[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다고 밝혔다. 이는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과에 대한 평가 내용을 담았다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다. hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분과 함께 보험급여 환수 대상으로 보험자와 환수협상을 벌였던 3개 성분 약제 모두 협상이 중단됐다. 업체들이 해당 품목들에 대해 속속 품목허가 자진취하를 선택하면서 사실상 협상가치가 소멸된 탓으로, 협상이 중단된 채 종결된 것이다. 지난해 보건복지부로부터 환수협상 명령을 받은 약제는 콜린알포세레이트 외에 아주약품의 설로덱시드(아주베셀듀·에프연질캡슐) 성분과 알보젠코리아의 설포뮤코폴리사카라이드(아테로이드연질캡슐) 성분, 초당약품공업의 메소글리칸나트륨(메소칸캅셀50mg) 성분 약제다. 협상명령이 내려진 지난해 당시만해도 콜린알포세레이트 성분 약제를 포함해 그 대상만 130개사 230품목 규모였고, 이 중 이 3개 성분 약제가 포함돼 있었다. 보험자 협상 주체인 건보공단은 협상 당시 식품의약품안전처 의약품 안전성·유효성 재심 결과를 모니터링 하면서 효과가 불확실하거나 불투명할 경우 환수를 단행하기로 했었다. 여기서 일부는 1차 협상 직후 업체가 해당 품목의 자진취하를 결정했고, 일부는 1차 결렬로 2차 협상까지 진행했었지만 결국 3개 성분 약제 모두 업체들이 연이어 자진취하를 결정하기에 이르렀다. 약사법상 식약처 품목허가를 받지 않은 제품은 국내 시판이 불가능하기 때문에 자동으로 급여목록에서 약제들이 삭제, 정리된다. 때문에 업체 스스로 시판 포기를 선택한다면 임상재평가뿐만 아니라 급여환수 자체에 의미가 없어지는 것이다. 가장 먼저 허가취하를 선택한 약제는 아테로이드연질캡슐로, 1993년 10월 22일자로 허가를 획득한 후 지난해 11월 20일자로 취하됐다. 이후 메소칸캅셀50mg이 올해 2월 3일자로 자진취하를 선택했다. 이 약제는 2001년 7월 25일자로 허가를 획득해 10년 가까운 기간동안 시장에 있었다. 아주베셀듀·에프연질캡슐의 경우 1997년 4월 15일자로 식약처 허가를 획득했지만 이번 급여환수협상 기간이었던 지난 3월 15일자로 허가취하를 선택해 협상을 완결하지 않은 채 중단하게 됐다. 이로써 식약처 임상재평가와 맞물려 급여환수 대상에 올랐던 모든 품목들의 협상은 일단 형식적으로 일단락 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회가 이달 마지막주 26일부터 3일에 걸쳐 전체회의와 제1·2법안소위를 진행한다. 코로나19 4차 대유행을 둘러싼 정치권과 국민 우려가 급증한데다 약사법 등 처리해야 할 주요 법안이 산적한데 따른 움직임이다. 14일 보건복지위는 "4월 26일부터 28일까지 코로나 현안과 법안심사 전체회의, 법안소위를 열기로 했다. 상정 법안은 간사협의 중"이라고 설명했다. 이로써 오는 26일 복지위는 전체회의를 열어 지난 소위에서 처리된 법안을 의결하고 이달 법안소위 안건을 상정한다. 이어지는 전체회의에서는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 업무보고를 받는다. 다음날인 27일에는 제2법안소위, 28일에는 제1법안소위를 연다. 복지위는 4·7 재보궐 선거 영향으로 지난달 상임위를 가동하지 않았었다. 자연히 코로나 현안질의와 소관 법안심사도 이뤄지지 못했다. 다만 올해 첫 추가경정예산안 심사가 이뤄지면서 복지위는 3월 내 추경회의를 진행했었다. 복지위는 밀린 현안질의와 법안심사를 이달 진행한다는 방침이다. 코로나19 국내 신규 확진자 수는 최근 며칠 간 연일 500~700명대를 오르내리는 상황이다. 이달 8일부터 14일까지 최근 1주일간 발생한 신규 확진자는 일별로 700명→671명→677명→614명→587명→542명→731명이다. 이 기간 500명대가 2번, 600명대가 3번, 700명대가 2번이다. 정부 방역당국과 청와대는 아직 코로나19 4차 유행을 선포하지는 않았지만 4차 유행 문턱에 와 있는 위험한 상황이란 진단을 내놓고 있다. 일부 감염병 전문가들은 이미 정부가 4차 유행을 선포하고 방역 수위를 상향해야 한다는 견해를 펴고 있다. 코로나 4차 대유행 우려가 짙어지면서 국회 복지위도 현안질의 채비를 하는 모습이다. '4·7 보궐선거' 이후 여당 쇄신 필요성이 대두되며 국회 분위기가 뒤숭숭하지만, 코로나 4차 대유행 문턱에서 복지위는 해야 할 일을 제때 완수하겠다는 방침이다. 일단 유력하게 논의중인 복지위 현안질의 전체회의 일자는 오는 26일이다. 복지위 여야는 방역당국이 이번주를 4차 대유행 선언 여부를 결정할 중대 고비로 보고 있는 만큼 방역당국의 현장 실무 추진 직후인 4월 마지막주 현안질의를 하는데 공감대를 형성했다는 전언이다. 쟁점이 될 현안은 '코로나 자가검사키트' 도입과 정확도를 중심으로 방역당국의 방역 시스템 평가·계획 점검 등이다. 현재 재보궐선거에서 서울시장에 당선된 오세훈 시장은 자가검사키트 국내 도입을 기반으로 한 '서울형 상생방역'을 앞세우고 있다. 이는 중앙정부 중심 방역시스템과 다소 결이 다른 방역으로, 찬반 양론이 대립중인 상태다. 실제 14일 더불어민주당은 오 시장을 향해 서울형 방역대책이 자칫 코로나 4차 대유행을 촉진할 수 있다면서 유보를 요청했다. 이처럼 복지위는 정부 방역 시스템, 자가검사키트 등 코로나 대유행 대응책 전반에 대한 현안 질의에 나설 것으로 보인다. 아울러 지난 2월 이후 이행되지 못한 소관 법안심사도 이뤄진다. 현재 복지위에는 다수 약사법이 계류중이다. 제네릭 위탁생동 1+3 규제', '약국 대체조제 활성화', '의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 의무화' 등이 계류중인 약사법이다. 이 외에도 '약의 날 국가기념일 지정', '원료약 해외제조소 등록 의무 부여', '거짓·부정국가출하승인 관리규제 강화', '의약품 점자·음성코드 표기 의무화', '불법 전문약 구매자 처벌' 등 약사법도 심사를 앞두고 있다. 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "4월 전체회의에서 코로나 방역 현황을 점검하고 자가검사키트 도입 타당성이나 정확도 등을 여야 의원들이 점검할 계획"이라며 "아직 법안소위 상정 안건 협의가 되지 않았지만 지난 2월부터 심사가 미뤄진 약사법도 이번에 심사될 것으로 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 고혈압치료제 로사르탄칼륨의 저용량(25mg)을 오리지널약물보다 먼저 선보인다. 한때 SK케미칼이 오리지널 '코자'의 위임형제네릭을 판매한 경험이 있어 이번 저용량 허가가 주목을 받고 있다. 식약처는 14일 SK케미칼의 '코스카정25mg(로사르탄칼륨)'을 품목허가받았다. 로사르탄칼륨 제제 가운데 25mg 함량은 쓰임새가 많지만, 지금껏 허가된 적이 없다. 오리지널 코자(MSD)정 역시 대표품목인 50mg과 100mg만 나와 있다. 하지만 25mg은 초회량으로 특정 연령대에서 많이 쓰이고 있다. 예를 들어 75세 이상 고령자, 투석 환자, 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자, 과도한 혈압강하 우려가 있는 환자는 초회량으로 25mg을 권장하고 있다. 그동안 25mg이 나와 있지 않아 해당 연령대 초회량 처방을 위해서는 50mg을 절반으로 쪼갤 수 밖에 없었다. 이는 약사의 조제 불편과 오염 우려를 낳는다. 이번 제품이 주목받는 데는 SK케미칼이 과거 MSD와 코마케팅을 통해 위임형제네릭을 판매했다는 점도 작용하고 있다. SK케미칼은 2008년부터 2012년까지 한국MSD로부터 제품을 공급받아 '코스카'라는 브랜드로 판매했다. 오리지널 코자의 위임형 제네릭이었던 것이다. 하지만 2012년 제휴관계를 청산했고, 이후 허가변경을 통해 자사 공장에서 오리지널과 동등성을 확인한 제네릭약물을 생산하고 있다. MSD와는 한때 동지에서 경쟁자가 된 것이다. 특히 경쟁자가 된 이후 오리지널 MSD보다 앞서 도입한 저용량 제품은 SK케미칼에게 의미가 작지 않을 것으로 보인다. 코자와 코스카는 ARB 계열 고혈압치료제 가운데 출시된 지 오래된 약물이다. 그동안 같은 계열의 새로운 약물들이 많이 나왔기 때문에 출시 초기보다는 매출이 많이 축소됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 코자가 279억원, 코스카는 34억원을 기록했다. 코자는 제네릭 출시 전까지 700억원대, 코스카는 제네릭군 중 유일하게 100억원을 넘었던 화려했던 과거가 있다. SK케미칼이 이번 저용량 제품을 통해 로사르탄 시장에서 과거 매출을 되찾을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 국립공공보건의료대학 설치 제정 법안을 발의했다. 공공의대 법안은 지난해 전국의사 총파업, 전공의 집단휴진 사태를 촉발한 바 있다. 15일 국민의힘 김형동 의원은 전국 권역별 국립공공의대 설치와 졸업자 공공의료기관 의무복무 의무화를 내용으로 하는 '국립공공보건의료대학 설치에 관한 법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 김 의원은 지난달 23일 해당 법안을 국회 제출했다. 김 의원은 국립공공보건의료대학을 설치함으로써 공공보건의료의 교육과 연구를 촉진하고 공공보건의료의 발전에 이바지하기 위한 것이라고 제정안의 발의한 목적을 밝혔다. 특히 권역별로 보건복지부 장관이 해당 지역의 보건의료서비스 제공 수준, 공공보건의료기관 서비스 망, 보건의료 취약계층 인구 비율, 향후 안정적인 권역별 보건의료서비스망 구축 등을 고려해 국립공공보건의료대학 설치를 결정할 수 있도록 했다. 입학 가능자로는 고등교육법에 따른 학력이 있는 사람 중에서 학칙으로 정하는 바에 따라 선발하되, 지역 균형을 고려하도록 했다. 국가는 국립공공보건의료대학 학생에게 입학금·수업료·교재비·기숙사비 등을 지원하고, 퇴학 등으로 학업을 중단하거나 의무복무기간를 이행하지 아니한 사람은 지원한 경비를 반환해야 한다. 의무복무 기간에 대해서는 전문의 수련 기간의 일부로 인정하며, 보건복지부 장관이 매년 의무복무 기관을 지정한다. 의무복무를 이행할 수 없게 된 경우 그 사유가 없어진 때부터 남은 의무복무기간 동안 공공보건의료업무에 종사토록 하고, 의무복무를 이행하지 않은 사람에 대해서는 의사면허를 취소한다. 김 의원은 "최근 코로나19의 국내 유입 및 지역 사회 내 감염을 계기로 의료취약 분야, 의료취약계층, 의료취약지역에 대한 공공보건의료 강화의 필요성이 대두되고 있는데 비해 지역 내 공공보건의료 인력은 오히려 부족하다"며 "신종감염병에 대한 공중보건위기 대응·대비 체계를 완비하기 위해서는 의료취약지 등에서 안정적으로 공공보건의료에 종사할 전문인력을 양성해야 할 필요성이 대두되고 있다"고 설명했다. 이어 "국립공공보건의료대학을 권역별로 국립대학 내 설치해 의료취약 분야·계층·지역 등의 공공보건의료를 전담할 전문인력을 양성하고 의무적으로 공공보건의료기관에서 근무하도록 해 공공보건의료서비스의 전문성 향상 및 서비스 질 제고에 기여하려는 것"이라고 법안 발의 취지를 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신을 오는 8월부터 국내 한 제약사가 위탁생산한다. 정부는 정확한 업체명과 생산 계획을 조만간 구체적으로 공식 발표할 계획이다. 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 오늘(15일) 오전 백브리핑에서 이 같이 밝혔다. 백브리핑에 따르면 백 팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝혔다. 다만 당국은 현재 계약 진행 중인 사항이기 때문에 구체적으로 어떤 제약사가 얼마나 생산해 유통할 지에 대한 부분은 밝히지 않았다. 백 팀장은 국내 백신 생산 기반이 늘어난다는 점을 강조하며 "신속하게 서면으로 정리해 공식발표하고 백신 수급과 관련해 추가 사항이 있을 때마다 공개할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 국산 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'가 연수막 전이 비소폐암 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행한다. 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙, AZ)가 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이에도 효과를 증명했기 때문에 렉라자의 이번 시험이 성공할 경우 3세대 EGFR-TKI 시장에서 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 식약처는 지난 5일 서울대학교병원이 제출한 렉라자정의 연구자 임상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 레이저티닙(렉라자의 성분명)과 페메트렉시드(상품명 : 알림타)를 병용하는 임상2상 시험이다. 서울대학교병원 김범석 혈액종양내과 교수가 임상시험 승인을 신청했다. 렉라자는 지난 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 임상3상 결과보고서 제출을 조건으로 허가됐다. 3세대 EGFR-TKI 약물인 타그리소의 경쟁자가 나타난 것이다. 급여속도도 빠르다. 지난 8일에는 급여 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 거치면 최종 약가가 고시된다. 약가가 고시되면 실제 의료현장에서 환자에게 본격 사용된다. 렉라자는 타그리소의 경쟁자가 될 전망이다. 특히 이레사, 타쎄바, 알림타 등 2세대 ERFR-TKI 치료제에 내성이 있는 환자의 2차 치료 용도 시장에서 치열한 점유율 싸움이 전개될 것으로 보인다. 타그리소는 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이 환자에게도 효과가 있다는 점을 내세워 시장을 확대하고 있다. BLOOM 1상 연구에서 MRI 촬영을 통해 암세포의 상태를 확인한 결과 타그리소는 환자의 T790M 변이 여부와 관계없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 뇌척수액(연수막) 내에 있는 EGFR 변이의 정도도 감소시키는 것으로 확인됐다. 타그리소를 2차 치료제로 사용한 AURA3 임상시험에서는 뇌전이에 대한 반응률이 40%를 보였다. 이에 진료현장에서는 타그리소가 중추신경계 전이로 인한 사망 위험을 낮췄다고 분석하고 있다. 렉라자가 타그리소와 자웅을 겨루려면 중추신경계 전이 환자에서도 효과가 있다는 데이터가 필요하다. 이에 이번 연구자 임상시험 결과가 주목되고 있다. 이번 시험은 LAZARUS로 명명됐다. 예수에 의해 부활한 '나사로'를 뜻하기도 하는데, 렉라자가 이처럼 생명을 되살릴 수 있는 귀한 치료제로 등극할 수 있을지 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 더불어민주당 신현영 의원이 코로나19 자가진단 키트의 낮은 정확성을 이유로 현장에서 사용하는 것을 신중히 검토해야 한다고 주장했다. 4차 대유행이 우려되는 현 시점에서 정확도가 17% 수준인 자가진단 신속항원 키트를 대책없이 도입하면 자칫 방역 혼란을 키울 수 있다는 제언이다. 14일 신 의원은 CBS 라디오 '김종대의 뉴스업'에 참석해 이같이 지적했다. 신 의원은 오세훈 서울시장이 자가진단 키트를 활용한 서울 상생방역이 무증상, 경증 코로나19 감염을 제대로 가려내지 못해 혼란을 초래 할 것이라고 진단했다. 아직까지 정확도가 높은 신속항원 키트가 국내 허가되지 않아 쓰고 싶어도 방역에 쓸 수 있는 키트가 없다는 게 신 의원 견해다. 다만 정확도를 높인 키트가 신규 허가된다면 현장 적용을 고려할 수 있을 것이라고 했다. 신 의원은 "지금까지 나와 있는 자가진단 키트들의 정확성은 아직까지 담보할 수 없어 현장 적용에는 매우 취약하다"며 "정부가 정확성이 있는 키트 개발을 위한 노력을 이제 시작하겠다고 했다. 정확한 키트가 개발되거나 해외에서 수입된다면 현장 적용을 고려할 수 있을 것"이라고 말했다. 신 의원은 "자가진단 키트는 지금까지 전문가 판단에 국내 승인된 것 조차도 정확도가 17%밖에 안 된다. 신뢰성이 떨어지고 되레 방역에 혼란을 준다"며 "오 시장 상생방역에서 자가진단 키트까지 옹호하는 것은 아니다"라고 강조했다. 이어 "미국이나 영국은 자가진단 키트를 쓰고 있지만, 확진자 수가 하루 몇천 명씩 나오는 상황이라 국내와 비교할 수 없다. 의료접근성 역시 우리나라는 PCR을 급여 또는 무료로 해주는 시스템이 없다"며 "국내가 개발할 키트와 해외에서 쓰고 있는 키트들의 정확성을 검증한 뒤 사용을 논의해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호사 국가시험 응시자격을 완화해 지방 공공의료원 간호인력을 확충하는 의료법 개정이 추진된다. 간호학을 전공하는 대학이나 전문대학이 평가인증 결과가 나오기 전 입학한 학생들에게도 추후 인증 통과 시 간호사 국시 자격을 부여하는 게 법안 내용이다. 15일 국민의힘 유상범 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법상 교육부장관 평가인증을 받기 전 입학한 학생들에게는 국가시험 응시자격이 주어지지 않아 간호학과 신설이 사실상 제한됐던 미비점을 보완하는 게 유 의원 목표다. 나아가 간호인력 부족으로 추락중인 지방 의료서비스의 질적 향상을 도모하고, 간호학과 신설을 적극 추진 중인 지방 국·공립대학의 활성화까지 도모한다는 입장이다. 실제 강원도립대를 중심으로 하는 전국 7곳의 국공립 전문대학들은 간호학과 신설에 사활을 걸고 총력전을 펼치고 있는 상황이다. 유상범 의원은 "강원도 원주, 삼척, 강릉, 영월 등을 비롯한 전국 공공의료원의 간호인력 수급 불균형 문제가 날로 심각해 지고 있다"며 "지방 및 농어촌의 간호 인력난 해소와 공공의료체계서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 개정안이 조속히 국회를 통과할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.