SK케미칼 '바리다제'(오리지널)와 한미약품 '뮤코라제'(매출 1위 품목)로 대변되는 염증치료제 성분에 대한 효능 재입증 여부가 이슈로 떠오른 가운데, 매출이 크지않은 제약사들도 허가권을 포기할 수 없다는 입장을 보이고 있어 결과가 주목된다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 68품목에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가 진행하도록 공고한 상황이다. 이에 따라 해당 제품을 판매하고 있는 제약사들은 오는 20일까지 임상 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 한다. 이번 염증치료제 임상 재평가의 경우 해당 성분에 대한 재 임상을 통해 효능을 입증하지 못할 경우 적응증이 축소되거나 비급여 전환, 허가취소 등이 이어질 것으로 예상된다. 또 재평가 진행비용이 20~30억원 이상 소요되는 등 비용 부담도 만만치 않아 5억 미만 매출을 올리고 있는 제약사들이 진행 여부를 놓고 저울질을 해왔던 사안이다. 상황이 이렇다 보니 매출이 높은 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 등을 제외하면 대다수 제약기업들이 임상 재평가를 포기할 것으로 예상됐었다. 하지만 이번 임상재평가에 허가품목을 보유한 기업 절반 이상이 참여하는 것으로 확인되면서 주목된다. 업계에 따르면 SK케미칼과 한미약품 공동주관으로 컨소시엄을 구성해 염증치료제 임상재평가를 진행하는 것으로 확인됐다. 기업이 개별적으로 임상재평가를 진행할 경우 비용부담이 크기 때문에 매출이 높은 한미와 SK가 컨소시엄을 구성해 주도적으로 효능 재입증에 나서고, 제약사들이 컨소시엄에 참여하는 형태다. 업계에 확인한 결과 재평가 신청서 제출 기한이 얼마 남지 않은 상황에서 SK와 한미약품이 주관하는 컨소시엄에 참여한 제약사는 30여곳이 넘는 것으로 알려졌다. 또 참여기업이 꾸준히 늘고 있다는 점에서 상당수 제약사들이 염증치료제 효능 재입증에 나서겠다는 의도로 풀이된다. 업계 관계자는 "꼼꼼하게 임상 프로토콜을 계획해서 진행할 예정이고, 현재 식약처와 효과적인 임상을 위해 지속적으로 논의하고 있다"고 말했다. 따라서 상당수 제약기업이 참여하는 염증치료제 효능 입증 여부에 대해 관심이 모아지고 있다. 업계는 임상 재평가가 성공적으로 진행될 가능성이 있다며 긍정적인 반응을 보이고 있다. 한편 임상재평가가 진행되는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 시장은 한미약품 뮤코라제가 지난해 기준으로 약 80억원대 실적을 기록하며 1위를 차지하고 있고, SK케미칼 바리다제가 60억원대로 2위를 기록중이다. 나머지 60여개 품목들은 대부분 10억 미만 매출로 미미하다.

성호르몬 분비를 억제해 여러 질환을 치료하는 루프로렐린(leuprorelin) 제제 시장에서 후발주자로 나선 국내 제약사들이 선전하고 있다. 오히려 국내시장에서는 오리지널약물인 다케다의 '루프린'을 앞서거나 위협하며 해외진출의 발판이 되고 있다. 대표적인 약물로 대웅제약의 루피어데포와 동국제약의 로렐린데포가 있다. 두 약은 자체 기술을 활용해 기존약물보다 안전성을 높여 의료현장에서 각광받고 있다. 12일 업계에 따르면 루피어와 로렐린은 각각 올해 상반기 IMS헬스데이터 기준으로 판매액 116억원, 40억원을 기록했다. 오리지널 루프린이 124억원으로 앞서지만, 가장 시장규모가 큰 1개월 지속 제형 시장으로 한정하면 차이가 크지 않다. 루프린은 1개월 지속 제형 시장에서는 지난 상반기 99억원의 매출을 기록했다. 두 약은 1개월 지속 제형밖에 없으나, 오리지널 루프린은 3개월 지속 제형도 갖고 있다. 시장규모면에서는 1개월 지속 제형이 연간 800억원, 3개월 지속 제형이 160억원 규모다. 루프로렐린 제제는 성선자극호르몬 유리호르몬 유사체(GnRH agonist)로, 기본적으로 성호르몬 분비를 억제해 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, 유방암, 사춘기 조발증 등 다양한 질환을 치료하는 약물이다. 불임을 치료하기 위한 과정에서 배란을 억제하는 목적으로도 쓰인다. 국내 제약사들은 여성과 소아 환자를 타깃으로 전략적 마케팅을 펼치면서 오리지널약물과 대등한 실적을 올리고 있다. 특히 루피어는 1개월 지속 제형 시장에서 작년 194억원의 매출로 오리지널 루프린(192억원)을 제치고 올해는 200억원 매출 돌파를 바라보고 있다. 대웅제약이 국내 바이오벤처인 펩트론과 공동개발한 루피어는 새로운 제조공법으로 기존 약물의 단점을 보완했다. 기존 약물은 유효성분 방출을 위해 젤라틴이 함유되는데, 이로인한 아나필락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 구진부종, 후두부종 등)이 나타날 위험이 있다. 하지만 루피어는 약물과 생분해성 고분자를 용매에 녹인 후 건조한 공기속으로 내뿜어 인체 내 약물이 천천히 방출될 수 있게 하는 '서방형 분무건조 제법'을 활용, 젤라틴없이 만들었다. 동국제약의 로렐린 역시 다중 에멀젼법을 활용, 젤라틴없이 4주간 지속적 약효가 발현되도록 만들었다. 양사의 기술은 모두 특허로 등록돼 있다. 이를 바탕으로 루피어는 이란, 대만, 말레이시아, 러시아 등 현지기업과 수출계약을 체결했고, 미국 진출과 원개발지역인 일본 역수출까지 추진하고 있다. 로렐린도 브라질 등에 수출하며 동국제약 해외실적에 효자품목으로 자리매김하고 있다. 이와함께 종근당도 새로운 기술을 적용해 루프로렐린 개량약물을 개발하고 있다. CKD-841로 명명된 이 프로젝트는 약효를 지속시키는 서방형 주사제 플랫폼 기술 '리퀴드 크리스탈'을 적용, 기존 서방형 주사제 기술보다 제조가 쉽고, 안전성과 서방성을 개선한 것이 특징이다. 종근당 제품이 상업화되면 국산약의 강세는 더욱 공고해질 것으로 보인다. 한편 오리지널 루프린은 줄곧 CJ헬스케어에서 판매해오다 올해부터 원개발사인 다케다의 한국법인인 한국다케다가 판권을 회수해 공급하고 있다.

사장될 뻔 했던 한올바이오파마의 항체신약이 중국 기업에 기술수출 될 수 있었던 비밀이 공개됐다. 12일 한올바이오파마 박승국 대표는 범부처신약개발사업단과 한국임상시험산업본부가 개최한 행사에 참석해 "KDDF의 지원과 명확한 동물실험 결과, 외부 전문가의 도움으로 기술수출이 성공했다"고 말했다. 박 대표는 "2010년 항체 신약의 타깃을 확인했지만 원하는 수준의 효과가 나오지 않았다. 당시 KDDF의 지원이 없었으면 과제가 '날라갈 뻔 했다'"며 정부의 지원을 통해 신약개발을 이어나갈 수 있었던 상황을 공개했다. 2010년 한올바이오파마(이하 한올바이오)는 신약 후보물질을 신체에 투입 시 혈중 내 항체가 급증했다가 다시 원상복귀 하는 것을 발견했다. FcRn이라는 항체 타깃으로 2010년 4월 AnRT(현 와이바오로직스), 2011년 앱클론, 2012년 OMT와 위탁연구 계약을 체결하며 신약 개발에 나선다. 그러나 2년 동안 결과가 좋지 않아 "가능성이 없다"는 시각과 함께 개발이 중단될 위기에 처한다. 이때 2012년과 2014년 범부처주기신약개발지원과제에 선정돼 각각 8억원과 24억원을 지원 받게 된다. 다시 살아난 과제로 연구를 지속한 결과 2017년 국내에서 개발한 신규 타깃(Novel target) 항체신약으로 첫 해외 기술수출 성과를 이루게 됐다. 행운도 따랐다. 박 대표는 "우리가 타깃으로 한 FcRn은 동물실험에서 의미있는 반응을 비교적 정확하게 볼수 있는 스크리닝 툴이 있었다. 이건 행운이다"고 말했다. 스크리닝 툴을 통해 명확히 나온 결과는 문서화 되어 기술수출 자료로 쓰였다. 박 대표는 "파트너가 명확하게 문서화된 데이터에 아주 만족해 했다. 우리 타깃이 정확한 결과를 낼 수 있는 툴이 있었기 때문이었다"고 강조했다. 그는 앞으로 신약개발에서도 스크리닝 툴을 중요시 여기겠다고 했다. 외부 전문가의 도움도 컸다. 한올바이오의 바이오분야 연구인력은 11명으로 작다. 그러나 ▲선도물질의 자체·외부연구 ▲비임상·임상시료 위탁생산 ▲전임상과 임상 1·2상 위탁평가 등 R&BD 핵심 전략을 전문인력을 통한 컨설팅과 연구로 삼았다. 이 결과 인맥 네트워킹이 기술수출의 조력자가 됐다. 한올바이오는 이전에 박스엘타와 먼저 기술수출을 논의했는데 당시 박스엘타 부사장인 프랭크 보리엘로 MD와 인연을 맺었다. 그는 외부 컨설턴트로서 지금까지 도움을 주고 있다. 해당 분야에 대한 전문가로 신약이 활약할 수 있는 분야를 적극적으로 조언해주며 기술수출에 영향을 끼쳤다고 박 대표는 말했다. 하버바이오메드에서도 이러한 역할을 하는 관계자가 있어 기술수출 계약에 큰 도움을 받았다. 박 대표는 "이해하면서 같이 고민해줄 사람을 만들지 않으면 잘 진행되기 어렵다"고 조언했다. 박 대표는 "기술수출은 시장에 대한 분석과 우리의 신약이 포지셔닝 할 수 있는 근거를 설명하고 상대의 동의가 전제가 되야 한다. 일방적 주장으로는 힘들다"며 실패한 결과를 모두 공개해 상대가 의구심이 없게 해야 한다고도 했다. 하버바이오메드와 일이 시작된 것도 박스엘타와 기술수출 건이 깨지면서다. 박 대표는 "우리는 회사 규모가 작아 이러한 일을 해나갈 수 있을까 했지만 외부의 도움으로 많이 배우며 상대가 인정할 수 있는 수준에 갈 수 있었다고 본다. 박스엘타와 경험이 바탕이 되었다"고 했다. 한편 한올바이오와 중국 하버바이오메드는 올해 1월 JP모건콘퍼런스에서 처음 만나 지난 6월 조건합의를 마치고 자가면역질환 항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036을 계약금 400만달러와 단계별 마일스톤 7700만불에 기술수출 하는 조건으로 계약을 체결했다. HL161은 신체내 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체(FcRn)를 분해하는 퍼스트인클래스 신약이다.

오랜 기간 환자들을 애태웠던 3세대 폐암 치료제 2종의 약가협상이 드디어 내일(13일) 종료된다. 그런데 최종협상을 하루 앞둔 상황임에도 결과예측은 쉽지 않다. 문재인 케어에 힘입어 급여등재가 기정사실로 예상돼 왔던 것과 달리, 건강보험공단과 아스트라제네카의 입장차가 좁혀지지 않고 있어, ' 타그리소(오시머티닙)'의 급여등재가 불발될 가능성이 높은 것으로 파악된다. 약평위를 통과한 약제들 가운데 급여협상 단계에서 실패한 사례로 남을지도 모를 일이다. 적에서 동지로 1년 5개월 동안 동고동락 아스트라제네카의 '타그리소'와 한미약품의 '올리타(올무티닙)'는 지난 8월 나란히 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 진행해 왔다. 지난해 5월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은지 1년 3개월 여 만의 성과였다. 두 약제 모두 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 유일한 옵션임을 인정받아 신속허가를 받고 경제성평가 면제대상으로 지정됐지만, 급여등재 과정은 결코 녹록치 않았다. 타그리소'의 경우 환자 규모나 재정지출이 크다는 이유로 보건당국으로부터 경제성평가 자료 제출을 요구받았고, 올리타에는 식품의약품안전처 감사결과가 확보되기까지 오랜 기다림이 요구됐던 탓이다. 그간 아스트라제네카는 어렵사리 경제성평가자료를 마련하고 환자지원 프로그램을 시행하는 등 노력하는 모습을 보여줬다. 이미 종료된 임상시험 참여기회를 찾아헤매거나 3세대 폐암 치료제의 급여 필요성을 제기해 왔던 암환자와 보호자들에겐 다행스러운 일이었다. 양측 입장차 2배…타그리소 급여포기 가능성 '솔솔' 그런데 같은 노선을 유지하던 두 약제의 운명은 약가협상 단계부터 갈리기 시작했다. 세계 최초 내성잡는 폐암 치료제란 타이틀로 글로벌 시장에서 상승세를 달리고 있는 '타그리소'에 대해서는 국내 급여포기설까지 제기된다. 적정 약값에 대한 공단과 제약사간 의견차가 2배 이상 벌어져 사실상 합의가 어려울 것이란 전망이 우세하다. 현재 가격을 적용하면 올리타의 한달 평균 약값은 260만원대로, 비급여 판매 최고가 기준과 비교할 때 3분의 1 수준에 불과하다. 아스트라제네카, 한미→공단 신경전 고조 내부 관계자에 따르면 공단은 타그리소와 같은 시기에 급여협상 중인 또다른 신약 '올리타'의 협상 제시가격을 고려해 타그리소의 급여가격을 확정하려 한다. 하지만 아스트라제네카 측은 타그리소의 급여가격을 올리타에 맞춰서는 안된다며 반발하고 있다. 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등에서 적지 않은 환자사례를 통해 유효성 및 안전성을 입증한 타그리소를 올리타와 같은 같은 선상에서 비교하는 것 자체를 수용할 수 없다는 입장이다. 올리타는 2상임상만을 마치고 조건부 승인만 받은 상태로, 환자사망 이슈와 관련 임상진행이 지연되면서 지난 4월에야 국내 3상임상을 승인받고 환자모집을 진행하고 있다. 공단 측의 공식입장은 확인되지 않은 상태다. 다만 "타그리소가 올리타보다 우월하다고 평가할 만한 직접비교 임상 등이 없는 상황에서 올리타 가격과 무관하게 타그리소의 약값을 높게 책정할 수 없다"는 기조를 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 타그리소 운명은 13일 분수령…환자들 반발도 예상 타그리소가 지난 8월 심평원으로부터 급여 적정성을 인정받고도 2개월 넘게 합의서에 도장을 찍지 못하한 건 이런 연유다. 13일에도 양측이 극적인 합의를 끌어내지 못한다면 타그리소는 심평원 약평위를 통과하거도 급여에 실패하게 될 전망이다. 이처럼 협상이 난항을 겪는 가운데, 한국아스트라제네카가 내부적으로 타그리소 급여포기 검토에 들어간 것으로 확인돼 급여무산설에 기름을 붓고 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 "공단 제시가격으론 본사에 승인검토조차 할 수 없다"며 "내부적으로 극적인 협상과 함께 급여포기안을 검토하고 있다"고 말했다. 실제 아스트라제네카는 올 초 독일에서도 협상가격 합의에 실패해 타그리소 급여를 포기하고 철수한 전례가 있다. 타그리소의 급여가 무산될 경우, EGFR T790M 변이 비소세포폐암 치료제가 급여되기만을 애타게 기다려 왔던 폐암 환자들 사이에서도 적잖은 반발이 예상된다.

제일약품이 P-CAB기전 차세대 항궤양제의 국내 1상을 승인 받으면서 국내사간 새로운 기전의 위장관 질환 치료제 개발이 본격적인 궤도에 올랐다. 11일 관련업계에 따르면 허가신청을 진행 중인 CJ헬스케어를 선두로 지난 6월 대웅제약 2상 진입, 제일약품 9월 1상 승인으로 P-CAB기전 개발이 열기를 띄고 있다. CJ헬스케어를 대웅제약과 제일약품이 추격하고 있는 모습이다. 현재 위식도 역류와 위궤양, 위염 등 위장관 질환에 주로 처방되고 있는 것은 PPI(양성자펌프억제제)다. 다만 약효 지속 시간, 식사 전 복용 필요성, 약물 상호간 작용 등이 불편함으로 꼽힌다. 여기에 최근 식습관 등 변화와 스트레스로 위장관 질환이 현대인의 만성적 질환이 되며 환자수는 지속 증가하고 있어 새로운 기전의 치료제에 기대감이 높다. 보건산업진흥원 2015년 자료에 따르면 국내 위장 질환 치료제 시장은 2013년 기준 약 8000억원 규모이며 위·십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제가 전체 위장 질환의 75%를 차지한다. 연평균 증가율은 9%다. 국내외 제약사들이 눈여겨본 신약 기전은 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 CJ헬스케어, 대웅제약, 제일약품이 미래의 위장질환 시장을 노리고 뛰어들었다. 현재 가장 앞선 제약사는 CJ헬스케어다. CJ-12420은 국내 허가신청 중으로 이르면 2018년 출시가 예상된다. CJ는 지속적으로 다양한 적응증을 확보하기 위해 여러 임상을 추진하고 있으며, 마케팅에 활용할 임상 데이터 확보 목적으로 임상을 진행 중이다. CJ관계자는 "경쟁력을 올리기 위해서다"며 지속적인 제품력 업그레이드를 해나갈 것이라고 설명했다. 뒤를 이어 대웅제약이 지난 6월 국내 임상 2상에 진입했다. 대웅제약 DWP14012은 국내 21개 병원에서 임상이 진행 중이며 CJ와 마찬가지로 해외 진출도 염두에 놓고 있다. 2019년 국내 허가를 목표로 두고 있는 만큼 출시 시기에 있어 CJ-12420과 큰 차이는 나지 않을 것이란 전망도 있다. 이럴 경우 비슷한 시기 출시를 계획하고 있는 CJ와 다케다제약, 대웅제약이 경쟁을 펼치게 된다. 다케다는 일본에서 2015년 다케캡을 출시하며 가장 먼저 P-CAB 신약을 선보였다. 기존 PPI 시장에서 강한 모습을 보이고 있는 제일약품도 이중에선 가장 늦었지만 차세대 항궤양제 시장을 위해 서두르고 있다. 지난달 29일 식약처로부터 임상 1상 승인을 받아 P-CAB기전 개발에 본격 합류했다. 복지부 과제로 선정되어 지원을 받고 있어 기대도 크다. 출시 이후 기존 항궤양제 시장에 갖춰놓은 영업 및 마케팅망은 큰 도움이 될 것이란 업계의 시각이다. 이들이 만들고 있는 P-CAB의 공통된 장점은 PPI대비 빠른 약효와 오랜 지속시간으로 야간에도 산분비 억제능력이 뛰어나다는 점이다. 또한 식사와 상관없이 복용이 가능해 기대를 모으고 있다. P-CAB 기전에 대한 유망성은 2015년 CJ-12420의 중국 뤄신사 기술수출로 드러났다. 아직 경쟁자가 많지 않은 상황으로 해외수출에 대한 전망도 밝다. 국내는 물론 세계적으로 항궤양제 시장은 성장하고 있으며 2013년 기준 전세계적으로 약 30조원 규모다.

삼성바이오에피스 류마티스관절염과 크론병 치료에 사용되는 두 항체 바이오의약품의 국내 독점 판권을 유한양행이 가져왔다. 유한양행(대표 이정희)은 11일 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 SB2와 SB4의 국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 유한양행은 두 제품에 대한 국내 유통과 마케팅을 담당하게 된다. 유한양행은 이번 계약을 통해 "연간 1500억원 규모의 국내 TNF-알파 저해 항체의약품 시장에 진출하게 됐다"고 밝혔다. SB2는 레미케이드(성분명 인플립시맙) 바이오시밀러이며, SB4는 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4)이다. 모두 삼성바이오에피스가 해외 및 국내 임상을 통해 개발한 항체 바이오의약품으로 TNF-알파를 저해해 류마티스관절염과 크론병 치료 등에 사용된다. 양사는 유한양행의 소화기 및 류마티스 내과 분야의 오랜 영업 마케팅 경험과 삼성의 바이오의약품 파이프라인이 관련 시장에서 기대효과를 낼 것으로 기대하고 있다.

SK케미칼이 전세계적으로 단 하나밖에 없는 대상포진백신 상업화에 성공, 이르면 연말 국내 시판이 예상된다. 한국시장 규모만 800억원대로, 백신 명가를 자처하는 SK케미칼에게는 독감백신에 이어 두번째 캐시카우가 될지 주목된다. 식약처는 지난달 29일 대상포진생바이러스백신으로 만든 SK케미칼의 '스카이조스터주'를 품목허가했다. 글로벌제약사 MSD의 '조스타박스' 이후 두번째로 상업화에 성공한 대상포진 백신이다. 회사 측은 국가검정을 거쳐 연말쯤 국내 시중에 공급할 계획이라고 밝혔다. 연간 생산규모와 목표 매출액은 밝히지 않았다. 하지만 기존 유일하게 공급되고 있는 조스타박스가 국내시장에서 800억원대의 매출을 올리고 있어 내심 높은 매출을 기대하고 있는 눈치다. 녹십자에 따르면 조스타박스는 올해 상반기 약 430억원의 매출을 기록, 한해 900억원 돌파도 예상된다. 대상포진은 소아기에 잠복해 있던 수두-대상포진바이러스가 인체 면연력이 떨어지는 시점에 활성화돼 발생하는 피부질환으로, 타는 듯한 심한 통증이 동반된다는 점이 특징. 우리나라에서 2016년 기준 약 70만명의 환자가 발생하고, 이 중 50대 여성이 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 마약성진통제를 쓸만큼 통증이 심한데다 2주이상 진행되고, 치료 이후에도 2차 감염이나 다른 질환으로 진행되는 경우가 있어 예방백신에 대한 수요가 높다. 현재 전세계적으로 유일한 백신은 MSD의 조스타박스. 2006년 미국 FDA 허가를 받은 조스타박스는 10년간 이 시장을 독점해왔다. 우리나라에선 2012년 판매를 시작, 올해로 출시 5주년을 맞았다. 현재 한국MSD가 수입해 녹십자가 시중 병의원에 공급한다. 판매가는 14만원에서 20만원대로 공급가는 대략 10만원대로 알려져 있다. 이를 토대로 접종인원을 계산해보면 한해 80~90만명으로 추산된다. 조스타박스는 각종 임상시험을 통해 50대 이상에서 51~70% 예방효과를 보이는데, SK케미칼은 스카이조스터주 역시 비슷한 예방효과를 나타낸다고 밝히고 있다. 회사 측은 고려대구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명 성인을 대상으로 임상시험을 진행해 조스타박스와 '비열등성'을 입증했다고 전했다. 한마디로 조스타박스보다 효과면에서 뛰어나지는 않지만, 그렇게 떨어지지도 않는다는 설명이다. SK케미칼 측은 추후 정확한 임상결과를 공개할 예정이다. 효과가 비슷하다는 점에서 SK 측은 조스타박스보다 저렴한 가격으로 승부를 볼 것으로 예상된다. 일단 수입약인 조스타박스보다 유통비용이 간소화돼 공급가가 상대적으로 저렴하게 형성될 전망이다. SK케미칼도 2016년부터 독감백신 판매로 다양한 병의원 공급망을 확보하고 있어 비교적 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대된다. 오로지 관건은 녹십자와 경쟁이다. 녹십자와 SK케미칼은 이번 대상포진백신뿐만 아니라 독감백신 시장에서도 맞붙고 있어 올겨울 뜨거운 경쟁이 예고되고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 '나보타' 제 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 추후 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이라고 회사 관계자는 귀뜀했다. '나보타'는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산된다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용된다. 회사 관계자는 "나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다"면서 "또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다"고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"며 "미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략해 국내외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아가겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 대웅제약 '나보타'는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다. 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 또한 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

국내 골다공증 치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 에비스타(성분명 라록시펜염산염, 다케다)에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내놓고 있다. 특히 국내사들은 해당 약제에 비타민D를 결합한 복합제로 차별화를 시도하고 있어 시장반응을 이끌어낼 수 있을지 관심이 모아진다. 지난달 29일 알보젠코리아, 제일약품, LG화학, 동광제약, 하나제약 등 5개사는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 제제인 콜레칼시페롤 농축분말이 결합된 복합제에 대한 시판 승인을 획득했다. 이들 업체들은 보험약가 등재절차를 거쳐 연말쯤 제품을 시중에 선보일 것으로 예상된다. 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 지난 4월 한미약품이 '라본디캡슐'이란 제품명으로 세계 최초로 허가받았다. 이번에 허가받은 복합제는 한미약품 제품의 캡슐제형과 달리 '정제'라는 점이 다른점이다. 두 성분을 결합하는 방법에서 양쪽 기술의 차이라고 볼 수 있다. 라록시펜 단일제 에비스타는 현재 국내 골다공증치료제 시장을 리딩하고 있는 품목. 부작용이 적은 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 약물로 최근 골다공증 치료 트렌드를 보여주는 대표적 약물이다. 이 제제가 인기를 끌기 전 가장 많이 사용됐던 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물들은 장기투여 시 비전형대퇴골 골절 등 부작용 발생 우려로 3~5년 정도 복용하면 잠시 사용을 중단해야 하는 단점이 있었다. 하지만 SERM 제제는 여성 폐경 초기부터 사용중단 없이 장기 복용이 가능해 최근 의료현장에서 처방을 선호하는 추세다. 실제로 올해 상반기 골다공증 치료제 원외처방액(출처:유비스트)을 보면, 에비스타는 73억원으로 65억원을 기록한 포사맥스플러스디(MSD)를 제치고 1위를 달렸다. 그러나 에비스타는 올해 3월 특허가 만료되면서 후발경쟁에 휩싸인 상황이다. 더구나 후발주자들은 비타민D 결합 복합제로, 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 보통 골다공증 환자들은 치료제와 함께 비타민D 제제를 보충해 복용한다. 복합제는 두 약제를 따로 복용하는 번거로움을 없애 편리하다는 장점이 있다. 상반기 시장 2위를 기록한 포사맥스플러스디도 주성분인 알렌드론산나트륨수화물에 농축콜레칼시페롤이 결합된 약물이다. 뿐만 아니라 비타민D를 결합한 약물 다수가 시장 상위권에 위치하고 있다. 그만큼 국내 골다공증치료제 시장에서는 비타민 결합 복합제가 대세를 이루고 있다. 지난 7월 최초로 라록시펜-비타민D 복합제를 출시한 한미약품은 임상을 통해 증명된 약효와 안전성을 의료진들에게 어필하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 연말쯤 5개사까지 합류하면 에비스타 독점체제는 본격적인 경쟁으로 접어들 것으로 전망된다. 일동제약 역시 해당 약제에 대한 임상을 진행하고 있어 라록시펜 시장은 단일제에서 비타민D 복합제로 비중이 옮겨갈 것으로 업계는 보고 있다.