[데일리팜=김정주 기자] 재난적 의료비로부터 환자의 가계 파탄을 보호하기 위한 보장성강화 기전인 본인본담상한제의 현장 실효성을 높이기 위해 현 지급기준을 일부 개선하는 법 개정이 추진된다. 1년 가량 기다려야 혜택을 받을 수 있어서 당장 돈이 없는 환자들의 고액 치료비 부담이 여전히 문제된다는 지적에 따른 보완조치다. 국회 보건복지위원회 소속 무소속 이용호 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 최근 대표발의 했다. 본인부담상한제는 소득수준에 따라 본인이 연간 부담하는 본인일부부담금 총액이 일정 금액을 초과한 경우 건강보험공단이 그 초과 금액을 부담하도록 하는 제도다. 그러나 본인부담상한제에 따른 환급금이 지급되기까지 환자는 최대 1년을 기다려야 하는 등 현장 시차가 발생해 정작 중증·희귀질환 환자의 경우 막대한 의료비 부담을 호소하거나 경제적 어려움으로 인해 치료를 포기하는 사례가 발생하고 있다는 게 이 의원의 지적이다. 이 개정안은 소득수준 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 국민건강보험 가입자가 공단에 해당 연도의 본인부담상한액 통보와 본인일부부담금 초과금액 지급을 요청하는 경우 해당 초과 금액을 공단으로부터 지체 없이 지급받을 수 있도록 하는 게 주골자다. 이 의원은 이번 개정안에 대해 과도한 의료비로 인한 가계부담을 덜어주기 위해 도입된 공적보험의 기능을 보다 강화하려는 것이라고 설명했다. 한편 이번 발의에는 이 의원을 비롯해 이용호·김민철·김영호·남인순·서범수·오영환·용혜인·이상헌·이용빈·이은주·허종식 의원이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 병·의원, 약국 등에 3월 3일부터 5일까지 '2021년 1차 구입약가 확정단가'를 확인하라고 안내했습니다. 심평원은 요양기관이 청구한 약품비를 우선 지급한 후, 공급업체의 보고내역을 근거로 분기 가중평균가와 요양기관의 구입약가를 비교·점검 후 최종 구입약가를 확정하고 있습니다. 이를 위해 심평원은 매분기마다 구입약가 정기확인을 진행하고 있습니다. 올해 1차 정기확인은 2019년 1월부터 3월까지 1분기 공급분(2019년 5~7월 진료분)이 대상입니다. 심평원은 지난 1월 15일부터 29일까지 구입약가 청구불일치 요양기관을 대상으로 '2019년 1분기 공급내역 및 청구내역 확인'을 요청했습니다. 요양기관 중 청구불일치 약국은 500여곳에 해당됐습니다. 구입약가 정기확인 대상이 된 약국은 심평원 안내에 따라 요양기관업무포털 구입약가 검증 시스템을 확인했습니다. 의약품별 구입약가를 점검하게 되면 요양기관은 ▲공급신고 맞음 ▲공급신고 착오 ▲기타(삭제품목 또는 코드 착오 등) 등을 확인할 수 있습니다. '제미글로정'을 공급하는 쥴릭이 거래명세서상 부가가치세(VAT)를 잘못 계산한 공급내역을 보고하면서, 요양기관의 구입약가와 착오가 생긴 것입니다. 공급업체의 보고 내역에 착오가 발생한 건은 구입약가 정기확인 과정 중 '공급신고 착오'에 해당합니다. 요양기관에서 구입한 내역과 공급업체에서 보고한 내역이 상이한 경우, 공급업체 2차 확인 대상으로 해당 약국은 요양기관업무포털에 거래명세서 등 증빙자료를 첨부하면 됩니다. 이번 쥴릭 사태는 공급업체가 착오를 인지하고 공급약가 수정을 요구해 약국이 따로 증빙할 필요는 없어 보입니다. 구입약가 정기확인은 분기단위로 실제 구입한 가격보다 높게 청구한 의약품에 대해 해당 요양기관이 제출한 서류와 공급업체 확인을 통해 구입약가 산정의 정확성 여부를 확인하기 위해 실시하고 있습니다. 구입약가 확인통보 이후, 소명 기간을 거쳐 최종 구입약가를 확정하게 되는데 지난 1월 500여곳의 약국에 청구단가와 공급가격의 불일치를 통보했습니다. 그리고, 공급신고가 맞는 약국 또는 공급업체의 실수로 인한 착오청구 등이 확인됐습니다. 이를 바탕으로 요양기관이 확인해야 하는 최종 구입약가가 확정됐습니다. 하지만 지난 1월 구입약가 불일치 대상으로 통보 받은 500여곳의 약국 모두 환수 대상이 되는 것은 아닙니다. 정기확인 과정에서 공급업체인 쥴릭의 실수가 인정된 만큼, 수정된 공급단가를 적용해 해당 약국은 환수 대상에서 제외됩니다. 구입약가 확정 후 30일 이내 착오 청구건에 대한 정산 작업을 완료해야 최종 환수 대상을 확인할 수 있게 됩니다. 구체적인 명단은 공개되지 않았으나, 정기확인 통보 대상 약국의 경우 '요양기관업무포탈(biz.hira.or.kr→공인인증서 로그인 후→진료비청구→의약품관리→구입약가→구입약가 확인→21년도 1차수 조회)'에서 아무것도 나오지 않는다면 환수 대상에서 제외됐다는 사실을 확인할 수 있습니다. 최종 정산 작업이 끝나야 공급업체로 인해 환수 대상에서 제외되는 약국수나 명단을 알 수 있습니다. 심평원 또한 대략적으로 공급업체의 실수로 인해 청구불일치가 발생한 요양기관이 존재한다는 사실은 인지하고 있으나, 정산 작업이 끝나야 환수 대상을 확정할 수 있다고 말합니다. 구입약가 정기확인은 청구불일치 요양기관을 처분하기 위한 제도가 아닙니다. 1999년 실거래가상환제도에선 약품비 지급 전 요양기관이 심평원에 제출한 의약품 구입내역 목록표를 근거로 전산심사가 진행하면서 사후관리의 필요성이 없었습니다. 하지만 심평원에 의약품관리종합정보센터가 설립되고, 의약품 공급내역을 보고하도록 제도가 변화하면서 목록표 제출 의무가 사라지고 약품비 선지급 후 실구입가를 확인하는 사후관리 제도로 변화했습니다. 이후 약가제도는 변화했으나, 약가 산정방법의 틀은 유지되고 있어 구입약가 사후관리의 필요성이 대두되는 상황입니다. 정기적으로 구입약가를 확인하고 있지만, 매분기 정기확인 때마다 요양기관들은 불만의 목소리를 내고 있습니다. 널뛰는 약가인하에 이어 올해는 공급업체의 실수로 피해를 입었다는 약국들이 나옵니다. 구입약가 사후관리의 필요성은 모두가 인지하고 있지만, 이들을 이해시키기 위한 정부의 소통의지가 더 필요해 보입니다.

[데일리팜=김정주 기자] 항암제나 에이즈 치료제 등 심각한 질병을 치료하는 의약품을 이른바 '패스트 트랙(신속심사)' 하는 관련 법 규정을 상향정비하고 이 심사과정을 투명하게 공개하도록 하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 5일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 현행법은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업이나 총리령으로 정하는 품목에 대해 시설을 갖출 것을 조건으로 허가하는 내용을 규정하고 있고, 항암제 등 약제에 대한 조건부허가는 하위 법령에서 정하고 있다. 또한 총리령으로 정하는 의약품에 대한 품목허가 등의 심사 결과를 공개해 심사 투명성을 제고하고, 심사 정보에 대한 소비자 및 업체의 접근성을 향상시킬 필요가 있다. 이번 개정안은 항암제 등의 의약품에 대한 조건부허가를 법률로 상향정비하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 조건부허가를 할 수 있도록 하는 등 조건부허가 등에 대한 절차적 정당성을 확보하고 국민의 이해도를 제고하는 한편, 심각한 중증질환 등의 치료 의약품에 대한 조건부허가, 심각한 중증질환·감염병 등의 치료 약제에 대한 우선처리 대상 지정과 의약품 품목허가 등의 심사결과 공개에 대한 법적 근거를 마련하려는 게 주 골자다. 이번 발의에는 남인순 의원을 비롯해 강득구·강선우·강준현·김민석·김영호·박성준·박홍근·양정숙·정춘숙·주철현·최종윤·허종식·홍성국 의원이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관 스스로 청구행태를 점검하는 자율점검제도가 직접적 환수와 간접적 예방에 도움이 된다는 의견이 나왔다. 보건복지부는 지난 2017년 12월부터 착오에 의한 청구를 사전에 예방하고 명확한 급여기준과 올바른 청구방법이 확산될 수 있도록 자율점검제를 실시하고 있다. 현재까지 시범사업 4항목을 포함해 총 17개 항목에 대해 이뤄졌다. 김태완 심평원 심사평가연구부 주임연구원은 최근 'HIRA 정책동향'을 통해 분석한 '요양급여비용 자율점검제도 도입 효과'를 보면 도입 초기임에도 불구하고, 직접적 환수금액 169억원과 연간 간접적 예방금액이 166억1000만원이 발생했다. 직·간접적으로 자율점검제가 실제 효과를 보고 있다는 근거로 활용될 수 있다는게 김 연구원의 설명이다. 자율점검제 대상은 의약단체 등과 협의를 거쳐 부당청구 다청구 발생 기관을 위주로 선정한다. . 통보를 받은 기관은 자율적으로 과거의 진료내역 을 점검하고 부당청구 개연성을 소명하거나 부당청구한 금액을 환수하게 된다. 2017년 12월부터 2019년 12월까지 시행된 총 17개의 자율점검제 항목(중복 항목 제거시 15개)에 대해 효과 분석을 수행했다. 여기서 치과임플란트, 의약분업 예외지역 약국 의약품구입·청구 불일치, 방사선 영상진단 판독료는 분석 대상에서 제외됐다. 특히 약국의 의약품 구입, 청구 불일치는 매월마다 모든 요양기관에서 존재할 수 있고, 항목의 특성상 직접적 환수 금액을 효과로 보는 것이 더 적합해 분석 대상에서 빠졌다. 분석 결과 대부분의 통보 기관에서는 자율점검제 실시 이후 청구분포가 감소했으나, 일부 항목에서는 특정 종별 집단에서만 청구분포의 감소가 있었다. 미통보 기관에서는 자율점검제 실시 전·후의 차이가 존재하지 않았다. 약국 차등수가 항목은 시범사업, 본 사업 모두 청구분포의 변화가 없었다. 자율점검제 시행 이후 청구경향 변화 또한 통보기관 위주로 발생했고 미통보 기관의 청구경향 변화는 없었다. 유사 행위로 대체청구 가능성이 있는 항목의 경우, 자율점검제 시행 후 통보 기관에 한해서 대체 청구가 증가했다. 직접적 예방금액은 자율점검제 시행을 통해 환수된 금액으로 2017년 12월 이후 시범사업부터 본 사업까지 총 1451개 기관에 통보 점검했고, 총 환수금액은 169억원에 이른다. 약국 차등수가의 경우 시범사업에서 3억8천만원, 본사업에서 3억4천만원의 직접적 예방이 있었다. 간접적 예방금액은 자율점검제 시행 후 1개월 당 13억9000만원의 재정을 절감한 것으로 추정되며, 1년으로 환산할 경우 연간 약 166억1000만원이 예방된 것으로 추정할 수 있다. 약국의 간접적 예방금액은 연간 환산으로 차등수가 시범사업 6300만원, 본사업 12억2400만원 수준이다. 간접적 예방금액은 자율점검이라는 개입활동이 없었을 것을 가정해 과거 5년 동안 추세에 따른 자율점검제 시행 후 예측과 실제의 차이를 추정한 것으로, 환수를 통한 직접적 교정 외에 자율점검 시행에 따른 요양기관 자율적 교정의 효과를 금액으로 환산한 의미가 있다. 김 연구원은 "자율점검 통보 기관의 경우, 자율점검제 실시 이후 유의미한 청구행태 변화를 확인할 수 있었다"며 "과거의 경향을 바탕으로 산출된 예방금액으로도 예방적 효과를 확인할 수 있었다"고 설명했다. 이어 김 연구원은 "자율점검제 발전을 위해서는 다차원 분석을 통해 항목을 발굴하고, 교정이 필요한 부분을 명확히 하여 문제 영역을 구체화하는 사전 활동이 중요하다"며 "기존에 운영하던 점검 항목의 내실화가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트로 급여정지 처분된 의약품의 과징금 상한액을 대폭 강화한 법안이 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘으면서 제약산업은 규제 강화에 맞춘 영업 체질전환이 불가피하게 됐다. 실제 제약계는 리베이트 과징금 상향 법안 처리가 유력해진 영향으로 제약사의 불법 리베이트 사례가 현행 대비 대폭 줄 것으로 전망하며 의약품 영업 전략 짜기에 분주한 모습이다. 수면 위로는 법안이 불법 리베이트 근절 효과를 즉각적으로 가져올 것이란 제약계 목소리가 나오면서도 수면 아래에서는 과징금 상한기준이 예상치를 훨씬 웃도는 수준으로 확정돼 향후 제약영업과 기업 경영에 악재로 작용할 수 밖에 없다는 우려가 감지되는 상황이다. 4일 제약계에 따르면 다수 제약사들은 복지위 제2법안소위 의결된 '재난적 의료비 지원 사업' 법안 내용을 분석·공유 후 대응책 마련에 나섰다. 리베이트 급여정지 의약품의 과징금 갈음 상한액을 상향조정하고 이를 재난적의료비 재원으로 쓰는 '재난적 의료비 지원에 관한 법률' 일부개정안은 무소속 이용호 의원이 제출했다. 복지위 제2법안소위는 이용호 의원안에서 과징금 상한액을 대폭 상향한 안을 의결했다. 3차 리베이트 적발 시 급여정지 과징금 상한액을 200%, 4차 적발 시 350%로 갈음하는 게 골자다. 법안소위 의결안에 제약계는 리베이트 근절 효과가 클 것이란 견해와 영업현장 혼선이 촉발되고 장기적으로는 제약사들의 경영수지 악화로 이어질 것이란 주장이 충돌하고 있다. 특히 해당 법안을 긍정적으로 바라보는 제약사에서는 제네릭 난립 사태를 일부 정리하는 부수적 효과까지 가져올 것이란 견해도 있었다. 판매액이 낮은 제네릭이 리베이트 적발로 급여정지 처분 될 경우, 현행법 기준대로 60% 상한 과징금으로 갈음했던 제약사들이 200%, 350% 과징금에 부담을 느껴 차라리 급여정지 처분을 선택하는 회사가 크게 늘어 날 것이란 논리에서다. 다만 해당 안에 공식적으로 반대 의견을 낼 제약사는 있을 수 없는 상태다. 불법 리베이트 근절을 위해 과징금을 대폭 강화하는 법안에 반대하는 것은 곧 리베이트 영업을 하겠다는 의사로 비춰질 수 있기 때문이다. 법안에 찬성한 국내 상위제약사 A관계자는 "재난적의료비 법 개정안의 목표는 리베이트 근절이다. 수 백억원 급여가 나오는 품목은 리베이트 유혹을 뿌리치기 어렵다"며 "과징금 상한액을 200%나 350%로 대폭 상향하면 리베이트 유혹을 떨쳐내는데 실제적 도움을 줄 수 밖에 없다. 매년 높아지고 있는 국내 제약계 리베이트 근절 수위와도 부합한다"고 설명했다. 찬성 입장의 다른 국내 상위사 B관계자도 "지금은 과징금 상한선이 비교적 낮아 특별한 이유가 없는 이상 업무정지 대신 과징금을 선택하는 사례가 많았다. 업무정지는 곧 시장퇴출을 의미하기도 했다"며 "급여정지 과징금이 대폭 오르면 과징금 대신 급여정지를 선택하는 제약사가 늘 수 밖에 없다. 이는 곧 시장 내 제네릭 갯수 축소를 의미해 제네릭 난립 문제도 일부 해결할 수 있을 것"이라고 말했다. 법안을 부정적으로 바라본 상위사 C관계자는 " 대내적으로는 해당 법안에 반대하는 목소리가 크겠지만, 대외적으로 법안을 반대할 제약사는 없을 것"이라며 "리베이트 근절과 재난적 의료비란 대의명분을 내걸어 규제를 대폭 강화했다. 불법은 사라져야하지만, 현행 기준과 개정안 간 괴리가 지나치게 큰 것 역시 현장 영업 등에 혼선을 가져온다"고 귀띔했다. 부정적 견해의 D관계자도 "해당 개정안 추진 필요성에 공감하는 제약사는 많지 않은 것으로 안다. 이미 리베이트약 관련 행정처분 규정이 강화돼 완결된 상황에서 추가 입법이 필요한 것에 대해 제약계 공감대는 크지 않았다"며 "일부 제약사에겐 급여정지 처분 대비 과징금이 경영 악화를 가져오는데 훨씬 치명적이라고 체감중"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 허가당국이 미국 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목허가했다. 식품의약품안전처는 오늘(5일) 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국화이자가 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 이 제품에 대해 허가했다고 밝혔다. 단, 이 제품은 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출해야 하는 조건이 달렸다. ◆최종점검위 검토 결과 및 안전성 확보방안 = 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스* 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐고, 어깨부위상처, 요통·양측하지 통증은 회복 중이란 게 식약처의 설명이다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다. 신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성과 관련해 최종점검위원회는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다. 특히 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. ◆제품 개요 = 코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화됐으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다. 이 약제의 효능& 8231;효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법& 8231;용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. 식약처는 이 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성됐으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다고 설명했다. 한편 코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. ◆허가심사 진행 결과 = 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다고 밝혔다. 식약처는 "허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제& 8231;백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다"고 설명했다. 구체적으로 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가*(1·2·3상) 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출됐으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다. 또한 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다. ◆3중 자문 진행 결과 = 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단)과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다. 아울러 식약처는 '코미나티주'의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난달 22일 검증 자문단, 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회' 회의를 오늘(5일) 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 식약처는 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스(라불리주맙)'가 급여권에 가까이 다가왔다. 건강보험심사평가원은 4일 '2021년 제2차 약제급여평가위원회'를 열고 물토미리스와 사노피아벤티스코리아의 '프랄런트펜주(알리로쿠맙)' 75mg, 100mg, 건일제약·펜믹스·보령제약·영진약품의 '펜토신주(답토마이신) 350mg, 500mg 외 6품목에 대한 급여적정성 심의를 진행했다. 그 결과 프랄런트펜주는 급여 적정성을 인정 받았지만, 울토미리스와 펜토신은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 이른바 '조건부 급여' 판정을 받았다. 울토미리스는 국내 초고가 신약 중 하나인 '솔리리스(에클리주맙)' 후속으로 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다. 이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비슷하게 약값이 책정된다고 해도 환자 당 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 하지만 한독이 심평원에 제출한 금액이 약평위 평가금액 보다 높아, 향후 제약회사가 약평위 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 넘을 수 있게 됐다. 미국 큐비트사가 2003년 허가 받은 '큐비신' 약물을 국내 제조로 전환해 자체 허가를 받거나 외국에서 완제 수입으로 국내에 유통되고 있는 답토마이신 성분 약제 6품목 또한급여에 도전장을 내밀었지만 조건부 급여 판정을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 홈페이지와 모바일앱 'The건강보험'을 통해 제공하는 서비스 중 건강iN 콘텐츠 관련 '건강예측서비스 이벤트'를 실시한다고 밝혔다. 건강iN은 본인의 건강검진 결과와 진료 및 투약내역 등을 확인할 수 있는 나의건강관리와 건강자료실, 국민건강알람서비스 등 다양한 건강서비스를 제공하고 있다. 건강예측서비스에서는 공단 빅데이터와 인공지능 및 통계모형을 활용한 5가지(뇌졸중, 심장질환, 골다공증성 골절, 당뇨병, 심뇌혈관) 개인별 질병발생예측서비스와 건강나이 알아보기 서비스를 제공하고 있다. 또 우리아이 AI건강지킴이’ 서비스를 통하여 영유아의 3가지(비만, 성장, 안전사고) 예측서비스를 제공하고 있다. 건강iN 건강예측서비스 이벤트는 3월 8일부터 3월 28일까지 21일간 홈페이지와 앱에서 진행하며, 해당 기간 동안 건강iN 건강예측서비스 5가지 중 1가지 이상 이용 후 이벤트에 참여한 사람을 대상으로 실시한다. 홈페이지(www.nhis.or.kr) 또는 모바일앱 The건강보험에서 누구나 공동인증서 로그인 후 이벤트 참여가 가능하며, 참여자 중 100명을 추첨하여 모바일 상품권을 지급한다. 건보공단 빅데이터전략본부 신순애 본부장은 "이번 이벤트를 통하여 신뢰성 있고 다양한 건강정보를 제공하는 건강iN 콘텐츠와 개인별 건강예측서비스의 인지도 및 이용률 향상을 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 '렉키로나주(레그단비맙)'가 급여 단계를 밟는다. 건강보험심사평가원은 지난달 24일 요양급여결정신청을 한 렉키로나에 대한 급여적정성 평가를 착수했다고 4일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 2월 5일 렉키로나를 코로나19 경증 환자 가운데 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에 사용하도록 조건부 허가를 결정했었다. 심평원 급여적정성 평가는 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이뤄진다. 렉키로나는 코로나19 긴급성을 고려해 신속히 검토될 예정이다. 우선 1단계 과정에서 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준 및 사후관리 방안이 논의된다. 2단계는 약제급여평가위원회 산하에 소위원회에서 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 검토하는 것을 말하며, 최종 3단계인 약평위에서 최종적으로 해당 약제의 급여적정성 여부를 심의한다. 심평원은 렉키로나 급여적정성 심의를 위한 소위 구성을 위해 오늘(4일) 열린 제2차 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다. 소위원회 위원은 약평위 위원 pool에서 선정해 구성되며, 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가 7명이 포함되며, 렉키로나의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 포괄적이고 심도있는 논의를 추진한다. 약평위에서 급여 적정성이 있다고 심의할 경우, 건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차를 진행하게 된다.