[데일리팜=김정주 기자] 오늘(28일)부터 약국, 의료기관 종사자 등과 사회필수인력 가운데 2분기 30세 미만 코로나19 백신 접종 대상자 중 시기를 놓친 대상자와 추가 등록자들의 접종 사전예약이 시작됐다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 이 같은 사회필수인력 백신 사전예약 일정을 안내했다. 추진단에 따르면 사전예약은 28일부터 사회필수인력 등 2분기 30세 미만 접종 대상자 중 지난 사전예약 기간이었던 지난 7일부터 9일까지 3일 동안 예약을 미처 하지 못한 대상자와 추가 등록한 대상자를 대상으로 진행된다. 예약기간은 28일부터 30일까지 3일간이다. 여기서 사회필수인력에는 약국과 의료기관 종사자, 소방·경찰, 취약시설 입소·종사자, 만성 신장질환자, 유치원·어린이집·초등학교 1·2학년 교사와 돌봄인력 등이 해당된다. 추진단은 코로나19 예방접종 사전예약 누리집(http://ncvr.kdca.go.kr)을 통해 주소지에 관계없이 원하는 예방접종센터를 선택해 접종일정을 예약할 수 있다고 설명했다. 한편 28일 0시를 기준으로 코로나19 예방접종을 1회 이상 실시한 사람은 1529만302명으로 전 국민의 29.8%에 해당한다. 이 중 접종완료자(얀센 백신 1회 접종자 포함)는 464만3951명으로, 전 국민의 9%에 해당한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 C형간염치료제 세대교체에 박차를 가하고 있다. 올해들어 새로운 치료제인 엡클루사와 보세비가 국내 식약처에 허가가 접수된 것이다. 이들 품목은 한때 시장을 호령했던 소발디를 대체할 것으로 전망된다. 27일 업계에 따르면 길리어드의 보세비(소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르)가 최근 식약처에 허가가 접수돼 본격 심사에 들어간다. 보세비는 기존 직접작용항바이러스(Direct-Acting Antiviral, DAA) 제제 치료에 실패한 환자에 사용할 수 있는 범유전자형 DAA 제제로 기대를 모으고 있다. 범유전자형 제품은 현재 시장 선두를 달리고 있는 애브비의 '마비렛'이 대표적 약물이다. 마비렛은 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형에 모두 적용된다. 반면 DDA제제로 C형 간염 완치 시대를 열었던 길리어드의 소발디의 경우에는 1, 2, 3, 4형에만 유효한데다 리바비린과 동시 투여해야 한다. 이런 점 때문에 현재 국내 C형간염치료제 시장은 작년 유비스트 기준 마비렛이 75%를 점유하며, 시장을 호령하고 있다. 반면 소발디는 2%에 머물렀다. 소발디는 2017년에는 62%의 시장 점유율로 국내 C형 간염치료제 시장을 이끌었다. 길리어드의 또다른 C형간염치료제 하보니가 작년 마비렛에 이어 20%의 점유율로 2위를 기록했다. 길리어드는 마비렛에 대항하는 신약을 내세워 시장 1위를 되찾기에 나섰다. 보세비 전에는 엡클루사(소포스부비르·펠파타스비르)도 정식 허가가 접수됐다. 엡클루사 역시 유전자형과 상관없이 투여 가능한 범유전자형 치료제로, 마비렛의 대항마로 떠오르고 있다. 두 약이 국내 등록되면 실적이 줄어든 소발디·하보니를 자연스레 대체할 것으로 전망된다. 비록 C형간염치료제 시장이 효과 좋은 약이 나오면서 환자수가 줄어 규모가 점점 줄고 있으나 마비렛이 작년에만 326억원의 원외처방액(유비스트)을 달성하는 등 여전히 제약사들에게는 수익성을 담보할 수 있는 매력적인 시장이다. 길리어드가 신약을 준비하면서 국내 C형간염치료제 시장은 지난 3년간의 마비렛 독주체제를 끝내고 또다시 치열한 경쟁에 돌입할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 점안제 207개, 점이제 7개, 폐에 적용하는 흡입제 18개, 외용제제 147개 등 총 379개 품목 등 재평가 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과보고서는 2022년 9월30일까지 제출하면 된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위한 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진 계획을 밝혔다. 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성 평가와 이화학적 동등성 평가를 말한다. 이번 재평가 대상의 시험계획서는 연말까지 제출하며, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 제출하면 된다. 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다. 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분(기한 내 자료 미제출시 1차 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소)을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다. 식약처는 "이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 임상 실패시 급여 환수율을 최초 '공단 부담금 전액(청구금액의 70%)'에서 30%까지 낮추면서 제약회사들이 어떤 선택을 할지 관심이 모아진다. 건보공단 약가기획제도부는 지난 6월 4일부터 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사를 대상으로 급여환수 재협상을 진행 중이다. 협상 마감일은 7월 13일인데, 지난 22일 진행된 협상에서 건보공단 측이 환수율 마지노선으로 30%를 제안한 것으로 알려졌다. 콜린알포 임상시험에 실패할 경우 제약회사들이 식품의약품안전에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 청구된 금액의 30%를 환수하겠다는 얘기다. 다만 환수 방법 선택은 제약회사들의 몫이다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액의 30%를 환수하는 안을 시작으로 ▲사전 약가인하 30%안 ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율을 혼합하는 안 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다. 건보공단이 제안한 4가지 안 이외 제약회사들이 최종 청구금액 30% 수준에 해당하는 환수 방안을 제시해도 된다. 건보공단 관계자는 "58개 제약회사에 최종 환수율 30%를 제시했고, 환수방안을 선택해 25일까지 의견제출을 요청한 상태"라며 "공단 측 제시안이 아니더라도 제약회사들이 원하는 방법을 제안해도 된다"고 했다. 하지만 건보공단 측의 최종 환수율 제시에도 불구하고 종근당 등 제약회사들의 법률대리인을 맡고 있는 법무법인 세종은 6월 4일~7월 13일 동안 내려진 환수 재협상에 대한 집행정지를 신청한 상태다. 종근당의 경우 보유하고 있는 콜린 품목이 오는 3분기 사용량-약가연동(Price-volume agreement, PVA) '다 유형'에 포함되면서 환수협상 뿐 아니라 PVA 협상까지 앉아야 할 상황에 놓였다. PVA 협상의 경우 약가인하와 동시에 임상시험에 실패할 경우 청구금액 100%를 반환한다는 조항이 포함돼 있다. 따라서 법원이 지난 환수 협상의 집행정지 신청을 기각했을 때와 마찬가지로, 재협상 집행정지를 기각한다면 제약회사들은 PVA 협상보다 환수율 30%까지 떨어진 환수 재협상 테이블에서 도장을 찍는게 더 이득일 수 있는 상황이다. 다만 제약회사들은 집행정지 신청을 법원이 인용할 수 있다는 가능성과 그동안 콜린 협상을 이끌던 이영희 부장이 급여사업실장으로 이동하면서 교체된 실무 담당 부장과 협상에서 어떤 선택을 할지는 미지수다. 이 부장에 이어 콜린 협상 바통을 이어 받게 되는 김 부장은 오는 7월 1일자로 행정직 2급 부장으로 갓 승진한 인물이다. 김 부장은 건보공단 본부 내 기획조정실 성과평가부, 재정관리실 재정관리부, 기획조정실 기획부, 기획조정실 혁신기획부를 거쳐 인천경기지역본부에서 근무하다 승진하면서 다시 본부로 컴백하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 상반기까지 보험급여목록에 신규 등재되거나 기준이 확대돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 14품목으로 집계됐다. 여기다 기등재 신약 기준확대로 보장성이 확대된 약제는 2품목이다. 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연하게 보장성을 확대한 결과다. 정부는 이들 약제 수혜를 입는 국내 환자를 7만6000여명으로 추산했다. 재정 규모로 보면 연 1156억원 수준으로 예년보다 빠르게 보장성강화가 이뤄지고 있는 것으로 보인다. 올해 1월부터 6월까지 상반기동안 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)를 집계한 결과 총 16개로 나타났다. 이달 새로 등재된 신약은 A혈우병 치료제 앱스틸라주와 균혈증 치료제 답토신주와 보령답토마이신주, 답토주, 야간 혈색소뇨증 치료제 울토미리스주, 고지혈증 치료제 프랄런트펜주다. 만성림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타정은 급여기준이 확대돼 보장성이 더 넓어졌다. 상반기 등재 또는 급여기준이 확대된 신약의 국내 예상 환자수 또한 제각각 다양하게 분포돼 있다. 벤클렉스타정의 기준확대 수혜를 입는 환자 수는 75명 수준, 신규 등재된 울토미리스주는 92명 수준으로 100명도 채 되지 않는 반면, 녹내장 치료제 에이베리스점안액은 4만5000명에 달한다. 혈당조절제로 지난 5월 신규등재 됐던 줄토피플렉스터치주는 1만2756명, 연초인 1월 보험등재 첫 테잎을 끊은 파킨스 치료제 에퀴피나필름코팅정은 7000명 수준으로 추산됐다. 이 같이 예상 환자수가 크게 다른 것은 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 상반기 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1156억원의 재정을 사용해 환자 약 7만6769명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품에 대해 '낙태를 암시하는 문서나 도안'의 사용을 허용하는 내용의 약사법 개정안에 찬성했다. 낙태죄 헌법재판소 헌법불합치 결정 이후 인공임신중절 의약품이 국내 시판허가를 준비 중인 상황에서 해당 의약품의 광고·표시를 할 수 있게 해야한다는 법안 취지에 공감한 셈이다. 27일 식약처는 더불어민주당 권인숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 관련 이같은 의견을 제출한 것으로 확인됐다. 권 의원은 낙태죄 처벌 규정이 효력을 잃게됐는데도 약사법이 의약품 내 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없도록 규제하고 있다고 지적했다. 임신중단을 위한 의약품 광고나 정확한 정보전달이 불가능하다는 취지다. 이에 권 의원은 낙태 암시 문서·도안을 의약품 광고·표시 등에 쓸 수 있게 허용하는 법안을 냈다. 식약처는 해당 법안에 찬성했다. 식약처는 "현행 의약품 용기·포장 표시의무화 약사법 조항은 인공임신중절약 허가와 일부 상충할 수 있다"며 "표시·광고 규제를 합리적으로 개선할 필요가 있다는 점에서 법 개정이 필요하다는 데 동의한다"고 말했다. 해당 법안엔 대한약사회와 대한한약사회도 찬성 입장을 냈다. 약사회는 "임신 여성의 자기결정권 보장을 위한 헌법재판소 판단을 존중한다. 개정안에 찬성한다"며 "다만 의약품 오남용·과장광고 등 문제가 발생하지 않도록 의약분업 체계하에서 의약품 전주기 안전관리가 동반돼야 한다"고 피력했다. 한약사회는 "낙태 암시 문서·도안을 쓸 수 없게 한 현행 조문을 삭제해 모자보건법 상 인공임신중단 관련 약을 광고할 수 있게 하는 법 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다. 대한의사협회는 법안이 자칫 낙태 관련 경각심을 낮출 수 있다는 점을 근거로 법안에 반대했다. 의협은 "낙태를 허용하는 법적 기준이 미비한 상황에서 낙태 관련 문구사용이 가능하게되면 경각심을 낮추거나 안전성이 보장된다는 의미로 오인할 가능성이 있다"며 "더 신중한 검토가 필요하다. 불필요하고 무분별한 낙태 관련 의약품 표시·광고는 지양돼야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 의약사 지출보고서 의무화 법안 등 보건복지위가 의결한 약사법 개정안이 오늘(28일) 오후 법제사법위원회 심사가 확정됐다. 법사위 전체회의 상정 법안 66개 가운데 약사법 개정안은 15번에 위치해 오늘 심사를 마치고 의결·부결 여부가 결정될 것으로 보인다. 약사법 개정안이 의결될 경우 29일로 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다. 사실상 법안 처리를 목전에 둔 상황에서 공동생동·임상 1+3 규제에 직면한 제네릭·자료제출약 제약사들은 대응책 마련에 착수한 분위기다. 일단 기승인 생동·임상 의약품 가운데 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 이를 증빙하는 서류를 취합해 식품의약품안전처에 제출·신고해야 한다. 그렇지 않을 경우 자칫 1+3을 초과한 제약사들이 공동개발에 나선 품목들이 정상 시판허가에 제동이 걸리는 상황이 생길 수 있기 때문이다. 고혈압제 듀카브(피마살탄/S암로디핀), 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민) 서방제, 테넬리아M(테넬리글립틴/메트포르민민) 서방제 등이 공동개발 품목허가 신청을 앞둔 품목들이다. 아울러 다수 제약사들은 법사위를 통과한 법안이 가져올 규제영향력을 분석하고 제네릭 인허가와 개발에 추가적으로 파생 될 변화를 파악하는데 신경을 곤두세우고 있다. 1+3 인허가 제도와 제네릭 약가제도를 결합해 시판허가·시장 출시 효과를 면밀히 분석하는 동시에 추가 제네릭 규제 영향을 분석하는 등이 제약사들 사이에서 감지되는 움직임이다. 국내 제약사 한 관계자는 "제네릭·자료제출약 시판허가 품목제한 규제가 끝내 식약처가 아닌 국회를 거쳐 완성되는 분위기에서 중소형 제약사들은 발빠르게 대책마련에 힘쓰고 있다"며 "기승인 생동·임상 규제 분석과 함께 식약처가 해당 법안 이후 채택할 제네릭 정책은 무엇인지 판단하는 업무에 주로 힘을 쏟는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 병·의원, 약국 등에서 처방·조제 경험이 있는 성인 1200명을 대상으로 의약품 급여관리 우선순위를 조사한다. 임상적 유용성 및 대체 가능성, 대상 환자 등에 따른 급여 우선순위를 정하는데 있어 국내 일반인들의 생각을 알기 위해 항암 신약부터 만성질환 약제까지 폭넓게 조사할 계획이다. 심평원은 최근 '2021년 의약품 급여관리 우선순위 설문조사 용역사업' 제안요청서를 내고 연구자 공모에 나섰다. 연구자 공모가 완료되면 내달부터 2개월 간 병& 8231;의원과 약국에서 진료 및 처방조제를 받은 경험이 있는 만 20세 이상 성인 약 1200명을 대상으로 방문 면접조사를 진행하게 된다. 조사 문항은 3회에 걸친 사전 조사를 통해 확정됐는데, 3개 영역(응답자 특성, 의약품 급여관리 우선순위, 의약품 지불의사비용) 45개 이내 문항으로 진행된다. 의약품 급여관리 우선순위 항목의 경우 ▲치료효과의 근거(치료효과가 있다고 판단할 수 있는 자료의 근거 수준) ▲질환의 중증도(대상 질환으로 인한 사망 위험률) ▲대상 환자수(해당 약제를 사용할 수 있는 환자 수) ▲대체약(대체 가능한 약제나 치료법의 유무) ▲상한금액(개당 약가) 등의 속성평가단위로 구성된다. 예를 들어 '각기 다른 특성을 가진 3종류의 약들 중 가장 우선적으로 건강보험에서 보장(급여)해야 한다고 생각하시는 약을 하나만 선택해달라'는 질문에 임상실험 결과 및 실제임상진료 데이터에 따른 치료 효과, 사망률, 동일약제 등에 답하면 된다. 심평원은 이번 연구를 통해 의약품 급여관리 우선순위 파악, 의약품 지불의사 비용에 영향을 미치는 요인, 의약품 급여 우선순위 수립을 위한 정책적 제언 등을 목표로 하고 있다. 현행 건강보험에서 다양한 약제비 관리제도가 운영되고 있으나 제도의 실효성, 합리성, 제도 간 중복성, 규제 중심의 약가 관리라는 문제가 산업계 및 학계를 중심으로 지속적으로 제기되고 있다. 과거 연구 결과에 따르면 5만원 이상의 가격으로 급여가 되고 있는 약제의 등재약가는 2010년 ~2017년 동안 동일하게 유지되고 있는 비율이 81.82%로 나타났지만, 평균 약제비 증가율은 OECD 증가율 9.5% 대비 37.4%로 높은 수준이다. 또한 최근 환자 1명 당 수억원에서 수십억원의 치료비가 드는 정밀의학, 맞춤의학 등이 개발됨에 따라 한정된 건강보험 재정의 효율적 사용에 대한 논란이 지속되고 있다. 심평원은 "고가이나 중증의 항암제, 희귀질환 약제 급여가 필요하다고 생각할 수도 있고 감기나 근육통 등 경증이나 다수의 환자를 대상으로 하는 약제의 지출이 더 늘어야 한다고 생각할 수 있다"며 "실제 건강보험료를 납부하는 국내 일반인들의 의약품 급여 우선순위에 대한 정보가 필요한 실정"이라고 연구 배경을 밝혔다.