[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 동안 식품의약품안전처가 실시한 GMP 약사감시 연 평균 위반율이 30%를 초과한 것으로 집계됐다. 총 955회 실시한 의약품 제조소 감시에서 302건의 위반이 적발된 통계 수치다. 최다 적발 유형은 품질관리 위반으로 연 평균 17회 가량이었고, 다음으로는 기준서 위반이 연 평균 11회로 많았다. 11일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 최근 5년(2016년~2020년) 의약품 GMP 약사감시 통계를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 5년 간 총 955회 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행했다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치로, 한 해 평균 191회에 달했다. 같은 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건이었다. 이를 토대로 산출한 국내 의약품 제조소 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.8% 수준이다. GMP 위반 유형으로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 휴폐업 0건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건으로 품질관리가 가장 많은 위반 비중을 차지했다. 최다 적발 품질관리 규정 위반은 연 평균 16.8회, 그 다음으로 다수 적발된 기준서 위반은 연 평균 11회였다. 아울러 식약처 본부 외 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행중인 공무원은 총 59명으로 집계됐다. 임용 후 지방청 약사감시 관련 부서에서 근무하는 기간은 평균 2년 9개월로 나타났다. 약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등 3곳이 있다. 백종헌 의원은 바이넥스와 비보존제약 의약품 제조소의 약사법 GMP 규정 위반 사태 후속조치를 위해 식약처 관련과 현황과 실태조사 등을 진행중이다. 백종헌 의원은 "바이넥스, 비보존제약 사태 재발방지책 마련을 위해 식약처와 머리를 맞대고 있다"며 "제조소 행정처분 유형, 빈도에서부터 부적합률, 지방청 GMP 담당자 근속연수 등 GMP 실사 결과 분석으로 대응책을 마련할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 혈전 등 이상반응 이슈로 일부 접종이 잠정 보류됐었던 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 12일부터 재개된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 ‘추진단’)은 지난 4월8일 잠정 연기& 8231;보류*되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 내일(4.12일)부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔다. 추진단은 지난 7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증 간 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련해, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있다. 당시 당국은 특수교육·보건교사 등은 시작시기를 연기했고 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만은 잠정 보류했었다. 이와 관련해 7일 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. 다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고했다. 이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다. 유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례가 발생하지 않았다. 현재까지 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정됐지만 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않았다. 또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바 있다. 한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고했다. 이에 따라, 추진단은 8일부터 관련 전문가 자문(8일 혈전 분야 전문가 자문단, 9일 코로나19 백신 분야 전문가 자문단)과 예방접종전문위원회(10일)를 연속적으로 열어 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토하고 우리나라의 접종방안을 마련했다. 특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령& 8231;집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다는 게 당국의 설명이다. 예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고했다. 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 아스트라제네카 백신 접종을 추진하기로 했다. 먼저 2분기 접종일정은 12일부터 계획대로 재개한다. 이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육& 8231;장애아보육, 감염취약시설(장애인& 8231;노인& 8231;노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작한다. 그 다음으로 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외한다. 이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것이다. 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단되었기 때문이다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있다. 세번째로, 희귀혈전증의 조기발견& 8231;치료를 위한 감시체계를 구축하고 관련 학회(혈전학회, 신경과학회 등)와 신속한 사례공유로 진단& 8231;치료 대응역량을 강화한다. 예방접종자용 안내문을 보완해 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지해 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정·배포한다. 또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정이다. 네번째로, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진된다. 아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종한다. 한편 영국의 경우 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 바이오헬스 분야의 혁신적인 비즈니스모델을 발굴하기 위해 '2021년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회'를 개최한다고 11일 밝혔다. 보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고 심사평가원, 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동주관하는 이 대회는 보건의료빅데이터를 통한 새로운 가치 창출을 위해 2015년부터 매년 실시해 왔 그동안 대회에서 수상한 총 63개 팀 중 39개 팀이 사업화 및 서비스 출시에 성공했고, 총 117억원의 투자를 유치하는 등 바이오헬스산업 성장에 앞장서고 있다. 이번 대회는 4월 12일부터 5월 31일까지 50일간, 아이디어 기획과 제품 및 서비스 개발 두 개 부문에 대해 공모한다. 관심 있는 국민이라면 누구나 보건의료빅데이터개방시스템(https://opendata.hira.or.kr)을 통해 참가를 신청할 수 있다. 수상작은 사업계획서 심사, 캐주얼 인터뷰, 발표심사를 거쳐 선정된다. 최종 발표심사에 진출한 6개 팀에게는 총 2500만원의 시상금과 함께 복지부 장관상을 수여한다. 입선 9개 팀을 포함한 총 15개 팀은 심사평가원 Open R&D센터를 통해 비즈니스 모델별 맞춤형 데이터 활용 컨설팅과 함께 창업전문가의 1:1 코칭 등 후속지원 프로그램에 참여할 수 있다. 각 부문별 최우수팀은 행정안전부(장관 전해철) 주최 제9회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회에 복지부 대표과제(보건분야)로 참가하게 된다. 박한준 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터는 건강보험제도를 통해 쌓아온 세계 최고 품질의 의료데이터"라며 "이번 대회를 통해 혁신적인 비즈니스모델을 적극적으로 발굴 및 지원하여 보건의료 디지털 혁신에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 품질이 좋으면서도, 약가가 저렴한 제네릭의약품을 선별하기 위한 모형을 개발한다. 그동안 건보공단은 값싸고 질 좋은 약을 '우수의약품'으로 정의하고 향후 선별등재를 할 때 우수의약품을 어떻게 선정할지에 대한 연구용역을 실시하겠다고 밝혀왔다. 이 같은 일환으로 최근 '우수의약품 선별등재 방안에 대한 연구용역'을 공고했다. 이번 연구에는 우수 제네릭을 선별하기 위한 선별기준 및 평가도구 조사, 우수 제네릭만 제공할 수 있는 선별등재 파일럿 모형 제시 등을 담게 된다. 파일럿 모형 개발을 위해 국내 급여의약품 선별제도 및 외국제도 조사, 다양한 의약품 품질 요소와 선별기준, 평가도구 고찰 등을 진행할 예정이다. 이번 연구 결과를 바탕으로 의약품 선별기준에 따른 의약품 선별등재 파일럿 모형이 개발될 계획으로, 건보공단은 중장기적으로 품질 좋은 의약품을 국민에게 제공할 수 있는 로드맵을 제시하겠다는 계획이다. 건보공단은 "기존의 제네릭 품질은 식품의약품안전처에서 관리한다고 인식하고 있지만 품질은 제네릭을 선별하기 위한 도구로서 식약처의 품질 외에도 다른 가치를 포함해야 한다"며 "이번 연구를 통해 제네릭 품질의 평가 기준을 발굴하고, 국내에 적용 가능한 제네릭 선별등재 제도를 마련할 필요가 있다"고 연구 목적을 밝혔다. 한편 연구제목은 이해도 향상 및 식약처의 품질과 혼돈 방지를 위해 기존 품질 좋은 의약품을 우수의약품으로 변경하고, 건보공단은 연구자 모집 이후 9개월 동안 총 7000만원의 예산을 들여 선별등재 파일럿 모형을 모색할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용대마 CBD오일(상품명 에피디올렉스)의 건강보험 적용이 이달부터 시작된 가운데 의료용이 아닌 식용 '대마씨(Hemp-seed) 오일'이 마치 약용 CBD오일과 유사 수준의 효과를 내는 것 처럼 소비자 혼란을 주고 있다는 지적이 나왔다. 대마씨 오일은 현행법 상 CBD 성분 함량이 0.002% 미만 함유돼야 국내 유통·판매가 가능한데, 에피디올렉스 급여로 일반 소비자 관심이 급증하면서 대마씨 오일을 CBD오일로 과대광고하는 사례가 증가하는 결과로 이어지는 모습이다. 9일 온라인 스마트스토어 등에서는 국내 세관을 통과한 식용 대마씨 오일 'CBD 오일'이란 명칭으로 다량 판매 중이다. 유통·판매 제품 사용후기란에는 대마씨 오일을 불면증이나 아토피 피부염에서 부터 파킨슨병, 치매, 암 등 중증질환에 이르기까지 병증 완화용으로 쓰고 있다는 글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 특히 소아 희귀 뇌전증 치료제로 허가된 에피디올렉스의 주성분이 CBD란 점에서 일부 소비자들은 대마씨 오일이 약효를 보유한 것으로 착각해 구매하는 사례도 감지된다. 문제는 대마씨 오일과 CBD 오일은 동일한 약효를 갖지 않는다는 점이다. 대마씨 오일은 용어 그대로 대마 종자(씨앗)를 압착해 기름을 추출한다. CBD 오일은 대마 식물의 줄기, 잎, 꽃 등에서 추출한다. 대마씨 오일에도 일부 CBD 성분이 함유됐지만, 그 비중이 극히 적다. 실제 국내법 상 대마씨 오일은 CBD 함량이 0.002% 미만일 때에만 통관을 거쳐 유통·판매가 가능하다. CBD 함량이 0.002% 이상인 대마씨 오일의 국내 유통은 불법이다. 즉 국내 통관으로 유통·판매중인 대마씨 오일은 CBD 함량이 0.002% 미만으로 극미량인 셈이다. 그런데도 다수 소비자들은 대마씨 오일을 CBD 오일로 혼동해 구매하는 사례다 속출하고 있는 실정이다. 이에 일선 약사들은 대마씨 오일과 CBD 오일, 에피디올렉스 간 차이를 소비자가 명확하게 알 수 있도록 식품의약품안전처 등 정부부처가 홍보를 강화해야 한다는 지적을 내놓고 있다. 서울의 A약사는 "국내에서 CBD 성분을 규제하는 법률이 해외와 달라 대마씨 오일이 CBD오일로 둔갑해 판매되는 사례다 비일비재하다"며 "소비자들은 식용 대마씨 오일을 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증 심지어 암 등에 쓰고 있다. 교육과 개선이 필요하다"고 지적했다. A약사는 "만약 식용 대마씨 오일이 약용으로 효과가 있다면 약효 확인 절차를 거쳐 해외 사례처럼 대마씨 오일이나 CBD 오일의 규제를 변경해야 할 것"이라며 "자칫 일부 환자의 병증을 악화시키거나 치료기회를 잃게 만들 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뒤늦게 한국시장에 등장한 수입 진통제들이 경쟁력을 발휘하지 못하고 있다. 진통제 시장에 타이레놀, 게보린, 이지엔 등 브랜드 품목들이 정착한데다 다수업체 간 경쟁이 펼쳐지고 있기 때문이다. 사노피는 해열진통제 '이브퀵정'의 허가를 8일 취하했다. 이브퀵정은 베링거인겔하임이 지난 2011년 국내 도입한 제품이다. 비스테로이드성 소염진통제 성분인 이부프로펜을 기반으로, 산화마그네슘, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 함유됐다. 특히 제품명처럼 생리통 등 여성들이 겪는 통증에 초점을 맞춘 제품이다. 일본 베링거인겔하임에서 생산되는 제품으로, 일본 여행시 필수템으로도 소개되고 있다. 지난 2017년부터는 베링거의 일반의약품을 인수한 사노피가 판매를 진행해왔다. 출시 초기에는 유한양행과 판매를 제휴하며 마케팅에 총력을 다했으나 기대만큼 매출수익을 올리진 못했다. 특히 2010년대 들어 여성 특화 진통제들이 다수 진입하면서 시장경쟁은 더욱 치열해졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에도 이브퀵은 최근 3년동안 어떤 실적도 잡히지 않는다. 대신 여성 특화 진통제 시장은 경동제약 그날엔, 한국얀센 우먼스타이레놀, 삼진제약 게보린소프트 등이 열띤 경합을 벌이고 있다. 사노피는 또한 지난 2019년 진통제 '이브에이정'의 허가를 갱신하지 않아 유효기간이 만료됐다. 이번 이브퀵 취하로 국내 진통제 시장에서는 철수한 셈이다. 사노피뿐만 아니라 후발 수입 진통제들도 기대에 못 미치고 있다. 대표적 품목이 GSK컨슈머헬스케어의 '애드빌'이다. 애드빌은 타이레놀과 함께 전세계적으로 가장 많이 판매되는 진통제지만, 지난 2013년 국내 론칭 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 16억원에 불과하다. 옥시레킷벤키저의 해열진통제 뉴로펜 시리즈 3종도 지난 2018년 모두 허가가 취하됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 코로나 19 확산이 지속되자, 선제 진단검사를 확대하기 위해 결국 의료기관과 약국 활용 카드를 꺼내 들었다. 정세균 국무총리는 9일 코로나 19 중대본 회의에서 "수도권에서는 오랫동안 유행이 진행되며 누적된 숨은 감염원을 찾아내는 일이 무엇보다 시급하다"며 "이에 따라 코로나19 의심증상을 보이는 분들은 반드시 검사를 받도록 의무화하겠다"고 밝혔다. 이에 중대본은 지역사회의 감염 발생을 효율적으로 차단하기 위해 유증상자에 대해 적극적으로 검사하고, 선제 진단 검사를 확대한기로 했다. 수도권 지역의 경우 의사·약사에게 진단검사를 권고받은 자는 48시간 이내 진단검사를 받도록 행정명령이 3주간 시행된다. 다만 의사와 약사에게 부과되는 의무나 벌칙은 없다. 해열제, 감기약을 구매하거나, 의료기관에서 감기진단을 받은 환자들이 대상이 될 전망이다. 그러나 권고를 어기고 확진된 자에게 벌금이 부과되기 때문에 명확한 자료가 필요할 수 있어 의원과 약국에 행정부담이 발생할 가능성이 있다. 실제 전북에서는 의사·약사에게 진단검사를 안내 받은 사람은 48시간 내에 검사를 받도록 하는 행정명령이 지난 6일부터 발동된 바 있다. 중대본은 의약사 권고를 어기고 진단검사를 받지 않아 감염이 확인된 경우 감염병예방법에 따른 벌금 200만원가 치료비& 8231;생계비 지원 배제, 구상권 청구 등을 진행한다. 중대본은 수도권 지자체, 의약단체 등과 논의해 신속하게 세부 후속조치를 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그린제약의 '그린헥시딘가글액0.12%(클로르헥시딘글루코산염액)'이 생산원가보전으로 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 100ml 한 병당 710원이다. 알보젠코리아의 '알보젠주사용페니실린지칼륨'과 종근당의 '옥시마이신캅셀500mg(옥시테트라사이클린염산염)'은 품목허가 취하로 퇴방약 목록에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4월 퇴장방지의약품 목록'을 공개했다. 이번달에는 추가 1품목, 변경 3품목, 삭제 2품목의 목록 변동이 있었다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 지정하는 의약품을 말한다. 맥널티제약의 '글루오렌지100액'은 제약사명 변경으로 목록 수정이 이뤄졌다. 한편 심평원은 퇴방약 품목별 평가 이력, 제약사별·신청 연도별 워가산정 데이터 관리를 위해 전산화 시스템 개발을 추진 중이다. 퇴방약 관리는 채산성 확인을 위한 원가 분석 등 업무 난이도가 높은 편이나, 심평원은 현재 대부분의 업무를 수작업으로 진행하고 있는 상태다. 심평원은 전산화 시스템 개발로 채산성 부족으로 인한 필수 의약품 공급 중단을 예방하고, 합리적인 원가보전을 통한 건강보험재정 지출 합리화 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경희대학교 산학협력단이 유방암과 폐암에 이어 '퇴행성 관절질환' 한방의약품의 임상시험승인(IND)을 위한 밑준비에 착수했다. 식품의약품안전처 제출용 한방의약품과 임상시험 근거 문서를 만들 비임상·임상시험 지원업체 선정에 나선 것인데, 제약사가 아닌 산학 차원의 한약·한약제제 임상시험 도전이란 점이 눈길을 끈다. 8일 경희대 산학협력단은 나라장터에 '임상시험용 의약품 생산 및 식품의약품안전처 임상시험승인 제출용 근거문서 생산 용역업체 선정' 사업을 입찰공고했다. 해당 공고는 강동경희대학교한방병원이 지난해 한국보건산업진흥원의 3가지 질환별 한의중점연구센터 사업을 수주한데 대한 후속 움직임이다. 한의학 정신건강센터의 구축과 정신건강 진단·평가·치료기술의 개발 및 실용화(한방신경정신과 김종우 교수), 의한협진을 통한 암관련증상 한의완화치료 및 항암증진효과에 대한 연구개발(한방내과 윤성우 교수), 퇴행성 관절질환 한의중점연구센터(침구과 백용현 교수) 등 3가지 질환 연구가 수주 사업 내용이다. 이번 공고는 퇴행성 관절질환 임상시험용 한방의약품 생산과 식약처 IND 제출용 근거문서가 과업 핵심이다. 투입 예산은 1억9505만원이며 과제 1단계 종료일은 2022년 12월 31일이다. 경희대는 해당 사업을 통해 퇴행성 관절질환 한방의약품 3종을 생산하고 식약처 제출 IND 자료를 만든다. 구체적으로 임상시험용·안정성시험용·시제용이 포함된 독활기생탕 4만포, 가미삼기음 4만포, 가미대강활탕 4만포 등 총 12만포를 생산한다. 경희대는 식약처로부터 의약품 제조·품질관리기준 적합 승인을 받은 GMP 시설 운용업체를 선정해 한방의약품 임상시험에 나설 방침이다. 아울러 경희대는 앞서 지난해 12월 한방 항암제의 유방암과 폐암 치료효과 확인을 위한 한방의약품 다기관 2상 임상시험 시행 밑준비에 돌입한 바 있다. 이번 퇴행성 관절염 임상시험 시동으로 경희대는 항암제와 관절염 치료제 파이프라인 확보에 도전하게 됐다. 경희대는 "연구팀은 문헌·연구진 임상경험에 기반해 기존 퇴행성 관절질환 치료법의 한계를 극복하는 한방의약품 후보물질을 도출한다"며 "유효성과 안전성, 경제성 평가를 위한 임상연구 수행을 계획중"이라고 설명했다.