국내 의약품 원외처방실적 1위를 둘러싼 승부에서 '리피토'와 '비리어드'의 희비가 엇갈렸다. 2개 제품 모두 특허만료로 후발의약품이 진입한 뒤에도 시장에서 건재를 과시하고 있지만, 주도권은 리피토에게 완전히 넘어간 모습이다. 리피토 처방액이 상승세를 지속한 반면 비리어드는 1년만에 처방액이 30% 이상 급감했다. '글리아티민'과 '종근당글리아티린' 등 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장이 외형확대를 이어갔고, 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 성장세가 두드러졌다. 16일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 올해 상반기 누계 835억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 789억원 대비 5.8% 증가했다. 리피토는 지난해 1626억원의 원외처방실적을 달성하면서 비리어드를 제치고 2년만에 1위 자리를 탈환한 바 있다. 1999년 국내 출시된 리피토는 올해로 발매 21년차를 맞는 화이자의 간판제품이다. 2009년 특허만료 이후 제네릭 100여 종이 출시됐고, 보험약가가 특허만료 전보다 절반 수준으로 떨어졌지만 매년 처방실적이 성장하고 있다. 리피토와 선두경쟁을 벌였던 길리어드사이언스의 B형간염치료제 비리어드는 완연한 하락세를 나타냈다. 올해 상반기 비리어드의 처방실적은 전년동기 대비 31.7% 감소한 537억원으로 집계된다. 작년 상반기 원외처방액은 787억원으로 리피토와 2억원 차이에 그쳤지만, 1년새 격차가 298억원으로 벌어졌다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락이라는 이중고를 겪었다. 올해 상반기에도 원외처방시장 상위권에는 특허만료의약품이 대거 포진했다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'는 상반기 누계 414억원의 처방실적으로 전체 품목 순위 4위에 올랐다. 2017년 특허만료 이후 제네릭 70여 종이 발매됐음에도 처방액이 전년동기 대비 7.1% 증가했다. 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토', 에자이의 치매 치료제 '아리셉트', 노바티스의 고혈압 복합제 '엑스포지' 등의 원외처방실적이 10% 이상 상승했다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 '발사르탄'과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 '암로디핀'이 결합된 '엑스포지'의 처방실적 2018년 상반기 304억원에서 올해 상반기 366억원으로 20.2% 뛰었다. 2018년 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품이 무더기로 판매중지 처분을 받고, 오리지널의약품 선호도가 높아지면서 반사이익을 누렸다는 분석이 나온다. 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장은 매년 외형확대를 지속했다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 상반기 누계 421억원의 원외처방액으로 전체 3위로 뛰어올랐다. 전년동기 366억원보다 15% 상승한 액수다. '종근당글리아티린' 역시 전년대비 13.5% 성장하면서 상반기 340억원의 원외처방실적을 냈다. 글리아티민과 종근당글리아티린 2종의 상반기 누계실적은 700억원을 넘어서면서 국내사가 내놓은 대표 품목으로 자리매김했다. 처방액 순위 상위권에서 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 가장 높은 28.0%의 성장률을 나타냈다. 로수젯의 상반기 누계 처방액은 335억원으로 집계된다. 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 로수젯은 2015년말 발매된 제품이다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 선점 효과를 거뒀다.

존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'의 올 상반기 미국 매출이 지난해보다 14% 감소했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종 출시 이후 가격할인과 리베이트 제공이 증가하면서 수익성이 악화했다. 16일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올해 2분기 미국 매출 8억100만달러(약 9440억원)를 기록했다. 전분기 7억7400만달러보다 소폭 늘었지만 전년동기대비12.7% 줄었다. 미국 시장에서 올해 상반기 누적 매출은 전년보다 14.1% 감소한 15억7500만달러로 집계됐다. 국내 기업이 내놓은 바이오시밀러가 레미케이드의 매출 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 평가했다.

국내에서 가장 많이 판매되는 치매치료제 '아리셉트(성분명:도네페질염산염)'의 허가권자(위탁제조)인 대웅제약이 생산에만 머물지 않고 이제 판매시장까지 넘보고 있다. 아리셉트의 경쟁약물인 '에빅사' 공동 판매에 나선데 이어 주1회 부착 도네페질 패치제 상업화에도 본격 나선다. 대웅제약은 지난 12일 한국룬드벡과 알츠하이머 치료제 '에빅사'(성분명:메만틴염산염)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결하고, 8월 1일부터 국내 종합병원 및 병의원 등에서 영업 및 마케팅 활동을 한국룬드벡과 공동 진행한다고 밝혔다. 에빅사는 국내에서 아리셉트 다음으로 많이 판매되는 치매치료제이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 아리셉트가 710억원, 에빅사는 114억원을 기록했다. 치매 치료제 시장 80% 이상을 점유하고 있는 아리셉트와 2위 에빅사 간 격차가 큰 편이다. 이번에 대웅제약이 공동 판매자로 나서면서 1위와 차이를 줄일 수 있을지 주목된다. 대웅제약은 그동안 아리셉트 생산자로서의 입지가 확고했다. 일본 에자이와 위수탁 생산 계약을 맺고, 원재료를 수입해 완제품을 생산했다. 국내 판매는 한국에자이가 맡고 있다. 하지만 대웅제약은 몇년 전부터 치매치료제 판매에도 관심을 보여왔다. 관계사인 대웅바이오가 판매하는 수화물 변경 도네페질약물 '베아셉트(도네페질염산염수화물)'가 대표적인 예다. 베아셉트는 현재 도네페질 제네릭 시장 1위를 달리고 있다. 작년에는 아이큐비아 기준 55억원의 판매액을 기록했다. 이 제품은 대웅제약이 생산한다. 코스맥스바이오가 작년 허가받은 '디멘페질'도 대웅제약이 생산하는 수화물 변경 도네페질 제제다. 비록 허가는 코스맥스바이오가 받았지만, 유통은 대웅제약에서 진행하는 것으로 알려졌다. 오리지널 아리셉트의 허가권자로 동일제제에 대해 본격 판매에 나서고 있진 않지만, 다른 채널을 통해 간접 판매를 하고 있는 셈이다. 이번 룬드벡의 '에빅사' 코프로모션은 치매치료제 판매자로서 입지를 본격 다지는 데 결정적 계기가 될 것으로 보인다. 대웅제약은 최근 주1회 도네페질 패치제 개발에 나선 상황이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 아리셉트와 비교하는 도네페질 패치제의 임상1상시험계획서도 승인받았다. 현재 나와있는 도네페질 제제에는 아직 패치제가 없는 상황. 패치제가 나온다면 치매 환자의 약물 순응도가 높아질 것으로 전망된다. 대웅제약의 도네페질 패치제는 치매치료제 시장에서 자기 제품으로 직접 판매시장에 뛰어드는 첫 사례가 될 가능성이 높다. 이렇게 되면 대웅제약은 국내 치매치료제 시장에서 아리셉트로 생산을, 수화물 변경 아리셉트로 생산과 간접 판매를, 에빅사 공동 프로모션으로 본격 판매 역할을 수행하고, 이어 도네페질 패치제로 생산과 판매를 동시에 구축하며, 완전한 '플레이어'로 입지를 다질 것으로 전망된다.

한미약품이 2년 연속 외래 처방시장 1위를 예고했다. 자체개발 개량신약을 앞세워 시장에서의 입지를 더욱 견고히 하는 모습이다. 종근당은 한미를 맹추격하고 있어 처방약 시장 양강구도가 뚜렷해지고 있다. 다국적사 중에서는 화이자가 선두자리를 유지했다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 2923억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 8.6% 상승했고 2017년 상반기 2320억원에서 2년 동안 26.0%의 성장률을 나타냈다. 한미약품은 지난해 5551억원의 원외 처방액을 기록하며 처음으로 1위에 등극했다. 2위 종근당과의 격차가 지난해 상반기 151억원에서 올해에는 325억원으로 확대됐다. 이 추세라면 2년 연속 처방실적 1위도 조심스럽게 점쳐진다. 한미약품은 최근 들어 자체개발 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 선전을 지속하고 있다. 고지혈증복합제 로수젯이 상반기에만 전년동기보다 28.0% 증가한 335억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 360억원어치 처방되며 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 지난해보다 10.7% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난해 상반기보다 17.7% 성장한 149억원의 처방액을 냈다. 고혈압치료제 아모디핀이 6월 누계 113억원의 처방실적을 나타냈내며 한미약품은 상반기에만 4개 제품이 원외 처방실적 100억원을 넘어섰다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기 처방액 83억원으로 전년동기보다 2배 이상 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 종근당이 상반기 2598억원의 외래 처방실적으로 한미약품에 이어 2위에 올랐다. 지난해 같은 기간보다 2.3% 늘었다. 종근당은 2016년과 2017년 2년 연속 전체 1위에 올랐지만 지난해 한미약품에 선두를 내줬다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 165억원의 처방액으로 전년동기보다 13.5% 신장했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난해 상반기보다 20.2% 증가한 187억원어치 처방됐다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고지혈증치료제 리피토의 제네릭 리피로우가 상반기 처방실적 225억원으로 건재를 과시했다. 고혈압치료제 딜라트렌(170억원), 골관절염치료제 이모튼(167억원), 항혈전제 프리그렐(115억원) 등 6개 제품이 원외 처방액 100억원 이상을 올렸다. 자체개발 당뇨신약 듀비에는 전년보다 2.9% 증가한 93억원의 처방실적을 나타냈다. 화이자, 대웅제약, MSD, 유한양행, 베링거인겔하임, 노바티스 등이 처방실적 상위권에 포진했다. 주요 국내외 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 20.8%의 성장률을 기록했다. 대웅바이오는 글리아타민, 베아셉트, 라비수 등 제네릭 시장에서 빠른 침투율을 나타내고 있다. 아스텔라스와 제일약품의 상반기 처방실적이 지난해 같은 기간보다 10% 이상 증가했다. 유한양행은 판매 중인 B형간염치료제 비리어드의 부진으로 감소율이 가장 컸다.

하나제약이 SK케미칼의 위점막보호제 '프로맥'(성분명:폴라프레징크)의 제제특허 회피에 성공하며 퍼스트제네릭 시장 진입의 기대를 걸 수 있게 됐다. 특허회피에 성공한 제약사는 한국프라임제약에 이어 두번째다. 다만 아직까지 허가받은 제네릭약물은 없어 상업화가 관건이 될 전망이다. 14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 하나제약이 청구한 프로맥 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다. 하나제약의 발명품이 특허범위에 속하지 않는다는 결정이 내려진 것이다. 지난 3월 한국프라임제약에 이어 두번째로 나온 특허회피 심결이다. 하나제약은 지난 2018년 4월 국내 제약사 최초로 프로맥 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 한국프라임제약이 13일 지나 같은 심판을 청구해 두 제약사가 우선판매품목허가(우판권) 신청자격을 얻었다. 두 제약사 모두 특허도전에 성공하면서 이제 우판권 마지막 조건인 최초 허가신청을 하는 제약사에 9개월간의 제네릭 독점권이 부여될 전망이다. 양사 모두 제네릭 개발에 나선 상황이다. 하나제약은 지난 2017년 5월 프로맥정과의 생동성시험계획서을 승인받았고, 한국프라임제약은 지난해 8월 생동성시험에 돌입했다. 다만 아직 허가신청 소식은 들리지 않고 있다. 업계는 프로맥정 주성분인 폴라프레징크에 함유돤 아연이 인체 내에도 존재하는 물질이기 때문에 생동성시험에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않다고 전한다. 생동성시험 실패사례도 있다. 한국팜비오가 2015년 생동성시험계획서를 승인받고 시험에 돌입했지만, 결국 동등성을 입증하는데는 실패한 것으로 전해진다. 작년 프로맥의 원외처방액은 86억원으로, 항궤양 시장에서 적지 않은 매출을 기록했다. 이에 경쟁자가 적은 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높게 점쳐진다. 우판권을 놓고 경쟁을 펼치고 있는 하나제약과 한국프라임제약 중 과연 누가 먼저 허가신청을 통해 독점권을 따낼지 주목된다. 한편 두 제약사의 우판권 실패를 겨냥해 한국파비스제약이 후발주자로 나선 상황이다. 한국파비스제약은 지난해 5월 생동성시험 승인에 이어 올해 5월에는 특허심판을 청구했다.

미국이 바이오시밀러 도입 지연으로 연간 72억달러(약 8조4888억원)의 재정을 낭비하고 있다는 분석이 나왔다. 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시됐지만, 비효율적인 규제정책과 인센티브제도로 시장진입이 지연돼 비싼 약값을 지불하고 있다는 지적이다. 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)는 '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)'이란 제목의 보고서를 통해 "헬스케어 분야 재정지출을 낮추기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 가로막는 장벽을 해소해야 한다"고 주장했다. 해당 보고서는 레미케이드와 뉴라스타, 뉴포젠 등 미국에서 주요 특허가 만료된 바이오의약품 9가지 시장을 토대로 바이오시밀러 점유율이 증가했을 때 예상되는 절감비용을 제시한다. 보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "아이큐비아에 따르면 지난 2018년 3월~2019년 2월까지 미국 내 바이오의약품 9가지 성분의 매출총액은 321억달러로 집계된다. 그 중 바이오시밀러의 점유율은 2.3%에 불과하지만, 비용절감효과는 연간 2억5380만달러에 달하는 것으로 나타났다"고 진단했다. 해당 보고서는 집계에 포함된 9가지 성분의 바이오시밀러 점유율을 25%까지 높일 경우 연간 25억달러, 75%까지 높일 경우 72억달러의 비용을 절감할 수 있다는 논리를 펼친다. 예를 들어 현재 미국 레미케이드(인플릭시맙) 시장에서 바이오시밀러 출시에 따른 의약품비용절감효과는 연간 7940만달러로 집계된다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다. 2019년 1~2월 처방량을 근거로 산출한 시장점유율은 오리지널 레미케이드가 93.8%(690만5827Unit), 인플렉트라 5.3%(38만9148Unit), 렌플렉시스 1%(7만375건) 비중으로 조사됐다. 2016년 4분기 발매된 인플렉트라를 시작으로 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 처방이 가능해진지 3년이 되어가지만 오리지널의약품 점유율이 6.2%p 감소에 그쳤다는 의미다. 보고서는 레미케이드 바이오시밀러의 시장점유율이 25%에 도달하면 약값 절감액이 3억1820만달러로 증가할 것으로 계산했다. 저렴한 바이오시밀러의 사용이 증가할 수록 약값 절감 금액은 커진다. 레미케이드 시장에서 바이오시밀러 점유율이 50%와 75%로 높아지면 약값은 각각 6억3650만달러와 9억5470만달러 줄어들 것으로 추정됐다. 보고서는 "오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 리베이트 관련 불공정경쟁을 펼치면서 바이오시밀러 시장진입을 방해하는 동안 절감가능했던 10억달러에 달하는 재정이 낭비되고 있다"고 진단했다. 와인가든 소장은 "유럽에는 60여 종의 바이오시밀러가 허가받았지만 미국은 3분의 1수준에 불과하다"는 점을 상기시키면서 "바이오의약품 경쟁을 가속화하기 위해 의약품시스템 변화가 시급하다"고 주장했다. 보고서는 유럽에서 바이오시밀러 발매로 재정절감 효과를 본 사례로 휴미라(아달리무맙) 시장을 들었다. 유럽은 블록버스터 의약품 휴미라의 특허가 만료되면서 10월 중순경 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 동일 성분의 바이오시밀러가 시장에 동시 진입하면서 즉각적이고도 중요한 의약품비용절감 효과를 거둘 수 있었다는 소개다. 와인가든 소장은 미국 내 바이오시밀러 업체들이 직면한 가장 큰 어려움이 리베이트 구조에 있다고 봤다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 상환방식(replayment)이 근본적으로 다르기 때문에 처방의사들이 고가의 오리지널의약품을 선호할 수 밖에 없다는 판단이다. 와인가든 소장은 "의약품 평균판매가격을 토대로 리베이트 금액을 산출하다보니 값싼 바이오시밀러를 처방하면 판매이익이 줄어들게 된다는 데 근본적인 문제가 있다. 오리지널 개발사들의 반독점법 위반행위도 근절해야 한다"며 "리베이트 지급시스템 변화를 통해 시장구조를 바꿔나가야만 바이오시밀러 침투율을 높일 수 있다"고 강조했다.

정상적인 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 요동치고 있다. 지난 5년새 시장 규모가 3배 이상 팽창하는 가파른 성장세를 기록했지만 시장 확대를 이끈 2개 제품 모두 공급이 차질이 빚어진 상태다. 향후 신속한 공급을 이끌어내는 업체가 시장 주도권을 확보할 전망이다. 11일 업계에 따르면 영진약품은 최근 의료기관과 유통업체들에 경장영양제 ‘하모닐란’이 오는 26일까지 품절이 불가피하다는 내용의 공문을 발송했다. 영진약품 측은 “경쟁제품의 장기 품절로 인해 하모닐란 판매 수량이 급격하게 증가했고 국내 재고분이 소진됐다”라고 설명했다. 비브라운으로부터 수입하는 하모닐란은 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 경장영양제다. 전문의약품으로 분류된다. 하모닐란 판매 급증의 배경은 경쟁 제품인 JW중외제약의 ‘엔커버’의 판매중단으로 지목된다. JW중외제약 측은 “엔커버의 허가 변경 절차를 진행하면서 지난 5월 판매가 중단된 상태다”라고 말했다. 다만 허가변경의 구체적인 사유는 밝히지 않았다. 엔커버의 공급업체는 EN오츠카다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 하모닐란과 엔커버 2개 제품 뿐이다. 공교롭게도 엔커버의 판매 중단이 하모닐란의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출되는 셈이다. 하모닐란과 엔커버는 최근 빠른 속도로 경장영양제 시장 팽창을 이끌었다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 지난 1분기 하모닐란과 엔커버 매출을 합친 경장영양제 시장 규모는 98억원으로 전년동기대비 24.7% 확대됐다. 2013년 1분기 29억원과 비교하면 5년만에 3배 이상 성장했다. 지난해 경장영양제 시장 규모는 359억원이다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 하모닐란과 엔커버 모두 연간 100억원 이상의 매출로 영진약품과 JW중외제약의 주력 제품 역할을 톡톡히 하고 있다. 하모닐란과 엔커버의 지난해 매출은 각각 155억원, 203억원이다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도하는 경쟁구도가 이뤄졌다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 1분기 매출 50억원을 넘어서며 엔커버를 2배 이상 앞섰다. 하지만 엔커버가 지속적인 상승흐름을 보이며 2017년 1분기부터 하모닐란의 매출을 뛰어넘었다. 엔커버는 지난해 3분기 매출 60억원을 돌파하며 시장 주도권을 쥐는 듯 했지만 작년 4분기 37억원으로 떨어지며 다시 하모닐란에 점유율 1위 자리를 내줬다. 당시 엔커버의 원료수급에 어려움을 겪으면서 매출이 하락한 것으로 알려졌다. 엔커버는 지난 1분기 매출 46억원으로 반등 조짐을 보였지만 판매중지라는 변수로 시장에서 불리한 위치에 처했다. 만약 영진약품이 하모닐란의 수급 문제를 빠른 시일내 해결하면 엔커버의 시장 입지는 더욱 좁아질 수 밖에 없는 상황이다. JW중외제약 관계자는 “허가변경 관련 제반절차를 신속하게 마무리해 엔커버 공급 재개에 최선을 다할 계획이다”라고 말했다.

표적 백혈병치료제로 유명한 글리벡(노바티스, 이매티닙매실산염)의 국산 제네릭약물이 위장관기질종양(GIST) 적응증을 재취득했다. 특허소송에서 최종 승소하면서 한미약품 등 5개사가 위장관기질종양 적응증을 다시 추가한 것이다. 10일 업계에 따르면 한미약품(글리티브필름코팅정), 동아에스티(글리닙정), 제일약품(류코벡정), JW중외제약(제이티닙정), 씨제이헬스케어(케이벡정) 등 5개사가 기존 만성골수성백혈병 적응증에 추가로 위장관 기질종양 적응증을 지난 5월과 6월 재취득했다. 이들 제약사는 위장관기질종양 적응증과 관련된 특허소송 항소심에서 원개발사인 노바티스가 승소하면서 지난 2016년 적응증을 삭제했었다. 다만 특허소송을 주도했던 보령제약(글리마정)은 적응증을 지키며 끝까지 항전의 뜻을 보였다. 지난 1월 대법원은 원심을 깨고 파기환송을 선고하면서 제네릭사들의 GIST 적응증 획득 길이 다시 열렸다. 지난 4월에는 파기환송심에서도 국내 제네릭사가 승소했고, 결국 지난 5월 8일자로 GIST와 관련된 글리벡의 용도특허 무효가 확정됐다. 기나긴 싸움이었다. 씨제이가 지난 2013년 2월 처음으로 특허무효 심판을 청구하면서 시작된 분쟁은 2014년 6월 특허심판원의 청구인용으로 국내 제약사의 무난한 승리가 예측됐다. 그러나 항소심에서는 노바티스가 승소하며 반전을 이뤄냈고, 이 판결로 국내 제약사 대부분이 GIST 적응증을 삭제하기에 이르렀다. 6년여 분쟁 끝에 결국 웃는 자는 국내 제약사였다. 지난 1월 대법원 판결로 그제서야 국내 제약사들은 마음을 놓을 수 있었다. 만약 대법원까지 노바티스의 손을 들어줬다면 국내 제약사들은 특허침해로 인한 손해배상 청구를 당할 위기였다. GIST는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암으로 국내에서 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 그동안 국내 환자들은 약값의 본인부담금 전액을 노바티스로부터 지원받아왔다. 하지만 제네릭약물이 GIST 적응증을 탑재하면서 노바티스의 환자지원 프로그램은 공정거래법에 의거한 불공정거래행위로 간주될 위험이 있었다. 한국노바티스는 이에 지난달부로 환자지원 프로그램을 종료했다.