[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원이 약사법 위반 바이넥스 사태 재발방지책으로 '제네릭 공동생동 1+3 규제법안' 통과를 꼽았다. 바이넥스 사건은 국내 제네릭 난립과 제약사·제조사 간 과잉경쟁이 주요한 원인으로 작용했으므로 근원 문제를 해결해 재발을 막자는 취지다. 지난 9일 서 의원은 자신의 페이스북 페이지에 "바이넥스 사태 재발방지책 마련은 공동생동 1+3 규제법으로 시작할 수 있다"고 썼다. 서 의원은 바이넥스가 식약처가 허가한 제조법을 지키지 않고 주성분 원료 용량을 변경해 불법 의약품을 제조했다고 꼬집었다. 얼마나 많은 불법 의약품이 유통됐는지 파악조차 어렵다는 게 서 의원 우려다. 서 의원은 식품의약품안전처가 제약사의 불법 제조를 적발하기 쉽지 않았다 하더라도 제조약 품질관리·사후관리 등 기존 감시체계가 작동하지 않은 것은 큰 문제라고 했다. 그러면서 바이넥스 사건의 주요 원인중 하나로 제네릭 난립을 꼽았다. 제약사가 제네릭을 무한대로 만들 수 있어 시장에는 제네릭이 난립하고 제약사와 제조사 과잉 경쟁으로 이어졌다는 분석이다. 이를 막기위해 국회 복지위 법안소위 계류중인 위탁공동생동 1+3 규제법의 신속한 통과가 필요하다고 했다. 서 의원은 "제네릭 품목 수 규제로 불필요한 영업을 방지하고 이로써 절감되는 비용과 역량을 신약 개발에 쏟게 해야한다"며 "법안소위 계류중인 위탁생동 1+3규제법이 하루빨리 통과돼야 한다"고 말했다. 서 의원은 "지난해 9월 발의한 이 법안은 2월 국회에서 법안소위 상정됐지만 논의조차 할 수 없었다"며 "일하는 국회를 표방하면서 처리해야 할 법안은 쌓이고 있다. 3월 국회에서는 법안이 논의되고 처리돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 12일 오후 1시 30분 강남 메리츠타워 지하1층 아모리스홀(서울 강남구)에서 '2040 적정성 평가 미래 발전 방향'을 주제로 포럼을 개최한다. 이번 포럼에서는 적정성 평가 도입 20년을 맞아 그 간의 성과를 돌아보고 각계의 의견을 청취해 보건의료 환경 변화에 따른 평가체계 혁신방향을 모색할 예정이다. 김선민 심평원장 개회사와 이기일 보건복지부 보건의료정책실장의 축사를 시작으로, 김윤 교수(서울대학교 의과대학)가 가치기반 보건의료 동향과 시사점을 변의형 평가운영실장(심사평가원)이 적정성 평가의 성과와 한계를 발표한다. 이후 토론에서는 이상일 교수(울산대학교 예방의학교실)를 좌장으로, 배희준 교수(분당 서울대학교병원), 김영재 보험정책분과위원장(대한의사협회), 서인석 보험이사(대한병원협회), 오숙영 운영위원장(소비자시민모임), 안기종 대표(환자단체연합회), 신성식 기자(중앙일보), 이상희 보험평가과장(보건복지부)이 참석, 적정성 평가의 성과와 미래 발전 방향에 대해 의견을 공유하고 논의할 예정이다. 이번 포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행되며 별도의 등록이나 절차, 비용 부담 없이 누구나 참여 가능하다. 변의형 평가운영실장은 "이번 포럼을 통해 사회구조 및 보건의료 환경변화 등에 효과적으로 대응 가능하고, 국민이 실생활에서 체감할 수 있는 평가의 미래 발전방향을 모색하는 자리가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 12일부터 건강보험 안내문서비스를 모바일로 손쉽게 확인(열람)할 수 있도록 네이버와 협력해 '디지털 안내 발송서비스'를 시작한다고 밝혔다. 건보공단은 전 국민에게 주민등록지 주소 또는 본인이 신청한 주소로 다양한 건강보험 안내& 8231;고지 우편물을 발송해 왔으나, 인쇄와 발송에 많은 시간과 비용이 소요되는 종이 우편물은 주소이전, 부재 등으로 가입자가 직접 전달받지 못하는 불편함과 분실로 인한 개인정보 노출 등 문제점이 있었다. 건보공단은 영유아건강검진표 안내문 등 1단계인 37종 발송을 우선 시작으로 총 715종의 종이우편물에 대해 디지털 전환을 순차적으로 확대하고, 네이버 전자문서로 발송할 예정이다. 3~4월 발송되는 건강검진 관련 안내문 등 약 3500만건이 종이가 아닌 전자문서로 발송 될 예정으로 친환경적 가치 창출이 상당할 것으로 보여진다. 건보공단 관계자는 "디지털 안내& 8231;고지 발송 서비스는 국민들의 관심과 적극적인 참여가 가장 중요하므로 네이버를 통해 공단 전자문서의 다양한 홍보와 신청 프로모션을 진행하고 있으며, 전자문서 본인인증에 적극 참여해 주시길 당부 드린다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10일부터 30일까지 '제18기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P., HIRA Executive Leadership Program)' 수강생을 모집한다. H.E.L.P. 과정은 진료비 심사, 의료질 평가, 의료행위·치료재료·의약품 관리 등 심평원 주요업무와 보건의료정책, 외부인사 특강 등 보건의료 관련 다양한 주제 강의와 자유토론 등 총 14강좌로 구성된다. 최고위자과정은 약 45명의 수강생을 모집하며, 이번 과정은 2021년 4월 29일부터 8월 26일까지 매주 목요일 오후 7시부터 서울 인근 전문교육장에서 진행될 예정이다. 자세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr> 국민참여 > HIRA교육 > 최고위자과정)에서 확인할 수 있다. 2007년 개설되어 올해로 18기째를 맞는 H.E.L.P.는 그간동안정부, 국회, 법조, 언론, 보건의약계 등 각계·각층 리더 670여명을 배출했으며, 수료생들은 각 분야에서 보건의료 정책과 제도 발전을 위해 다양한 활동을 펼치고 있다. 신현웅 기획상임이사는 "건강보험을 넘어 한국 보건의료 분야를 선도하는 심평원 최고위자과정에 다양한 분야의 전문가들이 참여해 폭넓은 소통의 장을 만들기를 희망한다"며 "이번 과정이 대내·외 보건의료 환경변화에 유연하게 대응하고, 보건의료분야에 대한 안목과 지식을 확대하며, 협력적 네트워크를 형성할 기회가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이넥스의 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹으로 의약품 허가·보험당국의 제제 여파가 위탁품목들의 보험급여 유지를 위태롭게 하고 있다. 보건복지부는 바이넥스 자사 제품 6품목 보험급여 중지에 이어 이 업체가 수탁받아 생산하고 있는 보험(가능) 약제 18품목까지 곧바로 급여중지를 조치했다. 복지부는 식약처가 잠정 결정한대로 이번 급여중지도 잠정적 조치이라고 했지만 이번 내용이 '후진국형' 사건이란 점에서 사실상 급여 퇴출 조치로 해석이 가능하다. 이번에 추가로 보험급여가 중지되는 약제는 다른 제약사들이 바이넥스에 위탁제조한 32개 품목 중 보험 급여가 이뤄지고 있는 18개 품목이다. 이들 약제는 8일 보험급여가 중지됐던 바이넥스 6개 품목과 동일한 방법으로 제조된 이른바 '쌍둥이 약'들이다. 이 중 5품목은 급여되고 있는 일반약이고 나머지는 전문약이다. 급여중지에 휘말린 '쌍둥이 약'들을 살펴보면 덱시부프로펜 성분의 경우 일동제약 디캐롤정, 한올바이오파마 엑시펜정, JW신약 소니펜정300mg, 경보제약 덱펜정, 유니메드제약 유니작캡슐10mg이 포함돼 있다. 플루옥세틴염산염의 경우 우리들제약 웰피트캡슐10mg과 웰피트캡슐, 유니메드제약의 유니작캡슐20mg 등이 대상이다. 글리메피리드 제제 중에선 에스피씨 그릴정과 알보젠코리아 글루비정이 포함돼 있으며 시프로플록사신염산염수화물 제제 중에선 풍림무약 풍림시프로플록사신염산염수화물정, 구주제약 뉴록사신정, 진양제약 씨록신정250mg, 하나제약 씨프론정250mg, 아이큐어 씨록탄정250mg, 조아제약 시플록큐정250mg 등이 있다. 복지부는 이들 약제에 대해 9일자 진료·조제분부터 보험급여를 중지하기로 했다. 다만 급여중지를 취하기 전에 이미 현장에서 처방·조제가 부득이하게 이뤄진 경우는 청구가 가능하도록 조치한다고 밝혔다. 이로써 현재까지 바이넥스 사태로 인해 급여가 중지된 품목은 총 24개 품목으로 늘어났다.

[데일리팜=이정환 기자] 합성의약품 제조방법과 주원료 용량 조작 의혹에 휩싸인 바이넥스 사태로 정부와 국회는 사태 전말 파악과 함께 규제 강화 등 후속입법 방향 모색에 나서고 있다. 식품의약품안전처가 시판허가 도장을 찍은 의약품의 제법·원료 무단변경 등 약사법 위반 사실이 외부 고발자로 인해 대외 공개되면서 식약처는 물론 제약산업계는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 8일 국회와 식약처, 제약업계는 당뇨약, 해열제, 우울증약 등 바이넥스 제조 6개 품목의 제조공정·주원료 용량 조작 사태 후속조치와 사건 전말 파악에 매진중이다. 식약처는 논란중인 6개 품목의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했다. 문제 의약품이 만들어진 부산 소재 바이넥스 제조소 조사에도 착수했다. 처분약은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이다. 이번 사건은 과거 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 원료약에서 발암의심물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 자연 검출된 것과 달리, 제약사 바이넥스가 고의로 제법·원료 등 약사법 기준을 위반했다는 측면에서 문제 심각성이 크다는 게 국회와 식약처, 제약계 인식이다. NDMA 원료약은 후속 검사에서 원인을 뚜렷히 파악할 수 없는 것으로 판명된 것과 달리 바이넥스는 제조사가 정부와 국민을 의도적으로 속여 불법 의약품을 제조·생산·유통하겠다고 마음먹은 사건이기 때문이다. 특정 제약사 일탈행위...제약계 불신 확산 우려 특히 하나의 특정 제약사 일탈행위로 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 수 있다는 우려마저 감지된다. 약사법과 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 제약사마저 바이넥스 사태로 고의적 제법·용량 조작이란 의심의 눈초리에서 자유로울 수 없게 됐다는 지적이다. 아울러 바이넥스의 약사법 위반으로 식약처와 국회는 사건 원인을 파악하는 동시에 재발방지를 위한 후속 입법 강화방안마저 고려해야 하는 상황에 놓였다. 일단 식약처는 후속 대응과 관련해 고심중이다. 이미 밝힌 조치 계획 대로 식약처 본부와 부상청 합동감시와 유통품 자진회수 분석으로 문제 원인을 차근차근 밝혀나가겠다는 취지다. 다만 식약처 역시 바이넥스 사태가 절대 있어서도, 허용돼서도 안 되는 위법이란 점에 대해서는 분명히 했다. 식약처 관계자는 "의약품 사후 관리와 GMP(품질관리) 업무 이슈로, 정확한 GMP 위반 여부를 확인하는 일부터 요구된다"며 "당연히 있어서는 안 되는 일"이라고 짧게 답했다. 국회도 사태 심각성을 깊이 인지하고 후속 대응책 마련 필요성 검토에 나섰다. 바이넥스 사태를 후속 입법으로 재발방지 할 수 있는지, 왜 이같은 사태가 외부 고발로 세상에 알려질 수 밖에 없는지 현행 규제를 새롭게 검토하는 작업이 한창이다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들이 고심중인 부분은 제약사가 조제법·주원료 위반 제조를 식약처가 원천 차단할 방법이 있는지 여부다. 현재 의약품 인허가 제도는 임상시험을 통해 약효·안전성을 입증한 오리지널약이 시판허가를 획득하면, 관련 특허 만료 후 제네릭사가 생물학적동등성시험을 거쳐 후발약을 출시하는 구조다. 시판허가 이후에는 GMP 실사와 품목허가갱신제도 등 사후관리 시스템을 가동, 약사법와 식약처가 허가한 대로 의약품이 제조·생산·유통되고 있는지 체크한다. 바이넥스 사태는 이같은 식약처 규제 감시망을 피해 발생한 사례다. 업계 관계자는 "제약사가 식약처 등 정부를 속여 편의대로 의약품을 제조하려 마음먹으면 식약처가 직접 그 불법을 캐내기란 사실상 불가능하다"는 견해를 내비쳤다. 국회는 바이넥스 재발방지를 위해 관련 약사법과 식약처 허가약 관리계획 등을 살피며 현안 파악에 나섰다. 완제의약품의 수거 검사·시험 규정 강화에서 부터 생물학적동등성 시험 정례화, 시판의약품 샘플 전수조사에 이르기까지 바이넥스 재발방지 대책 마련에 전력하는 셈이다. 현행법은 식약처가 GMP 실사에서 일일이 허가내용과 제조지시기록서를 검토해 제대로 공정을 지켜 만들고 있는지 확인한다. 문제는 바이넥스 등 사례처럼 서류는 허가사항에 맞춰 제출하고 의도적으로 제출 서류와 달리 별도 제법을 활용해 제조했을 때 GMP 실사에서 잡아내기 어렵다는 점이다. 국회는 식약처의 조사 착수 내용을 보고받으며 약사법 등 관련법 규제개선 입법방안을 모색할 전망이다. 한 제약사의 위법이 선량히 기준과 법을 잘 지켜 온 제약산업 전체에 규제강화 철퇴를 가져올 수 있는 셈이다. 국회 복지위 소속 한 야당의원실 관계자는 "식약처도 바이넥스 사태로 당황한 기색이 역력하다. 아직 단편적인 부분만 확인한 상황으로, 위법 사건 전체를 살피고 합리적 규제방안을 함께 모색할 계획"이라며 "생동성 시험 또는 시판허가 완제약 사후 수거 관련 규제를 강화해 사태재발을 막을 수 있는지 확인하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "GMP 제도나 품목갱신제도 등 기존 제도로 잡아내기 어려운 제약사 일탈이 확인됐고, 이런 위법행위를 원천적으로 차단하면서 지나치게 규제를 강화하지 않는 방안이 있다면 당연히 후속 입법을 이행할 것"이라며 "필요한 규제 강화는 당연히 이뤄져야 겠지만, 결과적으로 의도치 않게 선의의 피해 제약사가 생길 수 있다"고 부연했다. 복지위 소속 여당의원실 한 관계자도 "식약처가 이미 유통중인 의약품의 수거감시도 하고 있다. 일단 언론보도로 바이넥스 불법 사실이 확인된 만큼 정확한 사실관계부터 투명하게 공개된 뒤 후속 조치나 대응책 마련 작업이 이뤄져야 한다"며 "해당 제약사가 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 국내 위탁생산을 맡는다는 측면에서 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에 부정적 영향을 미칠 수 있는 측면도 우려점"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹에 휘말린 제약사 바이넥스가 만든 24개사 32개 품목의 제조·판매중지와 회수 조치를 9일 확정했다. 판매중지와 회수가 결정된 32개 품목은 약사법 위반이 확인된 바이넥스 부산 제1공장에서 생산된 제품으로, 지난 8일 처분된 바이넥스 6개 품목과 똑같은 '묶음 제네릭'이다. 통상 쌍둥이 약으로 불린다. 이번 조치는 식약처 본부와 부산식약청이 바이넥스 부산 제1공장 현장조사를 진행한데 따른 결과다. 식약처는 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 낮아 국내 수급에는 영향이 없을 것이라고 내다봤다. 식약처는 의& 8231;약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의& 8231;약사, 소비자원 등 관련 단체에 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해서는 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다 식약처는 "바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 전국 단위 예방접종센터에 백신관리 전담약사 배치를 해야 한다는 주장에 대해 "센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라고 밝혔다. 센터 근무 종사자 기준에 약사가 포함되지 않았다는 점을 덧붙이면서 약사 인력 필수 수급에 대한 부정적 입장을 우회적으로 피력한 것으로 풀이된다. 코로나19 중앙방역대책본부 측은 오늘(9일) 오후 정례브리핑을 통해 대한약사회의 의견과 관련한 질의에 이 같이 답했다. 앞서 8일 약사회는 전국 250개 지역에 걸쳐 설치되고 있는 예방접종센터에 백신관리 전담약사를 배치해야 한다고 제안?다. 약사는 국가 보건의료체계에서 백신 관리 전담자로서 약품의 수령(생물학적제제 등 출하증명서, 콜드체인 확인), 보관(저장소 및 재고관리), 조제, 불출, 폐기 등 전 과정에 대해 책임을 지고 있다는 것이 주장의 근거다. 방대본 측에 따르면 현재 화이자 백신과 관련해 중앙 및 권역예방접종센터 4곳에는 초도물량 소분을 위해 약사 1~2명 가량 배치 돼 있는 상태다. 방대본은 "현재 250개 지역 예방접종센터 설치를 준비하고 있는 단계로서 , 센터에서 근무할 의료인력이나 다른 기타 종사자에 대해서는 센터 설치를 지켜보면서 판단할 것"이라며 미온적인 입장을 밝혔다. 그러나 방대본은 "지금 센터에서 근무할 종사자에 대한 주요 인력은 의사, 간호사, 행정인력에 대한 기준을 제시하고 있다"고 덧붙여 다소 부정적인 입장을 우회적으로 설명했다. 한편 약사회는 지역예방접종센터에 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정, 배치하지 않는다면 약품 관리와 투약 후 부작용 관리 등 안전 사고 발생 시 인력계획의 기본을 지키지 않은 것에 대한 사회적 비난과 대량의 백신 폐기 사태 등에 따른 책임소재 등 문제가 발생할 수밖에 없다고 피력하며 약사 인력 배치를 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 감염병 상황에서 미허가 의료제품을 제조 및 수입하도록 긴급사용승인을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있다. 식약처는 이런 내용을 포함하는 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 제정·공포했다고 9일 밝혔다. '위기대응 의료제품'은 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병에 대응하기 위한 의약품과 의료기기를 말한다. 공무원 및 전문가 30명 이내로 구성된 위원회의 심의를 거쳐 '예비 위기대응 의료제품'으로 지정되면 우선심사, 수시동반심사, 동시심사 등 신속한 허가 심사를 받을 수 있다. 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다. 감염병 등 공중보건 위기 상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다. 이런 절차로 허가받은 의료제품은 안전사용 조치 및 사용성적 조사 결과에 따라 식약처가 계속 사용 여부를 결정한다. 또 사용 후 일정 기간 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 예정이다. 아울러 감염병 치료제, 백신, 마스크, 진단키트 등이 위기대응 의료제품으로 지정된 경우 긴급 생산이나 수입을 명령하거나 판매 조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있게 됐다. 제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용됐다. 또 수입자의 품질 검사를 해외 제조소의 품질검사 결과로 갈음할 수 있게 됐다.