코로나19 백신 등 생물학적제제 의약품을 보관·수송하는 의약품 도매상이 온도기록을 거짓작성하거나 냉동·냉장 설비를 미흡하게 할 경우 행정처분이 강화된다. 2일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 생물학적제제 등의 온도 유지 관련 의약품 도매상 등 보관·수송 기준 강화를 위한 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정사항을 반영해 의약품 도매상 행정처분 기준을 강화하는 게 입법 배경이다. 의약품 도매상이 생물학적제제 등 의약품을 보관·수송할 때 온도를 거짓 작성·기록하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡히 했을 때 처분 기준을 강화하는 게 주요 내용이다. 구체적으로 개정된 내용은 의약품 안전에 관한 규칙에 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 위반 시 규제'를 추가하고 '온도기록 등 관련 기록을 작성·보관하지 않은 경우' 처분 근거를 신설했다. 소화설비, 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송했을 시 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 업무정지에 처한다. 품질관리기록, 온도기록 등 관련 기록을 거짓 장성하거나 온도조작장치를 설치했을 때 규제도 신설했다. 1차 적발 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월 업무정지 처분되며, 4차 적발 시 업허가가 취소된다. 자동온도기록장치 전검·교정을 실시하지 않거나 생물학적제제 수송설비 검증을 실시하지 않을 때 규제도 신설됐다. 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 업무정지가 부과된다. 지난달 26일부터 코로나19 백신 국가접종이 시작되면서 콜드체인 여부가 국민적 관심사로 부상한데 따른 규제 선진화로 보인다. 특히 지난해 코로나 재확산 시기 독감백신 유통과정에서 콜드체인이 일부 유지되지 않아 전 국민적 불안감이 확산된 전례가 있어 이같은 상황을 반복하지 않겠다는 정부 의지로도 풀이된다. 복지부는 "현행법 상 생물학적제제 등의 적정온도 유지 원칙은 있지만 유지여부 확인법이나 근거 등 세부규정이 없다. 처분기준이 없어 규제 실효성도 낮다"며 "생물학적 제제 등 온도유지를 위해 의약품 도매상 행정처분 신설·강화가 필요하다"고 설명했다. 한편 복지부는 내달 12일까지 해당 입법예고 관련 의견수렴 후 법 개정을 완료할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강검진을 받은 건보 가입자에게 보험료 경감 등 인센티브를 지급하는 법안이 발의됐다. 건강검진 수검률 제고로 국민건강과 건보기금 건전성을 향상하는 게 법안 목표다. 2일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 국민건강보험공단은 보험 가입자와 피부양자를 대상으로 질병 조기 발견과 그에 따른 요양급여 지급을 위해 생애주기별 맞춤형 건강검진을 진행하고 있다. 그러나 대상자의 약 35% 정도가 건강검진을 받지 않고 있는 실정이다. 강 의원이 건보공단으로부터 받은 '최근 5년간 국민건강검진 미수검률 통계'에 따르면 전체 가입자 3명 중 1명(35.27%)이 건강검진을 받지 않았다. 특히 70대 이상 가입자의 미수검률은 78.93로 전체 미수검률의 2배 이상 건강검진을 받지 않는 것으로 나타났다. 이로 인해 질병을 조기 발견하지 못해 오히려, 더 큰 병이 되어 더 어려운 치료를 해야하는 사례가 발생하고 있다. 이는 국민의 건강의 문제와 더불어 건강보험기금에 손실을 주고 있다. 이에 강 의원은 가입자 또는 피부양자가 건강검진을 받으면 가입자 또는 그 가입자가 속한 세대의 보험료의 일부를 경감하는 법안을 대표발의했다. 강 의원은 "건강검진은 건강상태를 정기적으로 확인하고 질병을 조기 발견할 수 있어 국민 건강 증진에 꼭 필요한 제도지만 낮은 수검률로 본 취지의 구현이 가로막힌 실정"이라며 "건강검진을 적극적으로 받을 수 있도록 독려하기 위해 건보료 인센티브 법안을 발의했다"고 설명했다. 이어 "이번 개정안으로 국민건강 증진과 더불어 건보재정 건전성도 확보할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'와 함께 병용 개발을 추진하고 있는 얀센의 '아미반타맙'이 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식약처는 '아미반타맙' 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '5-아미노레불린산 염산염' 등 3종에 대해 대상질환을 추가 공고한다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 이번에 아미반타맙은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로 지정됐다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 코로나19 예방·치료 효과가 확인되지 않은 의약품을 인터넷으로 판매·광고하다 적발되는 사례 등과 관련해 올해 3월 1일부터 31일까지 의약품 불법유통 근절을 위한 '집중 홍보 주간'으로 운영한다고 밝혔다. 이에 따라 코로나19 치료 효과가 입증되지 않은 제품 사용과 인터넷을 통한 의약품 구매의 위험성 등에 대해 사회관계망서비스(SNS)·유튜브·옥외전광판 등을 통해 알릴 예정이다. 또한 의약품 안전 사용 국민 홍보단인 '의약품안전지킴이' 8기(434명)가 개인 SNS를 통해 집중 홍보에 참여하는 등 국민 참여를 독려할 계획이라고 밝혔다. 특히 '클로로퀸'(말라리아 치료제)·'덱사메타손'(항염증약)은 코로나19 치료효과가 입증되지 않았거나 효과가 있더라도 일부 중증 환자에게 제한적으로 사용하는 전문의약품으로 반드시 의사의 상담·처방과 약사의 복약지도에 따라 약국에서 구매해야 한다고 강조했다. 식약처 관계자는 "집중 홍보 주간 운영을 통해 올바른 의약품 구매 방법을 안내하는 등 의약품 불법유통으로 인한 소비자 피해를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전한 의약품 사용환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 새 보건산업진흥원장에 권순만(57) 서울대학교 보건대학원 교수가 임명됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(2일) 한국보건산업진흥원장에 권순만 서울대학교 보건대학원 교수를 임명했다고 밝혔다. 신임 권순만 원장은 서울대학교 경영학 학사와 같은 대학교 대학원 보건학 석사를 거쳐 미국 펜실베니아대학교 와튼스쿨 경영학 박사를 취득했다. 주요 경력으로는 하버드대학교 보건대학원 객원교수와 런던 정경대(LSE) 사회정책학과 객원교수, 서울대학교 보건대학원 원장, 한국노년학회 회장, 보건경제정책학회장, 아시아개발은행 보건부문 총괄책임자 등을 역임한 바 있다. 현재 한국보건행정학회장과 북경대학교 보건대학원 초빙교수를 겸하고 있다. 권 새 원장은 미래 한국 경제성장의 원동력으로 바이오헬스의 중요성이 더욱 커지고 있는 가운데 권 원장은 이 분야에 대한 탁월한 식견과 네트워크를 두루 갖춘 것으로 평가받고 있다. 복지부는 권 원장이 코로나19 시대의 위기 극복 등 보건산업계가 당면한 주요 현안을 해결하기 위한 사업을 내실 있게 추진하고, 이를 통해 보건산업의 국제 경쟁력 강화와 국민 건강 향상에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 관련 규정에 따라 한국보건산업진흥원 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 희귀 항암제 '루타테라'에 대해 정식 급여 등재 전 지원 프로그램을 통해 환자 부담 경감에 나섰다. 1회분에 한해 무상으로 제공한다는 방침이다. 식약처는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회와 협의해 희귀 항암제 '루타테라주'에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. '루타테라주'는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억 원이 소요되는 고가 의약품이다. 식약처는 지난 2019년 11월 '루타테라주'를 긴급도입 의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다. 더불어 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해 왔다는 설명이다. 이번 환자지원 프로그램 내용을 보면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고, 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자·전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다. 다만 한국노바티스가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기 종료가 가능하다. 김강립 처장은 "이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 환자지원 프로그램에 대한 문의는 한국희귀·필수의약품센터(☏02-2219-9815, drugsafety@kodc.ac.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] "102년 전 평범한 의사를 꿈꾸던 우리 선배님들은 빼앗긴 나라를 지키기 위해 독립운동 의사가 되었습니다. 저희는 그 희생과 헌신을 기억하며 국민들의 일상을 지키는 훌륭한 의료진이 되겠습니다. 지금 이순간에도 코로나19 극복을 위해 방역현장에서 최선을 다하는 의료진을 위해 만세를 외치겠습니다. 대한독립, 만세, 만세." 올해 102주년을 맞은 3·1절 기념 행사에서 예비 의약사들이 '대한독립 만세'와 '코로나독립 만세' 삼창을 외쳤다. 정부가 3·1절 기념행사를 서울 종로구 탑골공원 팔각정에서 거행했다. 문재인 대통령은 기념사를 통해 "100년의 긴 세월이 흘렀지만 국난에 함께 맞서는 우리 국민들의 헌신과 저력은 한결같다"며 1918년 우리 겨레에 닥친 신종 감염병 '스페인 독감'과 이에 맞선 국민들의 활약을 소개했다. 그러면서 "우리의 코로나 상황에서 보면 우리 스스로 우리 환자를 돌보려 했고, 우리 스스로 의료체계를 갖추려 했던 선대들의 노력이 참으로 가슴 깊게 다가온다"며 "오늘 우리가 코로나를 이겨내고 있는 힘이 100년 전 우리의료인들의 헌신과 희생에서 비롯됐다는 것이 매우 자랑스럽다"고 말했다. 예비의약사들은 3·1운동 당시 주도적으로 만세운동을 전개했던 선배 의학도들의 헌신과 희생 정신을 이어받는다는 뜻에서 만세삼창을 진행했다. 서울약대 유주현씨과 연세의대 백재혁씨, 국군간호사관학교 김은비씨, 원광한의대 현민욱씨, 충북의대 이준영씨, 연세간호대 김지원씨 등 예비의료인 6명은 함께 만세 삼창을 했고, 참석자들이 두손을 들고 만세를 따라했다. 청와대는 "3·1운동 당시 주도적으로 만세운동을 했던 경성·세브란스 의학전문학교, 조선 약학교 등 선배 의학도들의 헌신과 희생의 정신을 이어받아 국민의 생명과 안전을 위해 노력하고 있는 후배 예비 의료인 6명이 만세 삼창을 선창했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 모더나가 GC녹십자와 자사 코로나19 백신의 한국 인허가·유통 계약을 체결한 가운데 녹십자가 최종 판권을 거머쥐게 된 배경에 시선이 모인다. 26일 보건당국은 모더나 mRNA-1273 백신 허가와 국내 유통을 맡을 국내 제약사로 녹십자를 낙찰했다. 녹십자 허은철 대표가 투찰한 금액은 342억원이다. 이로써 녹십자는 향후 모더나 코로나 백신의 국내 시판허가를 위한 식품의약품안전처 인허가와 국가검정(국가출하승인) 절차를 마친 뒤 2000만명분(4000만 도즈)의 정부 백신 물량 납품 업무를 전담하게 됐다. 녹십자는 추후 모더나와 추가 계약이나 별도 합의를 통해 정부 몫의 2000만명분 백신 외 일반 시장에 판매 백신의 유통도 맡을 것으로 보인다. 상황이 이렇자 녹십자는 모더나 백신의 국내 판권을 따낸 유일한 국내 제약사란 타이틀 획득과 함께 전 국민적 관심을 받는 모양새다. 녹십자는 어떻게 모더나 백신의 국내 인허가·유통권을 따냈을까. 제약·바이오업계에 따르면 모더나는 코로나 백신 한국 유통을 위해 식품의약품안전처 대관·인허가 전문성과 mRNA 백신 등 제약·바이오산업 분야 이해도, 백신 유통을 위한 영업력 등을 면밀히 분석했다. 녹십자를 포함한 국내 제약·바이오 업체들의 백신 전문성을 평가·심사한 셈이다. 이 과정에서 녹십자는 백신 등 생물학적제제 인허가 이해도를 강하게 어필하는 동시에 창사 이래 백신 파이프라인을 꾸준히 유지·강화한 점을 강점으로 모더나 인허가·유통 권한을 확보한 것으로 알려졌다. 특히 청와대, 보건복지부, 식약처, 질병청 등 다수 정부부처가 관여한 업무란 점에서 녹십자가 쌓아온 백신 분야 신뢰도가 낙찰에 영향을 미쳤다는 평가도 나온다. 제약업계는 모더나가 코로나 백신 인허가 후 국내 유통을 위한 완제 수입, 위탁생산 여부를 놓고 고심중일 것으로 관측한다. mRNA 백신을 국내 위탁생산 시 원천기술 이전이 불가피한데다, 국내 mRNA 생산공정을 넉넉히 확보한 제약사가 많지 않은 점 등이 모더나의 백신 완제 수입과 위탁생산 여부를 결정할 것으로 보인다. 업계 관계자는 "모더나는 인허가·국내 유통 계약을 추진하면서 위탁생산과 관련해서는 구체적인 의사를 표하고 있지 않은 상황"이라며 "국내 접종 일정에 비춰 비교적 여유가 있기 때문일 수도 있고, 위탁생산 자체를 생각지 않고 있는 이유일 수도 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 경구투여로 독감 치료가 가능한 '조플루자(발록사비르마르복실, 한국로슈)'가 이번엔 소아·청소년들에게 활용 가능한 현탁용과립 제형을 추가했다. 다만, 이번에 허가된 조플루자현탁용과립은 12세 이상만 복용이 가능해 한계도 있다는 분석이다. 식약처는 지난 24일 한국로슈의 '조플루자현탁용과립'을 품목허가했다. 조플루자는 지난 2019년 11월 허가된 한국로슈의 인플루엔자 치료제이다. 기존 독감 치료제로는 한국로슈의 '타미플루', 녹십자의 '페라미플루' 등이 있다. 하지만 타미플루는 5일간 복용해야 한다는 점, 페라미플루는 1회 투여 치료제이지만, 정맥 주사제라는 게 단점이다. 이에반해 조플루자는 정제로, 초기 증상 발현 48시간 이내 한번만 복용하면 돼 편리하다는 장점을 갖고 있다. 그간 독감에 잘 걸리는 소아의 경우 타미플루캅셀을 분해해 물에 타서 먹던지, 타미플루의 동일성분인 '오셀타미비르' 제네릭약물의 현탁용 분말을 활용해왔다. 물론 페라미플루 주사도 활용할 수 있지만, 주사 거부감이 있는 소아에게는 순응도가 떨어진다. 조플루자 현탁용과립은 물약으로 한번만 복용하면 되기 때문에 소아 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 하지만 이번에 허가받은 약물은 소아가 아닌 12세 이상 청소년과 성인만 복용이 가능하기 때문에 당분간은 소아 복용이 어렵다. 조플루자는 일본에서는 소아에도 복용하고 있어 조만간 국내도 로슈가 소아 적응증 추진에 나설 것으로 보인다. 소아 적응증이 없다는 점과 더불어 코로나19 펜데믹으로 독감 환자가 확연히 줄었다는 것도 회사 측의 고민이다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월 52주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.5명으로, 전년 같은 기간 49.8명에 비해 크게 줄었다. 이에 작년 인플루엔자 치료제 실적도 반토막 이상 떨어졌다. 유비스트 기준 타미플루가 28억원, 한미플루(한미약품)는 16억원에 머물렀다. 조플루자는 아직 비급여 상태로, 원외처방 실적이 잡히지 않는다. 한편 로슈는 지난 1월 타미플루현탁용분말의 허가를 갱신하지 않아 허가가 최종 취하됐다. 이번에 조플루자현탁용과립 허가를 추진했기 때문에 타미플루현탁용분말의 활용도가 적어졌기 때문으로 풀이된다.