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한미 "첫 바이오신약 美 발매 준비 완료...내달 허가 기대"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 허가를 위한 모든 절차를 완료하고 본격적인 출시 채비를 마쳤다. 한미약품은 내달 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 기대하고 있다. 한미약품은 지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사 결과 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다고 30일 밝혔다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 컨퍼런스콜에서 이같이 언급했다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했고 지난 6월 실사가 진행됐다. 이에 따라 한미약품과 스펙트럼은 내달 롤론티스의 허가를 낙관하고 발매 채비에 나섰다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업과 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤론티스 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업& 8729;마케팅 전략을 세웠다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”면서 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.2022-08-30 09:50:36천승현 -
부루펜시럽 11배↑...제약사들, 감기약 생산 확대 총력[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 감기약을 비롯한 주요 코로나 관련 의약품의 생산 실적과 공장 가동률이 크게 증가했다. 다만 늘어난 수요를 감당하기엔 여전히 부족한 실정이다. 생산 현장에선 여름 휴가 기간 동안 셧다운 없이 6개월 넘게 공장을 풀가동하고 있지만, 7월 이후의 코로나 재확산에 따라 증가한 수요를 감당하기 어렵다는 반응이 나온다. ◆'부루펜시럽' 생산실적 11배↑…라인 확장·공장 풀가동 결과 30일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 삼일제약 부루펜시럽의 생산실적은 12만1000리터다. 작년 상반기 1만1000리터에서 약 11배 증가했다. 같은 기간 부루펜정은 1139만정에서 1929만정으로 69% 늘었다. 부루펜정과 부루펜시럽 생산라인을 확장하고, 공장 가동률을 100%에 가깝게 끌어올린 결과다. 삼일제약의 경우 올해 들어 부루펜정과 부루펜시럽의 생산라인을 크게 확대한 바 있다. 부루펜시럽의 생산 능력은 작년 상반기 5만 리터에서 올해 상반기 17만 리터로 약 2.5배, 부루펜정의 생산 능력은 같은 기간 1537만개에서 2250만개로 약 1.5배 각각 늘었다. 동시에 삼일제약은 부루펜시럽·부루펜정 생산라인의 가동률을 100%에 가깝게 끌어올렸다. 부루펜시럽 생산을 포함한 삼일제약의 내용액제 공장 가동률은 작년 상반기 21.5%에서 올해 상반기 92.4%로 증가했고, 부루펜정 등 정제 공장가동률은 95.6%에서 99.9%로 늘렸다. 사실상 공장 풀가동인 상황이다. ◆대원제약 '코대원' 2분기에만 작년 생산실적 초과 달성 코로나 관련 약물을 생산하는 다른 업체들도 생산 실적과 공장 가동률이 크게 증가했다. 대원제약의 진해거담제 코대원은 작년 상반기 67억원이던 생산 실적이 1년 만에 270억원으로 4배 이상 증가했다. 1분기에 이어 2분기에도 코대원 생산에 집중한 결과로 풀이된다. 코대원 생산 실적은 2021년 1분기 49억원, 2분기 18억원, 3분기 21억원, 4분기 60억원 등에 그쳤다. 그러나 올해 2월 국내 코로나 재확산 여파로 대원제약은 1분기에만 106억원 어치를 생산했다. 5월 이후론 코로나 재확산세가 수그러들었지만, 대원제약은 생산량을 오히려 늘렸다. 2분기 생산실적은 164억원으로, 작년 총 생산실적(148억원)을 초과한다. 코대원을 중심으로 코로나 관련 약물의 생산 실적이 늘어나면서 대원제약의 전체 생산 실적 증가를 견인했다. 대원제약은 올해 상반기 생산량 기준 목표 대비 152%의 달성률을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 47% 증가한 결과라고 설명했다. 이밖에 동아제약의 종합감기약 판피린은 생산 실적이 작년 상반기 3693만정에서 올해 상반기 5800만정으로 57% 증가했다. 판피린 생산라인의 공장 가동률은 같은 기간 78%에서 126%로 늘었다. 유한양행의 경우 시럽제 생산 실적이 작년 상반기 191억원에서 264억원으로 38% 늘었다. 전체 의약품 완제 생산 실적이 같은 기간 2744억원에서 2895억원으로 5% 늘어난 것과 대조적이다. 코로나 증상 완화에 쓰이는 코푸시럽의 생산이 증가하면서 시럽제 생산 실적이 크게 증가한 것으로 추정된다. ◆"여름휴가 반납하고 공장 풀가동하지만 수요 감당 못해" 주요 업체 대부분이 1분기보다 2분기에 코로나 관련 의약품의 생산을 더욱 확대했다. 그러나 3분기 들어 국내 코로나 재확산으로 늘어난 수요를 감당하기엔 역부족이라는 게 이들 업체의 공통된 목소리다. 호흡기계 약물을 생산 중인 한 제약사 관계자는 "기존에는 여름 휴가 기간 동안 일주일 공장 가동을 멈췄다"며 "그러나 올해는 직원 휴가를 분산시켜 셧다운 없이 공장을 풀가동해 제품을 공급하고 있다. 다만 수요가 워낙 많아 충분히 공급하기엔 무리가 따른다"고 말했다. 현 상황에서 생산라인을 증설하는 것도 사실상 불가능하다는 하소연도 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "업체 입장에선 생산라인을 당장 늘리고 싶어도 그럴 수 없는 게 현실"이라며 "연초에 정한 생산 계획이 틀어지는 데다, 갑작스레 원료와 부자재를 구하는 것도 사실상 불가능하기 때문"이라고 말했다. 그는 이어 "오히려 코로나 관련 의약품 생산라인을 늘릴 경우 다른 의약품의 공급이 줄어들어 문제가 될 수 있다"며 "우리 회사의 경우도 1·2분기 호흡기 제품의 생산을 확대하는 과정에서 설사약 등의 품절 이슈가 발생한 바 있다"고 강조했다.2022-08-30 06:20:44김진구 -
오스코텍 대표, 1200억 유증 20%만 참여…지분 희석[데일리팜=이석준 기자] 김정근 오스코텍 대표가 1200억원 규모 유상증자에 20%만 참여할 계획이다. 유증 후 김 대표 지분율은 12.4%까지 하락할 전망이다. 오스코텍은 이번 1200억원 유증 외에도 잇단 자금 조달에 나서고 있다. 올 4월에도 300억원 규모 유상증자를 단행했다. 잇단 자금 조달은 시장에 유동성 부문 부정적인 시그널을 줄 수 있다. 오스코텍은 26일 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 1200억7700만원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 640만주다. 신주 발행가액은 주당 1만8750원이다. 26일 종가(2만4000원)보다 22% 정도 저렴한 금액이다. 회사에 따르면 최대주주 김정근 오스코텍 대표는 이번 유증 배정 주식의 20%(34억원 수준)만 참여할 계획이다. 김 대표는 현재 551만6710주(지분율 14.34%)를 보유하고 있다. 최대주주 및 특수관계인 합산 시 494만4178주(15.71%)다. 유증 후 김 대표 지분율은 12.40%, 최대주주 및 특수관계인은 13.53%로 하락할 것으로 예상된다. 기타 특수관계인은 미참여를, 잔여 신주인수권은 전액 기타주주에 매각됨을 가정했다. 최대주주의 유증 20% 참여로 오스코텍은 경영권 관련 위험에 놓일 수 있다. 회사 관계자는 "현재 최대주주 및 특수관계자 지분율 15.71%는 낮은 수준으로 판단된다. 이번 유증 후 지분율 희석으로 최대주주 경영권에 대한 공격이 발생할 가능성이 존재한다"고 설명했다. 잦은 자금 조달…2년8개월새 1720억 규모 오스코텍은 잇단 자금 조달에 나서고 있다. 회사는 공시 대상 기간 중 임상시험비용 등 운영자금 마련을 위해 제12회 사모 전환사채 발행(55억원) 및 3자배정 유상증자(제3회 전환우선주(165억원), 제4회 전환우선주(300억원)를 통해 자금을 조달했다. 이번 1200억원 유증이 진행되면 합쳐서 2년 8개월 새 1720억원 규모다. 현재 전환사채는 전액 전환 청구돼 미상환 잔액은 없다. 제3회 전환우선주 잔액은 약 25억원, 제4회 전환우선주 잔액은 약 300억원이다. 잦은 자금 조달은 회사 유동성 부문에 부정적인 시그널을 줄 수 있다. 오스코텍은 2020년 영업이익(16억원)을 제외하고 영업손실을 기록하고 있다. 2019년 199억원, 2021년 281억원, 2022년 반기 153억원이다. 이에 이자보상배율은 2020년을 제외하고 음의 값을 보이고 있다. 영업이익으로 이자비용 부담이 불가능한 것을 의미한다. 오스코텍은 사업 구조 상 향후 연구개발비 지속 투자로 인한 외부 자금 조달 수요가 발생할 수 있다. 이때 차입금이 증가해 재무 안정성이 악화될 위험이 존재한다. 매출은 고정수익보다는 당분간 기술 수출에 의존해야 하는 상황이다. 시장 관계자는 "이번 1200억원 규모 유증은 올 4월 약 300억원 유증에 이어 넉 달 만에 결정됐다. 임상 수행에 따른 자금 사정이 녹록지 않다는 해석이 나올 수 있다"고 말했다.2022-08-29 06:00:32이석준 -
상장제약 현금성 자산 1년 새 5% 감소...R&D 적극 투자[데일리팜=김진구 기자] 상장 제약바이오기업 30곳의 현금 및 현금성자산이 1년 새 5% 감소했다. 전반적인 영업실적이 전년 동기 대비 개선됐다는 점을 감안하면 제약바이오업계가 연구개발 등에 적극적으로 투자하고 있다는 분석이 나온다. 주요 30개 업체 가운데 현금성자산 보유액이 가장 많은 곳은 셀트리온이다. 전년 동기 대비 33% 감소했음에도 여전히 5000억원 이상 현금성자산을 보유하고 있는 것으로 나타났다. ◆셀트리온 현금성자산 5415억원…1년 새 33% 감소 26일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 현금 및 현금성자산 합계는 2조7392억원이다. 작년 상반기 2조8762억원 대비 5% 감소했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 기준 상위 50곳의 반기 보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 30개 업체 중 절반인 15곳의 현금성자산이 늘고 나머지 절반은 감소했다. 증가율로 보면 JW중외제약·삼성바이오로직스·SK바이오사이언스가 두드러졌다. JW중외제약의 현금성자산은 작년 상반기 100억원에서 올해 상반기 339억원으로 3.4배 늘었다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스도 1년 새 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 대웅제약·광동제약·HK이노엔·영진약품·파마리서치의 경우 현금성자산이 50% 이상 증가했고, 일양약품·대원제약·동화약품·휴온스는 20% 이상 늘었다. 반면 한독과 보령은 현금성자산이 1년 새 절반 이하로 감소했다. 한독은 작년 상반기 756억원의 현금성자산이 올 상반기 144억원으로 81% 줄었다. 보령은 같은 기간 408억원에서 110억원으로 73% 감소했다. 일동제약·제일약품·신풍제약·셀트리온제약·셀트리온은 현금성자산이 30% 이상 줄었고, 휴젤·동국제약·유나이티드는 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. ◆셀트리온 현금성자산 5415억원…1년 새 33% 감소 셀트리온은 30개 업체 가운데 상반기 말 기준 현금 및 현금성자산이 가장 많다. 셀트리온이 보유한 현금 및 현금성자산은 5415억원이다. 지난해 상반기 8061억원 대비 33% 감소했지만, 여전히 주요 업체 중 최상단에 자리한다. 셀트리온은 상반기 영업활동 현금흐름이 2244억원 순유출을 기록했다. 작년 상반기 3364억원 순유입했던 것과 대조적이다. 셀트리온의 영업활동 현금흐름 순유출은 2018년 이후 처음이다. 영업활동 현금흐름은 영업활동을 통해 실제 기업에 유입된 현금이다. 영업활동 현금흐름이 마이너스라는 의미는 들어온 돈보다 나간 돈이 많았다는 의미다. 투자활동 현금흐름은 순유출 규모가 작년 상반기 1627억원에서 올해 상반기 1120억원으로 감소했다. 재무활동 현금흐름의 순유출은 1년 새 602억원에서 3196억원으로 증가했다. 삼성바이오로직스는 상반기 말 기준 2130억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다. 동아에스티는 2014억원, 유한양행은 1945억원, 녹십자는 1761억원, 한미약품은 1541억원을 보유하고 있다. 이밖에 SK바이오사이언스, 대웅제약, 종근당, SK바이오팜 역시 1000억원 이상 현금 및 현금성자산을 보유한 것으로 나타났다. HK이노엔과 광동제약, 일동제약, 휴젤, 일양약품은 500억원 이상이다.2022-08-27 06:16:28김진구 -
오스코텍 "유상증자로 1200억 조달... R&D 가속화"[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍이 1200억원 규모 외부 자금 조달을 추진한다. 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 방식으로다. 자금 확보로 R&D 가속화를 노린다. 오스코텍은 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 1200억7700만원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 26일 공시했다. 발행 신주는 보통주 640만주다. 신주 발행가액은 주당 1만8750원이다. 26일 종가(2만4000원)보다 22% 정도 저렴한 금액이다. 회사는 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 투입된다. 이외 신규 파이프라인 개발에 180억원, 직원 급여에 100억원을 집행한다. 나머지 110억원은 연구장비 구입 등 시설자금으로 사용된다. 1200억원은 올 4분기부터 2024년 4분기까지 2년 간 전액 소진된다. R&D 가속화…기술이전 속도 오스코텍은 대규모 자금 확보로 R&D에 속도를 낸다. 그리고 제2의 유한양행 찾기에 나선다. 오스코텍 미국 자회사 제노스코는 2015년 유한양행에 레이저티닙을 기술이전했다. 이후 렉라자로 국내 허가를 받았고 2상 종료 후 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모 기술 수출 계약을 맺었다. 현재 다수 2상을 통해 미국 허가를 준비 중이다. 오스코텍은 유한양행이 얀센에서 받는 기술수출료의 40%를 받는다. 오스코텍은 다수 파이프라인을 가동 중이다. SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타깃하는 신약물질이다. 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 목표로 2상 진행 중이다. SKI-G-801은 AXL/FLT3 이중 저해제로 현재 급성골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 및 고형암 환자를 대상으로 임상 진행 중이다. 올 4월 AML 환자 대상 1상(OSCO-P1301) 데이터를 발표했고 일부 환자에서 완전 관해(CR)를 확인했다. ADEL-Y01은 현재 전임상을 마치고 GLP-Tox(24주 독성) 테스트를 진행 중이며 IND 제출 및 1상 진입을 목표로 하고 있다. 2020년 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위해 '아델'과 신약물질 기술도입 및 공동 연구 계약을 체결했다. 시장 관계자는 "오스코텍이 제2의 유한양행을 찾기 위해 1200억원 규모 대규모 자금 조달을 추진한다. 연구비 확보로 임상 가속화에 도전한다"고 진단했다.2022-08-27 06:00:29이석준 -
일동제약, 코로나치료제 '조코바' 국내 2/3상 종료[데일리팜=이석준 기자] 일동제약이 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바(개발명 S-217622)' 국내 2/3상 임상시험을 종료했다. 26일 회사 공시에 따르면 일동제약은 SARS-CoV-2 감염자 대상 S-217622 2/3상을 종료했다. 지난 14일 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 이에 회사는 26일 임상시험 종료보고서를 식약처에 제출했다. 탑라인(Topline) 결과 수령시 재공시할 예정이다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내서 경증, 중등증 및 무증상 코로나19 감염자를 대상 조코바 2b상과 3상을 진행해왔다. 규모는 204명이다. 일본 조코바 긴급사용승인은 두 번 보류된 상태다. 시오노기제약은 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 조건부허가 신청을 했다. 일본 긴급사용신청 법안이 통과된 이후인 6월 22일 긴급사용신청건으로 후생노동성 전문부회에서 논의한 바 후생성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의하기로 했다. 7월 20일 후생노동성 약사.식품 위생 심의회에서 재논의했으나 향후 추가 논의하기로 의결했다. 한편 일동제약 연구개발비는 2018년 547억원, 2019년 574억원, 2020년 786억원, 2021년 1082억원이다. 4년 합계 2989억원으로 3000억원에 육박한다. 올 반기도 611억원을 집행했다. 매출액 대비 연구개발비 비중도 높아지고 있다. 2018년 10.9%, 2019년 11.1%, 2020년 14%, 2021년 19.3%다. 올 반기는 19%다. 일동제약이 올 2분기까지 7분기 연속 영업손실을 냈다는 점을 감안하면 R&D에 사활을 걸고 있다고 봐도 무방하다.2022-08-26 10:21:21이석준 -
한미그룹, 한미헬스케어 합병 이후도 '송영숙 체제' 유지[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 한미헬스케어를 합병하기로 하면서 한미약품그룹 지주사의 주요 주주 지분율에도 변화가 예상된다. 합병이 마무리되는 11월까지 주요 주주의 대규모 주식 거래가 없다는 가정 하에 현재의 송영숙 회장 체제가 그대로 유지되고, 세 자녀의 한미사이언스 지분이 각각 1%p 내외 오를 것이란 전망이다. 25일 제약업계에 따르면 지난 23일 기준 한미사이언스의 최대주주는 송영숙 한미약품 회장이다. 한미사이언스 지분의 11.65%를 보유하고 있다. 송 회장의 장남 임종윤 한미약품 사장의 지분은 7.88%, 장녀 임주현 사장은 8.82%, 차남 임종훈 사장은 8.41%다. 이 상태로 오는 11월 한미사이언스가 한미헬스케어 합병을 마무리하면 세 자녀의 한미사이언스 지분이 각각 1%p 내외 오를 것으로 예상된다. 현재 한미헬스케어의 한미사이언스 지분은 6.43%다. 한미헬스케어의 경우 임종훈·임종윤·임주현 남매가 지분 97.89%를 보유하고 있는 구조다. 임종훈 사장 37.85%, 임종윤 사장 35.86%, 임주현 사장 24.18% 등이다. 한미사이언스는 신주를 배정하지 않는 무증자 합병 방식으로 한미헬스케어를 인수할 계획이다. 합병비율의 기준이 되는 주당 평가액은 한미사이언스 4만1015원, 한미헬스케어 1만1672원으로 산정됐다. 이에 따른 합병비율은 한미사이언스 보통주식 1 대 한미헬스케어 보통주식 0.2845706이다. 이 같은 합병비율을 적용하면 세 남매의 한미사이언스 지분율은 나란히 1%p 내외 늘어날 것이란 계산이 나온다. 합병이 마무리되더라도 현 송영숙 회장 체제가 유지된다는 설명이다. 한미사이언스는 한미헬스케어 인수에 대해 종합헬스케어 그룹으로의 전환과 ESG 경영 강화를 이유로 설명했다. 한미헬스케어 지분을 정리해 한미약품그룹의 지배구조를 더욱 단순화하기 위한 목적이라는 설명이다. 다만 한미헬스케어 인수로 추가 확보한 지분을 매각해 상속세 납부 등에 활용할 가능성에 대해선 선을 그었다. 한미사이언스 관계자는 "합병 절차가 마무리되는 11월 이후 구체적인 지분 변동 내역을 공시할 것"이라며 "송영숙 회장의 세 자녀가 주식을 매각해 상속세를 납부할 계획은 없다"고 말했다. 현재 한미약품그룹의 핵심 사업체인 한미약품은 지주사인 한미사이언스가 41.40%의 지분을 보유하고 있다. 한미사이언스 최대주주가 한미약품을 비롯한 그룹사를 지배하는 구조다. 한미사이언스는 지난 23일 이사회를 열고 관계사인 한미헬스케어와 소규모 합병을 진행키로 결의했다. 합병 절차는 오는 11월 초 마무리될 전망이다. 한미헬스케어는 두유를 중심으로 한 식품 사업과 의료기기·IT 사업을 주로 영위하고 있다. 작년 매출은 1047억원이다.2022-08-25 12:27:42김진구 -
유한 "퇴행성디스크 신약 3상 첫 환자 투여"[데일리팜=정새임 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618(SB-01, 레메디스크)'의 3상 임상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 미 제약사 스파인바이오파마 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다. 3상은 YH14618의 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선과 안전성을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다. 유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내 개발에 착수했다. 지난 2018년 스파인바이오파마에 YH14618 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다. 3상 첫 환자 투약 개시로 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(27억원)를 수령하게 된다. YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다. 유한양행 관계자는 "이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀히 협력한 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 말했다.2022-08-25 11:31:00정새임 -
하나, 오메가3 라인업 강화…스타틴 더한 신제품 출시[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 오메가3 라인업을 강화했다. 오메가3에 스타틴을 더한 신제품 '오메가원플러스연질캡슐'을 3분기에 발매했다. 오메가3+스타틴 시장은 최근 급성장 중이다. 지난해 179억원으로 전년(99억원) 대비 2배 가까이 증가했다. 하나제약은 2018년 10월 상장 후 2019년부터 올 반기까지 신제품 81개를 출시했다. 신제품은 실적으로 이어지고 있다. 업계에 따르면 하나제약은 7월부터 오메가원플러스연질캡슐을 출시했다. 오메가3에 로수바스타틴을 조합한 제품이다. 기존 오메가원프로연질캡슐, 오메가원연질캡슐에 이은 라인업 강화다. 하나제약의 오메가3 라인업 강화는 해당 시장의 성장성 때문이다. 오메가-3 단일제 시장만 봐도 지난해 처방액은 1102억원으로 전년(885억원) 대비 24.5% 늘었다. 2016년과 비교하면 2배 이상 성장했다. 오메가3+스타틴 시장도 마찬가지다. 지난해 179억원으로 전년(99억원) 대비 2배 가까이 증가했다. 단일제와 복합제 시장을 합치면 지난해 시장 규모는 1300억원에 육박한다. 업계 관계자는 "하나제약이 오메가3 시장 성장과 발맞춰 신제품을 발매하고 라인업을 강화했다. 상장 후 신제품을 대거 출시하며 시장 흐름에 동참하고 있다"고 진단했다. 상장 후 3년 만에 신제품 80개 돌파 하나제약의 신제품 발매는 상장 후 꾸준히 이어지고 있다. 회사는 2018년 10월 코스피 상장 후 2019년부터 지난해까지 77개 신제품을 내놓았다. 올 반기 4개를 추가해 80개를 돌파했다. 이중에는 신약 성과도 있다. 마취제 신약 바이파보주다. 바이파보주는 다빈도 처방 전신마취제 프로포폴 허가 이후 30여년 만에 출시된 마취제 신약이다. 현재 한국(진정, 마취)은 물론 미국 및 중국(진정), 일본(마취)에서 시판 중이다. 하반기도 오메가원플러스연질캡슐 외에 원부펜프리믹스주(해열, 진통제) 등을 출시할 계획이다. 라이트슬림정(비만치료제)는 당초 계획보다 늦어진 내년에 발매될 전망이다. 하나제약의 지속적인 신제품 발매는 실적으로 이어지고 있다. 회사 영업이익률은 2019년 20.2%, 2020년 17.87%, 2021년 18.33%, 올 반기 15.1%다. 업계 평균(10% 내외)을 상회하는 수치다. 반기 외형도 1000억원을 넘어 연간 첫 2000억원 돌파도 점칠 수 있다.2022-08-25 06:00:24이석준 -
LG화학 생명과학, 분기매출 신기록…1년 새 18% 껑충[데일리팜=김진구 기자] LG화학에서 제약사업을 담당하는 생명과학부문이 지난 2분기 기존의 분기 매출 기록을 갈아 치웠다. 주력 제품인 제미글로 시리즈와 성장호르몬이 내수와 수출 시장 모두에서 호조를 보이며 1년 새 매출이 20% 가까이 증가한 것으로 나타났다. 24일 금융감독원에 따르면 LG화학 생명과학부문의 2분기 매출은 2052억원이다. 작년 2분기 1742억원 대비 1년 만에 17.8% 증가했다. 상반기 누적 매출은 4080억원이다. 현재와 같은 성장세를 유지할 경우 연말 1조원에 근접한 매출 실적을 낼 것이란 전망이 나온다. 코로나 사태 장기화에도 안정적인 성장을 이어가고 있다는 분석이다. 코로나 사태가 발생하기 전인 2019년 2분기(1523억원)와 비교하면 3년 새 34.8% 늘어난 모습이다. 주력 제품인 '제미글로' 시리즈와 성장호르몬제 '유트로핀', 히알루론산 관절염 주사제 '시노비안' 등이 동반 호조를 보인 결과로 풀이된다. LG화학에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'를 중심으로 메트포르민 복합제 '제미메트'와 로수바스타틴 복합제 '제미로우' 등의 2분기 합산 매출은 326억원이다. 작년 2분기 315억원 대비 외형을 3% 확대하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 가운데 1위 자리를 유지했다. 같은 기간 국내 시장 점유율은 21.1%에서 22.5%로 더욱 끌어올렸다. 또 다른 주력 제품인 성장호르몬제 유트로핀의 경우 점유율이 41.0%에서 42.0%로 1%p 증가했다. 주력 제품들은 내수 시장과 수출 시장 모두에서 호조를 보였다. LG화학 생명과학부문의 2분기 수출액은 765억원으로 1년 전 653억원 대비 17.3% 증가했다. 국내 시장 매출은 같은 기간 1090억원에서 1287억원으로 18.1% 늘었다. 다만 LG화학 생명과학부문의 영업이익은 291억원에서 242억원으로 16.6% 감소했다. 임상 진전에 따른 R&D 비용 집행이 증가하면서 수익성이 다소 감소했다는 것이 LG화학의 설명이다. 현재 LG화학은 국내외에서 다양한 임상시험을 가동 중이다. 국내에선 성조숙증 치료제로 개발 중인 'GPP001'의 임상3상 시험계획을 지난 6월 승인 받았다. 개발이 완료되면 기존 성장호르몬제인 유트로핀과의 시너지가 기대된다. 이에 앞서선 제미글로+메트포르민+다파글리플로진 복합제 임상 3상을 마무리했다. 지난 6월엔 '제미다파'라는 이름으로 품목 허가를 받았다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 개발이 성공적으로 마무리될 경우 제미글로 시리즈의 4번째 약물이 될 것으로 전망된다. 해외에선 유전성 비만 신약과 통풍 신약 등을 개발 중이다. 이 가운데 통풍신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 경우 이달 1일 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험계획을 신청한 바 있다. 이밖에 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)를 통해 면역항암제 ‘CUE-102’ 개발에 참여하고 있다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. LG화학은 "향후 글로벌 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대할 것"이라며 "특히 성장성이 큰 항암 영역과 오랜 연구개발 경험을 보유한 당뇨·대사질환 영역에 집중할 것"이라고 설명했다.2022-08-24 11:55:21김진구
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