[데일리팜=이혜경 기자] 1군·2군 항암제 구분을 삭제하는 등 항암요법 급여기준이 새롭게 정비된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 마련하고, 23일까지 급여기준 변경이 완료된 항암요법을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고(안)'에 대한 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번에 공고 개정이 이뤄진 항암요법 급여기준은 ▲소세포폐암에 1·2군 항암제 정비(신설 1항목, 변경 2항목, 삭제 3항목) ▲식도암(신설 2항목, 변경 3항목, 삭제 2항목) ▲갑상선암(신설 2항목, 변경 1항목, 삭제 2항목) ▲간담도암에 1·2군 항암제 정비(신설 2항목, 변경 2항목, 삭제 2항목) ▲두경부암(신설 1항목, 변경 3항목, 삭제 2항목) 등이다. 심평원은 지난 2006년 항암제 급여기준을 제정하면서 1군 항암제는 허가사항·항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여토록 하고, 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용하도록 했다. 하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요하다는 의견이 제기됐다. 또, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어 오래된 공고 요법들을 점검할 필요성이 대두됐다. 이에 심평원 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고, 관련 학회 의견 수렴 과정을 거쳤다. 최근 열린 암질심 논의 끝에 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준이 설정됐다. 심평원은 급여기준 변경에 따른 후속 절가 완료된 암종별로 순차적으로 공고 개정하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 15일 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'를 위탁받아 생산하는 '㈜SK바이오사이언스' 판교 본사를 방문했다. 식약처는 지난 10일 한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가했다. 이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 SK바이오사이언스의 생산계획을 점검하고 철저한 제조·품질관리를 당부하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 김 처장은 이날 SK바이오사이언스의 생산계획을 듣는 자리에서 "글로벌 제약사가 개발하고, 우리나라를 포함해 유럽·영국 등 세계 51개 국가에서 규제당국의 승인을 받은 코로나19 백신을 국내 제약사가 생산하게 된 것은 백신의 국내 공급이 보다 빠르고 안정적으로 이뤄질 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 아울러 백신의 품질을 확인하는 품질검사 현장에서는 "'한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 바이러스벡터 백신으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다"며 "안전하고 우수한 품질의 백신이 생산될 수 있도록 노력해달라"고 당부했다. 김강립 처장은 현장 방문 일정을 마치며 "이번 코로나19 백신 첫 허가를 계기로 코로나19를 극복하고 일상으로 회복하는데 한 걸음 더 나아갈 것으로 기대한다"면서 "향후 접종 과정에서 질병청 등 관계부처와 협력해 이상사례에 대한 면밀한 모니터링과 신속한 대응 체계를 구축해 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 지난 10일 조건부 허가한 아스트라제네카(이하 AZ)의 코로나19 백신 고령자 접종 여부에 대해 일부 오해가 있었다고 밝혔다. 특히 의사한테 접종 판단을 전가한 것 아니냐는 일부 지적에 대해 해명하면서 오늘(15일) 질병청에서 명확한 지침을 기대한다고 덧붙였다. 김 처장은 15일 오전 'CBS라디오 '에 출연해 이같이 밝혔다. 김 처장은 AZ백신의 65세 이상 고령자 접종여부에 대해 "원론적으로 설명을 하는 과정에서 조금 오해의 소지가 있게끔 나간 부분이라고 생각한다"며 "의약품이라는게 기본적으로 허가 범위 내에서 대체로 쓰지만 임상 현장에서 판단할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "과학적으로 아직 정립되지 않는 부분이 있기 때문에 신중하게 고려해 결정을 하라는 의미였다"고 덧붙였다. 식약처는 지난 10일 아스트라제네카 코로나19 백신을 최종 허가하면서 4월까지 현재 진행하고 있는 미국 임상시험 결과를 제출할 것을 조건으로 내걸었다. 또한 65세 이상 고령층을 포함한 18세 이상 성인에게 백신 투여를 적응증으로 정하되, 사용상의 주의사항에 고령층 접종에 대해서는 신중하게 결정하라는 문구를 넣었다. 이에 대해 일각에서는 현장 의사에게 고령층 접종에 대한 판단을 떠넘긴 것이라는 지적이 있다. 이에 대해 김 처장은 "오늘 질병청에서 구체적인 지침이 발표가 되면 아마 명확해져서 현장 판단에 맡기기는 어려울 것"이라며 "중앙약심에서 이런 조건으로 주의사항을 붙여 허가를 하더라도 구체적인 판단은 개별 의사들에게 맡겨서는 곤란하다는 인식을 했다"고 설명했다. 한편 최근 임상결과가 발표되며 주목을 받고 있는 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크브이에 대해서는 아직 충분한 자료가 접수되지 않았다며 추가 검토대상에 오르기에는 성급하다고 김 처장은 말했다. 김 처장은 "스푸트니크에 대한 좀 더 구체적인 임상자료들을 봐야지만 판단을 할 수 있는 상황"이라며 "지금은 란셋과 같은 학술지에 게재된 정도의 논문만 가지고 판단하기에는 성급한 언급이 될 것 같다"고 전했다. 스푸트니크브이는 사전검토와 같은 허가신청 절차가 개시되지 않았고, 자료 자체도 확보하는 데 제한적이라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 15일 개정하고 18일부터 시행한다고 밝혔다. 원료의약품 등록 제도(DMF)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·제조원·제조방법 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 이번 개정은 원료의약품 등록 제도의 국제조화를 통해 완제의약품 중심의 허가·심사 체계를 운영하고 완제의약품의 품질 수준을 높이기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲원료의약품 등록 시 안정성 시험 제출자료 간소화 ▲완제의약품 품질 심사 시 원료의약품과의 연계 심사를 진행하기 위한 원료의약품 등록 제도 개선 등이다. 이에따라 현재 '의약품등의 안정성시험 기준'(식약처 고시)에 준하는 자료 제출이 개정 후에는 품목허가·신고 연계 등록 원료의약품은 안정성 시험 계획만 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 원료의약품 등록제도 개선으로 완제의약품의 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 제도 개선 등을 추진하겠다"고 말했다.

[뉴스따라잡기] '선 넘은' 요양기관의 불법행위 '철퇴' - 건강보험 공표제도 [데일리팜=김정주 기자] 최근 정부가 거짓·부당청구를 일삼으며 건강보험 재정을 대규모로 '꿀꺽'한 악성 요양기관 14곳을 발표했습니다. 해마다 보건복지부는 이런 악성 요양기관을 추려 각종 행정처분을 내리는 동시에 홈페이지 등에 명단을 공개하고 있는데요, 어느덧 이것도 시행한 지 만 10년이 넘어가고 있습니다. 이는 '건강보험 공표제도'라는 법적 제도에 따른 행정조치인데요, 이 제도는 지난 2008년 3월 28일 국민건강보험법 제100조 개정에 따라 도입돼 2010년 2월부터 본격 시행됐습니다. 건강보험 보장성이 강화되고 보건의료 접근성이 향상되고 있지만 항상 명이 있으면 암이 있기 마련입니다. 급여와 비급여 사이에서 정부·보험자와 환자의 눈을 피해 교묘하게 청구를 위조, 조작해 급여 청구로 부당이득을 취하는 일부 요양기관들의 행위는 전국 각지에서 빈번하게 발생하고 있습니다. 이때마다 정부와 산하기관들은 현지조사와 현지확인, 첨단 시스템을 이용한 심사와 적발, 환수작업으로 대응하는 한편, 무지에 의한 단순 실수를 구별하기 위한 알림·확인 시스템도 마련해 사전방지에도 공을 들여왔습니다. 그럼에도 불구하고 정부가 이같이 공표제도라는 수를 선택한 이유는 뭘까요? 그 이유는 거짓·부당청구가 악성으로 벌어지고, 기관당 그 규모 또한 '선을 넘은' 수준이기 때문입니다. 공표제도로 추려지는 대상에는 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 행정처분을 받은 기관 중 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 급여비용 총액과 비교해 거짓청구 금액 비율이 5분의 1, 즉 20% 이상인 기관들이 속합니다. 실제로 이번에 공표돼 망신살이 뻗친 요양기관 14곳의 거짓청구금액 총액은 약 7억1400만원입니다. 기관당 평균으로 가늠해보더라도, 이는 몇달씩 내원 환자 또는 내원한 이력이 있어 개인정보가 남아 있는 환자들의 진료·조제료 청구로 둔갑한 금액이라고 보면 단순 실수가 아닌 작정한 범죄란 추론이 가능한 수준인 것이죠. 거짓·부당청구가 확정된 요양기관은 일단 공표 대상 여부와 상관없이 행정처분과 사법처리 수순을 밟게 됩니다. 먼저 보험자는 이들이 거짓·부당 청구한 이득금 전액을 환수하고, 정부는 월평균 부당금액과 부당비율에 의거해 최고 1년 이내 업무정지 처분을 내립니다. 여기서 다만 업무정지 처분 대상기관은 일정 사유가 있는 경우엔 업무정지에 갈음해 과징금 신청도 가능한데요, 정부와 보험자는 총 부당금액의 2배에서 5배까지 부과되는 과징금을 12개월 범위 안에서 분할납부를 허용해주고 있습니다. 거짓·부당청구 행위에 대한 추가 제재도 있습니다. 자격정지와 형사고발, 명단공표인데, 공표제도가 여기에 속하는 것입니다. 자격정지의 경우 의료관계 행정처분 규칙에 따라 10개월 이내의 면허 자격정지 처분이 내려지고 거짓 청구자에 대해 복지부장관 명의로 형사고발되기도 합니다. 이는 형법 제347조 사기죄에 해당하기 때문에 가능한 조치입니다. 세부적으로 보면 해당 요양기관이 현지조사 등 합법적 조사활동을 거부하거나 서류제출명령을 위반하면, 특히 거짓보고의 경우 1년 이내 업무정지 처분과 형사고발이 가능합니다. 그리고 정부는 여기서 추리고 추려 명단을 복지부와 심평원, 공단, 해당 지자체 홈페이지 등에 게재하는 것이지요. 공표 대상기관은 관련 서류 위변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 건강보험공표심의위원회 심의·의결을 거쳐 결정됩니다. 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 건강보험공표심의위 재심의를 거쳐 최종 확정합니다. 심의위는 편파성과 공정성, 전문성 논란을 없애기 위해 소비자단체 1인, 언론인 1인, 변호사 1인, 의·약계 3인, 공단 1인, 심평원 1인, 복지부 1인, 총 9명으로 구성돼 있습니다. 이렇게 해서 공표된 요양기관들은 해마다 꾸준히 나오고 있는데요, 2010년 2월 제도 시행 이후 현재까지 공개돼 오명을 안은 기관은 병원 12곳, 요양병원 11곳, 의원 211곳, 치과의원 33곳, 한방병원 8곳, 한의원 136곳, 약국 15곳으로 총 426곳에 달합니다. 정부는 이들의 요양기관 명칭과 주소, 종별, 대표자 성명(법인이라면 의료기관장), 성별, 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용 등을 모두 한시적인 6개월 간 공개하고 있습니다. 정부가 이들 거짓·부당청구 기관들을 가능한 전방위로 공개해 문제를 알리는 이유는 비단 건강보험 재정을 좀먹는 행태를 근절하기 위한 것만은 아닙니다. 형법상 사기죄뿐만 아니라 요양기관이 환자들의 개인정보를 환자 몰래 마음대로 악용하거나 사실을 조작하는 범죄가 요양기관 안에서 자행되는 것 또한 뿌리를 뽑아야 하기 때문입니다. 그런 점에서 명단공표는 이미 일어난 범죄에 대한 응징과 청산이자 미래 잠재 범죄 가능성을 미리 차단하는 일종의 경찰효과(예방)도 노린 조치라 할 수 있겠습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 설 명절에 자주 찾는 소화제, 해열제, 항히스타민제 등 의약품에 대해 종류별 특성과 용법과 주의사항을 참고해 복약지도해야 한다. 식약처는 복약지도에 참고할 명절에 자주 찾는 의약품 정보를 11일 제공했다. ■ 소화제 및 설사약 올바른 사용방법 = 명절 동안 발생할 수 있는 각종 소화기 질환을 예방하기 위해서는 우선 과식을 피해야 한다. 과식 등으로 소화불량이 생길 때 복용하는 소화제는 음식물을 분해해 소화하기 쉽게 돕는 소화 효소제, 복부 팽만감을 개선하는 가스제거제, 위장관의 운동을 촉진하는 위장관 운동 개선제 등이 있다. 약국이나 편의점에서 구입할 수 있는 안전상비의약품으로는 '소화효소제'와 '가스제거제' 등이 있다. 소화효소제의 주성분은 '판크레아틴', '디아스타제' 등이 있으며 사람에 따라 알레르기가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다. 가스제거제의 대표적인 성분은 '시메티콘'으로 위장관에서 발생하는 가스가 빨리 배출되게 해 복부의 불쾌감이나 팽만감을 개선한다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방에 따라 사용되는 전문의약품으로 위장관 기능이 떨어져 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등의 증상이 있을 때 사용하며, 일정 기간 복용해도 증상이 나아지지 않으면 장기간 복용하지 않는 것이 바람직하다. 설사 또는 묽은 변 등의 증상이 있을 때 복용 할 수 있는 지사제(설사약)에는 장운동 억제제, 수렴·흡착제 등이 있다. 장운동 억제제는 장의 연동운동을 감소시켜 설사를 멈추게 하는데, 만약 설사와 함께 발열, 혈변, 심한 복통 등의 증상도 있다면 감염성 설사로 의심되므로 지사제를 복용하지 말고 의사의 진료를 받아야 한다. 수렴·흡착제는 장내 독성물질이나 세균 등을 장 밖으로 빠르게 배출시켜 설사를 멈추게 하는데, 이 약은 공복에 복용해야 하고 다른 약과 함께 복용하는 경우에는 간격을 두고 복용하는 것이 바람직하다. 설사약은 제품마다 복용 연령이나 투여 간격 등이 다르므로 제품의 용법·용량 및 주의사항을 확인하고 복용해야 한다. ■ 어린이 해열제 올바른 사용방법 = 어린이가 열이 나는 경우 의사의 진료가 필요하지만 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용할 수 있다. 어린이 해열제는 주로 '아세트아미노펜'이나 '이부프로펜(또는 덱시부프로펜)' 성분이 함유돼 있으며 반드시 제품 설명서의 용법·용량에 따라 체중·연령에 맞게 정확한 양을 복용해야 한다. '아세트아미노펜'은 체중·연령에 맞지 않게 많은 양을 복용할 경우 간 손상을 유발할 수 있어 주의해야 하며, 하루 최대복용량(4000mg)을 초과하지 않도록 한다. '이부프로펜'은 위를 자극하거나 신장의 기능을 방해할 수 있어 토하거나 설사 등 탈수 위험이 있는 경우 먹이지 않는 것이 좋다. 24개월 이하 영·유아가 감기에 걸리면 반드시 의사의 진료에 따라서 감기약을 복용해야 하며 부득이 감기약을 먹었다면 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다. ■ 두드러기약 올바른 사용방법 = 음식을 먹은 후 가려우면서 피부가 붉거나 부풀어 오르는 두드러기가 발생하면 먹는 약이나 바르는 약을 사용할 수 있는데, 주로 '항히스타민제'가 사용된다. 항히스타민제는 두드러기, 발적, 소양감 등의 알레르기성 반응에 관여하는 히스타민의 작용을 억제하는 물질이다. 먹는 약의 대표적인 부작용은 졸음·진정작용과 같은 중추신경계 부작용으로, 자동차 운전 등 위험할 수 있는 기계조작 등을 주의해야 하며 6세 이하의 아이가 먹어야 하는 경우에는 의사나 약사와 상의 후 연령에 맞는 약을 복용해야 한다. 바르는 약은 상처가 있는 곳을 피해 바르고 눈에 들어가면 즉시 물로 씻어내야 하며, 5~6일간 투여해도 증상이 나아지지 않으면 사용을 중지하고 의사나 약사와 상담해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 은행엽엑스 등 생약제제 5개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 본격적으로 시작됐다. 건강보험심사평가원은 오는 19일까지 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 총 5개 주성분의 모든 제형 약제를 보유하고 있는 제약회사에 건강보험 약제 급여적정성 재평가 자료를 제출하라고 요청했다. 최근 열린 건강보험정책심의위원회에 보고된 내용에 따르면, 5개 성분 약제를 보유하고 있는 제약회사는 98곳으로 총 157개품목이 급여재평가 대상이다. 이들 제약회사는 재평가 대상 품목에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 심평원에 제출해야 한다. 임상적 유용성의 경우 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등의 자료를 제출하면 된다. 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 중점으로, 사회적 요구도는 임상적 근거 외에 기타 고려가 필요한 사항 등 재정영향과 의료적 중대성 등을 고려해 재평가가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(10일)부터 설 연휴 기간 동안 출고 되는 전문의약품의 공급내역 보고는 15일까지 완료하면 된다. 지난 2019년 1월 1일부터 시행된 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 제도로 인해 제조·수입·도매업체의 경우 공급내역을 보고하지 평균 보고율에 따라 행정처분을 받고 있다. 건강보험심사평가원은 "11일부터 13일까지 설 연휴에 따라 전문약 공급내역 출하시 보고기한을 15일까지로 한다"며 "2월에 출고한 일반의약품과 일련번호 생략 가능한 전문의약품은 3월 말까지 공급내역 보고를 완료하면 된다"고 안내했다. 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 70% 미만이다. 도매업체는 일련번호 의무화 당시 행정처분 기준이 50% 미만이었으나, 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정되면서 올해 상반기 보고율 행정처분 기준은 반기 평균 보고율 70% 미만이 됐다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월 단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시 보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국MSD의 골다공증치료제 '포사맥스정', 한국오츠카제약의 항혈소판제 '프레탈오디' 등 일부 오리지널 품목들이 실적부진을 이유로 한국시장을 떠난다. 이들 품목들은 다른 라인업의 제품이 처방의 다수를 차지해 국내 시장에서 입지가 좁았었다. 9일 식약처에 따르면 지난 8일자로 한국엠에스디의 '포사맥스정'알렌드론산나트륨), 한국오츠카제약의 '프레탈오디정100mg', '프레탈오디정50mg', '프레탈산20%'(이하 실로스타졸)이 허가를 취하했다. 알렌드론산나트륨 제제의 오리지널 브랜드 '포사맥스'는 비스포스포네이트 계열의 골다공증치료제로, 국내에서도 많이 사용되고 있는 의약품이다. 실로스타졸 성분의 오리지널 브랜드 프레탈 역시 항혈소판제 용도로 국내 점유율이 높다. 다만 이번에 허가취하된 품목들은 브랜드 라인업의 주력품목이 아니다. 포사맥스의 경우, 이번에 허가취하된 포사맥스정과 함께 단일제인 포사맥스70mg정, 복합제인 포사맥스플러스디정, 포사맥스플러스정이 있다. 이 가운데 포사맥스플러스디가 MSD의 주력품목이다. 포사맥스플러스디는 작년 유비스트 기준 원외처방액 109억원, 포사맥스플러스는 20억원, 단일제 포사맥스70mg정은 22억원의 원외처방액을 기록했다. 포사맥스정은 10mg으로, 아예 원외처방 실적이 없다. 이 약이 비급여약물이기 때문이다. 포사맥스정의 단일제 10mg과 70mg은 각각 1일1회, 1주1회 용법 제제이다. 당연히 편의성이 높은 1주1회 포사맥스70mg정에 대한 선호도가 높다. 이에 MSD도 포사맥스70mg에 대해 마케팅을 집중했고, 포사맥스정10mg은 결국 2018년 비급여로 전환되며 국내에서 사실상 처방이 중단됐다. 그리고 이번에 허가취하로 2008년 국내 진출 이후 시장에서 아예 사라지게 됐다. 포사맥스정10mg은 복용 편의성에서는 70mg에 비해 열세지만, 적응증이 더 넓다. 바로 글루코코르디코이드에 의한 골다공증 치료(에스트로겐을 복용하지 않은 폐경 후 여성에 한함)에 쓰이기 때문이다. 그럼에도 실적부진을 떨치지 못하고 끝내 시장철수를 선택했다. 프레탈 브랜드도 국내에 7개 제품이나 있다. 앞선 허가순서로 나열해보면 프레탈정50mg, 프레탈정100mg, 프레탈산20%, 프레탈서방캡슐, 프레탈오디정100mg, 프레탈오디정50mg, 프레탈서방캡슐200mg 등이 국내 시판승인 품목이다. 이 가운데 프레탈산20%, 프레탈오디정100mg, 프레탈오디정50mg이 이번에 허가를 취하했다. 모두 편의성을 위해 제형을 변화한 약물인데, 시장에서는 전략이 잘 통하지 않았다. 3품목 모두 비급여약물로, 허가만 받아놓고 제대로 시장판단도 해보지 않았다. 허가취하는 예정된 수순이었다. 다른 라인업의 제품들이 시장에서 높은 성적을 거두고 있기 때문에 오츠카로서도 타격이 크지 않다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 3품목을 제외한 다른 품목들이 251억원의 실적을 기록했다. 실로스타졸 제네릭품목이 많이 나와있지만, 산제와 오디정은 오리지널 브랜드 외에는 없다.