[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 광주광역시(시장 이용섭)는 9일 대한민국 인공지능 산업 육성을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 그간 양 기관이 이루어낸 성과를 바탕으로 국가 경쟁력 제고와 혁신적 데이터 생태계 정착을 위해 협력하는 차원에서 마련됐다. 심평원은 진료비 심사와 요양급여 적정성 평가 등 업무를 수행하며 보건의료빅데이터를 수집& 8231;관리하여 공공과 민간 분야 데이터 분석 활용에 기여해왔다. 광주시는 AI 대표 도시로 도약하기 위해 인공지능(AI)과 산업을 융합해 경제& 8231;산업분야 혁신을 추진해왔다. 두 기관의 업무협약 체결로 다양한 AI 서비스가 연구& 8231;개발되어 국민 건강과 생활에 기여할 뿐 아니라, 창업 및 일자리 창출 효과가 발생할 것으로 기대된다. 주요 협약내용은 ▲보건의료데이터의 공유 및 산업 육성 ▲보건의료 빅데이터 분석 전문인력 양성 및 창업지원 ▲ 광주 인공지능 생태계 조성을 위한 공동 사업 발굴 및 지속 협력 등이다. 김선민 원장은 "보건의료데이터 활용 활성화와 인공지능 생태계 조성을 위해 광주광역시와 협력하여 국가 AI산업 발전에 기여하기를 바란다"고 했고, 이용섭 광주시장도 "국가 인공지능의 산업발전과 인공지능 중심도시 광주를 위해 함께 노력하자"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 올해 향남공장 철수에 따라 국내에서 생산한 대표적 품목인 '타이레놀'과 '울트라셋' 제품 라인업을 정비하고 있다. 일단 실적이 적은 품목부터 정리하는 모습이다. 이에 타이레놀은 타이레놀8시간을, 울트라셋은 울트라셋 속효정의 생산전환 또는 종료 절차를 밟고 있다. 8일 식약처에 따르면 기존 향남공장에서 생산하던 트라마돌-아세트아미노펜 성분의 진통 복합제 울트라셋 속효정 품목은 모두 수출용으로 전환됐다. 이에 따라 향남공장 생산 울트라셋 속효정은 조만간 보험급여가 종료돼 국내에서 종적을 감추게 된다. 울트라셋은 크게 속효정인 울트라셋과 서방정인 울트라셋이알서방정으로 나뉜다. 또 크기에 따라 속효정도 울트라셋정, 울트라셋세미정으로, 서방정도 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4품목으로 나뉜다. 이 가운데 기존 향남공장 생산 속효정 2품목은 최근 1년내에 모두 수출용으로 전환했다. 한국얀센울트라셋정과 한국얀센울트라셋세미정이 그 주인공. 수출용 품목은 말그대로 내수시장에는 판매하지 않는 수출용으로만 쓰이는 제품이다. 수출용 전환하면 급여가 삭제되고 6개월간 재고정리 차원에서 보험 청구는 가능하다. 이후에는 국내 시장에서는 자취를 감추게 된다. 대신 얀센은 울트라셋정 속효정의 경우 지난해 5월 캐나다, 이탈리아 공장에서 생산하는 수입품목으로 전환했다. 울트라셋세미정은 최근 유통업계에 공문을 보내 제소업소가 한독으로 변경된다며 행정절차를 거쳐 오는 6월 공급이 가능하다고 밝혔다. 이에따라 향남공장 생산 품목은 서방정인 울트라셋이알정과 울트라셋이알서방정만 남게 됐다. 시장에서도 울트라셋 속효정보다는 서방정 판매실적이 더 높다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액을 보면 울트라셋이알이 47억원, 울트라셋이알세미가 42억원, 울트라셋 24억원, 울트라셋세미가 11억원으로 울트라셋이알 제품이 전반적으로 실적이 높다. 향남공장이 올해까지 운영하고, 환인제약에 내년 3월까지 매각절차를 완료함에 따라 울트라셋이알 제품도 제조원이 바뀔 전망이다. 한국얀센 측은 마찬가지로 한독에 기술이전을 추진하고 있다. 아세트아미노펜 단일 성분 진통제 '타이레놀'도 정비가 한창이다. 얀센 측은 최근 유통업체에 공문을 보내 타이레놀8시간이알서방정325mg을 오는 4월까지 공급하고, 허가를 취하할 예정이라고 밝혔다. 이에따라 타이레놀 서방정은 325mg은 사라지고, 650mg 제품만 남게될 전망이다. 또한 속효정인 타이레놀이 남게 될 것으로 보인다. 역시 실적에서도 타이레놀 속효정이 우위다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액은 타이레놀이 125억원, 타이레놀8시간이알서방정은 57억원이다. 타이레놀도 수입전환 움직임이 있다. 작년 8월 한국존슨앤드존슨판매가 캐나다산 '어린이타이레놀산160mg'을 허가받은 것. 다만 국내에서 생산하던 타이레놀 제품이 향남공장 종료 이후 어떻게 될지는 아직 알려지지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 최근 3년 간 신약 30품목에 대해 '외국가격 연계 약가인하 계약'을 체결했다. 건보공단은 약가협상지침에 따라 경제성평가 면제로 급여등재가 이뤄진 신약에 대해 외국가격 연계 약가인하 계약 체결 및 등재 후 지속적 외국약가 모니터링을 진행하고 있다. 지난 2018년부터 2020년까지 최근 3년 간 14개 제약회사 30품목이 급여목록에 등재된 이후 국내 상한금액보다 더 낮은 외국의 가격이 확인되면 약가를 인하한다는 내용의 계약서에 서명했다. 이 중 2018년도에 6품목, 2019년도에 15품목이 최저가 적용을 받았다. 특히 지난 2019년부터는 외국약가 연계 대상 국가를 신규 등재 국가의 최저가에서 모든 국가의 최저가로 확대하면서 외국의 신규 등재 뿐 아니라 기등재 의약품의 가격 변동도 국내에 영향을 미치게 됐다. 예를 들어 A7 국가 중 한 곳인 일본이 지난 2019년 4월부터 기등재 의약품에 대한 ICER 재평가를 시행으로 약가 조정이 이뤄졌는데, 이때 약가인하가 이뤄져 기등재 의약품의 가격이 A7 최저가가 됐다면 한국에도 반영된다는 것을 의미한다. 한편 건보공단은 약가협상지침 제7조에 따라 대만, 싱가포르 및 경제개발협력기구(OECD) 가입 국가의 보험상한금액을 약가협상 참고가격으로 사용하고 있다. 그동안 경제성평가 면제 협상대상 약제의 경우, A7국가별 상한금액 보다 낮은 조정가가 확인되는 경우 그 낮은 금액에 연동한 상한금액 조정 등 약가인하에 대한 부속합의를 진행해 왔다. 건보공단이 참고하고 있는 외국약가는 를 통해 확인 가능하다. 건보공단은 지난 2019년부터 외국약가 조회 가이드라인 게시판을 만들어 약가협상에 참고하고 있는 OECD 가입국가와 대만·싱가포르 등 38개국의 사이트를 공개했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 요양급여 적정성 평가지표에 대한 상세정보를 손쉽게 확인할 수 있는 평가정보뱅크 시스템을 오픈했다고 9일 밝혔다. 평가정보뱅크는 2001년부터 적정성 평가에 사용한 평가지표를 총망라한 세부적인 정보를 담고 있다. 적정성 평가결과의 근거가 되는 평가지표에 대한 정보 접근성 개선으로 국민은 질 좋은 의료기관 선택시, 의료계는 의료서비스 질 향상에 적극 활용이 가능하다. 평가정보뱅크는 ▲평가지표 정보의 표준화 및 공개 내용 확대 ▲이용자 맞춤형 검색으로 편의성 강화 ▲국민 및 의료계의 참여 확대를 위한 국민제안제도 확대·개선 등으로 구성됐다. 변의형 평가운영실장은 "평가정보뱅크 사용자들이 평가지표 정보를 보다 쉽고 정확하게 찾아보고, 더 나아가 의료서비스 질 향상에 활용하길 바란다"며 "평가지표 정보를 지속적으로 확대해 의료 질 관련 평가정보를 모두 파악할 수 있는 통합 평가포털로 발전시킬 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 다가오는 설 연휴동안 전국 약국 3695곳, 병의원 2005곳이 문을 연다. 12일 당일에는 약국 1742곳이 운영한다. 이 기간동안에 코로나19 검사를 위한 선별진료소와 임시선별검사소의 정보도 함께 제공된다. 보건복지부는 설 연휴 기간 의료이용 불편을 최소화 하고 의료공백 없는 안전한 설 연휴를 위해 오는 11일부터 14일까지 문을 여는 병의원과 약국 등의 정보를 응급의료포털과 애플리케이션 등을 통해 공개한다. 9일 복지부에 따르면 약국의 경우 연휴의 시작인 11일 6464곳 문을 열어 전체 기관 중 가장 많이 운영한다. 12일 명절 당일에는 1742곳이 운영하며 주말의 시작인 13일엔 3646곳이, 연휴 마지막인 14일엔 2928곳이 각각 문을 열어 연휴 평균 3695곳의 약국이 운영할 것으로 예정됐다. 민간 병의원의 경우 11일 3694곳, 12일 당일엔 790곳, 13일 1929곳, 14일 1608곳이 문을 열어 연휴 평균 2005곳이 운영할 것으로 예상된다. 설 연휴 기간 중 문을 연 병의원, 약국과 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 또한 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 11일 0시 기준 응급의료포털 접속 시 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병·의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소 정보를 확인할 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원, 약국, 선별진료소와 임시선별검사소의 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난과 다수 사상자 발생사고에 대비한다. 윤태호 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "경증 질환으로 응급실 이용 시 진료비 증가와 대기 지연이 발생할 수 있으므로, 가급적 문을 연 병의원이나 보건소 등을 확인해 이용할 것을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 설 명절을 맞아 코로나19로 어려운 소외계층 등을 대상으로 다양한 나눔 행사를 추진했다. 심평원 본원은 지난 8일 강원도사회복지협의회를 방문, 떡국 떡 세트 400개를 강원지역 소외계층에게 전달하는 나눔 행사를 추진했다. 이날 준비된 떡국 떡 세트는 중소기업 판로지원을 위한 중소기업유통센터의 동반성장몰에서 구입했으며, 심사평가원은 지난해 12월 동반성장몰을 오픈하여 중소기업 판로지원과 동반성장에 노력하고 있다. 또한 지역 사회복지시설인 원주시사회복지협의회, 명륜종합사회복지관, 원주장애인자립재활센터, 원주아동센터, 성애원, 장애인부모연대원주시지부, 원주가톨릭종합사회복지관에 임직원 성금을 전달했다. 지난 1월 31일 발생한 원주 다문화 가정 화재 피해자의 정신적 치료와 회복을 위해 임직원 성금을 원주시건강가정·다문화가족지원센터에도 전달했다. 각 실 및 전국 10개 지원에서도 자체적으로 2월 10일까지 코로나19로 어려움을 겪고 있는 소외계층 등 도움의 손길이 필요한 이웃을 방문하여 후원금(품)을 지원할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 전 법무부 장관 딸 조민씨가 한국전력공사 산하 한일병원에 인턴 합격한 가운데 야당이 '조민 방지법안'을 재차 발의했다. 의사 면허를 부정한 방법으로 취득한 사실이 수사기관 수사 결과에서 확인되면 의사 면허 발급을 보류하는 게 법안 골자인데, 국민의힘 곽상도 의원에 이어 같은 당 조명희 의원이 대표발의했다. 9일 조 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 국회 제출했다고 밝혔다. 의안과에 해당 개정안이 제출된 날짜는 지난 5일이다. 현행 의료법은 의사가 되려면 의대 또는 의학전문대학원을 졸업하고 국가고시에 합격한 후 보건복지부장관으로부터 의사 면허를 발급받아야 한다. 조 의원은 의대·의전원 입학·졸업이 정당하게 이뤄졌는지 다툼이 있는 경우에 대한 별도 규정이 없다는 문제를 지적했다. 지금으로서는 법원이 면허발급처분 집행정지를 인용하지 않는 한 부당히 의사 면허 자격이 부여됐어도 일단 발급한 뒤 추후 의대·의전원 졸업 취소 시 의사 면허를 취소하는 절차를 밟아야 한다는 게 조 의원 설명이다. 조 의원은 현행법대로라면 부정한 방법으로 의사 면허를 발급받더라도 일정 기간 동안 의사로서 의료행위를 할 수 있게 허용돼 국민 건강이 위협받을 수 있다고 비판했다. 특히 조 의원은 국민건강보험법 상 의료기관 개설자격이 없는 자가 운영하는 사무장병원도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있다는 점에 빗대 의사 면허도 부정 의혹 시 결과가 나올 때까지 발급을 보류해야 한다고 주장했다. 이에 조 의원은 의사 면허 발급 요건을 부정 취득한 혐의가 수사기관 수사 결과에서 확인되면 복지부장관이 면허 발급을 보류할 수 있게 하는 법안을 발의했다. 이후 혐의가 입증되지 않았을 때 의사 면허를 지체없이 발급케 해 부정한 방법으로 의사 면허를 받은 사람이 국민을 진료할 수 없게 하는 게 법안 목표다. ◆조 의원안, 곽 의원안과 차이는 = 조 의원안과 곽 의원안은 모두 의사 면허 발급 과정에서 의대·의전원 입학 부정이 있을 때 의사 면허를 보류한다는 측면에서 법안 목표가 동일하다. 다만 조 의원안은 수사에서 부정 결과가 나왔을 때 최종 확정 때까지 면허 발급을 보류하고, 혐의 없음 판정 시 면허를 지급하는데 방점이 찍혔다면 곽 의원안은 부정 의사 면허 취소는 물론 재교부를 막는 조항까지 담은 게 차이다. 곽 의원안은 의대·의전원 졸업과 학위 취득에 거짓이나 부정이 있으면 발금한 의사 면허를 즉시 취소하고 재교부 할 수 없게 규정했다. 또 곽 의원안이 법안 시행 전에 거짓·부정히 의사 면허 요건을 취득하거나 의사국시에 합격한 경우에도 법안 효력을 부여하는 이른바 '소급 적용' 조항을 담은 것도 조 의원안과 차이다. 조민씨의 인턴 합격이 의료계 공분을 사고 있는데다 여야 정치권도 상호 격론을 벌이고 있는 상황이라 두 의원 법안이 곧 열릴 보건복지위원회 법안소위원회 심사 명단에 오를지 귀추가 주목된다. 조국 전 장관 자녀와 관련된 사안인데다 의료계를 넘어 전 사회적 논란거리로 부상한 이슈란 점에서 여야는 법안 상정을 놓고 한 치 물러섬 없는 격론을 벌일 공산이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 지난 2019년 미국 바이오기업으로부터 도입한 항암제 후보를 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용해 위암 환자에 효과를 점검하는 임상을 진행한다. 한국인에게 가장 많이 발생되는 것으로 알려진 위암에 새로운 치료옵션이 탄생할지 주목된다. 식약처는 지난 8일 한미약품이 신청한 'FLX475정'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙(브랜드명:키트루다)과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험이다. 서울대학교병원에서 90명 환자를 대상으로 진행할 예정이다. FLX475는 미국 바이오기업 '랩트(RAPT Therapeutics)'로부터 한미약품이 지난 2019년 12월 도입한 면역항암제 후보다. 한미는 이 약을 도입을 위해 초기 계약금 400만달러를 지급하고, 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만달러를 지급하기로 했다. 이 계약으로 한미약품으로 랩트와 협력해 FLX475를 개발하고, 한국과 중국, 대만, 홍콩에서 판권을 확보했다. FLX475는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질 'CCR4'에 선택적으로 작용하는 경구용 면역항암제다. 기존 면역항암제가 면역 기능을 담당하는 '활성화 T세포' 강화에 초점을 맞춘 것과는 대조적이다. 랩트는 고형암 대상 글로벌 임상1/2상 단일요법 및 키트루다 병용요법 임상을 진행했고, 이후 한미약품이 바통을 넘겨받아 국내에서 키트루다 병용 위암 2상을 진행하게 된 것이다. 지난해에는 임상시험에 키트루다 공급을 위해 MSD와 계약을 체결한 바 있다. MSD는 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 공급할 것으로 알려졌다. 또 한미는 국내 뿐 아니라 중국에서도 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상이 성공적으로 진행되면 적응증을 늘려 비소세포폐암, 유방암 등에 확대 적용할 가능성도 높다는 분석이다. 한미는 오픈이노베이션 전략으로 FLX475뿐만 아니라 미국 페인스로부터 이중항체를 도입해 연구 중이고, 이노벤트와 함께 PD-1/HER2 이중항체 약물을 개발하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 인공임신중절(낙태)죄 헌법불합치 판결 이후 정부와 국회가 일명 '미프진 허가법안'을 내놨지만 정작 국내 도입을 준비중인 제약사가 없는 분위기다. 헌법재판소와 정부, 국회가 임신중절약 국내 허용·시판허가 필요성을 인정했지만 여전히 일부 사회적 반발이 해소되지 않은 게 제약사들의 국내 도입을 가로막는 요인으로 분석된다. 7일 국회와 식품의약품안전처 관계자에 따르면 경구용 사후 임신중절약으로 알려진 '미프진(성분명 미페프리스톤)'의 인허가를 준비중인 국내 제약사는 없는 상태다. 세계적으로 사후 임신중절약은 미프진이 유일한 상황이다. 미국과 유럽 등 전 세계 70여개 국가가 허가 후 사용중인 미프진은 1980년대 프랑스 제약사 루쎌 위클라프가 개발, 시판허가받았다. 태아 성장에 필요한 호르몬 생성을 억제하고 자궁을 수축시켜 유산을 유도하는데, 시판허가 국가들은 임신 7주~9주에 한해 사용을 허가한다. 헌재의 임신중절죄 헌법불합치 판정을 시작으로 보건복지부, 식약처 증 정부부처와 국회, 여성단체는 지속적으로 미프진의 국내 사용을 허가해야 한다고 촉구중이다. 식약처는 헌재 판결로 모자보건법 등 관련법 개정이 불가피해진 상황에 맞춰 인공임신중절에 쓰는 의약품 관련 문서나 도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 일부개정안을 지난달 8일 국회 제출했다. 국회도 더불어민주당 남인순, 권인숙 의원을 중심으로 미프진 국내 도입 필요성을 강하게 어필하며 관련 법안을 대표발의했다. 권 의원은 지난달 14일 인공임신중절 의약품 시판허가를 지원하고, 임신중절 수술 시 의사 책임을 삭제하는 약사법·의료법·의료기기법 개정안을 대표발의했다. 권 의원은 낙태시술에 건강보험을 적용하는 국민건강보험법 개정안까지 제출, 가장 선도적으로 미프진과 임신중절 합법화 입법에 임하고 있다. 특히 미프진은 우리나라에서 불법으로 판매·유통되는 실정이라 이같은 입법을 통해 음성거래 할 수 밖에 없는 현실을 양성화하는 게 시급한 상황이다. 문제는 정부와 국회 지원과 음성 유통·판매 상황에서도 미프진을 국내에 수입하려는 제약사가 좀 처럼 나타나지 않고 있다는 점이다. 실제 식약처가 권 의원에 제출한 미프진 국내 시판허가 신청서 제출 제약사 현황 자료에 따르면 국내 제약사 중 어느곳도 인허가 신청을 하지 않았다. 적극적으로 미프진을 국내 들여오겠다는 제약사가 없는 셈이다. 이런 상황이 연출된 배경에는 여전히 임신중절과 미프진을 향한 사회적 반대가 해소되지 않은 게 영향을 미쳤다. 헌재의 헌법불합치 판정에도 낙태를 합법으로 볼 수 있을지를 놓고 찬반이 강하게 갈리는데다, 자칫 발생할 수 있는 미프진의 심각한 부작용을 향한 사회적 우려가 제약사의 의약품 도입을 가로막는 걸림돌인 것이다. 실제 대한산부인과의사회는 미프진 이슈가 수면 위로 부상할 때 마다 여성의 건강권 보호와 자기결정권을 존중해야 한다면서도 자연유산 유도약 미프진 도입에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 견지중이다. 기독교계에서도 낙태죄폐지와 미프진 도입에 격렬한 반대를 유지중이고, 낙태죄 폐지에 반대하는 63개 시민단체 연합체 '행동하는 프로라이프'도 최근 낙태죄 유지를 위한 입법을 촉구하는 성명을 발표했다. 제약사 입장에서 일부 의료계와 종교계, 시민단체의 강한 반발에 직면하는 위험을 감수하면서까지 미프진 국내 도입을 결정하기 어려울 수 밖에 없는 형국이다. 상황이 이렇자 제약계 일각에서는 결국 낙태와 미프진을 둘러싼 사회적 논의가 한층 성숙할 때 까지 시간을 두고 기다릴 수 밖에 없다는 목소리가 나온다. 미프진을 국내 도입해야 할 사회적 필요성이 결정적으로 대두하거나 찬반 양론이 치열히 대립하며 관련 이슈가 더 숙성돼야 인허가 제약사가 조심스럽게나마 관심을 보일 수 있을 것이란 얘기다. 피임약 등 산부인과 파이프라인을 갖춘 A제약사 관계자는 "미프진의 국내 시장성 등을 분석하며 도입 여부를 타진중인 제약사가 소수 있는 것으로 안다"며 "그럼에도 지금 당장 미프진 공급계약 체결 후 시판허가 신청서를 제출할 제약사는 없을 것이다. 인허가 신청 자체가 사회적 논란 중심에 설 수 밖에 없는 상황이기 때문"이라고 설명했다. A관계자는 "미프진은 일부 의사단체가 반대하고 있다. 제약사 입장에서 의사가 반대하는 약을 들여온다는 것은 해당 약 외 자사 품목의 처방률 하락으로 이어질 위험까지 감수해야 한다는 뜻"이라며 "이제 정부와 국회가 입법에 시동을 걸었고, 사회는 여전히 찬반 논쟁이 지속중이다. 이런 논의가 자주, 깊게 반복되는 모습을 관망하는 게 미프진 관심 제약사들의 현 상황일 것"이라고 덧붙였다.