[데일리팜=이탁순 기자] 오는 2분기 도입 예정인 얀센의 코로나19 백신이 식약처에 정식 허가를 신청했다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 세번째로 허가신청하는 코로나19 백신이다. 식약처는 27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 아스트라제네카나 화이자는 2회 투여 백신으로, 얀센 백신은 1회 투여로 편의성이 향상됐다는 평가다. 또한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로 국내 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 얀센 백신은 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료에 대한 사전검토를 착수한 바 있다. 한편, 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 자로 얀센 백신을 긴급사용승인을 권고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 국가적 보건위기 상황에 대응하기 위한 백신·치료제의 신속하고 안전한 국내 공급을 지원하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'이 26일 국회 본회의를 통과했다. 이번 통과된 특별법 제정안은 감염병의 대유행이나 방사능사고와 같은 공중보건 위기상황에 긴급하게 대응할 수 있도록 ▲위기대응 의료제품의 지정제도와 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도 ▲긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 위기대응 조항 등을 담았다. 이번 특별법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정법안 4건과 더불어민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정법안 1건이 합쳐진 법안이다. 지난해 7월 백종헌 의원은 여야 61명과 함께 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 21대 의정 활동을 시작하는 첫 법안으로 대표 발의한 바 있다. 백종헌 의원은 "현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 계신 국민들께서 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있는 내용을 담은 법안이 제정돼 매우 기쁘다"고 밝히며 "이번 제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병 및 방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민들께서 우려하시는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 26일 본회의에서 헌혈증서 재발행을 허용하는 혈액관리법 개정법률안을 통과시켰다. 해당 개정안은 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의해 복지위 대안으로 상정된 법안이다. 개정안 헌혈증서를 재발급할 수 있도록 하고 정보통신기기를 활용한 전자화된 증서를 발급해주는 내용을 담았다. 많은 헌혈자들의 편의성을 제고하고 이를 통해 헌혈 증서를 통한 헌혈환급적립금을 활용도를 높여 그간 국정감사에서 지속적으로 제기되었던 헌혈환급적립금이 지속적으로 누적되는 문제도 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 헌혈증서 재발행 시 중복 발급에 따른 문제를 방지하고자 증서의 유효성을 확인하기 위한 방안도 포함하고 있다. 현재 혈액관리법 제14조에 따라 헌혈자에게 발급하는 헌혈증서는 지류 형태로, 의료기관에 제출 시 무상으로 혈액제제의 가격을 보상받을 수 있다. 하지만 유가증권의 성격을 띄고 있어 재발급이 불가능했고 이로 인해 헌혈증서의 분실, 훼손 등에 따라 증서를 활용할 수 없는 경우가 많이 발생했었다. 백종헌 의원은 "헌혈증서 재발급과 정보통신을 활용한 증서 발급은 숭고한 생명 나눔의 정신을 발휘하는 많은 헌혈자분들의 불편함을 일부 해소할 수 있을 것으로 기대한다"며 "혈액사업은 국민의 생명보호와 직결되는 국가 보건의료체계의 핵심적 인프라가 되는 사업으로 앞으로도 국민의 생명보호를 위한 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 코로나19 백신 접종이 26일 시작된 가운데 더불어민주당 보건의료특별위원회도 공식 출범식을 열고 본격적인 활동을 시작했다. 이 날 국회 본청 당대표 회의실에서 진행된 출범식에는 서영석 보건의료특별위원장(보건복지위원회, 경기 부천시정)이 앞으로의 특위 활동 목표와 계획을 발표했다. 이낙연 민주당 대표는 출범식에 참석해 직접 위원들에게 임명장을 수여하는 시간을 가졌다. 이낙연 대표는 출범식 인사말에서 보건의료 발전 등에 대한 보건의료특위의 적극적인 활동에 대한 기대감을 밝혔다. 민주당 보건특위는 중앙당 상설특별위원회로 보건의료 문제에 관한 조사·연구·정책 수립에 관한 업무를 수행한다. 서영석 특위원장은 30년 이상 보건의료인으로서 전문성을 인정받아 지난해 9월 위원장으로 임명됐다. 26인의 부위원장 또한 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 간호사, 간호조무사, 영양사, 방사선사, 안경사 등 보건의료분야 다양한 직능 전문가들로 꾸려졌다. 이낙연 당대표는 "이번 코로나가 우리에게 뭘 남길지 모르겠지만, 지난 1년의 코로나19 위기를 경험하며 공공의료 체계의 부족이라는 과제를 깨달았다"며 "작년 의료계와 여러 문제로 공공의료 체계 확충이 잠시 멎어있었지만 빨리 재개되기를 바란다. 바이오헬스를 포함한 보건의료산업의 발전을 위해 특위가 일을 해달라"고 말했다. 서영석 특위원장은 "코로나19 백신 접종 첫날, 더불어민주당 보건의료특위가 출범하게 돼 뜻깊다"며 "보건의료는 국민의 삶과 가장 맞닿아있는 영역인 만큼, 사각지대 없는 보건, 의료 그리고 안전을 통해 차별 없는 건강한 사회를 만드는데, 당 보건의료특위 위원장으로서 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 위반시 1000만원의 과태료가 부과되는 아동학대 신고의무자에 약사를 포함하는 법안이 2월 임시국회에서 폐기되자 마자, 다시 재입법이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 26일 약사법에 따른 약사와 의료기관에 일하는 간호조무사를 아동학대 범죄 신고의무자에 포함하는 내용의 '아동학대처법 특레법 일부 개정안'을 대표 발의했다. 정 의원은 "의료기관에 종사하는 간호조무사와 약사의 경우 직무수행 중에 아동학대 범죄를 발견할 가능성이 높음에도 신고의무자에 포함되지 않아 아동학대 범죄의 조기발견을 위해 아동학대범죄 신고 의무자에 포함할 필요가 있다는 의견이 있었다"고 말했다. 한편 신동근 의원은 약사를 아동학대범죄 신고 의무자에 포함하는 법안을 발의했지만 2월 임시국회에서 대안 반영후 폐기된 바 있다. 정부는 정인이 사건 이후 마련한 아동학대방치 대책에 약사를 아동학대 신고대상 포함을 추진하기로 한 바 있다. 학대행위자들이 피해아동을 학대한 뒤, 병원 내원이 아닌 약국에서 약품을 구입해 치료를 하려는 성향이 있기 때문이다. 현재도 의료인을 포함 24개 직군이 신고의무자에 해당되며 신고의무를 위반하면 1000만원 이하의 과태료가 부과된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법이 국회를 통과함에 따라 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 안정적으로 의료제품을 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다며 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법') 제정안은 26일 국회 본회의를 통과했다. 법 통과로 우선 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라지게 된다. 공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다는 설명이다. 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입해 우선적으로 사용할 수 있게 된다. 조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다. 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다. 아울러, 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다. 식약처 관계자는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회 소속 여당 국회의원들이 중범죄 의사 면허취소 등이 담긴 의료법 개정안을 2월 임시국회에서 처리하지 않은 법제사법위원회를 정면으로 비판하고 나섰다. 일부 여당 의원들은 자신의 SNS에 법사위 결정과 의사 면허규제 법안 처리에 반대한 야당을 강하게 비판하는 글을 게시하기도 했다. 26일 국회 복지위 더불어민주당 의원들은 긴급 기자회견을 갖고 성명문을 발표했다. 복지위 민주당 간사를 맡은 김성주 의원을 중심으로 한 민주당 복지위원들 의사 면허규제 강화안이 담긴 의료법 개정안이 국민의힘 의원들의 강한 반대로 법사위 계류 처리된데 강한 불만을 표했다. 민주당 복지위원들은 "복지위 여야가 합의해 통과시킨 법안을 무슨 권한으로 국민의힘 법사위원들이 제동을 건단 말인가"라며 "국민 70%가 지지하는 법안을 누구 뜻으로 좌절시켰는지 국민의힘은 책임져야 할 것"이라고 규탄했다. 민주당 위원들은 "국민의힘이 의사 심기는 관리하고 국민 심기를 무시한 행위에 대해 국민이 똑똑히 지켜봤을 것"이라며 "법사위는 하루빨리 회의를 소집해 국민 다수가 원하는대로 복지위 여야가 20년만에 합의한 개정안을 조속히 처리할 것을 강하게 촉구한다"고 강조했다. 복지위 소속 민주당 고영인 의원은 자신의 페이스북에 법사위의 의료법 개정안 계류 결정을 비난하는 글을 별도로 게시했다. 고 의원은 "국민 다수가 동의하는 의사 면허 규제 정상화 법안이 오늘 국민의힘 의원들의 비상식적 몽니로 법사위 계류됐다"며 "해당 법안은 지난 몇 달간 복지위에서 국민의힘 의원들과 토론하고 합의한 내용"이라고 말했다. 고 의원은 "국민의힘 법사위원들이 국민의힘 복지위원들을 바보로 만들었다. 법사위는 타 상임위 통과안에 체계자구 심사권만 가졌다"며 "명백한 월권행위이며 위법하고 위헌적 행동이다. 국민의힘 의원들은 부끄러운 줄 알라"고 비난했다. 이어 "복지위 합의안은 범죄의사 징계사실을 공개하지 않고 면허 영구취소 조항도 없애는 등 의사 특혜성 조항이 많다"며 "영구취소도 아닌 한시적 면허정지로 다수 의사에 명예를 돌려주려했는데 안타깝다. 결코 포기하지 않고 반드시 다음 본회의에서 통과시킬 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업과 약국가, 보건의약정책 전반에 큰 충격파를 예고했던 '제네릭 공동생동 1+3규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등 16개 약사법이 보건복지위원회 제2법안소위 심사기회를 얻지 못했다. 해당 약사법 심사가 차기 임시국회로 순연 결정된 셈인데 위탁생동 규제, 대체조제 사후통보, CSO 지출보고서 의무화법안에 찬성표를 던진 대한약사회와 보건당국 입장에서 달갑지 않은 상황이 연출된 셈이다. 25일 국회 복지위 제1법안소위원회는 2차 회의를 열어 소관 법안 심사를 이어갔다. 당초 계획대로라면 법안소위 심사대에 오른 16개 약사법은 이날 지역공공간호사법안 1개 심사 후 두 번째로 심사될 전망이었다. 하지만 1차 회의에서 흉악범죄 의사자격 박탈 등 의사면허 규제강화를 골자로 한 의료법 개정안 심사에 많은 시간이 소요돼 2차 회의로 다수 법안이 넘겨진데다 사회서비스원법 제정안마저 심사가 장기화하면서 약사법은 심사할 물리적 시간을 뺏기게 됐다. 결국 16개 약사법 개정안은 차기 국회에 심사된다. 심사 순연 결정된 주요 약사법을 살펴보면 '제네릭 공동생동 1+3규제를 통한 난립 방지(서영석안)', '대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고 약국 사후통보 대상 건강보험심사평가원으로 확대(서영석안)', '제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 의무화(정춘숙·고영인·서영석안)' 법안 등이다. '약의 날 국가기념일 지정(인재근안)', '원료약 해외제조소 등록 의무 부여(김상희안)', '거짓·부정국가출하승인 관리규제 강화(강병원안)', '점자·음성코드 표기 의무화로 장애인 의약품 안전사용 강화(최혜영·김예지안)', '불법 전문약 구매자 처벌(서정숙·이상헌안)' 법안도 심사 기회를 얻지 못했다. 약사법 개정안이 차기 임시국회로 순연된 것은 정치적으로 적잖은 의미와 상황변화를 의미한다. 특히 제네릭 공동생동 규제, 대체조제 활성화, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 법안은 의사와 약사 간 보이지 않는 물밑 찬반격론이 벌어지고 있는 법안이다. 구체적으로 의사는 해당 3개 법안에 모두 강하게 반대하는 대비, 약사는 21년째 숙원인 대체조제 활성화를 포함해 약국 내 불용재고 문제를 낳는 제네릭 갯수를 대폭 줄일 수 있다는 측면에서 3개 법안에 찬성표를 던졌다. 더욱이 2월 임시국회에서는 전 국민적 관심사가 된 살인, 성폭행 등 중범죄 의사 면허규제 강화 의료법 개정안이 국회 계류·논의돼 본회의 처리를 앞뒀다. 차기 임시국회에서는 의사 면허규제 강화 법안 국회 심사 이슈가 끝난다. 아울러 3월에는 대한의사협회 회장 선거가 예정됐다. 지난 3년 간 전국 의사들을 정책적·정치적으로 대변했던 수장이 바뀐다. 의사와 약사가 첨예하게 대립하는 약사법이 다수 국회 포진중인 상황에서 급격한 외부 상황 변화가 생기는 셈으로, 대한약사회 입장에서 대체조제 활성화 등 숙원 법안을 처리할 좋은 기회가 사라질 변수가 커질 수 있다는 의미다. 제약산업 입장에서도 CSO 지출보고서 의무화 법안과 공동생동 1+3 규제 법안은 빨리 처리 될 수록 유리하다. 법안이 최종적으로 어떻게 통과하는지에 맞춰 향후 의약품 영업 계획을 세우고 정책 예측가능성을 높일 수 있는 이유에서다. 실제 생동규제 법안 통과를 가정하면, 부칙에 법안 발효 시점이나 유예기간이 어떻게 결정되느냐에 따라 국내 제약사들의 제네릭 생동 계획과 운영방침에 상당한 영향을 미친다. CSO 규제 법안 역시 지출보고서 작성·제출 범위가 구체적으로 어디까지 적용되는지에 따라 제약사들의 향후 의약품 영업 패턴이 다변화한다. 결과적으로 약사법이 2월 임시국회 내 심사되지 못하면서 제약산업과 약사회는 국회 결정을 한 번 더 기다리게 됐다. 국회 보건복지위 관계자는 "사회서비스원법 제정안 심사가 25일 열린 1법안소위 2차회의 대부분을 차지했다. 오전 10시부터 오후 4시 넘어서까지 해당 제정안 심사가 이뤄졌다"면서 "의사면허 규제강화 법안에 이어 사회서비스원법 심사가 길어지면서 약사법은 심사 기회를 잃게 됐다. 차기 국회에서 우선심사가 예상된다"고 말했다.·

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 출하시 일련번호 보고가 의무로 전환된지 2년 만에 제도 안착을 하고 있다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 70%까지 상향했다. 하지만 처분 의뢰 기준이 상향 조정된데 반해, 보고율 기준 미달로 행정처분 의뢰 대상으로 선정된 도매업체는 2019년 상반기 98개소에서 지난해 하반기 18개소로 대폭 감소했다. 지난해 하반기 기준 전체 도매업체의 0.6% 가량만 행정처분 기준인 출하시 보고율 65% 미만으로 집계된 것이다. 제조·수입사 등 제약회사는 2019년 상반기 계도 기간을 거쳐 지난해 하반기 11개소가 행정처분 의뢰 대상으로 선정됐다. 특히 지난해 하반기 출하시 일련번호 보고율이 제약회사 99.86%, 도매업체 93.9%로 높은 수준을 유지하고 있는 상황이다. 한편 심평원 의약품관리종합정보센터는 매달 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp→공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링))을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있도록 하고 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.