[데일리팜=김정주 기자] 정부는 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약을 지원하고 한미 백신 파트너십 협력과제 발굴과 국내 준비를 위한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF' 실무위원회 2차 회의(위원장 강도태 보건복지부 제2차관)를 24일 낮 2시40분에 개최했다. 백신 허브화 추진 TF는 복지부 장관을 팀장으로, 기재부, 과기부, 산업부, 외교부, 문체부, 중기부, 식약처, 특허청, 질병청 등 관계부처 차관 및 처·청장으로 구성된 TF다. 이번 실무위원회 회의에서는 국내외 원부자재 수요-공급현황, 원부자재 경쟁력 확보를 위한 연구개발(R&D) 과제점검, 해외 백신기업 투자환경 개선 과제 등에 대하여 중점 논의했다. 현재 우리나라를 포함한 세계 각국은 코로나19 백신 생산을 위한 원부자재 수급에 어려움을 겪고 있으며, 이러한 백신 원부자재 수급난 해소를 위한 협력 강화는 전 세계 백신공급을 가속화하기 위해 구축된 한미 백신 파트너십의 주요 의제이기도 하다. 복지부는 코로나19 백신의 전 세계 수요·공급을 분석하고, 백신 생산단계별 필수 원부자재의 국내외 수급 동향을 진단해 주요 시사점과 각종 정책적 지원 방안을 보고했다. 각 부처는 보고내용을 토대로 원부자재 공급망 안정화를 위한 정책지원 방향으로 고부가가치 원부자재 중심의 기술개발 지원, 국산 원부자재 개발·공급 인프라 개선, 국내 원부자재 업체의 수입 및 미국·유럽 진출 지원 등을 논의했다. 또한, 원부자재의 국내생산역량 제고를 위한 백신 원부자재 연구개발(R&D) 추진계획을 공유하고 부처 간 협력 방안도 논의했다. 산업통상자원부는 실무위원회에서 mRNA 백신 원부자재 기술개발 사업 수요조사(6월 4일~18일) 결과를 공유하고 이른 시일 내 백신 원부자재 R&D 우선 지원품목을 도출하여 연구개발 과제 지원을 추진할 계획이다. 질병관리청은 올해 8월부터 추진하는 원부자재 관련한 연구과제를 공유하고 특허청 등 관계부처와 협력하여 mRNA 백신개발을 위한 효소와 핵심 원부자재인 지질나노입자 후보물질을 개발해나갈 계획을 공유했다. 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 특허청 등에서 추진하는 주요연구과제에 대한 범위, 역할분담을 통해 국내 원부자재 개발업체에 대한 최적의 지원 방안을 도출하는데 협력하자고 제안했다. 아울러, 주요 해외 유수 백신 기업의 투자를 유치하기 위한 세제 등 인센티브를 강화하는 투자 환경 개선방안에 대한 논의도 밀도 있게 진행했다. 실무위원회 참여 부처들은 고부가가치 원부자재 생산을 위한 포괄적이고 장기적인 전략을 수립하고, 뿌리-제조산업과 상품시장이 동반성장 할 수 있도록 연구·개발(R&D)을 포함한 재정적 지원과 기술이전을 촉진할 수 있는 해외기업 국내투자 확대 등을 위한 정책적 지원이 필요하다는데 의견을 모았다. 정부는 실무위원회 논의사항을 반영해 글로벌 백신 허브 강국 도약을 위한 백신 원부자재 생태계 고도화 방안을 마련해 다음 주에 개최 예정인 「글로벌 백신 허브화 추진 TF」에 보고할 예정이다. 이날 실무위원회에서는 국내 백신 산업 지원 및 한·미 간 협력체계 구축 등 글로벌 백신 허브로 도약하기 위한 세부추진 과제에 대한 각 부처 진행 상황과 향후 계획도 점검했다. 향후, 국내 생산현황 조사부터 연구개발(R&D) 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸친 추진과제의 이행상황을 보완·점검해나가며 대한민국의 글로벌 백신 허브로의 도약 준비에 차질이 없도록 준비할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합이 수술실 CCTV 설치 의무화 입법 보류에 유감을 표하며 보건복지위 법안심사소위의 신속한 통과를 거듭 촉구했다. 특히 수술실 입구가 아닌 내부에 CCTV를 설치하고, 환자 동의를 의무화하는 대원칙에 대해서는 양보할 수 없다는 입장도 분명히 했다. 24일 환자단체연합은 "CCTV 법안을 놓고 더불어민주당의 즉시처리론과 국민의힘의 신중처리론이 재차 맞서 결국 다음 임시국회 계속심사가 결정됐다. 실망스럽고 답답하다"고 밝혔다. 환단연은 입법 지연에 아쉬움을 표하면서도 법안심사 과정에서 논의가 수술실 입구가 아닌 내부 설치를 의무화하고 자칫 발생할 우려에 대한 대책 마련으로 흘러간 점에 대해서는 만족을 표했다. 특히 환단연은 보건복지부도 기존 입구 설치론에서 내부 설치론으로 입장을 선회하고 CCTV 영상 열람 요건에 대해서도 여야가 의견 접근을 이뤄 다행이라고 했다. 그러면서도 일부 야당 의원들이 의료계 주장을 반복하는 듯한 이유로 내부 설치 의무화를 반대하거나 신중처리론을 앞세우는 것에 대해서는 유감이라고 했다. CCTV 영상 유출 시 형사처벌을 하는 조항이 김남국 의원안과 안규백 의원안에 포함돼 있고, 이미 전국 수술실 중 14%가 CCTV를 내부 설치하고 있다는 점에서 의료계와 야당이 영상 유출을 반대이유로 내세우는 것은 수용할 수 없다는 입장이다. 아울러 환단연은 대한의사협회가 세계의사회까지 동원해 CCTV 법안 저지에 나섰다며 세계가 주목하고 있는 상황에서 국회가 의사단체 눈치를 보지 말고 환자 안전과 인권을 강화하는 법안을 통과시켜야 한다고 주장했다. 환단연은 "CCTV 법안은 19대 국회에서 민주당 최동익 의원이 대표발의했지만 의료계 반대로 상임위 상정도 되지 않고 폐기됐다. 20대 국회에서는 상임위 상정됐지만 심사는 한 번도 되지 않은 채 폐기됐다"며 "21대 국회에서는 더 이상 시간을 끌어서는 안 된다. 수술실 내부에 CCTV를 설치하고 환자 동의를 거쳐 촬영하는 내용의 법안소위 통과를 촉구한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안이 담긴 약사법 개정안이 내일(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에 포함된 것으로 확인됐다. 법사위 의결 시 29일로 예정된 국회 본회의 처리·통과 수순을 밟게 돼 6월 입법 완료가 유력한 상황이다. 24일 국회 법사위 여야 간사단은 전체회의에 상정할 안건을 협의중이다. 눈에 띄는 점은 약사법 개정안 등 지난 16일 보건복지위원회가 의결한 법안들이 법사위 안건에 포함됐다는 부분이다. 복지위가 의결한 약사법 개정안에는 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 약의 날 법정기념일 지정, CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화 법안 등이 담겼다. 아울러 임상3상 조건부 허가제 법제화, 원료의약품 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화, 백신안전기술지원센터 설립 등 법안도 약사법 개정안 내용이다. 결과적으로 제네릭·자료제출약 규제 법안이 이달 안에 국회 본회의 통과로 입법 최종문턱을 넘을 수 있을지 여부가 25일 법사위 심사에 따라 좌우될 전망이다. 법사위는 전체회의에서 복지위 의결 법안들을 통과시키거나 계속심사를 결정할 수 있다. 법사위 의결 시 29일 본회의에서 최종 통과 수순을 밟는다. 이후 정부가 법안을 공포하면 부칙에 맞춰 개별 법안들이 발효된다. 법사위 관계자는 "아직 전체회의 상정 안건 간사 협의가 완료되지 않았다"며 "일단 약사법 등 복지위 소관 법안은 전체회의 심사 안건에 포함된 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 반품 등으로 의약품 재고가 없어 기존과 다른 새로운 단가로 의약품을 구입한 병·의원, 약국 등 요양기관의 경우 구입약가 산정 시 가중평균가가 아닌 새로운 단가를 구입일부터 청구단가로 바로 적용하면 된다. 다만 건강보험심사평가원에서 요양기관의 재고 파악 불가로 구입약가 확인 시 가중평균가와 청구단가를 비교해 '청구불일치'건으로 선정·통보할 수 있어 주의가 필요하다. 심평원은 최근 홈페이지 심평TV(www.hiratv.or.kr)를 통해 '2021년 요양기관 청구의약품 사후관리' 설명회를 진행했다. 우선 매분기 단위로 실제 구입한 가격보다 높게 청구된 의약품에 대해 요양기관과 공급업체 확인을 진행하는 구입약가 정기확인 시 새로운 구입단가 즉시 적용에서 불일치가 발생할 수 있어 주의를 당부했다. 요양기관이 반품처리 등으로 재고량이 없는 약제를 종전과 다른 가격으로 새로 구입한 경우, 처음 구입해 사용한 약제로 보고 새로 구입한 가격을 분기 가중평균가격이 산정돼 적용되기 전까지 구입약가로 산정하면 된다. 이때 심평원이 재고 파악 불가로 청구불인치 확인 대상으로 선정해 통보했다면, 요양기관은 새로운 단가로 구입 시 기존 재고가 없었다는 점을 증빙할 수 있는 재고관리대장, 의약품수불대장 등 자료 및 거래명세서 등을 제출하면 된다. 청구 이전 가중평균가는 요양기관 업무포털을 통해 미리 확인 및 계산을 할 수 있으며 분기별 가중평균가가 원미만이면 4사5입해 가중평균가로 산정하고 1원 미만은 1원으로 산정해 청구하면 된다. 같은 분기 내 의약품을 구입한 후 반품이 이뤄졌다면 반품한 금액과 수량만큼 구입분에서 제외하고 산정해야 한다. 심평원은 올해 하반기부터 매분기 구입약가 정기확인과 더불어 반기마다 구입수량 사후관리도 진행한다. 의약품 공급업체 공급내역과 요양기관 청구내역을 비교·분석해 구입 없이 청구되거나 구입량과 청구량이 현저하게 차이나는 의약품에 대해 확인·정산을 진행하게 된다. 심평원은 "2012년부터 시행된 의약품 대체청구는 개선됐으나 미구입 약제청구가 증가추세"라며 "지난해 기존 대체청구를 포함한 미구입 약제청구까지 사후관리 대상을 확대하기로 하고 구입수량 사후관리 데이터마이닝 모델을 구축했다"고 밝혔다. 의약품 구입수량 사후관리는 상반기 시범운영 및 모니터링, 의약계 안내 등을 마친 이후, 올해 하반기부터 본사업이 시작된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 적응증 축소 논란 중인 콜린알포세레이트를 '선별집중대상 항목'으로 선정해 청구량 등을 관리할 필요성을 검토할 방침이다. 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 임상재평가가 확정된 제약사를 주기적으로 모니터링하고 불필요한 임상기간 연장을 차단하는 동시에 재평가에 불참한 제약사는 약사법을 근거로 행정처분을 내릴 계획이다. 24일 심평원과 식약처는 더불어민주당 남인순 의원의 콜린알포세레이트 관련 지적에 이같이 답변했다. 남인순 의원은 심평원을 향해 콜린알포세레이트가 치매 외 적응증이 효능·효과가 입증되지 않아 급여축소가 결정된 것을 근거로 의약품 처방을 억제하도록 사후 관리방안을 검토·추진하라고 주문했다. 심평원은 국민·의료계 의견을 수렴하고 중앙심사조정위원회 심의의결 절차를 거쳐 콜린알포세레이트를 선별집중대상 항목으로 선정해 관리할지 여부를 결정하겠다고 했다. 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정하고 사전예고 후 집중심사 해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다. 즉 일선 의료기관에서 콜린알포 제제가 치매 외 적응증에 처방되는 케이스가 없도록 심평원이 앞장서는 노력을 기울이겠다는 얘기다. 아울러 심평원은 현재 콜린알포 제제의 급여기준 고시 집행정지 후 청구량·금액·실인원수 등을 모니터링하고 있다고 밝혔다. 심평원은 "앞으로도 콜린알포 청구실적 모니터링을 철저히 하도록 하고 관련기관과 사후관리방안을 마련할 것"이라며 "건보재정 지속 가능성을 위한 지출구조 합리화를 위해 콜린 외 기 등재 약제도 급여적정성 재평가를 지속 추진하겠다"고 했다. 남 의원은 식약처에게는 콜린알포 제약사들이 임상재평가 기간을 무분별히 연장하는 행위를 차단하고, 임상계획서 미제출 제약사에 대한 관리에 나서라고 주문했다. 식약처는 임상재평가 진행과정을 주기적으로 모니터링하고 효능이 없거나 부족한 것으로 판단될 시 허가변경 또는 허가취소 절차를 신속 진행하겠다고 답했다. 식약처는 이번 임상재평가에 참여하지 않은 8개사, 11개 품목은 약사법에 따라 2차 행정처분을 진행하고 있다고 했다. 1차 처분은 해당 품목 판매정지 2개월, 2차 처분은 판매정지 6개월, 3차 처분은 품목 허가취소가 진행된다. 나아가 임상재평가 범위에 포함되지 않은 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증' 적응증은 삭제하는 허가변경 절차를 지난 10일 사전통지했다는 게 식약처 입장이다. 임상재평가가 결정된 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군'에 대해서만 관리 필요성이 있다는 취지다. 식약처는 "신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 임상시험 기간을 조정·승인했다"며 "재평가 과정을 면밀히 검토하고 미제출 제약사 행정처분에 나서겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다. 이번 개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다. 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다. 전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다. 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다. 이번 개정으로 추적관리대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보되고, 전시용 의료기기의 활용도를 높여 의료기기 업계의 부담도 경감될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 안전과 직접적이지 않은 절차적 규제를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 '한약(생약)제제 맞춤형 상담제'를 오는 8월부터 실시한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐으며, 주요 지원 대상은 ▲국가연구개발과제 수행 연구자 또는 ▲새로운 한약(생약)제제를 개발 중인 업체나 연구자 등이다. 식약처는 현재 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시 상담을 제공하고 있다. 맞춤형 상담을 원하는 업체는 6월 24일부터 7월 23일까지 지원신청서를 작성해 이메일로 제출하면 된다. 지원대상 여부는 7월 23일 업체별로 개별 통지할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 자료제출의약품으로서 제네릭 약가산정기준을 동시에 적용받을 수 있는 약제가 결국 약제급여평가위원회 심의까지 받아, 보험약가가 책정된 흔치 않은 사례가 나왔다. 해당 약제는 유한양행의 라보니정(라록시펜염산염 단일제)이다. 이 약제는 2019년 9월 식품의약품안전처로부터 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방' 효과로 허가를 받았다. 식약처 허가 당시 자료제출의약품의 자격을 얻었는데, 보험급여의 경우 오는 7월 1일자로 약제급여목록에 정식 등재되면서 적용된다. 이 약제가 식약처 심사 단계에서 일반 제네릭이 아닌 자료제출의약품으로 허가받은 결정적 이유는 함량이다. 오리지널은 한국다케다제약의 에비스타정으로, 이 약과 제네릭들은 기본 60mg 함량인데 반해, 라보니정은 45mg 함량이라는 점에서 안전성·유효성 심사에 필요한 관련 자료를 별도로 제출해 허가 심사를 통과해야 했던 것이다. 자료제출의약품이 '신약이 아닌 의약품 중에서 염기, 제형 등에 변화가 생겨 안전성·유효성 심사가 필요해 해당 자료를 제출해야 하는 의약품'이라면 제네릭은 오리지널 동등성시험 통과 자료를 제출해야 하는 차이가 있다. 따라서 이 약제는 자료제출의약품으로서 이 성분 제제 다른 약제와 차이가 있는 것이다. 업계에 따르면 업체 측은 자료제출의약품 자격으로서 함량을 대폭 낮추면서도 효과가 동일하기 때문에 충분히 이점이 있다고 보고, 제네릭 일반 함량산식이 아닌 개량신약으로서 약가 산식을 적용해야 한다는 점을 보험당국 측에 요청했다. 개량신약으로서 임상적유용성이 인정되면 등재가격은 현재 동일 효능효과 약제의 최고가까지 받을 수 있기 때문에 일반 제네릭보다 월등히 비싸진다. 그러나 심사평가원의 입장은 달랐다. 함량을 대폭 줄였다고 하더라도 높은 가격을 받으려면 유용성 측면에서 유의미한 개선효과를 봐야한다는 게 심평원의 기본 시각이다. 게다가 개량신약 약가산식(별첨산식)을 적용받으려면 염 변경이나 이성질체, 용법·용량 개선, 투여경로 변경 등의 특성을 충족해야 한다는 점에서 라보니정이 이에 해당하지 않는다는 것도 이유가 됐다. 업체와 심평원 측 입장에 간극이 생기면서 이 약제 가격 책정 건은 결국 약평위로 넘어갔다. 정부는 이렇게 여러 산정기준을 동시에 적용할 수 있는 약제가 나타나면 약평위 심의안건으로 상정해 가격을 최종 결정하고 있다. 식약처의 허가유형과 더불어 약제의 특성과 허가임상, 동일제제 등재 상황 등 전반적 상황을 종합적으로 고려할 필요가 있기 때문이다. 약평위는 이 안건을 심의하는 과정에서 업체가 제출한 자료만으로는 다른 제네릭들과 큰 차이를 확인할 수 없다는 것을 재확인하고 업체 측 주장을 기각했다. 즉, 현재 급여 중인 제네릭보다 유의미한 개선효과를 입증했다는 자료나 내용을 찾을 수 없었다는 것이다. 결과적으로 라보니정은 일반 제네릭과 동일한 산식을 적용받아 정당 634원에 보험 가격을 부여받아 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 등재, 오는 7월 1일부터 본격적으로 보험 급여를 적용받게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처가 효능·효과 축소를 추진 중인 종근당 이모튼 캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 보험약제 급여기준도 축소될 전망이다. 보건복지부는 이 약제에 대한 식약처 허가사항 변경에 신속하게 대응할 수 있도록 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)을 23일 행정예고 했다. 이 약제의 원 개발국은 프랑스다. 프랑스는 지난 5월 이 약제 허가사항 중 효능·효과인 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경했다. 이에 식약처도 국내 해당 제품의 효능·효과를 이와 동일하게 변경하기 위해 허가사항 변경 절차를 진행하고 오는 7월 변경 예정이다. 복지부는 식약처의 이 약제 효능·효과 변경 계획에 즉시 대처하기 위해 급여기준 세부고시 내용을 일부 조정하기로 했다. 세부적으로 보면 허가사항 범위에 '성인 무릎 골관절염의 증상 완화' 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다는 세부 내용을 명확하게 기재한다. 이 외 치주증(치조농루)에 의한 출혈·통증 보조요범에 대한 전액 환자부담 등은 삭제한다. 복지부는 오는 30일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 급여기준 일부개정을 적용할 예정이다.