[데일리팜=이석준 기자] 파멥신은 다음달 열리는 미국 암 학회(AACR) 연례 학술대회에서 차세대 신생혈관질환 치료 항체 'PMC-402' 포스터 발표를 진행한다고 19일 밝혔다. 주요 내용은 'PMC-402' 약리활성 원리와 효능이다. 마우스 대장암 모델 실험으로 입증된 종양 내 모세혈관 정상화와 이에 따른 저산소증 개선, 면역세포 침투 증가, 단독 투여 항암 효과 및 기존 면역 항암제와의 병용 투여에 따른 시너지 효과 등도 선보인다. 파멥신은 올해까지 'PMC-402' 비임상 안전성 시험을 완료하고 2021년 1상 진입을 계획하고 있다. 회사에 따르면, 'PMC-402'는 암과 같은 질환에서 발생하는 혈관 투과성이 비정상적으로 높은 신생혈관을 정상화시키는 물질이다. 혈관 정상화는 종양 내로의 면역세포 침투를 증가시킬 수 있어 기존 면역항암제 효능을 증가시키는 등 암 질환에 도움이 될 것으로 평가받고 있다. 또 모세혈관 투과성 증가에 의해 유발되는 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증, 급성 신장질환, 패혈증 등은 물론 코로나19 주요 합병증 중 하나인 급성 호흡곤란 증후군 치료에도 적용 가능성이 있다. 한편 AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 더불어 미국 양대 암 학회다. 올해 2020 AACR은 코로나19로 온라인 방식으로 1부와 2부로 나눠 진행된다. 파멥신이 발표하는 2부는 6월 22일부터 24일까지 개최된다.

[데일리팜=이석준 기자] 사모펀드로 주인이 바뀐 서울제약이 올 1분기 어닝쇼크 실적을 냈다. 매출은 30% 이상 빠졌고 영업이익은 적자로 돌아섰다. 순손실은 확대됐다. 서울제약은 지난 3월 27일 주식양수도계약에 따른 대금 지급이 완료되면서 최대주주가 사모투자펀드(PEF) 운용사 큐캐피탈파트너스(2018 큐씨피 13호 사모투자합자회사)로 변경됐다. 서울제약은 최근 분기보고서를 통해 올 1분기 영업손실 32억원, 순손실 37억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기대비 영업이익은 적자전환, 순이익은 적자확대다. 같은 기간 매출액(141억→92억원)도 34.75% 감소했다. 특히 분기 매출액이 100억원을 넘지 못하면서 연간 매출액 400억원 돌파도 장담할 수 없게 됐다. 서울제약이 400억원을 넘지 못했던 해는 2009년(318억원)이 마지막이다. 이 경우 외형이 10년 전으로 회귀하게 된다. 서울제약은 수년간 실적이 요동치고 있다. 영업이익 기준 2017년 흑자, 2018년 적자, 2019년 흑자, 2020년 1분기 적자다. 지난해 턴어라운드에 성공했지만 1분기 부진으로 올해 다시 적자 위기에 몰렸다. 큐캐피탈, 첫 스타트 '삐끄덕' 올해는 서울제약 주인이 바뀐 첫 해다. 서울제약은 지난 2월말 최대주주 황우성외 8인 주식 379만1715주(지분율 44.68%)를 큐씨피 13호 사모투자합자회사에 양도했다. 양도 대금은 450억원이다. 같은날 큐씨피 13호 사모투자합자회사를 대상으로 150억원 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)도 발행했다. 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 서울제약 인수와 경영을 위해 총 600억원을 투입했다. 대금 처리는 3월 27일 완료됐다. 이로써 서울제약의 최대주주는 황우성외 8인에서 큐씨피 13호 사모투자합자회사로 변경됐다. 보통 사모펀드는 일정 기간 내에 회사 가치를 키우고 엑시트(투자금 회수)를 단행한다. 큐캐피탈은 인수 과정에서 서울제약 시가총액(505억원) 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 결국 이를 넘는 외형을 달성해야 엑시트가 가능하다. 서울제약은 올 3월 주주총회를 기점으로 윤동현 큐캐피탈 투자본부장을 중심으로 하는 전문경영인 체제로 변신했다. 다만 올 1분기 실적은 어닝 쇼크로 시작이다. 한편 서울제약 오너 경영은 1985년 12월 창업주 황준수 명예회장 손에 설립된 후 35년 만에 2세인 황우성 회장 끝으로 막을 내리게 됐다. 황우성 회장은 지난 3월 주총에서 사내이사 재선임 안건이 올라갔지만 부결됐다. 경영 참여 통로도 사라진 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 '코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)'가 식약처 수출 허가 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 '휴메딕스 진단키트'는 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지한다. 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다. 휴메딕스는 5월 안에 ISO13485 및 CE 인증을 통해 수출에 나선다는 계획이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "50여개국 의약품 및 의료기기 수출 경험 등 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등 글로벌 파트너사와 수출 협의를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 의료용 인공지능(AI) 솔루션 개발 업체 '뷰노'에 30억원 투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 제약바이오사업 분야 AI 적용 확대 및 AI 의료기기를 활용한 사업 시너지 극대화를 위해서다. 동구바이오제약은 이를 위해 30억 투자는 물론 뷰노와 '인공지능 의료솔루션 상용화를 위한 업무협약'도 체결했다. 제약업계 최초 AI진단 의료 서비스 분야에 진출이다. '뷰노'는 자체 인공지능 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 손뼈 엑스레이 영상을 통해 성장 진단에 필수적인 골연령 판독을 돕는 '뷰노메드 본에이지'를 개발했다. 국내 최초 AI 의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이외에 안과 및 치과 질환과 치매 진단 보조, 폐렴, 폐결절 등 흉부 이상 소견 판독, 심정지 예측, 의료용 음성인식 등 다양한 의료 분야를 아우르는 인공지능 솔루션 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 식약처, CE, FDA 승인 완료 또는 신청 진행중이다. '뷰노'는 올해 상장을 추진 중이다. 동구바이오제약은 '뷰노'와 마케팅 공유로 사업 시너지를 노린다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "과중한 업무 부담의 의료인을 지원하고 보험재정을 감소시키며 환자별 맞춤 진료를 가능케 하는 등 의료부문의 AI 역할이 확대되고 있다. 뷰노와 협업으로 제약바이오 산업 분야의 AI 활용 확대에 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 어려운 시기에도 연구개발(R&D) 투자를 확대한 것으로 나타났다. 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 1곳의 R&D 투자규모가 1년 전보다 10% 이상 올랐다. 감염병으로 인한 단기위험 부담이 높아졌지만 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘렸다는 분석이다. 19일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 분기보고서를 분석한 결과, 16곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 R&D 투자금 기준 상위 30개사를 대상으로 집계한 결과다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 20.8%에 해당하는 774억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 전년동기 551억원보다 40.5% 증가한 액수다. 바이오시밀러의 해외판매 증가로 매출규모가 68.2% 뛰면서 R&D 투자비율이 20% 초반까지 떨어졌음에도, 집계대상 중 R&D 투자규모와 비중이 압도적으로 높았다. 셀트리온은 지난 1분기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로, 코로나19 바이러스 중화능력을 지닌 항체후보군 38개를 선별해 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발에 돌입했다. 오는 7월 국내에서 사람 대상의 임상시험을 시작한다는 목표다. 셀트리온은 지난 3월 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA)을 완료했다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 등 후속 제품의 임상개발도 활발하게 진행하고 있다. 유한양행은 지난해보다 2.1% 증가한 350억원을 1분기 R&D 활동에 썼다. 매출대비 R&D 투자비율은 11.2%로 전년동기보다 1.2%p 증가했다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아붓고 있다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화했다. 올해 초 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출증가가 불가피하다는 전망이다. 유한양행은 지난달 글로벌 파트너사 2곳으로부터 기술수출 계약금 잔금과 기술료 명목으로 총 4500만달러를 수령했다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자한다는 포부다. 한미약품은 지난 1분기 매출액의 18.8%를 R&D 비용으로 투입했다. 한미약품의 1분기 R&D 투자액은 전년동기대비 8.8% 감소한 541억원이다. R&D 투자규모를 공격적으로 늘리던 예전 기세에는 미치지 못하지만 전통제약사들 중에서는 가장 많은 금액을 R&D 활동에 투자하고 있다. 한미약품은 며칠 전 사노피로부터 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'의 권리반환 통보를 받으면서 총 9건의 기술수출 계약 중 5건이 파기됐거나 파기 직전 상황에 처했다. 다만 에페글레나타이드 권리반환 여부와 무관하게 '랩스커버리' 기반의 바이오신약 개발을 지속하겠다는 계획이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술이다. 작년말 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 신청한 호중구감소증치료 신약 '롤론티스'와 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 등에 랩스커버리가 적용됐다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 메디톡스는 지난 1분기 매출이 전년보다 23.4% 줄고 적자전환하는 어려움 속에서도 R&D 투자를 14.6% 확대했다. 그 결과 매출대비 R&D 투자비중이 20%를 넘어섰다. 휴젤은 전년대비 R&D 투자규모가 소폭(0.5%) 감소했지만 매출대비 R&D 투자비중은 18.3%로 상대적으로 높았다. 보툴리눔독소 제제 개발 업체들은 기존 제품의 적응증 추가와 후속 제품 개발 등 R&D 활동을 활발하게 전개 중이다. 집계대상 30곳 중 12곳이 매출대비 R&D 투자비율을 지난해보다 상승했다. 집계대상은 아니지만 삼성바이오로직스는 지난 1분기 매출액의 6.7%인 138억원을 R&D 활동에 투자했다. 삼성바이오로직스는 의약품위탁생산서비스(CMO)와 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로, 자체 연구개발 중인 파이프라인이 없다. 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 CDO 분야 진출을 본격화하고 계약건수가 늘어나면서 R&D 지출이 늘어나는 추세다. 단 작년 1분기까지 연구개발비용을 별도로 보고하지 않아 이번 집계에서는 제외했다. 반면 녹십자와 종근당, 대웅제약, 보령제약, 휴젤, 유나이티드제약, 부광약품, 제일약품, 한독, 현대약품, 광동제약, 한올바이오파마, 종근당바이오 등 14개사는 지난 1분기 R&D 비용 투자를 1년 전보다 줄였다. 광동제약의 지난 1분기 R&D 투자액은 24억원으로 전년동기보다 25.9% 감소했다. 한올바이오파마는 지난해 R&D 투자를 전년보다 25.1% 줄였다. 매출대비 R&D 투자비중도 11.5%에서 9.5%로 2.0%포인트 감소했다. 보령제약은 지난 1분기 R&D 투자규모를 전년대비 10.3% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 6.0%까지 떨어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 바이오시밀러가 해외 시장서 매출 창구를 다각화하는 모습이다. 처음으로 북미 시장 매출이 유럽 시장을 앞섰다. '트룩시마’가 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출을 넘어섰다. 18일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 1분기 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 48%로 가장 많았다. 유럽 시장 비중(45%)을 앞섰다. 셀트리온헬스케어의 매출에서 북미 시장이 유럽을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 지난해 1분기에는 전체 매출에서 북미 시장이 차지하는 비중은 10%에 불과했다. 지난해 4분기에 북미 시장 비중은 40%로 유럽(52%)에 못 미쳤다. 셀트리온의 바이오시밀러는 지난 2013년 유럽에 처음 진출했다. 미국 시장에는 2016년 말 발매됐다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 유럽과 미국 시장에 가장 먼저 출격했다. 국내 제약바이오기업 중 북미 시장 매출 비중이 가장 큰 업체는 셀트리온헬스케어 이외 전례를 찾기 힘들다. 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받은 극소수에 불과해 대다수 제약기업들의 매출은 내수 의존도가 압도적으로 높다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등 해외 시장에서 판매 중이다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온의 바이오시밀러가 1분기에 북미 시장에서 1713억원의 매출을 올렸다는 계산이 나온다. 미국 시장에서 램시마의 건재에 트룩시마의 매출이 가세하면서 북미 시장 매출이 크게 늘었다. 미국 헬스케어 정보서비스 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 램시마의 1분기 처방액은 1억7800만달러로 전년동기보다 64.8% 늘었다. 지난해 11월 미국시장에 발매된 ‘트룩시마’는 5개월만인 지난 3월 미국시장에서 7.9%의 시장 점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서도 점유율을 39%로 끌어올렸다. 동일 성분(리툭시맙) 성분 제품 중 가장 많이 처방되고 있다. 트룩시마는 미국과 북미 시장 성장세를 발판으로 셀트리온헬스케어 판매 제품 중 최대 매출을 올렸다. 트룩시마의 1분기 수출액은 1612억원으로 회사 전체 매출의 46%를 차지했다. 간판 제품 역할을 톡톡히 했던 램시마의 수출실적(1333억원)을 넘어섰다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 KT 출신 안효조(49) 부사장을 신규 임원으로 영입했다고 18일 밝혔다. 안 신임 부사장은 연세대학교 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임한 바 있다. 회사 측은 안 부사장이 향후 개인맞춤형 건강관리서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이란 기대감을 나타냈다. GC녹십자헬스케어 관계자는 "디지털 헬스케어 사업의 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 항원 개발 목적으로 360만달러(약 44억원)를 지원받는다고 18일 밝혔다. 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행) 사태로 효과와 안전성을 갖춘 백신도입이 시급하지만 여전히 최적의 항원 구조가 완전히 규명되지 않은 데 따른 조치다. SK바이오사이언스는 이번 지원금으로 미국의 세계적 항원디자인연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발과 비임상시험에 나서게 된다. 세부 지원금 활용에 대해서는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 논의할 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 다음, 최적의 항원을 찾아 임상후보로 도출하는 작업을 우선적으로 진행할 계획이다. 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발 외에 더 높은 면역원성을 갖춘 다양한 백신 후보군들을 확보하려는 취지다. 과거 세포배양 독감백신과 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 연구개발(R&D) 역량과 GMP 인증을 확보한 상업적 생산능력을 바탕으로 신속하게 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 단계에 진입할 것으로 내다봤다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다. 세계적인 기술력을 인정받았다는 의미다"라며 "인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 자체 개발한 세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 판매 중으로 게이츠재단의 지원 아래 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등의 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 R&D 인력 확충 등으로 투자 비용이 증가했다고 18일 밝혔다. 이에 따른 수익성 악화는 일시적으로 판단했다. 이연제약은 별도 기준 1분기 영업이익(2억)과 순이익(5억원)이 전년동기대비 94%, 84% 감소했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액은 324억원으로 소폭 증가에 그쳤다. 회사는 △연구개발 확대 및 전문 인력 확충에 따른 투자 비용 증가 △코로나19 사태 등을 실적 감소 원인으로 봤다. 이연제약은 다양한 R&D 프로젝트를 가동중이다. 바이오의약품 분야는 오픈이노베이션을 통해 유전자치료제, 세포치료제, 항체치료제에 대한 연구개발을 진행중이다. 케미칼의약품 분야는 유기합성 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제 등 개발에 나섰다. 천연물의약품은 파트너사들과 파이프라인 개발에 매진하고 있다. 이외도 미국 인터바이옴사와 CGMP 바이러스 기반 유전자치료제 제조소 설립 MOU 체결, 공동연구팀과 코로나19 후보 물질 확보, 비앤에프솔루션과 PDRN 상업화 기술이전 계약 체결 등 투자에 나서고 있다. 회사는 1분기 부진을 단기, 중기, 장기로 이어지는 성장동력 확보와 파이프라인 구축을 위한 성장통으로 진단했다. 또 기존 사업 부문(원료, 완제, 제네릭) 확장과 단기 신규 프로젝트도 동시에 진행하고 있어 향후 실적은 개선될 것으로 내다봤다. 실제 원료 사업 부문 매출은 ABK(아르베카신황산염)를 필두로 내수 원료 판매와 수출이 증가세에 있다. 이연제약은 현재 40여 개 원료의 품목 허가를 보유하고 있다.