[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 지난 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 거짓·부정한 방법으로 받은 마약류 허가 등을 취소하는 내용이 담겼다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 패혈증 쇼크로 사망케 한 의사에 대한 행정처분이 자격정지 1개월 22일에 불과하다는 비판이 제기됐다. 마약류 취급·사용 의료행위에 대한 행정처분 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 19일 이용호 의원(국회 보건복지위원회, 전북 남원·임실·순창)은 보건복지부로가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 최근 3년간 마약류 관련 의료행위에 대해 총 47건의 행정처분이 내려졌다. 이 중 면허 취소는 15건이었고, 나머지는 자격정지 7일에서 3개월인 것으로 나타났다. 현행 의료법은 의료인이 '마약류관리에 관한 법률(이하 마약관리법)'로 금고 이상 형을 선고받거나, 마약·대마·향정신성의약품 중독자인 경우 면허를 취소하고 있다. 또한 마약관리법 제 32조 1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약류를 투약 또는 제공하면 '비도덕적 진료행위'에 해당해 3개월 이하 자격정지가 가능하다. 문제는 마약류 관련 의료행위에 대한 별도 행정처분 규정은 따로 없다는 점이다. 경우에 따라서 명확한 기준 없이 자격정지 1개월에 해당하는 '그 밖의 비도덕적 진료행위' 중 하나 정도로 취급하는 경우도 있는 상황이다. 이런 처분 규정 미비로 인해 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 사망에 이르게 하고, 이를 숨기려고 진료기록부까지 허위기재한 의사 A는 자격정지 1개월 22일을 받는 데 그쳤다. 게다가 사망한 환자에게 마약류를 처방하여 사망자의 아들에게 교부한 의사 B는 자격정지 1개월, 환자를 직접 진찰하지 않고 마약류 처방 후 그 처방전을 심부름 업체 직원에게 교부한 의사 C도 자격정지 1개월을 받았다. 마약인 페티딘 앰플을 235개 교부받은 후 자신의 팔에 직접 주사한 간호사 D는 자격정지 3개월, 자신이 처방받은 마약류를 타인에게 제공한 의사 E 역시 자격정지 1개월만 받는데 그쳤다. 이용호 의원은 "의료인들은 의료용 마약류를 실제 조제, 관리, 투약, 처방하는 주체인 만큼 이들의 마약류 관련 의료행위에 대해 명확한 규정과 철저한 관리가 필요하다"며 "행정처분 규정도 따로 없고 이마저도 솜방망이 수준에 불과한 상황"이라고 꼬집었다. 이어 "정부는 서둘러 마약류 의료행위에 관한 행정처분 규정을 따로 마련하고, 처분기준 역시 대폭 강화해 환자의 생명과 건강을 보호하고, 의료인 마약범죄를 근절하기 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조건부 허가와 우선심사 대상을 보다 명확히하고, 사후관리도 강화된다. 종전에는 조건부 허가 규정을 고시안에 담았으나, 약사법에 관련 내용을 실어 관리와 운영을 강화하고, 절차적 정당성이 확보될 것으로 기대된다. 식약처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 19일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 먼저, 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 ▲조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 ▲우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 했다. 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 하는 내용도 이번 개정안에 담겼다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 할 예정이다. 이와함께 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하나, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 할 예정이다. 식약처는 이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 12월 20일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월부터는 스테로이드, 에페드린 등 불법 유통 전문의약품을 구매한 소비자도 100만원의 과태료가 부과된다. 식약처는 지난 7월 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 19일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이 내용이 담겼다. 먼저, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련돼 내년 7월 21일 시행된다. 법령에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 신설돼 이달 21일 시행된다. 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다. '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련돼 오늘부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다고 식약처는 설명했다. 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비된다. 시행은 내년 1월 21일부터다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 마련했다. 시행은 내년 1월 21일부터다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정한 것이다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성된다. 식약처는 이번 '약사법 시행령' 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료가 1년 넘게 시행되는 과정에서 적잖은 부작용이 속출한 가운데 국회가 이런 문제점을 해결하고 사회적 우려를 축소하는 방향의 비대면 진료 정례화 채비에 속도를 내는 모습이다. 여당을 중심으로 한 국회는 비대면 진료를 한시적으로 광범위하게 무조건 허용하는데서 나아가 꼭 필요한 환자군과 질환군을 타깃으로 제한적 허용하는 대신 대면 진료 보완책으로 정식 도입해 속출하는 부작용을 삭제하는 입법에 시동을 걸었다. 18일 더불어민주당은 앞서 강병원 의원에 이어 최혜영 의원이 비대면 진료 법제화를 핵심으로 한 의료법 개정안을 대표발의했다. 먼저 발의된 강병원 의원안이 의사와 환자 간 비대면 진료 일부인 '원격모니터링'을 정식 제도화하는 내용인 것과 비교해 최혜영 의원안은 비대면 진료 개념 자체를 구체화하고 허용 환자군과 질환군을 명확히 적시했다는 점에서 보다 직접적이고 의약계에 미칠 영향이 큰 법안으로 평가된다. 일단 두 법안은 모두 비대면 진료 적용 의료기관을 병원급이 아닌 의원급 1차 의료기관으로 한정했다. 또 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 앓고 있는 재진 환자를 중심으로 비대면 진료를 쓸 수 있게 해 대면 진료 원칙을 준수하고 불필요한 질환의 비대면 진료 허용을 막는 효과를 노렸다. 각론적으로는 강 의원안은 강원 디지털헬스케어 특구에서 효과를 일부 입증한 만성질환자 비대면 진료와 등산객 대상 심전도 원격모니터링의 법제화에 방점을 찍었다. 최 의원안은 도서·산간·벽지지역이나 군 부대 등 의료기관 접근성이 크게 낮거나, 장애인·수술 후 환자 등 거동이 크게 불편한 경우 만성질환에 한정해 비대면 진료를 가능케하는데 무게를 뒀다. 비대면 진료 적용 범위를 구체화하고 개념을 명확히 한다는 점에서 두 법안이 추진되면 지금까지 지적된 비대면 진료 부작용이 크게 개선될 것이라는 게 두 의원의 견해다. 비대면 진료로 향정신성 마약류 의약품이나 발기부전치료제, 탈모약, 여드름 등 호르몬제를 불필요하게 과다처방받는 사례 역시 법안이 추진되면 크게 줄어들 것으로 기대된다. 특히 최 의원안은 대한의사협회를 중심으로 한 일선 의료계가 크게 반대하는 비대면 진료 관련 우려점을 최대한 해소하는 방향으로 설계됐다. 비대면 진료의 무차별적 허용으로 국내 보건의료체계 근간이 흔들리는 게 아닌, 꼭 필요한 환자·질환군이나 의료취약지역에서 의원급 의료기관만 비대면 진료를 할 수 있게 한 부분이 의료계 우려를 반영한 최 의원안 내용이다. 최혜영 의원실 관계자는 "코로나19 등 감염병 위기상황에서만 한시적으로 비대면 진료가 허용되면서 의료 접근성이 낮은 지역이나 환자군의 비대면 진료 필요성이 확인됐다"며 "현행 한시적 비대면 진료 한계점과 부작용을 입법으로 충분히 해결할 수 있을 것으로 전망한다"고 설명했다. 이 관계자는 "정책 실무부처인 복지부와 오랜기간 다면적으로 논의해 설계한 비대면 진료 법제화 법안이며, 의료계와 직접 협의하지는 못했지만 의사들이 우려하는 문제점을을 최대한 보완할 수 있도록 법안에 반영했다"며 "일단 도서벽지 의료취약지 중심으로 비대면 진료를 허용하는 법안으로, 법안으로 영향을 받을 약국 생태계 등도 추가로 고민할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정부 허가·신고 절차를 마친 '의약품 영업·판촉대행사(CSO)'에게만 제약사를 대신해 의약품 영업을 할 수 있게 규제하는 법안에 찬성 입장을 제출한 것으로 확인됐다. 국회 계류중인 약사법·의료기기법 일부개정법률안 심사가 추진되면 입법을 위해 적극적으로 노력하겠다는 방침이다. 복지부는 제약 영업사원(MR) 정부 인증제도에 대해서는 민간차원에서 자율적으로 운영중인 점을 들어 국가 자격으로 할지 여부는 전문가 의견 수렴을 거쳐 신중히 검토해야 한다는 입장도 밝혔다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원회에 CSO 허가·신고제 입법 관련 이같은 입장을 제출 완료했다. 이로써 향후 복지부가 제약 CSO 관리·규제 수위를 상당부분 높일 공산이 크다는 사실이 수면위로 드러났다. 이미 복지부는 불법 의약품 리베이트 규제 강화를 위해 CSO를 의약품 공급자로 명확히 규정하고, 한국판 선샤인액트 핵심인 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무를 제약사는 물론 CSO에게도 부여하는 입법 절차를 국회와 함께 완료한 상태다. 특히 법안 부칙에 따라 의·약사 지출보고서 실채조사를 실시하고 내역 일체를 복지부 홈페이지에 게시, 대국민 공표하는 정책도 수 년내 도입을 앞뒀다. 복지부는 여기서 멈추지 않고 제약 CSO 허가·인증제를 추진, 규제 고삐를 더 바짝 조이겠다는 비전이다. 현재 국회에는 더불어민주당 김성주 의원(복지위 여당 간사)이 제출한 CSO 허가·인증제 약사법 개정안이 계류중이다. 제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받은 CSO의 정부 신고를 의무화하고 미신고 CSO를 처벌하는 동시에 제약사로부터 업무위탁을 받지 못하게 하는 게 김성주 의원안 골자다. 결국 정부 신고하지 않은 법인 또는 개인 CSO는 제약 영업을 할 수 없게 막는 셈으로, 현재 불법 리베이트 우회로라는 오명을 쓰고 있는 불법 CSO의 존폐를 좌우할 것으로 기대중이다. 복지부는 해당 법안이 본회의를 통과하도록 적극적으로 노력하겠다는 계획이다. CSO 허가·신고제가 도입되면 CSO 대상자가 구체화 돼 법·제도권 안으로 끌어들일 수 있어 불법 리베이트 규제가 수월해지므로 입법이 필요하다는 게 복지부 견해다. 특히 복지부는 허가·신고제 시행으로 CSO를 통한 우회적인 리베이트 제공을 사전에 차단, 최종적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화할 수 있을 것으로 내다봤다. 복지부는 "CSO 허가·신고제는 CSO를 제도권 내로 포섭시킴으로써 행정당국의 관리·감독이 가능해지게 한다"며 "CSO 신고제 도입을 추진할 예정이며 관련 입법 등 추진에 적극적으로 노력할 예정"이라고 설명했다. 복지부는 MR 정부 인증제와 관련해서는 신중을 기해야 한다고 밝혔다. 우리나라의 경우 MR 인증제를 현재 한국제약바이오협회가 민간차원에서 자율적으로 운영하고 있다. 반면 일본은 MR 인증제를 국가 차원의 자격증으로 인정해 정부가 제약 영업사원 등을 관리하는 상황으로 알려졌다. 복지부는 민간이 운영중인 MR 인증제를 정부 인증제로 승격·전환하는 것은 현재로서 시기상조라는 입장이다. 제약 영업사원 직능을 정부 인증 국가 자격으로 전환하면 자칫 MR 희망자의 직업자유권을 침해할 소지가 있고, 제약산업 영업분야 위축을 초래할 수 있는 점이 복지부 신중검토 입장에 영향을 미친것으로 보인다. 복지부는 "MR 정부 인증제는 제도 현황, 영업사원 범위, 소요 예산, 타 인증제와 형평성, 해외 사례 등을 감안해야 한다"며 "관련 단체, 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 신중히 검토할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품으로는 드물게 식욕억제제로 판매되고 있는 알긴산-카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제가 효능을 재검증받게 됐다. 허가 당시에는 있었던 해외 자료 근거가 갱신 심사과정에서 사라진 것으로 나타났기 때문이다. 제약사들은 임상시험을 통해 효능을 입증해야 하기 때문에 부담이 클 것으로 전망된다. 식약처는 지난 15일 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 휴온스 알룬정 등 총 40품목이 대상이다. 국내 첫번째 승인품목은 2008년 7월 허가받은 대한뉴팜 '마메이드정'이다. 이를 시작으로 작년 한국신텍스제약 '알카메틸정'까지 총 40품목이 허가를 받았다. 약국에서 처방전 없이 판매되는 OTC품목으로는 식욕억제제 효능을 갖고 있기 때문에 시장성이 있어 제약사들의 개발수요가 높았던 품목이다. 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제는 최초 허가 당시에는 선진 8개국 해외 의약품집 수록을 근거로 허가를 받은 것으로 알려졌다. 하지만 최근 관련 제품 갱신 과정에서 해외 의약품집에서 삭제된 사실이 확인돼 불가피하게 효능을 재평가하기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "2018년까지만 해도 독일 의약품집에서 확인됐지만, 최근엔 삭제된 것으로 나타났다"며 임상재평가 결정 배경을 설명했다. 대상품목이 40품목이나 되지만, 실적이 적은 제약사들은 참여하지 않을 것으로 보인다. 10억 이상 연매출을 기록하는 제약사들도 임상시험에 막대한 비용이 소요되기 때문에 선뜻 참여 결정을 내리기는 어렵다는 분석이다. 임상을 통해 효능을 검증한다면 계속 판매를 이어갈 수 있지만, 만약 제약사들이 임상 재평가를 포기하거나 임상을 통해서도 효능검증에 실패한다면 해당 제품은 시장에서 퇴출된다. 제품 성분의 하나인 알긴산은 미역, 다시마 등 해조류에 포함된 성분으로 섭취하게 되면 물을 끌어들여 위에서 부풀러지기 때문에 포만감을 느낄 수 있다. 또한 위액과 만나면 겔 형태의 방어층을 형성해 위액과 섞인 내용물이 식도로 역류해 나타나는 통증을 예방하기 때문에 역류성식도염 등 위장약으로 쓰인다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료의 원칙과 개념을 명확히하는 법안을 추진한다. 비대면 진료 목적과 활용법을 대면진료를 보완하는 것으로 구체화하고, 기존 의사 간 원격의료는 '비대면 협진'으로 용어를 확실히해 안전한 비대면 진료 환경 구축과 함께 사회적 우려를 해소하는 게 법안 목표다. 18일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 최혜영 의원은 의료기술과 정보통신기술 발전을 반영해 비대면 진료를 허용하되, 목적·활용을 대면진료를 보완하는 개념으로 확실히 할 필요가 있다고 지적했다. 보건복지부가 최 의원실에 제출한 자료에 따르면 한시적 비대면 진료가 허용된 지난해 2월 24일부터 올해 9월 5일까지 1만1936개 의료기관에서 276만건의 비대면 진료가 이뤄졌다. 10명 중 9명은 재진환자(90.7%)로 나타났고, 80세 이상의 노인(13.6%)들이 많이 이용한 것으로 집계됐다. 고혈압(18.6%), 당뇨(5.6%) 등 만성질환자가 많은 비중을 차지했다. 최 의원은 한시적 비대면 진료는 코로나19 같은 감염병 위기 상황에만 가능해 도서·벽지나 군·교도소 등 평소 의료기관의 접근성 제한으로 진료가 어려운 상황의 문제를 해결하지 못하고 있다고 우려했다. 최 의원은 정부가 이 문제 해결을 위해 원격의료란 이름으로 정책을 추진하긴 했지만, 원격의료가 꼭 필요치 않은 대상까지 정책 대상에 포함시켜 보건의료정책적 필요성보다 산업활성화에 초점을 두는 등으로 사회적 반대를 초래했다고 꼬집었다. 이에 최 의원은 산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원의 비대면 진료를 추진하는 법안을 대표발의했다. 비대면 진료가 대면 진료를 대체하는 게 아닌 보완 차원에서 의사 판단으로 제공할 수 있게 하는 법안이라는 게 최 의원 설명이다. 아울러 법안에는 비대면 진료대상을 섬·벽지거주자·교정시설 수용자·군인·대리처방자 등으로 명확히 해 의료 사각지대를 해소하고, 비대면 진료로 인한 의사 책임을 구체화하는 내용이 담겼다. 재정 지원 조항도 포함됐다. 법안 주요 내용을 살피면, 먼저 비대면 협진과 비대면 진료 용어를 신설해 개념을 바로잡았다. 기존 의사와 의사 간 의료지식이나 기술지원 차원에서 이뤄졌던 원격진료는 '비대면 협진'으로 명칭과 개념을 확실히 했다. 의사와 환자 간 질병의 지속적 관찰이나 상담·교육, 진단·처방이 동반되는 의료행위인 '비대면 진료'와 구분해 혼란을 없앤 셈이다. 대면 진료 원칙을 의료법으로 명확히하는 조항도 담겼다. 정보통신기술을 활용한 비대면 진료는 대면 진료 보완수단임을 법제화 한 것이다. 비대면 진료 대상도 명확히 했다. 최 의원안은 섬·벽지 거주자, 교정시설 수용자, 군인 등 의료기관 이용이 어려운 자와 함께 현재도 무의식·거동불편 등으로 대리처방을 받을 수 있는 대리처방환자, 고혈압·당뇨 등 복지부령으로 정한 만성질환자와 정신질환자, 수술 후 관리환자, 중증·희귀난치질환자 등으로 지속 관리가 필요한 환자에게만 비대면 진료를 할 수 있게 했다. 만성질환자, 정신칠환자, 수술이나 중증·희귀난치질환자는 주기적 대면진료 의무를 명시했다. 비대면 진료는 의원급 의료기관에서만 제공하는 것을 원칙으로 하되, 대리처방환자, 수술 후 관리환자, 중증·희귀난치질환자는 예외적으로 병원급 의료기관도 가능토록 했다. 또 비대면 진료만 하는 의료기관이 발생하는 것을 막기 위해 비대면 진료 환자 비율이 일정 기준을 초과하는 경우 해당 의료기관의 운영금지 조항도 명시했다. 비대면 진료로 인한 의사 책임부분에 대해서는 대면 진료와 같은 책임을 지는 것을 원칙으로 하되, 환자가 의사 지시를 따르지 않거나 통신오류 또는 환자 이용 장비 결함으로 인한 경우, 의사 문진에도 불구하고 환자의 고의 또는 중대한 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않는 경우 등 '책임지지 않는 사례'를 규정했다. 비대면 진료 과정에서 주의의무를 다했는데도 불가항력적으로 발생한 의료사고에 대해서는 국가가 보상할 수 있게 했다. 이 외에도, 시스템 구축 등 재정지원, 비대면진료 지침마련을 비롯해 비대면 진료 규정 위반에 따른 시정명령 및 개설 허가 취소 등 제반 규정들을 마련했다. 최 의원은 "그동안 산업활성화에 초점을 둔 원격의료에 대한 반대로 인해 의료 접근성이 취약한 대상까지도 진료를 받지 못하는 문제를 해결하기 어려웠다"며 "코로나 위기 속에서 276만건이나 실시된 한시적 비대면 진료를 통해 비대면 진료의 가능성을 확인했다"고 말했다. 이어 "발전된 정보통신기술을 활용해 의료접근성 향상을 통해 의료사각지대를 해소하는 한편, 안전한 진료환경을 조성할 수 있도록 의료법 개정안을 대표발의했다"며 "몸이 아프지만 진료를 받을 수 없었던 에게 비대면 진료가 실시될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국공공조직은행 제2대 신임 은행장에 강청희 전 건강보험공단 상임이사가 임명됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 18일자로 강 전 상임이사를 신임 은행장에 임명한다고 밝혔다. 한국공공조직은행은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 제16조의3에 따라 2017년 6월 27일 설립돼 공익성, 비영리성의 원칙 아래 기증받은 인체조직을 채취해 이식용 의료재로 가공·분배하는 기타공공기관이다. 이번 신임 은행장 임명은 '공공기관 운영에 관한 법률'과 '한국공공조직은행 정관' 등 관련 규정에 따라 한국공공조직은행 이사회가 주관한 공모·심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 신임 강 은행장은 1964년생으로 연세대학교 원주의과대학을 졸업하고, 같은 대학원 의학석사를 취득한 의료인으로 대한의사협회 총무이사와 상근부회장(2013~2016), 용인시 기흥구 보건소장(2016~2018), 국민건강보험공단 급여상임이사(2018.4~2021.5)를 역임했다. 강 은행장은 한국공공조직은행의 역할과 위상을 확립하고, 숭고한 기증자의 뜻을 기려 기증받은 인체조직의 공적관리를 더욱 튼튼히 하고, 우리나라 필수 이식 의료재의 안정적 공급과 안전성 확보에 기여할 역량을 갖춘 적임자로 평가받고 있다. 박향 복지부 공공보건정책관은 "의료인으로서의 현장경험과 함께 대한의사협회 부회장, 건강보험공단 이사 등 의료행정에 대한 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 강청희 한국공공조직은행 신임 은행장이 취임해 기쁘게 생각한다"며 국내 유통되는 인체조직 이식재의 대부분이 수입에 의존하고 있는 상황에서 "신임 은행장이 국내 기증을 통한 국내 이식재 생산을 촉진하고, 고품질의 필수·맞춤형 이식재 생산에 선도적 역할을 하는 한국공공조직은행으로 이끌어가기를 기대한다"고 말했다. 강 신임 은행장은 오늘(18일)부터 오는 2024년 10월 17일까지 3년간 한국공공조직은행을 대표하고 기관의 업무를 통할하게 된다.