SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510 [데일리팜=천승현 기자] 국내 기술로 개발 중인 코로나19 백신이 임상3상시험에서 우수한 효과가 확인됐다. 향후 안전성 데이터가 확보되면 품목허가 절차가 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 임상 결과 면역원성 측면에서 대조백신 대비 GBP510(4주 간격 2회 접종)의 우위성을 입증했다. 대조백신으로 사용된 백스제브리아는 영국 옥스퍼드대학교와 글로벌 제약사 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신으로 WHO& 8729;EU 등 전 세계 50여 개 국에서 허가됐다.임상시험에서 GBP510은 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체 분석에서 대조백신 대비 중화항체를 월등하게 높이는 우위성을 확인했다. 임상 대상자 중 GBP510 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 ‘항체전환율’도 대조백신에 비해 유의미하게 높았다.GBP510은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 글락소스미스클라인(GSK)이ㅡ 면역증강제가 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 질병관리청과 국내 개발 코로나19 백신 중 처음으로 GBP510의 1000만회 접종분 판매 계약을 맺기도 했다.SK바이오사이언스는 이달 중 GBP510의 안전성 데이터를 확보한 이후 성인에서 백신 기초접종 후 코로나19 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청을 진행할 예정이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510의 성공적인 개발을 통해 전 세계 방역의 새로운 전환점을 만들고, 대한민국이 백신 주권 국가로서 자리매김할 수 있도록 사명을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 600억원 규모의 리바록사반 성분 신규경구용항응고제(NOAC) 시장에서 제네릭 경쟁이 본격화하고 있다.20여개 업체의 제네릭이 작년 4분기 이후 본격적으로 쏟아진 가운데, 종근당이 한 발 앞서나가는 모습이다. 제약업계에선 종근당이 특허만료 전 제네릭 발매를 강행하면서 시장을 선점한 결과라는 분석이 나온다.◆자렐토 제네릭 영향력 확대…1분기 점유율 16%23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바록사반 성분 항응고제의 1분기 원외처방 시장규모는 168억원으로 집계된다. 지난해 1분기 148억원 대비 13% 증가했다. 제네릭이 가세하면서 전체 시장규모도 확대된 것으로 분석된다.이 기간 오리지널 제품인 자렐토 처방액은 148억원에서 142억원으로 4% 감소했다. 제네릭 침투로 성장세가 한 풀 꺾였다는 평가다. 자렐토는 제네릭 등재로 인한 약가인하 영향은 받지 않았다. 바이엘은 제네릭 등재로 인한 약가인하 처분을 행정소송을 통해 미뤄둔 상태다.반면 제네릭은 올해 1분기 합계 26억원 처방실적을 냈다. 작년 2분기 첫 제네릭이 나온 뒤로 점차 영향력을 끌어올리는 중이다. 올해 1분기 기준 리바록사반 시장에서 제네릭 점유율은 16%에 이른다.◆종근당 '리록시아' 제네릭 중 1위…시장선점 영향제네릭이 서서히 영향력을 확대하는 가운데 종근당 '리록시아'가 제네릭 제품 중 가장 높은 위치에 자리하고 있다. 1분기 처방액은 6억원이다.종근당이 특허만료 전 제네릭 발매를 강행하면서 시장을 선점한 결과로 풀이된다.종근당은 지난해 5월 자렐토 제네릭으로 리록시아를 발매했다. 당시 자렐토 특허가 만료(2021년 10월)되기 5개월 전이었다. 제약업계에선 자렐토 제네릭 시장을 선점하기 위한 종근당의 승부수로 해석했다.종근당 입장에선 갑작스레 발생한 엘리퀴스 제네릭의 공백을 자렐토 제네릭으로 메워야 하는 상황이었다. 국내사들은 엘리퀴스 특허분쟁 승리를 토대로 2019년 7월 이후 엘리퀴스 제네릭을 판매했다.그러나 지난해 4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사 손을 들어주면서 엘리퀴스 제네릭 판매가 중단됐다. 종근당은 엘리퀴스 제네릭 판촉에 가장 적극적으로 뛰어들었던 터라 큰 타격이 불가피했다. 이런 상황에서 특허만료 시점이 얼마 남지 않은 자렐토 제네릭으로 빠르게 대체한 것이다.현재까진 종근당 승부수가 어느 정도 적중하고 있다는 평가다. 종근당이 지난 11개월 간 기록한 누적 처방액은 18억원이다. 엘리퀴스 제네릭 발매 후 11개월 처방실적(10억원)보다 높다.◆작년 10월 이후 제네릭 본격 가세…시장경쟁 가열 예고제약업계에선 향후 자렐토 제네릭간 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망을 내놓는다.종근당을 제외한 나머지 제네릭사들은 지난해 4분기 본격적으로 시장에 가세했다. 삼진제약·한미약품 등 22개 업체는 자렐토 특허가 만료된 지난해 10월 이후 일제히 자렐토 제네릭 66개 품목을 쏟아냈다. 종근당이 시장에 진출한 지 5개월 만이었다.이들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 리록시아를 제외한 자렐토 제네릭의 합계 처방액은 지난해 4분기 4억원에서 올해 1분기 10억원으로 2.5배 증가했다.2분기 이후로는 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 자렐토 허가와 급여를 받아두고 아직 제품을 공식 발매하지 않은 업체가 20곳 이상으로 집계되기 때문이다.후발 주자들은 가격경쟁력을 앞세워 적극적 판촉을 예고한 상태다. 리바록사반 10mg를 기준으로 종근당 리록시아 보험상한가는 1312원이다. 나머지 업체 대부분은 1115원에 제네릭을 등재했다. 삼진제약은 770원, 일동제약은 760원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업의 기술로 개발된 고혈압신약 ‘카나브’가 1분기에 복합제와 함께 337억원의 처방실적을 냈다. 시장 수요 변화에 따른 맞춤형 복합제를 속속 내놓으면서 3년 연속 처방액 1000억원 돌파를 예약했다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 ‘피마사르탄’ 성분이 함유된 의약품 6종은 총 337억원의 외래 처방실적을 합작했다. 전년 동기보다 12.1% 성장했다. 피마사르탄은 보령의 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 카나브의 주 성분이다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 신약이다.현재 피마사르탄을 기반으로 판매 중인 제품은 총 6종이다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다.2019년 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.분기별 피마사르탄 함유 의약품 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 피마사르탄 성분 기반 카나브패밀리 6종은 매년 성장세를 이어가고 있다. 2018년 1분기 166억원에서 4년 새 2배 이상 처방 규모가 확대됐다. 지난 1분기 처방액은 작년 4분기보다 소폭 감소했지만 처방 시장에서 견고한 영향력을 과시하며 회사의 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 이 추세라면 카나브패밀리는 지난 2020년, 지난해에 이어 3년 연속 처방규모가 1000억원을 넘어설 전망이다.단일제 카나브를 비롯해 복합제 제품들도 모두 성장세를 이어갔다.지난 1분기 카나브의 원외 처방실적은 135억원으로 전년보다 7.6% 증가했다. 카나브는 2019년 4분기 131억원을 기록한 이후 지난해 1~3분기에는 120억원대로 다소 주춤한 양상을 보였다. 지난해 4분기에 138억원으로 반등했고 올해도 강세를 나타냈다.듀카브와 듀카로의 최근 성장세가 가팔랐다.듀카브의 1분기 처방액은 34억원으로 전년보다 18.0% 늘었다. 듀카브는 발매 이후 매 분기마다 처방실적 신기록 행진을 이어가고 있다. 듀카브는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어선 이후 4분기 연속 100억원대를 기록 중이다.듀카로는 1분기 처방실적이 34억원으로 전년보다 18.0% 상승했다. 듀카로는 지난해 발매 2년 만에 처방실적이 100억원을 넘어서며 매서운 성장세를 나타내고 있다. 올해도 처방실적 100억원 돌파는 유력해 보인다.2020년 출시된 아카브는 1분기 처방규모가 19억원으로 전년보다 33.4% 신장했고 투베로는 전년 동기보다 18.2% 증가한 16억원 처방액을 나타냈다. 라코르는 1분기에 22억원 처방액을 기록했다.

아피셀테라퓨틱스 연구원이 AFX 플랫폼 기술을 이용해 연구하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼 기술이 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 22일 밝혔다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 영국 아박타가 2020년 합작 설립한 조인트벤처다.아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환(graft-vs.-host disease) 치료제와 차세대 엑소좀, 엔지니어링 엑소좀 기술 개발을 위해 향후 5년간 36억 원의 정부 지원금을 받게 된다. 이식편대숙주질환은 수혈된 림프구가 수혈 받은 사람의 신체를 공격해 발진, 발열, 혈소판 감소 등의 증상을 일으키는 질환이다.AFX 플랫폼은 대웅제약의 줄기세포 플랫폼인 DW-MSC에 아박타의 아피머(Affimer) 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼이다. 아피머는 특정 단백질에 작용하는 물질로서 줄기세포가 가진 특정 항원에 높은 친화도로 결합함으로써 면역 염증 조절 기능을 강화해 항체를 대체해 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술로 평가받는다.아피셀테라퓨틱스는 아피머 기술을 융합한 기능강화 줄기세포를 이식편대숙주질환 치료제로 개발하기 위해 임상 1상 승인을 목표로 연구개발을 진행한다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업이다. 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용 단계까지 연구개발 전 주기를 지원한다. 2030년까지 ▲재생의료 원천기술 ▲연계기술 ▲치료제& 8231;치료기술 개발에 총 5,955억 원이 투입된다.아피셀테라퓨틱스는 이번 정부과제를 통해 AFX플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환 치료제 개발을 가속화하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차세대 엔지니어링 엑소좀 기술 개발로 자체 기술인 AFX 플랫폼을 고도화해 재생의료 분야의 새로운 성장동력 확보한다는 계획이다.유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 범부처재생의료기술개발사업 선정으로 AFX 플랫폼 기술의 차별성을 인정받은 계기가 됐다”며 “국가연구개발과제에 아피셀테라퓨틱스의 R&D 역량을 집중하여 환자들의 삶의 질 향상을 위한 신약 개발을 가속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 기존 주력 분야인 뇌질환 치료제뿐 아니라 항암신약까지 오픈이노베이션 영역을 확장하면서 포트폴리오를 다양화하는 모습이다.올해는 국내외 유망기업과 협력 기회를 전년 대비 2배 확대한다는 구체적 목표도 세웠다. 전방위적 오픈이노베이션 확대는 기존 자체 신약개발 역량과 더불어 SK바이오팜의 R&D 경쟁력 강화를 위한 두 축이 될 것으로 전망된다.◆SK바이오팜-유빅스, TPD기술 기반 차세대 항암신약 개발 맞손21일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 유빅스테라퓨틱스(이하 유빅스)와 공동연구 계약을 체결했다.유빅스는 표적단백질분해(TPD·targeted protein degrader) 기술을 보유한 항암신약 개발 기업이다. 기존 표적항암제가 암세포의 성장을 저해해 암을 치료하는 원리라면, TPD 기술은 암을 유발하거나 전이시키는 단백질 자체를 분해시킨다.기전 상 기존 항암제보다 암을 표적하는 능력이 뛰어나고 치료 효율성이 높다는 평가를 받는다. 이런 이유로 기존 항암제로는 접근하기 어려웠던 암을 타깃할 수 있을 것으로 기대를 모은다.SK바이오팜과 유빅스는 공동으로 항암신약 후보물질을 발굴하고 초기 임상을 수행한다. SK바이오팜은 이렇게 확보한 후보물질을 새로운 기전의 항암신약으로 독점 개발할 계획이다.올해 1월엔 자체 개발한 표적항암 신약 후보물질 'SKL27969'이 미국 임상1상에 돌입했다. SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양·뇌전이암 치료제로 개발한다는 계획이다. SK바이오팜에 따르면 SKL27969는 전임상에서 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 나타냈다.SKL27969의 개발에는 SK바이오팜의 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술이 적용됐다. SK바이오팜은 지난 30여년 뇌질환 치료제 개발 과정에서 뇌혈관장벽 투과 기술 역량을 쌓았다.◆뇌질환치료제 분야서도 광범위 오픈이노베이션 시동기존 주력 사업인 뇌질환치료제 분야에서도 오픈 이노베이션을 통한 연구개발이 속도를 내고 있다.올해 1월엔 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업인 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 체결했다.양 사는 뇌전증 질환에서 miRNA를 타깃하는 새로운 접근법의 신약 후보물질을 발굴할 예정이다. miRNA는 유전자 발현과 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 다양한 질환을 진단·치료할 수 있는 물질로 주목받는다.바이오오케스트라는 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 효능검증 등 전임상을 담당한다. 양 사는 신약 후보물질 발굴에 성공할 경우 특허권과 특허실시권을 공동으로 갖기로 합의했다.바이오오케스트라는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)를 활용한 치료제 개발 기술을 보유하고 있다. 또 RNA 약물이 뇌혈관장벽을 투과해 뇌세포까지 전달될 수 있도록 하는 시스템(BDDS)도 갖고 있다.당장의 목표는 뇌전증을 타깃으로 하는 약물의 개발이지만, 향후 다른 중추신경계 질환으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.SK바이오팜 신약 파이프라인 제약업계에선 SK바이오팜의 자체 신약개발 능력을 높이 평가하고 있다. 북미 시장에 성공적으로 안착한 '세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)'를 비롯해 SK바이오팜의 신약 후보물질 포트폴리오 대부분이 자체 발굴한 약물들이다.최근 들어선 오픈이노베이션을 적극적으로 확대하는 모습이다. SK바이오팜은 올해 오픈이노베이션 기회를 전년 대비 2배로 확대하겠다는 계획을 세웠다. 오픈이노베이션 강화는 SK바이오팜의 R&D 역량을 한 단계 끌어올리는 기회로 작용할 것이란 전망이다.SK바이오팜 관계자는 "국내 제약사·스타트업 등과 협업을 통해 기초연구·임상개발·인허가·상업화 역량을 지원하고 미국 시장에 동반 진출할 것"이라며 "오픈이노베이션 확장으로 K-바이오가 선순환 성장하는 데도 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 공격적 투자로 활발한 인수합병(M&A)을 시도하고 있다. 자회사 별 사업 특성 상 필요한 매물을 적극적으로 사들이며 경쟁력을 끌어올리고 있다. 지주회사가 자금을 긴급 투입하며 자회사의 열악한 자금력을 보완하는 해결사 역할을 톡톡히 하고 있다.21일 금융감독원에 따르면 지씨셀은 지난 19일 미국 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이오센트릭을 인수한다고 공시했다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다.지분 인수는 ‘코에라(COERA)’라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. 코에라가 현금 7300만달러를 투입해 바이오센트릭 지분 100% 사들인다. 코에라는 인수 자금을 녹십자홀딩스와 지씨셀로부터 조달한다. 녹십자홀딩스와 GC셀이 코에라의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 총 7300만달러(약 900억원)를 투자한다. 녹십자홀딩스와 GC셀이 각각 5300만 달러, 2000만 달러를 투입해 코에라 지분 72.6%와 27.4%를 확보했다.지씨셀의 M&A에 지주회사가 금전적 도움을 주는 방식이다. 지난해 말 기준 지씨셀의 현금 및 현금성 자산은 80억원으로 넉넉지 않은 수준이다. 지씨셀의 핵심 사업역량 경쟁력 확보를 위해 그룹 차원에서 자금력을 동원하는 모습이다. 녹십자홀딩스의 지난해 말 기준 현금 및 현금성 자산은 423억원이다. 녹십자홀딩스는 보유 현금과 함께 금융기관 차입을 통해 투자 자금을 마련할 예정이다.지난해 11월 출범한 지씨셀은 옛 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합법인이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당했다. 지씨셀이 그룹내에서 세포치료제 사업 영역에서 핵심 역할을 맡는 셈이다.지씨셀은 지난해 11월 출범 당시 “최근 고성장하는 CDMO 영역의 확장을 기대한다”라는 청사진을 제시했고 5개월 만에 녹십자홀딩스와 함께 바이오센트릭 인수를 성사시켰다.녹십자그룹은 유비케어를 인수할 때에도 지주회사가 핵심 역할을 담당했다.GC케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자홀딩스는 GC케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 GC헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했는데 절반 이상을 녹십자홀딩스가 투입했다.지분 인수 당시 시냅틱인베스트먼트가 자금 조달에 어려움을 겪자 녹십자홀딩스가 해결사 역할을 했다. 녹십자홀딩스는 우선적으로 시냅틱인베스트먼트가 부담키로 한 800억원을 GC헬스케어에 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, GC헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환했다.GC케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여곳 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다.이번 지씨셀의 인수와 마찬가지로 GC헬스케어의 핵심 경쟁력 강화를 위해 모기업이 자금력을 총동원한 셈이다.녹십자홀딩스가 왕성한 수익사업을 펼치고 있다는 점이 유연한 자금 동원 능력의 요인으로 지목된다. 녹십자홀딩스의 별도 기준 작년 매출과 영업이익은 739억원과 356억원이다. 매출 대비 영업이익률은 50%에 육박한다. 녹십자홀딩스의 수익 중 금융수익이 큰 비중을 차지한다. 지난해 금융수익으로만 170억원으로 올렸다.녹십자홀딩스는 투자활동에 적극적인 행보를 보이고 있다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난해 지난 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.녹십자홀딩스는 헬스케어PEF, 글로벌바이오인프라제2호, 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합, 메디베이트, 퓨쳐플레이혁신 등 다양한 펀드나 투자기관을 대상으로 활발한 투자활동을 펼치고 있다.녹십자홀딩스는 2020년 7월 5000억원대 규모 자산 매각도 성사시킨 경험이 있다. 2020년 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러로 당시 환율 기준 약 5500억원 규모다.녹십자홀딩스의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘겼다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다.GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹은 전사적으로 뛰어든 북미 시장 직접 진출을 포기하면서 핵심 R&D과제의 지속성을 유지하고 재무건전성을 높이는 실리를 선택했다. 자산 매각으로 확보한 자금은 M&A 재원으로 활용되는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증 추가를 위한 품목허가승인 신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.나보타는 현재 국내에서 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 사각턱 적응증이 추가될 경우 나보타의 적응증은 5개로 늘어날 전망이다.대웅제약은 나보타가 사각턱 적응증을 획득한다면 보툴리눔톡신 제제로서는 전 세계 최초의 허가가 될 것이라고 설명했다.이번 NDA 제출은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 임상은 나보타와 위약을 무작위로 1회 투여한 뒤 총 24주간 4주마다 유효성·안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소하는 것으로 나타났다. 이는 위약군 대비 7배 이상 감소한 결과다.또, 베이스라인 대비 ▲각 평가 시점별 최대 교합 ▲평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량·변화율 ▲3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 하안면 부피 평균 변화율 ▲대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.대상자 만족도에선 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.대웅제약은 반복투여 시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12 주 시점에서 양측 교근 두께 평균 변화량이 1회차 투여 때보다 효과가 증가하는 것으로 나타났다.박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 보툴리눔톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다"며 "턱밑지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.대웅제약은 현재 미국에서 경부근긴장이상과 편두통 등 임상을 진행 중이며, 이를 통해 향후 글로벌 보툴리눔톡신 치료시장에서도 영역을 확장할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 시장에 잇달아 도전장을 내고 있다.GC녹십자는 그룹사 차원에서 미국 CDMO 업체를 인수하면서 북미시장 직접 진출을 타진하고 있다. SK팜테코는 최근 몇 년 미국·유럽의 굵직한 CDMO 업체를 인수하거나 투자 확대하면서 3년 내 글로벌 톱티어 진입을 목표로 제시했다.여기에 단일항체 치료제 CDMO 분야에서 세계 최대 생산역량을 확보한 삼성바이오로직스도 차세대 먹거리로 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 점찍고, 공장 증설과 글로벌 M&A에 동시에 나서는 모습이다.◆녹십자그룹, CDMO 사업으로 미국시장 노크…허일섭 회장 장남 투입GC셀은 지난 19일 녹십자홀딩스와 함께 미국의 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 '바이오센트릭(BioCentriq)'를 인수한다고 밝혔다.지분 인수는 'COERA'라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. COERA는 녹십자그룹 지주사인 녹십자홀딩스의 새 계열회사로 최근 미국 델라웨어에 설립됐다.녹십자홀딩스와 GC셀이 COERA의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 총 7300만달러(약 900억원)를 투자한다. 녹십자홀딩스와 GC셀이 각각 5300만 달러, 2000만 달러를 투입해 COERA지분 72.6%와 27.4%를 확보했다. COERA는 이렇게 확보한 현금 7300만 달러를 다시 바이오센트릭 지분 100%를 확보하는 데 투입했다.녹십자그룹에서 글로벌 GCT CDMO 사업을 새로 담당할 COERA의 대표이사는 허진성(39) 녹십자홀딩스 전략기획부문 성장전략실장이 맡았다. 그는 녹십자홀딩스 최대 주주인 허일섭 회장의 장남이다.바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다.최근엔 대규모 시설 투자도 단행했다. 올해 1월 뉴저지주 사우스브런즈윅에 있는 400㎡ 규모 제조시설을 1200㎡ 규모로 3배 확장했다. 확장 시설의 본격적인 가동은 올해 3분기에 진행될 것으로 예상된다. 여기에 녹십자 측은 "추가 증설도 계획 중"이라고 밝힌 상태다.이번 투자를 통해 아시아와 미국을 잇는 CDMO 기반을 확보하게 됐다고 GC셀은 설명했다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 보유한 GC셀의 체급을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 설명이다.◆SK팜테코 "3년 내 글로벌 빅3 진입"…삼바, 5·6공장 신설이에 앞서 SK팜테코가 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장에 출사표를 냈다. 지난해까지 적극적인 인수합병을 통해 한국·미국·유럽에 생산기지를 구축했다.SK팜테코는 2015년 SK(주)의 100% 자회사로 출범했다. 2017년 BMS의 아일랜드 공장을 인수하고 이듬해엔 미국 앰팩을 인수하면서 합성의약품 CMO 사업의 영역을 확장했다.지난해부터는 세포·유전자치료제 CDMO 사업으로 확장에도 시동을 걸고 있다. 프랑스의 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 이포스케시를 인수했고, 미국의 또 다른 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원) 투자를 단행했다.SK팜테코는 이포스케이 인수 이후 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 제2생산공장 건설에 착수했다. 완공은 2023년으로 전망된다. 2공장 건설이 완료되면 이포스케시는 기존의 2배 수준인 1만㎡ 규모의 생산시설을 갖추게 된다. 이는 유럽 최대 수준이다.올해 초에는 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 신성장동력으로 삼겠다는 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭 SK팜테코 사장은 올 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 2025년까지 글로벌 톱3 CMO 기업을 목표로 연 20억 달러(약 2조4000억원)의 매출을 내겠다고 밝혔다.SK팜테코 버지니아 생산설비 전경 이들에 앞서 시장에 진출한 삼성바이오로직스도 차세대 주력분야로 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 점찍었다. 세포·유전자치료제 CDMO 사업은 현재 건설을 추진 중인 5·6공장이 담당할 것으로 보인다. 상반기 착공이 예상되는 5공장은 mRNA와 세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달 방식으로 지어진다.또 인천 송도에 6공장 추가공장을 건설하기 위한 용지 매입을 계획하고 있다. 올 초 존림 대표는 인천 송도에 약 33만㎡ 규모의 제2바이오캠퍼스 용지를 확보하기 위해 논의하고 있다고 밝혔다. 여기엔 6공장뿐 아니라 R&D센터와 7~9공장도 들어설 것으로 예상된다.◆연구개발 과제 절반 이상이 CDMO 의존…글로벌 M&A 활발세포·유전자치료제 CDMO 사업은 차세대 고부가가치 사업으로 평가받는다.시장조사기관 프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장 자체가 2026년 100억 달러 규모로 고성장할 것으로 기대된다. 특히 전체 연구개발 과제의 절반 이상이 CDMO 등 아웃소싱을 통해 생산되는 환경이라는 점에서 CDMO 기업의 고성장이 예상된다.이런 이유로 생산기지 확보를 위한 글로벌 CDMO 업체 간 M&A도 매우 활발하게 전개되는 양상이다.지난해 써모피셔사이언티픽(ThermoFisher Scientific)이 204억 달러에 글로벌 CRO업체인 PPD와 바이러스벡터 제조업체인 헤노젠(Henogen SA)을 인수했다.미국의 다나허(Danaher)는 96억 달러에 미국의 CGT 기반 CDMO 업체인 알데브론(Aldevron) 인수에 나섰다. 중국의 대형 CDMO 업체인 우시앱텍(Wuxi Apptec)은 지난해만 3건의 인수합병을 통해 덩치를 키웠다.론자(Lonza)는 특수성분 사업부를 42억 달러에 매각하면서 향후 CDMO 사업에 더욱 집중하겠다는 계획을 밝혔다. 사모펀드 회사인 EQT는 유럽의 레시팜(Recipharm)을 28억 달러에 인수했고, 또 다른 사모펀드인 클래이튼·듀블리에&라이스(Clayton, Dubilier&Rice)는 UDG Healthcare를 37억 달러에 인수하기로 합의했다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하고 단독 경영체제를 가동한다.삼성바이오로직스는 20일 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했다고 20일 공시했다. 양사 계약에 따라 1차 납부가 완료된 이날부터 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.앞서 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 향후 2년 간 분할 지급하기로 했다.삼성바이오로직스는 에피스 주식 인수 비용 마련을 위해 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 임직원을 대상으로 실시된 4,000억원 규모의 우리사주조합 배정 공모주식은 100%에 가까운 청약률을 기록했으며 삼성물산, 삼성전자 등 기존 주주는 100% 청약을 진행했다.이로써 삼성바이오로직스는 바이오젠과의 협력관계를 10년만에 청산했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 에피스를 설립했다. 에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다. 이때 바이오젠은 자본금의 15%인 247억원을 최초 투자했다.2018년 바이오젠이 에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 에피스 주식 1956만7921주 주 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.삼성바이오로직스는 “바이오젠과의 공동 경영 체제가 삼성바이오로직스 단독 경영 체제로 전환됨에 따라 에피스에 대한 독자적이고 신속한 의사 결정이 가능할 전망이다. 이를 통해 에피스의 신규 파이프라인 개발, 오픈이노베이션, 신약 개발 등 중장기 성장 전략을 보다 빠르고 유연하게 추진할 수 있을 것으로 보고 있다”라고 전망했다.삼성바이오로직스는 에피스 인수를 시작으로 글로벌 바이오 기업을 향한 도약을 본격화할 계획이다. 에피스의 바이오의약품 연구개발(R&D) 역량을 내재화 해 장기적으로는 신약 개발까지 사업 포트폴리오를 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.삼성바이오로직스는 유상증자로 확보된 투자 재원을 에피스 지분 매입과 함께 4공장 건설과 추가 부지 매입에 활용해 미래 성장 동력 확보를 위한 과감하고 선제적인 투자를 이어나갈 계획이다.존림 삼성바이오로직스 사장은 “에피스가 보유한 역량과 노하우는 삼성 바이오 사업을 글로벌 톱티어(top tier)로 도약하게 하는 발판이 될 것”이라고 말했다.