[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀의 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스가 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101' 병용요법 임상 2상시험에 나선다. AB-101 병용임상은 독일 아피메드와의 협력으로 이뤄진다. 아피메드의 이중항체 'AFM13'과 병용하는 치료 방식의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.16일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 아티바와 아피메드는 AB-101과 AFM13을 병용하는 임상 2상시험계획을 등록했다.AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다.이번 병용요법 임상에서 인게이저로 활용되는 물질은 아피메드의 AFM13이다. AFM13은 NK세포 표면에 발현하는 CD16A와 림프종 세포의 CD30과 결합하는 이중특이항체다. CD30 양성 혈액암을 치료하기 위해 NK세포의 활동을 자극하는 기전이다. 병용요법을 통해 NK세포치료제의 효능을 더 높일 것으로 기대되는 인게이저다.AB-101·AFM13 병용요법 임상 2상시험계획.(자료 클리니컬트라이얼즈) AB-101·AFM13 병용요법 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행된다. 예상 등록자 수는 154명이다. 4개 코호트마다 대상자는 무작위로 배정된다. 오픈라벨 방식이 적용된다. 의료진과 환자 모두가 어떤 약물을 투여했는지 알고 있는 상황에서 임상이 진행된다. 예상연구 시작일은 내달 31일이다. 목표연구 완료일은 2027년 11월30일이다.아티바와 아피메드는 우선 4개 코호트에서 코호트 1·2군을 동시 등록한다. 코호트 3·4군은 병용 치료 데이터가 긍정적일 시 시작할 방침이다. 코호트 1군과 2군은 각각 AB-101·AFM13을 200mg, 300mg 투여받는다. 투약 1일, 8일, 15일 차에 NK세포 10억개를 2번 주입한다. 임상 대상자는 AB-101·AFM13 병용요법 외에도 화학요법 약물인 '시클로포스파미드'와 '플루다라빈'도 투약받는다.아티바와 아피메드는 코호트 1군과 2군 투약 후 효능과 안전성 부문에서 긍정적인 반응이 확인될 시 코호트 3, 4군 투약을 진행한다. 코흐트 3, 4군은 각각 AB-101·AFM13 200mg, 300mg를 투여받는다. 투약 1일 차에 NK세포 10억개를 4번 주입한다. 8일과 15일차에는 NK세포 10억개를 2번 투여한다. 모든 피험자는 3주기 동안 치료를 받게된다. 아티바와 아피메드가 정한 1주기는 48일이다.이번 임상의 1차 평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 양전자단층촬영(PET-CT)으로 확인한 완전반응(CR)과 부분반응(PR)이다. 2차 평가지표는 후속 투여를 받는 피험자의 발생률과 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수다. AB-101과 AFM13에 대한 항약물항체(ADA)가 발생하는 피험자 수도 측정한다. ADA는 약물 효과를 저해하는 요인 중 하나다.아티바와 아피메드는 AB-101·AFM13 병용요법 개발을 위해 지난해 11월 파트너십을 체결했다.계약에 따라 아피메드가 임상 2상과 확증연구 등을 주도하고 아티바가 협력한다. 임상 2상까지 연구비용은 아피메드가 조달한다. 아티바는 AB-101 등의 공급비용을 담당한다. 패스트트랙 지정에 따른 연구비용은 5대 5로 두 기업이 공유한다. 두 기업은 각각 제품의 상업화와 공급권 등을 보유한다. 아피메드가 AB-101·AFM13 병용요법 판매 활동을 담당한다. 제품 판매에 따른 매출은 아피메드가 67%, 아티바가 33%를 갖는다.아티바는 2019년 녹십자홀딩스와 녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO 전문 바이오기업이다. RNDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 임상 개발 등에 집중하는 바이오 사업모델이다. 녹십자셀과 녹십자랩셀이 합병하고, 시리즈 A 투자 등을 유치하면서 지씨셀의 관계사가 됐다. 지씨셀은 아티바 지분으로 보통주 30.9%, 우선주 4.7%를 보유하고 있다.아피메드는 독일 하이델베르크에 있는 나스닥 상장사다. 노바티스 출신 볼프강 피셔 박사가 최고운영책임자(COO)와 로 근무하고 있다. 제넨텍 출신 아른트 쇼텔리우스 최고과학책임자(CTO)가 임상 개발 등을 이끌고 있다.아피메드는 30거래일 연속 주가가 1달러 미만을 기록해 지난 4월4일 나스닥으로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 오는 10월2일까지 10거래일 연속 주가 1달러 이상을 나타내야 상장이 유지될 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SCM생명과학은 올해 추정 실적과 실제와의 괴리율이 98.8%에 달할 것으로 전망했다. 상장 전 378억원을 예측했지만 5억원에 못 미칠 것으로 내다봤다.회사는 최근 316억원 규모 유상증자 증권신고서에 이같이 기재했다. 사실상 상장 4년째인 올해도 실패를 인정한 셈이다. 회사는 유증 투자 위험 요소로 ▲신규상장 추정 경영실적과 현재 실적의 높은 괴리율을 제시했다.2020년 상장한 SCM생명과학의 매출 괴리율((예측치-실적치)/예측치X100)은 2020년 82.5%, 2021년 96.6%, 2022년 98.1%다. 올해는 98.9%를 점쳤다.영업이익도 마찬가지다. 2020년(예측 -140억원, 실제 -161억원), 2021년(예측 -34억원, 실제 -122억원), 2022년(예측 41억원, 실제 -126억원), 2023년(예측 156억원, 실제 -150억원)이다. 2023년 실제는 연환산한 경과다. 영업이익의 경우 지난해부터 흑자를 점쳤지만 적자를 벗어나지 못했다.회사는 "괴리율은 상장 시 계획한 영업활동이 정상적으로 실행되지 않고 있음을 의미한다"고 설명했다.괴리율 발생 원인은 다양하다. 상장 당시 계획했던 임상 시험들이 지연되면서 기술이전 및 제품 판매 등 본격적인 매출 발생이 지연됐기 때문이다.현재 주요 파이프라인은 ▲만성 이식편대숙주질환 임상 1/2상 완료 후 2024년 하반기 최종결과보고 예정 ▲중등증-중증 아토피 피부염 2023년 5월 임상 1/2상 결과 발표, 국내 한독상 3상 담당/해외 글로벌 제약사와 공동 개발이나 기술이전 추진 ▲중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 완료 이후 현재 임상 2b상 준비/2023년 하반기 임상시험계획(IND) 제출 계획 등이다.다만 해당 라인업도 지연 및 실패 가능성을 언급했다.회사는 "중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 경영상의 이유로 계약을 해지할 위험이 있다. 중등증-중증 급성 췌장염 임상 2b가 IND 승인을 받지 못할 위험도 존재한다. 중등증-중증 아토피 피부염 국내 3상을 계약한 한독이 3상을 진행하더라도 환자 모집 장기화로 지연될 위험도 있다"고 설명했다.한편 SCM생명과학은 최근 316억원 규모 유증을 결정했다. 총 발행 주식 수의 40%에 달하는 신주를 발행하는 대규모 유증이다. 최대주주(송기령)는 배정 주식 수의 약 15% 청약에 참여할 예정이다. 이 경우 최대주주 지분율은 기존 22.61%서 17.2%로 감소한다.

한미약품이 세계내분비학회에서 희귀질환 신약 후보물질 연구 결과를 발표한다.(자료 한미약품) [데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 16일 미국 시카고에서 오는 18일까지 개최되는 세계내분비학회(ENDO)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 'HM15912(랩스GLP-2 아날로그)' 등 희귀질환 신약 후보물질 주요 연구결과 3건을 포스터로 발표한다고 밝혔다. HM15912 연구결과 2건과 선천성 고인슐린혈증 치료제로 연구 중인 'HM15136(랩스글루카곤 아날로그)' 1건 등이다.HM15912와 관련한 주요 연구결과는 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교평가한 내용이다. 결과에 따르면 매일 혹은 주 1회 용법 치료제를 투여하다가 월 1회 용법 HM15912로 전환했을 때 더 우수한 효능이 확인됐다.HM15136의 주요 연구결과는 선천성 고인슐린혈증 동물모델을 활용한 내용이다. HM15136을 반복 투여 했을 시 저혈당이 용량의존적으로 개선됐다. 정상 혈당이 지속되는 효과도 관찰됐다.HM15912과 HM15136은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 신약 후보물질이다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구지원과 규제완화, 세금감면, 허가신청수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 두 후보물질의 상용화를 위해 연구 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 16일 한국마약퇴치운동본부와 업무협약(MOU)을 체결했다.양측은 마약에 대한 사회적 경각심을 제고하고 홍보-교육-예방-치료-재활로 이어지는 통합적인 대응체계를 구축하는 데 뜻을 모았다.특히 인벤티지랩이 보유한 마약 및 알코올 등 약물 중독 관련 장기 지속형 주사제 기술을 토대로 제품을 개발하고 실제적인 치료가 이뤄질 수 있도록 상호 협력할 계획이다.인벤티지랩은 마이크로플루이딕스(Microfluidics, 미세유체역학) 기반 장기지속형 주사제 제조 플랫폼(IVL-DrugFluidic®)을 개발하고 있다.장기지속형 주사제 관련 다양한 파이프라인 가운데 알코올 및 마약중독 치료제(IVL3004) 개발을 위해 호주 인체윤리위원회(HREC)에 1상(IND)을 승인 받았다. IVL3004는 부작용 위험성이 낮고 제제 개선을 통한 주사 통증 완화 등 경쟁력을 갖춘 물질로 평가받는다.해당 약물은 보건복지부에서 주관하는 '2020년 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D' 지원 사업을 통해 개발된다. 글로벌 마약치료제 시장은 매년 10% 정도의 꾸준한 성장률을 기록하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 "국내외를 막론하고 전세계적인 마약 문제가 큰 화두로 떠올랐다. 한국마약퇴치운동본부와 MOU를 통해 인벤티지랩이 보유한 장기 지속형 마약 및 알코올 중독 치료제 개발 기술력을 강화하고 기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.한편, 김주희 대표는 한국마약퇴치운동본부 이사회 이사로 선임됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독에서 의사·약사의 개인정보가 유출되는 사건이 발생했다. 2021년 5월까지 한독에 마케팅 동의를 한 고객의 개인정보가 유출됐다.16일 제약업계에 따르면 한독은 최근 '개인정보 유출에 대한 안내'를 공지했다. 한독은 "당사에 대한 해킹 공격으로 고객의 일부 정보가 유출됐음을 지난 6월 2일 확인했다"고 알렸다.이어 "2021년 5월까지 한독에 마케팅 동의를 한 고객의 정보가 유출됐다"고 안내했다. 이 공지는 개인정보 유출이 확인된 의사·약사에게 개별적으로 전달된 것으로 전해진다.의사의 경우 ▲성명 ▲소속 의료기관명 ▲전공 ▲이메일 주소 ▲휴대전화 번호 ▲정보수신 동의일 ▲동의 확인 발송일과 매체(이메일 또는 휴대전화)가, 약사의 경우 ▲성명 ▲소속 ▲이메일 주소 ▲휴대전화 번호 ▲정보수신 동의일 ▲동의 확인 발송일과 매체(이메일 또는 휴대전화)가 각각 유출됐다는 게 한독의 설명이다.한독은 "이번 사건을 인지한 직후 방화벽 정책 강화, 침입자 IP 주소 차단 등 여러 보안 강화 조치를 완료했다"며 "관계기관 신고 등 추가 피해가 발생하지 않도록 조치를 취하고 있다"고 밝혔다.이어 "관계기관 조사를 통해 구체적인 사항이 확인되는 대로 고객들에게 안심할 수 있도록 필요한 조치를 취할 계획"이라며 "현재까지 파악된 바로는 유출된 개인정보가 다른 목적으로 이용되거나 추가적인 피해로 이어진 경우는 없는 것으로 파악된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다. 미국과 유럽에서 시판허가 승인을 받은 세노바메이트는 이스라엘에 이어 캐나다에서도 품목허가를 획득했다. SK바이오팜은 각 지역별로 세노바메이트를 직접판매하거나 파트너사를 통해 상업화하는 전략을 구사하고 있다.15일 업계에 따르면 SK바이오팜은 캐나다 연방보건부로부터 세노바메이트 판매승인을 받았다. 지난 4월에는 이스라엘 보건부로부터 품목허가를 받았다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다. SK바이오팜은 각 지역별로 직접판매, 파트너사 활용 등 다양한 세노바메이트 상업화 전략을 구사하고 있다.미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 2020년 2분기 기준 매출은 21억원이다. 엑스코프리 매출은 분기마다 성장하고 있다. 2021년 1분기에는 매출 100억원을 돌파했다. 2022년 1분기 기준 매출은 317억원이다. 올해 1분기에는 매출 539억원을 나타냈다. 엑스코프리 미국 누적 매출은 3140억원이다.중국을 제외한 유럽 등 대부분의 지역에서는 파트너사를 통해 세노바메이트 상업화를 진행 중이다.SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'라는 제품명으로 2021년 6월 유럽에 출시했다. 독일에 먼저 출시한 후 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 이탈리아 등으로 판매국을 넓혔다. 영국에서도 의약품규제청으로부터 시판 허가를 획득해 제품을 판매 중이다. 출시를 완료한 유럽 국가 수는 18개국이다. 올해 4개국에서 추가로 세노바메이트를 출시할 예정이다.SK바이오팜은 이번에 허가를 받은 캐나다와 이스라엘에서도 파트너사와 협력한다.캐나다에서는 2021년 12월 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜은 선급금 2000만달러를 받았다. 허가와 상업화 달성 등에 따른 기술료(마일스톤)는 2100만캐나다달러다. SK바이오팜은 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 받는다. 상업화는 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 담당한다.SK바이오팜은 지난해 5월 덱셀과 이스라엘 지역 내 세노바메이트 개발·상업화와 관련한 독점적 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 이스라엘에서는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 상대적으로 간단하다. 덱셀은 약 1년만에 세노바메이트 허가를 확보했다.중남미와 일본에서는 파트너사가 세노바메이트 상업화를 준비하고 있다. 중국은 합작사를 설립해 진출을 준비 중이다.SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업과 기술이전 계약을 체결했다. 선급금은 50억엔이다. 허가와 상업화에 성공하면 추가로 481억엔을 받을 수 있다. 로열티도 따로 수령한다. SK바이오팜이 국내, 일본, 중국 등에서 수행하고 있는 대규모 세노바메이트 임상 3상시험을 마무리하고 오노약품공업이 일본 내 허가 절차를 추진할 전망이다.SK바이오팜은 지난해 7월 유로파마에 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에서의 세노바메이트 개발·상업화 권리를 기술이전했다. 선급금은 1500만 규모다. 허가와 매출 등에 따라 단계별 마일스톤을 최대 4700만달러까지 받을 수 있다. 이후 판매에 따라 로열티 등을 수령한다.SK바이오팜은 중국 진출을 위해 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 이그니스테라퓨틱스를 설립했다. 1대주주 지분을 확보하고 있다. 지분율은 44.9%다. 이그니스의 이사회 의석 확보와 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있다. 이그니스에서 SK바이오팜이 기술이전한 파이프라인의 중국 지역 상업화를 담당하고 있다.

셀트리온 연구원이 후보물질 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온)[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다.셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 스텔라라 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1010억원)다.셀트리온 관계자는 "CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다"면서 "유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 등 차세대 파이프라인 임상 및 허가 절차를 본격화하며 제품 포트폴리오 확대에 적극 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약은 중국 합자회사 'JHK 바이오파마'가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h' 및 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'를 중국 국가약품감독관리국에 제네릭 허가 신청했다고 15일 밝혔다.JHK 바이오파마는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이에 설립된 조인트벤처다. 대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK 바이오파마의 지분 25%를 보유하고 있으며 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.대화제약 관계자는 "국내 리바스티그민 패치 제품 중 최초로 중국 품목 허가를 신청했다. 허가는 2025년도를 예상하고 있다. 중국 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1000만명을 넘어 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있다. 2050년까지 4000만명을 넘어설 것으로 추산된다"고 말했다.'리바스티그민 패치'는 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄다. 외부 접착 층을 더해 타 제네릭 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선했다.대화제약 관계자는 "리바스티그민은 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성이 높은데다 보호자들의 투여 추적 관리가 용이해서 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.