[데일리팜=이혜경 기자] 신규 치매 환자의 정확한 진단과 치료 제공을 목적으로 전국 병·의원을 대상으로 '치매 질환 외래 진료서비스에 대한 적정성평가'가 진행된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 10월부터 내년 3월까지 6개월 동안 외래 진료를 받은 환자 가운데 치매치료제 최초 처방 시점에서 이전 1년 이내 '도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴' 처방 이력이 없는 환자를 대상으로 평가를 실시한다. 대상 기관은 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 정신병원, 의원으로, 평가대상 환자 15명(6개월) 미만 의료기관 제외한다. 평가기준은 평가지표 4개(▲신규 치매 외래 환자 담당 의사 중 신경과, 정신건강 의학과 전문의 혹은 치매 관련 교육을 이수한 의사의 비율 ▲치매 진단을 위한 구조적 뇌영상 검사 비율 ▲치매 진단을 위한 필수 혈액검사 비율 ▲치매 진단을 위한 선별 및 척도검사 비율)과 모니터링지표 5개(▲치매 진단 환자의 신경인지기능검사 비율 ▲치매 진단 환자의 이상행동증상에 대한 평가 비율 ▲치매 진단 환자의 일상생활장애에 대한 평가 비율 ▲항정신병 약물 투여율 ▲치매 환자 지역사회 연계 비율)로 진행된다. 이번 적정성 평가는 지난 2017년 9월부터 시행한 치매국가책임제 내에서 효과성 및 효율성 높은 관리를 받을 수 있는 임상적 근거 기반을 제고하기 위해 마련됐다. 국가 단위로 결과를 산출할 예정인 지역사회 연계 비율 지표를 통해 의료기관에서 진료받은 치매 환자의 비약물적 치료 및 사회 활동 참여 등 지역사회 내 치매 지원 서비스에 대한 활용 현황도 파악할 예정이다. 치매는 인지 기능 장애의 진행형 만성질환으로 환자와 가족에게 경제적& 8228;정신적 큰 부담을 주기 때문에 조기 진단 및 치료를 통해 질환의 경과를 지연시키는 것이 매우 중요하다. 우리나라에서는 2019년 기준 65세 이상 추정 치매 환자 수 약 79만명, 연간 1인당 관리비용은 약 2072만 원이었으며, 국가치매관리비용은 16조5000억원(GDP의 약 0.86%)으로 추정된다. 치료가 가능한 치매는 원인을 조기 진단하고 적정한 치료를 통해 증상 호전이 가능하며, 적절한 약물치료는 치매 증상을 완화시켜 인지 및 행동 기능을 향상시킨다는 보고가 있다. 이상희 복지부 보험평가과장은 "치매 질환 적정성평가를 통해 정확한 진단에 기반한 치매환자 관리 수준을 높이는 계기가 될수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 조미현 심평원 평가실장은 "이번 평가를 통해 치매 환자에게 정확한 진단 및 치료를 제공하며, 치매 의료서비스 질 향상을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처인 큐라티스가 19일 임상1상을 승인받은 코로나19 백신이 국적 논란에 휩싸였다. 큐라티스가 승인받은 백신은 화이자와 모더나와 비슷한 RNA 방식의 국내사 최초 백신이어서 관심을 모았다. 하지만 식약처는 이 백신이 국외개발 제품이라며 다른 국내 개발 제품과는 차별을 두고 있다. 식약처는 지난 20일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다. QTP104는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여한느 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. QTP104 승인은 한국이 RNA백신 개발의 첫 발을 뗀다는 의미를 갖고 있기도 하다. 현재 국내서 임상시험이 진행중인 코로나19백신은 제넥신·진원생명과학의 'DNA백신', 셀리드의 '바이러스벡터백신', SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 '재조합백신'으로 RNA 방식의 백신은 큐라티스가 처음이다. 식약처도 임상 승인 직후 큐라티스의 백신을 '국내 개발'로 표시하며, 국내 첫 RNA 백신 개발의 의미를 더했다. 하지만 QTP104의 원개발사가 해외업체라는 점에서 이후 '국외 개발'로 변경했다. 국내개발 백신 승인 때마다 의미를 부여하며 배포하던 보도자료도 이번엔 없었다. 임상시험 승인 정보를 보면 QTP104의 원개발사가 미국의 'HDT Bio Corp'로 돼 있다. 하지만 HDT Bio도 이 백신의 상업화를 완료하진 못한 상황이다. 큐라티스 측은 QTP104가 국내 개발 백신이 맞다는 설명이다. 회사 관계자는 "회사 오송 공장에서 백신이 제조되며, 국내에서 개발하는 백신이 맞다"며 "식약처에도 국내 개발로 변경해달라고 요청했다"고 설명했다. 하지만 식약처 의견은 다르다. 식약처 관계자는 "국내 제조와 관련된 자료가 제출되지 않았다"며 "국내 개발과 관련해 공식적으로 신청된 것도 없다"고 설명했다. 해외로부터 물질을 가져와 국내 개발한 신약이 전혀 없진 않다. 국산 신약 30호로 허가받은 케이캡(테고프라잔)도 원물질은 일본에서 도입한 것으로 전해진다. 다만 상품화를 위한 임상시험을 씨제이헬스케어가 했기 때문에 국내 개발 신약이라고 부른다. 만약 큐라티스가 국내에서 먼저 허가을 받고, 해외에서는 상업화 전력이 없다면 QTP104도 국내 개발 신약이라고 할 수 있다. 국외개발 기준도 불분명하다. 그동안 국외개발 제품은 우리나라뿐 아니라 다른 해외국가에서도 진행하는 글로벌 제약사의 '다국가임상'을 지칭하는 것으로 알려졌다. 하지만 QTP104는 파트너사들이 미국과 인도에서 임상승인을 받고 제품개발이 진행되고 있다고 해도 이것을 한 업체가 주도해 진행하는 다국가임상으로 볼 지도 의문이다. 개별 기업들이 각국에서 각자 임상을 진행하고 있기 때문이다. 큐라티스는 복지부가 주도하는 '백신기업 협의체'에 참가하는 기업으로, 정부 지원도 받고 있다. 때문에 이후 큐라티스 백신이 상업화가 되도 국내 개발 백신인지, 국외 개발 백신으로 볼 것인지에 대한 논란이 일 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 대표 누리집에 공개한다고 21일 밝혔다. 주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다. 이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년~2020년 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았다. 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정"이라고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보→ 제조품질관리기준(GMP)에서 확인할 수 & 160;있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 처방전 11억3076만건이 DUR 점검을 받았다. 약품수는 37억9498만개로 처방전 1장 당 평균 3.4품목으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 공개한 2020년 1월부터 12월까지 '실시간 DUR시스템을 통해 점검된 처방·조제 내역 분석 현황'을 살펴본 결과, 처방단계에서 6억2039만건, 조제단계에서 5억1037만 건의 처방전이 DUR 점검 대상에 올랐다. 전체 수진자수는 4750만명이다. 의사나 약사가 의약품을 처방·조제할 때 DUR시스템을 통해 점검한 처방전에 팝업창 형태로 의약품 안전성 정보가 제공된 비율은 상급종합병원 12.4%, 종합병원 10.3%, 병원 10.3%, 보건기관 11%, 의원 8.7%, 약국 9.1%, 치과병·의원 3.4% 순으로 나타났다. DUR 점검 의약품은 동일성분중복, 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 노인주의, 분할주의, 용량주의, 투여기간주의, 안전성 관련 사용중지, 안전성 관련 사용주의, 비용효과적인 함량 사용 대상, 약제 허가사항 주의 등 13항목이다. 이중 가장 많은 품목이 DUR 점검 대상에 오른 항목은 동일성분중복이다. 총 3872개 성분 4만626품목이 DUR 점검을 받았다. 동일성분중복은동일한 유효성분의 중복 의약품(DUR 성분 코드 7자리 기준)을 처방할 경우 팝업으로 정보가 제공된다. 임부금기는 1만9616품목이 점검을 받았으며, 효능군 중복 1만1949품목, 병용금기 8910품목, 용량주의 7779품목이 DUR 점검을 받았다. 비용효과적인 함량 의약품(저용량 배수처방) 점검은 3067품목으로 나타났다. 한편 지난해 DUR 참여 요양기관은 총 7만9541개 가운데 7만9099개로 99.3%의 참여율을 보였다. 상급종합병원 42곳와 종합병원 318곳은 모두 DUR 점검에 참여하고 있었다. 약국은 2만2235곳 중 2만2212곳으로 99.9%가 DUR을 썼다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 사전피임약 시장에 드라이브를 걸고 있다. 지난 4월 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 출시한 데 이어 최근에는 수입 신약 출시를 위한 국내 가교시험에 착수했다. 현대약품은 사후피임약 시장에서 점유율 1위를 보이고 있는 회사다. 하지만 최근 사전피임약 제품 라인업을 강화하며 이 시장도 넘보고 있다. 식약처는 지난 13일 현대약품의 사전피임약 후보 'LINO-1713'의 가교시험을 승인했다. 이번 시험은 건강한 한국인 성인 여성 10명을 대상으로 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 평행 설계, 제1상 임상시험이다. 가교시험으로, 고려대학교병원에서 진행된다. 가교시험은 해외 개발 신약을 도입하기 전에 한국인 특성을 반영하기 위해 진행되는 시험이다. 현대약품은 지난 2018년 벨기에 미트라(Mithra)사와 사전피임약 에스텔(Esetelle)의 라이센스 및 공급계약을 맺은 바 있다. 이 약은 지난 4월 미국FDA 승인을 받았다. 에스텔은 기존 사전피임약의 합성 에티닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 '에스테트롤'을 포함한 5세대 경구용 사전 피임약으로, 에스테트롤과 드로스피레논이 결합한 복합제이다. 참고로 4세대 피임약인 바이엘의 '야즈'는 에티닐에스트라디올과 드로스피레논이 결합한 복합제이다. 가교시험이 국내 소개되지 않은 신약 성분을 대상으로 하기 때문에 이번 LINO-1713이 미트라의 '에스텔'일 가능성이 높다는 분석이다. 현대가 아스텔까지 국내 도입에 성공하게 된다면 최신 사전피임약인 4세대와 5세대를 모두 보유하게 된다. 앞서 지난 4월에는 국내 제약사 최초로 4세대 피임약 '야로즈정'을 출시했다. 이 약은 바이엘 야즈의 동일성분 제네릭으로, 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 15세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 이전 세대 약물과는 달리 전문의약품으로 처방전이 있어야 구입이 가능하다. 그럼에도 바이엘 '야즈'는 작년 사전피임약 가운데는 가장 높은 실적을 기록했다. 아이큐비아 기준으로 작년 한해 159억원의 판매액을 기록했다. 이처럼 현대가 상업성이 높은 4세대 약물을 보유하면서 사전피임약 시장에서 점유율 향상을 기대하고 있다. 현대는 사후피임약 시장에서는 엘라원, 노레보원 등 제품으로 압도적 1위를 지키고 있다. 하지만 사전피임약 시장에서는 도전자 입장이다. 2세대 사전피임약 '라니아정', 3세대 '보니타정'을 출시하며 시장을 두드리고 있지만, 아직 선두권약물과는 격차가 있다. 이는 사후피임약이 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 병의원이 타깃인데 반해 3세대 이전 사전피임약은 처방전이 필요없는 일반의약품으로 약국이 영업대상이기 때문이다. 다만 4세대 피임약부터는 전문의약품이기 때문에 현대약품의 장점인 사후피임약 유통망을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이 연장선상에서 5세대 약물도 도입을 준비하는 것으로 보인다. 현대의 사전피임약 시장 도전이 해피엔딩으로 끝날지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 규제가 담긴 개정 약사법을 오늘(20일)자로 공포했다. 개정 약사법 부칙에 따라 제네릭·개량신약 1+3 제한법은 공포 즉시, CSO를 의약품공급자 범위에 넣고 지출보고서 작성을 의무화 하는 규제는 시행 후 6개월 뒤인 2022년 1월 21일부터 시행된다. 데일리팜이 개정 약사법의 주요 규제 별 내용과 시행 시기를 요약·정리했다. ◆제네릭·개량신약 1+3 제한=제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존대비 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행한다. 즉 오늘부터 시판허가를 획득하려는 제네릭·개량신약은 공동생동·임상자료 허여 제한을 적용받는다. 다만 임상시험을 이미 실시중인 의약품(기승인 IND)의 경우 1+3 규제를 적용받지 않도록 했다. 이 때 임상시험계획 승인을 받은 제약사는 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부해 개정 약사법 시행일로부터 1개월 내 식품의약품안전처장에게 제출·신고해야 한다. 또 개정 약사법 시행 전에 생동성자료나 임상시험자료 공동사용에 대해 한 동의는 1+3 규제를 적용하지 않기로 했다. 규제를 소급적용하지 않는 내용이다.(제31조제10항부터 제15항까지) 아울러 거짓·부정한 방법으로 품목허가·변경허가를 받거나 품목신고·변경신고를 해 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 않은 의약품과 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된지 3년이 지나지 않은 의약품의 재허가·신고를 할 수 없게 하는 조항은 공포된 날로부터 6개월 후부터 시행한다. (제31조제16항) ◆CSO 지출보고서 작성·제출 의무화=제약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 명확히 하는 조항은 공포일로 부터 6개월이 지난 내년 1월 21일부터 시행된다. CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 관련 장부·근거자료를 5년 간 보관토록 하는 규제도 내년 1월 21일부터 시행된다. 아울러 복지부장관이 제약사 등 의약품공급자의 지출보고서 실태조사를 실시하고 결과를 공표하고, 해당 업무를 관계 전문기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하는 규제도 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 효력이 생긴다. 다만 제약사와 CSO가 작성한 의·약사 지출보고서를 보건복지부령으로 정한 방법으로 대외 공개하는 규제는 공포 후 2년, 즉 2023년 7월 21일부터 시행한다.(제47조, 제47조의2, 제69조의4 및 제95조) ◆약의 날 국가기념일 지정=매년 11월 18일을 약의 날로 지정하고 국가와 지자체가 행사·교육·홍보 사업을 실시하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 하는 조항은 공포 즉시 시행된다. 오는 11월 18일은 약의 날이 국가기념일 행사로 치러지는 최초일자가 될 전망이다.(제2조의2) ◆전문의약품 구매자 처벌=소비자가 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제도 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다. 해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과되며, 불법 구매자를 신고하는 사람에게는 대통령령으로 정한 포상금을 지급할 수 있게 된다.(제47조의4, 제90조 및 제98조제1항제7호의3) ◆중앙약사심의위원회 규모 확충=복지부와 식품의약품안전처 자문기관인 중앙약심의 위원장을 1명에서 2명으로 늘리고, 약심위원을 100명 이내에서 300명 이내로 확대하는 조항은 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 시행한다. 중앙약심 업무를 효율적으로 수행하기 위해 분야별 분과위원회를 둘 수 있게 되며, 약심위원장과 약심위원은 약사(藥事)에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석케 해 의견을 들을 수 있게 된다.(제18조) ◆임상3상 조건부 허가제 법제화=고시로 운영되고 있는 임상3상 조건부 신속 시판허가를 약사법으로 상향조정하는 조항은 공포 후 6개월 뒤(내년 1월 21일)부터 시행한다. 해당 조항은 식약처장이 심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법이 규정한 질환의 의약품을 중앙약심 심사를 거쳐 품목 조건부 신속 허가 할 수 있게 하고, 이에 필요한 절차와 제출 자료를 명확히했다. 조건부 허가 의약품 보유 제약사는 조건의 이행을 점검해 식약처장에게 보고해야 하며, 식약처장은 조건 이행을 명령할 수 있게 했다. 특히 거짓이나 부정한 방법으로 시설·품목 조건부 허가를 받거나 조건부 허가를 받은 제약사가 보고를 하지 않거나 조건 이행 명령을 이행하지 않으면 조건부 허가를 취소할 수 있게 규정했다. 다른 허가신청 의약품 대비 우선심사를 받을 수 있는 의약품 관련 조항도 약사법으로 상향했다.(제35조 및 제35조의2부터6까지) ◆의약품 점자표기 의무화=시각·청각장애인을 위해 의약품과 의약외품 품목허가·수입자에게 안전상비약과 식약처장이 정한 의약품의 용기 또는 포장, 첨부문서에 점자·음성·수어 영상변환용 코드 표기를 의무화하는 법은 공포 후 3년 뒤인 2024년 7월 21일 시행한다. 해당 조항은 식약처장이 시·청각장애인 의약품 표시 관련 교육·홍보를 할 수 있게 하고, 점자·음성코드 표기 실태조사와 함께 장애인의 의약품 정보 접근성 향상을 위한 연구개발을 할 수 있게 했다.(제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5)

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 mRNA 기반 코로나19 백신이 처음으로 임상시험을 진행한다. 주인공은 큐라티스의 'QTP104'이다. 식약처는 19일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험이다. 큐라티스의 'QTP104'는 차세대 mRNA 백신으로 기대되는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 백신과 달리 자가증폭에 관여하는 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. 이번 임상은 강남세브란스병원에서 36명을 대상으로 진행한다. 한편, 큐라티스는 보건복지부 주도의 글로벌 코로나19 백신 기업 협의체에서 mRNA 기업으로 참여 중인 유일한 기업으로, 충북 오송에 mRNA 백신 생산 시설을 갖추고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 상염색체우성 다낭신장병 치료제로, 톨밥탄(Tolvaptan) 경구제인 삼스카정15mg의 급여 투약 모니터링 주기가 더 세부적으로 변경된다. 또한 2차 약제로 사용돼 온 건선성 관절염 치료제 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙(Ixekizumab) 주사제와 코센틱스주 등 세쿠키누맙(Secukinumab) 주사제가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회에 나섰다. 이번에 변경되는 약제 기준은 총 항목으로 오는 8월 1일자로 적용될 예정이다. ◆삼스카정 = 먼저 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 삼스카정15mg은 허가사항을 반영해 투여대상 모니터링 주기가 변경된다. 복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 고려해 ADPKD 환자의 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기를 허가사항과 동일하게 변경하기로 했다. 구체적으로는 이 약 최초 투여개시 전과 투여 후 한달에 한번 진행했던 모니터링을 최초 투여 개시 전과 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한번씩 하는 것으로 바뀐다. ◆코센틱스주 및 탈츠프리필드시린지주 = 건선성 관절염에 2차 치료 약제로 사용할 수 있는 탈츠프리필드시린지주와 코센틱스주가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대되고, 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 주의사항이 명시된다. 먼저 이 약제들은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 DMARDs 불응인 활동성과 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된다. 또한 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항 및 전문가 의견을 반영해, TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행하도록 해당 문구를 추가했다. 투여대상 조건을 보면 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 조건에 부합하는 경우에 급여를 적용받을 수 있다. 조건은 3개 이상 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다. 또한 이 약제를 사용하는 경우에는 TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 한다는 항목도 새롭게 추가됐다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 27일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 오는 8월 1일자로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 요양급여 적정성 평가 계획 수립에 다양한 국민 대표가 참여할 수 있도록 현행 '소비자참여위원회'를 '국민참여위원회'로 명칭을 변경한다. 심평원은 '요양급여의 적정성 평가업무 운영규정 일부개정규정안'을 사전예고하고 19일부터 25일까지 의견 제출을 받는다. 가장 크게 바뀌는 규정은 제5조 의견수렴 부분이다. 심평원은 평가계획의 수립, 평가기준 개발, 평가등급의 결정 및 조정 등 평가과정에서 전문학회·의약계단체·소비자단체·국민건강보험공단·학계 등으로부터 의견을 수렴하고 있다. 필요 시 전문가로 구성되는 전문위원회, 자문단 또는 전문가패널과 소비자로 구성되는 소비자참여위원회 또는 소비자패널을 운영할 수 있다. 심평원은 다양한 국민 대표 참여를 위해 소비자로 국한된 위원회 및 패널을 국민 대표로 구성되는 국민평가참여위원회, 국민평가패널 또는 환자패널 등을 운영할 수 있다고 개정할 계획이다. 소비자에서 국민으로 위원회가 확대되면 소비자, 시민, 환자 등 다양한 국민들로부터 의견을 구할 수 있게 된다. 의료평가위원회 등의 심의사항 신설 및 평가 중장기계획 수립에 관한 사항도 담겼다. 의평조 심의 대상에 '평가체계 및 제도발전에 관한 사항, 중·장기 평가계획 수립과 연간 평가계획(세부계획 포함)수립 및 변경·조정에 관한 사항' 등을 포함했다. 또 연간 평가계획 수립을 의평조 심의를 거쳐 5년 단위로 중장기 평가계획을 수립할 수 있도록 했다. 중장기 평가 계획에는 ▲중장기 평가계획의 추진방향 ▲평가영역(분야)별 추진계획 ▲가감지급 및 평가제도 기반 구축에 관한 사항 ▲그 밖의 주요사항 등이 담긴다.