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약가 규제 여파...5월 의약품 신규허가 '최저수준'

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가 품목이 3월 이후 지속적으로 줄고 있습니다. 특히 지난 5월에는 전문의약품이 100개를 밑돌며 올들어 최저치를 기록했습니다. 5월 허가된 품목은 총 109개로, 일반약 40개, 전문약 69개가 허가를 받았습니다. 지난 2월 441개의 정점을 찍은 이후 허가품목은 석달 연속 감소세입니다. 허가품목은 줄고 있지만, 의미있는 신약들이 속속 국내에 상륙하고 있습니다. 희귀질환에 한번 투여만으로 효과가 있는 '원샷' 치료제들이 나오고 있으며, 코로나19 백신도 연달아 허가를 받고 있습니다. 다만 신약은 대부분 해외 빅파마에서 나오고 있습니다. 국내 제약사들은 주로 개량신약 위주로 허가를 받아 질적 수준에서 격차가 큽니다. ◆일반의약품 = 5월 한달간 허가받은 일반의약품은 모두 40개로, 4월 23개에 비하면 조금 늘었습니다. 하지만 기존 의약품을 업그레이드한 자료제출의약품은 한개도 없었습니다. 기존 의약품을 매뉴얼해 쉽게 허가받을 수 있는 표준제조기준 품목이 25개로 가장 많았고, 나머지는 제네릭약품 등이 15개였습니다. 최근 일반약 허가가 대체로 부진한 편입니다. 제약사들이 혹할만한 최초 제네릭품목도 없거니와 신시장을 창출하며 트렌드를 이끄는 제품도 부족하기 때문입니다. 당분간 일반약 시장은 베스트셀러에 의존하는 경향이 지속될 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 5월 허가받은 전문약 숫자는 최근들어 가장 최저점인 것 같습니다. 올들어 최초로 100개 미만인, 69개를 기록했습니다. 지난 4월 145개에서 절반 가까이 줄어든 셈입니다. 제네릭약물이 많이 줄어든 영향이 큽니다. 신약과 자료제출의약품을 제외한 기타 제네릭약물은 52개로, 역시 지난 4월 127개에 비해 반토막이 났습니다. 오리지널 특허만료로 진입하는 퍼스트제네릭이 없는데다 작년 7월 약가제도 개편으로 위탁 제네릭이 줄어들었기 때문으로 풀이됩니다. 현재 국회에 계류중인 공동·위탁 생동 1+3 법안까지 통과되면 제네릭 숫자는 더욱 줄어들 가능성이 큽니다. 이 법이 통과되면 신규 퍼스트제네릭의 위탁품목에도 영향을 줄 여지가 있기 때문입니다. 신약은 4개성분 5개품목이 허가를 받았습니다. 특히 글로벌 제약사의 희귀질환 치료제들이 눈에 띕니다. 자료제출의약품은 12개로, 국산 7개, 수입 5개 품목이 허가됐습니다. 국내 제약사의 자료제출의약품은 만성질환 복합제나 기존 약물을 병형한 제품들입니다. 이제 양으로 승부하는 시대는 지났습니다. 해외 빅파마들도 이제 처방량이 많은 만성질환 약 개발 대신 비싸게 팔 수 있는 희귀질환 신약에 집중하는 모습입니다. 5월 허가받은 노바티스의 '졸겐스마'가 대표적인 약물입니다. 반면 국내 제약사들은 여전히 만성질환 시장에 의존하며 복합제 등 개량신약 개발에 중점을 두고 있습니다. 신약개발에서 한발짝 뒤늦은 경향을 보이고 있는 것입니다. 한국노바티스 '졸겐스마주'(첨단바이오의약품, 5월 28일 허가) '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제로, 이른바 원샷 치료제로 기대를 모으고 있는 약물입니다. 이 약은 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 넣어 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 해줍니다. 척수성 근위축증은 국내에서는 매년 약 30명의 환자가 발생하는 희귀 질환입니다. 하지만 소아 환자가 많아 치료제 도입이 절실한 상황입니다. 그런데 졸겐스마의 가격이 만만치 않습니다. 미국에서는 약 25억원에 판매되고 있습니다. 단회 투여로 효과를 볼 수 있기 때문에 가격도 그만큼 센 편입니다. 환자를 위해서라면 시급히 도입해야 겠지만, 건보재정을 생각하지 않을 수 없는 보험당국의 고민이 깊을 것으로 생각됩니다. 한국아스트라제네카 '코셀루고캡슐'(신약, 5월 28일 허가) 코셀루고 역시 희귀질환에 사용하는 약물입니다. 이 약은 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 적용하는 최초의 신약입니다. 제1형 신경섬유종증은 특정 유전자의 변이 또는 결함으로 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환입니다. 특히 합병증으로 통증, 기능 장애, 손상, 그리고 양성·악성 종양이 발생할 수 있지만, 근본적인 치료제는 없어 대증 치료만 진행해온 상황입니다. 때문에 환자들이 '코셀루고'의 도입을 목놓아 기다렸습니다. 식약처도 이러한 시급함을 감안해 작년 신속심사대상 의약품으로 지정해 검토를 해왔습니다. 코셀루고는 미국 국립암연구소가 주도한 2상 임상시험에서 전체 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약 82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐습니다. 판매사인 한국아스트라제네카 측은 허가 직후 신속한 공급을 약속했습니다. 유일한 치료인만큼 얼른 환자에게 전달됐으면 좋겠습니다. 녹십자 '모더나코비드-19백신주'(신약, 5월 21일 허가) 국내에서는 네번째 코로나19 백신이 허가받았습니다. 주인공은 모더나사가 개발한 mRNA 백신입니다. 이 제품은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리를 갖고 있습니다. 18세 이상이 4주 간격으로 2회 접종합니다. 지난 2일 5만5000회분이 국내 처음 도착해 국가출하승인을 거쳐 이달 중순쯤 접종이 진행될 것으로 보입니다. 또한 지난달 개최한 한미 정상회담에서 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산하기로 계약함에 따라 빠르면 8월부터는 국산 완제품도 선보일 것으로 기대됩니다. 이번에 허가받은 수입품목은 녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있습니다. 한국노바티스 '피크레이정'(신약, 5월 13일 허가) 피크레이정은 유방암의 PIK3 유전자를 타깃으로 하는 최초의 신약입니다. 이 약은 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여하는 방법으로 허가됐습니다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 것으로 알려졌습니다. 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단합니다. 임상3상 시험에서 크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장한 것으로 나타났습니다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었습니다. 노바티스는 지난해 급여 등재된 전이성 유방암치료제 '키스칼리'에 이어 이번 피크레이까지 보유하며 유방암치료제 시장 공략에 공을 들이고 있습니다. GSK '듀오다트캡슐'(자료제출의약품, 5월 18일 허가) 듀오다트캡슐은 국내에서는 최초로 선보이는 전립선비대증 치료제 성분인 두타스테리드와 탐스로신이 결합한 복합제입니다. 해외에서는 이미 10년전 허가받았지만, 국내 도입은 처음입니다. 이 약은 중등도~중증 양성 전립선 비대증 증상 치료에 사용되며, 하루 한 캡슐을 식후 30분에 복용하면 됩니다. 임상시험에서 두타스테리드-탐스로신 병용투여군은 단독으로 사용할 때보다 국제 전립선 증상점수(IPSS)가 우월했습니다. 하지만 이 약물 허가에 대해 논란도 적지 않습니다. 특히 이 약에 사용된 탐스로신 0.4mg은 국내 최초 허가받지 않은 탐스로신 함량으로, 대조약도 아니라는 점에서 과연 허가가 적절했냐는 의문이 제기되기도 했습니다. 다만 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 임상시험의 적정성을 들어 해당 논란에도 허가를 지지했습니다.

2021-06-04 15:36:31

이탁순
당국 "상반기 '1300만명+α' 접종목표 조기달성 예상"

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 상반기 코로나19 예방접종 목표로 삼았던 '1300만명+α'를 조기달성할 것으로 기대했다. 3일 사전예약 마감결과, 고령층 등 예방접종 예약률이 80% 초과했기 때문이다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 오늘(4일) 0시에 코로나19 예방접종 사전예약을 마감한 결과, 치명률이 높은 60세 이상 74세 연령층 약 733만명이 예약을 완료해 예약률은 80.6%라고 밝혔다. 70~74세는 82.7%, 65~69세는 81.6%로 모두 예약률 80%를 넘었으며, 60~64세는 78.8%로 약 80%에 육박했다. 사전예약은 지난 5월 26일 예방접종 완료자 일상회복 지원방안 발표, 다음날인 27일 잔여백신 신속 예약서비스 개통과 전국 위탁의료기관에서 접종이 일제히 개시돼 27일 하루 71만6000명까지 접종이 시행되면서 지속적으로 급증했다. 또한 오늘 0시 기준 약 709만명이 1차 접종을 완료(13.8%)했고, 아스트라제네카 백신 사전예약자, 화이자 백신 접종 대상자 등을 감안하면 상반기 '1300만명+α' 접종과 전 국민 25% 이상 접종 목표를 조기에 달성할 것으로 보인다. 추진단은 500만건 이상 예약이 집중된 이달 2~3주 접종을 최대한 안전하고 신속하게 진행할 수 있도록 배송, 지침 등 제반 사항에 대해 다시 한 번 면밀하게 점검할 예정이다. 또한 예비명단과 잔여백신 예약서비스 등 예약 외 접종도 같이 증가할 것으로 예상되는 만큼, 폐기를 최소화 하고 희망자들이 접종할 수 있도록 보다 꼼꼼하게 점검하겠다고 밝혔다. 한편, 예방접종추진단은 고령층 등의 사전예약이 종료됨에 따라 예약일정에 따라 순차적으로 접종을 시행할 것이라고 밝혔다. 다만, 접종시기별 사정 및 의료기관별 접종상황에 따라 예약자 중 일부의 접종 일정이 조정될 수 있으며, 이 경우 별도로 안내할 예정이다. 한편 오늘 개별 계약한 아스트라제네카 백신의 상반기 마지막 물량인 87만7000회분이 예정대로 공급됐다. 이로써 상반기 코로나19 백신 1940만 회분 중 1495만 회분의 공급이 완료됐다. 또한, 오는 5일에는 한미 정상회담의 후속 조치로 미국 정부가 지원하는 얀센 백신 101만3000회분이 우리나라 군 수송기를 통해 국내 도착할 예정이다. 추진단은 국내에서 아스트라제네카 백신 1차 접종 후 화이자 백신 2차 접종으로 구성된 교차접종 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 진행 중인 교차접종 연구는 아스트라제네카 백신을 1차 접종한 100명(의료인)을 대상으로 화이자 백신을 접종한 후 코로나바이러스에 대한 중화항체가*와 이상반응을 조사할 예정이다. 화이자 백신 교차접종 2주 경과 검체를 대상으로 중화항체가 분석을 실시할 예정이며, 항체지속능 조사를 위한 장기추구조사를 진행할 예정이다. 중앙방역대책본부는 "연일 600명대 신규 환자가 발생하는 가운데, 수도권 유행이 지속되고, 대구& 8228;제주 지역도 변이바이러스를 포함하여 지역감염이 지속되고 있다"면서 "유행 차단을 위해서는 마스크 착용, 의심 증상이 있을 경우 다중이용시설 이용을 자제하고 즉시 검사받기, 충분한 환기 등 기본 방역수칙을 철저히 지킬 것"을 당부했다. 특히, 방대본은 예방접종 실시 여부와 관계없이 실내에서는 반드시 마스크를 지속 착용해야 한다고 강조했다.

2021-06-04 14:12:00

김정주
국가임상시험지원재단, 코로나 백신 접종 휴가제 도입

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신 접종 본격화하면서 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 임직원들의 원활한 백신 접종과 충분한 휴식을 보장하기 위한 유급휴가 제도를 시행한다. 재단은 백신을 접종한 임직원을 대상으로 이상 증세 유무와 관계 없이 백신 접종 당일 하루의 유급휴가를 부여해 충분한 휴식을 취할 수 있도록 돕겠다는 방침이다. 백신 접종 익일에 발열, 두통, 심한 근육통 등 이상반응이 있으면 의사 소견서 없이 유급휴가를 추가로 부여한다. 또한 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험 참여를 독려하기 위해 임상시험에 참여하는 임직원에게도 동일한 기준을 적용한다. 코로나19 백신 임상시험 접종 당일 및 접종 후 이상 반응 발생 시 총 2일의 유급휴가를 부여하며, 원활한 임상시험 참여를 지원하기 위해 임상시험 참여를 위한 병원 방문 등 일정은 공무 출장으로 인정한다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "정부 방역지침과 임직원들의 원활한 코로나19 백신 임상시험 참여를 지원하기 위해 백신 접종 휴가를 도입했다"며 "앞으로 국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집을 지원하기 위해 임상시험에 참여하는 근로자의 유급휴가 인정 등 실효성 있는 다양한 지원방안을 관계부처와 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.

2021-06-04 14:08:31

김정주
첨단재생의료·바이오의약품 지원 790억원 예산 확정

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 활성화를 위해 범정부 지원방안이 확정됐다. 작년 8월 관련 법안 통과 이후 범정부로 구성된 정책심의위원회는 4일 2차 회의를 열고, 희귀·난치 질환자의 치료기회 확대를 위한 제도적 지원체계에 대해 논의했다. 정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 4일(금) 14시 30분 한국프레스센터에서 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책위원회)'를 개최했다고 밝혔다. 정책위원회는 첨단재생바이오 분야 범정부 지원정책 등 주요 사항을 심의하는 기구로, 복지부 장관을 위원장으로, 식약처장이 부위원장으로 총 20인으로 구성돼 있다. 정책위원회는 관계부처 합동으로 마련된 '2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획'을 심의하고, 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장할 수 있는 제도적 지원체계의 설계 방안에 대한 사회적 논의기구를 구성하기로 합의했다. '2021년 첨단재생바이오 시행계획'은 지난 1월 발표된 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'의 총 46개 정책과제에 대한 각 부처별 연차 세부 이행계획을 담았다. 올해 790억원 예산 투입해 안전관리체계 제도적 틀 완비 지난해 법적 기반의 완비에 이어 올해 내에 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기추적조사 등의 안전관리체계의 제도적 틀을 완비하고, 재생의료 임상연구비 지원, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단 의료 기술개발을 중점 지원하기 위해 올해 790억원의 예산을 투입할 방침이다. 또한, 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진해 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다. 보건복지부는 안전관리규정 제정 및 재생의료 임상연구정보시스템 구축·운영 등 첨단재생바이오 안전관리체계를 올해 내 완비한다는 방침이다. 올해 말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다. 임상연구 계획 신청과 재생의료실시기관 지정 신청을 함께해 임상연구가 보다 신속히 진행될 수 있도록 제도를 개선했으며, 임상연구 인프라 확대를 위해 실시기관에 대한 제도적 인센티브도 추가 검토할 예정이다. 안전성·유효성 확보된 의약품은 신속처리 대상에 추가 식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D 지원체계를 구축하고, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안 마련을 추진하고, 안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다. 과기부는 올해 7월부터 10년간 과기부-복지부 공동으로 약 6000억 원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 추진하고, 재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등 재생의료 분야 품목에 대해 사업기획 및 R&D 예산 반영을 추진한다. 산업부는 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업의 기획 및 추진으로 생산기술 혁신과 연구개발 성과에 대한 소비자 접근성 향상을 추진하고, 바이오 전문인력 양성을 위해 2025년까지 619억 원을 투입해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축할 계획이다. 중기벤처부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브 구축을 통해 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원한다. 희귀·난치질환 치료기회 보장 위해 사회적 협의체 운영 정책위원회는 아울러 임상시험 또는 임상연구 외에는 희귀·난치질환자가 치료받을 기회가 없는 현행 제도를 개선할 수 있도록, 안전성이 확보된 재생의료 시술에 대해 환자의 치료받을 권리를 보장하는 차원에서 충분한 사전설명과 환자의 동의를 전제로 허용하고 있는 해외 주요국의 제도 운용 현황을 토의했다. 이에 우리나라도 외국에서 허용하는 수준의 재생의료 시술에 대해서는 희귀·난치질환에 한해 치료받을 기회를 보장할 수 있도록, 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 다양한 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여하는 사회적 협의체를 운영해 나가기로 했다. 권덕철 보건복지부 장관은 "이번 1차 시행계획은 장기적 비전과 전략을 바탕으로 구체화한 각 부처의 실행 계획이 결집된 것으로 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것으로 기대한다"면서 "안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면, 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 지금도 희귀난치병으로 고통받는 국민의 입장에서 시급한 일이라고 생각한다"고 밝혔다.

2021-06-04 13:52:23

이탁순
개인 건강 실천·결과따라 최대 6만원 지원금 준다

[데일리팜=김정주 기자] 개인의 건강 실천과 그 결과에 따라 최대 5~6만원 가량의 지원금을 지급하는 '건강생활실천지원금제' 시범사업이 하반기부터 시작된다. 보건복지부는 오늘(4일) 낮 '2021년 제12차 건강보험정책심의위원회(건정심)'를 열어 이 같은 내용에 대해 보고를 마쳤다고 밝혔다. 정부는 자가 건강관리 동기를 부여하기 위해 건강생활 실천과 결과에 따라 인센티브를 주는 '건강생활실천지원금제' 시범사업을 추진한다. 이번 시범사업은 개인 스스로 건강관리를 통해 질병에 시달리는 기간보다 건강하게 사는 기간이 더 길어지고 개인의 '건강자산'을 지키고 관리하는 예방분야에 대한 건강투자 정책이다. '건강생활실천지원금제' 시범사업은 전국 24개 지역에서 자발적 신청자를 대상으로 올해 7월부터 실시될 예정이다. 대상은 건강위험요인이 있는 건강보험 가입자(피부양자 포함) 또는 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여하고 있는 만성질환자가 신청할 수 있다. 전국 24개 지역은 건강지표, 건강수명, 건강생활실천율 등을 반영하고, 대도시, 도시, 군 단위로 구분하여 골고루 포함되도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 참여자의 건강생활실천 노력과 건강개선 정도를 평가하고, 결과에 따라 참여자 1인당 연간 최대 5∼6만원 가량의 인센티브를 지급할 예정이다. 복지부는 "이번 시범사업이 국민 개개인 스스로의 건강행동 실천과 자가 건강관리를 지원하는 제도로서 만성질환 등 예방관리를 통해 불필요한 의료이용 억제 및 의료비 지출 감소를 확인할 수 있을 것으로 예상한다"며 "시범사업을 위해 건강관리 서비스 인프라와 스마트 헬스케어 서비스 활성화가 필요하며, 이를 위해 지속적인 지원을 해나가겠다"고 밝혔다.

2021-06-04 13:49:42

김정주
권익위 "약사회 공적마스크 집단민원, 약속이행 노력"

[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 전국 2만3000여개 약국의 코로나19 공적마스크 헌신 관련 보상책 마련 약속이행을 위해 지속적으로 노력하고 있다는 입장을 4일 밝혔다. 지난 2월 대한약사회가 전국 약국을 대표해 공적마스크 집단민원을 신청한데 대해 권익위가 경과설명에 나선 셈이다. 지난해 코로나19가 세계적으로 확산되면서 마스크 대란이 있었고, 전국의 약국은 본연의 업무와 별도로 공적 마스크 보급·판매에 심혈을 기울여 코로나19 확산 방지에 기여했지만 정부가 약속한 적절한 지원이 이뤄지지 않아 권익위에 고충민원을 신청했다. 그동안 정부와 정치권에서는 전국 약국들의 희생과 노력을 인정하여 공적마스크 판매에 대해 면세조치 하는 등 적절한 보상을 하겠다고 수차례 직·간접적으로 약속했고 법안을 발의하는 등 약속이행을 위한 노력을 해왔다. 그럼에도 불구하고 공적마스크 판매 면세 약속이행은 법적 안정성을 고려할 때 조세특례법 개정은 곤란하다는 예산 당국의 입장 때문에 진척이 없었고, 다른 지원 방안들은 관계기관의 입장차이 때문에 조율이 잘 이루어지지 않았다. 지난해 마스크 대란 상황을 해소하고 코로나19 확산 방지에 중요한 역할을 한 공적 마스크 보급을 도맡아 시행한 곳은 전국의 약국이었다. 새벽부터 마스크를 구하기 위해 줄을 서는 사태도 발생하였고, 마스크를 구하지 못한 국민들의 불만도 일선 약국들이 감당했다. 그리고 마스크를 적기에 공급하는 것이 너무나 중요했기 때문에 주말이나 저녁 늦은 시간까지도 마스크를 공급하느라 제대로 휴식을 취하지 못하기도 했다. 권익위는 민원해결을 위해 당사자가 참여하는 수차례의 협의와 논의를 진행하며 끈질긴 조정·중재 노력을 하고 있다. 집단민원 접수 후 3월 26일에는 국무총리·국민권익위원장 주재의 간담회를 진행해 대한약사회의 고충을 청취하였고, 이어서 같은 달 31일에 국민권익위 부위원장 주재로 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등 관련부처와 해결방안을 모색하는 회의도 개최했다. 이런 과정에서 약사회는 세제지원의 어려움을 이해할 수 있었고 권익위 제안에 따라 다른 대안을 제시하였으며, 권익위는 대한약사회에서 제시한 대안의 적절성과 실현가능성을 직접 방문 등을 통해 관계기관과 함께 협의 중에 있다. 권익위 전현희 위원장은 "지난해 마스크 대란 위기상황에서 공적 마스크를 신속하게 보급해 K-방역 성과에 기여한 전국 약국의 참여와 노고를 잊어서는 안 된다"며 "권익위 조정·중재로 정부 약속이 이행되도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

2021-06-04 13:36:34

이정환
정부, 한국 백신 개발·생산 역량 확충 전략 모색

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 글로벌 백신 강국 실현을 위해 정부-민간 역량을 하나로 모으는 작업에 들어간다. 한국 백신 개발·생산 능력을 확대하기 위한 협력방안을 모색하는 게 주골자다. 보건복지부(장관 권덕철)는 지난달 21일 한미 정상회담 이후 추진 중인 '한미 글로벌 백신 파트너십'과 'K-글로벌 백신 허브화 전략'의 두 번째 행사로 국내 백신기업 간담회를 오늘(4일) 오전 10시30분 정부세종청사에서 영상으로 개최했다. 이번 간담회는 우리나라 백신기업과 관련 협회를 대상으로 'K-글로벌 백신 허브화' 추진 의미와 주요 방향을 설명하고 기업들의 의견을 청취하기 위해 마련된 자리다. 복지부는 이 자리에서 한미 정상회담의 주요성과와 그간의 추진상황을 설명했다. 정부는 지난 3일 한미 파트너십 논의 지원을 위해 보건복지부 장관을 팀장으로 하는 범정부 차원의 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 발족하고, 글로벌 백신 강국으로의 도약을 종합적으로 지원하기 위한 'K-글로벌 백신 허브화' 계획을 조속히 수립할 것을 밝힌 바 있다. 주요내용으로는 국내 백신개발·생산 역량 강화, 원부자재 국내생산 및 해외공급 지원, 백신 연구·개발 지원, 해외기업 투자유치 등이다. 아울러 이 TF를 실무적으로 뒷받침 하기 위해 '글로벌 백신 허브화 추진단'도 구성했다. 글로벌 백신 허브화 추진TF는 지난달 한미 정상회담 성과를 체감할 수 있는 효과를 낼 수 있도록, 미국 측과 협의해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 조속히 구성할 계획이다. 또한 성공적인 'K-글로벌 백신 허브화' 추진의 핵심요소인 '한국의 백신 개발·생산 역량의 전반적 확충'을 위한 정부와 기업, 기업 간 협력기반 조성방안도 논의됐다. 정부는 오늘 모인 백신 기업을 대상으로 '백신기업 협의체'를 제안하고, 백신 생산 가속화를 위한 국내 파트너로서의 역할을 담당해 줄 것을 요청하고, 국내 기업과 국내 진출 다국적 기업 모두의 참여를 독려했다. 이를 통해 단기적으로는 한미 정상 간 합의에 따른 코로나19 백신의 전 세계 공급 확대에 주력하고, 중장기적으로는 글로벌 백신 허브로의 도약을 위해 기업 중심 협력기반의 국내 백신 개발·생산 생태계를 조성해 나가자고 제안했다. 이를 실무적으로 지원하기 위해 한국보건산업진흥원 내에 가칭 '글로벌 백신 허브화 기업지원 TF'를 설치했다고 알렸다. 강도태 제2차관은 "백신기업들은 협의체를 통해 기업간 컨소시엄 구성 활성화 및 연구·인력·설비 공동활용 등 기업간 협력 생태계를 조성해 백신 개발·생산 역량을 강화해달라"고 당부하는 한편 "정부는 기업인과 협회·기관 관계자 목소리를 경청하고, 기업과 기업, 기업과 타 국가와의 가교역할을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

2021-06-04 11:53:03

김정주
정부, 백신기업 지원 강조…"개발·생산 협력 생태계 조성"

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신 생산 제약바이오 업계를 만나 'K-글로벌 백신 허브화 전략' 마련 계획을 밝혔다. 지난 문재인 대통령 방미 때 있었던 한미 파트너십 구축을 계기로 우리 기업을 글로벌 백신 강국으로 만들기 위해 개발·생산 협력 생태계를 조성하겠다는 약속도 잊지 않았다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(4일) 오전 정부세종청사에서 영상으로 열린 '2021 글로벌 백신 허브화 추진 백신 생산기업 간담회' 모두발언에서 이 같이 밝혔다. 이번 영상 간담회에는 권순만 한국보건산업진흥원장을 비롯해 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 류치영 글로벌의약산업협회 본부장 등 제약바이오 관련 협회장들과 기관장이 자리를 함께 했다. 강 차관은 모두발언을 통해 "코로나19를 극복하기 위해 사상 유례없는 속도로 백신이 개발됐지만 원부자재 부족 등으로 여전히 개발도상국들은 백신 확보에 어려움을 겪고 있다"며 공평한 백신 접근의 중요성을 강조했다. 이어 그는 지난 5월 21일 합의한 '한미 글로벌 백신 파트너십'에 대해 언급하며 "한국의 우수한 백신 생산 역량과 미국의 백신 기술과 원부자재 공급 능력을 토대로 코로나19 백신 생산·공급을 획기적으로 확대하기 위해 상호 협력을 합의했다"고 설명했다. 이를 위한 사전 준비단계로 3일 복지부, 기재부를 비롯한 정부 10개 부처는 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 출범하고 정부 차원의 지원을 계획했다. 강 차관은 "백신 기업 협의체 운영을 지원하고 기업 간 컨소시엄 구성 활성화와 연구·인력·설비를 공동 활용하는 방안을 통해 원부자재와 개발·생산 기업 간 협력 생태계를 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "기업인과 협회·기관 관계자들의 목소리를 경청해 현장 애로나 어려움을 범정부 차원에서 신속히 해결해 나갈 것"이라며 "안전성·효과성이 검증된 백신을 충분히 생산해 전세계 개도국에 신속하게 공급할 수 있도록 기업과 타국가와의 가교 역할도 충실히 수행해 나갈 것"이라고도 했다. 강 차관은 "이번 한미 백신 파트너십 구축을 계기로 정부는 한국이 글로벌 백신 허브로 도약할 수 있도록 'K-글로벌 백신 허브화 전략'도 마련할 것"이라며 "우리가 글로벌 백신 강국으로 우뚝 서는 날을 위해 정부는 모든 노력을 다하겠다"고 강조했다.

2021-06-04 11:07:14

김정주
신규 도입 화이자·얀센·모더나 백신 접종자 DUR 안내

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카에 이어 국내에 신규 도입된 화이자, 얀센, 모더나 코로나19 백신 접종자들의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 안내된다. 건강보험심사평가원 DUR관리부는 오늘(4일)부터 의료진의 의약품 처방 단계에서 DUR시스템을 통해 코로나19 백신 접종자에 대한 접종차수별 접종일자 및 백신종류를 공지한다고 밝혔다. 그동안 DUR 정보 제공의 경우 아스트라제네카 접종자만 진행해 왔다. 하지만 최근 신규 백신이 차례대로 도입됨에 따라, 심평원은 전체 코로나19 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나) 접종자에 대한 정보를 제공하기로 했다. 추후 새로운 백신 도입시에도 같은 방법으로 공지대상을 확대한다. DUR 팝업 공지 기간은 백신 접종 직후부터 접종 후 28일까지다. 예를 들어 1월 1일 접종자라면 1월 29일까지 정보가 제공된다. 1차 접종과 2차 접종간의 간격이 4주 이내인 경우(예: 화이자 접종간격 3주)는 1차 접종 후 공지는 3주에 종료하고 2차 접종 후 공지 시작한다. 공지내용은 접종차수별 접종일자 및 백신종류로, 심평원은 팝업공지 시작 전에 팝업 공지 예정에 대한 사전 DUR 알리미를 게시할 예정이다.

2021-06-04 10:49:12

이혜경
심평원·국립암센터, 환자혈액관리 공동연구 수행

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1일 국립암센터(연구책임자 김영우 연구소장)와 환자혈액관리 지원을 위한 수혈 적정성 평가 공동 연구를 수행하기 위해 업무 협약을 체결했다. 국립암센터는 보건복지부 정책연구용역 사업인 환자혈액관리 연구를 위해 HIRA CDM을 활용하며, 심사평가원과 2025년 12월까지 공동연구를 수행해 혈액 사용량 관리를 통한 수혈환자 안전 관리 가이드라인을 개발한다. HIRA CDM으로 전 국민의 수혈 현황을 파악하고 향후 CDM을 보유한 의료기관의 수혈 임상자료도 연계해 국내 수혈 적정성 평가를 위한 근거 및 가이드라인 개발에 활용할 예정이다. 이번 공동 연구는 CDM을 보유하고 있는 기관들의 데이터를 직접 교류하지 않고 분석코드만을 공유해 결과 값만 비교하는 분산연구 방식으로 진행된다. 심사평가원은 지난 3월 10년 간 진료비 청구데이터를 공통데이터모델(CDM)로 구축했다. CDM은 국제적 표준 용어를 적용해 여러 국가·기관이 보유하고 있는 데이터를 표준화한 모델로, 서로 다른 데이터의 용어와 구조를 표준화해 기관 간 데이터 연계와 융합이 가능하다. 심사평가원은 HIRA CDM을 활용해 국내외 연구자들과 분산연구 방식의 공동연구를 활발히 진행하고, 국제적 임상근거를 다량 생산해 정부 정책지원 업무를 활발히 수행할 계획이다. 박한준 빅데이터실장은 "HIRA CDM은 다른 기관의 데이터와 연계·활용이 가능한 데이터로, 국내 최초로 전 국민 의료이용 데이터를 CDM으로 구축한 것은 보건의료 빅데이터의 새로운 가치를 창출하는 계기가 될 것"이라고 했다.

2021-06-04 09:38:03

이혜경

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