[데일리팜=이석준 기자] 임성기 한미약품 그룹 회장(79)의 장남 임종윤 한미사이언스 대표(47, 한미약품 사장 겸직)가 경영 보폭을 확대하고 있다. 최근 6년만에 장내매수를 통해 주식을 취득했고 산학연과 손잡고 K바이오 인재 육성 프로젝트도 가동했다. 올초에는 한국바이오협회 이사장으로 선임됐다. 임 대표가 회사 주력 사업인 연구개발 활동은 물론 대외 이미지 확장으로 후계자 면모를 갖추고 있다는 평가다. 27일 업계에 따르면 임 대표는 26일 장내매수를 통해 3만주를 사들였다. 취득단가는 3만7797원, 규모는 11억원이 웃도는 금액이다. 임 대표의 장내매수는 2014년 4월 3일(4000주, 취득단가 1만3174원) 이후 처음이다. 지분율은 3.65%까지 올랐다. 한미사이언스 최대주주는 임성기 회장(34.26%)이다. 임 대표는 2대 주주다. 임 대표는 올초부터 외부 활동을 강화하고 있다. 1월에는 한국바이오협회 이사회에서 신임 이사장으로 임명됐다. 전임자가 이병건 SCM생명과학 대표(63)였던 점을 감안하면 파격인사다. 바이오업계 주요 CEO 나이는 50~60대다. 한국바이오협회는 한미약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오기업을 포함해 약 350개 회원사를 둔 바이오분야 대표 단체다. 최근에는 공식석상에서 오픈이노베이션 중요성을 강조했다. 임 대표가 외부 강연자로 나선 모습은 흔치 않은 사례다. 당시 임 대표는 "오픈 이노베이션은 위기상황 속에서 '생존하기 위해' 기술을 공유하는 것"이라며 "한미 오픈 이노베이션 사례는 사실 큰 제약사로부터의 거절, 지속적으로 늘어나는 R&D 투자에 대한 부담, 프로젝트 성패에 달린 절박감 등이 묻어 있는 성과"라고 강조했다. K바이오 인재육성 프로젝트도 가동했다. 한미사이언스는 25일 경상북도, 포항공과대학교(POSTECH), 포항시와 업무협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결하고 국내 제약바이오산업의 발전을 위해 산·학·관이 긴밀한 상호협력과 교류에 나서기로 했다고 밝혔다. 임 대표는 "산·관·학이 모여 미래 K바이오를 책임질 인재육성에 나선다는데 의미가 있다. 한미사이언스는 광역 및 지방자치단체와의 협력을 지속적으로 강화해 한국이 제약·바이오 강국으로 도약하기 위한 튼튼한 기반을 마련해 나가는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 2000년부터 경영수업 '준비된 후계자' 임 대표는 최근 외부 활동을 강화하고 있지만 경영 활동 측면에서는 준비된 후계자로 꼽힌다. 임 대표는 미국 보스턴대학에서 생화학과를 졸업하고 2000년 한미약품 전략팀 과장으로 입사했다. 이후 초고속 승진을 거듭했다. 2009년 한미약품 사장에 선임된 후 2016년 한미사이언스 단독 대표로 올라섰다. 한미약품에서는 사업개발(BD, Business Development), 한미사이언스에서는 대표이사 사장으로 회사를 총괄하고 있다. 북경한미약품유한공사 동사장도 역임하고 있다. 세 자리 모두 등기임원이다. 북경한미는 한미약품그룹 차세대 신약플랫폼 이중항체를 개발했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 간판제품 '카나브패밀리'가 해외 허가를 확대하는 모습이다. 보령제약이 자체 기술로 개발한 고혈압 치료제 '카나브'를 시작으로 카나브 기반 복합제 4종 모두 멕시코 현지에서 판매허가를 획득했다. 회사 측은 내년 2분기 카나브 복합제 '투베로' 발매를 계기로 해외실적 부진에서 벗어나는 전환점을 맞이할 것으로 전망했다. 26일 업계에 따르면 지난 12일 보령제약의 고혈압·고지혈증 치료제 '투베로'가 멕시코에서 발매허가를 받았다. 투베로는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제다. ARB와 스타틴 2제복합제 계열로는 처음으로 멕시코 지역 허가를 획득했다. 현지 제품명은 '아라코프리(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 회사 측은 2020년 2분기 아라코프리의 현지 발매를 계획하고 있다. 지난 2016년 9월 멕시코 스텐달과 중남미 25개국에서 '듀카브'와 '투베로' 2종 관련 라이선스아웃 계약을 체결한 이후 시장발매까지 약 3년만에 상업화 목표에 가까워졌다. 보령제약은 이번 허가를 계기로 '카나브패밀리' 4종 모두 멕시코 현지 판매허가를 획득하는 성과를 냈다. 단일제 '카나브'는 2014년 9월부터 '아라코'라는 제품명으로 판매된지 5년차를 맞았다. 2016년 6월에는 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시했고, 올해 8월에는 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 시장에 선보였다. 그간 카나브 패밀리는 내수시장에 비해 유독 해외시장에서 초라한 성적표를 받아들었다. 카나브는 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 카나브를 활용해 개발한 '듀카브'와 '투베로' 등의 복합제를 연달아 내놨다. 카나브 단일제와 카나브를 활용한 복합제 4종 중 동화약품이 판매하는 '라코르'를 제외한 나머지 제품군을 '카나브패밀리'라 칭한다. 내수시장에서 카나브는 압도적인 영향력을 과시해 왔다. 금융감독원에 제출된 보령제약의 분기보고서에 따르면 올해 3분기 카나브패밀리의 내수시장 누계매출액은 총 501억원으로 전년동기 409억원 대비 22.6% 올랐다. 국내 개발 신약 중 매출 1위에 해당하는 성적표다. 카나브는 2011년 발매 첫해 100억원의 매출을 기록한 이후 매년 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 발매 7년차인 2017년 처음으로 매출 하락을 경험했지만 복합제 가세로 매출공백을 만회하면서 매출규모가 연 500억원까지 확대했다. 그에 비해 카나브패밀리의 해외실적은 본 궤도에 오르지 못하고 있다. 올해 3분기 누계 기준 수출실적은 전년동기 13억원보다 28.3% 감소한 9억원에 그쳤다. 전체 매출에서 수출실적이 차지하는 비중은 3.1%에 불과하다. 지난 2013년 처음으로 10억원 가량의 수출 실적이 발생했고 2014년 81억원까지 치솟았지만 2015년 22억원, 2016년 31억원, 2017년 7억원, 2018년 20억원 등으로 다소 부진한 양상이다. 2011년부터 매년 중남미와 동남아, 아프리카 지역 국가와 대규모 수출 계약을 맺은 데 비해 수출실적이 부진한 이유 것을 고려하면 기대에 미치지 못한다는 지적도 나온다. 보령제약은 2011년 10월 스텐달과 멕시코 등 중남미 13개국에서 총 3000만달러 규모의 카나브 수출 계약을 체결한 것을 시작으로 2017년 9월 동남아 13개국에 6100만달러 규모의 계약을 맺은 것까지 총 9건의 계약을 성사시켰다. 총 계약금액은 4억6513만달러에 이른다. 회사 측은 의약품 특성상 계약체결 이후 관련 당국의 발매허가를 획득하기까지 시간이 소요되기 때문에 실적 반영까지 차이가 발생한다는 입장이다. 실제 카나브의 경우 멕시코 스텐달사와 중남미 13개국 라이선스아웃 계약을 체결한 이후 현지 임상과 허가절차를 거쳐 시장발매까지 3년이 걸렸다. 카나브플러스와 듀카브 역시 계약 이후 발매 허가까지 3년 여 기간이 소요됐다. 보령제약의 카나브 수출 계약은 대부분 완제의약품 공급 계약이다. 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐 보령제약이 생산한 카나브를 공급하는 방식이다. 상황에 따라 수출 계약이 체결된 이후 현지 허가를 받지 못하면 수출이 불가능한 구조다. 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정에 의해 판매가 미뤄질 가능성도 존재한다. 회사 측은 카나브 패밀리가 수출계약을 체결한 해외국가에서 허가범위를 넓히면서 점차 수출 실적이 증가할 것으로 낙관하는 분위기다. 투베로 허가를 계기로 카나브 패밀리 4종 모두 멕시코 현지 허가를 받으면서 현지 마케팅에 힘이 실릴 것으로 내다봤다. 보령제약 관계자는 "듀카브가 지난 8월부터 멕시코에서 판매되기 시작했고 내년 2분기 투베로의 현지 발매를 준비 중이다. ARB+스타틴 계열 복합제 중 첫 번째 발매허가를 받은 의약품으로 시장의 기대가 크다"며 "현지 허가사례가 늘어나면서 카나브의 해외 매출도 점차 늘어날 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 발매 2년에 누적매출 500억원을 돌파했다. 지난해 약 300억원의 매출로 성공적인 데뷔전을 치른 데 이어 40%에 육박하는 시장점유율을 유지하면서 글로벌 시장을 독점하던 경쟁제품을 바짝 추격하고 있다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 지난 3분기 81억원의 매출을 기록했다. 올해 누계매출은 231억원으로, 지난해와 비슷한 규모를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신으로, 고대구로병원 등 국내 임상기관 8곳에서 만50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증했다. SK바이오사이언스는 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 스카이조스터를 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받고, 12월부터 국내 병의원으로 공급을 시작했다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 전 세계 두 번째로 대상포진 백신의 상업화에 성공했다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 발매 첫해 300억원에 달하는 매출실적을 냈다. 지난해 2분기에는 자체 최고 기록인 분기매출 100억원을 돌파하면서 점유율이 42.5%까지 치솟았고, 2017년 12월 국내 발매된지 2년 여만인 올해 3분기 기준으로 약 534억원의 누적매출을 기록했다. 경쟁품목 대비 가격이 저렴하게 책정됐다는 점을 고려할 때, '스카이조스터'가 국내 대상포진 예방백신 시장에서 차지하는 점유율은 절반에 달한다는 분석이 제기된다. '스카이조스터'가 빠르게 침투하면서 '조스타박스'의 시장영향력은 크게 감소했다. '조스타박스'의 3분기 매출은 147억원이다. 전년동기 118억원보다 24.1% 증가했지만, '스카이조스터' 발매 전인 2017년 3분기 대비해서는 35.2% 하락했다. 3분기 누계매출은 390억원으로 지난해 같은 기간보다 6.1% 줄었다. '조스타박스'는 2006년 미국식품의약품국(FDA) 승인 이후 전 세계 60개국 이상에서 사용되는 블록버스터 제품이다. '조스타박스'의 지난해 매출은 571억원으로 2017년 837억원보다 31.8% 감소했다. 경쟁제품 출시 이후 매출액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. SK바이오사이언스는 태국 등 동남아국가를 중심으로 스카이조스터의 해외시장 진출도 추진하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "경쟁제품과 가격차가 10%가량 난다. 매출액이 아닌 접종량 기준으로는 스카이조스터의 시장점유율이 50%까지 증가했다"라며 "해외진출 첫 번째 국가로 태국에서 신약허가신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조정우 SK바이오팜 대표(58)가 최근 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리(세노바메이트)' 상업화에 자신감을 보였다. 이미 유능한 마케터를 확보한 만큼 시장 공략에 문제가 없다는 판단이다. 뇌전증치료제는 특정 전문의만을 상대해 '인재=세일즈'라는 공식이 있다. 조 대표는 26일 열린 기자간담회에서 미국 시장 공략 방침을 공개했다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발부터 허가까지 전과정을 독자개발한 신약이다. 조 대표는 "최근 세일즈맨 12명을 뽑는데 400명 이상이 지원할 정도로 관심을 받고 있다. 지원자 면면을 보면 경쟁자 UCB 등에서 중추신경계(CNS) 약물을 다뤘던 이들이 대거 지원했다. FDA 허가 후 기업 이미지가 상승하며 현지 관심이 높아지고 있다"고 설명했다. 이어 "미국 시장은 110명 정도로 전국 1만4000명 전문의를 커버하려고 한다"며 "미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 맡으며 내년 2분기 출시를 대비해 현재 전략 수립은 완료된 상태"라고 자신했다. SK바이오팜은 3년전부터 현지화 전략이 나선 상태다. 그 결과 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하게 됐다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다. 조 대표는 엑스코프리 외 후속작품도 기대해달라고 말했다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 조 대표는 "남은 파이프라인은 파트너 코웍 등 모든 옵션을 고려해 개발에 나설 계획"이라며 "물질별 전략을 달리해 상업화에 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, SK바이오팜은 엑스코프리 외에 수노시도 미국 허가를 받았다. 독자 개발 및 허가를 진행한 엑스코프리와는 달리 수노시(솔리암페롤)는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출 후 재즈사에 의해 올 3월 미국 허가를 받은 수면장애신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC'가 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 4개의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받았다. 미국 시장에선 7개 제품이 허가받았다. 26일 셀트리온은 램시마SC가 지난 25일 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 램시마SC를 통해 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장도 두드릴 계획이다. 셀트리온 측은 “램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여할 것”이라고 말했다. TNF알파 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제를 사용하는 실정이다. 셀트리온은 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다. 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF알파 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기까지 유럽 TNF알파 억제제 시장에 진출하고, 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 계획이다. 현재 미국에서는 램시마SC의 임상3상시험이 진행 중이다. 램시마SC의 유럽 허가로 국내기업은 총 8개의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 허가받았다. 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러의 유럽허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 시작으로 레미케이드(2016년 5월), 허셉틴(2017년 11월), 휴미라(2017년 8월) 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 국내 개발 바이오시밀러가 총 7개 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품 중 램시마SC를 제외한 나머지 제품 모두 미국 식품의약품(FDA)의 허가 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계 매출 7873억원으로 전년동기보다 전년보다 50.2% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 3분기까지 올린 수출실적은 총 3조6797억원에 달한다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 바이오시밀러의 누적 수출액은 4조원에 육박할 것으로 추산된다. 삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국노바티스가 치매약 '엑셀론' 등 신경과 제품 2종 판권을 한독으로 넘긴다. 신경과 부서에서 담당하던 의약품 4종의 판권을 정리하고, 신제품 등 회사 주력제품에 영업마케팅 활동을 집중한다는 취지다. 26일 업계에 따르면 한국노바티스는 한독과 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론'과 항전간제 '트리렙탈'의 국내 판매 계약을 체결했다. 한독은 내년부터 2개 제품의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등 영업활동을 전담하게 된다. 한국노바티스가 품목허가권을 유지하면서 제품공급을 지속하는 조건이다. 이번 계약은 치매, 간질, 파킨슨병 치료제 등 중추신경계(CNS) 부서에서 판매하던 의약품 가운데 일부 품목을 정리하겠다는 본사 방침에 따라 이뤄졌다. 상대적으로 수익성이 떨어지는 제품에 대한 집중도를 낮추고, 신제품 등 회사주력 제품에 영업마케팅 활동을 집중하겠다는 취지다. 척수성근위축증(SMA) 유전자 치료제 '졸겐스마'와 길레니아 후속제품 격인 다발경화증 치료제 '오파투누맙' 등의 프로모션에 주력할 것으로 알려졌다. 관련 제품을 담당하던 한국노바티스 전문의약품사업부 내 CNS 부서 소속 직원들은 새로운 파이프라인을 담당하는 다른 부서로 전환 배치될 예정이다. 판권매각 계약을 체결한 2개 제품을 제외한 항전간제 '테그레톨'의 경우 추가 계약을 추진하진 않을 전망이다. 한국노바티스는 '테그레톨' 공급은 지속하지만 별도 프로모션이나 영업마케팅 인력은 배치하지 않기로 결정했다. 파킨슨병 치료제 '스타레보'와 '콤탄'의 경우 노바티스가 오리지널 판권 보유자가 아니라는 점에서 기존 계약기간동안만 공급을 지속하고, 내년에는 계약을 갱신하지 않는다. 한국노바티스 관계자는 "제품 포트폴리오 전략을 최적화하는 과정에서 일부 오래된 제품의 국내 영업마케팅 권한을 한독에 매각하기로 결정했다. 졸겐스마 등 신약에 대한 집중도를 높이려는 본사 결정이다"라며 "CNS 부서 직원들 대상으로 희망부서를 조사해 전환배치가 이뤄지고 있다"라고 말했다. 엑셀론과 트리렙탈은 지난해 기준 100억원 규모의 처방실적을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 '엑셀론'과 '트리렙탈'의 원외처방액은 각각 17억원과 82억원으로 집계된다. 두 제품 모두 의료인들에게 불법 리베이트를 제공한 사유로 6개월(2017.8.24～2018.2.23) 보험급여 정지 처분을 받으면서 처방규모가 크게 줄었다. 급여정지 처분이 내려지기 전인 2016년대비 엑셀론 처방실적은 각각 86.7%와 27.3% 감소했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 지난 12일 멕시코에서 카나브 복합제 '투베로'가 발매허가를 받았다고 26일 밝혔다. 투베로는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제다. 국내에는 2016년 11월에는 출시됐다. 멕시코에서 허가받은 제품명은 '아라코프리(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 회사 측은 멕시코에서 ARB와 스타틴 2제복합제 계열 중 처음으로 아라코프리가 발매허가를 받으면서 시장에서 긍정적인 반응을 얻으리란 기대감을 나타냈다. 보령제약은 2016년 9월에 멕시코 스텐달사와 멕시코 외 24개국에 듀카브와 투베로의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이번 '아라코프리' 발매허가를 계기로 카나브패밀리 4종 모두 멕시코에서 정식 판매허가를 획득하는 성과를 내면서 현지 마케팅이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다는 입장이다. 보령제약은 일찌감치 카나브 단일제(현지 상품명 아라코)'의 멕시코 판매허가를 받고 2014년 9월부터 현지 판매에 나섰다. 2016년 6월에는 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시했고, 지난 8월에는 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 발매한 바 있다. 보령제약 관계자는 "아라코프리가 멕시코에서 ARB+스타틴 복합제 중 첫 번째 발매허가를 받으면서 시장의 기대를 받고 있다. 제품 발매는 2020년 2분기로 계획 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 26일 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다. 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 용량은 120mg다. 램시마 성분(인플릭시맙) 피하주사형의 유럽 허가는 세계 최초다. 램시마SC는 이번 허가로 유럽 31개국 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 향후 허가 적응증을 늘린다는 계획이다. 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(Ps) 등이다. 램시마SC 유럽 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 당담하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 각지에 해당 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 올 4분기 신약후보물질 2종에 대해 글로벌 임상승인계획서(IND)를 제출한다. 대장암치료제(STP1002)'는 미국, AIDS 치료제(STP0404)는 유럽이다. 두 물질 모두 최초 신약(First in class)에 도전중이다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 자회사다. 신약 파이프라인이 임상에 접어들면서 기존 API에 이어 사업 확장 효과를 기대할 수 있게 됐다. 에스티팜은 열린 25일 IR(기업설명회)에서 주요 신약 개발 현황 및 추진 일정을 공개했다. 대장암치료제 'STP1002'는 텐키라제(tankyrase)효소 저해제로 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있도록 개발중이다. 현재까지 진행된 허가 전 임상에서 △1일 1회 경구 투여 가능(효능, 선택성, 물리화학적특성, 안정성, 약동력학)△유희적인 독성 관찰되지 않음(독성 및 오프타겟 효과) △우수한 종양 억제 효과(HIV 저해제 간 돌연변이 발생 분석) △적절한 안정성 확보(작용기전) 등이 입증됐다. 시장 규모는 40억 달러(약 4조7000억원), STP1002 임상적 타깃은 19억 달러(약 2조2300억원)다. 얼비툭스, 아바스틴, 스티바가 등이 경쟁 제품이다. 에스티팜 관계자는 "STP1001은 현재 아산병원이 협력 연구기관이며 허가전임상을 진행중"이라며 "올 4분기 미국 IND 신청 계획에 있다"고 밝혔다. AIDS치료제 STP0404도 연내 유럽 IND를 신청한다. STP0404는 HIV 인테그레이즈 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 신규 기전으로 AALLINI(Alosteric Integrase Inhibitor) 메카니즘상 에이즈 완치가 가능하다는 평가를 받고 있다. 약물 프로파일은 △우수한 항바이러스 효과, 1일 1회 경구투여, 약물 상호 작용 없음 △유의적인 독성 관찰되지 않음 △기존 인테그레이즈 저해제 대체 △비촉매활성 부위 작용, 새 작용기전 확인 등이다. 시장 규모는 200억 달러(약 23조원), 임상적 타겟은 35억 달러(약 4조원)이다. 경쟁품은 기존의 인테그라제 저해제다. 전임상 중인 경구용 헤파린 STP3725는 내년 1상에 들어간다는 방침이다. STP3725는 기존 주사제 부작용과 불편함을 해소한 경구용 헤파린으로 항응고제에서 췌장암 치료에 이르기까지 다양한 적응증 개발에 나서고 있다. 5분기 연속 영업손실…적자폭은 감소 에스티팜은 5분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 지난해 4분기 93억원, 올 1분기 115억원, 2분기 52억원, 3분기 37억원이다. 최대 거래처 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄었기 때문이다. 다만 분기별로 보면 적자폭은 줄고 있다. 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다. 실적 반등 조짐도 보인다. 최근에는 2건의 공급 계약을 맺었다. 8월 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약(상대방 유럽 소재 글로벌 의료진단자입 제조회사 ), 11월 134억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약(미국 바이오텍 회사) 등이다. 에스티팜의 공급계약 공시는 2017년 11월 이후 처음이다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대도 노리고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.