[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 알테오젠이 올해 신약 기술수출 계약의 포문을 열었다.자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사에 3년 연속 이전하는 성과를 냈다. 3건의 기술수출로 400억원 상당의 계약금 수익을 올리면서 흑자달성을 예고했다.◆알테오젠, 인도제약사에 원천기술 이전...계약금 '65억'알테오젠은 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)의 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 2개 제품에 적용할 수 있는 글로벌(일부 아시아 국가 제외) 독점 개발 및 상업화 권리를 인타스에 넘기는 조건이다.알테오젠은 이번 계약으로 반환의무 없는 계약금(upfront fee) 600만달러(약 65억원)를 확보했다. 원천기술을 2개 제품에 적용해 각 국가별 임상을 진행하고 개발, 품목허가 및 상업화 단계에 따라 최대 1억900만달러(약 1184억원) 규모의 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 발매 이후에는 매출액에 따라 일정 비율의 로열티가 별도 보장된다.인타스는 인도 아마다바드에 본사를 두고 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 펼치고 있는 다국적 제약사다. 최근 5년간 매출액이 연평균성장률(CAGR) 26%를 기록하면서 작년 기준 2억달러를 달성한 바 있다.◆세계 두번째 인간 히알루로니다아제 개발...3년 연속 계약알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)로 3년 연속 글로벌 기술수출 계약을 체결하는 성과를 냈다.2019년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다.지난해 6월에는 또다른 글로벌 제약사에 동일 기술의 비독점적 사용권리를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금은 1600만달러를 확보했다. 지난해 국내 제약바이오기업이 체결한 기술수출 계약 중 계약금 규모가 SK바이오팜에 이어 2번째로 많다. 계약 회사가 개발 중인 복수 제품에 ALT-B4 원천기술을 적용하고 개발, 판매 관련 마일스톤을 포함해 최대 38억6500만달러를 보장받았다.표. 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천기술 이전계약 체결 현황(자료: 금융감독원) 동일 기술로 1년 4개월만에 글로벌 기술수출 계약 3건을 체결한 셈이다. 다만 지난 2건의 경우 개발 현황에 대한 비밀 유지 등을 이유로 계약 상대방을 공개하지 않았다. 이번 계약은 독점 사용권을 제공하고 계약상대를 공개했다는 점에서 이전 계약과 차이를 갖는다.'ALT-B4'는 바이오의약품의 제형변경 효소다. 히알루론산을 분해해 기존에 정맥으로 투여하던 단백질의약품을 복부, 허벅지 등 인체 피하조직에 투여할 수 있도록 돕는 기전으로, '하이브로자임'이라고도 불린다. 정맥주사는 매번 병원을 방문해 장시간 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다.알테오젠은 미국 할로자임에 이어 전 세계 두 번째로 인간 히알루로니다아제 개발에 성공했다. 그간 글로벌 시장을 독점하던 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성을 높이고 면역원성을 개선함으로써 경쟁력을 갖췄다는 설명이다.◆기술수출 계약금 유입으로 실적개선...R&D 선순환 구축알테오젠은 연이은 3건의 계약으로 400억원 상당의 계약금을 챙겼다.알테오젠의 작년 3분기 누계매출은 393억원, 영업이익은 81억원이다. 히알루로니다아제 기술이전 수수료가 255억원으로 전체 매출의 약 65% 비중을 차지한다.기술수출 수익금은 알테오젠의 실적개선을 가능케 하는 원동력이다. 알테오젠은 2017년 이후 4년 연속 매출기록을 갈아치우고 있다. 2019년 영업손실 규모는 23억원까지 줄었고, 2020년에는 4년 연속 이어져온 적자흐름을 끊고 흑자달성이 예견된다. 독자 개발한 원천기술이 꾸준히 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다. 업계에서는 알테오젠이 원천기술의 특성을 활용하는 전략을 펼친 덕분에 단기간 내 복수 계약을 체결할 수 있었다고 진단한다. 알테오젠은 앞서 계약을 체결한 글로벌 제약사 2곳과 각각 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 동일 기술을 여러 제약사에 동시다발적으로 이전할 수 있다는 의미다. 인간 히알루로니다아제의 전 세계 수요에 비해 기술력을 갖춘 회사가 적다는 것도 유리한 계약을 따낼 수 있었던 요인으로 평가받는다.다만 전체 딜에 비해 계약금 규모가 작다는 일부 지적도 있다. 알테오젠이 이번 계약으로 받는 계약금 65억원은 전체 계약금의 5.5% 수준이다. 독점 계약으로 이전보다 계약금 비중이 높아졌지만 딜 규모 자체가 크지 않다. 앞서 체결했던 비독점 계약 2건은 딜 규모가 큰 대신 전체 딜에서 차지하는 계약금 비중이 1%에도 미치지 못했다. 전체 딜 규모와 별개로 후속 마일스톤 유입 여부가 불확실한 원천기술 계약의 특성을 유념해야 한다는 분석이다.

카나브 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 간판 제품인 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 적응증을 10년 만에 추가했다. 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 단백뇨 감소 효과가 핵심이다. ARB 계열 고혈압 약제의 경쟁이 매우 치열한 상황에서 카나브가 새로운 무기를 장착한 셈이다.이번 적응증 추가 외에도 보령제약은 카나브를 중심으로 복합제 개발, 용량 추가, 사용연령 확대 등으로 꾸준히 영역을 확대하는 모습이다. 출시 10년차에도 여전히 처방실적이 확대되는 원동력으로 분석된다.◆'단백뇨 감소' 적응증 ARB 계열 중 3번째…로사르탄보다 우위7일 업계에 따르면 보령제약은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 카나브의 적응증 추가를 승인받았다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다.이번 적응증 추가로 당뇨병성 신장질환 환자도 카나브를 처방받을 수 있게 됐다. 대한고혈압학회에 따르면 국내에서 고혈압 치료를 받는 환자는 2018년 기준 902만명으로, 이 가운데 26%인 235만명이 당뇨병을 동반하고 있다. 만성신장질환은 당뇨병의 가장 흔한 합병증이다. 당뇨환자 10명 중 2명 내외가 만성신장질환을 앓는 것으로 알려졌다.고혈압 환자의 당뇨병·이상지질혈증 동반치료 비율(자료 대한고혈압학회 FACT SHEET 2020) 이런 이유로 일선 의료현장에선 고혈압을 동반한 당뇨병성 신장질환 환자에게 ACE저해제 또는 ARB제제를 우선 처방하고 있다.카나브 전까지 ARB제제 중 당뇨병성 신장질환에 적응증을 보유한 약물은 로사르탄과 이르베사르탄 둘뿐이었다. 여기에 카나브가 추가되면서 보령제약은 50만명 내외의 잠재적 시장 진출이 가능해졌다.특히 이번 적응증 확대의 배경이 된 'FANTASTIC 연구'에선 경쟁약물인 로사르탄보다 단백뇨 감소효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 보령제약은 이러한 장점을 부각하는 마케팅을 준비 중이다.◆발매 후 10년간 꾸준히 영역확장…용량추가·복합제 개발 등카나브의 적응증 추가는 출시 10년 만에 처음이다. 카나브는 2010년 9월 국내 최초 고혈압 신약으로 식약처 허가를 받은 뒤, 이듬해 3월 발매됐다.적응증 추가 전에도 보령제약은 카나브의 영역을 꾸준히 확대해왔다. 2011년 3월 60밀리그램과 120밀리그램으로 발매된 후 2012년 10월엔 30밀리그램 제품을 추가했다.이어 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년엔 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를 발매했다. 올해 2월엔 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를, 9월엔 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 발매하며 카나브 패밀리의 라인업을 확대했다.올해는 '7호 카나브패밀리'로 ARB(피마사르탄)+CCB(암로디핀)+이뇨제(클로르탈리돈 혹은 히드로클로로티아지드)가 더해진 고혈압 3제 복합제 출시를 앞두고 있다.보령제약 카나브 패밀리 성분 및 11월 누적 처방액(자료 유비스트) 지난해 말엔 적응증 추가와 비슷한 시기에 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제되면서 71세 이상 고령자에게도 투약할 수 있게 됐다.카나브의 꾸준한 영역확장은 처방실적 증가의 원동력이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 11월까지 카나브패밀리의 원외처방액은 943억원이다. 12월 처방액을 합산하면 지난해 1000억원을 돌파한 것으로 추정된다.카나브 단일제만 따로 떼어놓고 보더라도 지난해 11월까지 처방액은 451억원으로, 전년동기(2019년 1~11월) 대비 5% 증가한 것으로 나타났다. 출시 10년차를 맞았지만 여전히 실적이 증가하고 있는 것이다.보령제약은 처방실적 확대 외에 이번 적응증 추가를 통해 '특허기간 연장'도 노릴 수 있다. 카나브의 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 만약 보령제약이 카나브의 용도특허를 추가할 경우 특허기간이 2038년으로 15년 연장된다. 다만, 용도특허 출원과 관련해서 보령제약은 "아직 검토 단계"라는 입장이다.

유폴리오 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] LG화학은 국제구호기구 유니세프와 8천만달러(약 870억원) 규모의 소아마비 백신 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 2021~2022년까지 전 세계 70여 개국에 소아마비 백신 '유폴리오(Eupolio)'를 공급하는 조건이다.소아마비는 폴리오(Polio) 바이러스가 신경계를 감염시켜 팔, 다리마비 등 영구적 후유증을 남길수 있는 전염병이다. '유폴리오'는 독성을 약하게 만든 약독화 바이러스에 바이러스의 병원성을 없애는 화학적 공정을 추가로 거친 차세대 사백신으로, 살아있는 바이러스를 이용하는 생백신보다 안전성이 높다고 평가받는다. LG화학의 '유폴리오'는 지난해 12월말 세계보건기구(WHO)로부터 약독화 사백신 중 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ(Pre-Qualification)’ 승인을 받았다. PQ 승인 후 3주만에 대규모 공급 계약을 체결함으로써 오는 2월부터 중동, 아프리카, 동남아 지역을 중심으로 전세계 70여 개국에 공급을 시작한다. 이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급하게 됐다. 유니세프 소아마비 백신을 공급업체 상위 3위권에 해당한다. 지난 1996년 B형간염백신 '유박스'와 2016년 5가 혼합백신 '유펜타'에 이어 이번 '유폴리오'까지 총 3개의 백신을 국제구호기구 등을 통해 전 세계에 공급하기에 이르렀다.LG화학은 2022년까지 '유폴리오' 생산능력을 2배 확대하고 소아마비 백신 공급난 해소를 통한 전 세계 아동 공중보건 문제 해결에 적극 기여하겠다는 방침이다. ‘유폴리오’를 기반으로 한 6가 혼합백신 임상2상 개발도 추가로 진행하고 있다.손지웅 생명과학사업본부장은 “빌앤멜린다게이츠재단, 유니세프 등과 범세계적인 협력모델 구축을 통해 LG화학이 소아마비백신 글로벌 주요 공급사로서 중요한 역할을 하게 됐다”라며, “전세계 사람들이 감염병에서 자유로워질 수 있도록 안전하고 효과적인 백신 개발에 적극 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼은 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약 물질을 발굴했다고 7일 밝혔다.SK케미칼 본사 전경SK케미칼은 스탠다임과 AI플랫폼 기술을 이용한 공동연구를 통해 류머티스 관절염 치료 물질을 발굴하고, 이에 대한 특허를 출원했다. 지난 2019년 7월 스탠다임과 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 이후 1년 반만에 거둔 첫 성과다.SK케미칼과 스탠다임은 이미 특정 질환에 치료제로 사용됐거나 개발된 적이 있던 기존 약물로부터 새로운 질환의 효능을 발굴하는 ‘신약 재창출’ 전략을 구사했다. AI 기술을 적용해 대규모 임상 데이터에서 약이 효과적으로 작용하는 매커니즘을 보다 빠르고 효율적으로 찾아내는 방식이다.SK케미칼 측은 “신약 재창출 방식으로 이미 안전성이 확인된 약물 중에서 류머티스 관절염에 효과가 있는 약물을 발굴했기 때문에 통상적인 신약 개발보다 빠르고 효율적인 개발이었다”라고 평가했다.SK케미칼과 스탠다임은 비알코올성지방간염과 류머티스관절염에 대한 공동연구를 지속해 신약 후보를 추가로 발굴할 예정이다.김진한 스탠다임 대표는 ”이번 특허 출원은 SK케미칼의 축적된 연구 경험과 스탠다임의 AI기술이 이뤄 낼 성과의 시작”이라며 “약물 재창출 분야 뿐 아니라 신약 개발 분야에서도 더 많은 성과를 기대”한다고 말했다.김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “SK케미칼의 신약 개발 역량이 외부의 고도화된 AI기술과 결합하여 한층 향상됐다”며 “다양한 분야의 기업 및 연구 센터 등과 오픈 이노베이션을 통해 난치성 질환에 대한 신약 개발을 이어나갈 것”이라 밝혔다.SK케미칼은 지난 2019년 오픈 이노베이션 태스크포스(TF)를 신설하고 국내 유수의 빅데이터 연구진 및AI 전문업체들과 손 잡고 신약 개발을 추진해왔다. SK케미칼은 지난해 AI기업 디어젠, 닥터노아바이오텍과도 공동연구계약을 각각 체결했다. SK 그룹 내 '딥체인지' 전략에 발 맞춰 SK C&C도 AI를 활용한 신약개발 연구를 전개 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 기업들은 팬데믹(감염병의 세계적 유행) 위기에서 더욱 빛나는 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러 제품들이 점유율을 확대하면서 수출 신기록을 경신했다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러 처방문호를 활짝 연 데다 코로나19로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러 제품의 수요를 끌어올리는 기회로 작용했다는 분석이다.미국, 유럽을 정복한 국내 기업들은 전 세계로 눈을 돌리고 있다. 셀트리온과 삼성그룹은 미래 성장동력이 될 후속 바이오시밀러 개발 프로젝트를 활발하게 가동 중이다. 늘어나는 수요에 대비해 연구개발(R&D) 시설 및 공장증설 등에도 공격적인 투자를 단행하고 있다. 종근당, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 알테오젠, 이수앱지스 등 바이오기업들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.◆바이오시밀러 허가 '유럽 9건·미국 7건'...수출 신기록 2020년은 그간 바이오시밀러 업체들이 뿌려놓은 R&D 씨앗이 결실을 맺는 시기였다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)의 판매허가를 획득했다. 유럽에서 독자 기술로 개발한 항체바이오시밀러 제품을 가장 많이 허가받은 사례다. 표. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 미국 승인 현황 이로써 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품의 유럽 허가건수는 총 9건으로 늘어났다. 삼성바이오에피스가 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리' ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 총 5개 제품을, 셀트리온이 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마' ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' ▲램시마를 피하주사 제형으로 전환한 '램시마SC' 등 4개 제품을 허가받고 글로벌 시장에서 판매하고 있다.미국 내 상업화 성과도 순항 중이다. 미국식품의약국(FDA) 허가건수는 셀트리온 ▲램시마 ▲트룩시마 ▲허쥬마와 삼성바이오에피스 ▲에티코보 ▲렌플렉시스 ▲온트루잔트 ▲하드리마 등 총 7건으로 집계된다. 셀트리온의 'CT-P17'가 허가신청을 준비 중이고, 삼성바이오에피스의 '에이빈시오'와 루센티스 바이오시밀러 'SB11'이 FDA 심사절차에 돌입했다는 점에서 연내 신규 품목허가에도 기대를 걸어볼 만하다. 유럽·미국에서 바이오시밀러 시장을 개척한 두 업체는 지난해 코로나19 위기를 만나 빛을 발했다. 셀트리온헬스케어의 작년 3분기 누계매출은 1조2406억원이다. 9개월만에 전년 매출 1조1009억원을 가뿐히 뛰어넘으면서 최대 기록을 세웠다. 미국 시장에 새롭게 진출한 '트룩시마'과 퍼스트무버의 강점을 앞세워 실적상승을 견인했고, 셀트리온의 해외 진출 첫 제품인 '램시마'와 '허쥬마', 신제품 '램시마SC' 등이 실적을 뒷받침했다.삼성바이오에피스의 작년 3분기 누계매출은 5727억원이다. 2018년 3분기 이후 매출성장세가 부진했지만 작년 3분기 매출 2369억원으로 설립 이래 최대치를 나타내면서 반등에 성공했다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 제품인 '베네팔리'를 중심으로 '임랄디', '플릭사비' 등이 제 역할을 해냈다. 코로나19 확산으로 물류환경이 악화되고 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마들과 전면전을 펼치는 악조건 속에서도 점유율 상승흐름을 지속하면서 선방했다는 평가다.국산 바이오시밀러는 코로나19 진단키트와 함께 수출 효자품목으로 자리매김했다. 산업통상자원부가 내놓은 '2020년 연간 수출입 동향'에 따르면 지난해 바이오헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조3000억원)로 전년(91억달러)보다 54.4% 뛰어올랐다. 바이오시밀러와 코로나19 진단키트의 해외 수요증가에 힘입어 바이오헬스 분야 연간 수출액이 역대 최고로 치솟으면서 처음으로 '수출 10대 품목'에 진입하는 성과를 냈다.◆'램시마SC' 진출 본격화...유럽 시장 고공성장 기대시장에서는 올해를 국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것이란 전망이 많다. 작년 상반기 갑작스럽게 코로나19 사태가 전 세계를 덮치면서 물류운송 등이 자유롭지 못한 상황에서도 필수소비재 성격이 강한 바이오의약품 특성상 시장 타격이 크지 않았다. 더욱이 하반기에는 바이오시밀러 매출이 회복세로 돌아선 만큼 고성장세를 지속할 수 있으리란 관측이다.램시마SC 제품사진셀트리온의 '램시마SC'는 글로벌 바이오시밀러 시장의 가장 큰 기대주로 꼽힌다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 셀트리온은 지난 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 관련 '램시마SC'의 판매허가를 받고 작년 초부터 판매에 나섰다. 하반기에는 시장 규모가 큰 염증성장질환(IBD) 적응증도 추가로 확보했다.셀트리온헬스케어가 주요 유럽 시장에 설립해놓은 14개 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 활용해 처음으로 직접 판매를 시도하면서 영업이익 개선 여부에도 관심이 쏠렸는데, 예기치 못한 코로나19 사태로 영업마케팅 활동에 제약이 생기고 약가 산정 절차 등이 지연되면서 계획에 차질이 생겼다. 올해는 코로나19 백신 및 치료제 보급으로 코로나19 대응력이 점차 강화되면서 신제품 발매 효과가 본격화하리란 관측이다. 코로나19 위기로 인한 경기침체가 저렴한 바이오시밀러의 수요를 끌어올리는 기회로 작용하리른 평가도 나온다.셀트리온이 세계 최초로 개발한 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'도 유럽 시장 성장 기대감을 키우는 요인 중 하나다. 'CT-P17'는 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받으면서 최종 허가가 임박했다. 1분기 중 유럽 판매허가 획득이 유력시된다.'휴미라'는 지난해 글로벌 매출이 22조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다.◆바이오시밀러 고성장세 전망에...후속 바이오시밀러 개발 열기 '활발'업계 전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장은 여전히 성장 여지가 높다고 진단한다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2025년까지 특허만료를 앞둔 고가의 바이오의약품이 봇물을 이룰 전망이다. 특허만료됐거나 만료예정인 바이오의약품 합산매출액은 2021년 26억달러에서 2022년 76억달러, 2023년 839억달러, 2024년 52억달러, 2025년 177억달러 등으로 집계되고 있다.전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 시장 분위기도 긍정적이다. 조 바이든 대통령 당선인의 공식 취임 이후 보험 재정을 절감하기 위해 저가 의약품을 선호하는 경향이 높아지면서 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 조성될 것이란 관측에 무게가 실린다.표. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러 개발 현황(*2021년 1월 6일 기준) 셀트리온과 삼성그룹은 이미 수십조원을 들여 공격적인 투자에 나섰다. 서정진 셀트리온 회장은 지난해 "2030년까지 제약·바이오산업에 40조원을 투자하겠다"라고 선언했다. 25조원가량은 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 사업에 투입된다. '키트루다' 등 차세대 블록버스터를 포함한 2세대 바이오시밀러 20개를 개발하고, 100만리터급 바이오의약품 생산설비를 갖추겠다는 포부다. ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가하고 있다.삼성그룹은 후속 바이오시밀러 개발과 생산 투자를 이원화하는 투트랙 전략을 펼친다. 바이오시밀러를 생산하는 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 위탁개발(CDO)을 위한 연구개발(R&D) 센터를 열면서 본격적인 해외진출을 선언했다. CDO는 바이오의약품을 만드는데 사용하는 세포주와 생산공정 등을 대신 개발해주는 사업이다. 고객사가 주문한 대로 만들어주는 CMO보다 수익률이 훨씬 높다. 2500여개 바이오기업이 모여 있는 미국의 대표적 바이오 클러스터인 샌프란시스코의 CDO R&D 센터에서 미국바이오 기업을 상대로 세포주와 생산공정을 개발하고, 임상시험이 성공적으로 끝나면 CMO 계약을 통해 상업화 단계의 생산을 맞는 원스톱 서비스를 제공하겠다는 구상이다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암을 넘어 안질환 및 희귀질환, 근골격질환 치료제 등으로 후속 파이프라인 개발 범위를 확장해나가고 있다. 규모가 큰 중국과 브라질 등 남미 시장에서도 공급계약을 체결하면서 영향력을 키워나가는 단계다.국내 다른 제약·바이오기업들도 바이오시밀러 시장에 관심을 보이고 있다. 종근당과 동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 상업화에 성공하고 일본 판매를 시작했다. 제형 변경 플랫폼기술을 보유한 알테오젠은 허셉틴 피하주사제형의 바이오시밀러 제품을 개발하는 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 GMP 전문가를 잇따라 영입하고 있다.대형사에 이어 중소형사도 의약품 생산 및 품질 역량 강화 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 최근 일부 제약사에서 품질 이슈가 도마위에 오르면서 '시설=경쟁력'이라는 인식이 확산되고 있다는 분석이다. 이연제약은 최근 진천공장 생산본부장으로 송진용 전무이사를 영입했다고 밝혔다.송 전무는 중앙대 약학대학을 졸업하고 1977년 동아제약 입사를 시작으로 한국로슈, 삼아제약, 유유제약, 메디파마플랜 등에서 제조부서책임자와 품질부서책임자 및 공장장을 역임했다. 한국제약바이오협회 GMP 위원 및 GMP 강사 이력 등도 있다.이연제약 관계자는 "송 생산본부장 영입으로 이연제약 진천공장의 원료 및 완제의약품의 생산 및 품질 역량이 더욱 강화될 것"이라고 말했다.이연제약은 진천공장 외에도 충주공장이 있다.충주공장은 2023년 완공될 전망이다. 두 공장은 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능하다. 이에 국내외 제약바이오 기업들과의 파트너십(생산, 개발 등)이 늘고 있다. 송 전무는 충주공장에도 직간접적 관여를 할 것으로 보인다.동광제약도 올초 제 2공장 신축 총괄책임자로 장태식 전무이사를 영입했다.장 전무는 한미약품 공채 1기 출신으로 25년 가까이 한미약품에서 GMP 공장기술지원을 담당한 GMP 전문가다.이후 10여년간 휴온스, 차바이오, 대웅제약, 한국팜비오 등에서 바이오의약품 GMP를 포함한 다수의 GMP공장 신축 프로젝트를 담당했다. 최근까지는 셀리드에서 GMP 프로젝트 총괄전무를 역임했다. 안국약품은 지난해말 2030 뉴비전 달성을 위해 품질사업부장에 유창수 이사를 데려왔다.유 이사는 약사 면허 소지자로 중앙대학교 약학 학사·석사 과정을 마친 후 박사학위 취득 예정이며, 한국콜마, 영진약품, 신풍제약 등에서 품질 및 제조관리 책임자로 업무를 수행했다.펩트론 역시 지난해초 바이넥스 바이오생산본부장 출신 이병인 전무를 회사 GMP 시설 오송바이오파크 공장장으로 영입했다.이 전무는 서울대학교 화학공학과를 졸업하고 LG생명과학 기술팀 부장, 테크윈 BT사업부 이사, 바이넥스 바이오생산본부 본부장 등을 역임하며, 다년간 바이오 분야에서 GMP 시설 구축 및 GMP 생산 분야의 경력을 쌓았다.중소형제약사들의 GMP 전문가 영입은 시설도 경쟁력이라는 인식이 퍼지고 있어서다.또 최근에는 유니메드제약, 메디톡스 등 일부 기업에서 품질 이슈가 발생하면서 시설 관리에 대한 중요성도 높아지고 있고 있는 상황이다.유니메드제약의 경우 지난해말 청주공장 주사제 제품이 모두 제조 및 판매 중지됐다. 식약처는 유니메드제약 청주공장을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같은 조치를 내렸다.업계 관계자는 "대형사에 이어 중소형사도 시설 경쟁력 확보에 나서고 있다. GMP 전문가 영입도 이와 일맥상통한다. 제네릭을 팔더라도 품질 이슈에 신경써야하는 시대"라고 답했다.

SK바이오사이언스와 GSK가 공동판매계약을 체결한 백신 5종 제품사진. 왼쪽 위부터 시계방향으로 서바릭스, 멘비오, 부스트릭스, 하브릭스, 프리오릭스. [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 GSK와 백신 5종에 대한 공동판매 계약을 체결했다.SK바이오사이언스는 6일 국내 백신시장 확대를 위해 GSK와 주요 백신에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. GSK가 개발한 백신을 SK바이오사이언스가 공동으로 국내에 판매·유통하는 내용이다.해당 제품은 ▲Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '부스트릭스' ▲수막구균 백신 '멘비오'▲A형간염 백신 '하브릭스1440' ▲홍역·이하선염·풍진 백신 '프리오릭스' ▲자궁경부암 백신 '서바릭스' 등 5종이다.SK바이오사이언스는 국내 영업망을 토대로 부스트릭스·멘비오·하브릭스1440·프리오릭스의 성인시장 판매를, 서바릭스의 영유아 포함 전체시장 판매를 전담한다.SK바이오사이언스와 GSK가 공동판매 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장규모는 지난해 기준 약 1280억원이다.부스트릭스는 만 10세 이상의 청소년 및 성인에서 접종되며 국내 Tdap백신 중 유일하게 65세 이상 노인에게 접종이 가능하다. 멘비오는 가장 광범위한 연령층에 접종 가능한 수막구균 백신으로 유일하게 생후 2개월부터 접종할 수 있다.세계 최초의 A형 간염 백신 하브릭스는 100개국 이상에서 판매된다. 서바릭스는 자궁경부암뿐 아니라 항문암에 대한 예방도 가능며, 130개국 이상에서 판매되고 있다.SK바이오사이언스 최안준 마케팅본부장은 "이번 협약을 통해 백신시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다"며 "향후에도 자체개발 백신과 공동판매 백신을 다양하게 확보해 시장을 확대하고 선도 기업의 입지를 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 단백뇨 감소 적응증을 추가했다. 이 약의 사용연령도 71세 이상으로 확대됐다.보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 단백뇨 감소 적응증 추가를 승인받았다고 6일 밝혔다.카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다.이번 적응증 추가는 'FANTASTIC 연구'가 기반이 됐다. 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여한 뒤 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다.그 결과 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다.이와 함께 카나브의 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제된 것이다.보령제약은 고령자에 대한 처방 시 안전성·유효성이 확보됐고, 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 설명했다.보령제약은 이번 식약처의 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 와 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.안재현 보령제약 대표는 "이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자가 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.