[데일리팜=강신국 기자] 정세균 국무총리가 마스크 5부제 시행 1년을 언급하며, 연대와 협력을 주문했다. 정 총리는 9일 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의에서 "1년 전 오늘 마스크 5부제를 시작했다"며 "코로나19 발생 초기 급증한 마스크 수요를 공급이 미처 따라가지 못해 긴급히 마련한 대책이었다"고 말했다. 정 총리는 "그러나 국민들은 이러한 위기마저 기회로 만드는 저력을 보여줬다"며 "시민들은 양보와 배려를 몸소 실천해 주셨고 업계는 생산 증대에 총력을, 전국의 약국은 마스크 판매에 발벗고 나서줬다"고 밝혔다. 정 총리는 "그 결과 마스크 부족이라는 어려움을 빠른 시일 내에 해결했을 뿐 아니라 이제는 K마스크가 세계 곳곳에서 인정받고 있다"면서 "국민 모두가 염원하는 일상 회복의 여정에서 또 다른 어려움이 닥쳐오더라도 이제까지 그래왔듯이 우리는 연대와 협력의 힘으로 끝내 이겨낼 것"이라고 강조했다. 백신접종 이야기를 이어나간 정 총리는 "코로나19 백신 접종이 빠르게 진행되고 있는 가운데 어제는 접종 이후 사망한 8건의 사례에 대한 전문가들의 검토 결과가 발표됐다"며 "모두 예방접종과 사망 간 인과성은 인정되지 않았고 기저질환 악화로 돌아가셨을 가능성이 큰 것으로 잠정 판단했다"고 전했다. 그는 "앞으로도 접종 후 이상반응을 철저히 모니터링하고 사망과 중증 사례는 인과관계를 명확히 규명해 그 결과를 투명하게 공개하겠다"고 약속했다. 덧붙여 "현재 적용하고 있는 사회적 거리두기 단계는 이번 주 일요일에 종료된다"면서 "방역당국이 보다 근본적인 거리두기 체계 개편도 함께 준비하고 있지만 지금 방역의 최우선 목표는 3차 유행을 하루속히 안정시키고 4차 유행을 미리 차단하는 것"이라고 강조했다. 그는 "이번 주 확산세를 예의주시하면서 방역현장과 전문가의 의견까지 충분히 수렴해 4차 유행을 막을 수 있는 거리두기 조정안을 신중하게 결정하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심하지 않은 감기 증상이라도 의사의 진료를 받겠다고 답한 국민 4명 중 1명이 정부 정책 변화로 인해 경증질환자 진료비 본인부담금이 2배로 오르면 약국을 방문하겠다고 했다. 이는 경증질환자의 외래 방문에 있어 가격 증가가 있을 경우 의료 이용 의사가 감소한다는 것을 의미한다. 이 같은 분위기는 건강보험심사평가원이 서울대학교 산학협력단(연구책임자 도영경)에 의뢰해 실시한 '건강보험 가입자의 의료이용 예측 모형 개발 1단계 연구' 결과를 통해 감지할 수 있었다. 이번 연구를 위해 일반인 6122명을 대상으로 의료이용 관련 설문조사를 링크를 발송했으며, 최종 1241명이 최종 답변까지 응답했다. 2018년 우리나라 국민 1인당 외래진료 횟수는 16.9회로 OECD 국가들의 평균인 6.8회에 비해 2배 이상 높다는 현상에 대한 인지 여부와 그것의 문제라고 생각하는지 물은 결과 1241명 중 559명(45%)이 이러한 현상을 인지하고 있었다고 했다. 응답자 1241명중 1058명(85.3%)이 본인이 거주하는 시군구에 경증질환이 있을 때 안심하고 갈 수 있는 의료기관이 있다고 했고, 919명(74.1%)이 본인이 거주하는 중진료권에 중등증 질환이 있을 때 안심하고 갈 수 있는 의료기관이 있다고 답했다. 이번 연구에서는 응답자들을 두 군으로 무작위 배정하여 상대적으로 가치가 낮은 의료 행위(low value care)에 대한 환자의 의사결정에 의사의 행태가 영향을 미치는지 살펴봤다. 신경학적 증상이 없는 요통의 상황에서 MRI 검사를 받지 않겠다고 응답한 571명 중 민간보험에 의해 가격이 40만원에서 0원으로 감소하자 MRI 검사를 받겠다고 결정을 바꾼 사람은 486명(85.1%)에 달했다. 다른 질환의 가능성이 매우 낮은 단순 두통의 상황에서 MRI 검사를 받지 않겠다고 응답한 700명 중 국민건강보험에 의해 가격이 60만원에서 10만원으로 감소하자 MRI 검사를 받겠다고 의사결정을 바꾼 사람은 488명(69.7%)으로 집계됐다. 검사가 아닌 치료에서도 가격 변화가 의료이용 결정에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 단순 요통의 상황에서 물리치료 외에 추가로 비급여 도수치료를 받지 않겠다고 응답한 733명 중 민간의료보험에 의해 가격이 20만원에서 0원으로 감소하자 도수치료를 받겠다고 결정을 바꾼 사람은 572명(78.0%)에 이르렀다. 갑상선암 상황에서 로봇 수술이 아닌 기존 수술 방법으로 수술을 받겠다고 응답한 1024명 중 민간의료보험에 의해 가격이 총 1000만원에서 150~200만원으로 감소하자 618명(60.4%)가 로봇 수술을 받는 것으로 결정을 바꾸었다. 심하지 않은 감기 증상이 있는 상황에서 어떻게 할 것이냐는 질문에 의사의 진료를 받으러 간다는 응답자는 428명(34.5%)이었으며, 이들을 대상으로 만약 정부 정책의 변화로 인해 경증질환자의 진료비 본인부담금이 두 배로 올랐을 경우 어떻게 할 것인지를 묻자 33.4%가 약국에서 약을 사 먹거나(24.8%) 쉬면서 자연히 증세가 좋아지기를 기다린다(8.7%)로 답했다. 연구팀은 "국민건강보험 또는 민간의료보험에 의해 가격 감소가 있을 경우 가치가 낮은 의료(low value care)에 대한 이용 의사의 큰 증가가 관찰됐다"며 "경증질환자의 외래 방문에 있어 가격 증가가 있을 경우 이용 의사가 감소했다"고 판단했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스가 생산한 당뇨약, 우울증약 등 6개 의약품의 제조방법·주원료 용량조작 의혹 논란이 제약계 미치는 충격파가 일파만파 커지는 상황이다. 식품의약품안전처가 제조·판매중지와 자진회수 결정한 6개 품목 외 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 만들어진 위탁생산 제네릭의 행정처분 검토에 착수한 것으로 확인됐다. 9일 식약처 관계자는 "제조법 변경 등 불법을 자진신고한 바이넥스 6개 품목과 같은 생산시설에서 만들어진 묶음 제네릭의 제조·판매중지, 회수 등 필요성·타당성을 검토중이다. 조속한 시일 내 처분 여부나 방법 등을 대외 공표할 것"이라고 설명했다. 이로써 바이넥스 사태가 국내 제약계에 미칠 파장이 예상보다 대폭 커지게 됐다. 식약처가 행정처분을 결정한 바이넥스 6개 의약품 가운데 위탁생산 제네릭 품목은 총 4개다. 위탁생산 제네릭은 시판허가를 획득한 제약사가 생산설비를 갖춘 다른 제약사에게 자사 제네릭의 제조·생산을 맡긴 약이다. 예를들어 A제약사가 특정 제네릭의 식약처 시판허가를 획득한 뒤, 생산력을 갖춘 B제약사에게 허가받은 제네릭의 제조를 위탁하는 식이다. 사실상 A제약사의 위탁생산 요구를 수탁한 B제약사가 제조한 약으로, A사와 B사가 만든 제네릭은 완전히 똑같아 '묶음 제네릭' 또는 '쌍둥이 약'으로도 불린다. 식약처는 이번에 문제된 바이넥스 부산 제1공장에서 위탁생산된 쌍둥이 약에 대해서도 6개 품목과 동일한 수준의 행정처분을 부과할지 여부를 검토중이다. 지난 7일 처분이 결정된 바이넥스 품목 6개는 글리메피리드 성분 당뇨약 '아모린정', 플루옥세틴염산염 성분 우울증약 '셀렉틴캡슐'. '셀렉틴캡슐10mg', 덱시부프로펜 성분 관절염약 '닥스펜정' 시프로플록사신염산염수화물 성분 염증약 '로프신정250mg', 독사조신메실산염 성분 고혈압약 '카딜정1mg'이다. 이 중 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개로, 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 로프신정250mg이다. 아모린정은 3개 제약사, 셀렉틴캡슐은 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사가 바이넥스에게 위탁생산을 맡겼고 해당 위탁 제네릭은 제조법·용량 조작 논란으로 처분이 확정된 바이넥스 부산 제1공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다. 식약처가 해당 쌍둥이 약의 판매중단, 회수 등 처분 여부를 검토하고 있는 만큼 처분이 확정되면 위탁제네릭 보유 제약사들은 경영 피해가 불가피할 전망이다. 식약처 관계자는 "바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 묶음 제네릭 관련 행정처분 여부를 담당 부서에서 검토중인 상황"이라며 "아직 처분 여부가 확정되지는 않았다. 부산 제조소 현지조사가 어제부터 이어지고 있으므로 문제가 확인된 뒤 처분 여부를 결정할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '비티스비니페라' 등 5개 성분에 대한 임상적 유용성 문헌검토 등 재평가가 진행되고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 실무 검토에 착수했다. 심평원 차원에서 임상적 근거의 종합검토, 비용효과성 및 사회적 요구도 등의 검토가 완료되면 전문가 자문을 거쳐 약제사후평가소위원회에서 재평가 체계, 평가기준 및 방법 등 평가결과 심의가 이뤄진다. 재평가 대상은 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 5개 주성분이다. 이들 약제는 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품에 해당되면서 올해 첫 재평가 대상으로 선정됐다. 은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다. 급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다. 논란은 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서 시작됐다. 은행엽엑스 주사제의 품목허가 취소로 경구제 78품목은 약제급여평가위원회를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어나게 됐다. 심평원도 이 같은 점을 인지하고 약제사후평가소위를 통해 은행엽엑스의 급여적정성 재평가 대상 여부를 재논의하기로 했다. 아직까지 소위 일정은 잡히지 않은 상태로, 은행엽엑스의 재평가를 밀어부칠 지 여부는 가늠할 수 없는 상황이다. ◆시나리오 1, 은행엽엑스 재평가 제외 급여적정성 재평가는 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획에 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 마련이 담기면서 시작됐다. 최근 건강기능식품으로 동시에 사용되고 있는 일부 의약품에 대한 임상적 유용성의 불확실성 등의 문제가 제기되면서 콜린알포세레이트에 이어 올해는 5개 성분이 재평가 대상으로 확정됐다. 재평가 대상은 기등재의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성을 확인할 필요가 있는 약제를 대상으로, 약제사후소위에서 성분이 선정되면 약평위, 건정심을 거쳐 최종 확정·발표가 이뤄진다. 이번에 은행엽엑스를 포함한 5개 성분은 지난 2020년 11월 26일 약제사후소위, 12월 3일 약평위 회의에서 심의·의결된 후 올해 1월 29일 건정심에서 결정됐다. 결국 은행엽엑스의 급여적정성 재평가 재논의 또한 약제사후소위, 약평위, 건정심 등의 절차를 거쳐야 한다. 첫 관문은 약제사후소위인데, 은행엽엑스 제제가 상위 위원회인 약평위를 심의를 통해 결정된 재평가 대상 선정 기준을 벗어난 만큼 재평가 대상에서 제외해야 한다는 목소리가 높을 것으로 보인다. 그렇게 되면 이번 급여적정성 재평가는 당초 5개 성분 157개 품목에서 4개 성분 77품목으로 대폭 축소된다. 보험재정 절감 청구액 또한 1661억원에서 1348억원으로 줄어들 전망이다. ◆시나리오 2, 은행엽엑스 재평가 강행 급여재평가 선정 기준을 미충족 했으나, 은행엽엑스 경구제에 대한 재평가 가능성도 열려 있다. 이미 건정심을 통해 성분 및 재평가 대상 품목이 확정된 상황에서 약제소위, 약평위, 건정심 절차를 번복할 지에 대한 문제가 남아 있기 때문이다. 또한 약제평가소위에서 재평가 대상을 선정하면서 3가지 기준 외 '기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우(사회적 요구도 및 약제 특성 등 반영)'도 조건 중 하나였기 때문에 은행엽엑스가 이에 부합할 수 있다는 의견도 제기될 수 있다. 은행엽엑스 제제는 지난 1994년 치매, 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 간헐성 파행증 등의 적응증으로 최초 급여등재가 이뤄졌다. 하지만 2013년까지 약 20년 동안 급여축소와 삭제, 그리고 확대 등을 반복한 역사를 가지고 있다. 2008년 5월 치매, 2009년 12월 치매와 어지러움으로 급여 축소와 확대가 이뤄지다 급기야 2010년 5월에는 전면 비급여로 전환되면서 급여에서 삭제되기도 했다. 이어 2012년 7월 치매, 어지러움으로 다시 급여 적용이 이뤄지면서 2013년 3월 치매, 어지러움, 간헐성파행증에 급여를 유지 중이다. 이번 급여재평가를 통해 임상적 유용성 등의 재입증 필요성이 대두되는 이유다. 또한 급여재평가의 경우 고시 개정 등으로 실제 급여축소나 삭제 등의 집행이 이뤄지지 않기 때문에, 제약회사들이 소송카드를 꺼내들 수도 없어 보인다. 앞서 재평가가 진행된 콜린알포 제제만 보더라도 실제 복지부 고시가 확정·발표가 이뤄진 이후 집행정지 및 본안소송 등 법적 절차가 진행됐다. 따라서 심평원 단계에서 은행엽엑스 제제를 급여재평가 항목에 포함하고, 향후 제대로 임상적 유용성 등을 따져봐야 한다는 이야기도 배제할 수 없는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원의 부당이득 압류절차 단축과 은닉재산 신고포상금 제도를 통해 징수율을 제고하는 법안이 추진된다. 8일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인 명의를 빌리는 등의 방법으로 의료기관을 개설하는, 이른바 불법 사무장병원 등의 경우 실제 개설자도 연대해 징수금을 납부하도록 규정한다. 그러나 사무장병원이 적발돼도 공단 환수결정예정통보부터 압류에 이르기까지 통상 5개월이 소요돼 부당이득금을 징수하지 못하는 경우가 많은 현실이다. 특히 재산을 친인척이 아닌 제3자에게 은닉한 경우에는 재산 은닉을 적발하는 것도 쉽지 않다. 실제 최근 3년간(2018~2020) 사무장병원의 체납금은 2조3,777억원, 3조478억원, 3조5,158억원으로 집계됐다. 규모 역시 매년 증가세다 하지만 같은 기간 징수율은 6.75%, 5.54%, 5.32%로 현저히 낮을뿐더러 그 징수율 마저 꾸준히 감소하는 실정이다. 서영석 의원의 개정안은 수사기관의 수사 결과로 불법 사무장병원이 적발돼 징수금을 확정할 것으로 추정되는 금액에 대해 재산 은닉 방지와 징수금 보전을 위해 해당 요양기관 또는 그 요양기관 개설자의 재산을 압류할 수 있도록 했다. 개정안은 은닉재산 신고활성화로 체납자의 경각심을 고취시키고 징수율을 높이고자 징수금 납부의무자의 은닉재산을 신고한 제보자에게 신고포상금을 지급할 수 있도록 하는 내용도 포함했다. 서영석 의원은 "불법 사무장병원은 영리추구만을 목적으로 삼기 때문에 안전사고에 취약하고, 의료서비스의 질도 낮아 국민의 생명과 안전에 심각한 위협을 초래한다"며 "국민의 건강권 보호는 물론, 국민 부담을 가중시키는 건강보험 재정 누수를 조기에 차단하기 위해 사무장병원의 부당이득에 대한 징수를 강화할 필요가 있다”고 말했다. 서 의원은 "불법 사무장병원 근절을 위해 지난해 9월 발의한 사법경찰직무법 개정안이 법제사법위원회에 계류중"이라며 "이번 건보법 개정안과 함께 법안이 조속히 처리되어 불법 사무장병원 근절을 통한 국민의 생명과 안전 강화 및 건강보험 재정건전성 제고가 이루어질 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 개정안은 서 의원 이외에도 강선우, 고영인, 김성주, 박상혁, 이수진, 이정문, 이해식, 인재근, 임종성, 조승래, 최종윤, 허종식 의원 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법제사법위원회가 계속심사(보류) 결정으로 국회 계류중인 '금고형 이상 선고 의사 면허취소 법안'을 놓고 여당과 의료계 간 물밑 기싸움이 지속중인 분위기다. 더불어민주당이 3월 임시국회 내 보건복지위 대안(원안) 통과를 못 박은 상황이지만, 대한의사협회와 의협회장 선거에 나선 후보들은 규제축소를 골자로 한 수정안 의결을 강하게 촉구하고 있다. 7일 국회와 의료계에 따르면 보건복지위원회, 법제사법위원회는 의사면허 규제강화가 담긴 의료법 개정안 처리에 고심중이다. 일단 법사위는 해당 의료법 개정안을 오는 15일 이후 열릴 전체회의에서 우선심사 할 예정이다. 여당이 지난 5일 오후 2시로 예정됐던 본회의에 앞서 법사위 전체회의를 열어 의료법 개정안을 원안 처리하자고 촉구했지만, 야당이 동의하지 않아 심사 일정이 늦춰졌다. 계류중인 복지위 대안은 범죄 종류와 상관없이 금고 이상의 형을 선고받은 의사는 무조건 면허를 취소하는 안이다. 다만 의료행위 등 업무상 과실치사·상죄는 제외해 의사 적극진료를 보장했다. 면허취소 반복 시 영구히 의사면허를 박탈하는 조항도 삭제했다. 의료계가 요구하는 수정안은 금고형 이상 면허취소가 아닌, 살인·성폭행 등 중범죄나 의료 관련 법(의료법·약사법·건강보험법 등) 위반으로 금고형 이상 선고 시 면허를 취소하는 안이다. 형량 중심의 면허취소가 아닌 법률 종류 중심의 면허취소로 규제 수위를 낮추고 세분화·구체화해야 한다는 게 의료계 주장이다. 의료계 주장에 강하게 반발중인 곳은 민주당이다. 특히 민주당은 의료법 개정안이 이미 소관 상임위인 복지위 여야 합의를 거쳐 의결됐다는 점을 토대로 의료계 수정안을 수용할 수 없다는 입장이다. 실제 복지위 소속 민주당 의원들은 김성주 간사를 필두로 지난달 26일 법사위가 의료법 개정안 의결 보류를 결정하자마자 긴급 기자회견을 갖고 국민의힘과 법사위 소속 위원들을 강하게 비판했다. 김성주 간사는 민주당 상임위 간사단 회의에서 의료법을 계류 결정한 법사위를 향해 "복지위를 무시한 것이자 국회법 위반"이란 비판을 제기한 것으로 알려졌다. 김태년 원내대표 역시 법사위가 체계·자구심사가 아닌 찬반 논쟁을 벌인데 대한 문제를 지적했다. 의료법 개정안이 업무상 과실치사·상죄와 영구 자격박탈 조항을 제외해 과도한 의사면허 제한이 아닌데다 국민적 공감을 등에 업은 상태라 원안대로 처리해야 한다는 게 민주당의 공식 입장이다. 야당은 의료계 편에 섰다. 법사위 전체회의에서도 국민의힘 소속 의원들은 의료법 개정안을 과잉입법으로 규정, 수위조정을 위한 계속 심사 필요성을 어필했었다. 계류중인 의료법 개정안이 헌법이 보장하는 ▲과잉입법 금지 원칙 ▲최소 침해성 원칙 ▲법익의 균형성 위반 ▲적업 선택의 자유 원칙에 위배된다는 게 국민의힘 논리다. 새로운 의사협회 회장 선출을 앞두고 있는 의료계도 수정안 의결을 거듭 강조하고 나섰다. 임기중인 의협 최대집 회장은 물론 제41대 의협회장 선거 후보등록한 임현택, 유태욱, 이필수, 박홍준, 이동욱, 김동석 후보(기호 순)는 각자 선거캠프 별 국회 대관라인을 가동해 수정안 법사위 논의 필요성을 촉구중이다. 이같은 의료계를 바라보는 여론은 차가운 분위기다. 높은 수준의 윤리의식이 요구되는 의사에게 금고형 이상의 범죄를 저질렀을 때 면허를 박탈하는 법안은 과도하지 않다는게 다수 여론이다. 한국환자단체연합 안기종 대표는 "수술실 CCTV 법안이 복지위 문턱을 넘지 못한 것도 수긍이 어려운데 의사면허 규제 법안마저 법사위에 멈춰 국회에 실망감을 느낀다"며 "중범죄 의사 면허규제를 강화하는 법안의 3월 임시국회 내 원안통과를 강하게 촉구한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 제약사 바이넥스가 제조한 6개 의약품의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 8일 결정했다. 이와 동시에 식약처는 문제된 부산 소재 제조소 조사에도 착수한다. 처분 대상 의약품은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다. 해당 제조소의 제조& 8231;품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시한다는 게 식약처 방침이다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사 및 소비자 등에게 배포한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한도 요청했다. 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국내에 대체약이 없는 의약품 수입 절차를 단순화하는 등 의약품 규제를 합리적으로 정비했다. 의약품 특허권등재자가 납부기간 내 등재료를 내지 않은 부득이할 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위 내 납부기간을 연장, 특허권 보호 기회를 보장하는 조치도 이뤄진다. 8일 식품약처는 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 개정, 공포했다. 이번 개정으로 국내에 대체의약품이 없는 국가필수의약품 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 대체할 수 있는 근거가 마련됐다. 의약품의 품목허가나 신고 후 발급되는 종이 허가증 대신 온라인으로 상시 열람할 수 있는 전자허가증 서비스 근거 조항도 생겼다. 특허권 등재자가 납부 기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 경우에도 부득이한 사유가 있다고 인정되면 1개월 범위에서 기간을 연장할 수 있도록 했다. 아울러 식약처는 거짓으로 허가를 받은 경우에 대한 행정처분의 세부 기준을 마련하는 등 안전관리를 강화했다. 안전성 정보의 보고 기한은 '15일 이내'지만, 외국 정부의 판매중지나 회수 등 조치 정보에 대해서는 그 기간을 '3일 이내'로 단축했다. 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP)을 적용하도록 해 관리를 강화했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료 효능·효과 추가를 위한 변경허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄주50밀리그램은 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품이다. 종근당이 추가 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발에 착수했다. 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문을 거쳐 제출 자료를 철저히 검증한 후 변경허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에서 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.