"시행령 오류로 환자 피해 속출…CBD오일, 허가해야"

• 의료대마운동본부 강성석 대표 "희귀약센터만 취급 허용한 규정이 문제"

[데일리팜=이정환 기자] 이달부터 희귀 소아 뇌전증 일부 적응증에 건강보험급여 적용이 시작된 'CBD오일(제품명 에피디올렉스)'의 환자 투약 편의성·의약품 접근성 향상을 위해 국내 시판허가를 허용해야 한다는 지적이 나왔다.

환자 수가 극히 적은 2개 적응증에 대한 보험급여 적용에서 더 나아가 마약류 관리법 시행령·시행규칙 개정 등 조치로 국내 허가를 원하는 제약사들이 자유롭게 제품화 할 수 있게 허용해야 환자 부담이 축소된다는 주장이다.

15일 한국의료대마운동본부 강성석 대표는 "의료용 대마의 국내 사용이 허용되는 과정에서 마약류 관리법 통과 이후 시행령·시행규칙 제정 미흡으로 환자들이 약용 CBD오일을 값 비싸고 어렵게 구해야 하는 촌극을 빚고 있다"고 비판했다.

대마에서 추출한 성분인 CBD를 마약류인 대마로 규정한 시행령을 삭제·개정하고 향정신성의약품으로 분류하거나 UN권고에 따라 비마약류로 의약품 허가하는 행정을 펼칠 필요가 있다는 게 강 대표 논리다.

국내 의료용 대마 사용은 지난 2018년 11월 23일 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안이 국회를 통과, 같은 해 12월 11일 정부 공포로 허용됐다.

그 과정에서 정부는 에피디올렉스 등 대마 성분 의약품을 '한국희귀필수의약품센터'를 통해서만 국내 공급할 수 있도록 시행령·시행규칙을 만들었다.

강 대표는 모법인 마약류 관리법이 의료목적의 대마 수출입·제조·매매를 허용하는 방향으로 개정된 반면, 시행령·시행규칙이 모법 취지를 지나치게 훼손하고 있다고 꼬집었다.

식품의약품안전처가 의료용 대마의 수입·공급을 희귀필수약센터만 할 수 있도록 허용해 국내 의료용 사용이나 연구, 제조·생산을 원천적으로 막는 역효과를 냈다는 게 강 대표 지적이다.

식약처가 CBD오일의 취급자를 희귀약센터로 한정해 놓으면서 자체 개발과 시판허가를 원하는 제약사가 있어도 허가를 시도할 수 없는 상황을 만들었다는 취지다.

결국 CBD오일이 필요한 환자군은 희귀약센터를 통해 높은 비용을 지불하고 까다로운 절차를 거쳐 에피디올렉스를 투약하는 어려움에 처했다고 했다.

특히 강 대표는 지난해 12월 WHO와 UN이 대마 규제등급을 조정해 의료용 대마 사용폭을 넓혔는데도 국내 소관부처는 관련 법이나 규제 개정에 무관심하다고 했다.

식약처가 마약류 관리법 시행령·시행규칙을 현실적으로 개선해 희귀필수약센터는 물론 다양한 제약사가 CBD오일을 취급할 수 있도록 해야 의약품 가격이 지금보다 하락하고, 치료 적응증을 기존 대비 넓히는 연구 역시 활성화 될 것이란 게 강 대표 견해다.

강 대표는 "식약처가 의료용 대마 수입·공급을 희귀필수약센터로 지정해 국내 연구와 제조·생산을 원천적으로 막은 게 오늘날 혼란의 씨앗"이라며 "급여가 됐지만 적용 적응증은 2개 뿐으로 매우 희박한 수준이다. 급여를 넘어 시판허가 될 수 있도록 시행령과 규칙을 개정해야 한다"고 설명했다.

강 대표는 "대마보다 수십 배 위험하고 중독성이 큰 마약류도 의료시스템 속에서 처방이 잘 되고 있다. CBD오일도 향정약 처럼 처방될 수 있도록 법을 개정하거나 다른 방법으로 시판허가 되도록 해야 한다"며 "해외에서 CBD오일은 마약류나 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용되는 사례가 많다. 엄격한 국내 기준을 적용하더라도 희귀약센터에서 2개 적응증으로만 수입을 허용하는 것은 문제가 많은 행정"이라고 지적했다.