[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마의 혈액제제 사업이 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 내수 시장에서 알부민 등 주력 제품의 호조로 1년만에 매출이 40% 확대됐다.21일 금융감독원에 따르면 SK플라즈마의 지난해 매출은 1481억원으로 전년보다 39.7% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 81억원으로 전년 123억원보다 축소됐다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. SK디스커버리는 지난해 말 기준 SK플라즈마의 지분 77.24%를 보유 중이다.SK플라즈마의 작년 매출은 출범 이후 최대 규모다. 2020년 1071억원에서 이듬해 1060억원으로 소폭 하락했지만 1년 만에 큰 폭으로 반등했다. 2017년 645억원과 비교하면 5년새 129.8% 확대됐다.간판 제품 알부민이 높은 성장세를 실현했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 SK플라즈마의 SK알부민은 지난해 매출 538억원으로 전년보다 39.5% 뛰었다.혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다.SK알부민의 매출은 2018년 319억원에서 2019년 368억원으로 15.4% 증가한 뒤 2020년과 2021년 각각 345억원, 386억원으로 상장세가 다소 주춤했다. 하지만 지난해 가파른 성장세를 나타내며 선두 녹십자 알부민(598억원)을 59억원 차이로 추격했다. 알부민 시장에서 SK플라즈마의 점유율은 2021년 36.8%에서 1년만에 47.4%로 상승했다.리브감마에스엔은 작년 매출 156억원으로 전년보다 24.3% 늘었다. 2020년 100억원에서 2년 만에 55.9% 확대됐다. 이 제품은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 실적 개선을 위해 도입 의약품 판매에도 나섰다. SK플라즈마는 지난달 한국얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠주(성분명 데시타빈)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 협약에 따라 SK플라즈마는 다코젠의 국내 유통과 마케팅을 담당하고 한국얀센은 제품 생산과 공급을 맡는다. 다코젠은 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병에 필요한 정맥 주사 형태의 항암제다.SK플라즈마는 최근 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다.SK플라즈마는 지난 8일 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설 최종 승인을 받았다. 이번에 성사된 플랜트 수출 규모는 2억 5000만달러(약 3000억원)에 달한다. 인도네시아에 건설되는 SK플라즈마의 혈액제제 공장은 연간 100만리터의 원료 혈장을 처리할 수 있으며, 이를 통해 인도네시아는 혈액제제 자급화가 가능해졌다.SK플라즈마는 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다. 이후 3년 만에 혈액제제 공장 수출을 성사시켰다.SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.2021년 10월에는 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 6년 간 위탁 공급하는 사업자로 선정되기도 했다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년부터 6년 동안 싱가포르 정부가 발주하는 혈액제제를 전량 수탁생산 하게 된다. 계약 규모는 약 2300만달러(320억원) 규모다.지난해 1월에는 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다.SK플라즈마는 지난해 남미 소재 기업인 카이리와 총 384원 규모의 수출 계약을 체결했다. 카이리는 아르헨티나, 도미니카, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 알부민과 리브감마 등을 공급한다.

셀트리온 연구원이 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 글로벌 의료기기 기업 박스터 인터네셔널의 바이오의약품 사업을 인수하는 경쟁에 나섰다는 소식이 나왔다.21일 로이터에 따르면 셀트리온은 미국 대형 과학기기 제조기업 써모피셔, 사모펀드 등과 박스터 바이오의약품 솔루션 사업부 인수를 위해 경쟁하고 있다.박스터의 바이오의약품 사업부는 바이오의약품과 백신 등 약물의 제형화, 개발 및 상용화를 담당하는 사업부다.로이터는 이번 매각 규모가 40억달러(약 5조2000억원) 규모로 추산된다고 봤다.로이터는 매각 성공 시 박스터는 지난 2021년 의료기기 기업 힐 롬 홀딩스(Hill-Rom Holdings)를 105억달러(약 13조7000억원)에 인수하면서 생긴 부채를 갚는데 사용할 전망이라고 설명했다.지난해 12월 말 기준 박스터의 총 부채는 166억달러(약 21조7000억원)로 알려졌다.로이터는 KKR&Co와 칼라일그룹을 포함한 사모펀드 기업들도 박스터 사업에 관심을 보이고 있으며 다른 입찰자가 나타날 가능성도 크다고 전했다.셀트리온 관계자는 "공식 입장은 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 인도네시아·필리핀·태국에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)'의 품목허가 신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.대웅제약은 이번 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 2025년까지 중국·사우디아라비아·러시아 등 15개국에 진출하고, 2030년까지 글로벌 진출국을 50개국으로 늘린다는 계획이다.글로벌 IMS 자료에 따르면 2021년 기준 아세안 시장의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원으로 추산된다. 국가별로는 필리핀 4800억원, 태국 4000억원, 인도네시아 3000억원 등이다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약& 8729;바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목받고 있다.대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점을 더욱 앞당긴다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보하고, 이를 통해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 엔블로의 브라질·멕시코 수출계약을 체결한 바 있다. 현지 파트너사는 목샤8(Moksha8)이며, 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다.브라질과 멕시코는 세계에서 6·7번째로 당뇨병 환자가 많은 것으로 알려졌다. 두 국가의 당뇨 시장 규모는 2조원에 달한다. 중남미 전체 당뇨시장의 약 70%를 차지한다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아·필리핀·태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약의 국산 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 말했다.엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다.기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하 용량인 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스와 보령이 국내 첫 스프레이 제형 피나스테리드 탈모 치료제 공동 판매에 나선다.휴온스는 보령과 남성형 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'의 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 21일 밝혔다.핀쥬베스프레이(Finjuve Spray) 2.275mg/mL는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제다.성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발해 탈모 부위에 직접 분무하는 제품이다. 경구제 대비 혈중 피나스테리드 농도를 낮춰 부작용을 줄였으며 치료 효과 역시 경구용 피나스테리드 1mg와 동등한 수준이다.보령은 지난해 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득했다.휴온스는 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨기과 일반의원 등에서 영업을 담당하고 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다.휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 보령과 협업 시너지 극대화를 노린다.탈모치료제 시장은 경구용 피나스테리드가 대중적인 옵션으로 자리잡고 있다. 핀쥬베 스프레이는 경구 제제 대비 낮은 이상 사례 발생률과 동등한 수준의 치료 효과를 내세워 국내 시장 점유율 확보 나설 것으로 기대된다.의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2022년 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장 매출 1348억원 중 경구용 피나스테리드(Finasteride 1mg)의 처방액은 1127억원으로 83.6%를 차지했다.

약물항체접합체 구조.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 국산 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도가 붙고 있다.레고켐바이오사이언스가 중국 포순제약에 기술이전한 ADC 신약 후보물질 LCB14가 임상 3상시험에 진입했다. 국내 제약바이오 기업의 ADC 기술이 적용된 첫 임상 3상이다.종근당과 동아에스티, 한미약품, 셀트리온 등 국내 제약사들도 ADC 항암제 개발에 박차를 가하고 있다.◆레고켐 'LCB14' 유방암 임상 3상 개시20일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 중국 포순제약은 HER2 타깃 ADC LCB14(FS1502)와 로슈의 HER2 ADC 캐싸일라(트라스투주맙+엠탄신)를 1대 1 비교하는 임상 3상(NCT05755048)을 시작했다.이번 임상 3상은 국내 제약바이오 기업의 ADC 기술이 적용된 첫 임상 3상이다.앞서 포순제약은 지난 2015년 8월 레고켐바이오로부터 ADC 후보물질 LCB14와 관련한 중화권 권리를 기술도입했다. 중국과 국내를 제외한 글로벌 개발과 상용화 권리는 익수다테라퓨틱스가 기술도입을 통해 보유하고 있다.LCB14는 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(트라스투주맙)과 자체 링커로 결합한 약물을 결합한 ADC 신약 후보물질이다.캐싸일라는 지난 2013년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 ADC 항암제다. 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했다.이번 임상 3상은 이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 LCB14와 캐싸일라를 비교하기 위한 임상이다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)다. 2차 평가지표는 전체생존기간(OS)이다.예상 연구시작일은 이달 31일이다. 목표 최종연구완료일은 오는 2026년 1월31일이다.레고켐바이오는 지난 2021년 서울아산병원 최은경 교수팀과 공동으로 진행한 전임상 결과를 글로벌 학술지 어드밴스드 사이언스에 게재한 바 있다. 당시 논문에는 경쟁사 ADC 약물 대비 우수한 혈중 및 장기보관 안정성과 동물시험을 통한 우수한 체내 약물 동태 프로파일을 입증한 내용을 담았다.레고켐바이오는 전임상에서 또 LCB14를 캐싸일라와 비교해 우수한 암세포 특이적이며 용량의존적인 약효를 보인 점과 캐싸일라에 내성을 보이는 환자 암조직을 이식한 동물 모델에서도 뛰어난 암 성장 억제효과를 나타낸 점 등을 확인했다.◆종근당·한미·셀트리온 ADC 후보물질 발굴 박차국내 주요 제약바이오 기업도 ADC 후보물질 발굴에 박차를 가하고 있다.종근당은 지난달 네덜란드 바이오기업 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술사용권을 활용하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 시나픽스가 보유한 ADC 플랫폼 기술 3종 글리코커넥트, 하이드라스페이스, 톡스SYN의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 후보물질을 발굴하고 있다.종근당은 자체적인 생물정보 데이터베이스를 활용해 ADC 후보물질을 발굴할 방침이다. 이후 추가 타깃을 선정해 ADC 파이프라인 포트폴리오를 구축할 예정이다.국내 주요 제약바이오기업 ADC 개발 단계.(자료 각 기업) 동아쏘시오그룹 동아에스티는 지난 2021년 3월 시리즈A 단계에서 80억원을 확보한 노벨티노빌리티에 10억원을 투자했다. 계열사 에스티팜은 2021년과 지난해 각각 15억원, 60억원을 사전기업공개(프리IPO) 단계 기업인 피노바이오에 투자했다.한미약품과 북경한미약품, 레고켐바이오는 차세대 ADC 공동 연구개발(R&D)을 위해 공동연구를 진행 중이다. 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 ADC 기술에 적용할 방침이다. 한미약품은 협력 계약을 통해 개발 과정 중 단독으로 유망 후보물질을 글로벌 사업화할 수 있는 권리를 확보했다. 해당 파이프라인 프로젝트명은 LCB12A로 후보물질 발굴 단계다.셀트리온은 익수다와 피노바이오에 투자해 ADC 후보물질 발굴에 속도를 내고 있다. 서진석 셀트리온 이사회 의장과 정승욱 미래에셋캐피탈 바이오투자팀 선임매니저는 익수다 사내이사에 이름을 올렸다.셀트리온은 또 지난해 10월 국내 피노바이오로부터 ADC 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약과 지분 투자·공동연구 계약을 체결했다. 앞서 보유한 항체 항암제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', '베그젤마(성분명 베그젤마)' 등에 기반을 두고 ADC 후보물질을 발굴할 계획이다.삼진제약과 안국약품도 ADC 후보물질 발굴을 위해 공동 R&D를 진행 중이다.삼진제약이 새 기전을 나타내는 약물을 발굴하고 ADC 플랫폼을 보유하고 있는 노벨티노벨리티와 협력한다는 전략이다.안국약품은 지난해 말 피노바이오와 ADC 분야에서 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 안국약품은 피노바이오와 장기적으로 전략적 R&D 협력 체계를 구축할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만 달러(579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 공시했다.이번 수출 분은 상반기 중 중남미 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 지난 2016년 세계 두번째 4가 독감백신 '지씨플루'의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했다. 이번 수주로 회사는 10년간 PAHO 남반구 독감백신 점유율 1위를 기록했다. 지씨플루의 누적 생산량은 3억 도즈를 넘어섰다.전 세계 독감 백신 시장이 빠른 속도로 성장하고, 4가 백신으로의 전환 추세가 확대되는 만큼 매출과 수익 확대에 탄력이 붙을 것으로 회사는 전망했다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “세계 시장에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤄 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 사우디아라비아 정부조달청(NUPCO)에 자사 정형외과 임플란트 제품을 공급한다고 20일 밝혔다. 62억원 규모다.NUPCO은 사우디아라비아 국립 의료품 공급기관이다. 국공립 병원 등 정부 의료기관에 의약품, 의료기기 소모품 등을 독점적으로 공급하고 있다.회사 관계자는 "사우디아라비아 현지 파트너이자 독점 공급 유통사 아랍 이스트 메디칼을 통해 오스테오닉 정형외과 임플란트 제품을 2년간 480만달러(약 62억원) 규모로 ‘사우디아라비아 정부조달청’에 제품을 공급한다. 기본 계약이며 PO(주문) 기준으로 2년간 순차적으로 공급한다"고 설명했다.이번 수주 제품군은 정형외과 임플란트 영역에서도 높은 수준의 정밀가공 기술을 필요로 하는 고부가 제품 'CMF(두개, 구강악안면)' 제품군이다. 오스테오닉이 개발한 전체 CMF 제품군 중 54개의 제품 수주에 성공했다.회사 이동원 대표이사는 "이번 수주는 2013년부터 꾸준히 아랍헬스에 참가해 얻은 값진 결과다. 오스테오닉 기술력을 기반으로 한 우수한 제품 경쟁력을 앞세워 해외 수출에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난해까지 항암신약 ‘렉라자’의 임상3상시험에 총 880억원을 투입했다. 유한양행은 임상시험에서 확인한 렉라자의 유효성과 안전성을 근거로 1차치료제 승인에 도전한다.20일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난해 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1048억원으로 나타났다. 2021년 말 717억원에서 1년 만에 331억원 늘었다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.유한양행의 개발비 무형자산은 렉라자와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D 비용이다. 이중 렉라자의 개발비 무형자산이 880억원에 달했다. 렉라자의 임상3상비용으로 총 880억원을 사용한 셈이다.유한양행의 개발비 무형자산의 84.0%를 렉라자가 차지했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가됐다. 렉라자의 임상3상 비용이 증가하면서 유한양행이 자산으로 반영한 개발비는 처음으로 1000억원을 넘어섰다.유한양행은 렉라자의 임상3상시험 결과를 근거로 1차치료제 승인에 도전한다. 유한양행은 지난 17일 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했다.렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.렉라자가 1차치료제로 사용 범위가 확대되면 매출 규모는 급증할 전망이다. 렉라자는 2차치료제로 제한적으로 사용되는데도 성공적으로 시장에 안착하고 있다는 평가다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 161억원의 매출을 기록했다. 전년 41억원에서 4배 가량 확대됐다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다.렉라자는 작년 1분기와 2분기에 각각 32억원, 37억원어치 팔렸고, 3분기와 4분기에는 46억원과 45억원으로 확대됐다. 렉라자는 발매 이후 1년 6개월 동안 누적 매출 202억원을 기록했다.이미 렉라자는 국내개발 항암신약의 매출 기록을 갈아치웠다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.

[데일리팜=황진중 기자] 개량신약 명가 한국유나이티드제약이 신약 개발 분야에서 성장통을 겪고 있다. 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'UN03(오라노핀)'과 유방암 등 고형암 치료제 신약 후보물질 'UN04'의 개발을 중단했다.유나이티드제약은 실로스타졸+로수바스타틴 성분 개량신약 복합제 'UI022(20mg)'와 'UI023(10mg)' 개발에 속도를 내면서 주력 개량신약 '오메틸큐티렛'과 '가스티인CR' 등의 해외 진출을 확대하고 있다.◆NASH·항암 신약 파이프라인 등 총 2건 개발 중단20일 금융감독원에 따르면 유나이티드제약은 NASH 신약 후보물질 UN03과 항암제 신약 후보물질 UN04의 개발을 중단했다.UN03은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시키는 기전을 나타내는 신약 후보물질이다.유나이티드제약은 지난 2016년부터 금(金) 제제 유효성분의 NASH 신약 후보물질 UN03 관련 기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받아 연구를 진행해왔다. UN03의 간섬유화 및 간경화 예방·치료 용도에 관한 국내 특허를 기술이전 받아 2017년부터 다수의 국책과제에 참여했다.유나이티드제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받은 UN03의 특성을 활용해 선행연구를 진행해왔다. 이를 통해 UN03이 간을 구성하는 대식세포 뿐만 아니라 간세포 및 성상세포에 모두 작용하는 다세포 표적 약물임을 규명했다.유나이티드제약은 임상 2상 완료 후 다수 국가에서 확보한 특허 권리에 기반을 두고 글로벌 제약사에 UN03의 기술이전을 추진하고자 했지만 연구자임상 결과 유효성을 확인하지 못해 개발 중단을 결정했다. 유나이티드제약은 지난 2020년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상시험 계획을 허가받은 천연물 항암제 신약 후보물질 UN04 개발도 중단했다.UN04는 PLK-1 저해 활성 물질로 암세포 증식을 억제하는 기전을 나타낸다. PLK-1은 PLK 종류 중 하나로 성체 조직과 분열 중인 세포에서 발현되는 키나아제 단백질이다. 암조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암 증식 뿐만 아니라 전이, 악성화와도 관련이 있는 것으로 알려졌다.유나이티드제약은 UN04를 유방암 치료제로 개발하고 있었지만 향후 시장성과 개발 가능성 등이 낮은 것으로 예상해 개발 중단을 결정했다.◆개량신약 복합제 허가 신청·해외 판로 확대유나이티드제약은 신약 개발 파이프라인 2건 개발을 중단했지만 개량신약 개발은 속도를 내고 있다.유나이티드제약은 지난달 24일 식약처에 항혈전제 성분 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 복합 개량신약 UI022(20mg)와 UI023(10mg) 허가신청서를 제출했다.UI022·UI023은 지난 2019년 3월부터 지난해 5월까지 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 3상이 진행됐다.임상 3상 결과 모든 분석 대상자군(FAS군) 257명에서 시험군의 치료효과는 15.41점(±14.18점), 대조군의 치료효과는 10.27점(±14.70), 시험군과 대조군의 치료효과 차이는 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교에 대한 P=0.004)으로 시험군이 더 우수한 치료효과를 보였다.안전성 평가 대상자군(SS군) 260명에서의 이상반응은 시험군 130명 중 62명(95건), 대조군 130명 중 48명(70건)에서 각각 이상반응이 발생했다. 시험군과 대조군 간 발생률에 대한 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.(P=0.1025)유나이티드제약은 해외 말초동맥질환 가이드라인에서도 말초동맥질환의 증상개선을 위해 항혈전제와 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다면서 말초동맥폐색증 환자에 대한 수요와 UI022·UI023 복합제의 치료 효과를 기대하고 있다.한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐.(사진 한국유나이티드제약)유나이티드제약은 자체 개발한 개량신약 제품 해외 판로도 확대하고 있다.지난해 12월에는 대만 택소 파마슈티컬(Taxo Pharmaceutical)과 오메틸큐티렛연질캡슐 수출 계약을 체결했다. 오메틸큐티렛은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가3 제품이다. 오메틸큐티렛은 소형 연질캡슐로 제작돼 캡슐 크기가 컸던 기존 제품들 대비 복용 편의성이 높아졌다. 고용량 처방도 가능한 제품이다. 국내에서는 출시 3년 만에 연 매출 100억원에 달하는 블록버스터 제품으로 성장했다.유나이티드제약은 오메틸큐티렛을 대만에 출시해 기존 제재 복용에 불편을 느끼는 대만의 많은 소비자에게 복용 편의성을 강조하고 적극적인 유통망 확대를 통해 접근성을 높일 계획이다.유나이티드제약은 지난해 5월 필리핀식약청에 모사프리드 성분 개량신약 '가스티인CR'을 허가받고 필리핀 진출에 속도를 내고 있다. 지난 9일에는 필리핀 마닐라 콘래드 호텔에서 가스티인CR 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에는 필리핀 소화기내과 전문의를 포함해 현지 의료진 450여명이 참석했다.가스티인CR은 소화불량으로 인한 소화기증상 개선제다. 유나이티드제약은 가스티인CR에 대해 약물이 서서히 방출되는 서방정으로 장기간 복용해도 안전하며 1일 1회 용법을 통해 기능성 소화불량(FD), 역류성식도염(GERD), 과민성 대장증후군(IBS) 등에서 긍정적인 반응을 얻었다고 설명했다.유나이티드제약은 가스티인CR을 통해 3년 내 필리핀 모사프리드 기반 제품 시장의 50% 이상을 점유해 시장 1위를 달성하는 것을 목표로 삼았다.