동아에스티, 종근당, CJ헬스케어, LG화학 등 전통제약사들이 바이오시밀러 분야에서 순조로운 행보를 나타내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스처럼 막대한 자본을 투입해 공격적으로 글로벌 무대를 정조준하지는 않지만 주로 일본 기업과의 합종연횡으로 상업적 결실에 근접하는 모습이다. 지난 1일 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘네스프’의 바이오시밀러 DA-3880의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 밝혔다. DA-3880은 동아에스티가 자체 개발해 지난 2014년 1월 SKK에 기술이전한 제품이다. SKK는 2015년 DA-3880의 임상1상시험을 시작했고 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 동등성을 확인하는 임상3상시험을 완료한 이후 최종 허가절차에 돌입했다. 지난 2009년 국내 허가를 받은 네스프는 유전자재조합기술을 이용해 개발된 '적혈구 생성 촉진 단백질'로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다. 전 세계 매출은 30억달러, 일본내 매출은 500억엔 규모를 형성한다. DA-3880은 동아에스티가 개발 중인 바이오시밀러 제품 중 상업화 단계에 가장 근접하게 됐다. 동아에스티는 그룹 차원에서 총 3개의 바이오시밀러를 개발 중이다. DA-3880 이외에 동아쏘시오홀딩스의 계열사 디엠바이오가 2개의 바이오시밀러(DMB-3111, DMB-3115) 개발에 착수한 상태다. DMB-3111은 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 일본에서 임상 3상 준비 중에 있으며, 헝가리 제약사 게데온이 유럽, 라틴아메리카, CIS(독립국가연합), 러시아에서 임상 3상을 준비 중이다. DMB-3115은 건선치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 제품이다. 영국에서 전임상시험을 진행 중이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티 뿐만 아니라 LG화학, 종근당, CJ헬스케어 등 전통 제약사들도 바이오시밀러 사업에서 상업적 성과를 내기 위해 속도를 내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 전사적으로 바이오시밀러 사업에 전념하면서 유럽과 미국 시장에서 성과를 내는 것과는 달리 이들 제약사는 주로 일본 기업과의 협력체계를 구축하면서 시장을 공략하고 있다. LG화학은 지난 7월 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘유셉트’의 국내 발매를 시작했다. LG화학은 지난 2010년 임상시험에 착수한 이후 7년만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다. LG화학은 유셉트의 가격 경쟁력을 앞세워 적극적으로 시장을 공략하겠다는 전략이다. 유셉트의 보험약가는 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다. 유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 에톨로체(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다. LG화학은 2012년 일본 모치다제약과 공동개발 협약을 맺고 바이오시밀러 제품의 일본 시장 진출을 시도했다. LG생명과학이 만든 바이오시밀러 제품을 모치다가 일본에서 상업화를 추진한다. 양사는 엔브렐 이외에도 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 양국에서 각각 진행 중이다. LG화학 측은 “경쟁사간 연구개발에 대한 정보탐색 및 견제 등으로 당분간 휴미라 바이오시밀러의 개발을 비공개로 진행한다”라고 설명했다. 종근당은 네스프와 루센티스 바이오시밀러 시장을 두드리고 있다. 종근당은 지난 2012년 네스프의 바이오시밀러 'CKD-11101'의 임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화했다. 종근당은 CKD-11101의 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상태다. 종근당은 지난 4월 일본 기업과 ‘CKD-11101’의 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 종근당은 황반병성치료제 ‘루센티스’의 시장 진출도 예고했다. 지난 8월 식약처로부터 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701‘의 임상3상시험 계획을 승인받았다. '루센티스'는 노바티스와 제넨텍이 공동개발한 항체의약품으로 전 세계 4조원 규모의 매출을 기록하고 있다. CJ헬스케어도 네스프의 바이오시밀러 상업화가 임박했다. CJ헬스케어는 2014년 CJ제일제당으로부터 분사한 직후 네스프의 바이오시밀러 ‘CJ-40001' 개발에 돌입했다. 2017년 2월부터 국내 만성신부전증 환자 236명을 대상으로 ‘CJ-40001’의 임상 3상을 진행하고 있다. CJ헬스케어는 2017년 9월 일본의 YL바이오로직스에 기술을 수출했으며 지난 2월 중국의 NCPC와 기술이전 계약을 맺었다. 전통제약사들의 바이오시밀러 접근 전략은 최근 본격적으로 성과를 내기 시작한 셀트리온·삼성바이오에피스와는 성격이 다소 다르다. 삼성·셀트리온과 달리 바이오시밀러 사업에만 전념할 수 없는 여건이어서 상업화 단계에 신중하게 접근하고 있다. 바이오시밀러 외에도 합성 신약 개발에도 투자를 진행 중이기 때문에 바이오시밀러에 대규모 자금을 투자하기에는 무리가 따른다. 시장에서 성공 가능성이 높은 제품을 중심으로 ‘선택과 집중’ 전략을 펼치는 것으로 분석된다.

주요 제약바이오 기업의 연구개발비 무형자산화 비중이 크게 낮아졌다. 올 반기와 전년동기를 비교할 때 제넥신과 오스코텍은 80%가 넘던 자산화율이 0%가 됐다. 지난해 말 금융당국의 회계감리 선언 이후 제약바이오 업체들이 자발적으로 무형자산화 비중을 낮춘 결과다. 이중 일부는 재무제표 수정으로 수익성이 악화됐다. 금융당국은 지난달 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. '신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다'가 골자다. 지난해 말 회계 감리 선언 이후 내놓은 결과물이다. 금융당국의 예고에 개발비 자산화 비중이 높았던 제약바이오 기업들은 회계 기준을 변경했다. 지난해와 올해 반기보고서를 보면, 제넥신과 오스코텍은 개발비 전액을 비용으로 처리했다. 지난해 반기만 해도 이들 기업의 무형자산화 비중은 각각 86.29%, 81.02%로 업계 최상위 수준이었다. 1년만에 무형자산화율이 0%로 탈바꿈했다. 차바이오텍과 코미팜, CMG제약, 인트론바이오도 마찬가지다. 1년만에 50% 포인트 넘게 자산화 비중이 낮아졌다. 차바이오텍 -74.78%포인트, 코미팜 -62.44%포인트, CMG제약 -59.97%포인트, 인트론바이오 -54.85%포인트 등이다. 메디톡스(-39.22%), 메디포스트(-31.87%), 삼천당제약(29.06%), 씨젠(29.06%) 등도 30%포인트 안팎으로 개발비 자산화 비중이 떨어졌다. 개발비 자산화 이슈의 중심이던 셀트리온은 예년 수준을 유지했다. 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 셀트리온은 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에서 벗어나지 않는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가 시그널을 받는다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 바이로메드는 자산화 비중이 16% 정도 줄었지만 올 반기에도 개발비에서 무형자산이 80% 이상을 차지하고 있다. 162억원의 연구개발비 중 130억원이 무형자산으로 계상됐다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. VM202-DPN은 바이로메드의 핵심 R&D 물질이다. 신라젠은 개발비 100% 비용 처리 방침을 고수했다. 다만 금융당국 회계 지침에 따라 3상 물질은 펙사벡 개발비를 향후 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 무형자산 기준 변경 업체, 수익성 악화로 연결 개발비 무형자산화 비중을 크게 낮춘 기업 중 일부는 수익성이 악화됐다. 제넥신의 경우 지난해 반기 누적 영업손실과 순손실은 각각 -177억원, 156억원이었지만 무형자산화 비중 변경 이후 영업손실과 순손실은 각각 220억원, 258억원으로 확대됐다. 오스코텍도 지난해 반기 영업손실과 순손실이 각각 -5억원, 17억원에서 -23억원, -27억원에서으로 악화됐다.

한미약품의 기대주 '포지오티닙'의 임상 중간분석 결과를 두고 시장 반응이 엇갈렸다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 국제학술대회에서 공개한 포지오티닙의 폐암 환자 반응률은 당초 예상치보다 감소했다. 파이프라인에 대한 기대감에 힘입어 상한가를 달리던 스펙트럼 주가도 한달 여만에 최저치를 기록했다. 단 현존하는 치료제가 없고, EGFR 및 HER2 엑손 20 변이를 동반한 여러 암종에서 활용 가능성이 확인되면서 잠재 가치가 여전히 높다는 기대감도 제기된다. 포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. ◆포지오티닙 2상 중간분석 결과, EGFR 반응률 58%→43%로 감소 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난달 24일(현지시각) 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과를 발표했다. 이번 데이터는 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 임상연구 중 최대 규모다. 현존하는 치료제가 없는 환자 그룹 대상이라는 점에서 학계로부터 많은 관심을 받았다. 그런데 현장에서 공개된 포지오티닙의 반응률은 시장의 기대를 충족하지 못했다는 평가가 나온다. EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%였다. 지난달 5일 초록 데이터에서 확인된 반응률(58%)보다 15%p 감소한 셈이다. 지난 4월 네이처메디신(Nature Medicine 2018;24:638-646)에 게재된 데이터와 비교할 경우 감소폭이 더 커진다. 책임연구자인 텍사스의대 존 헤이맥(John Heymach) 교수(MD앤더슨암센터 흉부두경부암 종양학과의장)는 당시 "연구진이 처음 예상한 ORR은 20~30%였으나 첫 환자 11명의 ORR이 64%로 고무적인 수치를 나타냈다. 이후 6.5개월 가량 지났지만 여전히 PFS(무진행생존기간) 중간값이 도출되지 않을 정도로 약효가 좋아 향후 결과에 대한 기대가 매우 크다"고 언급한 바 있다. 헤이맥 교수는 1년 전 세계폐암학회(WCLC 2017)에 참석해 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자 11명 중 8명(73%)이 포지오티닙에 부분반응(PR) 이상의 반응을 나타냈다"고 발표했다. 포지오티닙의 반응률 감소에 따른 실망감은 임상데이터 발표 전후 스펙트럼사의 주가에 고스란히 반영됐다. 포지오티닙의 ORR값이 43%로 발표된 24일 스펙트럼사의 주가는 16.52달러에 장마감했다. 전 거래일(21일, 21.36달러)보다 21.7% 떨어졌다. 세계폐암학회 발표를 앞두고 임상 성공에 대한 기대감이 최고조에 달했던 8월 27일(24.82달러) 종가 대비해서는 33.4% 하락한 수치다. 미국의 투자전문매체 시킹알파(Seeking Alpha)는 "스펙트럼사가 과거 고강도 항암치료에 실패했던 EGFR 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 임상효과를 평가하는 2상임상 결과를 WCLC 2018 학회에서 발표한 후 주가가 급락했다. 4월 AACR 2018 대회에서 64%, 몇주 전 58%로 발표됐던 포지오티닙의 최신 반응률은 43%로 집계됐다"고 보도했다. 다만 초록 데이터에서 확인된 반응률은 미확정된(Unconfirmed) 반응률이어서 본 발표에서 언급된 확정된(confirmed) 반응률과 단순 비교하는 것은 어렵다는 게 한미약품 측 입장이다. 실제 확정된 반응률 변화만 비교하면 45%에서 43%로 2%p 감소에 그친다. ◆기존 치료제 반응률 19% 미만…"미충족 수요 여전히 높아" 포지오티닙의 최신 임상 결과에 긍정적인 측면이 없는 것은 아니다. 24일 발표에 따르면 포지오티닙 투여 후 최적의 반응을 보였던 Germline T790M과 엑손 20 삽입(insertion) 돌연변이 동반 환자들은 55%의 부분반응률(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 5.5개월로 초록 데이터(5.6개월)와 비슷한 수준이다. 업계 전문가들은 포지오티닙의 반응률이 이전 수치보다 떨어진 점은 아쉽지만, 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 점을 긍정적인 요소로 평가한다. 이레사(게피티닙), 타세바(엘로티닙) 등 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자에 대한 기존 표적치료제의 반응률은 8% 미만으로 알려졌다. 2차치료 표준요법으로 권고되는 도세탁셀과 PD-1, PD-L1 억제제 병용요법의 반응률 역시 19% 미만에 불과하다. HER2 엑손 20 변이 환자 역시 비슷한 상황인데, 네라티닙(neratinib), 지오트립(아파티닙), 비짐프로(다코미티닙), 타이커브(라파티닙) 등의 평균 반응률은 11.9%로 집계됐다. HER2 엑손 20 변이 환자에서 포지오티닙을 위협할 만한 후보군은 55%의 반응률을 나타낸 항체-약물접합체(ADC) 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신) 정도다. 이처럼 기존 치료제의 반응률이 낮은 데다 피험자들 중 상당수가 플래티넘계 항암제(86%)와 TKI(34%), PD-1, PD-L1 억제제(54%) 등 강도 높은 치료전력을 지녔음을 고려할 때, 반응률 43%는 여전히 고무적인 수치라는 분석이 제기되고 있다. 존 헤이맥 교수는 "EGFR 돌연변이 환자에 대한 1,2세대 TKI 반응률은 3%, 민감도가 높다고 알려진 엑손 20 삽입 돌연변이(763insFQEA)를 포함하더라도 8%에 불과하다. 무진행생존기간의 중앙값은 2개월 수준"이라며 "포지오티닙은 크기가 작고 유연한 구조적 특성 덕분에 퀴나졸린 결합포켓을 극복하고 높은 임상활성을 나타낸다"고 설명했다. 헤이맥 교수에 따르면 현재 19명의 EGFR 변이 환자들이 치료를 지속 중이다. 이 중 6명은 약물투여를 1년 이상 지속했다. ◆기술수출 이후 시장가치 높여…폐암 1차치료제 가능성 확인 시도 포지오티닙에 기대를 걸만한 또다른 요소는 확장 가능성이다. 올해 처음 공개된 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자의 데이터에 따르면, 초기반응률은 50%, 무진행생존기간의 중간값은 5.1개월로 집계됐다. 폐암, 유방암 등 특정 암종에 국한하지 않고, EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이를 동반한 다양한 암종에서 활용될 수 있음을 시사한다. 세계폐암학회 발표자료에 따르면 EGFR과 HER2 엑손 20 돌연변이는 비소세포폐암과 유방암 외에도 방광암, 두경부암, 위식도암, 대장암, 식도암, 난소암 등 다양한 암종에서 발현된다. 미국에서 전체 비소세포폐암 중 EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이를 동반하는 환자비율은 연간 3.6%(7700명)로 집계되고 있다. 폐암을 제외한 다른 암종에서 EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이의 발생빈도는 연간 0.6%(8400명)로 알려졌다. 포지오티닙은 2015년 기술수출 이후 다양한 임상시험을 진행하면서 시장 가치를 높여나가고 있다. 지난해 11월에는 비소세포폐암 EGFR 이외 HER2 엑손 20 돌연변이로 피험자 대상을 확장한 2상임상에 착수했고, 올해 초에는 유방암 환자를 대상으로 포지오티닙과 캐싸일라(T-DM1)를 병용 투여하는 임상시험을 시작했다. 최근에는 EGFR 및 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자에 대한 1차치료 가능성을 평가하기 위한 확장 연구를 시작했다고 밝힌 바 있다. 항암제 개발 과정에서 유효성 만큼이나 중요한 요소인 이상반응 문제는 아직까지 확인되지 않은 상태다. 중간 분석 결과 전체 환자의 56%(63명 중 35명)가 3/4등급 이상의 이상반응을 호소했다. 발진(34.9%), 설사(17.5%), 손톱주위염(9.5%) 등이 흔한 증상으로 보고됐다. 투약관련 이상반응으로 인해 용량을 16mg보다 낮춘 환자는 60%(38명), 치료를 중단한 환자는 3%(2명)였다. 헤이맥 교수는 "EGFR 관련 독성반응이 확인됐지만 관리 가능한 수준이었다. 이번 중간분석 결과를 토대로 EGFR 및 HER2 엑손 20 변이 환자에 대한 포지오티닙의 2상임상 디자인을 변경하고, 1차치료제 코호트를 추가했다"며 "EGFR 및 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 옵션이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.

최근 상장 바이오기업들이 대규모 투자를 유치하는 사례가 속속 눈에 띈다. 유상증자, 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등 다양한 방식으로 연매출보다 수십배 많은 자금을 단숨에 확보했다. 신약 개발 재원을 마련하기 위해 시장에서 자금을 끌어모으는 모습이다. 투자자들 입장에선 투자 기업의 주가 상승을 기대하거나 적잖은 사채 이자 수익률을 거둘 수 있다는 매력에 적극적으로 투자에 나서는 분위기다. 26일 금융감독원에 따르면 바이로메드는 지난 19일 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 운영자금과 시설자금에 각각 790억원과 210억원을 사용한다. 공모 방식이 아닌 한국증권금융 등 기관투자자 30곳을 대상으로 사모 방식으로 사채가 발행되기 때문에 사실상 1000억원 투자를 확정지은 상태다. 바이로메드의 지난해 매출은 32억원이다. 연매출의 30배 이상의 투자를 성공했다는 의미다. 바이로메드는 지난 2016년 10월에도 1392억원을 주주배정 유상증자를 통해 확보했다. 2년 새 바이로메드 주주들과 기관투자들로부터 2392억원을 조달하는 셈이다. 바이로메드가 개발 중인 유전자치료제의 성공 기대감에 대규모 자금 조달을 연이어 성공하는 것으로 분석된다. 바이로메드는 DNA 기반 기술을 활용한 당뇨병성 신경병증치료제(VM202-DPN), 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD), 근위축성 측상경화증 치료제(VM202-ALS) 등을 개발 중이다. 이중 당뇨병성 신경병증치료제는 최근 미국 임상3상시험에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료하며 상업화 단계에 근접한 상태다. 올해 들어 바이로메드의 사례처럼 회사 외형 대비 대규모 자금을 조달하는 사례가 종종 나타난다. 진행 중인 연구개발(R&D) 과제의 성공 기대감에 현재 회사의 실적이 좋지 않지만 순조롭게 투자 유치에 성공하고 있다. 주가 상승을 기대하고 신주를 취득하는 투자자들도 많다. 큐리언트는 최근 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 임상비용 등 운영자금 확보를 위해 2차례에 걸쳐 사모투자회사들을 대상으로 각각 240억원과 160억원 규모의 신주를 발행키로 했다. 2016년 2월 코스닥시장에 상장한 큐리언트는 면역항암제, 아토피성피부염 치료제 등을 개발 중인 바이오기업이다. 아직까지 큐리언트의 매출은 발생하지 않았지만 400억원 규모의 투자를 유지한 것이다. 에이치엘비생명과학은 지난달 총 1400억원의 자금을 모집했다. 1200억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 단행했고, 최대주주를 대상으로 100억원 규모의 사모 전환사채와 제3자배정 유상증자도 결정했다. 에이치엘비생명과학은 지난 2015년 에너지솔류션즈에서 사명을 변경하면서 의약품 사업에 뛰어들었다. 최대주주는 에이치엘비로 7.83%의 지분을 보유 중이다. 에이치엘비생명과학은 지난 16일 부광약품이 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 개발 및 판매권리와 일본·유럽 지역의 일정 비율 수익을 넘겨받는 조건으로 400억원을 투입한 바 있다. 유상증자로 조달한 자금 중 일부를 리보세라닙 인수에 투입했다. 에이치엘비생명과학은 300억원을 제약 제조시설 인수에 사용하고 또 다른 바이오 파이프라인 구축에 350억원을 투입하겠다는 계획을 제시했다. 에이치엘비생명과학의 지난해 매출은 167억원이다. 제넥신은 지난 3월 2000억원 규모의 제3자배정 유상증자와 500억원 규모의 사모 전환사채를 결정했다. 신주와 사채 발행을 통해 지난해 매출 285억원의 8배 이상의 자금을 조달했다. 유한양행과 함께 기관투자자 9곳이 유상증자에 참여했고 사모 전환사채는 사모투자회사2곳을 대상으로 발행된다. 제넥신은 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제, 지속형 빈혈치료제, 지속형 당뇨치료제, 항암 면역치료제 등 차세대 단백질 신약을 개발 중이다. 유전자 치료백신 원치구술을 활용한 DNA백신 신약도 개발하고 있다. 크리스탈지노믹스의 경우 지난 7월 525억원 규모의 주주배정 유상증자를 완료했다. 발행가액 조정으로 당초 계획했던 618억원보다는 못 미쳤지만 지난해 매출(85억원)의 6배 이상의 자금을 주주들로부터 조달했다. 크리스탈은 창립 이후 단 한번도 흑자를 내지 못했다. 크리스탈은 미국 CBT파마슈티컬스와 공동 개발하는 '표적항암제(CG200745)+면역관문억제제(CBT-501)' 임상에 200억원 투자를 결정했다. 나머지는 CG200745의 다른 적응증과 자체 개발 진통제 ‘아셀렉스’를 활용한 복합제 개발에 투입한다. 지난해 합병상장한 우정바이오는 지난달 사모 전환사채와 사모 신주인수권부사채 발생을 통해 125억원의 투자를 유치했다. 지난해 매출(289억원)의 절반에 육박하는 자금이다. 우정바이오는 경기도 화성 동탄 산업단지에 암, 대사질환 신약개발을 목적으로 하는 연구시설 시설투자를 계획 중이다. 물론 대규모 투자에는 리스크가 뒤따른다. 유상증자는 신주 발행에 따른 지분율 희석으로 이어진다. 큐리언트의 경우 한국파스퇴르연구소가 12.91%(97만7368주)의 지분을 보유한 최대주주인데, 총 발행주식이 769만5492주에서 958만9607주로 증가하면서 지분율은 10.2%로 낮아진다. 에이치엘비생명과학 역시 발행주식(2726만8625주)의 3분의 1에 달하는 903만주의 신주를 발행하면서 최대주주의 지분율이 떨어진다. 다만 에이치엘비생명과학은 최대주주를 대상으로 전환사채와 유상증자를 진행하면서 지분율 희석에 대한 안전장치를 마련한 것으로 보인다. 여기에 바이오기업들의 신약개발 난관 봉착으로 주가가 하락하면 증자에 참여한 투자자들이 적잖은 손실을 감수하는 가능성도 배제할 수 없다. 전환사채의 경우 사채 만기일 도래시 자금 지출 부담으로 이어진다. 바이로메드와 에이치엘비생명과학의 사모 전환사채의 원금상환방법은 '5년 후 만기보장 수익률 100%'로 명시됐다. 또 추후 투자자들이 사채를 주식으로 전환하게 되면 신주 발행에 따른 최대주주의 지분율 희석이 불가피하다.

한올바이오파마의 신약 기술을 넘겨받은 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)가 호흡기 분야 영역 확장을 꾀한다. 12번째 자회사 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범하고, 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 개발을 본격화 했다. 신설법인을 통해 파타라 파마(Patara Pharma)로부터 도입한 신약후보물질 RVT-1601(PA101) 상용화에 주력할 전망이다. 18일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(Biotech)에 따르면 로이반트 사이언스는 최근 폐질환 치료제 개발에 특화된 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범했다. 지난 7월 한올바이오파마의 자가면역질환 항체신약 RVT-1401(HL161) 개발을 전담하는 이뮤노반트(Immunovant)를 설립한지 2개월 여만의 행보다. 로이반트 측은 "레스피반트는 중증 호흡기 질환으로 고통받는 환자의 삶의 개선하는 데 초점을 맞춘 바이오의약품 개발을 목표로 한다. 파타라 파마 출신의 빌 게르하르트(Bill Gerhart)가 레스피반트의 신임 대표로서 IPF 치료후보물질 개발을 주도할 것"이라고 밝혔다. 레스피반트의 주력 파이프라인인 RVT-1601(PA101)은 네뷸라이저(분무기)를 통해 기관지확장제 크로몰린 나트륨을 폐에 직접 전달하는 흡입제다. 비만세포안정제 계열로 히스타민 방출을 막고 면역기능을 조절함으로써 IPF 환자의 주증상인 기침 증상을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측이 공개한 2a상임상에 따르면 RVT-1601(PA101) 치료를 받은 IPF 환자는 2주만에 기침 횟수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 이 같은 긍정적인 임상 결과를 토대로 내년 1분기에는 자체 2b상임상에 착수할 것으로 예상된다. 빌 게르하르트 레스피반트 대표는 "미국에서 IPF 환자는 약 11만 5000명으로 집계된다. 전 세계 환자수는 300만~500만명에 이를 것으로 추산된다"며 "대부분의 IPF 환자는 만성적인 마른 기침 증상으로 육체적, 정신사회적 고통을 호소한다. 흡입제 형태로 편리하게 사용할 수 있는 신약을 개발함으로써 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다"는 포부를 밝혔다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 독특한 비즈니스 모델을 표방한다. 자금력 등 여러 가지 이유로 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델인 셈이다. 여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT)와 신경계 분야 액소반트(Axovant), 비뇨기계 유로반트(Urovant), 희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant), 심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant), B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma), 피부질환 분야 더마반트(Dermavant), RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) 외에도 차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat), 헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant), 지난달 출범한 이뮤노반트에 이르기까지 로이반트의 기존 자회사는 11개사에 달한다. 피어스바이오텍은 이 같은 로이반트의 사업모델을 일컬어 '스핀아웃 머신'이라 지칭했다. 이번 자회사 설립은 일종의 M&A 성격을 띤다. 게르하르트 신임 대표뿐 아니라 파타라 파마 공동창업자로서 핵심임원이었던 아멧 투툰쿠(Ahmet Tutuncu) 박사와 프라빈 소니(Pravin Soni) 박사가 각각 임상, 규제부서와 개발, 제조부서를 총괄하는 레스피반트 부사장으로 합류했다. PA101 개발에 전력을 쏟아 온 파타라 파마는 파이프라인과 주요 경영진이 레스피반트로 이전하면서 자연스레 폐업 수순을 밟게 된 상황이다. 파타라 파마는 홈페이지를 통해 "로이반트와 거래에 따라 운영을 중단한다"는 입장을 명시했다.

인터루킨-23(IL-23) 단일클론항체 '일루메트리(틸드라키주맙)'가 건선 치료제 시장 접수에 나섰다. 지난해 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결한 선파마의 일루메트리가 미국에 이어 유럽 보건당국의 시판허가를 획득했다. 삼성바이오로직스의 CMO(위탁생산) 사업 매출에도 일부 긍정적인 영향이 예상된다. 19일(현지시각) 파마레터 등 다수 외신에 따르면 스페인 제약사인 알미랄(Almirall)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 판상형 건선 치료제 일루메트리의 시판허가를 받았다. 지난 3월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 6개월 여만의 성과다. ‘일루메트리’는 본래 인도 제약사인 선파마슈티컬 인더스트리즈(Sun Pharmaceutical Industries)와 MSD(미국 머크)가 공동 개발하던 파이프라인이다. 2014년 선파마가 제품 개발 및 상업화에 대한 전권을 확보했고, 2016년 7월 알미랄이 기술이전 계약을 맺으면서 유럽 시장의 개발 및 판매권리를 넘겨받았다. 다소 복잡하게 얽힌 계약구조에 따라 MSD 역시 일루메트리의 판매 로열티와 마일스톤 일부를 보장받게 됐다. 시판후조사를 비롯한 판매 관리 전반은 선파마가 맡는다. 선파마에 따르면 일루메트리는 염증 매개 사이토킨의 일종인 IL-23에 높은 친화성을 나타내는 단일클론항체다. IL-23을 선택적으로 차단하기 때문에 다른 면역체계에 미치는 영향이 제한적이다. EMA는 전 세계 1800여 명의 판상형 건선 환자를 대상으로 진행된 reSURTACE 1, 2 3상임상을 근거로 일루메트리의 최종허가를 승인했다. 연구 결과 전체 피험자의 6의3%는 일루메트리를 투여받은지 12주만에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 75점에 도달했다. PASI 75는 건선 치료제 임상시험에서 유효성을 평가하는 기준치로, 건선이 나타난 피부 부위의 75%가 말끔해졌음을 의미한다. 28주간 약물치료를 지속한 피험자의 경우 평균 59%가 PASI 90에 도달했다. 완치판정 기준으로 사용되는 PASI 100에 도달한 피험자 비율은 평균 30%로 집계된다. 28주 동안 일루메트리 투여를 지속한 환자는 1년 뒤에도 92% 이상 PASI 75 반응을 유지했다. 90% 이상의 환자에서 최대 148주까지 이 같은 반응이 유지됐다는 보고다. 연구기간 동안 약물투여와 관련된 이상반응이나 투약 중단율이 낮아 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐다. 선파마는 유럽에서 약물치료를 요하는 건선 환자수를 약 780만명으로 추산한다. 전 세계 시장으로 확대할 경우 1억2500만명이 영향을 받을 것이란 분석을 내놨다. 수주 이내 유럽 시장에 일루메트리를 출시한다는 계획이다. 회사 측이 일루메트리 론칭을 공식화 함에 따라, 지난해 7월 선파마로부터 5500만달러(한화 약 635억원) 규모의 CMO 계약을 체결한 삼성바이오로직스도 수혜 대상으로 거론되고 있다. FDA와 EMA 허가를 받기 전, 최소 구매물량 기준으로 계약을 체결한 만큼 시장 수요에 따라 수주물량이 늘어날 가능성도 예상된다. 삼성바이오로직스 관계자는 "CMO 계약은 통상 기술이전에 소요되는 기간을 고려해 6개월가량 여유를 두고 이뤄진다. 지난해 선파마와 체결한 계약 역시 FDA와 EMA 허가 전 단계에 체결됐기에 실제 판매량과 무관하게 최소 구매물량 기준으로 책정됐다"며 "향후 미국과 유럽 시장의 일루메트리 매출이 늘어날 경우 위탁생산 주문이 늘어날 가능성이 존재한다"고 밝혔다.

금융당국이 마련한 연구개발(R&D) 비용 회계처리 기준을 두고 제약바이오업체들의 희비가 엇갈렸다. 그간 업계 혼란을 가중시켜 온 무형자산 처리기준이 명확해진 점에 대해서는 대체로 환영하는 분위기다. 특히 개발 중인 파이프라인이 후기임상 단계에 진입했거나 바이오시밀러를 주요 파이프라인으로 보유한 기업들은 회계 불확실성에서 벗어났다. 반면 초기 단계의 파이프라인을 보유 중인 신약개발 업체들 사이에선 수익성 악화로 자금조달장벽이 높아질 것을 우려하는 목소리가 나온다. ◆금융당국, 개발비 자산화 기준 '신약3상& 8226;시밀러1상 승인' 명시 금융위원회와 금융감독원이 19일 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. 지침에 따르면 신약과 바이오시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인을 받은 시점부터 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인 시, 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다. 약물유형별로 개발비 자산화가 가능한 단계를 별도 설정하고 후보물질 발굴부터 전임상, 임상 1~3상 후 정부 승인 신청에 이르는 개발 단계의 특성 및 성공률 등을 반영했다. 신약의 경우 임상3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%라는 미국 통계와 장기간 다수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하는 3상임상을 승인받기 전까진 자산가치를 객관적으로 입증하기 어렵다는 판단 아래 이 같은 기준을 마련한 것이다. 바이오시밀러는 1상임상 승인 후 최종 승인율이 약 60%로, 연구 설계가 기존 제품과 유사성을 비교하는 방식이기에 1상 개시 승인만으로 자산화 가치가 충분하다고 봤다. 금융당국이 제시한 기준보다 전 단계에서 개발비를 자산으로 인식하려면 기술적 실현 가능성을 입증할 수 있는 객관적 증빙자료를 제시해야 한다. 단 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 고려해 예외 적용될 수 있다. ◆셀트리온& 8226;삼성바이오에피스 수혜 예상…회계 불확실성 해소 금융당국의 이번 조치는 거품논란에 시달려 온 일부 기업들의 회계 불확실성을 상당 부분 해소시켰다는 평가가 나온다. 주요 신약개발 파이프라인이 임상3상 단계에 진입했거나 3상 이후부터 임상비용을 자산으로 인식하는 자체 기준을 가져 온 바이오기업이 대표적인 수혜 대상으로 지목된다. 임상3상시험 비용을 무형자산화하는 자체 가이드라인을 가진 바이로메드의 경우 올해 상반기 연구개발비용 162억원 중 130억원을 자산화(80.4%)한 것으로 나타났다. 바이오시밀러를 주요 품목으로 보유한 셀트리온과 삼성바이오에피스도 연구개발비 회계처리 논란에서 벗어났다. 셀트리온은 올 상반기 개발비 1307억원 중 965억원을 자산 처리했다. 자산화비중은 73.8%에 달한다. 삼성바이오에피스는 연구개발비 776억원 중 159억원을 자산으로 처리하면서 자산화 비중이 20.5%로 집계됐다. 금융감독의 회계감리 착수 이후 수익성 악화를 감수하고, R&D 비용의 자산화 처리 기준을 변경한 업체들도 속출했다. 메디포스트는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하기로 자체 기준을 변경했다. 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 22억원에서 33억원으로 50% 가량 확대됐다. 오스코텍은 개발비 자산화요건 회계처리와 관련된 수정사항을 반영하면서 지난 1분기 영업손실 규모가 3억원에서 8억원으로 늘었다. 지난 3월 관리종목으로 지정됐던 차바이오텍의 리스크 해소가 가능하다는 일부 시각도 제기된다. 금융당국이 이번 지침에서 기술특례가 아닌 일반요건으로 상장한 회사라도 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높다면 상장유지요건 특례를 마련한다는 입장을 밝혔다는 이유에서다. 차바이오텍은 무형자산으로 인식하던 연구개발비를 비용 처리하면서 4개 사업연도 연속 적자를 기록, 관리종목으로 지정된 바 있다. ◆신생 바이오기업, 불안감 확산…신약개발 위축 우려도 반면 파이프라인이 초기개발 단계에 머물러 있는 바이오기업들은 불안감이 확산되는 분위기다. 다른 업종 대비 상업화 단계 도달 기간이 길고 성공률이 낮은 생명공학기술(BT)의 특성을 고려하지 않고 획일적인 잣대를 적용해 신약개발 의지를 저해한다는 불만이 나온다. R&D 단계별 비용자산화 적용기준에 대한 반응은 업체간 차이가 컸다. 올 상반기 바이오협회가 회원사들을 상대로 진행한 설문조사에서도 이 같은 현상이 포착됐다. 당시 조사에서는 R&D 단계별 비용자산화 적용기준은 임상1상 개시와 임상3상 개시가 각각 21.7%로 가장 높은 비율을 차지했다. 이후 임상2상 개시(17.4%), 임상 2상 완료(8.7%), 품목허가 완료 후(8.7%), 임상3상 완료(4.3%) 순으로 나타났다. R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자는 기타(17.4%) 의견도 있었다. A바이오기업 관계자는 “금융위원회가 기업별로 다른 해석을 적용하겠다는 여지를 남겼지만 회계처리 문제로 많이 위축된 업계 분위기를 고려할 때 보수적으로 회계처리를 할 수밖에 없는 상황이다. 업계 내부적으로 자율적인 적용은 힘들어 보인다”고 꼬집었다. 연구개발 속도를 늦추거나 화장품, 건기식 등 부대사업에 치중하면서 연구개발이 많이 위축될 것이라는 우려다. B바이오기업 관계자는 “신약, 제네릭, 바이오시밀러 등 약물유형별로 자산화 기준을 달리한 건 반가운 조치다. 다만 기업별 특성이 고려되지 않은 점은 안타깝다”고 토로했다. 예를 들어 원천기술을 보유한 기업은 과거 신약개발 경험에 기반해 성공확률을 높일 수 있음에도, 임상단계별로 통계처리된 확률로 평가받게 된다. 희귀의약품 지정을 받아 2상임상 후 즉각 상용화가 가능한 경우도 신약으로 분류돼 3상부터 자산화가 가능한 점은 적절하지 못하다는 지적이다. 이에 반해 한 바이오기업 관계자는 “임상3상 정도는 진입해야 상업화 가능성이 커지지 않나. 금융당국의 이번 지침이 합리적인 기준이라 생각된다”며 “선진국에 비해 제약바이오 산업 투자규모가 적다는 우리나라의 특성을 고려할 때 대규모 자금유치가 3상임상을 자산화 가능한 단계로 정하고 원활할 투자를 유도하는 편이 적절하다”는 의견을 제시했다. 궁극적으론 개별 업체의 특성을 반영할 수 있는 포괄적인 관리지침 마련 필요성이 제기된다. 바이오협회는 이 같은 분위기를 감지하고, 즉각 회원사 의견수렴에 착수했다. 초기 단계의 스타트업부터 시가총액이 수십조원 규모에 달하는 업체에 이르기까지 업계를 대변할 수 있는 다양한 의견을 취합해 금융당국에 전달한다는 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “연구개발비 회계처리 기준이 필요하다는 게 바이오업계 중론이다. 금융당국의 지침마련을 계기로 회계처리의 불확실성이 해소된 점은 바람직하다”고 평가했다. 다만 비용자산화 시점을 3상임상으로 한정한 점은 적절하지 못한 결정이라고 지적했다. 바이오생태계가 취약한 우리나라에서는 미국 등 다른 나라들보다 완화된 비용처리기준을 적용해야 한다는 논리다. 이 부회장은 “초기 단계 신약개발에 주력하는 스타트업이나 상장을 앞둔 바이오기업들 사이에서 불안감이 높다. 이들은 R&D 비용의 자산화 요건이 엄격해지면서 수익성 악화로 자금 조달이 어려워지고 상장 퇴출 등 악순환을 우려한다”며 “R&D 비용 회계처리에서 벗어나 상장유지 및 상장폐지 후 재상장 등 포괄적인 관리지침이 마련될 필요가 있다”고 강조했다.

바이로메드가 2년새 2500억원이 넘는 자금 조달을 단행했다. 2016년 유상증자에 이어 19일에는 전환사채(CB)를 발행했다. VM-202를 기전으로 하는 신약후보물질 가속화를 위해서다. 2500억원은 지난해 바이로메드 매출액 32억원의 78배에 달하는 금액이다. 2016년 1500억 규모 유증 이어 19일 1000억 CB 발행 바이로메드는 1000억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)를 발행키로 결정했다고 19일 공시했다. 운영자금과 시설자금에 각각 790억원, 210억원을 사용한다. 시설자금은 최근 미국 샌디에이고에 설립한 생산 법인 제노피스 등에 투자한다. 바이로메드는 VM202 신약 허가를 위해 바이칼 생산 공장을 인수해 제노피스라는 생산법인을 설립했다. 향후 제노피스를 플라스미드 DNA 전문 위탁생산회사(CMO)로 성장시켜 상장을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 "CB는 개발중인 플라스미드 DNA 제품들의 생산을 위해 활용될 계획"이라며 "현재 생산시설들에 대한 지속적인 투자와 증설을 계획하고 있다"고 설명했다. 제노피스는 500리터 규모의 GMP 수준의 생산시설을 보유하고 있다. 이로써 바이로메드의 자금조달은 2년새 2500억원을 넘어섰다. 바이로메드는 2016년 10월 대규모 유증을 단행했다. 당시 바이로메드는 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 애초 목표 금액(1826억원)의 4분의 3 수준이지만 임상 자금 압박은 어느정도 해결했다. 같은해 3월에도 최대주주를 대상 제3자배정 유증으로 150억원을 확보했다. 김선영 바이로메드 대표는 2016년 두 차례 유증 참여를 위해 최초로 주식담보대출 카드를 꺼냈다. 두 차례에 걸쳐 각각 주식 9만8827주와 9만2403주를 신한금융투자에 맡기고 주담대를 맺었다. 김 대표는 올 1월 담보계약 상환을 위해 보유지분 8만6706주를 장내매도했다. 처분 금액은 216억원이다. 주담대는 주가가 상승할 경우 담보 가치를 높여준다. 바이로메드 주가는 19일 24만300원에 장을 마감했다. 최근 3년 사이 최저 8만3500원, 최고 20만3800원을 기록했다. VM202 미국 3상 환자 투약 완료 업계는 바이로메드의 대규모 자금 조달을 3상 임상과 연관짓는다. 임상 막바지로 갈수록 큰 비용이 필요한 만큼 시장에 도움을 구했다는 해석이다. 올 8월 3일 기준 바이로메드의 기업신용평가는 BBB0다. 평가회사는 이크레더블이다. BBB0는 채무이행 능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경변화에 따라 채무이행 능력이 저하 될 가능성이 내포돼 있다는 등급 정의를 하고 있다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 "추적 관찰 기간은 9개월로 내년 5월 초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓을 것"이라고 설명했다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서는 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다.

셀트리온이 바이오의약품이 아닌 합성신약으로 임상시험에 돌입한다. 셀트리온이 화학의약품으로 임상시험에 참여하는 것은 이번이 처음이다. 19일 회사 측에 따르면 셀트리온은 심혈관계 희귀질환을 대상으로 하는 'CT-G11'의 임상1상 시험계획서를 지난 18일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 건강한 남성 지원자를 대상으로 CT-G11의 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위해 진행된다. 시험방법은 무작위배정, 단회/반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험이다. 시험대상자는 한국인 남성 총 16명이다. 회사 관계자는 "이번 임상시험에 사용하는 약물은 셀트리온과 셀트리온제약이 공동개발 중인 합성신약이며, 셀트리온이 참여하는 첫 화학의약품"이라면서 "대상 적응증은 심혈관계 희귀병 질환"이라고 설명했다. 또한 "일단 건강한 피험자를 대상으로 임상1상 시험을 개시한 뒤, 임상시험에서 확보된 데이터를 바탕으로 추후 계획을 수립할 예정"이라고 덧붙였다. 사측은 개발경쟁 등의 이유로 상세한 대상질환은 알려줄 수 없다며 양해를 구했다.