[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 수출 증가로 작년 의약품 수출액이 역대 최고치를 기록했다. 'K-방역'의 핵심인 코로나19 진단시약도 수출이 크게 증가해 전체 보건산업 성장에 일조한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만,)은 11일 2020년 의약품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2020년 보건산업 수출액은 총 217억 달러로 전년대비 38.3% 증가했고고, 분야별로는 의약품 84억 달러(+62.6%), 화장품 76억 달러(+15.6%), 의료기기 57억 달러(+44.0%) 순으로 전 산업 모두 역대 최고 수출실적을 기록한 것으로 나타났다. 2020년 국내외 경제는 팬데믹 장기화에 따라 성장률 둔화, 글로벌 공급망 훼손 등 대외 여건 악화로 어려움을 겪었으나, 보건산업 수출은 힘든 환경 속에서도 지난 20년 간 20배 외연을 확장하는 등 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다고 진흥원은 설명했다. 2020년 의약품 수출액은 84.3억 달러로 전년대비 62.6% 증가했다. 독일은 바이오의약품 수출 증가로 최초로 수출 1위국으로 등극했다. 또한 유럽과 북미, 아시아 시장의 바이오의약품 판매가 가속화되고 있다. 국가별 수출 순위를 보면 독일이 19.1억 달러(+234.3%)로 1위, 이어 미국(8.9억 달러, +67.9%), 일본(7.6억 달러, +32.6%) 등의 순으로, 수출 상위 20개국이 전체 수출의 85.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 독일은 바이오의약품(18.4억 달러, +266.2%) 수출 증가에 힘입어 전년대비 234.3% 증가하며 1위국으로 올라섰으며, 인도(3.1억 달러, +281.0%), 벨기에(3.0억 달러, +197.2%), 이탈리아(1.2억 달러, +107.6%)도 큰 폭의 증가세를 보였다. 품목별로 보면 바이오의약품(49.1억 달러, +129.5%), 기타(완제)(6.5억 달러, +26.7%), 소독제(2.6억 달러, +3,699.9%) 순으로 나타났으며, 바이오의약품이 총 수출의 절반 이상인 58.2%(41.3%, ’19년)를 차지했다. 바이오의약품은 2020년 12월 월간 최고 수출액(7.6억 달러)을 경신한 가운데, 연간 177개국으로 수출하며 지속적인 성장을 이어가고 있다 수출 대상 국가 수도 2017년 54개에서 2020년 177개로 늘어났다. 국내 바이오시밀러 제품과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수요 증가에 따라 유럽(독일, 터키 등), 북미(미국 등) 및 아시아(인도, 일본 등) 시장에서 큰 폭의 수출 증가세를 보이며 해외시장 판매가 가속화되고 있다고 진흥원은 진단했다. 셀트리온의 트룩시마(혈액암치료제)는 미국시장 점유율이 2020년 3월 7.9%에서 동년 12월말에는 24.0%까지 늘어난 것으로 나타났다. 코로나19 방역물품인 진단용 제품도 보건산업 수출 활성화에 크게 일조했다. 특히 '진단용시약'은 각각 11.0억 달러(+1,781.2%)로 최초로 의료기기 부문 수출 1위에 올랐다. 진단키트 등이 포함된 진단용제품(전체 의료기기 수출의 38.0% 비중) 수출은 21.7억 달러(+755.8%)로, 이탈리아(2.4억 달러, +2,035.6%), 미국(2.0억 달러, +342.6%), 인도(1.7억 달러, +1,726.1%), 독일(1.2억 달러, +640.3%) 등 185개국으로 수출됐다. 진단용 제품 의료기기 수출비중은 2018년 10.8%에서 2020년 38.0%까지 증가했다. 권순만 진흥원 원장은 "2020년은 코로나19 충격에 따른 대외여건 악화로 전 산업이 힘든 시기를 겪은데 반해, 보건산업은 진단제품, 바이오의약품 등 방역물품의 선전에 힘입어 역대 최고 수출실적을 달성했다"면서 "20대 주력 품목 중 선박과 자동차부품의 실적을 제치고 7위를 기록했다"고 지난해 실적을 높이 평가했다. 권 원장은 "향후 진흥원은 대한민국 빅3 산업 중 하나인 바이오헬스산업을 D.N.A.(데이터, 네트워크, AI) 기술과 결합해 국가발전의 신성장 동력으로 육성·발전시키고, 정부가 추진하는 한국판 뉴딜에 발맞춰 중추적 역할을 해나갈 것"이라고 밝혔다. 향후 진흥원은 “대한민국 BIG3 산업 중 하나인 바이오헬스산업을 D.N.A.(데이터, 네트워크, AI) 기술과 결합해 국가발전의 신성장 동력으로 육성& 8228;발전시키고, 정부가 추진하는 한국판 뉴딜에 발맞춰 중추적 역할을 해나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 예방접종전문위원회가 만 65세 이상 연령층에 대해 아스트라제네카 코로나19 예방백신 접종을 권고했다. 이에 따라 방역당국은 이들에 대한 예방접종 뿐만 아니라 이달 중 요양병원과 시설 입원자와 종사자에게 예방접종을 시행하기로 했다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경)은 지난 10일 '2021년 제6차 예방접종전문위원회' 심의에 따라 이 같이 결정했다고 11일 밝혔다. 예방접종전문위는 영국과 스코틀랜드 연구결과 등을 검토해 실제 고령층 대상 평가에서 아스트라제네카 백신의 입원·중증예방 효과가 입증돼 만 65세 이상에서 사용을 권고했다. 앞서 영국은 70대 이상 고령층에서 화이자와 아스트라제네카 백신은 유사한 수준(70% 정도)의 질환을 예방하고 입원 예방효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 스코틀랜드의 경우 화이자와 아스트라제네카 백신의 입원 예방효과가 각각 최대 85%, 94% 나타났다. 코로나19 예방접종대응추진단은 예방접종전문위원회의 심의결과에 따라 요양병원과 요양시설의 65세 이상 입원·입소자와 종사자 약 37만6000명에 대한 예방접종을 이달 중 시행할 예정이다. 이와 함께 예방접종전문위는 1차 접종 후 코로나19로 확진 받은 사람과 아나필락시스 반응자에 대한 2차 접종에 대한 세부 실시기준에 대해 심의했다. 그 결과 전문위는 1차 접종자 중 코로나19 확진된 경우 2차 접종은 실시하여야 하며, 격리 해제 후에 가능한 것으로 결정했다. 접종 시기는 확진자가 수동항체치료를 받은 경우, 최소 90일 이후 예방접종을 시행하고, 그 외에는 백신별 접종 권장 간격에 맞춰 접종을 완료하는 것으로 권고했다. 권장 간격은 화이자 백신은 21일, 아스트라제네카 백신은 8~12주로, 여기서 질병청은 회복 후 접종일정은 개인 건강상태를 고려해 진행할 것을 당부했다. 1차 접종자 중 아나필락시스 반응이 나타난 접종대상자는 다른 플랫폼, 즉 화이자는 mRNA 플랫폼, 아스트라제네카 백신은 바이러스벡터 플랫폼 백신으로의 교차접종에 대한 근거가 부족하므로 2차 접종을 시행하지 않기로 했다. 또한 현재 아스트라제네카 백신의 공급 상황과 접종간격이 길수록 효과가 증가한다는 임상시험결과를 고려해 8~12주의 접종 간격을 적용할 때 2차 접종 예약일 기준을 현재 8주에서 10주로 변경하기로 결정했다. 실제로 지난달 10일 WHO SAGE에서는 아스트라제네카 백신은 1, 2차간 접종간격이 길수록 효과가 높아진다는 점을 감안해 접종간격을 8~12주로 권고한 바 있다. 한편 예방접종전문위는 직업 특성상 해외출입이 잦지만 자가격리 예외를 적용받는 항공승무원에 대해 변이바이러스의 해외유입을 차단하기 위해 2분기 예방접종 대상군에 포함했다. 우리나라 항공사 소속 국제선 여객기 승무원 등 약 2만여명이 대상이다. 예방접종대응추진단은 예방접종전문위원회의 심의결과에 따라 2분기 예방접종 계획을 수립해 다음 주에 발표할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19와 같은 국가 위기 감염병 사태 때, 요양기관이 방역지침을 위반하면 손실보상 대상이라도 지급받지 못하거나 감해진 금액으로 지급받는 세부 기준이 마련된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '손실보상금 지급제외 및 감액기준에 관한 고시 제정안'을 만들고 10일 행정예고 했다. 이번 고시 제정은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 손실보상금을 지급하지 않거나 손실보상금을 감액 지급할 수 있는 법적 장치가 마련되면서 이에 대한 세부 위반행위 종류를 정하려는 게 취지다. 주요 내용에 따르면 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 요양기관이 방역지침 준수 명령을 위반하면 정부는 해당 기관에 손실보상금을 지급하지 않거나 감액할 수 있다. 즉, 해당 요양기관에서 방역지침 미준수가 확인되면 기관 일시 폐쇄 등 정부의 감염병 위기대응으로 손실(피해)을 보더라도 가려서 보상금을 지급하겠다는 의미다. 복지부는 오는 19일까지 업계 의견을 접수받고, 특별한 사항이 없을 경우 곧바로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 상반기 내 심사체계개편 성공적 안착, 지속가능한 평가체계 마련을 위한 로드맵 수립, 심사기준 개선 등을 수행할 계획이다. 또 코로나19 확산으로 인해 감소했던 현지조사의 경우 올해부터 '비대면 현지조사'를 강화하고 요양급여비용 사후관리 강화 방안을 모색할 예정이다. 김남희 심평원 업무상임이사는 9일 전문기자협의회와 취임 기념 브리핑을 갖고 "'with코로나 시대' 국가 재난 대응 시스템 안에서 심평원의 역할이 그 어느 때보다 중요하게 대두되고 있다"며 "이 시기에 업무상임이사라는 중책을 맡게 되어 막중한 책임감을 느끼고 있다"고 소감을 밝혔다. 김 업무상임이사는 심사와 평가, 의료자원관리, 현지조사 등 소관 업무를 추진하는데 있어 의료기관과 관계를 생각해 신중히 접근하겠다는 뜻도 전했다. 다음은 김 이사의 일문일답. ▶올해 상반기 중점적으로 추진할 핵심 과제는. "우선 심사체계개편의 성공적 안착을 위해 현행 방식의 심사를 유예해 진료 자율권을 최대한 보장하면서 그에 따른 진료성과를 모니터링해 결과적으로 국민 의료의 질이 향상될 수 있도록 하는 자율형 분석심사 선도사업을 추진할 계획이다. 앞으로의 20년을 바라보고 관련 전문가 및 국민 의견 등을 충분히 반영해 국민이 체감하고 의료기관이 신뢰하는 2040 평가체계 혁신안을 마련하고자 한다. 이를 위해 이번주 금요일에 적정성평가 미래발전 포럼을 열 계획이다. 심사기준 개선에 대한 요구가 2019년 대비 2020년 2.7배 증가했다. 직제개편으로 담당부서가 2개 보가?陸嗤? 운영체계에 대한 변화가 필요해 보인다. 기준개선 요구건의 우선순위를 설정하고 기준 검토방식을 개선하는 등 로드맵을 수립해 기준 개선 및 정비 체계의 효율화를 이루겠다. 국민이 가까운 곳에 질 좋은 병원을 이용할 수 있도록 전문병원 지정 주기 단축 및 분야를 확대하고, 난임·아동·재활 등 사회적 약자에 대한 의료안전망 보장을 위해 의료기관 지정운영에 대한 사후관리를 강화하겠다." ▶올해 환자경험평가는 어떻게 진행되나. "환자 중심성 평가 중장기 발전방안 마련을 위한 위탁연구 보고서가 최종 마무리 단계다. 이번 연구에서는 의료체계의 환자중심성 향상을 위한 다수준의 과제를 도출하고 환자경험 평가의 개선 및 확대방안이 제시됐다. 특히 평가 확대방안에 입원환자 뿐 아니라 외래, 응급실, 만성질환자가 포함돼야 한다는 제언도 나왔다. 앞으로도 심평원은 환자경험 평가의 신뢰성 확보 및 설문문항의 객관성 제고를 위해 관련학회& 8231;국민대표 등 이해관계자의 의견 수렴 과정을 거쳐 지속적으로 개선할 예정이다." ▶치매진료 적정성 평가 방향과 항정신성의약품 투약 안전지표 신설을 이야기 해달라. "치매 적정성 평가는 의원급 이상의 신규 치매 외래 환자를 평가대상으로 하여 현재 평가지표 및 세부기준 마련을 위해 이해관계자의 의견수렴을 검토 중이며, 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 하반기에 평가 세부계획(안)을 공개 할 예정이다. 항정신성의약품 남용 방지 및 안전한 약물 사용 유도를 위해 2021년 7월부터 12월까지 6개월 진료분을 대상으로 하는 요양병원 적정성 평가(2주기 3차)에 항정신성의약품 투약안전 지표 신설 검토를 진행하고 있다. 미국 CMS 등 제외국의 평가 현황 및 임상지침 등을 고려하여 검토 중이며, 요양기관에 질환군별 약제처방 정보제공 등을 통해 질 개선을 유도해 나갈 예정이다." ▶올해 현지조사 계획은. "지난해 2월, 코로나19 확산으로 수개월간 현지조사가 잠정 유예된 바 있으며, 하반기에도 사회적 거리두기 상향 조정으로 현장조사 대신 비대면 현지조사를 도입·수행하고 있다. 올해도 코로나 상황을 감안해 현지조사를 지속적으로 수행할 예정이며, 현장조사가 불가한 경우에는 비대면 현지조사를 확대하는 등 건강보험 사후관리를 지속토록 하겠다."

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 제조공정 임의변경 혐의를 받고 있는 바이넥스에 대해 조사를 확대하고 있다. 전날(9일) 검찰 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 압수수색을 시작한 데 이어 오늘(10일) 오후부터는 수사관 18명이 대규모로 투입돼 본사와 부산 공장을 조사하고 있다. 10일 업계에 따르면 식약처 위해사범중앙조사단 수사관 18명이 이날 오후 바이넥스 부산 본사와 공장에 대한 압수수색을 벌이고 있다. 수사관들은 컴퓨터 기록 등 압수를 통해 위법 증거를 수집하고 있는 것으로 알려졌다. 전날 조사를 시작으로 압수수색을 확대하고 있는 것이다. 식약처는 바이넥스가 허가사항과 달리 의약품 제조·공정을 임의로 변경한 것으로 보고 있다. 이에 지난 8일 첫 현장조사를 진행한 뒤 바이넥스 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지를 내렸다. 9일에는 수탁 생산하는 타 제약사 24개 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매 중지를 지시했다. 식약처는 조사를 토대로 적정한 행정처분을 내린다는 방침이다. 또한 검찰의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 수사에 착수한 만큼 추후 검찰에 넘겨져 형사 사건으로 처리될 가능성도 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관들이 보건복지부의 업무정지처분에 불복해 행정소송을 진행하는 경우, 1심에서 승소해도 집행정지 신청을 하지 않았다면 진료 및 조제 행위를 재개할 수 없어 주의가 필요하다. 김남희 건강보험심사평가원 업무상임이사는 9일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "요양기관의 업무정지처분 불이행이 지속적으로 적발되고 있다며 "절차 및 권리주제 방법 등에 대한 이해 부족인 경우가 빈번하다"고 설명했다. 대표적인 착오로 인한 업무정지처분 불이행 사례를 보면, 집행정지 신청 없이 행정소송만 진행하는 경우가 포함된다. A약국의 경우 복지부를 상대로 행정소송 1심 승소 후 업무정지처분이 자동소멸될 것이라 판단하고 업무를 재개하다 적발됐으며, B소아청소년과의원은 복지부 상대 소송 중 변호사 착오로 업무정지처분 집행정지 미신청으로 업무정지처분 불이행 사례에 꼽혔다. 요양기관의 업무정지 시작일자는 초일불산입이 원칙인데, 업무정지처분 집행정지 인용 후 업무정지처분 재시작일을 초일산입으로 계산하면서 착오청구가 이뤄진 경우도 있었다. 심평원은 지난 5년 간 업무정지처분 기간 중 요양급여비용 청구 및 원외처방전 발행 여부 등이 의심되는 350개 기관에 대해 조사를 실시했고, 그 중 업무정치처분 불이행 등으로 133개 기관이 부당기관으로 적발됐다. 적발된 요양기관은 부당금액에 따라 부당이득금 환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발 등의 처분을 받게 된다. 지난해의 경우 업무정지처분 기간 중 요양급여실시가 의심되는 76개 기관에 대해 조사를 실시했으며, 그 중 41개 기관이 적발됐다. 현재 41개 기관 중 27개 기관에 대해 부당이득금액환수, 업무정지 및 과징금 가중처분, 형사고발이 예상되며, 27개 기관의 종별은 병원 3개소, 요양병원 3개소, 의원 20개소, 약국 1개소로 나타났다. 나머지 14개 기관은 업무정지기간 동안 요양급여비용을 청구했으나 심평원 시스템에서 걸려져 반송처리가 이뤄졌다. 실제 부당금액이 발생하지 않은 이들 기관에 대해선 계도 조치가 실시된다. 김 이사는 "업무정지처분 수용성과 실효성 제고를 위해 심평원 청구 프로그램 및 DW 포털시스템을 활용한 업무정지처분 준수 여부 모니터링을 실시하고 있다"며 "복지부와 피할 수 있는 착오로 인한 불이행을 사전에 예방하고 정확한 행정처분 이행을 유도할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이와 함께 심평원은 문자, 포털시스템 안내, 행정절차 처분서 개선 등 행정처분 사전안내 강화로 요양기관의 업무정지처분에 대한 이해도 제고 및 처분 이행 독려에 힘쓸 예정이다. 한편 심평원이 최근 공개한 '업무정지처분 유의사항 및 권리구제 안내'를 보면 집행정지 유효기간은 결정문에 명기된 기간(초일불산입)으로, 보건당국은 명기 기간 익일부터 업무정지처분 효력을 재개하고 있다. 요양기관에서 행정소송을 제기하더라도 업무정지 집행신청은 국민권익위원회 소속 중앙행정심판위원회 또는 법원에 별도로 신청을 해야 한다. 이 경우 항소(상고)심도 하급심의 승·패소 여부와 관계없이 별도로 업무정지처분 집행정지 신청을 해야 한다. 만약 업무정지기간 중 휴·폐업을 하더라도 이와 관계없이 업무정지 기간은 처분서에 명기된 날까지며, 이 기간 동안 요양급여(원외처방전발행 포함)를 하면 국민건강보험법 제115조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 허가사항을 위반해 의약품을 만든 바이넥스가 '쏘아올린 공'이 국내 제약산업계 규제 전반을 강타할 것이란 우려감이 확산되고 있다. 국회 보건복지위원회는 바이넥스 약사법 위반 사건을 엄중사안으로 간주하고 소관 부처인 식품의약품안전처에 신속하고 상세한 현장조사 보고를 촉구한 상태다. 이는 곧 시판허가 의약품의 GMP(품질관리) 규정 등 사후관리 강화가 담긴 입법으로 이어질 가능성이 커짐을 의미한다. 바이넥스의 일탈행위가 제약산업 전체가 짊어져야 할 규제 부담을 키울 수 있다는 얘기다. 9일 국회 복지위 소속 여야 의원실 다수는 바이넥스 사건이 터진 8일에 이어 식약처 실시간 보고를 받으며 관련 후속입법 필요성·타당성 검토작업을 지속중이다. 속칭 '바이넥스 재발방지법' 마련을 위한 제반사항 점검에 여념이 없는 셈이다. 특히 복지위 여야가 무게중심을 둔 부분은 바이넥스 재발방지법이 자칫 제약산업 전체에 과도한 규제로 작용하는 우를 범하지 않는 것이다. 이번 사태는 바이넥스가 저지른 불법이지만, 특정 제약사 사건으로 인해 현행법을 제대로 준수중인 선량한 제약사가 규제장벽에 둘러치게 되는 상황이 펼쳐져서는 안 된다는 게 복지위 여야 의원들의 중론이다. 그럼에도 복지위는 바이넥스 사태가 드러낸 국내 제네릭 산업의 문제점을 깊숙히 캐내 근원적 폐단을 끊어내겠다는 의지가 강한 상태다. 바이넥스 사태는 곧 국민과 사회에 제네릭과 생물학적동등성시험 자체에 대한 큰 불신을 야기할 수 있다는 측면에서 국회가 사건 제약사에서부터 소관부처인 식약처까지 총괄하는 감시자 역할을 해야 한다는 의무감이 감지된다. 1차적으로는 식약처의 최종 조사결과를 받아 본 뒤 이번에 문제 된 시판허가약 '사후관리 제도'에서 빠진 이빨을 찾아내겠다는 게 복지위 여야 의원들의 공통된 방침이다. 바이넥스가 위반한 약사법 규정이 GMP 정책이자 QC(품질 조절)분야이므로, 이와 직결된 약사법 규제 조항을 보완·개정 입법할 움직임이 감지된다. 이와함께 이미 발의된 국내 제네릭 난립사태 개선법안의 정확한 심사와 빠른 통과가 요구된다. 구체적으로 제네릭 과잉 시판허가 사태를 해결할 입법은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의해 국회 계류중이다. 서영석 의원은 제네릭 공동(위탁)생동 1+3 규제 법안을, 서정숙 의원은 자료제출 의약품의 임상시험자료 공동사용 1+3 규제 법안을 각각 제출했다. 바이넥스 사태는 시판허가 후 품질관리에서 조작이 확인된 이슈지만, 결국 시장에 지나치게 많은 제네릭이 시판허가·유통되고 있는 현실이 바이넥스의 제조법 등 품질조작에도 영향을 미쳤다는 게 법안 발의 의원들의 생각이다. 특히 복지위원들은 식약처의 바이넥스 부산 제1공장 현지조사 결과 치명적 위반사항이나 현행법 미흡이 확인될 경우 국회 차원에서 식약처에 중소 제약사 무작위 실사를 명령하는 방향까지 검토중인 것으로 알려졌다. 복지위 소속 여당 A의원실 관계자는 "바이넥스 사태는 일단 관리당국인 식약처가 스스로 대책을 강구하도록 한 뒤 입법안을 고민하는 게 순서"라며 "중요한 것은 품질 부분에서 문제가 확인된 것으로, 제약사 내 품질최고 담당자인 약사의 QC책임 등 규제방향을 살필 필요성도 나온다"고 설명했다. A의원실 관계자는 "아울러 사전에 GMP 규정 등 허가약 품질을 훼손하는 일을 어떻게 방지할 수 있을지가 중요하다. 바이넥스 잡으려다 청렴한 제약사까지 규제 부담을 키울 수는 없다"며 "식약처도 이번 사태에 일정부분 관리감독 부실이란 책임이 있다. 의약품 관련 다양한 직능 의견을 듣고 입법에 나설 것"이라고 부연했다. 복지위 야당 B의원실 관계자도 "이번 사건은 식약처 시판허가약 품질관리 시스템과 제네릭 품질, 생동성시험 등에 불신을 키운다. 국회도 엄중하게 바라보고 있다"며 "일단 시장에 약이 너무 많다는 문제는 지속적으로 제기됐다. 계류중인 제네릭·자료제출약 1+3 허가규제 법안의 제대로된 심사와 통과 역시 한층 중요해졌다"고 강조했다. B의원실 관계자는 "의약품이 판매·유통된 뒤 GMP 실사·인증 작업이 끝났는데도 바이넥스 사태가 터졌다는 것은 식약처 사후관리에 적잖은 구멍이 났다는 의미로도 볼 수 있다"며 "바이넥스가 위탁제조사로서 규모가 마냥 작은 회사라고 보기도 어려운데 품질 관리·감시가 안된다는 것은 규제당국 책임을 묻지 않을 수 없다. 제네릭 난립 문제를 해결해야 하는 이유도 하나 더 늘었다"고 피력했다. 이같은 국회의 엄한 표정에 제약업계 일각에서는 공포감을 호소하는 상황이다. 바이넥스 사건으로 제약계 전체가 규제 강화 폭탄과 소형 제약사 구조조정으로 이어지는 상황이 펼쳐질 수 있다는 우려다. 국내 대형제약사 관계자는 "자칫 소형 제약사 제네릭 전수조사 필요성까지 대두될 수 있어 걱정이 적지 않다. 과거 NDMA 사태처럼 안전성 이슈로 크게 번질 가능성도 염두하고 있다"며 "바이넥스 사건이 어디까지 충격파를 줄지 제약사들은 스트레스를 호소하고 있다. 영세업체 인수합병 등 업계 일부 구조조정까지 이뤄지지 않을까 전망하는 분위기도 있다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "바이넥스란 기업의 일탈이 전체 제약계를 규제로 옭아매는 일이 있어서는 안 된다. 국회 복지위 역시 이같은 큰 원칙을 세우고 후속 조치나 보완 입법 방향을 설정중으로 안다"며 "안전하고 높은 품질의 의약품을 제조·유통하는 것은 제약사의 의무이자 숙명이다. 다만 하나의 사태로 과도한 규제가 우후죽순 추가되는 것은 제약사가 의무를 지키는데 무조건 도움을 주지 않는게 현실"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올해 치료재료 재평가 대상 품목군을 10일 홈페이지에 공개했다. 보건당국은 치료재료 재평가 대상 품목군 재정비를 통해 가격산정의 적정성을 확보하고 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위해 2010년부터 치료재료 재평가를 실시하고 있다. 2021년 치료재료 재평가 대상은 5개 대분류 품목군으로 ▲G군(흉부외과용) ▲C군(골유합 및 골절고정용) ▲D군(관절경 수술 관련 연부조직 고정용군) ▲J군(중재적시술용군) ▲N군(치료재료 정액수가)이다. 지난 2018년 수립한 3개년 재평가 계획에 따라 2019년부터 단계적으로 추진하였으며, 올해 해당 품목군에 대해 재평가가 진행된다. G군(흉부외과용)은 PACEMAKER LEAD제거용이 해당되며, 해당 품목군은 ’16년 신설 품목군으로 올해 처음 재평가된다. N군(치료재료 정액수가)은 재평가 요구도가 높은 관절경& 8228;흉강경& 8228;복강경 하 수술시 사용하는 정액수가 치료재료를 우선 검토한다. 2020년에는 관절경 등 정액수가 치료재료에 대한 개선방안 연구를 진행했고, 올해는 연구결과 및 임상현실 등을 고려해 정액수가의 적정성 등을 평가한다. J군(중재적시술용군) 등 3개 품목군은 2020년 관세청과 업무협약(MOU)으로 제공받은 수입통관 정보를 활용해 재평가한다. 치료재료 상한금액표 목록정비도 포함 예정이다. 최근 3년간 청구실적이 없는 치료재료는 급여중지하고 6개월 유예로 적용할 방침이다. 업체에서 판매재개 등 급여재개를 요청할 때에는 급여중지를 해제하고 식약처 허가 취소& 8231;반납된 경우도 목록삭제를 안내할 예정이다. 온라인 급여등재 아카데미는 오는 4월 1일부터 사전 교육신청으로 심평 TV(http://www.hiratv.or.kr > 심평 교육)에서 상시 참여 가능하며, 재평가 외에 의료행위& 8228;치료재료의 급여등재 제도 및 절차 등도 확인할 수 있다. 정완순 급여등재실장은 "원만한 재평가를 위해서는 업체 등의 적극적 관심과 기한 내에 자료제출 협조가 필요하다"며 "재평가 결과를 치료재료의 등재과정에 환류시켜 치료재료 등재관리를 체계적으로 운용해나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회가 오는 15일 열릴 예산소위에서 코로나19 전담병원과 선별진료소(보건소) 인근 약국 피해보상을 위한 추경 증액안 논의에 착수한다. 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근 약국 422곳에 각각 300만원의 한시 지원금을 지급하는 내용의 총 12억6600만원 추경 증액안이 산자위에 제출된데 따른 움직임이다. 10일 이동주 의원은 "코로나19 방역 과정에서 피해를 입은 약국 피해보상을 위한 추경 증액안 서면 요구서를 산자위에 제출했다"고 설명했다. 이 의원이 제출한 증액안은 지난 8일 열린 산자위 전체회의에서 상정돼 15일 예산소위 논의 예정이다. 이 의원이 이같은 증액안을 산자위에 제출한 배경에는 약국이 코로나19 재난지원 사각지대라는 인식이 깔렸다. 이 의원은 코로나 손실보상 법안을 21대 국회의원 최초로 발의했다. 특히 이 의원안은 손실보상 범위를 단순 자영업자에서 중소기업까지 확대하는 안을 제출했다. 약국 재난지원금 추경 증액안 역시 이와 같은 맥락에서 코로나 방역에 동참하고 예기치 못한 피해를 입은 약국에 보상을 해줘야 한다는 취지에서 제출됐다. 산자위 제출된 의견서에서 이 의원은 감염병전담병원과 보건소가 일반진료를 중단하면서 인근 약국 의약품 조제매출이 급감했다고 지적했다. 이 의원은 약국 손실 지원이 필요한데도 직접 손실이 아니란 이유로 보상대상에서 제외됐다고 소개했다. 특히 약사가 전문직이란 이유로 중기부의 소상공인 지원대상에도 제외돼 보상사각지대에 놓였다는 게 이 의원 견해다. 이에 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근약국 422곳에 300만원 소상공인 한시지원이 필요하다고 했다. 구체적으로 이 의원은 감염병전담병원과 보건소 인근 약국 중 전년비 소득이 급감한 약국에 한정, 전문직이더라도 소상공인 한시 지원 대상에 포함해야 한다고 어필했다. 이동주 의원실 관계자는 "코로나로 피해를 입은 소상공인, 자영업자, 중소기업 등과 간담회를 가지면서 선별보상으로 보상을 받지 못하는 사각지대가 있다는 것을 인식했다"며 "재난지원금 지급 기준을 없앨 것을 주장해왔고, 해외 역시 우리나라처럼 까다로운 기준으로 재난지원금을 주지 않는다는 점을 어필했다"고 설명했다. 이 관계자는 "웨딩홀이나 중소기업도 피해대상이며, 약국 역시 코로나로 타격을 입었다. 피해보상과 재난지원이 필요한 상황"이라며 "약사가 전문직이라는 이유로 제외할 타당성을 찾기 어려워 의원님이 서면 요구서를 정식으로 산자위 제출했다. 오는 15일 예산소위에서 해당 추경 증액안 논의가 처리되도록 최선을 다 할 것"이라고 피력했다.