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한림제약, 국산 천연물신약 심사 완료…품목허가 기대[데일리팜=이탁순 기자] 한동안 명맥이 끊긴 국산 천연물신약이 추가로 탄생될지 주목된다. 한림제약이 신청한 천연물신약이 식약처 심사를 완료하고, 허가 기대감이 높아지고 있기 때문이다. 24일 제약업계에 따르면 한림제약이 개발한 천연물신약 '브론패스정'이 최근 안전성·유효성 심사를 완료했다. 심사결과에 따라 조만간 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로, 일반적으로 감기로 알려진 급성 상기도감염 등에 사용된다. 한림제약은 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 상업화 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다. 브론패스정이 허가를 획득한다면 오랜만에 나온 국산 천연물신약으로 기대를 모을 것으로 보인다. 국산 천연물신약은 2012년 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 명맥이 끊겼기 때문이다. 유토마외용액도 재심사자료를 내지 못해 현재 허가가 취소된 상황이다. 이는 식약처가 지난 2017년 허가규정에서 천연물신약 용어를 삭제하고, 허가 시 자료요건 완화 등의 혜택도 줄이면서 천연물신약 개발의 동력이 사라졌기 때문으로 풀이된다. 더욱이 신약에 준하던 천연물신약에 대한 약가우대 혜택도 2015년 감사원 지적 이후 폐지되면서 입지가 더 축소됐다. 국산 천연물신약은 한방 처방을 근거로 제제화시켜 효과검증을 통해 허가받은 약물이다. 대표적으로 위염치료제 스티렌, 골관절염치료제 조인스, 기관지염치료제 시네츄라시럽 등이 있다. 한때 천연물신약은 국내 제약사의 블루오션으로 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했지만, 혜택이 사라진 이후에는 그런 분위기가 약화됐다. 하지만 여전히 국산 천연물신약을 미래 성장동력으로 육성해야 한다는 목소리가 높다. 정부도 천연물신약 육성·지원을 위한 계획을 5년마다 수립하고 있다. 그동안 침체돼 있던 천연물신약이 새로운 제품 출현으로 다시 비상할 수 있는 환경이 마련될지 주목된다.2021-03-25 16:15:15이탁순 -
질병청, 코로나 해외백신 도입 추경 2조3484억 확정[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청이 코로나19 해외 백신 도입을 위해 추가경정예산 총 2조3484억원을 확보했다. 이 중에는 올해 추가분 2조3000억원이 반영됐다. 질병청은 2021년도 제1회 추경예산으로 이 같이 증액이 반영됐다고 25일 밝혔다. 정부가 구매 계약 체결한 총 7900만명분의 백신 구매 총 소요비용은 3조8067억원이며 이 중 이미 확보한 예산 등을 제외한 2021년 추가 소요비용은 2조3484억원이다. 세부적으로는 코백스 퍼실리티 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1300만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 그간 정부는 코로나19 백신 확보 계획에 따라 순차적으로 선구매 계약을 확대 추진해 왔으며, 그에 따른 선급금 등 소요 재원을 마련해 왔다. 기 확보액은 작년 이용·추경 3562억원과 올해 목적예비비 8571억원을 합해 총 1조2133억원이다. 또한, 예산 세부 산출 내역은 협상이 마무리된 후에 백신 종류, 단가, 물량 등 확정 가능함에 따라 최종 백신 잔금 등을 반영한 추가 소요비용을 이번 추가경정예산에 반영했다고 질병청은 설명했다. 질병청은 구매 계약 체결한 백신은 올해 2월부터 순차적으로 도입되고 있으며, 앞으로도 원활하게 백신이 공급될 수 있도록 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다. 또한, 코로나19 예방접종을 위한 인프라·시행비와 코로나19 상황 장기화에 따른 방역대응 등 추가 지원을 위해 목적예비비 1조1000억원도 반영됐다. 추가경정예산 확정에 따라 2021년 질병청 총지출은 9917억원에서 3조3401억원으로 증가했다. 여기에는 목적예비비는 제외했다.2021-03-25 14:44:47김정주 -
무릎 전방 십자인대 파열 환자 10명 중 8명이 남성[데일리팜=이혜경 기자] 무릎 전방 십자인대 파열로 병·의원을 찾은 환자들이 지난 2019년 기준 4만명에 달했다. 이 중 3만1000명(76.8%)가 남성이었고, 여성은 9000명(23.2%)으로 집계됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 최근 5년 간 전방 십자인대 파열 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 최근 5년간 총 진료인원은 2015년 3만8000명에서 2019년 4만1000명으로 6.3%(2407명)가 증가했고, 연평균 증가율은 1.5%로 나타났다. 지난 2019년 전방 십자인대 파열 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(4만1000명) 중 20대가 31.5%(1만3000명)로 가장 많았고, 30대가 20.6%(8000명), 40대가 16.5%(7000명)의 순으로 나타났다. 60대까지는 남성이 여성보다 많은 반면, 70대 이상에서는 여성이 남성보다 많았다. 남성의 경우 20대 35.4%, 30대 22.9%, 40대 15.2%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 40대가 차지하는 비율이 20.8%로 가장 높았고, 50대 및 20대가 각각 20.3%, 18.7%를 차지했다. 최근 5년간 전방 십자인대 파열’질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2015년 574억원에서 2019년 846억원으로 2015년 대비 47.3%(272억원)로 증가했고, 연평균 증가율은 10.2%로 나타났다. 총진료비는 남성이 더 많았으나, 연평균 증가율은 여성이 더 높았다. 2019년 기준 성별 ‘전방 십자인대 파열’ 질환 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 20대가 33.9%(287억원)으로 가장 많았고, 30대 20.9%(177억원), 40대 16.2%(137억원)의 순으로 나타났다. 남성이 60대까지 여성보다 총진료비가 많았으며, 70대 이상에서는 여성의 총진료비가 많게 나타났다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2015년 150만7000원에서 2019년 208만8000원으로 38.6% 증가했으며, 남성이 여성 진료비보다 많았다. 2015년 대비 2019년 증가율은 남성과 여성은 유사한 증가율을 보였다.2021-03-25 12:00:06이혜경 -
삭감 위기 약국 체온계 추경 82억 통과 '막전막후'[데일리팜=이정환 기자] 야당이 전액삭감 필요성을 제기했던 '약국 비대면 체온계' 지급사업 예산 82억원이 최종 추경 본회의를 통과한 배경에는 약사이거나 약국가 이해도가 높은 다수 국회의원들의 보이지 않는 노력이 있었다. 약사 출신으로 약국 비대면 체온계 설치 필요성을 높이 산 더불어민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원을 비롯해 약국 공적마스크 면세법안을 발의했던 민주당 박홍근 의원 등이 해당예산 통과를 위해 공격적으로 심사에 임한 결과다. 이 밖에 보건복지위 소속 민주당 남인순, 정춘숙, 최혜영 의원도 약국 비대면 체온계 지급 타당성을 주장했다. 25일 국회는 본회의를 열어 전국 2만3000여개 약국에 국고보조금 90%, 자부담 10%를 조건으로 비대면 체온계를 지급하는 예산사업을 처리했다. 통과된 82억원의 예산은 향후 자부담 10%를 조건으로 비대면 체온계를 원하는 약국에 지원된다. 해당 예산은 여야 간 추경합의 막판진통 때 까지 통과 여부를 낙관하기 어려웠다는 게 국회 관계자들의 전언이다. 특히 예결특위 국민의힘 추경호 간사가 약국 비대면 체온계를 대표적인 현금성 추경으로 지목한데다, 복지위 심사 과정에서 약국을 넘어 3만2600여개 동네의원과 보건소까지 체온계를 지급하는 안이 통과되면서 최종 처리 여부를 한층 불투명하게 했었다. 그러나 약사 출신 서영석 의원과 서정숙 의원을 중심으로 비대면 체온계 예산 타당성에 공감하는 다수 의원들의 노력으로 약국독점 체온계 예산이 통과했다. 구체적으로 서영석 의원은 복지위 심사단계에서부터 거듭 필요성을 주장했다. 서 의원은 예결특위 추경심사조정소위원으로 선정된 이후에도 적극적으로 여야 소위원들에게 지원 타당성을 설명하고 설득하는 노력을 기울였다. 서 의원은 약국이 처방약 조제와 일반약 구매 등 국민건강을 위해 필수적으로 운영돼야 하는 시설인 동시에 발열·기침 등 호흡기 증상을 보이는 환자가 다수 방문하는 기관이란 점을 타당성 근거로 제시했다. 아울러 약국이 지난해 코로나19 확산 초기 공적 마스크 유통·판매에 중요한 역할을 수행했고, 지금도 호흡기 증상이 있는 약국 환자는 약사가 선별진료소 검사를 권고중인 현실도 제시했다. 서 의원을 포함해 박홍근, 남인순, 정춘숙, 최혜영 의원도 약국 비대면 체온계 필요성과 함께 국고지원율을 90%에서 100%로 상향해야 한다는 방향의 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 국민의힘 서정숙 의원 역시 약사로서 약국 마스크 면세법안 무산에 책임감을 느끼고 비대면 체온계 예산 통과에 공격적으로 앞장섰다. 특히 서 의원은 당론과 어긋나는 주장을 편다는 부담을 일부 감수하고서도 추경호 간사 등 야당 의원들에게 비대면 체온계 예산 반영 설득과 호소했다는 전언이다. 이같은 의원들의 노력으로 정부원안인 2만3000여개 약국 지급, 국고보조율 90%, 82억원 예산안이 본회의 처리된 셈이다. 예결특위 추경소위에 참석한 국회 관계자는 "서영석 의원은 소위 내내 약국 체온계가 필요하고 전액 국비 전환해야 한다는 주장을 다면적인 근거를 토대로 반복했다"며 "야당 의원들의 반대에 항변과 부탁으로 거듭 타당성을 어필했다. 이런 노력이 정부원안 통과란 결과에 일부 영향을 미쳤을 것"이라고 했다. 다른 국회 관계자도 "서정숙 의원도 약국가 애로사항을 토대로 반대 의견이 심한 의원실을 직접 찾아가며 필요성을 호소했다"며 "야당 소속 의원으로서 반대 야당의원들을 설득하는 노력을 한 셈"이라고 귀띔했다.2021-03-25 11:52:20이정환 -
바이넥스·비보존 위법 행위 결론…추가 적발업체 없어[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 조사결과 바이넥스와 비보존제약의 위법사항이 사실로 드러났다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 제조하기 위해 서류도 조작한 것으로 나타났다. 하지만 추가로 조사한 30개 수탁업체 가운데서는 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다. 식약처는 25일 이같은 내용의 바이넥스, 비보존제약 행정조사 결과와 전국 위수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과를 발표했다. 바이넥스, 비보존제약 임의제조·서류조작…수사 전환 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 양사는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려됨에 따라 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이라고 덧붙였다. 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스 관련 품목은 24개사 32개, 비보존제약은 5개사 5개 품목이다. 다만 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것으로 판단된다고 식약처는 전했다. 추가 30개 수탁 제조소에서는 임의제조 발견 안 돼…1개소 기준위반 식약처는 또한 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다. 그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 1개소의 위반내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다는 설명이다. GMP 특별 기획점검단 신설, 상시 점검…고의적 위법 행위 GMP 취소 추진 식약처는 앞으로 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적 실시한다는 방침이다. 또한 위반행위 등에 대한 '신고센터'를 설치·운영하고, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하겠다고 설명했다. 신고센터는 4월부터 운영할 계획이다. 아울러 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠다고 설명했다. 또한 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.2021-03-25 11:18:23이탁순 -
약국 비대면 체온계 지원 등 추경예산 1조3088억 확정[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 전국 약국 비대면 체온계 지원과 의료기관 등 코로나19 손실보상 지원금 증액 등을 합쳐 총 1조3088억원의 추가경정예산안을 최종 확보했다. 이번 보건복지부 소관 추가경정예산은 복지 사각지대 보호와 방역·돌봄 등 일자리 확충, 코로나19 대응 강화 중심으로 구성됐으며 국회 심의과정에서 정부안 1조2265억원보다 823억원이 증액됐다. 증액은 크게 취약계층 돌봄인력 마스크 지원 313억원, 장애인 긴급·특별돌봄 지원 147억원, 장애인거주시설 집단감염대응 한시 지원 24억원, 코로나19 대응 의료인력 지원 480억원으로 이뤄졌다. 먼저 방역인력 지원을 살펴보면 코로나19 장기화·재유행 대비 의료기관 4141개소, 5300명과 노인요양시설 8318개소, 5,375명, 그리고 방역인력을 배치해 감염병 유입·전파를 막고 일자리를 창출하는 데에 1만675명, 725억원이 증액됐다. 보건소 인력 지원에도 예산이 증액됐다. 일선에서 감염병 대응 총괄기능을 수행하는 보건소 업무가 원활히 수행될 수 있도록 한시적 인력지원으로 258개소에 1032명 지원에 123억원이 추가된다. 특히 약국 비대면 체온계 설치 지원 예산의 경우 약국 약 2만3000개소 종사자와 이용자의 감염 예방, 감염 의심자 조기 발견을 위한 체온계 설치 지원에 82억원이 책정됐다. 코로나19 환자 치료의료기관과 확진자 발생·경유에 따른 소독·폐쇄기관 손실보상을 적기 지원하기 위해 6500억원이 증액됐다. 복지부는 올해 손실보상을 위해 1월 예비비로 4000억원 편성하고, 2∼4분기에 안정적으로 손실보상금을 지급하기 위해 6500억원을 추경 편성했다. 이로써 올해 손실보상 예산은 총 1조500억원이 된다. 이 외에도 보육교사, 요양보호사 등 감염병 국면에도 밀접서비스를 공급하는 취약계층 돌봄인력에게 마스크를 지원한다. 추가 예산은 313억원 규모다. 이번 추가경정예산에 따라 2021년 보건복지부 총지출은 89조5766억원에서 90조8854억원으로 증가했다. 복지부는 복지부는 추경 예산이 국회에서 확정되면 신속하게 집행될 수 있도록 철저히 준비해, 코로나19로부터 국민의 안전을 지키고 민생경제를 지원하는 데 적극적으로 노력할 것이라고 밝혔다.2021-03-25 11:12:22김정주 -
3분기 진료비 소청과 40%, ENT 19%↓…약국 1%↑[2020년 3분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 1월부터 9월까지 3분기 요양급여비용은 64조6316억원으로 전년 동기 대비 1.3% 증가했다. 이 중 약국은 13조1939억원으로 전년 동기 대비 0.99% 증가했다. 특히 약국 행위별수가를 보면 13조646억원 중 조제행위료 3조2155억원(24.61%), 약품비 9조8490억원(75.39%)의 구성비를 보였다. 2019년 3분기 전체 요양급여비용 증가율이 전년 동기(2018년 상반기) 대비 11.29% 증가했던 상황에 비춰보면, 지난해 1월부터 9월까지 코로나19 확산으로 인해 병·의원, 약국 등의 경영이 어려웠던 것이 고스란히 데이터를 통해 드러났다. 데일리팜은 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2021년 3분기 진료비주요통계'로 지243.난해 1월부터 9월까지 실제 이뤄진 진료·조제료(지난해 1~2021년 1월 심사 결정분) 등을 살펴봤다. 우선 지난해 3분기 요양급여비용 중 입원 요양급여비용은 24조6496억원으로 전년 동기 대비 2.79% 증가, 외래 요양급여비용은 26조7881억원으로 전년 동기 대비 0.11% 증가했다. 요양기관 종별 요양급여비용은 약국 13조1939억원, 의원 12조5573억원, 상급종합병원 11조5340억원, 종합병원 11조883억원, 병원 5조7113억원, 치과 3조6112억원, 한방 2조2082억원으로 나타났다. 의원 요양급여비용은 12조5573억원은 전년 동기 대비 1.2% 증가한 수준으로, 표시과목별로는 산부인과 23.5%, 정신건강의학과 19.0%, 비뇨의학과 13.7% 순으로 증가했다. 요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 산부인과로 전년 동기 대비 1505억원(23.5%) 증가했다. 전년 동기 대비 요양급여비용 감소를 보인 과목은 소아청소년과(-39.8%), 이비인후과(-19.4%), 일반의(-0.2%)로 나타났다. 지난해 3분기 진료수가유형별 요양급여비용은 행위별수가 94.66%, 정액수가 5.34%로 구성됐고, 3분기 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 23.13%, 진료행위료 48.00%, 약품비 24.30%, 재료대 4.58% 차지했다. 3분기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 기타 추간판장애, 감염성 및 상세불명 기원의 기타위장염 및 결장염 순이고 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 급성 기관지염, 본태성(원발성) 고혈압 순을 보였다. 암질병으로 입원한 진료인원은 33만5918명이고, 요양급여비용은 3조6899억원으로 전년 동기 대비 2.25%증가했다. 다발생 암 중 입원 요양급여비용 증가율이 가장 높은 암은 췌장암으로 11.74%(169억원) 증가했다. 3분기 내원일당 요양급여비용은 6만3035원으로 전년 동기 대비 15.26% 증가했으며, 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 7만7159원으로 전체 내원일당 요양급여비용의 1.2배로 나타났다. 65세 이상 요양급여비용은 27조2781원으로 전년 동기 대비 5.1% 증가했다.2021-03-25 11:05:47이혜경 -
네카 "과학적근거로 보건의료 기준제시 역할 다할 것"[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)이 '과학적 근거제시를 통한 보건의료 가치 실현'을 주제로 개원 12주년 기념 연례학술회의를 열었다다. 매년 보건의료의 현안과 과제를 공유하는 연례학술회의는 사회적 거리두기에 따라 온라인으로 진행됐다. 22명의 발표자 및 토론자가 참여하고 총 723명이 접속하여 생중계 시간 동안 함께했다. 기조연설을 맡은 한광협 원장은 뉴노멀 시대를 맞는 현시점에서, 공공연구기관인 보의연이 수행해야 할 역할에 관해 발표했다. 특히 정보의 과잉에서 오는 혼란을 최소화하기 위해 정확한 정보를 제공하는 '여과기'로서의 역할을 강조했다. 이를 위해 의료계·산업계·정부기관과의 협력을 더욱 강화하고, 과학적 근거를 기반으로 하는 보건의료 현장 맞춤형 근거를 생성하는 데 집중한다고 밝혔다. 이어서 첫 번째 세션에서는 '디지털뉴딜과 혁신의료기술'을 주제로 한 발표와 토론이 진행됐다. 고려대학교 김병수 교수는 혁신의료기술평가 대상 선정 기준과 선정된 이후의 근거창출과정 및 신의료기술로 재평가하는 과정에 대해 설명했다. 산업계에서 의료기기개발에 노력을 기울인 점은 인정하나, 시장진입은 객관적인 입장에서 타인의 판단이 요구되는 부분으로, 시장진입을 위해 혁신의료기술로 신청 이전에 보의연과 충분히 상의할 것을 제안했다. 메드트로닉코리아 이상수 대표이사는 유럽, 미국 등 해외사례를 통해 기술 혁신의 가속화를 위하여 가치를 기반으로 하는 근거 생성과 평가, 그리고 제도와 이어지는 급여 체계 마련이 필요하다고 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 혁신의료기기 연구과제 현황을 공유하고, 해당 과제가 혁신의료기술로 연계될 수 있도록 유관기관과 협력하여 임상지원 자문 및 기술사업화를 지원하겠다고 밝혔다. 두 번째 세션에서는 '근거기반 의사결정과 임상진료지침'을 주제로 발제가 이어졌다. 보의연 최미영 임상근거연구팀장과 고려대학교 용환석 교수는 그간 보의연과 대한의학회가 공동 연구한 코로나19 임상진료지침의 성과를 소개하면서, 올해는 코로나19 임상진료지침을 주기적으로 갱신하고 진료지침개발 방법론의 업그레이드를 위해 핸드북을 개정할 것이라고 밝혔다. 대한의학회 이유경 임상진료지침평가위원은 2014년부터 2020년까지 대한의학회에서 평가한 국내 임상진료지침 영역별 결과를 공개하고, 의학회 임상진료지침위원회가 개별학회의 임상진료지침 개발 역량을 견인하는 평가기구로서 권위 확보와 유지가 필요하다고 말했다. 서울효창의원 오무경 원장은 임상진료지침의 최종사용자 입장에서 진료정보시스템을 통한 접근성 제고를 제안했고, 일차의료기관의 환경에 기반한 명확한 권고안의 필요성을 강조했다. 또한, 지침 활용 수준을 모니터링할 수 있는 평가지표 개발 및 청구자료와의 연계성이 필요하다고 밝혔다. 심사평가원 최수경 심사평가전략부장은 2018년 12월 건강보험 심사·평가체계 개편으로 도입된 분석심사제도를 소개하고, 분석심사시 활용되는 임상진료지침의 현황을 소개했다. 이어지는 토론에서는 임상진료지침의 질 향상과 활성화를 위해 정부 지원과 의료계와의 협력이 중요하다고 입을 모았다. 한광협 원장은 "불확실성의 시대에서 우리는 늘 의학적 혹은 정책적으로 최선의 선택이 무엇인지에 대해 물음을 던진다"면서 "이번 연례학술회의는 합리적 선택을 위해 과학적 근거가 지닌 중요성을 한 번 더 확인하고, 다양한 이해관계자들과의 협력으로 신뢰받는 보건의료연구원으로 거듭나기 위한 소통의 장으로서 의미가 크다"고 말했다.2021-03-25 10:49:07김정주 -
종근당 에소듀오 제네릭, 첫 허가신청…특허심판 관건[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발해 블록버스터로 육성한 역류성식도염 복합제 '에소듀오'가 제네릭 경쟁자를 만났다. 처음으로 제네릭약물의 허가신청이 접수된 것이다. 다만 현재 특허심판이 진행되고 있어 제네릭 허가가 완료되더라도 판매까지는 넘어할 산이 많다는 분석이다. 25일 식약처에 따르면 지난 2월과 3월 에소듀오의 동일성분(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨) 제네릭약물이 허가를 신청했다. 특허심판을 진행하면서 상업화를 위한 생동성시험을 진행한 제약사가 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 현재 씨티씨바이오, 제뉴원사이언스, 초당약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 진행 중이다. 이들 중 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 생동성시험을 종료한 상태다. 따라서 이들 업체가 품목허가를 신청한 유력회사로 보인다. 당초 대원제약, 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 청구를 취하한 상태다. 종근당 에소듀오는 2018년 4월 30일 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 탄산수소나트륨의 작용으로 위산으로부터 보호하면서 생긴 효과다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 설명했다. 이같은 제품 특징과 종근당의 영업력이 결합하면서 에소듀오는 출시 1년만에 100억원 블록버스터 반열에 올랐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 140억원이다. 에소듀오가 출시한지 이제 2년이 넘었기 때문에 제네릭약물이 시장에 빨리 나온다면 오리지널과 격차없이 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 다만 특허심판이 관건이다. 특허심판에서 종근당 손을 들어준다면 제네릭 출시는 특허종료일(2038년)까지 연기될 수 밖에 없기 때문이다. 종근당은 최근 새로운 특허도 식약처 특허목록에 등록해 놓은 상황이다. 반면 제네릭사가 특허심판에서 승소한다면 연내 출시도 가능한 상황이다. 이 가운데 첫 허가신청, 첫 특허심판 승소까지 일궈낸 업체가 있다면 우판권을 통한 9개월 시장 독점도 가능해질 전망이다.2021-03-25 10:38:48이탁순 -
공직자재산 권덕철 장관 18억, 김강립 처장 14억원[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 보건의료와 방역 등을 책임지는 정부부처와 산하기관 수장의 재산은 얼마일까. 정부공직자윤리위원회가 25일 공개한 '2021 공직자 재산변동사항' 내역에 따르면 권덕철 보건복지부장관의 신고 재산은 총 18억4238만8000원으로 나타났다. 이는 전년대비 597만6000의 가액이 감소한 수치로 재산 총 208만6000원이 줄어든 액수다. 강도태 제2차관(보건차관)은 13억3770만6000원으로 2억1036만3000원이 늘어났으며 이기일 보건의료정책실장의 경우 재산이 총 31억1730만8000원으로 4억7941만8000원이 늘었지만 가액변동 상으로는 5006만원이 줄었다. 식품의약품안전처로 넘어가 김강립 처장의 재산은 14억8852만6000원으로 1억1990만2000원이 늘어난 것으로 신고됐다. 양진영 차장의 경우 18억1884만2000원으로 1806만9000원 증가한 재산을 신고했다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 재산 37억3408만2000원을 신고했으며 전년대비 4억6985만1000원이 늘어난 것으로 집계됐다. 정은경 질병관리처장은 전년대비 2억5626만2000원이 늘어난 37억3408만2000원의 총재산을 신고했지만 가액은 1억2642만6000원 줄어든 것으로 나타났다. 이 외에 건강보험공단의 김용익 이사장은 7억7591만5000원, 심사평가원의 김선민 원장은 12억1395만2000원, 국립중앙의료원의 정기현 원장은 14억2751만2000원을 각각 신고했다.2021-03-25 10:18:00김정주
