제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 조기 임신진단키트인 '센스데이 얼리체크'를 출시한다고 5일 밝혔다.'센스데이 얼리체크'는 계획된 일정에 앞서 임신 확인이 필요하거나 인공수정 후 착상 확인, 난임으로 습관성 유산이 있는 소비자 등을 위한 제품이다. 일반 임신진단 키트보다 분석적 민감도가 더 뛰어나 hCG호르몬 수치가 15mIU/mL 수준일 때부터 임신 여부를 측정할 수 있다. '센스데이 얼리체크'의 특장점은 생리예정일 4~5일 전에 검사함으로써 임신예정일보다 임신 여부를 빠르게 확인할 수 있다는 점이다. 소변을 통해 1~3분 이내 결과 판독이 가능하다.유한양행은 2019년 5월 사전피임약 '센스데이'를 출시한 데 이어 '센스데이 콘돔 시리즈'를 선보이면서 '센스데이' 라인업을 확장하고 있다. 기존 임신진단키트 시장 1위 제품인 유한홈스틱도 '센스데이 체크'로 리뉴얼하면서 제품 패키지를 변경했다.유한양행 관계자는 "사전피임약 '센스데이'를 시작으로 여성을 위한 제품을 지속적으로 선보이고 있다"라며 "향후 유한양행이 가진 강점과 새로운 광고 마케팅 활동으로 소비자들에게 사랑 받는 브랜드로 키워 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계에서 경쟁구도를 형성하는 업체간 공동판매를 통해 시너지를 내는 사례가 늘어나고 있다.과거 다국적 제약사가 국내 제약사와 손잡고 부족한 영업력을 보완하는 제휴 형태가 주를 이뤘다면 최근에는 유사한 강점을 지닌 국내 업체간 손을 잡는 실속형 제휴도 많아졌다. 야심차게 선보이는 신제품을 대형 품목으로 키우거나 성장정체에 접어든 품목을 전성기 실적으로 되돌리면서 윈윈하려는 전략이다.◆동아ST-일동, '모티리톤' 공동판매 효과...전성기실적 재현 제품사진4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 동아에스티의 '모티리톤' 외래처방액은 74억원으로 전년동기 67억원보다 10.8% 올랐다. 2년 전인 2018년 3분기 54억원보다는 외래처방 규모가 37.1% 확대했다.'모티리톤'은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 기능을 나타낸다.'모티리톤'은 2011년 발매 이후 한해 200억원 이상의 처방을 내는 대형품목으로 성장했지만, 2016년 이후 상승세가 주춤했다. 하지만 작년 2월 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 처방액이 반등세로 돌아섰다.'모티리톤'의 월처방액 추이를 살펴보면 코프로모션 계약 전후로 차이가 뚜렷하다. 20억원을 밑돌던 '모티리톤' 처방액은 공동판매를 시작한지 5개월 여만에 22억~25억원 규모로 올라섰다. 올해 들어 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 대면 영업 마케팅활동에 차질이 생겼지만 월평균 22억원 이상의 안정적인 처방실적을 유지하고 있다. '모티리톤'의 올해 3분기 누계 처방액은 211억원으로 지난해 같은 기간보다 11.6% 늘었다. 현 추세를 지속할 경우 지난해 달성한 260억원의 외래처방기록을 갈아치울 수 있을 것이란 전망이다.과 의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 업계에서는 동아에스티가 '큐란'(성분명 라니티딘) 등으로 소화성궤양 치료제 시장에서 탄탄한 입지를 구축해 온 일동제약과 손잡고 적극적인 영업 마케팅활동을 펼친 점이 처방상승세에 주효했다고 바라본다. 양사의 계약은 동일 품목에 대해 공동으로 영업마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션 형태다. 회사 측은 거래처를 종합병원과 의원급으로 나눠 각각 공략하는 대신, 긴밀하게 소통하면서 신규 거래처와 진료과 확산에 가장 큰 비중을 두는 전략이 실질적인 처방액 증가로 이어질 수 있었다는 진단을 내놨다.동아에스티는 작년 10월부터 일동제약과 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에도 나섰다. 지난 3분기 '동아 가스터'의 외래처방액은 전년동기 6억원보다 3.8배 상승한 28억원이다. 올해 3분기 누계처방액은 81억원으로 지난해 같은 기간보다 254.5% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 등극했다.'동아 가스터'의 처방액이 급증한 데는 공동판매 요인보다는 불순물 사태 영향이 컸다. 지난해 9월말 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 중 처방 비중이 가장 높았던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 '가스터'를 포함한 파모티딘 성분으로 처방층이 이동했다.다만 코프로모션 계약 체결 직후 불순물 파동이 터지면서 일동제약이 기존 '큐란'의 영업인력이 집중 투입된 점이 반사이익을 극대화하는 데 일부 영향을 끼쳤다는 분석도 나온다. 일동제약 입장에선 적기에 동아에스티와 공동판매 제휴를 확대하면서 예기치 못한 '큐란'의 공백을 일정 부분 만회하게 된 셈이다.◆DPP-4 억제제 후발주자 '슈가논', HK이노엔 투입 이후 처방 수직상승동아에스티는 품목이 겹치지 않는 국내 기업과 적극적인 제휴를 펼치면서 전문의약품 시장 영향력을 확대해 왔다. 자체 기술로 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'과 '슈가메트'를 에이치케이이노엔과 공동판매하면서 블록버스터 반열에 올려놓은 사례가 대표적이다. 제품사진 유비스트에 따르면 '슈가논'과 '슈가메트' 2종은 올해 3분기 누계기준 176억원의 외래처방액을 합작했다. 전년동기 116억원대비 51.9% 상승한 규모다. '슈가논'(성분명 에보글립틴)이 77억원의 처방실적으로 전년동기보다 47.2% 증가하고, 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'가 99억원으로 55.8%의 성장률을 과시했다.'슈가논'은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 동아에스티는 2016년 3월 '슈가논'을 발매하면서 국내 DPP-4 억제제 시장에 뛰어들었다. 같은 해 5월에는 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'를 출시했다. 2종의 월별 외래처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) '슈가논'과 '슈가메트'는 국내 판매 중인 DPP-4 억제제 9개 제품 중 가장 늦게 시장에 진입하면서 발매 초기 점유율 확보에 어려움을 겪었다. 발매 2년차인 2017년 '슈가논' 외래처방액은 38억원, '슈가메트'는 37억원에 불과했다.하지만 2018년 5월 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)와 손잡으면서 처방상승세가 가팔라졌다. 2018년까지 '슈가논'과 '슈가메트'의 외래처방액은 월평균 3억원 수준에 머물렀지만 6월부터 나란히 4억원대로 올라섰다. 지난해부턴 복합제인 '슈가메트' 처방액이 '슈가논'을 훌쩍 뛰어넘고 상승세에 가속도가 붙으면서 매월 처방기록을 갈아치우고 있다.에이치케이이노엔과 공동판매를 시작하고 한국인 대상의 임상 데이터를 적극 어필하면서 영업 마케팅활동을 강화하는 전략 외에 '슈가메트'의 크기를 줄여 복용 편의성을 개선하는 등의 노력을 기울인 점이 성공요인으로 꼽힌다. 특히 SGLT-2 억제제 '포시가'를 판매하면서 당뇨병 분야 영업망을 구축해 놓은 에이치케이이노엔을 파트너로 선정하는 전략도 효과적이었다는 분석이다.◆LG화학 '제미글로' 시리즈, 파트너사 교체 이후 고공행진 제품사진경쟁이 치열한 시장일수록 판매제휴 효과는 두드러진다. LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴) 패밀리의 약진은 궁합이 맞는 파트너사 선택의 중요성을 시사하는 대표적인 사례다.LG화학(옛 LG생명과학)은 2015년까지 다국적 제약사 사노피아벤티스와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'를 공동 판매하다 2016년부터 대웅제약과 손 잡았다. LG화학은 사노피가 계약상 정해진 판촉의무를 제대로 이행하지 않았다는 불만이 쌓이면서 새로운 파트너사가 필요했고, 대웅제약은 같은 계열의 당뇨병 치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴) 판권을 종근당에 뺏기면서 양사의 니즈가 맞아떨어졌다.양사는 계약 체결 4년 여만에 '제미글로' 1000억원대 품목으로 키웠다. '제미글로' 단일제의 올해 3분기 외래처방액은 92억원으로 전년동기 86억원보다 6.4% 증가했다. 2015년 4분기 46억원보다는 2배 증가한 액수다. 지난 9개월 동안 단일 품목으로만 270억원의 누계처방실적을 냈다. 시리즈의 월별 외래처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 '제미메트'는 '제미글로'를 크게 상회하는 성장세를 과시하고 있다. '제미메트'의 3분기 누계 처방액은 593억원으로 전년대비 상승률이 27.3%에 달한다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 11.5% 오른 3억원가량의 분기처방액을 기록했다. '제미글로' 기반 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로' 시리즈의 올해 누계 처방실적은 866억원이다. 전년동기 746억원보다 20.1% 오르면서 월처방액 100억원을 넘보기에 이르렀다.'제미글로' 시리즈의 성공 배경을 두고는 양사가 각자 역량을 발휘한 결과라는 분석이 제기된다. LG화학은 '제미글로' 출시 이후에도 연구개발(R&D) 투자를 지속하면서 우수한 혈당강하효과와 안전성, 편의성 등 임상 데이터를 확보했다. 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력을 기반으로 LG화학의 영업마케팅 역량과 시너지를 내며 시장 확대를 이뤄냈다. 양사는 최근 '제미글로' 시리즈 관련 파트너십을 2030년까지 이어가기로 결정했다. LG화학이 대웅제약에 '제미글로' 관련 협력관계 종료를 통보하면서 결별 위기에 놓였지만, 수개월간 협상 끝에 협력관계를 유지하자는 데 합의한 것으로 알려졌다. 양사는 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진한다는 방침이다.◆에이치케이이노엔 '케이캡', 흥행돌풍...종근당과 공동판매 시너지공동판매 성과에 대한 학습효과가 쌓이면서 발매 단계부터 공동판매를 펼치는 업체들도 늘어나고 있다. 에이치케이이노엔의 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 사례에서 여실히 드러난다. '케이캡'은 지난 3분기 200억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 76억원대비 164.1% 오른 규모다. 올해 누계처방액은 508억원에 이른다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 처방실적을 올리면서 화려한 데뷔전을 치른 데 이어 올해도 자체 기록경신을 예고하고 있다. 국내개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 매출을 기록한 제품은 케이캡이 유일하다.의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) '케이캡'은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보하고 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가 승인받았다.업계에서는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 약효발현이 빠르고, 야간 위산분비를 억제하는 약물 자체의 차별성 외에 종근당과 공동판매를 '케이캡' 흥행요인으로 꼽는다. 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)은 지난해 1월 종근당과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 발매 준비에 나섰다. 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 '케이캡'의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다. 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과 일찌감치 손을 잡고 발매 초기 영업 마케팅 역량을 집중시킨 점이 시너지를 냈다고 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 3분기에 호전된 실적을 받아들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재로 기업활동이 위축됐지만 지난해보다 수익성이 개선됐다. 기술료, 전문의약품 등 주력사업의 선전으로 영업이익이 개선됐다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 9곳 중 7곳이 전년동기보다 영업이익이 증가한 것으로 집계됐다.3분기 잠정실적을 공개한 유한양행, 녹십자, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 매출 상위기업 9곳 중 한미약품과 동아에스티만 영업이익이 지난해보다 감소했다.9개사 중 동아에스티를 제외한 8개사의 매출이 지난해보다 확대됐다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 삼성바이오로직스, 한독 등은 매출 성장률이 10%를 상회했다.주요 제약바이오기업 2020년 3분기 매출 영업이익(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원)◆유한양행-기술료·녹십자-백신·종근당-전문약 호조로 실적 개선제약바이오기업들은 코로나19 변수로 연구개발(R&D)과 영업활동이 위축됐지만 주력 사업의 선전으로 위기를 벗어났다.유한양행 본사 전경유한양행은 최근 기술수출 성과로 수익성 개선을 실현했다. 유한양행은 3분기 영업이익이 247억원으로 전년동기대비 143.1% 증가했다. 3분기에만 169억원의 기술료 수익을 인식했다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 기술료가 유입됐다.유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러를 수령했다. 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다.유한양행은 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 'YH25724' 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난해 7월 베링거인겔하임과 최대 8억7000만달러 규모의 계약을 체결한 건이다. 당시 반환의무없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 계약체결 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 받았다.유한양행은 최근 5년간 연구개발(R&D) 활동에 5000억원이 넘는 비용을 쏟아부었다. R&D 투자를 늘리면서 수익성 악화 위기에 처했지만 기술료 효과로 영업이익은 오히려 늘었다.녹십자 본사 전경녹십자는 핵심사업인 백신 부문이 실적 개선을 주도했다. 녹십자는 지난 3분기 영업이익이 507억원으로 전년동기대비 37.1% 늘었다. 지난 2014년 3분기 516억원을 기록한 이후 6년만의 최대 규모다. 매출액은 4196억원으로 전년보다 14.5% 증가했다.실적 개선의 원동력은 독감백신이다. 3분기 독감백신의 매출은 860억원으로 전년보다 44.1% 늘었다. 코로나19의 대유행으로 독감백신 수요가 높아지면서 국내외 시장 모두 매출이 크게 증가했다. 3분기 독감백신의 내수 매출은 783억원으로 작년 같은 기간 527억원보다 48.6% 늘었다. 해외 매출은 70억원에서 77억원으로 10.0% 상승했다.희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 매출이 높은 성장률을 나타냈다. 헌터라제의 3분기 매출은 130억원으로 전년동기보다 60.5% 확대됐다. 해외 매출이 31억원에서 78억원으로 2배 이상 뛰었다.종근당 본사 전경종근당은 자체개발 의약품과 도입신약의 고른 활약으로 높은 성장세를 지속했다.종근당은 지난 3분기 영업이익이 485억원으로 전년동기대비 139.5% 늘었다. 매출액은 3575억원으로 전년보다 27.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 지난 2분기에 최대 실적을 기록한 이후 또 다시 신기록을 경신했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 3분기 아토젯의 외래 처방규모는 197억원으로 전년보다 15.8% 늘었다. 케이캡은 3분기에만 지난해보다 164.·1% 신장한 200억원의 처방실적을 기록했다.여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 골다공증치료제 ‘프롤리아’와 비만약 ‘큐시미아’도 매출이 급증하며 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다.자체개발 의약품들의 선전도 두드러졌다. '듀비에'의 3분기 처방액은 55억원으로 전년대비 10.2% 성장했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.◆삼성바이오·대웅·보령 등 주력사업 호조...이익률 상승삼성바이오로직스, 대웅제약, 보령제약 등도 주력사업이 선전했다.삼성바이오로직스는 3분기 영업이익이 565억원으로 전년대비 139.5% 늘었고 매출액은 2746억원으로 48.6% 증가했다. 매출총이익률과 영업이익률은 전년 동기 대비 각각 6%포인트, 8%포인트 상승했다.송도 1,2,3공장에서 진행하는 바이오의약품 수탁 사업이 호조를 보였고 고판가 제품 판매증가로 실적이 개선됐다. 3분기 누적 매출 7895억원과 영업이익 2002억원은 지난해 전체 매출과 영업이익을 뛰어넘은 수치다.대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 70억원으로 전년동기대비 150.8% 늘었고 매출액은 2489억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 지난 2분기 47억원 손실을 기록한 이후 1분기만에 적자 탈출에 성공했다.대웅제약의 3분기 ETC 매출은 1889억원으로 전년동기 1749억원보다 8% 증가했다. 고지혈증복합제 크레젯이 전년 동기대비 66.4% 성장했고 기존 주력 제품인 우루사·올메텍·가스모틴·루피어데포 등도 매출 성장에 기여했다.보령제약은 3분기 영업이익과 영업이익이 전년보다 각각 8.4%, 4.4% 증가했다. 간판 의약품 '카나브 패밀리'가 실적 호조를 이끌었다. '카나브'의 3분기 외래처방액은 126억원으로 전년동기 119억원보다 6.2% 늘었다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제 '듀카브는 90억원의 처방액으로 지난해보다 25.0% 상승했다.유한양행, 녹십자, 종근당, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 보령제약, 한독 등은 매출 대비 영업이익률도 지난해보다 상승했다.주요 제약바이오기업 3분기 매출 대비 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 유한양행은 지난해 3분기 영업이익률 0.9%에서 올해는 4.7%로 개선됐다. 녹십자는 2017년 3분기 이후 3년 만에 매출 대비 영업이익률이 10%를 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 종근당은 3분기 영업이익률이 각각 20.6%, 13.6%에 달했다.◆한미약품, 신약 권리반환으로 4년만에 적자주요 제약바이오기업 중 한미약품이 유일하게 적자를 기록했는데, 1회성 비용이 발생했다.한미약품은 지난 3분기 연결 기준 323억원의 영업손실로 전년동기대비 적자전환했다. 한미약품이 영업적자를 낸 건 2016년 4분기 이후 약 4년만이다. 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리하면서 대규모 영업손실로 이어졌다.한미약품의 3분기 R&D 비용은 786억원으로 전년동기 448억원대비 75.3% 늘었다. 매출액의 31.6%에 해당한다. 한미약품은 지난 2016년 사노피와 '에페글레나타이드' 관련 계약을 수정하면서 매 분기 60억원 상당의 공동개발 비용을 인식해 왔다. 지난 분기 권리반환이 확정되고 양사간 정산한 최종 공동분담액 496억원을 3분기에 일괄 반영하면서 일시적으로 R&D 지출이 크게 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품이 2005년 이후 15년만에 역성장 위기다. 코로나로 수액제품 매출이 줄면서 수익성이 악화됐다. 대한약품은 수액제품 매출이 전체의 80% 가량을 차지한다.대한약품 실적 악화는 코로나가 본격화된 2분기에 두드러졌다. 코로나가 장기화되면서 하반기 실적도 부진할 수 있다는 전망이 나온다. 업계에 따르면, 코로나 여파로 수액, 항생제 등 내원 환자 영업을 펼치는 제약사들이 실적 부진을 겪고 있다.한올바이오파마의 경우 3분기 매출-영업이익-순이익 부문 모두 전년동기대비 역성장했다. 회사는 기술수출 마일스톤 기저효과에 코로나로 내원 환자가 줄면서 수액, 항생제 등 제품군 매출이 줄었다고 설명했다.수액 제품이 매출의 80%에 육박하는 대한약품도 비슷한 상황이다.2분기 매출-영업이익-순이익 모두 전년 같은 기간과 견줘 뒷걸음질쳤다. 해당 기간 매출액 5.9%, 영업이익 24.1%, 순이익 31.51% 역성장했다.2분기는 코로나가 창궐한 시기와 맞물린다. 대한약품의 2분기 수액 매출도 309억원으로 전년동기(332억원) 대비 6.93% 감소했다.2분기 부진은 상반기 실적에도 영향을 줬다.대한약품은 1분기 매출(전년동기대비 9.74%)-영업이익(1.19%)-순이익(9.38%) 모두 전년동기대비 증가했지만 2분기를 더한 상반기는 영업이익과 순이익 부문이 역성장했다. 외형 증가율도 1분기 9.74%에서 상반기는 1%대로 조정됐다.하반기도 부진할 수 있다는 전망이 나온다.코로나가 장기전 양상을 띄고 있어서다. 조만간 공개될 3분기 실적이 향후 성적표를 가늠할 수 있다는 진단이 나온다. 15년 상승세 '제동' 걸리나대한약품은 2005년 이후 매년 매출-영업이익-순이익 부문이 전년대비 늘었다.외형은 물론 수익성도 잡았다. 2012년부터 영업이익률은 10%를 넘었고 2017년과 2018년에는 20%를 넘어섰다. 지난해도 19.91%로 업계 평균(7% 내외)을 2배 이상 상회했다.올 상반기도 업계 평균보다 높은 17.9%를 기록했다. 다만 1분기 19.9%이던 영업이익률은 2분기 15.8%로 4%p 이상 떨어졌다. 수액제품 매출 고전 때문이다.대한약품 실적은 코로나 사태가 진정되지 않으면 하반기에도 고전할 수 있다. 이 경우 15년만에 전년대비 역성장 성적표를 받아들일 수 있다. 이미 상반기는 2분기 부진으로 영업이익과 순이익이 뒷걸음질 쳤다. 후계자 이승영 이사 '경영 능력 시험대'대한약품 후계자는 창업주 2세 이윤우 대표(76) 장남 이승영 이사(47)다.이승영 이사는 회사 2대 주주로 기획 업무를 맡고 있다. 이윤우 대표가 70대 중후반의 고령인 점을 감안하면 조만간 이승영 이사가 경영 승계를 이어받게 된다.다만 경영 능력은 입증되지 못했다는 평가다.이승영 이사는 2002년부터 현재까지 약 20년간 경영 수업에 참여했지만 아버지 지휘 아래 펼쳐진 안정적인 사업 구조 속에 이렇다할 성과를 보여주지 못했다고 전해진다.이에 코로나로 인한 실적 악화는 후계자 이승영 이사의 경영 능력 시험대가 될 수 있다.업계 관계자는 "대한약품은 내수 위주의 수액 의존도가 높은 기업이다. 그간 내수 성장세와 함께 실적도 승승장구했지만 코로나 변수로 올해는 상승세에 제동이 걸릴 수 있다"고 말했다.이어 "대한약품은 R&D 투자도 전체 매출액의 1%대에 그쳐 신제품 효과도 기대하긴 힘들다. 3세 경영이 어느정도 자리잡은 시점에서 이승영 이사의 경영 능력이 평가받을 기회"라고 덧붙였다.

인보사 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 인보사로 날았던 코오롱티슈진이 인보사로 추락했다.한국거래소는 지난 4일 코스닥시장위원회 회의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 이의신청 절차가 남아있지만, 상장 3년만에 퇴출 위기에 놓였다.코오롱티슈진은 코오롱그룹이 미국에서 인보사 개발을 위해 설립한 회사다. 주식시장에는 2017년 11월 데뷔했다. IPO를 위한 공모청약에 증거금으로 6조655억원이 몰렸다.'세계 첫 유전자치료제'에 대한 기대감이 몰린 결과였다. 미국에선 2015년 3월 임상3상을 승인받았고, 국내에선 2017년 7월 시판허가를 받는 등 인보사는 순항하고 있었다. 인보사가 국내 허가를 받은지 4개월이 지난 2017년 11월21일에는 코오롱티슈진의 시가총액이 4조1420억원까지 치솟았다.그러나 인보사 사태가 터졌다. 2019년 3월의 마지막 날이었다. 코오롱 측은 식품의약품안전처 요청에 따라 자발적인 판매중지를 결정했다. 골관절염 치료제 인보사의 성분이 허가당시 제출한 '연골세포'가 아닌 '신장세포'로 밝혀진 데 따른 결정이었다. 코오롱 측에 따르면 최초 핵심물질을 분리 정제하는 과정에서 당초 설계와 다른 세포가 혼입된 것으로 추정된다.이튿날 코오롱은 기자회견을 열고 고개를 숙였다. 코오롱 측은 “바뀐 명찰”을 주장했다. 명찰(신장세포)이 다르긴 하나, 임상시험과 상업화 판매까진 똑같은 세포가 사용됐으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다는 주장이었다. 그러나 이는 동시에 15년간 제품의 구성성분이 바뀐 것을 알아채지 못하고 있었던 점을 의미했다.2019년 4월 1일, 코오롱 측은 기자회견을 열고 인보사 파동과 관련해 고개 숙여 사과했다. 식약처가 두 달간 조사에 나섰다. 결국 식약처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소했다. 동시에 코오롱티슈진과 주요 임원을 형사고발했다. 인보사는 2004년 개발에 착수한 뒤 15년 만에 논란만 남기며 사라지게 됐다.동시에 한국거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재하거나 누락했다고 판단해 이 회사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다.한국거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 놓고 고심했다. 1차 심사 격인 이 회의에선 상장폐지 의견이 나왔다. 2사 심사 격인 코스닥시장위원회에서 약간의 반전이 있었다. 코오롱티슈진은 12개월의 개선기간을 부여받았다.올해 10월 11일 개선기간이 만료됐다. 코스닥시장위원회는 2주간의 심사기간을 가졌다. 그리고 최종결정을 지난 4일 내렸다. 상장폐지였다.개선기간 중에 기사회생에 대한 기대감을 품을 만한 소식이 미국에서 전해지기도 했다. 올해 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 임상3상을 재개할 수 있도록 허용했다. FDA는 앞서 인보사 사태 발생 직후 임상시험의 중단을 명령한 바 있다. 그러나 이같은 소식은 거래소의 결정에 큰 영향을 끼치지 못했다.상장폐지 결정이 내려진 4일 오후 7시30분 코오롱티슈진 홈페이지 화면. 거래소의 상장폐지 결정에 코오롱티슈진 측은 이의신청 절차를 밟아 적극 소명하겠다는 입장인 것으로 전해진다. 올 6월 말 기준 코오롱티슈진 주식을 들고 있는 개인투자자는 총 6만4555명이다. 이들은 총 421만4861주(총 발행 주식의 34.48%)를 들고 있다. 거래정지 전 주가(8010원) 기준으로 환산하면 337억원 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 국세청이 중견 제약사 한독을 세무조사하고 있는 것으로 확인됐다.4일 제약업계에 따르면 서울지방국세청 조사4국은 지난 3일부터 서울 강남구 소재 한독 본사를 방문해 세무 관련 서류 등을 확보하고 있다.서울국세청 조사4국은 특별 세무조사를 전담하는 조직으로 알려져 있다.한독 관계자는 이에 대해 "3일부터 세무조사를 진행 중"이라면서도 "2014년 이후 처음 받는 정기 세무조사로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 피하주사(SC) 제형 개발을 추진한다. '아미반타맙'의 편의성과 복약순응도를 극대화함으로써 '레이저티닙' 등 다양한 기전의 항암제와 병용 범위를 확장하려는 전략이다. 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상이 속도를 내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대된다.4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 아미반타맙 피하주사 제형의 약동학적 특성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자 대상으로 '아미반타맙' 투여용량을 증량하면서 최종적으로 새롭게 개발한 '아미반타맙' 고농도 피하주사제를 투여하는 방식으로 이뤄진다.얀센은 목표 피험자수를 80명으로 설정하고, 올해 11월 임상을 시작해 2024년 9월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 주평가변수는 '아미반타맙' 투여용량을 다음 단계로 증량하기 직전에 측정한 최저혈중농도(Ctrough)다. 그밖에 시험약 투여 후 이상반응 및 용량제한독성(DLT)이 발생했거나 혈액, 뇨검사상 이상 소견이 관찰된 환자수를 함께 평가한다. 부평가변수로는 시험약 투여 후 항체가 생성된 환자수와 표피성장인자수용체(EGFR) 농도, cMET 지표, 객관적반응률(ORR) 등을 설정했다.이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 5건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 1/2상과 3상임상연구가 2건으로 가장 앞서 있다. 최근에는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 백금기반 항암화학요법에 반응하지 않는 환자들에게 '아미반타맙'을 투여하기 위한 동정적사용프로그램(EAP)을 시작했다. 동정적사용프로그램은 생명을 위협하는 중증 질환 중 승인된 치료제가 없는 경우에 한해 의료진의 평가를 받은 후 미국식품의약국(FDA) 허가 전 단계의 의약품을 투여받을 수 있도록 허용하는 제도다. '아미반타맙'의 FDA 허가신청이 임박했음을 추정해 볼 수 있다.'아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다.EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다고 알려졌다. 그만큼 의학적 미충족수요가 높고, 잠재 시장규모가 크다는 의미다.얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 2018년 10월 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. CHRYSALIS 연구의 중간분석을 통해 두 약물의 시너지 효과를 확인한 이후로는 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 연구를 시작하면서 개발 속도를 높이는 모습이다.얀센이 지난 9월 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다.얀센은 빠르면 올해 안에 '아미반타맙'의 FDA 신약허가신청(BLA)을 추진한다는 방침이다. '아미반타맙' 병용약물로 개발을 추진 중인 '레이저티닙'은 2023년 FDA 허가신청을 목표하고 있다. 업계에서는 얀센이 두 약물의 연구개발(R&D)에 적극적인 투자 의지를 나타내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 제기된다.유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용요법의 2상임상 관련 3500만달러를 추가 확보했다. MARIPOSA 임상 개시와 관련해서도 대규모 기술료 유입이 예상된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 레이저티닙의 원개발사인 오스코텍은 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 3일 국내 리프팅실 기업 '제이월드' 지분 80%를 인수한다고 밝혔다. 세 번째 기업 인수다.제이월드는 국내 PDO 봉합사(리프팅실) 기업으로 지난 2013년 설립됐다. 대표 제품인 리프팅실은 상처봉합, 안면거상(리프팅) 등 치료와 미용 분야에서 다양하게 활용된다. 소수 기업만이 제조 기술을 갖추고 있어 높은 성장 잠재력과 시장성을 갖춘 것으로 평가 받고 있다.특히 제이월드는 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 다양한 디자인의 리프팅실 제조 및 생산이 가능하다. 제이월드가 생산하는 제품은 국내에 다수 브랜드를 통해 의료 현장에 판매되고 있다.글로벌 시장을 공략할 수 있는 역량도 갖췄다. 제이월드는 지난해 처음 해외 수출길에 오른 후 현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증을 마쳤다.이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 '메디컬 에스테틱 삼각편대'를 갖추게 됐다. 앞서 휴젤은 지난 2013년 HA필러 제조기업 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템을 인수한 바 있다.이번 제이월드 인수로 휴젤은 메디컬 에스테틱 기업 중 HA필러, 리프팅실, 보툴리눔 톡신 세 품목을 모두 제조·판매할 수 있는 최초의 회사가 된다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA필러는 볼륨감 개선, 리프팅실은 피부 쳐짐을 개선하는데 사용된다.휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용, 성형 트렌드로 부상하는 만큼, 이번 기업 인수를 통해 미용, 성형 분야의 통합솔루션 제공이 가능해졌다”며 “기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 국내 메디컬 에스테틱 시장의 새로운 게임 체인저로 성장시키고 해외 시장 확대에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다.