[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 약 1조원 규모 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다.휴젤(대표집행임원 손지훈)은 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(유럽수출명 레티보)'의 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.앞서 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 크로마(Croma)와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다.유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 레티보(Letybo)의 유통을 담당한다.크로마는 더마 필러를 비롯해 스킨케어 제품, 리프팅 실, PRP 디바이스 등을 생산하는 메디컬 에스테틱 전문 기업이다. 현지 시장 내 미용치료 전문 의사들에 대한 풍부한 데이터 베이스와 40년 이상 쌓아온 마케팅 노하우 및 성공 경험을 갖춰 현지 시장에 맞춘 효율적이고 체계적인 마케팅 전개가 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 크로마는 자사 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'와의 시너지 효과를 통해 오는 2025년까지 유럽 시장 점유율 10~15% 달성을 목표로 하고 있다.휴젤 관계자는 "유럽은 중국, 미국과 더불어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 주요 시장 중 하나로 이번 판매허가 신청서 제출은 휴젤의 본격적인 글로벌 시장 확대의 주춧돌이 될 것"이라며 "이와 더불어 올해 중순께 허가를 앞두고 있는 중국 시장과, 올해 연말 판매허가 신청서 제출을 목표로 하고 있는 미국까지 성공적인 글로벌 빅3 시장 진출을 통해 휴젤의 글로벌 기업 도약에 주력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 기업 'GlobalData Plc'가 지트리비앤티 'RGN-259'를 글로벌 안구건조증치료제 시장 성장을 이끌 3대 신약 후보 물질로 평가했다.'RGN-259'은 2022년 발매될 것으로 봤고 출시후 2028년까지 7년간 누적 매출액은 해당 기간 모든 안구건조증 제품 중 가장 클 것으로 전망했다.GlobalData Plc은 최근 보고서를 통해 2028년 9개 주요 시장(US, 5EU, Japan, China and India) 안구건조증치료제 시장이 약 13조4000억원을 형성할 것으로 발표했다.보고서는 안구건조증 시장 성장 가능성을 위해 다양한 치료기전(MOA)를 가진 물질과 새 치료법에 대한 꾸준한 연구가 필요하다고 강조했다.그러면서 개발 중인 전체 안구건조증 치료 신약 후보 중 지트리비앤티의 RGN-259, 미국 신약 개발사 Aldeyra의 Reproxalap, 일본 Senju Pharmaceuticals의 SJP-0035를 시장을 이끌 중요 3개 물질로 선정했다."출시후 2028년까지 누적 매출액 전체 1위"RGN-259 출시 시점은 2022년으로 전망했다. 또 RGN-259의 출시 후 2028년까지 7년간 누적 매출액은 해당 기간 모든 치료제 중 가장 클 것으로 진단했다.근거는 특유 기전과 특허권 그리고 임상 데이터다.RGN-259는 Thymosin beta 4(티모신 베타 4, Tβ4)가 가진 전염증성 케모카인 및 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 가진다. 또 2035년까지의 주된 특허권 보유하고 있다.보고서는 RGN-259 임상 3상(ARISE-2) 결과도 언급했다.3상에 따르면 전체 피험자군의 안구불편감지수가 RGN-259 투여군에서 위약 대비 주요하게 감소했다. 특정 환자군에서는 각막형광염색지수 개선에 있어 RGN-259 투여군에서 위약 대비 우월한 결과가 확인됐다.보고서는 "RGN-259 기전과 특허권, 임상 데이터 등을 고려했을 때 출시년도인 2022년부터 2028년까지 누적 매출액 기준 모든 안구건조증 치료제 통틀어 시장 최대 품목이 점쳐진다"고 분석했다.한편 지트리비앤티는 코스닥 상장사다. RegeneRx와 합작계약을 통해 미국 내 자회사 ReGenTree를 설립해 안과질환인 안구건조증, 신경영양성각막염 치료제 신약을 개발 중이다.

천종식 대표 [데일리팜=안경진 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 전문 바이오기업 천랩이 일반 소비자 대상 헬스케어서비스 시장에 출사표를 던진다.천랩은 30일 서울 강남구 소재 식물관PH에서 론칭행사를 열어 '마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램' 서비스 출시를 공식화했다.천랩은 지난해 12월 기술성 특례로 코스닥에 상장한 마이크로바이옴 전문 플랫폼 기업이다. 전 세계 150여개국 3만7000명 이상이 사용하는 마이크로바이옴 분석플랫폼 '이지바이오클라우드'를 개발해 연구자용 솔루션으로 제공하는 데 주력해 왔다. 새로운 프로그램을 출시를 계기로 B2B(기업간거래) 외에 B2C(일반소비자대상) 영역으로 서비스 분야를 확장하게 된 셈이다.이번에 선보이는 프로그램은 ▲1단계 '것 인사이드(Gut Inside)' 마이크로바이옴 검사 또는 '장유형 확인 설문' 것 인사이드(Gut Inside) ▲2단계 맞춤형 프로&프리바이오틱스 '천랩바이오틱스' 제공 ▲3단계 '피비오' 어플리케이션을 통한 관리 등 총 3단계로 구성된다. 개인의 장내 마이크로바이옴 생태계를 균형있게 바꿈으로써 건강관리를 돕는 데 목적을 두고 있다.이날 발표에 따르면 천랩은 국내 주요 의료기관과 공동으로 진행한 임상연구, 시민과학프로젝트 등 자체 연구 결과를 기반으로 질환별 휴먼 마이크로바이옴 빅테이터를 구축하고, 장내 마이크로바이옴 건강지수인 GMI(Gut Microbiome Index)를 개발했다.GMI는 ▲미생물 다양성 ▲염증유발 미생물 비율 ▲염증억제물질을 생성하는 미생물 비율 ▲수렵채집인과의 유사도 등 개인의 장내 마이크로바이옴 환경을 종합적으로 반영하는 지표다.서비스는 1단계 검사 또는 설문조사를 통해 개인의 GMI 수치와 장유형을 찾고, 결과에 따라 개인의 장유형에 맞는 '천랩바이오틱스' 제품을 제공하는 형태로 이뤄진다. 천랩바이오틱스는 천랩이 두 차례에 걸친 '천랩 시민과학프로젝트'에서 얻은 한국인 데이터베이스를 기반으로 장내 미생물 생태계의 개선과정을 추적해 개발한 제품이다. P·B·O형의 세 가지 유형으로 구성된다. 이후 배변상태 변화와 기분, 복부팽만감 등에 대한 문항에 관한 답변을 어플리케이션에 지속적으로 기록하면서 장기적으로 개인의 마이크로바이옴 환경을 개선할 수 있다는 구상이다. 궁극적으로는 질병 예방과 생애 전주기에 걸친 장건강 관리가 가능하다고 내다봤다.행사에 참석한 천종식 천랩 대표이사는 "그동안 축적해온 마이크로바이옴 기반 플랫폼기술을 바탕으로 생애 전 주기에 걸쳐 마이크로바이옴을 관리할 수 있는 통합솔루션을 개발했다"라며 "갈수록 예방이 중요해지는 시대적 흐름에 따라 건강관리의 패러다임을 전환하는 계기가 될 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 레미마졸람의 유럽 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 30일 밝혔다.유럽은 코로나19로 인한 중환자 증가 및 프로포폴과 미다졸람의 공급 부족이 문제로 대두되고 있다. 이에 이태리 밀라노에 소재한 상 라파엘 병원은 코로나19 중환자 대상 진정 목적으로 레미마졸람 동정적 사용을 승인했다.동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매 허가를 아직 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도다.레미마졸람은 전세계 2900명 환자 임상을 통해 효과와 안정성을 확인했다.지난 1월 일본에서 '전신마취의 유도 및 유지' 적응증으로 신약 허가됐다. 미국은 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 조만간 허가 승인이 기대된다 .유럽과 한국도 연내 승인이 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 자회사 '콘테라파마'가 국내 기관투자자 대상 510억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다고 30일 밝혔다. 지난해 시리즈A 30억원 투자 대비 약 17배 증가한 규모다.콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치료제 전문 바이오 벤처다. 파킨슨 관련 이상운등증 치료제 JM-010을 비롯하여 여러 파이프라인을 보유하고 있다.시리즈B도 기존 시리즈A 투자자 메디치 인베스트먼트가 진행했다. 총 510억원 투자 중 352억원은 32만원 발행가액으로 11만주 신주 발행을 통해 유상증자로 진행됐다. 나머지 158억원은 구주 인수 방식으로 이뤄질 예정이다.콘테라파마는 이번 자금 조달을 통해 유럽과 미국에서 진행중인 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제(JM-010) 2상이 가속화될 것으로 기대했다. 콘테라파마 코스닥 상장 준비도 본격화될 전망이다 .부광약품 관계자는 "지난 펀딩 이후 덴마크의 상장 적격 국가 지정도 완료되면서 상장을 위한 여건이 마련됐다. 현재 한국 지사가 설립돼 있으며 임상 진행과 상장 준비를 위해 연구개발(R&D) 핵심 인력 등을 보강했다"고 밝혔다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상시험 진입을 예고했다.기술수출 5년만에 8건의 임상시험에 착수하며 강력한 상업화 의지를 드러냈다. 4건의 임상시험은 최근 1년새 새롭게 시작한 연구다. 스펙트럼은 7개 코호트로 구성된 비소세포폐암 핵심임상을 중심으로 고형암 분야 다양한 가능성을 탐색하며 상업적 성공 가능성을 타진하고 있다.29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.건강한 성인 남성 8명을 대상으로 방사성동위원소(14C) 100마이크로퀴리(μCi)가 함유된 포지오티닙 8mg 캡슐을 복용하게 하고, 약동학적 특성(PK)을 살펴보는 연구다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스가 연구 대행을 맡아 5월말 피험자 모집을 시작했다. 시험약 복용 후 혈장 최대농도(Cmax)와 약물의 생체흡수율(AUC) 등의 데이터를 취합하고, 다음달 종료되는 일정으로 진행된다.한미약품 관계자는 "미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차를 밟을 때 서류상 필요한 데이터를 마련하기 위한 취지다"라고 설명했다.이번 연구는 스펙트럼이 한미약품과 계약을 통해 포지오티닙을 도입한 이후 8번째로 착수하는 임상시험이다. 스펙트럼은 지난 2015년 2월 한미약품으로부터 pan-HER 저해제 계열 항암신약 포지오티닙을 도입했다. 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙을 개발, 상업화할 수 있는 권리를 넘겨받는 조건이다.스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 지난 5년간 포지오티닙 관련 다양한 가능성을 타진해 왔다. 포지오티닙의 약동학적 특성을 살펴보기 위한 1상임상 외에 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험만 총 7건에 달한다. 작년 4월 조기종료된 '캐싸일라'(T-DM1) 병용임상 1건을 제외하고, 나머지 6건이 활발하게 반응평가를 진행하고 있다.ZENITH20 연구 관련 포지오티닙 반응지속기간 분석 결과(자료: 스펙트럼) 업계에서는 스펙트럼의 적극적인 '포지오티닙' 상업화 의지에 대해 긍정적 평가를 부여한다.스펙트럼은 지난 5년간 포지오티닙 연구개발(R&D) 비용으로 총 5834만1000달러(약 700억원)의 비용을 쏟아부었다. 작년 한해동안 포지오티닙 임상개발에 지출한 비용은 2809만2000달러로, 전체 R&D 비용의 절반이 넘는다. EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 가능성을 평가하는 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트연구를 7개로 확장한 데다 이번 1상임상까지 최근 1년새 4건의 신규 임상을 시작하면서 투자규모가 급증하는 추세다.스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 핵심임상인 ZENITH20 글로벌2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 하락하는 위기를 맞았다. 하지만 세부분석 결과 여전히 성공 가능성이 높다고 보고, 연구 프로토콜을 일부 수정한 다음 개발을 지속하겠다는 방침이다.스펙트럼 경영진은 지난 5월 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 7개 코호트 중 피험자등록을 완료한 3건(코호트1·2·3연구)은 종전대로 진행하고, 나머지 4건(코호트4·5·6·7연구)은 시험약 복용량과 복약스케줄을 수정해서 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 1차코호트연구 분석결과 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 1차목표(17%)보다 낮았지만, 반응지속기간이 7.4개월(95% CI 3.7-9.7)로 집계되면서 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속될 수 있는 가능성을 나타냈다는 분석이다.ZENITH20 글로벌 2상임상의 7개 코호트 소개(자료: 스펙트럼) 지난 22일(현지시각) 공개한 IR자료에서는 ZENITH20 글로벌2상임상의 코호트2, 3 연구 결과를 연내 발표하겠다는 계획을 공식화했다. 코호트2 연구는 과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자, 코호트3 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군 대상이다. 코호트2, 3연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 연초대비 3분의 1수준으로 떨어진 주가도 어느정도 만회할 수 있으리란 관측이 나온다.한미약품 입장에선 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 대규모 기술료 수익을 기대할 수 있다. 양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 FDA 허가 등 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다고 보고한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 22일부터 24일까지 3일간 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다.사후관리심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지, 점검 차원에서 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 '중부적합, 경부적합, 개선'의 기회로 구분되는데 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다.이번 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의 절차에 따라 진행됐다. 심사 결과 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되면서 지난해에 이어 2년 연속 적합 판정을 받게 됐다. 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등이 강점으로 평가 받았다는 설명이다.동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있다. 부패방지 지침과 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영 중이다. 임원, 관리자급 이상 대상으로는 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 높은 수준의 부패방지시스템을 적용한다.이번 사후관리심사를 앞두고는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 업계 최초로 6월 3일부터 16일까지 2주에 걸쳐 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입. 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"라며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다.GC녹십자웰빙은 29일 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 밝혔다.이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다.GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 개선도 함께 확인했다.정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다.GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 GCWB106의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다.GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스(Omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다.회사 측은 오는 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이다.한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다.