[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의원급 의료기관까지 포함한 비급여 진료비용 조사가 실시된다. 건강보험심사평가원은 '비급여진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시 개정에 따라 기존 병원급 의료기관 뿐 아니라 의원급까지 포함해 총 616항목의 비급여 진료비용이 공개된다고 9일 밝혔다. 고시 개정으로 비급여 진료비용 공개 시기가 매월 4월 1일에서 6월 마지막주 수요일로 변경됐으며, 올해는 고시 개정 일정을 감안해 8월 18일 심평원 홈페이지에 공개된다. 비급여 진료비용 등의 자료수집은 의원급 의료기관 4월 27일부터 6월 1일까지, 병원급 의료기관 5월 17일부터 6월 7일까지다. 비급여 진료비용 공개는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 복지부 장관이 공개대상으로 별도 고시한 비급여 진료비용을 한번에 비교할 수 있도록 정보를 제공하는 제도다. 장인숙 급여전략실장은 "의원 비급여 진료비용 조사·분석 공개는 비급여 진료비용 공개 제도의 새로운 시작점이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 조만간 식약처에 허가를 신청한다. 백신의 허가와 유통을 맡고 있는 녹십자가 허가에 필요한 자료를 구비하고, 빠르면 다음주 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 8일 정부 관계자는 "녹십자가 허가자료를 구비하고 거의 신청 준비가 끝난 것으로 안다"며 "빠르면 다음주 허가신청서가 접수될 것"이라고 설명했다. 모더나 코로나 백신은 지난 1월 정부와 모더나 측과 계약을 완료하고, 상반기 2000만명분을 도입하기로 했다. 지난 2월말에는 입찰을 통해 허가와 유통 담당 업체로 GC녹십자가 선정됐다. 이후 녹십자는 모더나 측과 협의하며 허가신청 준비를 해온 것으로 알려졌다. 전세계적으로 코로나19 백신 수급이 어려워지면서 새로운 백신의 도입이 절실한 상황이다. 정부는 상반기에 우리 국민 1000만명에게 접종을 한다는 목표다. 하지만 현재 정식 허가받은 백신들의 수급상황도 좋은 편이 아니다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하지만, 개별 계약 물량 350만명분은 5월말에나 공급이 시작된다. 이에 정부는 상황에 따라 수출제한 조치도 검토할 수 있다는 입장이다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 최근 희귀 혈전 부작용 때문에 사용제한 논란에도 휩싸였다. 두번째 허가를 받은 화이자 백신은 2분기 300만명분이 들어온다. 하지만 이 역시 전체 계약물량 1300만명분의 일부에 불과하다. 7일 허가받은 얀센 백신은 정부와 600만명분에 대한 구매계약을 체결했지만, 구체적인 공급시기는 알 수 없는 상태다. 일단 백신 수급이 원활하려면 허가부터 신속하게 진행돼야 한다. 모더나 백신의 경우 2분기 수입이 가능하려면 지금 허가심사를 진행해야 늦지 않을 전망이다. 다만 모더나 백신의 경우, 미국과 EU에서 긴급승인을 받고 검증을 받은데다 임상자료가 축적된 상황이라 사전검토없이 바로 허가심사를 진행할 것으로 보인다. 그러면 약 40일의 심사기간을 갖고 5월에도 허가가 가능하다는 분석이다. 허가와 동시에 바로 수입이 된다면 더딘 접종에 활기를 불어넣을 것으로 전망된다. 모더나 백신은 화이자 백신과 마찬가지로 mRNA 방식의 백신으로, 임상3상시험에서 2회 접종시 95%의 효과를 보인 것으로 나타났다. 차질없이 공급이 된다면 11월까지 집단면역을 형성한다는 정부 목표에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 5일부터는 전문의약품의 직접용기나 포장을 변경하기 위해서는 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이에 식약처는 최근 세부심사 방안을 마련하고, 제약업계에 안내했다. 이번 규제는 지난해 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 것이다. 새로운 규정에 따라 전문의약품의 직접용기·포장의 재질 및 종류 변경 시 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 제출자료는 품질 영향을 고려해 장기보존 및 가속시험이 필요하다. 다만 변경 전후 용기 적합성이 동등 이상임을 입증하는 경우에는 안정성시험자료 일부 생략이 가능하다고 식약처는 설명했다. 식약처가 최근 공개한 심사방안에 따르면 무균제제의 경우 직접용기·포장을 변경할 경우 3배치, 6개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만 보호성이 동등이상이고, 상호작용 위험이 없는 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 요구된다. 비무균제제의 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만, 고형제제로 주성분, 제형, 투여경로가 동일한 기허가 의약품에서 사용예가 있는 용기 재질 및 종류로 변경하는 경우나 고형제제로 보호성이 변경전과 동등이상인 경우에는 안정성시험계획서로 대체된다. 안정성시험계획서만 제출하는 경우 심사의뢰는 필요하지 않다. 이번 규제는 식약처가 의약품의 국제 경쟁력 제고를 위한 허가기준의 국제조화 차원에서 신설했다. 또한 제네릭의약품의 품질관리를 강화하고자 마련됐다고 식약처는 관계자는 전했다. 제약업계는 조제나 보관 용이를 위해 포장 변경을 추진하는 경우가 있어 규제 신설시 비용 및 인허가에 대한 부담이 생긴다는 반응이다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 하루 코로나19 확진자 수가 600명을 넘나드는 가운데 보건복지부 권덕철 장관(중앙재난안전대책본부 1차장)이 일평균 1000명이 넘는 확진자 발생에도 대응할 수 있는 수준의 병상을 확보중이라고 말했다. 향후 권 장관은 일평균 2000명이 넘는 코로나19 확진자 발생에도 문제없이 대응할 수 있는 병상환경을 구축하겠다는 계획도 밝혔다. 9일 권 장관은 오전 11시 중대본 정례브리핑에서 코로나19 병상가동률 관련 언론 질의에 이같이 밝혔다. 코로나19 확진자는 1월 중순 이후 10주 넘게 300명~400명대 내외 정체를 보이다가 최근 7일간 일평균 555명 확진자를 보이며 4차 재유행 진입 초기 양상을 보이고 있다. 권 장관은 "우리 일상의 거의 모든 공간에서 감염이 발생하고 있다"며 "이제 코로나19로부터 완전히 안전한 곳은 찾기 어렵다"고 운을 뗐다. 코로나 확진자 대응 병상 관련 질문에 권 장관은 지난 12월 수도권 긴급의료대응계획에 따라 하루 1000명 확진자가 발생해도 대응할 수 있는 규모의 병상을 확보했다고 답했다. 병상 가동률에 대해 권 장관은 생활치료센터는 51%, 감염병전담병상 34%, 중증환자전담치료병상 20% 수준을 유지중으로, 여력이 있다고 평가했다. 권 장관은 향후 일일 2000명 확진자에도 대응할 수 있는 병상체계 갖추겠다고 밝혔다. 권 장관은 현재 가용병상 기준으로 생활치료센터는 하루 800명, 감염병전담병원은 하루 1600명, 중증환자전담치료병상은 하루 1400명이 발생해도 감당할 수 있다"며 "앞으로는 2000여명 환자가 발생해도 대응할 수 있는 의료체계를 확충하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 31번째 개발 신약인 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 지난 1월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후, 81일 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정 받은 것이다. 렉라자는 심평원이 보건복지부장관에 심의 결과를 통보하면, 이후 복지부장관의 명령에 따라 건강보험공단과 60일 내외의 약가협상을 진행하게 된다. 건보공단 약가협상이 끝나면 복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 최종 고시가 이뤄지게 되는데, 순차적으로 단계를 밟는다면 최종 허가 이후 약제급여목록 등재까지 150일 이내 모든 것을 완료하게 된다. 지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축시킬 것으로 보인다. 렉라자의 초고속 급여등재 절차는 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용했기 때문에 이뤄졌다. 허가-급여평가 연계는 복지부가 2014년 9월부터 시행하고 있으며, 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있도록 한 제도다. 2016년부터는 신약 뿐 아니라 희귀의약품까지 허가-급여평가를 연계할 수 있도록 해 해당 제약회사가 원하면 정식 허가 전에 약가평가를 신청할 수 있다. 한편 렉라자는 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자의 치료에 쓰이는 약제다. 유한양행은 지난 1월 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 식약처에 허가 신청을 진행했다. 식약처 또한 렉라자가 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다는 판단했다. 심평원은 식약처의 안전성·효과성 인정에 따라 급여 검토에 들어갔고 지난 2월 24일 암질환심의위원회에 이어 4월 8일 약평위에 안건이 상정돼 통과됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불법 온라인 의약품 및 마약류 판매·광고 행위 근절을 위해 온라인 판매·광고 사이트를 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 4개 기관이 민·관 합동으로 4월부터 12월까지 실시한다. 이번 점검에 대해 코로나19 유행 장기화 상황으로 온라인 비대면 물품 거래가 증가함에 따라 온라인 상의 의약품 및 마약류 불법 판매·광고를 강력히 차단하기 위해 마련했다고 식약처는 전했다. 식약처는 이번 집중 점검을 통해 적발한 판매·광고는 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제·차단 요청하고 반복 위반행위자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 처 관계자는 "온라인에서 판매·광고되는 의약품 및 마약류는 안전성을 담보할 수 없는 제품"이라며 "특히 마약류는 구매자도 처벌될 수 있으니 온라인으로 판매·광고를 게시하거나 판매·광고에 현혹되어 구매하는 일이 없도록 각별히 주의해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤(경남 창원시성산구) 의원은 지난 8일 코로나19 등 백신 접종 후 근로자가 원할 경우 유급휴가를 보장하는 감염병예방관리법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다. 근로자가 코로나 등 백신 접종 후 발열, 통증 등 경증 증상이 나타나 정상적인 업무 수행이 어려울 수 있다는 점을 감안해 1~2일 정도의 휴가를 부여하는 게 법안 내용이다. 강 의원이 대표발의한 법안이 국회를 통과하면 근로자가 감염병 예방접종을 했을 경우 부작용 경감, 생산성 향상 등을 위해 소속 기관이 별도 휴가를 보장하는 법적 근거를 마련하게 된다. 아울러 강 의원은 백신접종센터 운영하는 날을 주말까지 확대하는 동시에 현행 계획상 운영시간 저녁 6시에서 저녁 8시까지 연장 운영을 요구하는 등 의정 활동도 펴고 있다. 강 의원은 "로자들이 백신 접종 후 원활하게 휴가를 보장받을 수 있도록 명확한 법적 근거를 마련하는 것이 시급하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 렉라자는 국내 31번째 개발 신약으로 지난 1월 18일 식품의약품안전처 허가 이후 초고속으로 급여단계를 밟고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2021년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개했다. 이번에 급여 적정성을 인정 받은 약제는 렉라자를 포함해 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)', 한국비엠에스제약의 '여보이주50, 200밀리그램(이필리무맙)', 한국아스트라제네카의 '린파자정100, 150mg(올라파립)' 등이다. 여보이와 린파자는 각각 진행성 신세포암, 난소암에서 급여 적정성을 인정 받았다. 한편 한국화이자제약의 말단비대증 치료제 '소마버트주10,15,20,25,30mg(페그비소만트)'은 급여 적정성은 있지만 제약회사가 제출한 금액이 고가로 평가금액 이하 수용시 급여 관문을 넘게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방접종이 한창인 가운데 정부와 시민사회단체가 보건의료계를 포함해 합심해야 한다는데 공감대를 형성했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(8일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제11차 회의를 열고 관련 현안을 논의했다. 이번 회의에 보건복지부 강도태 제2차관과 이창준 보건의료정책관을 포함해 민주노총, 한국노총, 경실련, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다. 11차 회의에는 그간 협의체에서 논의한 ▲환자 안전과 인권 ▲공공의료 ▲의료전달체계 ▲소비자 정보 확대와 선택권 강화 ▲코로나19 대응 ▲의료인력 등 논의과제들의 추진상황을 점검하고, 앞으로의 추진방향에 대해 논의했다. 복지부는 그간 협의체에서 제기된 의견을 수렴해 지난해 12월 공공의료체계 강화방안을 마련하고, 2025년까지 공공병상 5천개 확충 추진, 대전동부권과 부산서부권 지방의료원 예비타당성 조사 면제 등 공공의료 강화 노력을 기울였다고 밝혔다. 또한, 코로나19에 헌신하는 의료인력에 대한 형평성있는 지원을 위해 원 소속 의료인력에 대한 지원 추경 480억원을 확보하고, 치료 병상에 필요한 적정 의료인력 기준을 마련하는 한편, 비급여 정보공개 확대 등 의료소비자 선택권 강화를 위한 정책을 지속적으로 추진하고 있다고 설명했다. 이날 협의체에서는 국민건강과 환자안전 보장을 위한 의료 공공성 강화, 의료전달체계 개선, 의료인력 확충 등 보건의료체계의 궁극적인 개선이 필요하며, 코로나19 방역·치료, 차질 없는 예방접종 시행을 위해 정부, 시민사회, 의료계가 더욱 합심해야 한다는 데 공감대를 형성했다. 강도태 제2차관은 시민사회단체의 지속적인 정책제안에 감사를 표하고 "올해 상반기에 '보건의료발전계획'을 마련해 의료공공성강화, 의료전달체계 개선, 적정 진료환경을 위한 지원 대책과 의료인력 수급방안 등에 대한 비전과 방향을 제시할 계획"이라고 말했다. 이어 "각계에서 제시해주는 의견을 면밀히 검토하고, 다양한 의견수렴과 토론을 거쳐 바람직한 보건의료의 미래상을 함께 만들어 가겠다"며 "코로나19 4차 대유행이 우려되는 만큼 사회적 거리두기 등 코로나 19 방역수칙 준수와 백신 예방접종을 위해 시민사회계가 적극적으로 협력해달라"고 당부했다.