[데일리팜=이석준 기자] 분자진단 전문기업 티씨엠생명과학은 '코로나19 진단키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다.티씨엠생명과학 진단키트 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다.국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9% 우수한 성능을 보였다.회사는 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등 수출 기반을 마련하고 있다.티씨엠생명과학은 바이오리더스 그룹 계열사로 최대주주는 넥스트BT다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 기술수출(LO) 계약금 회계처리 종료시점을 최대 2022년까지 늦춘다. 2022년까지 계약금을 분할인식해 고정 수익을 확보하겠다는 의도다.남은 LO 계약금은 700억원 정도다. 올해부터 2022년까지 분할인식하면 단순 계산시 매년 평균 230억원 이상의 고정 수익이 생기게 된다.유한양행은 현재까지 기술수출 4건을 달성했다. 2018년 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등이다. 해당 LO 계약금은 작년부터 장부에 잡히고 있다. 유한양행은 사업보고서에 LO 계약금 분할인식 내용을 공개했다. 일부는 변경됐는데 해당 내용 공개는 이번이 최초다.스파인바이오파마 LO 계약금(7억원, 65만 달러)은 일시 인식됐다.나머지 3건은 분할인식 종료 시점이 변경됐다.케이스별로 보면 얀센에 기술수출한 항암제 레이저티닙 LO 계약금(336억원, 3000만 달러)은 기존 2019~2020년에서 2019~2021년으로 1년 늘었다.베링거에 라이선스 아웃한 비알콜성지방간염(NASH) YH2574의 LO 계약금(437억원, 3800만 달러) 분할인식 종료 시점은 2020년에서 2022년까지 변경됐다. 무려 2년을 늘렸다.길리어드에 팔린 NASH(물질명 미정) 물질의 LO 계약금(170억원, 1500만 달러) 분할인식 기간은 2021년까지로 정해졌다. 기존에는 분할인식 원칙만 밝힌 채 종료 시점은 공개하지 않았다.종합하면 유한양행은 LO 계약금 반영 시기를 최대 2022년까지 늦춘 셈이다.2022년까지 매년 기술료 고정수익 효과유한양행은 지난해 라이선스 수익(LO 계약금) 232억원을 기록했다.남은 계약금은 700억원 정도다. 4건의 계약금 합계 950억원에서 지난해 장부에 반영된 232억원을 뺀 수치다.결국 유한양행은 보장된 LO 계약금 700억원 정도를 2022년까지 고정 수익으로 잡을 수 있게 됐다.유한양행의 LO 계약금 일부 연장 움직임은 '신약 개발 장기전'과 맞물려 있다.유한양행은 최근 연구개발비를 크게 늘리고 있다. 2017년 1037억원, 2018년 1126억원, 지난해 1382억원이다.다만 늘어나는 연구개발비에 연동돼 영업이익은 줄고 있다. 유한양행 영업이익은 2017년 887억원에서 2018년 501억원, 지난해 125억원으로 감소했다.LO 계약금 일부 연장은 수익성 악화에 직면한 유한양행이 실적 변동성을 줄이기 위한 처사로 분석된다.

악템라 제품사진[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하려는 시도가 해외 각국에서 확산하는 모습이다.로슈그룹 쥬가이제약은 지난 8일(현지시각) 일본에서 중증 코로나19로 입원 치료를 받는 환자 대상으로 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 추진한다고 밝혔다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획을 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다는 입장이다.쥬가이는 일본 내 코로나19 감염 확산세가 해외 국가들과 다르다는 점을 고려해 별도 임상을 진행하기로 결정한 것으로 알려졌다. 임상시험 디자인이 구체화 하고 임상승인을 완료하는 즉시 환자등록을 시작하겠다는 목표다.앞서 로슈의 계열사 제넨텍은 지난달 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 2500만달러를 지원받으면서 3상임상 속도를 내겠다는 계획을 공식화한 바 있다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유한다.JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 주주로부터 300억원을 조달한다. 900억원에 육박하는 단기차입금 등을 갚기 위해서다. 단기차입금은 1년내 상환해야하는 유동부채다.조달 방식은 주주 대상 유상증자다. 기업 입장에서 부담 없는 자금 조달 방식이다. 주주 대상 신주 발행 대가로 자금을 조달하지만 채권처럼 갚을 의무는 없기 때문이다.다만 주주 입장에서는 지분율 희석 등이 우려다. 특히 명문제약 유증은 차입금 상환 등이 목적이다. 이는 유동성에 문제가 있다는 시그널을 시장에 줄 수 있어 주가 하락 위험이 도사린다. 명문제약 주가는 유증 공시 후 2거래일만에 20% 감소했다.명문제약 유상증자 자금 사용 계획, 300억 중 166억이 차입금 상환에 쓰인다(출처: 증권보고서). 명문제약은 300억원 규모 유증(주주대상 실권주 일반 공모) 계획을 7일 공시했다. 시설자금 50억원, 운영자금 84억원, 채무상환자금 166억원 등에 사용하기 위해서다.300억원 중 자금사용계획 1순위는 '차입금상환'이다. 바꿔말하면 차입금 상환이 시급해 유증을 단행했다는 소리다.지난해말 기준 명문제약 단기차입금은 883억원이다. 총차입금(1024억원)의 88% 수준이다. 1년내 갚아야할 차입금이 900억원에 육박한다는 뜻이다. 4월 8일 증권신고서 기준으로는 단기차입금이 1024억원으로 늘은 상태다.명문제약 총차입금은 최근 급증하고 있다.2016년말 846억원에서 지난해말 1160억원으로 37% 늘었다. 차입금 의존도 역시 같은 시점 38.2%에서 43.9%로 올라갔다. 지난해 전환사채(CB) 150억원, 운영자금 목적 신규차입 101억원 등 외부 자금 조달이 있었기 때문이다.CB의 경우 올해 11월 30일부터 조기상환청구권 행사가 가능해 1년 내 상환의무가 있는 유동성 사채로 분류됐다.명문제약은 단기차입금 883억원 중 121억원을 이번 유증을 통해 처리할 예정이다. 나머지는 자체 자금 또는 만기 연장 등을 택할 예정이다.다만 영업활동이 부진하거나 만기 연장이 이뤄지지 않으면 유동성에 문제가 생기게 된다. 코로나19 확산으로 시장에는 대출 연장 등이 어려울 수 있다는 우려가 나온다.명문제약 차입금 현황, 총차입금 1060억 중 924억원이 단기차입금이다(출처: 증권보고서). 주주에 300억 수혈명문제약이 택한 주주 배정 유증은 기업 입장에서 자금을 조달하는데 부담이 없는 방식으로 꼽힌다. 자금 수혈 대가로 신주를 주지만 갚을 의무는 없어서다.문제는 기존 주주들이 지분 희석으로 피해를 입을 수 있다는 점이다. 전체 주식 수가 늘어나면 지분율이 낮아진다. 주주는 지분율 희석을 막기 위해 울며 겨자먹기 식으로 청약에 참여할 수도 있다.주식 하락 위험도 있다.성공 가능성이 큰 신규사업 투자를 위해 유증을 한다면 주가 상승 여지가 있지만 목적이 차입급 상환 등일 경우 회사에 돈이 없다는 시그널을 줄 수 있기 때문이다.명문제약의 300억원 유증 규모 중 채무상환자금이 166억원이다. 여기에 매입채무상환 60억원까지 더하면 전체의 약 75%를 빚 갚는데 사용하게 된다.외부 자금 유입은 자체 현금 창출 능력이 부족하다는 신호를 줄 수도 있다.명문제약의 지난해 현금및현금성자산은 6억원(단기금융상품 66억원 제외)에 불과하다. 명문제약은 지난해 143억원 영업손실을 냈다. 영업활동 현금흐름도 마이너스 29억원을 기록했다. 사업 영역이 전반적으로 부진했다는 지표들이다.명문제약 주가는 유증 공시를 낸 7일 8.5%(6750→6200원), 8일 12.9%(6200→5400원) 감소했다. 2거래로 보면 20% 감소다.명문제약 주가는 7일 유증 결정 발표 후 2거래일 연속 하락했다.대주주의 낮은 유증 참여율도 악재로 작용할 수 있다. 대주주 지분율 하락으로 경영권 변동 우려가 발생할 수 있어서다.명문제약 대주주 우석민 회장은 이번 유증에 배정된 주식(134만5148주) 중 50% 정도(약 29억원)만 청약 참여를 예정하고 있다. 그 외 특수관계인들의 유증 참여 여부는 결정되지 않았다. 이에 유증이 계획대로 끝나면 최대주주 지분율은 증자 전 23.61%에서 증자 후 20.46%로 하락한다.명문제약은 유증 후 2019년 01월 29일 발행한 전환사채 주식 전환시 추가적으로 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 낮아질 가능성도 있다. 전환사채가 주식으로 전환될 경우 우석민 회장 지분율은 기존 23.61%에서 18.5%까지 낮아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 대형제약사의 1인당 평균 영업이익은 3698만원 규모로 조사됐다. 대기업 평균 1억3400만원의 10분의 3 정도에 그쳤다. 셀트리온이 유일하게 1인당 1억원 이상의 영업이익을 기록했다. 휴온스와 동국제약 등 실적 성장세가 뚜렷한 2곳의 제약사도 높은 수익률을 기록한 것으로 나타났다.8일 금융감독원에 제출된 매출 상위 30개 제약바이오기업의 사업보고서를 토대로 직원 1인당 영업이익을 조사한 결과 이 같이 나타났다.지난해 30개 제약기업의 영업이익은 1조2689억원, 직원 수는 3만4310명으로 집계됐다. 직원 1인당 평균 3698만원의 영업이익을 벌어들인 것으로 계산된다. 2018년 3969만원보다 271만원 감소했다.2019년 주요 제약바이오기업 직원 1인당 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 제약사들의 1인당 영업이익은 대기업에 크게 못 미치는 수준이다.취업포털 사람인이 국내 매출액 상위 100대 기업 중 사업보고서를 공시한 84개사의 지난해 직원 1인당 영업이익을 분석한 결과 평균 1억3400만원으로 집계됐다.대형 제약사들의 1인당 영업이익이 대기업의 27.6%에 불과한 셈이다. 제약사들이 의약품 판매에 영업인력을 많이 투입하는 노동집약적 성격을 띠고 있어 상대적으로 직원 수 대비 영업이익이 낮은 것으로 분석된다.대기업은 84곳 중 절반에 가까운 36곳이 직원 1인당 영업이익이 1억원 이상으로 조사됐는데, 제약기업 중에는 셀트리온이 유일하게 1억원이 넘는 것으로 나타났다.지난해 말 기준 셀트리온은 2111명의 직원이 3599억원의 영업이익을 올렸다. 직원 1인당 1억7050만원의 영업이익을 낸 것으로 계산된다. 2018년 1억8851만원에서 1801만원 줄었지만 제약기업 중 압도적인 생산성을 기록했다. 셀트리온은 바이오시밀러를 주력으로 하는 바이오기업이다.셀트리온의 1인당 영업이익은 대기업 평균보다도 높은 수준이다. 다만 대기업 중 1인당 평균 영업이익이 높은 현대글로비스(6억2900만원), 고려아연(5억6800만원), SK종합화학(4억5300만원) 등과는 거리가 있었다.보툴리눔독소제제 등을 취급하는 바이오기업 휴젤이 지난해 직원 1인당 9759만원의 영업이익으로 2위에 올랐다. 2018년 1억1122만원보다 1363만원 줄었지만 다른 제약사들에 비해 높은 생산성을 과시했다.업계 관계자는 “바이오의약품의 경우 초창기 대규모 투자비용이 투입되지만 세포배양을 통해 완제의약품을 만드는 특성상 사업이 본 궤도에 오르면 수익성이 좋아지는 구조다”라고 설명했다.전통제약사 중에는 휴온스와 동국제약의 1인당 영업이익이 높았다.휴온스는 지난해 708명의 직원이 480억원의 영업이익을 냈다. 1인당 평균 6776만원의 이익을 냈다. 동국제약의 지난해 964명이 616억원의 영업이익을 기록하면서 1인당 6386만원의 영업이익을 거둔 것으로 나타났다.삼진제약(6247만원)과 하나제약(5494만원)이 5000만원 이상의 1인당 영업이익을 기록했다. 대한약품(4812만원), 경동제약(4545만원), 광동제약(4130만원), 유나이티드제약(3939만원) 등이 평균보다 높은 직원 1인당 영업이익을 냈다.이에 반해 JW중외제약, 일동제약, 제일약품, 신풍제약 등은 1인당 1000만원에도 못 미치는 영업이익을 낸 것으로 조사됐다. JW중외제약과 일동제약은 지난해 적자를 기록했고, 제일약품과 신풍제약의 영업이익은 10억원에도 못 미치면서 직원들의 평균 생산성도 저조했다.조사 대상 30곳 중 12곳이 전년보다 1인당 영업이익이 증가한 것으로 집계됐다.2018년 적자를 기록했던 영진약품과 일양약품이 지난해 흑자로 돌아서면서 1인당 영업이익이 1000만원 이상 늘었다. 셀트리온제약, 삼성바이오로직스, 동아에스티 등도 1000만원 이상 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 'OKN-007' 경구제 개발에 성공했다고 8일 밝혔다.'OKN-007'은 지트리비앤트가 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 교모세포종(GBM) 치료 주사제로 개발 중인 약물이다. 주사제에 이어 경구제 제형 추가로 'OKN-007'은 타 고형암 치료제와 병용 확대 등 활용 범위가 넓어지게 됐다.회사에 따르면, 오블라토는 미국, 캐나다에 거점을 둔 세계 최대 규모 위탁개발 제조기업 써모피셔(Thermo Fisher)와 OKN-007 알약 형태의 경구제 공동 개발에 성공했다.OKN-007 경구제는 건강한 피험자 대상 진행한 임상에서 주사제와 약물 동태학적으로 효능 차이가 없음을 확인했다. 미국 FDA도 OKN-007 경구제 개발 계획에 동의했다.지트리비앤티 관계자는 "OKN-007은 경구제 개발로 다른 고형암 치료제와 병용투여가 용이해졌다. 적응증 확대를 기대할 수 있는 대목이다. 또 주사제 투여를 위해 병원에 방문해야 하는 불편함을 줄일 수 있게 됐다"고 설명했다.한편 지트리비앤티는 최근 FDA로부터 교모세포종(GBM) 치료제 임상 2상을 승인받았다. 방식은 OKN-007 주사제와 경구형 테모졸로마이드(TMZ) 병용 투여다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 장기화하면서 제약·바이오업계 대형 행사들이 줄줄이 현장 개최를 포기하는 모습이다. '바이오코리아'에 이어 '바이오인터내셔널컨벤션'(바이오USA)도 온라인 개최를 선언했다. 국내외 네트워킹을 강화하고 투자 기회를 모색하던 바이오기업들도 전략수정이 불가피해졌다.바이오USA 주최 측은 최근 홈페이지를 통해 "6월 8~11일까지 미국 샌디에이고에서 개최 예정된 국제행사를 온라인전시행사(Virtual BIO One-on-One)로 전환한다"라고 밝혔다. 코로나19의 확산세와 참석자들의 안전을 고려할 때 현장 개최가 어렵다고 판단했다는 입장이다.짐 그린우드(Jim Greenwood) BIO 회장은 "코로나바이러스가 전 세계 공중보건을 위협하고 있다. 생명공학 분야 협력이 어느 때보다 중요한 시기다"라며 "화상회의, 비디오미팅 등 참석자들의 선호도를 고려해 사업개발과 기술이전 계약 가능성을 극대화할 수 있는 방법을 모색하고 있다"라고 말했다. 공유 캘린더를 통해 사전예약을 받아 화상 또는 음성회의 형태의 업체간 비대면 미팅을 추진하는 안을 고려하고 있다는 설명이다. 기업의 파이프라인, 연구성과, 성장전략 등을 소개할 수 있는 온라인 세미나도 계획 중인 것으로 알려졌다.바이오USA는 매년 6월 초 미국의 주요 도시를 순회하며 열리는 세계 최대 규모의 바이오콘퍼런스다. 해외 동향을 파악하고 다국적제약사, 해외 투자자들과 미팅을 통해 네트워킹을 강화할 수 있다는 점에서 바이오업계 종사자들에게 필수 참가코스로 통한다. 지난해에는 전 세계 67개국 1만6000여 개 기업이 참여했다. 국내에서도 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)와 바이오USA를 연달아 참가하는 사례가 늘어나면서 지난해 기준 40여 개 제약·바이오기업이 참가한 바 있다.세계보건기구(WHO)의 팬더믹(감염병의 세계적 대유행) 선언 이후 국제학술대회들이 대부분 취소 또는 개최방식을 전환하면서 제약·바이오업계 고민도 깊어지는 모습이다.앞서 미국암학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)는 온라인 프로그램 전환을 확정했다. AACR은 당초 8월 중 현장 개최하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌지만 미국 내 코로나19 확진자수가 사그러들 기미가 보이지 않자 최종적으로 이달 27∼28일 웹캐스트 방식으로 회의를 진행하기로 결정을 내렸다. ASCO는 5월 29일부터 6월 2일까지 본래 일정에 맞춰 온라인에 기반한 가상 형식(virtual format)으로 학술대회 일정을 진행할 예정이다. 다음달 2일부터 5일까지 시카고에서 열릴 예정이던 미국소화기병주간(DDW) 학술대회는 코로나19로 아예 일정이 취소됐다.학술데이터 발표를 넘어 네트워킹을 강화할 수 있는 국내외 최대 행사인 바이오코리아와 바이오USA마저 온라인으로 전환하면서 사실상 투자 유치나 글로벌 진출 전략에도 차질이 생긴 셈이다. 관련 기업들은 대면미팅을 진행하지 않고도 네트워킹 효과를 극대화할 수 있는 방안을 찾는 데 주력하고 있다.셀트리온은 DDW 2020 학회에서 '램시마SC'의 또다른 임상 결과를 발표하기로 했으나 학회가 취소되면서 새로운 홍보 방안을 모색하기 시작했다. 바이오USA의 경우 현업 부서의 의견을 수렴해 참가 여부를 결정한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "바이오USA에 참석하는 가장 큰 이유는 해외 투자자 또는 타 기업들과 파트너링이다. 올해도 관심질환 분야 신약 개발회사들과 미팅을 염두에 두고 있었는데 디지털 방식으로 전환되면서 참석 여부를 검토하고 있다"라고 말했다.삼성바이오로직스는 주최 측의 진행방식이 구체화할 때까지 추이를 지켜보겠다는 입장이다. 증강현실(AR), 가상현실(VR) 등을 활용한 생산시설 탐방, 고객 맞춤형 '버츄얼 투어', 화상회의를 위한 장비 확충 등 선제적으로 비대면 전시를 강화할 수 있는 아이디어를 검토하고 있다.협회 역시 내부적으로 회원사들을 지원할 수 있는 방안을 찾아 적극 협력하겠다는 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오코리아에 이어 바이오USA까지 온라인 형태로 전환되면서 업계 분위기가 위축된 것은 사실이다. 온라인 개최로 전환될 경우 대면미팅을 통해 누릴 수 있는 혜택이 반감될 수 밖에 없어 우려스럽다"라며 "참가를 희망하는 기업들의 네트워킹 효과를 극대화하기 위해 다양한 방안을 검토하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 2018년 기술이전한 폐암신약 후보물질의 개발 진행으로 430억원 상당의 기술료를 추가 수령했다.1건의 기술수출로 계약금을 포함해 1000억원 가량을 확보했다. 연구개발(R&D) 투자에 따른 추가 기술료로 작년 영업이익보다 3배 가량 많은 금액을 벌어들이면서 수익성 개선 효과를 거뒀다.유한양행은 얀센바이오텍으로부터 레이저티닙 기술이전 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다. 레이저티닙과 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'(JNJ-372)병용요법 개발 진행에 따른 첫 번째 단계별 마일스톤이다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 기술료 수취액의 일부는 원개발사 오스코텍 및 제노스코와 배분하게 되는데 계약금은 2019~2021년까지 분할 인식하고 있다.이번에 발생한 기술료 430억원은 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다. 기술수출 신약이 개발진척을 나타내면서 한해 영업이익의 3배 이상 많은 수익을 냈다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 효과가 구촉되고 있다는 평가다.유한양행은 레이저티닙의 기술수출로 계약금을 포함해 8500만달러(약 1000억원) 가량을 확보했다. 이중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다.유한양행 입장에선 얀센바이오텍으로부터 추가 기술료가 유입되면서 자금운용에 숨통이 트인 셈이다.유한양행은 최근 공격적으로 R&D 투자를 늘리면서 수익성이 악화하는 추세다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다. 유한양행의 연도별 연구개발비와 매출대비 R&D 투자비율(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) 유한양행은 지난 2월 세브란스병원과 분당차병원, 국립암센터, 서울아산병원 등 국내 주요 병원을 중심으로 'LASER301' 3상임상연구의 피험자 모집을 시작했다. 얀센과 기술수출 계약과는 별개로, 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 글로벌 연구다. 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 마친 상태로, 향후 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획을 가지고 있다.업계에서는 얀센이 레이저티닙 개발을 가속화하면서 연내 추가 기술료가 발생할 수 있다는 관측을 내놓는다.존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 JNJ-372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 공표했다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법을 통해 활용 범위를 넓히고, 시장에 먼저 진입한 '타그리소'(오시머티닙)를 뛰어넘는 경쟁력을 확보하겠다는 취지를 엿볼 수 있는 대목이다.이번에 마일스톤 유입이 발생한 임상시험은 지난해 9월 얀센이 착수한 JNJ-372와 레이저티닙 병용연구다. 얀센은 지난해 9월 기존에 진행하던 'JNJ-372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-372 병용투여군을 추가하고 피험자수를 확장했다.최근에는 JNJ-372와 레이저티닙 병용임상의 목표피험자수를 기존 400명에서 460까지 늘리고, 연구종료시점을 2022년 6월로 앞당겼다. 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는대로 2상 단계에 진입한다는 계획이다. 2상임상 진행속도에 따라 빠르면 올해 안에 레이저티닙과 JNJ-372 병용 3상임상연구에 착수하겠다는 가능성도 열어놨다. 올해 상반기 얀센이 진행 중인 레이저티닙과 이중항체 병용임상이 2상단계에 진입할 경우 대규모 기술료가 추가 발생할 수 있다는 전망이 제기된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 레이저티닙 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다.   레이저티닙과 얀센이 자체 보유하던 항암치료제 'JNJ-372'와의 병용요법 개발 진행에 따른 첫번째 단계별 마일스톤이다.연결기준 유한양행의 자기자본금 1조6500억원의 2.5%를 초과하는 규모에 해당한다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.