[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올 반기 영업이익 262억원을 기록했다. 추세가 이어지면 연 최초 500억원을 넘어선다. 기존 신기록은 2020년 334억원이다. 의약품 사업 기반에 의료기기와 화장품 사업이 확장되면서 수익성이 개선됐다는 평가다. 17일 반기보고서에 따르면, 파마리서치 올 반기 영업이익은 262억원으로 전년동기(126억원) 대비 107.94% 증가했다. 같은 기간 영업이익률은 26.03%서 35.74%로 10%p 가까이 뛰었다. 파마리서치 연간 영업이익 신기록은 지난해 334억원이다. 기존 최대 규모인 2019년 191억원을 넘었다. 올해는 500억원 돌파도 가능해보인다. 단순 계산시 524억원이다. 이 경우 3년 연속 영업이익 신기록을 경신하게 된다. 매출액도 늘었다. 올 반기 733억원으로 전년동기(484억원)과 견줘 51.45% 증가했다. 의료기기, 화장품 '효자' 등극 전사업 부문이 고르게 성장했다. 파마리서치 매출은 의약품, 의료기기, 화장품 등으로 구성됐다. 의약품은 PDRN 의약품(플라센텍스주, 리쥬비넥스주 등), 면역증강제(자닥신), 보툴리눔톡신(리엔톡스주, 자회사 파마리서치바이오, 수출한정) 등이다. 의료기기는 안면미용용 HA필러 클레비엘과 리쥬비엘, PN제형 안면미용용 리쥬란, PN제형 무릎 관절강내주사 콘쥬란 등이다. 화장품은 리쥬란 브랜드를 사용해 힐러라인, 클리닉라인, 더마힐러라인 등의 제품라인을 보유하고 있다. 이중 의료기기와 화장품 사업이 두각을 보였다. 의료기기 부문은 올 반기 매출액은 354억원으로 전년동기(208억원)보다 58.76% 증가했다. 같은 기간 화장품 부문은 68억원에서 128억원으로 두 배 가까이 늘었다. 의약품 부문도 193억원에서 217억원으로 성장했다. 한편 파마리서치는 강원도 강릉 소재 1공장, 2공장, 파마리서치바이오 공장 등 3개 시설서 제품을 생산하고 있다. 모두 GMP 인증 공장이다. 직접 생산으로 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 구조다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 지엘팜텍과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 대웅제약이 지난해 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오기업이다. 지난해 9월 독립법인으로 출범했다. 통증신호전달 과정에서 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널이 중요한 역할을 하는데, 아이엔테라퓨틱스는 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전과 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있다. 지엘팜텍은 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 국내 50여개 제약업체에 개량신약 제제기술을 제공한 바 있다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 “아이엔테라퓨틱스가 가진 글로벌 최고 수준의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍의 우수한 제제개발 기술을 접목해 우수한 효능의 안구통증치료제를 개발하겠다”라고 말했다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 “이번 협약 체결은 지엘팜텍의 제제 기술이 그 가치를 인정받은 것”이라며 “우수한 역량을 갖춘 아이엔테라퓨틱스와의 파트너십을 통해 점안제 형태의 안구통증치료제 개발을 빠르고 효율적으로 진행하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 M&A 가능성이 거론된다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다. 5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다. 한국투자파트너스 8.81% 블록딜 씨티씨바이오 M&A설 발단은 한국투자파트너스의 보유 지분 전량 장외 매각이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량(8.81%)을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 시장은 한투파 처분 물량이 △씨티씨바이오 최대주주 지분율과 비슷하고 △블록딜 상대방이 40% 웃돈을 주고 사간 점 등을 거론하며 M&A 가능성이 있다고 진단했다. 한투파 블록딜 물량은 199만8689주다. 직전보고서 기준(2020년 2월 19일) 10.35%지만 현 발행주식수 기준으로는 8.81% 수준이다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%(225만481주)과 유사한 수치다. 베일에 싸였던 블록딜 대상은 8월 12일 씨티씨바이오 공시를 통해 밝혀졌다. 주인공은 타법인 지분 투자에 능한 조용준 동구바이오제약 대표(특수관계자 포함)다. 조 대표는 한투파 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하게 됐다. 조 대표는 씨티씨바이오 지분 보유 목적을 경영 참여라고 선언했다. 또 회사는 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 밝혔다. 사실상 M&A에 시동을 걸었다는 분석이 나온다. 하루가 지난 8월 13일에도 씨티씨바이오 지분 대량 보유자가 등장했다. 이민구 더브릿지 대표는 이날 100% 지분을 보유한 그의 회사 더브릿지와 씨티씨바이오 주식 191만4030주(지분 8.44%)를 갖고 있다고 공시했다. 더브릿지는 올 4월 이뤄진 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자에 참여해 신주 65만1359주(4.48%)를 받았고 이후 이민구 대표가 8월초 씨티씨바이오 주식 126만2671주(3.96%)를 장내매수하면서 지분율을 8.44%로 늘렸다. 단 이민구 대표는 조용준 대표와 달리 씨티씨바이오 지분 보유 목적을 단순투자라고 선언했다. 인수합병 이외 변수들 씨티씨바이오 지분은 이외도 뭉텅이로 흩어진 곳이 많다. 올 4월 더브릿지와 함께 씨티씨바이오 제3자 배정 유증 참여 기업인 화일약품과 케이엠티랩이다. 양사는 각 48만8519주(2.15%)를 들고 있다. 합치면 4.3%다. 업계는 씨티씨바이오 최대주주측 지분율이 10% 미만인 상황에서 지분이 뭉텅이로 흩어지면서 M&A 가능성이 높아졌다고 분석한다. 특히 경영 참여를 선언한 동구바이오제약은 M&A 유력 후보로 평가된다. 합칠 경우 사업 시너지를 낼 수 있어서다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다. 동구바이오제약은 M&A가 아니더라도 경영 참여를 통해 씨티씨바이오 조루 및 발기부전 복합제 공동 판매 등을 노릴 수 있다. 더브릿지, 화일약품, 케이엠티랩은 씨티씨바이오 우군으로 보는 시각이 우세하다. 제3자 배정 유증에 참여한 회사들이기 때문이다. 일부는 SD바이오센서의 M&A 개입에 주목하고 있다. 올 7월 상장한 SD바이오센서는 줄곧 타법인 M&A를 검토하고 있다고 밝혔다. 양사는 지난해 4월 코로나19 진단키트 공동생산 및 기술이전 계약을 맺어 연결고리가 있다. SD바이오센서는 공모자금으로 투자 여력이 충분한 상태다. 증권가 관계자는 "한투파 블록딜 물량 중 밝혀지지 않은 남은 4% 지분 행방이 M&A 키가 될 것으로 보인다. 동구바이오제약의 향후 추가 지분 매입 동향도 관전포인트다. 씨티씨바이오 최대주주 지분율이 취약하기 때문에 다른 주체도 M&A에 뛰어들 수 있는 구조"라고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 신약 2종의 글로벌 후기임상을 준비하면서 재도약을 노린다. 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'HL161'도 내년 초 중증 근무력증 관련 글로벌 3상임상에 진입하기 위한 채비를 서두르고 있다. 안구건조증 치료제 'HL036'이 임상전략을 수정하고 하반기 2번째 3상임상 개시를 앞뒀다. 신약개발 관련 악재가 연달아 터지면서 잔뜩 움츠렸던 주가가 다시 기지개를 켤 수 있을지 업계 관심이 모아진다. ◆이뮤노반트 "FDA와 논의중...내년 초 중증 근무력증 임상 돌입" 한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 지난 9일(현지시각) 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'의 최신 연구개발 계획을 공개했다. 이날 발표에 따르면 이뮤노반트 연구진은 최근 미국식품의약국(FDA) 신경계질환전문분과와 함께 'IMVT-1401'의 임상 프로토콜 수정 논의를 시작했다. 'IMVT-1401'이 지난달 FDA로부터 중증 근무력증 관련 희귀의약품 지정을 받으면서 후속개발에 속도를 낸다는 방침이다. 내년 초에는 중증 근무력증 관련 3상임상에 돌입할 수 있다고 내다봤다. 갑상선안질환(TED)과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 다른 적응증의 임상재개 논의도 활발하고 진행되고 있다. 컨퍼런스콜에 참석한 피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 "예상보다 빠르게 FDA와 임상프로토콜 논의를 시작하게 되어 기쁘다"라며 "내년 초에는 중증 근무력증 관련 3상임상을 시작할 수 있을 것으로 예상한다. 1년 이내 갑상선안질환을 비롯해 최소 2가지 이상의 적응증으로 새로운 임상에 착수할 것이다"라고 말했다. 'IMVT-1401'은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. 이듬해 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하고, 2019년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 신약개발을 본격화했다. ◆이뮤노반트, 모회사로부터 R&D 실탄 확보...개발속도↑ 이뮤노반트가 'IMVT-1401'으로 최대 3건의 글로벌 임상을 진행하겠다고 나선 배경은 든든한 지원군을 확보한 덕분이다. 이뮤노반트는 앞서 지난 2일 모회사인 로이반트사이언스로부터 2억달러(약 2340억원) 규모의 전략적 투자를 유치했다고 밝혔다. 발표에 따르면 로이반트는 유상증자에 참여하는 형태로 이뮤노반트 신주 1702만1276주를 인수했다. 최근 20일간 거래된 금액의 가중평균가에 약 15%의 프리미엄을 붙인 금액이다. 해당 거래로 이뮤노반트의 현금성 자산은 6억달러 규모로 증가했다. 이뮤노반트 경영진은 대규모 투자를 유치하면서 'IMVT-1401' 개발에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 이뮤노반트는 올해 초 갑상선안질환 2b상임상에 참여하는 환자 중 'IMVT-1401' 투약군에서 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 관찰됐다는 사유로 자발적인 임상중단을 결정하면서 주가가 30% 이상 하락했다. 약 4개월에 걸친 내부 분석을 통해 LDL-C 상승은 관리 가능한 변수라고 결론짓고 임상재개 의사를 밝혔는데, 여전히 주가가 회복되지 못하고 있는 실정이다. 이뮤노반트는 중단했던 갑상선안질환 임상재개를 비롯해 중증 근무력증과 온난항체용혈성빈혈 등 다른 적응증에 관한 임상을 빠르게 진행하면서 신약가치를 극대화했다고 강조했다. 로이반트 역시 'IMVT-1401'의 신약가치를 높이 책정하고, 적극적 투자의사를 나타내면서 힘을 실어주고 있다. 맷 글라인(Matt Gline) 로이반트 최고경영자(CEO)는 "지난 몇달간 다양한 가능성을 열어놓고 논의한 결과 'IMVT-1401' 개발을 보다 강력하게 지원하기로 결정했다"라며 "이번 투자를 계기로 이뮤노반트 경영진과 더욱 긴밀하게 협조할 생각이다. 'IMVT-1401'의 전망이 매우 뛰어나다고 판단하고 있다"라고 말했다. 한올바이오파마 입장에선 해외 파트너사가 추가 자금을 유치하면서 중단됐던 임상재개가 본격화하리란 점이 긍정적 요인으로 평가된다. ◆한올바이오파마, 안구건조증 치료제 3상임상 재도전 이와 별개로 한올바이오파마가 독자 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'도 개발 속도를 내고 있다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행해 왔는데, 작년 초 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 결과가 기대에 미치지 못하면서 중대한 위기에 처했다. 주평가지표로 설정한 투약 8주차의 ICSS(각막하부염색지수)와 ODS(안구불편감 지수) 모두 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다. 한올바이오파마는 첫 번째 3상임상으로부터 얻은 시사점을 기반으로 지난 1년간 'HL036' 임상개발 전략을 다시 짰다. 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 2번째 3상임상 VELOS-3 연구를 가동한다. 등록된 피험자를 2개 그룹으로 나눠 객관적 지표와 주관적 지표를 측정함으로써 시험약의 효과를 극대화한다는 계획이다. 2개 그룹은 매일 2회씩 8주간 시험약 또는 대조약을 투약하고, 각각 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인하게 된다. 한올바이오파마 연구진은 지난달 FDA에 VELOS-3 연구 관련 임상시험계획을 제출했다. 이달 중 피험자 모집을 시작해 내년 상반기에는 탑라인 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 회사 측은 중국 파트너사인 하버바이오메드가 올해 초부터 'HL306'의 3상임상을 순조롭게 진행 중인 데다 'HL306'의 효능이 잘 드러날 수 있도록 프로토콜을 최적화했다는 점에서 성공기대감을 키우고 있다. VELOS-3 3상임상 결과에 따라 중국을 제외한 나머지 지역에서 'HL306' 관련 글로벌 기술수출 계약이 추가로 성사될 수 있다는 가능성도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체들이 동반 실적 호조를 나타냈다. 휴젤은 국내외 시장에서 간판 제품 모두 성장하면서 이익률 40%대의 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 균주 소송 합의를 기반으로 7분기만에 적자에서 탁출했다. ◆휴젤, 해외 매출 50% 돌파...3분기 연속 이익률 40%대 16일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 266억원으로 전년동기대비 59.1% 늘었다고 10일 공시했다. 매출액은 645억원으로 전년보다 33.7% 증가했고 당기순이익은 154억원으로 1.8% 늘었다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대됐고 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 휴젤은 2018년부터 실적 성장세가 다소 주춤했지만 지난해 하반기부터 뚜렷한 상승세를 나타내고 있다. 휴젤은 지난 2013년 매출 292억원에서 2017년 1821억원으로 4년 동안 523.6%의 성장률을 기록했다. 하지만 이후 2년간 매출 성장률은 12.4%에 그쳤다. 영업이익은 2013년 116억원에서 2017년 1019억원으로 8배 이상 치솟았지만 2018년과 2019년에는 600억원대로 내려앉았다. 지난해 상반기에는 매출과 영업이익이 전년동기대비 각각 10.3%, 9.9% 줄었다. 그러나 작년 하반기 매출과 영업이익은 전년보다 각각 15.5%, 37.4% 증가하며 반등세로 돌아섰다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장했다. 휴젤은 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 매출은 전년동기대비 각각 62.5%, 41.4% 증가했다. 지난 2분기에는 보툴리눔독소제제와 필러의 매출 성장률이 전년보다 각각 54.7%, 33.0%를 기록했다. 해외 시장에서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 상반기 보툴리눔독소제제와 필러의 국내 매출은 전년보다 각각 44.8%, 38.0% 확대됐다. 보툴리눔독소제제와 필러는 해외 시장에서 각각 98.5%, 42.8% 치솟았다. 아시아 시장 매출이 지난해 2분기 136억원에서 1년만에 199억원으로 46.3% 확대됐다. 회사 측은 “올해 2월 온라인 론칭회를 시작으로 본격적으로 이어지고 있는 중국에서의 안정적인 매출 발생이 아시아 매출 확대를 이끈 것으로 분석된다”라고 진단했다. 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔독소제제 '레티보'의 판매허가를 획득한 바 있다. 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 작년 2분기 39.8%에서 올해 2분기에는 50.9%로 상승했다. 휴젤은 매출 대비 영업이익률도 크게 개선됐다. 지난 2분기 영업이익률은 41.2%로 작년 같은 기간 29.8%보다 크게 높아졌다. 휴젤은 2016년 48.5%, 2017년 56.0%의 영업이익률을 기록했지만 2018년과 2019년에는 30%대로 낮아졌다. 2018년 1분기 48.7%를 나타낸 이후 예전의 압도적인 이익률을 기록하지 못했지만 작년 4분기부터 3분기 연속 40%대 영업이익률을 기록 중이다. 휴젤은 하반기에도 글로벌 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 국내 기업 최초로 시장 진출에 성공한 중국의 경우 지난 2월 설립한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 중심으로 현지 관계자들을 겨냥한 다양한 마케팅 활동을 이어갈 예정이다. 현지 ‘트레이닝 센터’ 설립을 위한 본격적인 준비 과정에 착수했으며, 현지 빅 15 체인 병원 중 공급계약 체결을 완료한 13개 병원에 이어 신규 병원 확보에도 속도를 올린다는 계획이다. 내년 허가 획득을 목표로 하는 HA필러 제품의 시장 진출도 준비 중이다. 지난 6월 품목허가 신청서를 제출한 유럽 시장도 연내 허가 획득을 기대하고 있다. ◆메디톡스, 7분기만에 흑자...합의금 유입 상반기 순이익 867억 매출 상회 메디톡스는 대웅제약과의 균주소송 합의로 모처럼 흑자를 기록했다. 소송 합의금으로 상반기에 매출보다 많은 순이익을 올렸다. 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 44억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 13일 공시했다. 매출액은 439억원으로 전년보다 5.6% 늘었고 당기순이익은 317억원으로 흑자전환했다. 메디톡스의 분기 실적이 흑자를 기록한 것은 2019년 3분기 이후 7분기만이다. 2019년 4분기부터 올해 1분기까지 연속 적자를 나타냈다. 이 기간에 기록한 누적 적자 규모가 461억원에 달했다. 지난해 3분기와 4분기에는 적자 규모가 100억원을 넘어섰다. 메디톡스는 2010년 이후 고공비행을 지속하며 주목을 받은 바이오기업이다. 2013년 매출 391억원에서 5년 만인 2018년에는 5배 이상 증가한 2054억원으로 치솟았다. 분기 매출은 2013년 100억원에서 500억원대로 성장했다. 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적도 이어졌다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송에 허가 취소라는 최악의 악재를 맞으면서 실적이 추락했다. 메디톡스는 보유 중인 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 올해 들어 보툴리눔독소제제의 출하승인이 재개되면서 내수 시장에서의 매출이 회복세를 나타냈다. 메디톡스의 상반기 내수 매출은 228억원으로 작년 같은 기간 151억원 50% 이상 늘었다. 작년 1년간 내수 매출 296억원의 77.0%를 올해 상반기에 올렸다. 메디톡스는 균주 소송의 합의가 실적 회복의 가장 큰 요인으로 지목된다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 지난 2월 대웅제약의 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 에볼루스로부터 받을 합의금과 지분 가치 약 535억원이 기타 수익으로 1분기에 일괄 반영됐다. 지난 6월 체결한 이온바이오파마와의 라이선스 계약으로 받은 지분 가치 약 394억원도 이번 실적에 반영되면서 순이익이 크게 늘었다. 메디톡스가 에볼루스와 이온바이오파마로부터 받은 합의금과 지분 가치는 순이익에 반영된다. 메디톡스의 상반기 순이익은 867억원으로 매출액보다 많았다. 1분기와 2분기에 각각 550억원, 317억원의 순이익을 냈다. 에볼루스는 보툴리눔독소제제 ‘주보’의 판매액 일부를 메디톡스에 로열티로 지불하는데, 이 금액은 매출과 영업이익에 반영된다. 주보는 ITC 소송 합의 이후 판매가 재개되면서 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러를 기록했다. 균주 소송 합의에 따른 소송비용이 감소는 수익성 개선으로 이어졌다. 메디톡스의 판매관리비 항목 중 지급수수료는 2017년 29억원, 2018년 66억원을 기록했는데 2019년과 지난해에는 각각 351억원, 297억원으로 치솟았다. 균주 소송에 대한 소송 비용 부담으로 지급수수료가 크게 늘었고, 수익성 악화로 이어졌다. 하지만 올해 상반기 지급수수료는 85억원으로 급감했다. 1분기에 46억원으로 감소한 데 이어 2분기에는 39억원으로 지급수수료가 더욱 줄었다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 연결 재무제표 기준 2분기 영업이익 1632억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다고 13일 공시했다. 매출액은 4318억원으로 전년동기대비 0.7% 올랐고, 당기순이익은 1295억원으로 전년동기보다 6.5% 줄었다. 상반기 누계 기준 영업이익은 3709억원으로 전년보다 27.8% 증가했다. 매출액은 전년보다 10.9% 오른 8887억원이다. 셀트리온은 지난 2분기 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'의 안정적 글로벌 공급을 위해 공장 생산 포트폴리오를 조정하면서 일시적으로 수익성이 하락했다고 진단했다. 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 최근 발매한 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 재고를 미리 확보하기 위해 전략적으로 생산량을 늘린 점도 영향을 끼쳤다는 입장이다. 그럼에도 2분기 기준 영업이익률 37.8%로 안정적인 수준을 이어가고 있다고 설명했다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 항체 바이오시밀러 3종은 셀트리온의 간판제품으로서 회사 실적의 든든한 버팀목 역할을 해내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽 시장에서 '램시마'와 '트룩시마'의 시장점유율은 각각 51.8%와 38.3%로 오리지널 제품을 뛰어넘었다. 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 시장점유율은 14.8%로 유럽에서 판매 중인 동일 성분 바이오시밀러 제품 중 가장 높았다. 유럽에 비해 바이오시밀러 처방에 부정적이었던 미국도 정부가 바이오시밀러 우호정책을 펼치면서 차츰 매출 규모를 키워가는 추세다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 '인플렉트라'(램시마의 미국제품명)는 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율로 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 2019년 11월 테바를 통해 발매한 혈액암 치료제 '트룩시마'는 퍼스트무버라는 장점을 앞세워 지난 2분기 점유율을 26.9%까지 끌어올렸다. 유방암·위암 치료제 '허쥬마'도 지난해 3월 미국 발매 이후 영향력을 확대해가고 있다. 셀트리온은 '인플렉트라'의 미국 공급량을 늘려 시장 규모를 극대화한 뒤 피하주사 제형의 '램시마SC'로 전환하면서 고부가가치를 창출하겠다는 계획이다. 올해 하반기에는 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'와 피하주사 제형의 '램시마SC'의 유럽 판매가 본 궤도에 오르면서 실적 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다. 코로나19 항체치료제 '렉키로나'도 가까운 시일 내에 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 허가를 받고 판매에 돌입하면서 회사 매출에 기여하리란 전망이다. 셀트리온에 따르면 '렉키로나'는 최근 국내 코로나19 확진자수가 급증하면서 처방속도가 높아지고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 셀트리온은 알파, 베타, 감마, 델타 등 현재 유행하고 있는 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해 중화능을 입증하면서 변이 대응 플랫폼을 강화한다는 방침이다. 칵테일 항체 'CT-P63'은 임상물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 코로나19 백신 투여자의 돌파감염 등을 고려했을 때 코로나19 항체 치료제의 수요가 지속될 것이란 판단에서다. 코로나19 대응을 넘어 차세대 성장동력을 확보하기 위한 노력도 진행 중이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품을 허가받는다는 목표로 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'은 글로벌 임상 3상을 완료하고 연내 EMA 허가신청할 예정이다. 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등도 퍼스트무버로 시장에 진입시킨다는 목표로 글로벌 임상 3상에 박차를 가하고 있다. 최근에는 우수한 기술력을 보유한 해외 바이오텍과 전략적 제휴를 확대하는 데도 공을 들이고 있다. 셀트리온은 올해 6월 영국 익수다 테라퓨틱스에 지분 투자를 결정하면서 ADC 신약 파이프라인 확보와 ADC 개발 역량 내재화에 나섰다. 미국 인할론 바이오파마와 흡입형 '렉키로나'의 공동개발에도 착수하면서 코로나19 치료 옵션 다양화도 도모하고 있다. 이 달에는 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 mRNA 백신 개발 계약을 체결하면서 다양한 변이 바이러스에 대응하는 차세대 mRNA 백신에 착수했다. mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 항암제 등 다양한 질환 분야로 기술 영역을 확장할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마는 유럽에 이어 미국 시장에서 지속적으로 수요가 증가해 매출이 늘어나고 있다. 하반기엔 고부가가치 제품인 램시마SC와 렉키로나 등의 공급 확대를 통해 매출 및 영업익 측면에서 본격적인 성장이 예상된다”라며 “기존 제품의 시장 확대와 더불어 ADC, mRNA 등 신성장 동력을 위한 기술력 확보에도 최선을 다하겠다”라고 말했다.