삼성바이오로직스 지난해 12월 28일~30일 정정 공시 내용(자료=금융감독원) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 말 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 기한 공개 예정일을 연기하는 공시를 대량 쏟아냈다. 고객사에서 의약품 생산일정과 규모 등 사업 전략 내용에 대해 비밀 유지를 요청했다. 삼성바이오로직스는 고객사를 위해 사업비밀 유지를 준수했다는 입장이다.3일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 12월 28일 2건, 30일 13건 총 15건의 계약기간 관련 내용을 공시했다. CMO 계약 상대와 계약 내용을 공개하는 기한을 지난해 12월 31일에서 1~3년 뒤로 미루는 내용이다.유럽 소재 제약사와 체결한 계약 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 12월 31일까지 경영상 비밀을 유지한다는 계약 내용을 올해 3월 31일까지 늘리는 것으로 정정했다.스위스 제약사 실락과의 계약 공시는 내용 공개 일자를 지난해 12월 31일에서 오는 2025년 12월 31일까지로 늘렸다.의약품 생산규모와 일정, 위치, CMO 기업 등은 제약바이오 기업의 중요한 사업 기밀 중 하나로 볼 수 있다. 업계는 통상 위탁개발생산(CDMO), CMO 계약 등을 체결할 시 체결 유무와 계약 규모 등만 공개하고 주요 내용은 공개하지 않는다.업계에 따르면 CMO 계약 내용은 계약 수주 후 2~5년 후 공개된다. 삼성바이오로직스는 추가 수주 등 영향으로 비밀 유지를 준수해야하는 기간이 길어져 정정 공시를 냈다고 설명했다.공시를 통해 계약 내용 공개 기한을 연장한 계약 7건은 2019년부터 신규 수주 또는 계약 규모를 늘린 CMO 물량이다. 추가 수주 등 영향으로 수주 잔액은 2019년 40억달러, 2020년 51억달러, 2021년 75억달러, 지난해 3분기 누적 85억달러로 증가했다.삼성바이오로직스 관계자는 "고객사 사업전략 비밀 유지를 위해 공시를 여러 건 정정했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 2012년 국내 허가 후 10년 만에 글로벌 100개국에서 허가를 받았다고 3일 밝혔다.램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 2013년 9월엔 유럽에서, 2016년 4월엔 미국에서 각각 허가를 받았다. 이어 캐나다·일본·브라질·호주·이집트·남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득했고, 지난해 말엔 허가 국가가 100개국을 돌파했다.램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 영토를 확장하는 동시에 미국·유럽에서 안정적으로 점유율을 확보하고 있다.램시마의 글로벌 공급을 담담하는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있다. 화이자를 통해 판매 중인 미국 시장에선 지난해 3분기 기준 31.7%의 점유율을 기록 중이다.셀트리온은 기존 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 램시마SC의 글로벌 신규 허가와 발매 확대에 총력을 기울이고 있다. 램시마SC가 시장에 안착하면 기존 램시마와 함께 경쟁력이 한층 강화될 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.램시마SC는 현재 46개국에서 허가를 획득한 상태다. 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에선 램시마SC를 신약으로 발매하기 위한 허가 프로세스를 진행하고 있다.허쥬마·트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가 확대를 확대하고 있다. 미국·유럽 등 주요 시장을 포함해 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 획득한 것으로 확인된다.셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념이 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다"며 "셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 미국 식품의약국(FDA)에 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제 기관인 FDA에서는 신약에 준하는 GLP수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 PGA-K를 미국 내 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 NDI를 신청했다.비엘은 2012년 PGA-K를 국내 식약처로부터 면역증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. PGA-K를 주 원료로 '면역88골드' 건강기능식품으로 판매하고 있다. 국내서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 인체적용시험 결과 8주간 섭취 시 NK 세포 활성이 대조군 대비 52.3% 증가했다. NK 세포의 탈과립화 및 인터페론 분비도 대조군 대비 각각 약 2배, 3.5배 늘었다.PGA-K는 다수 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표됐다. 비엘은 이를 바탕으로 코로나 폐렴악화 예방과 치료 효과에 대한 2상 험을 통해 신약 개발도 진행중이다.회사 관계자는 "FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건기식 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당이 지난해 가장 많은 임상시험계획을 승인 받은 것으로 나타났다. 대웅제약과 휴온스, 한미약품, 보령 등도 연구개발(R&D)을 활발하게 진행했다.2일 식품의약품안전처에 따르면 종근당이 지난해 승인 받은 임상시험계획은 21건이다. 지난해 총 임상시험계획 승인 수는 1101건이다.종근당에 이어 대웅제약 19건, 한국휴텍스제약 16건, 휴온스 16건, 대원제약 16건, 한미약품 10건, 보령 9건, 셀트리온 9건, 제일약품 8건, 동아에스티 8건, HK이노엔 6건, 한독 6건, GC녹십자 5건, JW중외제약 4건, 동국제약 4건, 유한양행 3건, 광동제약 3건, 일동제약 2건, SK바이오팜 2건, 셀트리온제약 2건, LG화학 1건을 승인 받았다.국내 제약사 임상 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처) 종근당은 지난해 6월 제2형 당뇨병 3제 복합제 'CKD-371' 3상을 승인 받았다. 서울대병원 등 병원 21곳에서 'D150'과 'D759' 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 165명을 대상으로 'D150' 'D759' 및 'D745' 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상이다.종근당은 고혈압·고지혈증 치료제 개량신약 'CKD-828' 3상도 승인 받았다. 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CKD-828, D326, D337 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 3상이다. 고려대의대 부속 구로병원 등 2곳에서 임상을 진행하고 있다.대웅제약은 SGLT-2 억제 기전인 제2형 당뇨병 신약 '엔블로' 임상을 진행해 지난해 11월 30일 허가를 받았다. 엔블로는 국내 제약사가 승인 받은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이다. 지난해 9월에는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088' 2상 IND를 승인 받았다. DWN12088은 PRS 저해 항섬유화제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제하는 기전이다.휴온스는 복합점안제 'HU007'에 대한 국내 3상 IND를 허가 받았다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다.한미약품은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위궤양 복합제 개량신약 'HIP0612'와 고혈압 복합제 'HCP2102'에 대한 임상 3상을 승인 받았다. HIP0612는 총 226명의 국내 환자를 대상으로 서울아산병원에서 유효성과 안전성을 평가한다. 임상은 이중맹검(double blind), 다기관, 무작위 형태로 설계했다.보령은 카나브 패밀리 후보군으로 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015' 3상을 승인 받았다. 피마사르탄칼륨 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 피마사르탄칼륨·인다파미드(ARB+티아지드 유사 이뇨제) 병용투여에 대한 유효성과 안전성을 평가한다. 복약 순응도 향상이 목적인 개량신약 복합제다. 출시 목표일은 2026년이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 창립 50주년을 맞는 2023년의 경영 슬로건으로 '새로운 50년, 글로벌 한미!'를 선포했다.한미약품그룹은 2일 사내 업무망을 통해 2022년 성과와 2023년 새로운 비전 등의 내용이 담긴 시무식 영상을 시청하며 새해를 맞았다. 영상에는 송영숙 한미약품그룹 회장의 신년사가 담겼다. 내레이션은 유명 방송인 이금희씨가 맡았다. 송영숙 회장은 '새로운 50년 역사의 주인공은 여러분입니다' 제하의 신년사를 통해 창조·도전·혁신으로 이어진 한미약품의 반세기 역사를 뛰어넘어, 글로벌 한미의 새 시대를 여는 주인공이 돼 달라고 전 그룹사 임직원에게 주문했다. 송 회장은 "임성기 선대 회장은 50년 전 문전성시를 이뤘던 동대문 임성기약국을 뒤로 한 채 創(창)·義(의)·行(행) 정신을 가슴에 품고 한미약품을 창업했다"며 "인간존중과 가치창조를 한미의 경영이념으로 삼아 '고귀한 생명을 위해 더 좋은 약을 만들겠다'는 비전을 향한 도전의 길을 담대히 걸었다"고 회상했다.송 회장은 "그 여정에서 숱한 어려움들이 있었지만 한미약품 앞에는 늘 '최초'와 '최대'라는 수식어가 따라붙는 '창조와 혁신'의 나날이 이어졌고, 이제는 명실상부 대한민국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 우뚝 섰다"고 말했다. 송 회장은 이어 "지난 반세기가 임성기 선대 회장의 역사였다면, 앞으로 다가올 반세기는 한미약품그룹 임직원이 만들어가는 새 역사로 기록돼야 한다"며 "한미의 새 시대가 열리는 2023년, 임성기 선대 회장을 뛰어넘기 위해 다 함께 힘을 내보자"고 독려했다. 신년사에는 글로벌 경기침체에 따른 어려운 경영환경 속에서도 작년 한 해 동안 거둔 의미 있는 성과들도 언급됐다. 작년 주요 혁신 사례로 ▲바이오신약 '롤베돈'의 미국 FDA 시판허가 승인 ▲복합신약 '로수젯'의 효능 세계 최고 학술지 란셋 등재 ▲혁신신약 '희귀의약품 지정' 20건 확대 ▲역대 최대 매출·영업이익 달성 ▲공정위 CP등급 'AAA' 4년 유지 등이 꼽혔다.한미사이언스의 한미헬스케어 합병을 비롯해, 급변하는 시장 상황에 기민하게 대응한 북경한미약품과 한미정밀화학, 제이브이엠, 온라인팜 등 계열사들의 노력들도 혁신 사례로 언급됐다. 송 회장은 마지막으로 "임성기 선대 회장을 뛰어넘는 일이 그가 우리에게 간절히 바라는 일이며, 우리 모두 반드시 이뤄내야만 하는 숙제"라며 "새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다"고 강조했다. 한미약품그룹 전 임원들은 이날 서울 송파구 본사에 모여 시무식 영상 시청 후 '신년 포럼'을 열고 새해 비전과 전략에 대해 심도 있게 논의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 이원석 단독대표 체제(46, 사장)를 가동한다. 오너 2세 경영이 본격화됐다는 분석이 나온다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(71) 장남이다. 대한뉴팜은 이완진에서 이원석으로 대표이사 체제가 변경됐다고 2일 공시했다. 사유는 이완진 회장의 일신상 사유로 인한 사임이다.그간 대한뉴팜은 창업주 이완진 회장이 이끄는 오너 체제였다. 회사는 2020년 1월 31일 이영섭, 이완진 각자 대표에서 이완진 단독대표 체제로 전환했다.업계는 당시 대한뉴팜의 오너 체제 전환을 경영 승계를 위한 밑그림으로 봤다. 향후 이완진 단독대표에서 이완진, 이원석 또는 이원석 체제로 가기 위한 사전 작업이라는 평가다. 결국 대한뉴팜은 이원석 단독대표 체제로 전환했다.이원석 대표는 사실상 대한뉴팜 후계자로 낙점받아왔다. △이완진 회장 자녀 중 유일하게 회사 경영에 참여하고 있다는 점 △여동생보다 4배 많은 수증 규모 △지분율 등이 근거로 작용했다.이원석 대표는 향후 최대주주에도 오를 전망이다.이완진 회장은 2018년 12월 27일 이원석 부사장과 장녀 이지민씨에 각각 60만주와 20만주를 나눠줬다. 이완진 회장 두 자녀는 이때 대한뉴팜 지분을 처음 갖게 됐다.이후 증여 작업이 한 차례 더 있었다. 이완진 회장은 2020년 5월 12일 이원석 부사장에게 40만주를 추가로 증여했다. 이에 이원석 부사장은 현 지분율 6.97%(100만주)를 쥐게 됐다. 100만주는 모두 증여로 받은 지분이다. 현 최대주주는 26.53%(280만8720주)를 쥔 이완진 회장이다.이원석 대표는 2018년 사내이사로 신규 선임됐다. 2021년에는 재선임되며 연임에 성공했고 임기는 이완진 회장과 같은 2024년 3월 22일까지다. 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거치며 경영 수업을 받고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이비엘바이오(ABL바이오)는 2일 사노피로부터 이중항체 'ABL301'의 1상 첫 투여에 따른 단기 단계별 마일스톤 2500만달러(317억원)를 수령할 예정이라고 공시했다.해당 마일스톤은 에이비엘바이오의 지난해 말 기준 매출액 53억원의 594.2%에 해당하는 규모다. 에이비엘바이오는 계약서에 따라 오는 2월 14일 내 마일스톤을 수령할 예정이다.ABL301은 지난해 1월 에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질이다. 계약에 따라 에이비엘바이오가 전임상과 1상 임상을 마무리하면, 이후 단계부터 사노피가 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다.계약금 7500만달러를 포함한 총 계약 규모는 10억6000만달러에 달한다. 이 중 단기 마일스톤은 4500만달러로 ABL301의 전임상 및 1상 임상 개발 진전에 따라 수령하는 금액이다.지난해 9월에는 비임상 독성실험을 완료함에 따라 2000만달러(254억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오는 단기 단계별 마일스톤을 모두 받게 됐다. 현재 기준 에이비엘바이오가 사노피로부터 수령하는 금액은 계약금 포함 1억2000만달러(1525억원)에 달한다.ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 신약 물질로 에이비엘바이오가 자체 개발한 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)' 기술이 적용됐다. 이는 혈관장벽을 통과할 수 있는 수용체 IGF1R을 항체 끝에 결합해 투과율을 높인 것으로 동물실험에서 단독 항체 대비 13배 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 입증했다. 여기에 파킨슨병의 원인으로 알려진 알파-시누클레인 축적을 억제하는 수용체를 추가로 붙여 파킨슨병을 근본적으로 치료한다.

[데일리팜=황진중 기자] 광동제약은 2일 평택에 있는 식품공장에서 화재가 났다고 공시했다. 평택 식품공장은 비타민 음료 '비타500'을 생산하는 곳이다.공시에 따르면 화재는 전날 오후 7시15분께 발생했다. 불은 1시간20여분만에 대부분 진화됐다. 인명 피해는 없다.화재 당시 공장은 가동되지 않고 있어 경비 인원을 제외하곤 비어 있었던 것으로 알려졌다.해당 화재로 발생한 손실액은 확인 중이다. 광동제약은 화재 및 재산종합보험에 가입해 있다. 보험사는 DB손해보험이다.광동제약 관계자는 "사고 수습과 원인 규명을 위해 최대한 노력 중"이라면서 "복구 기간을 단축해 공정가동 차질에 의한 손실을 최소화 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 임상시험 승인 건 수가 1년 새 급감했다. 코로나19 백신·치료제 임상 승인 기저효과와 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리 등이 건 수 감소에 영향을 준 것으로 분석된다.1일 식품의약품안전처에 따르면 생동성시험을 포함한 지난해 임상시험계획 승인 건 수는 1011건으로 전년 대비 25% 감소했다. 임상계획 승인은 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 후 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건, 2021년 1349건으로 꾸준히 늘어나다가 지난해를 기준으로 6년 만에 전년 대비 줄었다.국내 임상시험계획 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처) 제약바이오·임상시험수탁기관(CRO) 업계는 임상 승인 감소 이유로 코로나19 관련 임상 축소와 바이오기업의 자금난에 따른 파이프라인 정리 등을 꼽았다. CRO는 신약과 제네릭 등 의약품을 개발하기 위한 과정 일부를 바이오기업, 제약사로부터 위탁 받아 수행하는 기관이다.코로나19 백신·치료제 임상 승인 건 수는 2020년 37건을 기록했다. 2021년 임상 승인 건 수는 32건이었지만 지난해 3건으로 급감했다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자, 셀트리온, HK이노엔, 동화약품, 부광약품, 일양약품, 삼천당제약, 제넥신, 셀리드, 크리스탈지노믹스, 큐리언트 등은 코로나19 관련 임상을 중단하고 추가 임상을 진행하지 않았다.CRO업계 관계자는 "2020년 처음으로 연간 임상 건수가 1000건을 돌파했다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 시기에 시판된 약물이나 타 적응증 파이프라인을 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 임상까지 여러 건 진행됐다"면서 "지난해 코로나19 백신·치료제 임상을 취소하거나 포기한 사례가 많다. 제약바이오 기업이 코로나19 백신·치료제 추가 임상 계획을 신청하지 않아 임상 승인 수가 줄었을 것"이라고 말했다.업종별 신규 투자금액(단위 억원, 자료=벤처캐피탈협회) 바이오기업 자금난에 따른 파이프라인 정리도 임상 승인 건 수가 줄어든 이유 중 하나로 지목된다.벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2017년 3788억원에서 2018년 8417억원으로 급증한 후 2019년 1조1033억원, 2020년 1조1970억원, 2021년 1조6770억원으로 늘었다. 지난해 3분기 누적 기준 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 8787억원이다. 2021년 3분기 누적 투자금액 1조2032억원보다 3245억원 줄어든 규모다.메드팩토는 지난해 5월 공격성 섬유종증을 치료하기 위한 '백토서팁'과 '이매티닙' 병용요법 임상 2상을 자진 철회했다. 임상은 승인 받았지만 임상환자 모집과 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 회사 역량을 조기 상용화가 가능한 암종 대상 임상에 집중하는 방향으로 파이프라인 포트폴리오를 조정했다.박셀바이오는 같은 해 8월 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제 후보물질 '레날리도마이드'와 '덱사메타손' 병용요법 개발 임상 2a/b상을 조기에 종료했다. 더 진보한 신약 병용요법이 개발되면서 투자 대비 사업성을 판단한 결과다.지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 임상 운영의 효율화와 개발 역량을 모으기 위해 면역항암 마이크로바이옴 신약 후보물질 'GEN-001'과 '바벤시오' 고형암 대상 병용요법 임상 1/1b상을 조기 종료하고 위암 대상 2상에 집중한다고 발표했다.바이오업계 관계자는 "한미약품이 후보물질 기술이전에 성공하는 걸 보면서 새로운 비즈니스 모델이 가능하다는 분위기에 국내에 바이오기업이 다수 생기고, 신약 개발 열풍이 불었지만 몇몇 곳을 제외하고 기술이전 등 뚜렷한 성과가 없어 연구개발(R&D) 자금 확보에 어려움을 겪고 있다"면서 "파이프라인을 정리하거나 임상을 중단하고 자금 확보에 나선 바이오기업이 많아졌다"고 설명했다.