CAR-T, 면역관문억제제로 개발 시작...간암 외 적응증 확대, 기존 치료제와 병용효과 기대 이뮨셀-LC는 신약 플랫폼기술 가운데 이미 상용화돼 널리 사용되고 있다는 점에서 어느정도 검증이 끝났다고 볼 수 있다. 면역세포 가운데 T세포를 기반으로 한 녹십자셀의 이뮨셀-LC는 2017년 3분기 누적 134억원의 판매액을 기록했다. 국산 항암제 가운데는 월등한 성적. 더구나 비급여약물이라는 한계에도 불구하고 3분기에는 월처방 500건을 넘어서며 간암 시장에서 자리를 확고히 하고 있다. 이뮨셀-LC는 환자 본인의 T세포를 체외에서 활성화시켜 다시 주입해 암세포와 싸우도록 하는 기전을 갖고 있다. 간암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 허가받았다. 안종성 녹십자셀 연구소장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "이뮨셀-LC는 본인 자가세포를 베이스로 하고 있어 부작용이 적고, 고통을 줄여 삶의질(Quality of life) 개선에도 도움을 준다"며 "향후 CAR-T나 면역관문억제제, 기존 암치료제들과 병용할 수 있어 이뮨셀-LC 자체가 플랫폼 기술"이라고 소개했다. 이뮨셀-LC는 3상 임상시험에서 230명(대조군 115명, 투여군 115명)의 간암 환자 중 이뮨셀-엘씨 16회를 투여한 환자들의 재발없는 생존기간이 44개월인데 반해 대조군은 30개월로 재발까지의 기간을 약 1.5배 연장시켰다. 또한 3~4등급의 심각한 부작용은 없었으며 열, 오한, 두통 정도로 가벼운 부작용만 있었다. 이같은 임상결과가 공개되면서 국산 면역세포치료제에 대한 현장의 인식도 크게 바뀌었다. 이뮨셀LC는 최근 항암제의 혁신으로 떠오르고 있는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell)와 유전자가위 기술을 통한 면역관문억제제 개발로도 진화를 준비중이다. CAR-T 치료제는 내년 비임상시험을 준비중이며, 면역관문억제제도 공동연구 중이다. 안 소장은 "CAR-T나 면역관문억제제도 면역세포인 T세포를 기반으로 하고 있다"며 "이뮨셀-LC가 2007년 허가이후 치료경험을 축적하고, 기술력을 확보한만큼 이를 업그레이드시킨 CAR-T, 면역관문억제제에 대한 기대가 크다"고 설명했다. 이뮨셀-LC는 환자에서 T세포를 추출한 후 증폭시켜 암세포 살해능력을 극대화한다. 특히 CIK(cytokone Induced Killer cell)와 CTL(cytotoxic T lymphocyte)세포를 활성화시켜 암세포 파괴기능을 높인다. CIK세포는 T세포와 NK세포 특징을 둘 다 갖고 있는 암세포 살해 특공대 세포이다. 흔히 면역세포는 이뮨셀-LC가 베이스로 하고 있는 T세포뿐만 아니라 DC(수지상세포), NK, B세포가 있다. 이들 세포들은 인체 내 존재해 암세포와 맞서 싸운다. 이 중 T세포는 자기 인지 능력이 있는데, 자신의 세포 중 암세포로 변형된 놈을 타깃으로 해 살해한다. 반면 NK세포는 바이러스나 병균이 침입해 이상이 생긴 세포면 자기세포든 아니든 죽인다. 현재 녹십자그룹은 T세포는 녹십자셀이, NK세포 연구는 녹십자랩셀이 진행하고 있다. 한편 수지상세포 기반 면역세포치료제는 미국 FDA로부터 최초로 허가받아 주목을 끌었다. 바로 미국 바이오업체인 덴드리온의 '프로벤지'로, 2010년 전립선암 치료백신으로 허가받았다. 이처럼 면역세포 연구가 활발히 진행되고 있는 가운데 최근 가장 떠오르는 분야는 T세포에 유전자 조작기술을 통해 한 단계 업그레이드된 바로 CAR-T 분야이다. 최근 빅파마인 노바티스와 길리어드가 허가받아 우리나라에서도 주목을 끌고 있는 CAR-T는 T세포의 자기세포 인지기능을 보완한 세포치료제 분야이다. 앞서 설명한대로 T세포는 자기인지 기능이 있는데, 이는 MHC(주조직접합성복합체) 점검을 통해서 이뤄진다. MHC는 고유 식별번호라고 할 수 있는데, 장기이식을 할때도 이 MHC가 동일한지 맞춰본다. T세포는 MHC 점검을 통해 내 세포라는 걸 인지하고, 만약 내 세포에 암이 있으면 살해를 한다. 하지만 암세포가 MHC를 숨기면 T세포는 암세포를 인지하지 못하고 공격을 하지 않게 된다. CAR-T는 T세포에 항체를 붙여 MHC를 숨긴 암세포도 공격하도록 유도한다. 따라서 암세포에 대해 높은 반응성을 보여주는데, 이는 높은 효과만큼이나 부작용도 제기된다. 현재 허가받은 CAR-T 치료제는 모두 혈액암을 대상으로 하고 있는데, 녹십자셀의 CAR-T 후보는 고형암을 타깃으로 개발되고 있다는 점이 특징이다. 암세포는 또한 T세포로부터 살아남기 위해 PD-L1이라는 단백질을 만들어 T세포 PD-1에 시그널을 보내 아군이라는 인식을 심어준다. 최근 나온 키투르다, 옵디보 등 면역관문억제제들은 PD-1에 다른 항체를 집어넣어 PD-L1과 접목하지 않도록 하는 기전을 갖고 있다. 녹십자셀도 국내 바이오벤처인 툴젠의 유전자가위 기술을 활용해 T세포의 PD-1을 제거하는 방식의 약물 실험을 진행하고 있다. 이들 새로운 면역항암제 후보들은 모두 이뮨셀-LC를 기반으로 하고 있다. 녹십자셀은 이뮨셀-LC가 유전자변형을 하지 않아 새로운 면역항암제 후보들보다는 안전성이 높다고 설명한다. 안 소장은 "CAR-T가 최근 뜨고 있지만, 인위적인 유전자변형을 하다보니 부작용도 만만치 않다"면서 "특히 반응이 너무 세서 환자가 못 견디고 사망하는 일도 있다"고 설명했다. 그는 자가 유래의 순수한 자연세포를 기반으로 한 이뮨셀-LC가 앞으로 쓰임새가 더 늘어날 것이라고 말했다. 이에 녹십자셀은 이뮨셀-LC의 적응증 추가 임상, 기존 치료제와의 병용임상도 진행하고 있다. 현재 뇌종양(교모세포종) 3상 임상시험, 췌장암 2상 연구임상시험을 완료한 상태다. 작년 10월 온코타겟(oncotarget)에 발표된 결과를 보면 뇌종양 환자에게 항암제(테모졸로마이드)와 방사선치료를 시행하며 이뮨셀-LC를 14회 투여했을때 무진행 생존기간은 1.5배 증가(치료군 8.1개월, 대조군 5.4개월)했다. 췌장암 연구자 임상시험 결과에서도 이뮨셀-엘씨를 투여받은 환자에서 통증지수가 개선돼 환자 삶의 질이 향상됨을 증명했다. 기존 면역관문억제제나 표적치료제와의 병용치료도 암 치료율을 높일 것으로 기대되고 있다. 안 소장은 "이뮨셀-LC와 면역관문억제제 또는 표적치료제 등과 콤비 세라피 기술이 미래 암치료의 대세가 될 것"이라며 "특히 자가 세포 기반으로 부작용이 없고, 효과를 증명한 이뮨셀-LC야말로 다른 항암제와 콤비네이션하는데 제격"이라고 설명했다. 이미 이뮨셀-LC는 기존 간암치료제인 '넥사바'와 병행치료시 생존기간 등을 평가하는 연구자임상을 진행하고 있고, 테모졸로마이드와 방사선치료 시행후 이뮨셀엘씨 투여할 때 뇌종양 환자가 호전됐다는 임상결과도 확보했다. 안 소장은 "이뮨셀-LC가 수년간 효과와 안전성을 확보한 면역세포치료제이기 때문에 환자들에게 더 쉽게 다가가도록 노력할 것"이라며 "아직 진행단계이긴 하지만, 보험급여를 받을수 있도록 계속 노력하고 있다"고 밝혔다. 이뮨셀-LC는 고가 비급여약물이긴 하지만, 최근 나온 면역관문억제제 등 신약보다는 합리적이라는 평가를 받고 있다. 건강보험 급여 혜택이 이뤄진다면 치료기회를 얻는 환자들이 크게 늘어날 것으로 예상된다. 안 소장은 1965년생으로, 서울대 동물학과를 졸업하고, 한국외대에서 생명공학 박사 학위를 받았다. 1989년 목암생명과학연구소에 입사한 그는 녹십자랩셀 생산부문 이사, 현재 녹십자셀 연구소장을 맡고 있다. 한편 녹십자셀은 현재 용인 본사에 500억원을 투자해 셀(cell) 센터를 짓고 있으며, 녹십자 가족사간의 시너지 효과를 기대하고 있다.

항암제 '제넥솔(파클리탁셀)'이 동일성분 오리지널제제 '탁솔(BMS)'의 실적을 넘어선 것으로 나타났다. 1년만에 대반전으로, 업계는 탁솔을 판매하던 보령제약이 제넥솔로 상품을 대체하면서 생긴 현상으로 분석하고 있다. 10일 의약품 시장조사 자료 IMS헬스데이터에 따르면 삼양바이오팜의 제넥솔은 2017년 3분기누적 판매액 133억원을 기록, 전년동기(78억원) 대비 71.5% 성장했다. 반면 BMS 탁솔은 69원으로 전년동기대비(122억원) 43.4% 하락했다. 두 약물의 실적이 전년과 올해가 완전 뒤바뀐 것이다. 제넥솔은 삼양바이오팜이 2001년 순수 독자 기술로 국산화 성공한 고순도 파클리탁셀 항암제. 작년부터 보령제약과 공동판매를 진행하고 있다. 탁솔은 국내에 96년 허가받은 대표적 항암제로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 고형암에 넓게 사용된다. 마찬가지로 보령제약이 2008년 12월부터 2015년까지 7년간 판매해왔다. 보령제약은 탁솔 판매 기간동안 전담조직을 구성하고, 마케팅 전문인력도 육성했다. 하지만 BMS 영업정책에 따라 계약이 종료됐고, 보령은 급히 제넥솔로 수혈했다. 결국 탁솔의 공백을 제넥솔로 대체한 것은 신의 한수가 됐다. 그래도 작년에는 탁솔이 제넥솔을 근소하게 앞섰으나 보령제약이 제넥솔을 맡은지 2년차가 되면서 상황이 역전된 것이다. 보령은 제넥솔을 통해 국내 항암제 판매 강자라는 인식을 심어주고 있다. 이에 다양한 항암제 품목들을 코프로모션하고 있다. 보령제약은 로슈의 젤로다, 타쎄바, 릴리의 젬자 등 항암제 품목에 대한 코프로모션도 진행하고 있다. 보령제약이 밝힌 3분기누적 젬자, 젤로다, 제넥솔 판매금액은 약 240억원에 이른다. 업계 관계자는 "보령제약이 7년간 탁솔을 판매한 경험으로 항암제 시장에서 입지를 구축했다"며 "더욱이 보령이 판매하는 브랜드가 오리지널 또는 제넥솔처럼 이미 상품성을 입증한 품목들이어서 막강한 영업력과 만나 시너지 효과를 얻고 있다"고 말했다.

내년 2월이면 한국MSD가 종근당과 코프로모션(Co-Promotion)하고 있는 고지혈복합제 아토젯 10/10mg 제형 공급에 숨통이 트일 전망이다. 9일 MSD에 따르면 2018년 2월부터 아토젯 10/10mg 제형 공급이 정상적으로 재개될 예정이다. MSD는 데일리팜과 통화에서 "현지 생산 공정 회복에 시간이 걸려 2월 중 10/10mg 정상 공급이 될 것으로 보인다"며 "병원과 약국, 도매업체에 이러한 사실을 알리기 위해 노력 중이다"고 말했다. 그동안 MSD의 노력에도 지난 10월부터 아토젯 10/10mg 제형 품절이 계속돼 공급 및 확보에 어려움이 지속됐다. 양천구 약사 A씨는 "최근 제약사들의 의약품 품절이 계속되고 있다. 아토젯 이슈도 빨리 해결됐으면 좋겠다"며 아토젯 부족으로 인한 고충을 나타냈다. 시중에 판매되고 있는 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브) 제형 중 공급이 어려운 것은 10/10mg다. 지난 9월 푸에르토리코에서 연이어 발생한 허리케인의 영향으로 생산 공장에 피해가 발생했기 때문이다. 여파는 당장 아토젯 일시 품절로 이어져 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 공급에 차질이 생겼다. 이후 생산 공정이 일부 회복되면서 10/10mg 제형을 제외하고는 정상적으로 공급되고 있는 상황이지만 현장에서는 불평이 나올 수 밖에 없다. MSD는 "자연재해다 보니 어쩔 수 없는 부분이 있지만 20/40mg 제형은 공급 중이다. 환자나 의료진에게 원활히 제품을 공급하는 것이 제일 중요하며 또 노력하고 있음을 알아주었으면 한다"고 설명했다. 한편 아토젯 품절로 인해 바이토린 등 대체품으로 처방을 전환하는 시도가 영업 현장에서는 이어지고 있다. 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브) 등이 아토젯의 공백을 가져갈 수 있어서다. MSD와 코프로모션 중인 종근당의 한 영업사원은 "아토젯 품절로 어려움을 겪고 있는 것은 맞지만, 리피로우나 바이토린 또한 효과가 좋은 의약품이니 충분히 대체할 수 있다"고 말했다. 바이토린(심바스타틴+에제티미브)은 종근당이 2016년 대웅제약이 MSD와 판권계약을 맺고 있던 것을 아토젯과 함께 가져 온 제품이다. 의약품시장조사 유비스트에 따르면 2016년 에제티미브 특허가 만료된 이후 바이토린의 월 처방 실적은 50% 이상 감소했다. 월 처방 실적이 50억원대에서 20억원대로 급감했지만 여전히 확고한 타깃층을 가지고 있단 평가도 있다. 올해로 출시 10주년을 맞은 종근당 자체 품목 리피로우(아토바스타틴) 또한 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 80mg까지 저용량에서 고용량 제형을 갖추고 있어 아토젯 대체 처방 전환이 용이하다. 다만 로수바스타틴 복합제인 한미 로수젯 경우 강력한 효과로 시장을 선점해왔다. 아토젯의 일시 공백으로 MSD와 종근당이 부담을 느낄 수 있다는 전망도 흘러나오는 이유다.

휴온스그룹이 코스메슈디컬(화장품 cosmetic과 의약품 pharmaceutical의 합성어) 사업을 확대하며 글로벌 시장에 성큼 다가서고 있다. 보툴리눔톡신과 필러, 비만치료제 등 성형·미용분야 사업이 탄력을 받으면서 2020년 매출 1조원 달성 목표에 파란불이 켜졌다. 휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스는 최근 충북 제천에 cGMP급 제2공장을 짓고, 6일 준공식을 가졌다. 제2공장은 연면적이 1만51미터제곱(약 3100평)으로, 기존 제1공장 대비 4배 이상 크다. 연간 앰플 1억개, 바이알 5000만개, 프리필드 주사제 2000만개, 필러 1000만개 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다는 게 휴메딕스 측 설명이다. 최근 내수매출 진작과 해외사업에서 성과를 내고 있는 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'도 제2공장에서 생산하며, 물량확대가 예상된다. 엘라비에 등 휴메딕스가 보유한 더말 필러는 올해 3분기 누적 124만그램이 생산돼 작년 109만그램을 이미 넘어섰다. 제1공장 가동률은 229.7%로, 수요를 따라가기가 버거운 상황이다. 이런 상황에서 제2공장 증축은 공급 물량 생산의 여유를 줄 것으로 예상된다. 히알루론산 필러는 해외실적에서도 승승장구하고 있다. 특히 2015년 유럽 CE, 중국 CFDA 승인을 계기로 중국 및 동남아, 유럽 주요국가에서 선전하고 있다. 여기에 러시아, 브라질, 남미 등 신흥국가를 집중 공략해나갈 예정이다. 휴메딕스는 엘라비에와 에스테틱 부문의 해외사업 신장으로 올해 500만불 수출의 탑을 달성했다. 휴메딕스는 또 점탄성을 개선시킨 고분자 히알루론산을 활용한 볼륨마이징 필러 개발도 진행하며 코슈메스티컬 전문기업으로 도약을 준비중이다. 그룹의 맏형인 휴온스도 코스메슈디컬 분야에서 활약하고 있다. 특히 보툴리눔톡신 '휴톡스'가 기대주로 떠오르고 있다. 휴톡스는 작년 10월 수출 승인을 받은 이후 유럽, 러시아, 브라질 등 현지기업들과 수출계약을 맺었다. 3분기에는 휴톡스 수출 20억원을 달성했다. 현재 국내에서는 임상3상을 진행중이며 2019년 1분기 시장진입을 목표로 하고 있다. 휴온스는 휴톡스의 해외시장 공급을 위해 100억원을 투입해 제천공장 내 휴톡스 두번째 시설도 짓고 있다. 휴톡스 2공장이 완성되면 연간 약 600만 바이알을 생산할 것으로 보인다. 여기에 내수시장에서 비만치료제의 실적도 덩달아 상승하고 있다. 회사의 대표 비만약 '휴터민'은 IMS헬스데이터 기준으로 올해 3분기 누적 42억원(전년동기대비 23.3%↑)을 기록해 전체 시장 4위에 올랐다. 펜디도 같은기준 24억원으로 전년동기대비 33.8% 실적이 증가했다. 휴온스그룹은 6일 휴메딕스 제2공장 준공식을 기념해 애널리스트와 기자들을 초청해 생산현장을 오픈하며 코스메슈티컬 세계화에 대한 자신감을 드러냈다. 윤성태 휴온스글로벌 대표는 최근 언론인터뷰에서 휴톡스 등 신규 미용·성형 제품 등을 앞세워 2020년에는 매출 1조원을 달성하겠다고 밝혔다. 올해 3700억원대의 매출이 예상되는 휴온스그룹이 코스메슈티컬 전문화 및 세계화를 통해 고성장을 지속해나갈지 주목된다.

4년 전 시작된 다케다와 제일약품의 인연이 더욱 돈독해질 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 양사는 최근 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴)의 공동판매 계약을 300병상 규모의 종합병원으로 확대하기로 합의했다. 제일약품은 네시나와 네시나메트(알로글립틴/메트포르민) 복합제까지 네시나 패밀리 2종의 영업활동을 내년 1월부터 개원가→종병급까지 넓혀나가게 된다. 도입품목 의존도가 높다는 일부 비판에도 불구, 당뇨병 분야 영업력을 인정받게 된 셈이다. 단 네시나액트(알로글립틴/피오글리타존)의 종병급 영업활동은 다케다제약이 직접 담당한다. 한국다케다제약 관계자는 "양사가 코프로모션 강화를 통해 네시나 패밀리의 시장 영향력을 넓히려는 것으로 안다. 변경사항은 내년 1월부터 발효될 예정"이라고 밝혔다. '네시나'는 2013년 5월 식품의약품안전처의 승인을 받으며, 후발주자로 국내 시장에 진입했다. 이후 2개월 만에 제일약품과 코프로모션 계약을 맺었고, 9월 조인식을 통해 공식화 한 바 있다. MSD의 자누비아(시타글립틴)와 베링거인겔하임의 트라젠타(리나글립틴)을 필두로 노바티스의 가브스(빌다글립틴), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴), LG생명과학의 제미글로(제미글립틴), 한독의 테넬리아(테네리글립틴), JW중외제약의 가드렛(아나글립틴), 동아ST의 슈가논(에보글립틴) 등 무려 9종이 접전을 벌인 DPP-4 억제제 시장에서 100억원대 블록버스터 품목으로 성장했으니 실적도 비교적 긍정적이다. 이와 관련해선 2013년 7월 액토스(피오글리타존), 에비스타(라록시펜)와 함께 공동판매 계약을 맺고, 이후 출시된 복합제까지 점진적으로 협력관계를 넓혀 온 제일약품의 공로를 무시할 수 없다는 업계 평가가 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트 데이터를 참고할 경우, 네시나 단일품목은 2017년 3분기 106억원대 누적매출을 기록하며 전년 동기(108억원) 대비 소폭(2.4%) 줄었지만 네시나액트(40억→62억원)와 네시나메트(23억원→45억원)가 각각 54.1%와 93.8% 성장하면서 전체 시장을 키워가고 있다. 물론 제일약품 입장에서도 손해나는 장사는 아니다. 금융감독원에 제출된 제일약품의 3분기 보고서에 따르면, 네시나는 90억 4300만원대 매출을 기록하며 제일약품 주요제품 매출액(2122억 6100만원)의 4.26%를 차지했다. 특히 당뇨병 파이프라인을 포함해 최근 신약개발에 열을 올리고 있는 제일약품의 최근 행보를 고려한다면, 일찌감치 당뇨병 처방시장을 다져놓는 편이 장기적인 전략 차원에서도 긍정적일 수 있다. 일례로 제일약품이 연세의대 이명식 교수팀과 공동 개발 중인 당뇨병 치료후보물질은 자가포식증진제(autophagy enhancer)로서 과학기술정보통신부 주관 시장연계 미래신약기술개발 지원과제로 선정됐다. 자가포식 조절을 통해 혈당 등 대사지표를 개선하는 기전으로, 향후 2년간 선도물질을 도출하기 위한 연구가 진행될 예정이다. 이 외에도 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파클리플로진)'의 염변경 개량신약을 개발하기 위한 제제연구를 진행 중이며, 새로운 기전의 당뇨병 치료후보물질 관련 전임상시험 등 다수 연구를 추진하고 있다. 제약업계 관계자는 "국내사의 강력한 영업력을 필요로 하는 다케다제약과 향후 당뇨병 시장 진입을 노리는 제일약품의 이해관계가 맞아떨어진 것으로 보인다"며, "최근 신약개발에 강력하게 드라이브를 걸고 있는 제일약품이 당뇨병 치료제 개발에 성공한다면 향후 시장성을 높이는 데 유리할 수 있다"고 말했다.

휴메딕스가 최신 설비를 갖춘 CGMP급 제2공장을 완성했다. 이를 통해 매출액 2000억원 이상의 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠단 포부다. 휴메딕스(대표 정구완)는 오전 6일 충북 제천에 위치한 CGMP급 제2공장 준공 기념식식을 개최했다. 이날 준공식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 이근규 제천시장 등 외빈과 제약·바이오 관계자 등 100명이 참석했다. 총 사업비 480억원이 투입된 휴메딕스 제2공장은 CGMP급 수준의 최첨단 설비가 도입됐다. 연면적 1만51m2(3100여평)로 기존 제1공장 대비 4배 이상 규모다. 2016년 3월 착공을 시작해 올해 4월 준공 승인을 받고, 식약처로부터 생산 시설에 대한 GMP 적합 인증 취득을 완료했다. 회사 측은 제2공장이 "연간 앰플 1억개, 바이알 5000만개, 프리필드 주사제 2000만개, 필러 1000만개를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다"고 강조했다. 대표 제품인 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어와 관절염치료제 하이히알 플러스주 등을 제2공장에서 생산할 예정이며, 제2공장의 본격 가동을 통해 제1공장의 생산능력 한계에 따른 공급 부족을 해소할 계획이다. 회사 관계자는 "신규 출시 예정인 1회용 관절염 치료제와 신제품 필러 생산, 앰플 및 바이알 주사제의 CMO 공급 물량 확대에 유연하게 대처할 수 있으며, 글로벌 CMO사업 확대를 통해 향후 연간 2000억원 이상 매출 달성을 기대한다"고 밝혔다. 제2공장 1층은 프리필드형 충전라인과 포장라인을 완비해 히알루론산 필러, 관절염 치료제와 같은 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 시설을 갖추었다. 2층에는 앰플과 바이알의 충전라인과 바이알 동결건조라인, 포장라인 등 주사제 전 제형을 커버하는 포트폴리오를 구축하게 됐다. 물류 선진화를 위해 최첨단 자동 창고 시스템도 운영한다. 이날 준공식에서 휴메딕스 관계자는 "고순도 히알루론산 생산 원천 기술을 기반으로 지속적인 R&D 투자를 전개해 고부가 의약품 개발에 매진하겠다"면서 "필러, 관절염치료제, 전문의약품, 안과용제 등을 생산·판매해 바이오 헬스케어 전문기업으로 입지를 공고히 하고 있다"고 현재 전했다. 최근에는 제약·바이오 노하우를 살려 코스메슈티컬 헬스케어 기업으로 외연을 넓히는 중이라고 덧붙였다. 정구완 대표는 "이번 제2공장에서 생산하는 모든 제품이 원료, 기술력, 생산력, 품질 등 모든 면에서 명실상부 국내 최고 수준이라고 자부한다"며 "해외 진출을 염두해 CGMP급 최첨단 설비로 제2공장이 준공된 만큼, 앞으로 바이오생명과학 분야를 넘어서 인간의 삶을 더욱 풍요롭게 하는 글로벌 코스메슈티컬 헬스케어 전문 기업으로 도약하겠다"고 포부를 말했다.

지난 2015년 3월 시행된 의약품 허가특허 연계제도를 놓고 운영주체인 식약처 행정에 불만을 토로하는 목소리가 나오고 있다. 최근 2곳의 제약사가 허특법 해석을 놓고 정부를 상대로 행정심판을 청구하면서 법규칙의 수정·보완 필요성이 제기된다. 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 영진약품의 특발성 폐섬유증 치료제 '파이브로정(성분명:피르페니돈)'이 마땅히 우선판매품목허가를 받아야함에도 식약처가 이를 무시하고 지정하지 않았다는 게 골자다. 회사 측은 파이브로정이 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 등 3가지 우판권 조건을 모두 통과했다면서 당연히 우판권이 부여돼야 한다는 주장이다. 반면 식약처는 파이브로정 이전에 같은 성분 품목의 허가신청이 있었다며 원칙과 절차대로 우판권 심사를 했다고 맞서고 있다. 이에 영진약품 측은 파이브로정 이전에 허가신청은 자진 반려됐으므로 최초 허가신청에 해당되지 않는다며 재반박하고 있다. 어떤 주장이 적정한지 이제 중앙행정심판위원회가 판단하게 된다. 앞서 한국피엠지제약은 복지부를 상대로 행정심판을 제기했다. 제네릭사인 영진약품과 달리 오리지널사 입장에서 식약처가 역시 의무를 다하지 않았음에도 제품 약가인하가 된 것은 부당하다는 이유였다. 피엠지제약은 약사법 제50조의 4 제6항을 문제삼았다. 이 조항은 허가특허연계제도 도입에 따라 신설됐다. 내용은 등재특허권이 존속기간이 만료된 경우나 등재특허권의 존속기간 만료된 후에 의약품을 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우를 제외하고는 식약처가 오리지널사에 제네릭 허가신청 사실을 통지하지 않고 해당 제네릭의 품목허가 또는 변경허가를 해서는 안 된다는 것이다. 피엠지제약은 골관절염치료제 레일라의 조성물특허가 등재돼 있음에도 제네릭 허가신청에 따른 오리지널사의 통지 의무를 식약처가 지키지 않았다고 주장하고 있다. 이에 용도특허 무효심판 심결을 이유로 제네릭약물이 우선판매품목허가를 받았고, 결과적으로 복지부가 11월부로 약가인하를 집행하는 배경이 됐다는 설명이다. 피엠지제약은 행정심판 결정까지 약가인하 집행을 정지해달라고 요청했고, 요청이 받아들여져 현재 약가인하 집행은 미뤄진 상태다. 레일라의 약가인하 여부는 이제 중앙행정심판위원회의 결정에 달린 셈이다. 업계 관계자들은 제약사들이 갑의 입장에 있는 감시기관인 식약처나 복지부를 상대로 심판청구가 잇따른 데는 허특법의 맹점이 드러났기 때문이라고 주장하고 있다. 제약사 한 특허담당자는 "허특법 취지가 오리지널 특허를 무분별하게 어기고 시장에 나서는 제품을 사전에 방지하면서도 특허도전에 성공한 제품에는 독점권리를 주는 것인데 세부적인 사항에서 취지와 어긋나는 부분이 있다"면서 "허특법이 제약업계에 신뢰를 얻기 위해서는 수정보완을 통해 보다 세밀하게 세팅해야 한다"고 말했다.

사업영역확대에 나서고 있는 제약업계가 M&A를 통한 시너지 창출을 기대하고 있어 향후 이같은 패러다림이 산업계에 정착할 수 있을지 주목된다. 특히 과거 상위제약사 중심으로 진행됐던 인수합병은 중견제약사나 제제전문 기업 등으로 확산되면서 명분보다는 확실한 실리를 얻겠다는 제약계 트렌드를 보여주고 있다. 여기에 원료중심 기업들도 완제약 시장 진출을 잇따라 선언하는 등 사업영역을 확대하려는 기업들의 행보도 눈길을 끌고 있다. 4일 관련업계에 따르면 신규사업 진출이나 시너지 확보를 위해 관련기업들이 사업군을 확대하거나 M&A를 적극적으로 시도하고 있는 것으로 관측된다. 이같은 추세는 상위제약사 뿐만 아니라 사업영역 확대를 추진중인 중견기업들에게도 이어지고 있다. PDRN을 기반으로 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품군을 보유하고 있는 파마리서치프로덕트는 뷰티사업 확대를 위해 최근 코넥스 상장기업인 바이오씨앤디사와 인수양해각서 계약을 체결하며 경영권 확보에 성공했다. 파마리서치는 이번 바이오씨앤디 인수를 통해 기존 힐러로 불리는 필러와 함께 보툴리눔 사업에 나서며 영역확대가 기대된다. 업계에 따르면 바이오씨앤디는 파마리서치프로덕트가 위치한 동일 강릉과학산업단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 보유하고 있다. 연간 200만 바이알 수준의 생산 능력을 보유한 것으로 알려지고 있다. 파마리서치측은 준비중인 보툴리눔 톡신 제품의 국내외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제제개발 기업의 제조업 진출사례도 눈에띈다. 지엘팜텍은 최근 크라운제약 주식을 양수하며 의약품 제조업 진출을 본격화했다, GMP 제조설비 확보를 통한 밸류 체인(value chain) 확장 및 경영참여를 위해 크라운제약 인수배경이라는 것이 지엘팜텍측의 설명이다. 지엘팜텍은 이번 크라운제약 지분 인수를 통해 개발중인 제품의 생산을 통한 비용절감 및 효율성 강화 등 시너지를 전망하고 있다, 비슷한 사업구조를 갖고 있는 다산메디켐의 사업영역 확대도 관심이다. 다산메디켐은 제제전문 연구개발 기업으로 정밀화학, 천연물 의약품, 합성기술을 연구하고 생산하는 ODM기업에서 최근 본격적으로 완제의약품 시장 진출을 선언할 예정이다. 과거 원료전문기업에서 완제분야로 영역을 확대한 이니스트의 경우 경쟁력있는 일반약 등을 잇따라 발매하면서 시장에서 주목받고 있다. 제약기업 인수를 통해 의약품 시장에 진출한 사례도 있다. LG생활건강은 440억원대 규모의 태극제약 인수를 통해 의약외품·일반의약품 통합 생산기지를 운영해 생산 및 품질관리 전문성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 매출 600억원대 태극제약은 피부연고제 특화기업으로 2012년 완공된 부여공장의 경우 지난해 EU-GMP를 받는 등 GMP 퀄리티도 높게 평가받고 있는 제약기업이다. LG생활건강은 태극제약 인수를 통해 일반의약품과 전문의약품 파이프라인과 생산설비를 활용, 기능이 개선된 신규 더마화장품 브랜드를 출시하고 미국, 중국, 동남아시아 등으로 수출을 확대한다는 계획이다. 한편 최근에는 대기업 계열 CJ헬스케어 매각이 핫 이슈로 부각되고 있다. 사모펀드(PEF, Private Equity Fund)에 의해 인수가능성이 점쳐지고 있는 CJ 헬스케어가 어느곳과 M&A가 성사될지 이목이 쏠리고 있다. 이런 가운데 CJ헬스케어는 최근 ‘바이오헬스케어펀드’를 통해 바이오 벤처기업 앱콘텍에 20억원 투자를 결정하기도 했다.

영진약품이 식품의약품안전처의 우선판매품목허가(이하 우판권) 결정과 관련해 이의를 제기하며 행정심판을 청구했다. 자사가 만든 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈)'의 후발약품인 '파이브로정'이 우판권 요건을 갖췄음에도 식약처가 이를 인정하지 않았다는 데 따른 것이다. 3일 업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 식약처가 우판권 심사를 제대로 이행하지 않았다는 취지다. 영진약품 측은 파이브로정이 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기와 특허도전 성공에도 불구하고 식약처가 자사 제품을 우판권 대상으로 지정하지 않아 손해가 예상된다고 주장하고 있다. 한미 FTA 체결로 지난 2015년 3월 도입된 우판권은 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춘 제품을 지정하고, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 제도다. 파이브로정은 최초 품목허가 신청 조건이 부합하지 않아 식약처가 우판권 대상으로 지정하지 않았다. 파이브로정 이전에 삼오제약이 허가신청을 한 전력이 있었기 때문이다. 하지만 영진약품 측은 삼오제약은 이후 허가신청을 반려했기 때문에 파이브로정이 최초 허가신청에 부합한다고 주장하고 있다. 최초 허가신청 조건에 발목이 잡혔지만 파이브로정은 피레스파의 특허를 최초로 회피하는데도 성공했다. 파이브로정에 우판권이 부여되지 않아 허가신청이 늦은 코오롱제약의 동일성분제제 '피레스코정'도 파이브로정과 함께 이달부터 급여 판매에 들어갔다. 영진약품으로서는 피르페니돈 제네릭시장 독점 기회를 잃어 시장판매에 타격을 입게 됐다. 만약 행정심판 청구가 받아들여진다면 영진은 시장 독점권을 얻게 된다. 다만 이때 시판에 들어간 코오롱제약 제품의 판매금지 여부는 더 논의가 필요하다고 업계 전문가들은 보고 있다. 우판권 도입이후 아직까지 이런 케이스는 없었기 때문이다. 영진약품은 행정심판과 별도로 행정소송 제기도 고려 중인 것으로 알려졌다. 그만큼 회사 경영진이 이번 사안을 중대하게 보고 있다는 방증이다. 제약업계 한 관계자는 "제약업체가 품목허가 심사를 맡고 있는 식약처를 상대로 부당성을 주장하는 것 자체가 쉽지 않은 일"이라면서 "이번 심판청구로 우판권이 보다 합리적으로 운영될 수 있도록 수정·보완하는 논의의 단초가 됐으면 한다"고 말했다. 우판권 획득 결정과 관련 행정심판은 이번이 처음인만큼 중앙행정심판위원회가 어떤 결정을 내릴지 제약업계가 촉각을 곤두서고 있다.