[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 경영활동에 자사주를 적극 활용하고 있다. 자사주를 파트너사에 통째로 넘기면서 지배력을 강화하는 효과를 누리고, 대규모 자사주 매입과 소각을 통해 주주 달래기에도 총력을 기울이는 모습이다. 지난 1년 동안 자사주 매입에 750억원을 투입하면서 자금 부담이 가중될 것이란 우려도 나온다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 부광약품은 이날 총 250억원을 들여 자사주 191만6000주를 장내 취득하고 소각하기로 결정했다. 오는 4월7일까지 장내에서 191만6000주를 매입한 이후 모두 소각하는 내용이다. 자사주를 소각하는 목적은 '주주가치 제고'다. 부광약품의 발행주식은 총 6353만1367주다. 191만6000주를 사들여 소각하면 발행주식은 6161만5367주로 감소한다. 소각되는 주식은 전체의 0.3%에 불과하지만 주주들이 보유한 주식의 가치는 다소 높아지는 효과가 나타난다. 부광약품의 주가가 하락세를 보이자 주주가치 제고를 통해 ‘주주 달래기’에 나서는 모습이다. 8일 종가 기준 부광약품의 주가는 1만3200원으로 1년 전보다 절반 수준으로 쪼그라들었다. 부광약품은 2011년부터 9년 연속 주식배당을 결정할 정도로 주주친화정책에 적극적인 행보를 보였다. 최근 들어 부광약품은 자사주를 경영활동에 적극 활용하는 모습이다. 지난 2018년 부광약품은 화학& 8729;에너지 전문 기업 OCI와 조인트벤처 비엔오바이오를 설립키로 합의했다. 양사가 50대50으로 참여하는 비앤오바이오는 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발 활동을 전개하는 법인이다. 당시 부광약품은 당시 보유 중이던 자사주 151만786주(지분율 3.1%) 전량을 시간외대량매매(블록딜)를 통해 OCI에 매각했다. 통상 기업이 자사주 전량을 다른 기업에 넘기는 것은 흔치 않은 현상이다. 통상적으로 기업들은 임직원 상여금과 성과급 등을 지급하거나 주식 매수 선택권(스톡옵션) 행사, 우리사주조합 무상 출연 등을 대비해 발행 주식 총수 대비 일부 비율의 자사주를 보유한다. 부광약품 입장에선 OCI에 지분 3.1%를 넘기면서 합작사 이상의 끈끈한 관계를 구축했다는 평가다. 자사주 매각으로 지배력 강화 효과도 누렸다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. OCI가 보유하는 3.1%의 지분율이 부광약품 최대주주 측의 새로운 우호세력으로 편입되기 때문이다. 만약 부광약품 현 경영진이 경영권을 위협받게 되는 상황이 발생하면 OCI는 3.1%의 의결권으로 백기사 역할을 수행할 수 있다는 의미다. 부광약품 창업주 2세 김상훈 이사와 OCI 오너 3세 이우현 대표는 서강대 화학공학과 동기로 절친한 사이로 알려졌다. 부광약품은 지난해 다시 장내에서 주식을 대량 매입하는 방식으로 다시 자사주를 확보했다. 지난해 5월부터 6월까지 총 500억원을 투입해 장내에서 자사주 257만5314주(지분율 4.05%)를 매입했다. OCI에 자사주를 넘기기 전보다 더 많은 규모의 자사주를 보유하게 됐다. 이번에 소각하기 위한 자사주를 취득하면 부광약품은 지난 1년 동안 총 750억원을 자사주 매입에 투입하는 셈이 된다. 다만 자사주 매입에 투입되는 자금은 회사 재무에 부담이 될 수도 있다는 지적이 나온다. 지난해 3분기 말 기준 부광약품의 현금 및 현금성자산은 435억원이다. 작년 1분기 말 1065억원의 절반에도 못 미친다. 회사 자금을 자사주 매입에 투입하면서 현금 보유량도 큰 폭으로 감소했다. 이번에 소각용 자사주 매입에 투입하는 250억원은 현재 보유 중인 현금 및 현금성자산의 절반이 넘는다. 하지만 부광약품 측은 자금 여력이 충분하다는 입장이다. 부광약품 관계자는 “국내외 바이오벤처 등에 투자한 기업의 주식도 많아 단기간에 현금으로 조달할 수 있으며 현금성자산도 충분한 수준이다”라면서 "주식배당 규모도 예년보다 작은 편이어서 자사주 매입 후 소각을 통해 주주가치 제고를 기대한다"고 말했다. 부광약품은 2018년 8월부터 약 2달 동안 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분하면서 711억원을 확보했다. 주식 처분 이후에도 부광약품은 안트로젠 주식 60만주를 보유 중이다. 부광약품은 2018년 8월 위암 표적항암제 리보세라닙의 권리 일체를 HLB생명과학에 양도하면서 400억원을 받기도 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 지난해 제약·바이오기업 중 한올바이오파마, 셀트리온, 유한양행 등의 지분율을 늘렸다. 한국콜마, 종근당, SK케미칼 등은 국민연금 지분율이 축소됐다. 8일 금융감독원에 따르면 국민연금은 작년 한해동안 주요 투자 제약·바이오기업 중 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 유한양행, 대웅제약, 일양약품, 대원제약, 환인제약, 한올바이오파마, 셀트리온, 종근당홀딩스 등 10곳의 투자를 전년보다 확대한 것으로 나타났다. 국민연금의 한올바이오파마 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 2018년 말 기준 한올바이오파마의 지분 5.89%를 보유했는데 2019년 말에는 9.26%로 1년새 3.39%포인트 늘었다. 국민연금은 지난해 12월 26일 기준 한올바이오파마 주식 483만6418주를 보유 중이다. 국민연금의 셀트리온 지분율은 2018년 말 5.58%에서 2019년 말 8.10%로 2.52%포인트 높아졌다. 국민연금은 작년 12월 30일 기준 셀트리온 주식 1039만9803주를 보유하고 있다. 종근당홀딩스의 경우 국민연금의 보유 지분율이 2018년 말 5.24%에서 작년 11월 22일 7.41%로 2.17%포인트 상승했다. 국민연금의 유한양행 지분율도 10.37%에서 12.47%로 상승했다. 국민연금은 지난해 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 주식도 매수했다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 2018년 말 13.49%에서 2019년 말 13.56%로 0.07%포인트 늘었다. 같은 기간 동아에스티 지분율도 13.20%에서 13.28%로 0.08%포인트 상승했다. 반면 한국콜마와 종근당, SK케미칼, 서흥, 한미약품, LG화학, 코스맥스비티아이, 제이브이엠, 엔케이맥스(옛 에이티젠) 등 9곳은 지난해 국민연금 보유 지분이 감소한 것으로 나타났다. SK케미칼의 국민연금 지분율 감소 폭이 가장 컸다. 작년 11월 28일 기준 SK케미칼의 국민연금 지분율은 6.89%다. 2018년 말 11.15%보다 4.26%p 감소했다. 한국콜마와 한미약품은 1년새 국민연금 보유 지분율이 10% 미만으로 떨어졌다. 국민연금은 한국콜마 주식 58만6327주를 처분하면서 지분율이 기존 12.47%에서 9.39%까지 줄었다. 한미약품 주식은 10만1407주를 매도하면서 지분율이 2018년 말 10.18%에서 지난해 7월 4일 9.04%로 1.14%p 감소했다. 국민연금기금운용위원회는 지난해 말 '국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인'을 심의 의결하면서 투자기업에 대한 적극적인 경영 참여를 선언했다. 올해부터 횡령이나 배임 등 법을 위반하는 '불량기업'에 대해 이사 해임 등 주주권 행사 가능성이 제기된다. 국민연금의 지분율이 높은 제약바이오기업들도 국민연금의 경영 참여 영향권에 들 수 있다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진)을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 다시 한 번 웃었다. 특허법원은 지난 7일 한국유나이티드가 콜마파마 등 12개사를 상대로 제기한 특허심판결정 취소소송에서 제네릭사의 손을 들어줬다. 콜마파마 외에도 동구바이오제약·아주약품·이니스트바이오제약·삼진제약·삼천당제약·신일제약·하나제약·한국콜마·한국프라임제약·현대약품·휴텍스제약 등이 이번 소송에 참가했다. 레보틱스CR은 한국유나이티드제약가 개발한 개량신약이다. 유나이티드는 지난 2017년 7월 레보드로프로피진의 서방형 제제를 세계최초로 개발·출시한 바 있다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다. 콜마파마 등 12개사는 2018년 8월, 레보틱스CR의 조성물특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다. 유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다. 레보틱스CR을 포함한 레보드로프로피진 제제의 전체 시장규모는 연 394억원 규모로 추산된다. 레보틱스CR은 여기서 현대약품 '레보투스' 코오롱제약 '그로피진'에 이어 3위를 기록하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 순조로운 상업화 여정을 지속하고 있다. 총 5건의 임상3상시험 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 3건의 임상시험에서 총 4943명의 환자를 모집하면서 에페글레나타이드의 경쟁력을 입증할 과학적 근거를 축적하고 있다는 평가다. 8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 사노피는 최근 에페글레나타이드 임상3상시험 중 1건의 환자모집을 완료했다. 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험이다. 사노피는 지난 2018년 9월 해당 임상시험에 착수했고 481명의 피험자를 등록한 이후 임상단계를 지난 7일 '환자모집 완료(Active, not recruiting)'로 수정했다. 목표 완료시기는 내년 2월이다. 이로써 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건의 환자모집을 마쳤다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드의 기술수출 계약을 맺었는데, 4년이 지나도록 역대 최대 규모 계약 신기록을 보유 중이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다. 사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입한 이후 총 5건의 임상시험에 착수했다. 이중 지난해 6월 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)에서 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. 지난해 10월 위약과 비교한 3상임상(AMPLITUDE-M)의 환자모집을 완료했다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 대규모 환자들을 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 입증하면서 시장 경쟁력 확보를 위한 과학적 근거를 축적하고 있는 셈이다. 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존했다. 에페글레나타이드는 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표로 설정한 R&D 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨치료제다. 사노피는 지난해 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 돌연 중단했다. 지난 2015년 거액을 들여 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리도 반환했다. 사노피는 지난해 12월 사노피는 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 투자를 늘리고 당뇨병과 심혈관질환에 대한 연구중단을 선언했다. 다만 에페글레나타이드는 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다는 입장이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령홀딩스가 보령메디앙스 지분을 전량 처분했다. 보령메디앙스와 보령제약 계열 분리가 속도를 내고 있다는 분석이다. 보령메디앙스는 8일 특수관계인 '보령홀딩스'가 보령메디앙스 지분을 전량 블록딜(시간외매매)했다고 공시했다. 주식수는 89만9010주로 처분단가는 8009원이다. 총 72억원 규모다. 블록딜 상대는 보령메디앙스나 보령메디앙스 우호 세력으로 알려졌다. 보령메디앙스는 보령제약과 출자 고리를 끊어내는 방식으로 계열 분리에 나서고 있다. 보령메디앙스가 보유 중인 보령제약 지분과 보령홀딩스가 보유한 보령메디앙스 지분을 각각 정리하면 자연스럽게 계열분리가 이뤄지기 때문이다. 이번 보령홀딩스의 보령메디앙스 주식 전량 처분으로 계열분리는 속도가 붙게 됐다. 보령메디앙스는 남은 출자고리인 보령제약 주식도 꾸준히 시장에 팔고 있다. 지난해 12월 4일에는 장내매도 방식으로 지난달 28일 보령제약 보통주 2만4340주를 처분했다고 공시했다. 이에 보령메디앙스의 보령제약 보유 주식수는 232만9842주(지분율 5.27%)에서 230만5502주(5.22%)로 줄었다. 보령제약 관계자는 "보령메디앙스 계열분리는 사업 영역의 전문성을 살리기 위해 꾸준히 추진됐던 상황"이라고 말했다. 한편 보령메디앙스는 유아용품 판매기업이다. 보령제약그룹 김승호 창업주 막내딸 김은정씨가 대표를 맡고 있다. 올해부터 보령을 뗀 메디앙스로 사명을 변경해 사업을 펼치고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 국내 3상중인 'PED복합제'의 미국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. PED복합제 특허는 조루(클로미프라민)와 발기부전(실데나필) 구성 복합제의 안정성 확보를 위한 제조 방법 특허다. 2034년 12월까지 권리가 보호된다. 씨티씨바이오는 2018년 8월 PED복합제 조성물 특허 등록에 이어 제조방법까지 특허를 완료해 미국 관련 시장에서 유리한 조건을 갖추게 됐다. 씨티씨바이오 전홍렬 사장은 "PED복합제는 올해 하반기 국내 3상 종료가 예상되고 있다"며 "이번 특허 등록을 계기로 글로벌 다국적 기업들과의 기술 이전 협의에 탄력을 받을 것"이라고 말했다. 이어 "국내 임상 종료 후 미국, 유럽 시장을 겨냥한 가교임상 진행도 빠르게 진행할 수 있을 것"이라고 기대했다. 씨티씨바이오는 클로미프라민 단일제 '조루증 치료제'에 대한 유럽 특허도 받았다. 조루증 치료제 유럽특허는 '조루증 치료용 약학조성물 및 조루증 치료방법'에 대한 것이다. 주요 성분 '클로미프라민'의 조루 치료를 위한 용량 설정 특허다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 첫 번째 제품을 미국 시장에 선보인다. 다음주부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 암젠 경쟁제품보다 저렴한 가격에 판매한다고 밝히면서 4조원 규모의 미국 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 바이오시밀러 전문 매체인 센터포바이오시밀러(Center for Biosimilar)는 화이자가 다음주부터 미국 내 '자이라베브'의 제품 공급을 시작한다고 보도했다. 자이라베브는 지난 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 제품이다. ▲전이성 대장암 ▲국소진행성, 재발성 또는 전이성 비편평형 비소세포폐암(NSCLC) ▲재발성 교모세포종 ▲전이성 신세포암(RCC) ▲재발 또는 전이성 자궁경부암 등에 사용 허가를 받았다. 화이자 대변인은 센터포바이오시밀러와 이메일 인터뷰에서 "1월 13일 주간부터 자이라베브 공급을 시작할 계획이다. 도매가격(WAC)은 10mg당 61.34달러로 아바스틴보다 23%가량 저렴하다"라고 밝혔다. 아바스틴은 허셉틴, 맙테라와 함께 로슈의 3대 간판 제품으로 꼽히는 블록버스터 약물이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 69억4900만스위스프랑(약 8조2000억원)으로 전 세계 의약품 시장 매출순위 8위를 차지했다. 그 중 미국 매출이 29억400만스위스프랑(약 3조5000억원)으로 가장 비중이 높다. 화이자는 지난해 10월 제넨텍과 아바스틴 관련 라이선스 계약을 체결하면서 미국 발매를 준비해 왔다. 아바스틴은 미국에서 이미 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 상태다. 지난해 7월 특허 만료 이후 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다. 당시 암젠은 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격을 오리지널제품보다 12%가량 저렴한 2709.60달러로 책정한 것으로 알려졌다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스 계약을 체결하지 않은 채 바이오시밀러 2종을 기습 발매하는 강수를 뒀다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만 암젠이 여전히 제넨텍과 아바스틴 관련 특허침해소송을 진행 중이라는 점은 화이자에 유리하게 작용할 수 있다. 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등에 따라 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있지만 도매가격 자체만 놓고보면 화이자 바이오시밀러 제품이 암젠 제품보다 더 저렴하다는 점에서 가격적인 이점을 누릴 수 있다는 분석이다. 암젠과 화이자 외에도 삼성바이오에피스와 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린바이오로직스, 셀트리온 등 다수 업체가 아바스틴 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'은 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 작년 11월부터 서류심사 단계에 돌입하면서 연내 허가가 유력시된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 1월부터 신규 '보톡스 2공장'을 본격 가동했다. 2공장은 기존 1공장 케파의 5배다. 회사는 생산 증대에 따른 외형 확대 등으로 창립 첫 4000억 돌파를 기대하고 있다. 올해 상위 10대 제약사 매출 커트라인은 5500억원 안팎이다. 휴온스가 4000억원을 돌파하면 대형 제약사 진입 발판을 마련하게 된다. 휴온스는 2015년 2000억원을 처음 넘어선 후 빠르게 성장하고 있다. 6일 업계에 따르면, 휴온스는 1월부터 '휴톡스 2공장' 생산에 돌입했다. 2공장은 1공장과 마찬가지로 보톡스 전용 공장이다. 휴톡스(해외명), 리즈톡스(국내명)를 생산한다. 생산 능력은 1공장(100만 바이알) 5배인 500만 바이알이다. 2공장은 지난해 11월 KGMP 인증을 받았다. 2공장 가세는 휴온스 보톡스 사업에 날개를 달아줄 수 있다. 늘어나는 수요를 맞출 수 있어 외형 확대 등에 긍정적이기 때문이다. 실제 휴온스 '보톡스' 수요는 국내외 모두 늘어나는 추세다. 리즈톡스는 지난해 6월 국내 출시됐다. 사실상 첫 판매 실적인 3분기(7~9월) 40억원 안팎의 매출을 올렸다. 전세계에서 가장 많은 제품이 출시된 국내 보톡스 시장을 감안하면 리즈톡스가 선전했다는 평가를 받는다. 리즈톡스 선전에 휴온스글로벌 자회사 휴메딕스는 지난해 3분기 최대 매출을 기록했다. 연결 기준 215억원으로 전년동기(169억원) 대비 28% 증가했다. 휴온스그룹의 리즈톡스 국내 공급구조는 휴온스글로벌이 만들어 휴메딕스와 휴온스에 공급한다. 휴메딕스는 피부과, 성형외과 등 에스테틱 의원, 휴온스는 비에스테틱 의원에 마케팅을 담당한다. 휴온스는 휴메딕스 판매 매출의 일정 비율을 로열티로 인식한다. 해외 주문도 증가하고 있다. 휴온스는 글로벌 파트너사와 보톡스 거래처를 늘려가고 있다. 2018년 4월 유럽, 6월 브라질, 7월 러시아, 9월 중국, 10월 멕시코, 2019년 6월 도미니카, 7월 볼리비아, 8월 페루/칠레, 9월 콜롬비아 등이다. 현재 북미, 사우디아라비아, 터키, 태국, 필리핀, 인도네시아 등도 공급 논의 중이다. 2공장 가동은 향후 개발될 치료용 보톡스 물량 확보 측면도 고려할 수 있다. 휴온스는 사각턱, 상지근육경직 등을 적응증으로 치료용 보톡스를 개발하고 있다. 이외도 멀츠 제오민 닮은 저분자 보톡스 개발도 진행중이다. '3억관 생산' 점안제 수탁 사업 '드라이브' 휴온스는 보톡스 2공장 가동 외에도 케파가 늘어난 점안제 시설도 풀가동한다. 휴온스는 지난해 4월 독일 롬멜락사 1회용 점안제 기계 설비를 도입해 연간 생산량이 1.5억관에서 3억관으로 2배 늘었다. 자사 개발 품목 생산은 물론 수탁 사업 확대로 기대할 수 있는 대목이다. 휴온스는 수탁 주요 고객사로 일본 산텐제약(제품 디쿠아스), 미국 알콘(카이닉스, 클레이셔), 한미약품, 보령제약, 광동제약, 환인제약 등을 두고 있다. 휴온스는 올해 생산 능력 증가로 창립 첫 4000억원 돌파를 노린다. 2006년 코스닥 상장 이후 외형 성장이 두드러졌다. 그해 633억원 매출을 올린 휴온스는 2001년 1000억원(1066억원), 2015년 2000억원(2151억원), 2018년 3000억원대(3286억원) 진입에 성공했다. 지난해는 3500억원, 올해는 4000억원 안팎이 점쳐진다. 서근희 삼성증권 애널리스트는 "휴온스 시설 투자로 생산 능력이 확대됐고 이는 수년간 외형 성장으로 이어질 것"이라고 판단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마SC'의 미국 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 크론병 환자 대상으로 진행 중인 3상임상에 이어 올 상반기 중 궤양성대장염 관련 추가 임상에 진입한다고 예고했다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 획득하고 염증성장질환(IBD) 시장에 진출한다는 목표다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC'의 미국 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로서 램시마SC와 위약을 비교하는 연구다. 셀트리온은 ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점의 기준을 충족하는 18~75세 성인 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈 감소 등 임상적관해(CR)를 일차유효성지표로 평가하게 된다. 2020년 3월 임상시험을 시작해 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. 이번 연구가 피험자 모집을 시작하면 '램시마SC'의 미국 3상임상시험 2건을 동시 가동하게 된다. 셀트리온은 현재 미국에서 중등도~중증 활성형 크론병 환자 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 진행 중이다. 작년 7월부터 600명 목표로 피험자 모집을 시작했다. 류마티스관절염 환자에 사용 허가를 받은 유럽과 달리 염증성장질환(IBD)을 첫 번째 적응증으로 확보하려는 전략이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 염증성장질환과 류마티스관절염 대상의 1상임상과 류마티스관절염 대상 3상임상을 토대로 작년 11월 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 목표다. EMA 첫 번째 적응증으로 류마티스관절염을 허가받은 대신, 올해 안에 시장 규모가 큰 염증성장질환 분야 적응증을 추가 허가받는다는 계획도 가지고 있다. 인플릭시맵 성분 최초로 자가투여가 가능한 피하주사 제형의 상업화에 성공하면서 시장 경쟁력이 높다는 분석이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "궤양성대장염 관련 3상임상계획을 FDA로부터 승인 받았다. 상반기 내 임상을 시작할 계획이다"라며 "2022년 FDA 판매허가를 목표로 류마티스관절염 임상도 진행시기를 검토하고 있다"고 설명했다.