[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 자체 개발한 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 임상 논문이 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. 유럽미용피부과학술지는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 피부과 분야 국제 저명 학술지다. 임상연구는 광대와 볼의 전내측, 광대아래 부분 등 안면중앙부 볼륨이 중등증 이상 감소한 소견을 보이는 성인 88명을 대상으로 메디톡스의 '뉴라미스 볼륨 리도카인'과 엘러간의 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인'을 각각 주사한 다음 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 주사 후 24주 시점에 안면중앙부 볼륨 회복 정도를 나타내는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 척도를 확인한 결과 두 군 모두 96.4%의 안면볼륨 개선 효과를 나타냈다. 시술 후 미용 측면의 주관적 만족도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도는 시험군과 대조군 모두 100%로 동일한 소견을 나타냈다. 주연구자로 참여한 원종현 울산의대 피부과 교수는 "필러 선택에서 가장 중요한 제품 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"라며 "이번 논문이 국제학술지에 게재되면서 국산 필러가 볼륨개선 효과 측면에서 외국의 유명한 제품과 비교해도 뒤쳐지지 않는다는 점을 입증하게 됐다"라고 평가했다. 메디톡스는 뉴라미스를 전 세계 45개국에 판매 중이다. 최근 배우 손예진을 브랜드 뮤즈로 선정,하고 '타임 투 뉴라미스' 광고를 통해 프리미엄 필러로서 알리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 바이오시밀러 10개 제품이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 지난해 말 암젠의 '애브솔라'까지 5년간 배출된 26개 바이오시밀러 중 작년 한해동안 FDA 허가받은 제품이 약 40%를 차지한다. 시장규모가 큰 바이오의약품의 미국 특허만료가 도래하고, 헬스케어 비용 절감을 위한 정책변화의 영향으로 향후 FDA 허가에 도전하는 바이오시밀러 업체가 더욱 늘어나리란 전망이다. 바이오시밀러 순기능으로 환자들의 접근성이 증가하는 한편, 바이오시밀러 업체들은 수익성 악화가 불가피하다는 지적도 제기되고 있다. ◆FDA 허가 바이오시밀러 26개 중 7개 '메이드인코리아' 13일 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약허가 48건 중 바이오시밀러가 10건을 차지했다. ▲레미케이드 바이오시밀러 애브솔라(암젠) ▲엔브렐 바이오시밀러 에티코보(삼성바이오에피스) ▲휴미라 바이오시밀러 하드리마(삼성바이오에피스), 애이브릴라다(화이자) ▲허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(삼성바이오에피스), 트라지메라(화이자), 칸진티(암젠) ▲맙테라 바이오시밀러 룩시엔스(화이자) ▲뉴라스타 바이오시밀러 지엑스텐조(산도스) ▲아바스틴 바이오시밀러 자이라베브(화이자) 등이다. CDER의 바이오시밀러 허가건수는 매년 증가하는 추세다. 2015년 1건에 불과하던 바이오시밀러 허가건수는 2016년 3건, 2017년 5건, 2018년 7건으로 늘어났다. FDA가 지난 5년간 배출한 바이오시밀러 허가제품은 26건으로 집계된다. 그 중 7개가 국내 개발 제품이다. 삼성바이오에피스가 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보',하드리마' 등 4종, 셀트리온이 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 허가받았다. 셀트리온이 작년 11월 '트룩시마' 발매에 나서면서 국내 개발 바이오시밀러 중 3건이 미국 시장진입을 완료하는 성과를 냈다. FDA는 "주요 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 허가신청이 더욱 증가할 것으로 예상한다"며 "바이오시밀러 허가와 시장진입이 늘어날수록 환자들의 접근성이 높아지고, 의약품 경쟁으로 인한 비용절감에 기여할 것이다"라고 평가했다. ◆미국 항암제 시장 격전...'허셉틴' 바이오시밀러 5종 출혈경쟁 임박 지난 5년간 FDA는 휴미라, 리툭산, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 레미케이드, 뉴라스타 등 가장 많이 처방되는 바이오의약품 9종의 바이오시밀러 제품에 허가를 내줬다. 이들 제품은 류마티스관절염, 판상형건선과 같은 자가면역질환부터 유방암, 직장암, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이르기까지 다양한 적응증을 인정받았다. 바이오시밀러의 혜택을 받는 환자 범위가 늘어나면서 고가 바이오의약품에 대한 접근성을 높인 점은 긍정적으로 평가받는다. 반면 환자들의 접근성이 높아진 만큼 바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화된 점은 개발사들에게 위협요소다. 지난해 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 10종 중 첫 번째로 허가받은 제품은 전무했다. 이미 동일 성분의 바이오시밀러 제품이 1개 이상 FDA 허가를 받았다는 의미다. 전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'와 블록버스터 항암제 '허셉틴'은 무려 5개 바이오시밀러 제품이 FDA 허가를 받았다. 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되는 2023년까지 바이오시밀러 허가 제품이 추가될 가능성도 존재한다. 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'는 3개, 항암제 '아바스틴'과 리툭산', 자가면역질환 치료제 '엔브렐'과 빈혈치료제 '뉴포젠' 등은 2개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 올해는 '허셉틴'과 '맙테라', '아바스틴' 등 블록버스터 항암제 3종이 미국에서 바이오시밀러와 경쟁에 직면하게 된다. 미국에서만 약 3조원 규모의 매출을 형성하는 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁이 가장 치열한 접전지로 떠올랐다. FDA는 지난해 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 화이자의 '트라지메라', 암젠의 '칸진티' 등 허셉틴 바이오시밀러 3종을 허가했다. 앞서 FDA 판매허가를 획득한 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마'까지 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 이른다. 암젠과 마일란·바이오콘은 이미 제품발매를 마치고 영업마케팅에 열을 올리고 있다. 화이자 역시 오는 2월 15일 '트라지메라' 발매를 공식화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작할 경우 5개 바이오시밀러가 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다. ◆암젠·화이자, 바이오시밀러 자체 제품 출시...국내기업과 쟁탈전 예고 암젠, 화이자 등 빅파마들이 바이오시밀러 시장 진입에 속도를 내면서 국산 바이오시밀러 제품들은 치열한 시장 쟁탈전을 벌여야 하는 처지다. 셀트리온은 미국 레미케이드 시장에서 오랜 기간 협력 관계를 유지해 온 화이자와 올해부터 전면전이 불가피하다. 화이자는 지난해 자체 개발 바이오시밀러 3개 제품의 FDA 허가를 받았다. 13일(현지시각)부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 공급을 시작하고, 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'와 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 1분기 안에 순차적으로 발매한다는 목표다. 룩시엔스의 발매시기는 셀트리온 '트룩시마' 판매에 직접적인 영향을 끼칠 수 있다. 셀트리온은 지난해 11월 트룩시마 공급을 시작했다. 화이자 제품 발매가 늦어질수록 초기 점유율 확보가 유리하다. 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다는 점에서 룩시엔스 역시 파격적인 할인가를 제시할 가능성을 배제할 수 없다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 영향권이다. 화이자가 오는 2월 '트라지메라' 발매를 예고한 가운데 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'는 미국 발매시기를 놓고 눈치싸움을 펼칠 전망이다. 경쟁제품수가 5종에 이를 경우 가격할인폭이 커지면서 수익성이 떨어질 수 있다는 관측이 나온다. 항암제는 아니지만 레미케이드 시장도 올해 큰 변화가 점쳐진다. 암젠이 지난해 12월 FDA 허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라'의 상업화를 추진 중이라는 점에서다. 현재 미국에서는 국내 기업이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 2종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 화이자가 2017년 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'의 미국 발매 계획이 없다고 밝히면서 암젠 제품이 3번째 바이오시밀러로 진입할 가능성이 높아졌다. 암젠 측은 아직 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 지난해 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러 허가신청을 자진 철회하면서 미국 시장에 집중하려는 의도로 평가 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 파미셀이 UCB제약 측과 13억원 규모의 공급계약을 체결했다고 10일 공시했다. 의약중간체 'mPEG'를 유럽지역에 공급하는 내용이다. 계약금액은 13억2530만원으로, 파미셀 매출액 283억5180만원의 4.7% 수준이다. 계약에 따라 파미셀은 UCB 유럽본사에 6월 29일까지 mPEG를 공급하게 된다. mPEG는 메톡시폴리에틸렌글리콜(Methoxy-Polyethylene glycol)이라는 이름의 원료물질이다. 단백질 성분의 전달능력을 높이는 기능을 한다. UCB의 경우 자가면역질환 치료제 '심지아'의 생산에 필요한 것으로 알려져 있다. 파미셀은 앞서 지난 2017년에도 UCB 측과 mPEG를 공급하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약기간이 6년이었던 점을 감안하면, 이번 계약은 UCB의 유럽내 공급물량 확보를 위한 추가계약으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 발매 첫해 글로벌 시장에서 약 400억원의 매출을 거둔 것으로 나타났다. 지난해 4분기부터 캐나다 판매를 시작하면서 미국 이외 지역에서도 매출이 발생하기 시작했다. 9일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 잠정매출을 1850만~1950만달러(약 216억~227억원)로 추산했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 매출을 1780만~1880만달러(207억~219억원), 미국 이외 지역 매출을 70만달러(약 8억원)로 집계한 결과다. 4분기 누계매출은 미국 지역 매출 3330만~3430만달러(약 387억~399억원)에 미국 이외 지역 매출 70만달러(약 8억원)가 더해지면서 3400만~3500만달러(약 395억~407억원)에 이를 것으로 내다봤다. 외부감사를 거치지 않은 예비실적이기 때문에 향후 개정될 소지는 있지만 발매 첫해 기대 이상의 매출을 거두면서 호실적을 나타냈다는 자체 평가다. 에볼루스 측은 어플리케이션을 통한 구매계정이 3500개 이상으로, 직전분기보다 2배가량 늘어나면서 매출이 지속적으로 증가하고 있다고 설명했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 현지 판매를 시작했다. 발매 직후인 지난해 2분기 첫 매출로 230만달러(약 28억원)를 거뒀고, 3분기 매출로는 1320만달러(약 153억원)를 기록한 바 있다. 에볼루스는 지난해 10월부터 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 발매에도 나섰다. 미국 이외 매출로 잡힌 70만달러가 캐나다 판매성적인 셈이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2019년 4분기 주보가 만족스러운 판매성과를 냈다. 매출 기준 에스테틱제품 제품 5위권에 들것으로 예상한다"며 "발매 2년 이내 시장점유율 2위 달성 목표에 가까워지고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최인석 유유제약 사장(경영총괄, 67)이 퇴임했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다. 창업주 3세 유원상 시대가 본격화됐다는 평가다. 유원상 대표이사 부사장(46)은 지난해 대표와 등기임원 자리를 동시에 꿰찼다. 유유제약은 9일 최인석 사장이 퇴임했다고 공시했다. 최 사장은 2013년 5월 유유제약에 발을 들였다. 유한양행, 한국얀센, CJ헬스케어 영업 및 마케팅(MKT) 총괄 임원 등을 지낸 후 유유제약 신임 사장으로 임명됐다. 이후 유유제약에서 영업 및 마케팅 등을 총괄하며 매출 증대에 기여했다. 2018년 매출액은 831억원으로 전년(629억원) 대비 32% 성장을 이끌어냈다. 지난해 3분기까지도 664억원의 매출을 올려 최대 실적을 예고했다. 최 사장 임기는 오는 3월 27일까지지만 4개월여 먼저 퇴임을 확정했다. 유유제약은 최 사장 퇴임으로 유원상 대표이사 부사장 경영이 본격화될 전망이다. 유원상 대표는 지난해 3월 등기임원, 대표이사 자리에 올랐다. 당시 유승필(74), 최인석 각자대표체제가 유승필, 유원상으로 변경됐다. 최인석 대표 퇴임으로 유원상 대표는 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다. 유원상 대표는 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 지난해는 대표에 임명됐다. 멍 연고 '베노플러스'에 빅데이터를 입혀 매출 신장을 이뤄냈다. 글로벌제약사 노바티스 근무 경력도 있다. 유유제약 최대주주는 창업주 2세 유승필 회장(유원상 대표 아버지)이다. 지분율은 현재 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유원상 대표다. 조만간 유 대표가 최대주주에 오를 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 54개 신약이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. FDA가 신약개발 관련 지원정책을 적극 펼치면서 희귀의약품 허가 건수가 증가하고 있다는 분석이다. 신속심사 경로를 통해 예정보다 빨리 허가받는 사례도 늘었다. FDA 허가 지원 확대는 의약품시장에 활력을 불어넣을 전망이다. 연매출 3조원 규모로 성장이 예상되는 ADC(항체약물복합체) 유방암 신약은 FDA 신속허가를 받고 시장 출사표를 던졌다. 그 밖에도 다양한 기전의 신약후보군들이 FDA 심사를 기다리고 있다. 10일 FDA 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약 허가건수는 54건이다. 의약품평가연구센터(CDER)가 48건, 세포유전자치료제와 백신, 혈액제제 등의 허가를 주관하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 6건의 신약을 승인했다. FDA 허가 건수 기록을 세웠던 2018년(62건)보다는 줄었지만 최근 10년간 FDA 허가건수 평균치(43건)를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)', 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보(대웅제약 나보타의 미국상품명)' 등 국내 기술로 개발된 의약품 3건도 이름을 올렸다. FDA가 획기적치료제 지정(BTD)과 우선심사, 가속허가 등 신약개발 관련 지원정책을 도입하면서 허가규제 완화기조를 나타낸 점이 의약품시장 활성과 접근성 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA CDER 집계를 살펴보면 2010년까지 연평균 20건 정도로 부진하던 FDA 신약허가건수는 2011년 이후 2배 가량 증가했다. 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건 등의 추이를 나타내면서 평균 허가건수가 43건으로 올라섰다. 2018년에는 1996년 FDA 신약허가 53건을 깨고 신기록을 세운 바 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최신 보고서를 통해 지난해 FDA가 54개 신약에 허가를 내주면서 의약품시장 규모가 238억달러 증가할 것이란 전망을 내놨다. FDA 허가현황에는 의약품시장 개발 트렌드도 반영된다. 지난해 CDER이 허가한 신약 명단을 살펴보면 희귀질환 치료제가 22건으로 44% 비중을 차지했다. 희귀질환 전문기업 버텍스파마슈티컬즈가 지난해 10월 허가받은 낭포성섬유증 치료신약 '트리카프타(Trikafta)'가 대표적이다. 버텍스는 F508del 유전자 변이를 한가지 이상 동반한 12세 이상 낭포성섬유증 환자 대상의 3상임상에서 폐기능개선 효과를 입증하면서 예정보다 5개월 빨리 FDA 허가를 받았다. 버텍스는 과거 치료제가 전무했던 낭포성섬유증 영역에서 독보적인 영향력을 구축하고 있다. 트리카프타는 버텍스가 4번째로 선보이는 낭포성섬유증 치료제다. 버텍스는 트리카프타의 연간 치료비용을 31만1000만달러(약 3조6000억원)로 책정하면서 발매와 동시에 블록버스터 등극을 예고했다. 통상적으로 10개월가량 소요된다고 알려졌던 FDA 심사기간은 점차 단축되는 추세다. 이 같은 현상은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물복합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' 허가사례에 잘 반영된다. 엔허투는 수술이 불가능하고 앞서 2가지 이상의 약물치료를 받았던 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 3차치료제로 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌지만 FDA 획기적치료제와 우선심사 지정절차를 밟으면서 서류접수 2개월만에 판매허가를 받았다. 당초 예상보다 상업화 시기가 3개월가량 앞당겨진 셈이다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 지난 7일(현지시각)부터 미국에서 엔허투 공급을 시작했다. 시장 공급가(ASP)는 100g 용량 한바이알당 2295달러95센트다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2020년 전망 보고서에서 엔허투의 미국 매출액이 5년 뒤 24억1200만달러(약 2조8000억원)에 이를 것으로 추산했다. 엔허투 외에도 얀센의 표적항암제 '발버사(Balversa)'와 중국 베이진이 개발한 외투세포림프종 치료제 '브루킨사(Brukinsa)', 로슈의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)' 등 29개 신약이 FDA 심사기간을 단축시켰다. 지난해 CDER 허가신약 48건 중 신속심사(Fast Track), 획기적치료제지정(BTD), 우선심사(priority review), 신속허가(accelerated approval) 등을 활용한 사례는 60%로 집계된다. 올해도 다양한 기전의 유망신약들이 FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 이밸류에이트파마는 최신 보고서에서 단기간 내 FDA 허가가 예상되는 신약파이프라인 중 시장성이 높은 후보군 10종을 지목했다. 판매를 시작한 엔허투를 제외할 때 가장 매출규모가 큰 의약품은 BMS의 재발완화형 다발경화증 치료제 '오자니모드(Ozanimod)'다. 오자니모드는 3월에 FDA 최종 허가를 받을 경우 2024년 매출이 15억9800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다. FDA 허가신청이 임박한 노바티스의 이상지혈증 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'은 15억2900만달러, 아스트라제네카와 피브로젠, 아스텔라스가 공동개발한 빈혈 치료제 '록사두스태트(Roxadustat)'는 14억8800만달러의 매출잠재력을 가진 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 '신약 허가'와 '투자' 관련 톱니바퀴 타임라인을 구축했다. 마취제 '레미마졸람' 신약 허가는 올해부터 내년까지 4개국에서 순차적으로, 신규 투자 공장 가동은 신약 승인이 마무리되는 2022년부터 본격화될 전망이다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국내도 승인 신청 상태다. 원개발사는 독일 파이온사다. 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 판권을 갖고 있다. 먼저 '레미마졸람' 주요 국가별 승인 일정이다. 한국은 지난해 12월 30일 승인 신청을 완료했다. 글로벌은 파이온사의 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 낸 상태다. 시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보인다. 이르면 1분기 허가가 점쳐진다. 일본 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향이 기대된다. 미국과 유럽 역시 허가에 탄력을 받을 수 있다. 종합하면 레미마졸람 글로벌 허가는 이르면 1분기 일본을 시작으로 연내 국가별 승인 이벤트가 펼쳐진다. '레미마졸람' 일본 허가는 하나제약에게 또 다른 선물을 안길 수 있다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다. 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다. 동남아 판권 추가 획득…하길 신공장 등 대량생산 체제 구축 하나제약은 9일 공시를 통해 국내에 이어 동남아시아 6개국 판권 계약을 맺었다고 밝혔다. 6개국 판권 계약은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 지난해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 '사업연속성 경영시스템'(위기관리·대응시스템) 국제표준 인증을 받았다. 한미약품은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제표준이다. 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우, 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다. 일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 한미약품그룹은 전 사업장의 업무·공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고 ▲리스크 사전 최소화 ▲돌발상황 신속 대응 ▲업무 복구 프로세스 등의 토털시스템을 구축했다. 한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출, 모의 훈련을 실시하고 서류·현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했다. 매년 사후심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리& 8729;대응시스템을 점검할 예정이다. 사업연속성 경영시스템 국제표준(ISO22301) 인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하며, 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 2018년에 받았다. 이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다. 한미약품그룹 전체로는 부패방지경영시스템(ISO37001)과 정보보안국제표준(ISO27001), 사업연속성경영시스템(ISO22301) 인증을 받았다. 팔탄& 8729;평택 플랜트와 연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품이 받은 인증으로는 안전보건경영시스템 2종(ISO45001, OHSAS18001)과 환경경영시스템(ISO14001), 의료기기품질경영시스템(ISO13485) 등을 획득했다. 이일형 로이드인증원 대표는 "제약바이오 산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼, 선제적 위기관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다"며 "이번 인증을 통해 한미약품의 위기극복 능력과 의약품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 우종수 한미약품 대표는 "한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다"며 "앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황대응을 통해 더욱 신뢰받는 글로벌 제약회사로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.