[데일리팜=이정환 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨약 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 제네릭이 연이어 시판허가를 획득하는 모습이다. 3일 식품의약품안전처는 한국프라임제약의 엠파진정 10mg과 25mg 두 개 용량을 허가했다. 이로써 자디앙 제네릭은 국제약품과 동구바이오제약, 프라임제약 3개사가 보유하게 됐다. 국제약품과 동구바이오는 지난달 24일 처음으로 자디앙 제네릭 허가를 받았다. 허가 제품명은 각각 글리앙정과 엠파앙정이다. 자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 위해 식사요법·운동요법 보조제로 투약할 수 있다. 3개 품목의 자디앙 제네릭이 시판허가 됐지만 즉각 출시는 불가능하다. 2025년 만료될 자디앙 제법 물질특허가 여전히 깨지지 않은 영향이다. 즉 지금껏 허가된 제약사들은 식약처에 자디앙 물질특허가 끝나는 2025년 10월 이후 제품을 출시하겠다는 특허관계 확인서를 제출했을 것으로 판단된다. 특허만료 이전에 제품을 출시하면 허가가 취소되는 패널티를 받겠다는 동의서 개념이다. 구체적으로 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허는 지난 2015년 동아에스티가 무효심판을 청구했지만 2018년 기각 결정됐다. 다만 국내 제약사 52곳은 2026년 만료될 자디앙 결정형 특허에 대해서는 소극적권리범위확인심판을 청구, 회피에 성공한 상태다. 결국 자디앙 제네릭사들은 해당 특허 무효화에 성공하거나 2025년 10월 23일 특허만료 이후 제품을 출시할 수 있을 전망이다. 특히 결정형 특허 회피에 성공한 52개 제약사들은 프라임, 동구바이오, 국제약품과 마찬가지로 시판허가를 미리 받을 가능성이 큰 상황이다. 한편 의약품 시장조사데이터 유비스트 원외처방실적에 따르면, 자디앙은 지난 2019년 292억원 대비 지난해 354억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여재평가 대상 품목을 갖고 있는 제약회사 98개 가운데 80여개가 임상적 유용성 등 자료 제출을 완료한 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 지난달 19일까지 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등을 주성분으로 하는 모든 제형의 약제 157개 품목을 갖고 있는 98개 제약회사에 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료 제출을 요구했다. 5개 성분의 대표제품을 놓고 보면 한림제약의 '엔테론정', 아주약품의 '안탁스캡슐', 종근당의 '이모튼캡슐', 유유제약의 '타나민정'과 '타나민주', 국제약품의 '타겐에프연질캡슐', 부광약품의 '레가론캡슐' 등이다. 이번 급여적정성 대상 5개 성분 모두 2006년 선별등재제도 도입 이전 최초 급여 등재가 이뤄졌으며, 연 평균 1661억원을 청구하고 있다. 여기서 유유제약의 '타나민주'와 위더스제약의 '트니민주'가 임상적 유용성 자료 제출을 마감을 앞두고 자진 품목허가를 취하하면서, 은행엽엑스제제의 재평가 대상 여부는 다시 논의될 전망이다. 아직까지 은행엽엑스제제 급여재평가 대상 여부 논의를 위한 약제사후평가소위 일정은 잡히지 않은 상태로, 심평원은 우선 제약회사가 제출한 임상적 유용성 등의 자료를 바탕으로 실무차원에서 이뤄진 문헌검토 등을 바탕으로 종합적으로 재평가를 진행할 예정이다. 5개 성분에 대한 급여재평가는 상반기 내 진행되며▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 바탕으로 임상적 유용성을 따지게 된다. 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 중점으로, 사회적 요구도는 임상적 근거 외에 기타 고려가 필요한 사항 등 재정영향과 의료적 중대성 등을 고려해 재평가가 이뤄진다. 재평가가 완료되면 3분기 내 약제급여평가위원회 심의와 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 급여 여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자가 모더나가 개발한 코로나19 백신의 국내 유통을 공표했다. 모더나·질병관리청과 백신 유통 계약을 체결완료한데 따른 움직임이다. 4일 GC녹십자(대표 허은철)는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통한다고 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다. 이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병청 간 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 대행과 유통을 전담한다. 허은철 GC녹십자 사장은 "국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허혈성 심장질환자가 2015년 80만4000명에서 2019년 94만2000명으로 17% 이상 증가했다. 남성의 경우 2015년 47만6000명에서 2019년 58만5000명으로 22.9%(10만 9000명) 증가해 여성 증가율 8.9%보다 2.6배 높았다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 2015년부터 2019년까지 최근 5년 간 허혈성 심장질환의 건강보험 진료현황을 4일 발표했다. 허혈성 심장질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 70대까지는 남성이 여성보다 많은 반면, 80대 이상에서는 여성이 남성 보다 많았으며, 전체 진료인원(94만2000명) 중 60대가 30.8%(29만 명)로 가장 많았고, 70대가 29.2%(27만5000명), 50대가 17.8%(16만8000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 32.8%, 70대 26.6%, 50대 21.0%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 70대가 차지하는 비율이 33.4%로 가장 높았고, 60대 및 80대 이상이 각각 27.5%, 22.0%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2015년 1조1064억원 에서 2019년 1조 6511억원으로 5년 간 49.2%(5447억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 10.5%로 나타났다. 남성은 2015년 7259억원에서 2019년 1조1338억원으로 56.2%(4079억원) 증가, 여성 증가율 35.9%보다 1.6배 높았다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2015년 137만7000원에서 2019년 175만3000원으로 27.3% 증가했으며, 남성이 여성의 진료비 보다 높았다. 2015년 대비 2019년 증가율은 남성 27.1%, 여성 24.8%로 성별로 비슷한 증가율을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류 '졸피뎀'의 적정사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 4일부터 시행한다. 졸피뎀 안전사용기준 주요내용은 남용, 의존 가는성을 염두하고 불면증 치료 시 비약물 치료를 우선 시행한다. 용량은 하루 10mg으로 만 18세 미만에는 투여하지 않는다. 가능한 짧은 기간 투약하고 4주를 넘어서는 안 된다. 호흡기능 저하 환자와 고령자에게는 주의, 신중 투여가 요구되는 등 안전성 확보 방안도 지켜야 한다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용 의심 처방사례를 의사에 서면으로 알리는 제도다. 지난해 12월 마약류 식욕억제제를 시작으로 올해 2월 프로포폴로 확대 시행중이다. 특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다. 졸피뎀 사전알리미 세부 절차는 아래와 같다. 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방& 8231;사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방& 8231;사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않으면 사전알리미를 2차 발송한다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다. 졸피뎀 사전알리미 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회 의견을 받아 검토& 8231;보완하고, 지난달 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회' 의결을 거쳐 확정했다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한개원내과의사회, 대한신경과의사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 세부 절차·시기 의견을 제출했다. 식약처는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대해 시행한다"며 "내년에는 전체 마약류에 적용, 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전 사용을 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 500여곳이 구입약가와 청구약가를 다르게 통보해 차액에 대한 환수절차를 밟게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 1차수 구입약가 정기확인'을 실시하고 분기 가중평균가와 요양기관 구입약가(청구단가) 비교 작업을 진행했다. 1차 구입약가 정기확인 기간은 2019년 1월부터 3월까지 1분기 동안 보고된 공급분으로, 진료 기간으로 보면 2019년 5월부터 7월까지다. 이번 정기확인 과정에서 구입약가 청구불일치 대상 약국은 500여곳으로, 지난 1월 구입약가 정기확인 대상으로 통보된 약국 대부분이 확정됐다. 해당 약국은 오는 5일 오후 6시까지 심평원 요양기관업무포탈(biz.hira.or.kr) 에서 '2021년도 1차 구입약가 확정단가'를 확인하면 된다. 확정단가 확인 후 이상이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2294~8)로 문의해야 한다. 의약품 구입약가(청구단가)에 대한 정기확인을 끝낸 심평원은 요양기관 확정단가 확인 작업을 거쳐, 분기별로 구입한 가중평균가보다 높게 청구한 약품비에 대해 관련 법령에 따라 차액(청구단가-구입약가) 환수를 진행하게 된다. 요양급여비용 심사 결정 처분에 이의가 있는 약국 등은 정산심사결정통보를 받은 날부터 90일 이내 이의신청서를 심평원에 제출하면 된다. 이의 신청 대상은 구입약가 조정분에 의한 요양급여비용 심사결정을 대상으로 하며, 요양기관이 구입약가 확인 시 분기 가중평균가 및 공급내역을 착오 확인했거나 단가변경(최초구입) 의약품을 확인하지 않은 경우 등 해당한다. 추가 청구에 해당하는 경우, 이의신청 기간이 도과한 경우, 이의신청 사유가 불분명한 경우 등은 이의신청 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김정주 기자] 범정부 차원의 국가 신약 프로젝트 사업이 시작에 앞서 본격적으로 닻을 올렸다. '국가 신약개발사업'이라고 명명된 이 조직의 초대 사업단장에는 묵현상(62·서울대) 전 범부처신약개발사업단장이 공식 임명됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통산자원부 3개 부처는 오늘(4일) 국가신약개발사업 초대 사업단장을 임명하고 제약주권을 목표로 그 첫 발을 알렸다. 3개 부처는 지난해 12월 공모를 ?諛′?지원자격 검증과 1차 서면, 2차 평가와 국가신약개발재단 이사회 심의·의결 절차를 거쳐 초대 국가신약개발사업단장을 묵 새 단장으로 최종 선정했다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 유효·선도물질부터 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1·2상과 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 사업으로, 올해 7월부터 2030년까지 10년간 총 2조1758억원(국비 1조4747억원, 민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 신약 연구개발 사업이다. 이 사업은 연매출 1조원 이상의 글로벌 신약창출과 국산 신약개발을 목표로 관계부처의 연구개발 역량을 총결집해 추진하는 사업으로, 향후 10년간 우리 제약·바이오산업의 향배를 결정할 정부의 핵심 사업이라 할 수 있다. 사업단장은 앞으로 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 글로벌 규제기관의 신약 승인과 국내외 기술이전 등을 목표로 후보물질 발굴, 임상 연구과제의 기획·평가·관리를 비롯한 사업단 운영, 글로벌 제약사들과의 제휴 등 대외협력업무, 사업화 지원 등을 총괄하게 된다. 묵 신임단장은 메디프론디비티 대표이사로 재직하던 2010년 글로벌 제약사와 기술이전을 성사시키는 등 신약개발과 사업화에 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가로 평가받는다. 그는 2016년 12월 국가신약개발사업의 전신인 범부처전주기신약개발사업(복지·과기·산업 공동)의 제3대 사업단장으로 취임해 2020년 9월 사업이 종료될 때까지 신약 품목허가 2건(식약처, FDA 승인 각 1건), 기술이전 57건(정액기술료 15조 원) 등의 성과를 내는 데 공헌한 바 있다. 사업단장의 공식 임기는 3년으로 2024년 3월 3일까지이며, 평가를 거쳐 2년간 연임이 가능하다. 묵 사업단장은 "선행 사업단을 운영하면서 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 초기단계 물질 발굴에 적극적인 투자를 아끼지 않으면서도, 국산 신약의 글로벌 시장 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 의료기술평가 연구방법론인 체계적 문헌고찰에 관한 온라인 교육을 무료로 운영한다고 밝혔다. 보의연은 보건복지부 산하 공공연구기관으로서 보건의료 연구방법론에 대한 폭넓은 전문성을 보유하고 있으며, 이번 프로그램은 코로나19로 비대면 수요가 많은 상황에서 국내 연구의 질적 수준을 높이고자 마련됐다. 이번 온라인교육은 체계적 문헌고찰에 대한 연구설계부터 평가까지 전 과정을 4개 과정으로 나누어 총 15차 시로 구성됐다. 연구설계 및 문헌검색 과정’에서는 체계적 문헌고찰의 개요 및 연구설계와 문헌검색 방법을 소개하고, 문헌분류 및 비뚤림 위험평가 과정에서는 데이터베이스에서 검색한 문헌을 분류할 수 있는 도구와 비뚤림 위험평가에 대한 설명을 담고 있다. 자료 추출 및 메타분석 과정은 자료를 추출하고 변환하는 과정과 메타분석에 대한 이론과 활용법을, 근거수준 평가 및 기타 체계적 문헌고찰 방법론은 체계적 문헌고찰의 비평적 평가 방법 등을 포함하고 있다. 교육 신청은 보건의료분야 연구자, 의료계 및 산업계 종사자, 공무원, 학생 등 보건의료분`야 연구에 관심있는 누구나 무료로 가능하며, ‘보의연 온라인 교육 사이트(http://eduneca.kohi.or.kr)’에 접속해 회원가입 후 과목별로 수강할 수 있다. 보의연은 올해 경제성평가 방법론 매뉴얼을 개정하고 있어 하반기에 관련 온라인 교육과정도 추가 개발하고, 임상진료지침 개발 방법론, 의학통계과정 등 보건의료연구자에게 필요한 맞춤형 콘텐츠를 제작할 예정이다. 한광협 원장은 "보의연은 공공연구기관으로서 보건의료 관계자들을 대상으로 지속적인 교육 활동을 수행해 왔다"며 "올해는 코로나19 및 교육 접근성 제고를 위하여 온라인으로 개편해 더 많은 사람들에게 교육의 기회를 제공하고자 했다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회(회장 백헌기) 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 3일 '헌혈카페 수원점'을 팔달구 소재 향교로로 확장 이전 개소했다. 헌혈카페 수원점은 지난 2010년 1월부터 89.3㎡(전용면적 27평)으로 운영했으나 헌혈자 수에 비해 공간이 협소했다. 이에 보다 쾌적한 헌혈환경 조성을 위해 247.9㎡(전용면적 75평) 규모로 채혈베드 11대, 전자 문진실 4개, 문진실 2개, 헌혈자 대기 휴게공간으로 편안한 인테리어로 구성했다는게 한마음혈액원의 설명이다. 황유성 원장은 "코로나19 장기화로 헌혈 참여율이 작년 동기대비 10% 이상 감소한 상황이며, 혈액보유량 또한 적정혈액보유량 5일에 크게 못 미치는 2~3일대를 지속하고 있다"며 "위기 극복을 위해 수원 시민들의 많은 헌혈 참여를 각별히 부탁드리며, 앞으로도 헌혈환경 개선을 위해 꾸준히 노력 하겠다"고 말했다. 수원점은 월요일과 토요일 오전 10시부터 오후 8시, 일요일과 공휴일에는 오전 10시부터 오후 7시까지 운영하며, 전혈과 성분헌혈(혈장, 혈소판, 혈소판혈장)이 가능하다. 현재 헌혈자에게 확장 이전 개소 기념과 홍보를 위해 다양한 이벤트를 진행 중이다.