[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 프리미엄 사업을 확대한다. 주력인 CNS(중추신경계) 부문을 중심축으로 오리지널, 개량신약 중심의 라인업 변화 및 강화 전략을 펼친다. 연구개발도 궤를 같이 한다.CNS, 오리지널, 개량신약 모두 소수 제약사만 다룰 수 있는 영역이다. 진입 장벽은 높지만 자리를 잡으면 고정 수익이 가능하다. 한국파마의 창립 첫 1000억원 외형 돌파 시계도 빨라지고 있다. 지난해 매출액은 810억원이다.한국파마 매출 구성. 한국파마의 CNS 부문은 300억원 돌파를 앞두고 있다. 2020년 247억원, 2021년 272억원, 2022년 279억원이다. 올 1분기도 71억원이다. 매출의 3분의 1 가량을 담당하고 있다.CNS 부문은 기존 약물에 신제품이 더해지며 라인업이 강화되고 있다.상장 후인 2020년 이후만 봐도 파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품이 발매 및 허가를 받았다.이외에도 항경련제(DIV 서방정 250mg, 500mg), 우울증(PPO 서방정, DVF 서방정 100mg, BPO 일반정 100mg), 알츠하이머(MMU 일반정 5mg, 20mg) 등 CNS 약물이 허가 진행 및 준비 중이다.최근에는 수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량이 품목 허가를 획득했다. 9월 출시가 목표다. 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 2종 뿐이어서 차별화가 가능하다.시장 관계자는 "한국파마는 중소형제약사 중 대표적인 CNS 강자로 꼽힌다. 2020년 상장 이후에도 CNS 품목을 늘리며 입지를 다지고 있다. 소수 제약사만 진입할 수 있는 CNS 영역에서 장벽을 쌓고 있다"고 진단했다.FDA 허가 장세척제 플렌뷰산. 한국파마는 플렌뷰산 외에도 오리지널을 도입하며 라인업을 확장하고 있다. 오리지널 및 개량신약 사업도 확장하고 있다. CNS와 마찬가지로 일부 제약사만 다룰 수 있는 프리미엄 사업이다.한국파마는 최근 FDA 승인 철 결핍 치료제 'KP-01'의 가교임상 계획을 수정했다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다. 기존에는 임상 환자는 입원을 해야 했으나, 이제는 통원 만으로 가능하다.한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제다.장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다.플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.이외에도 한국파마는 FDA 승인 빈혈 및 철 결핍 치료제 '아크루퍼'도 허가를 진행 중이다. 개량신약 KP173(우울증)과 KP2202(알츠하이머)는 각각 50억원, 75억원을 투입해 2026년 발매가 목표다. 연구개발 투자 역시 CNS 등 차별화된 시장에 집중하고 있다.대만 오리엔트파마와 제휴를 맺은 '메티튜어'도 소아용 ADHD 치료제다. 한국파마는 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 맺고 현재 허가를 준비 중이다. 지투지바이오와 지난해 맺은 계약도 서방형 주사 알츠하이머 치료제 공동 연구 개발이다. 1상을 준비 중이다.이외에도 한국산도스 '산도스올란자핀정, 미르탁스정/오디티정, 아토르빈정, 로수코정' 등도 판매계약을 맺고 공급 중인 CNS 약물이다.한국파마는 차별화된 연구개발을 위해 모멘텀도 마련했다.올 6월 동구바이오제약, 국제약품와 의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다.3사는 각 사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발 맞춰 혁신 신약 공동 개발을 진행한다는 계획이다. 동구바이오제약은 피부과 및 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 CNS 부문에서 특화된 제약사로 시너지 극대화를 노린다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 형제경영에서 사촌경영으로 전환될 조짐이다. 대원제약 백승호 회장(67,형)과 백승열 부회장(64, 동생)이 나란히 50만주씩 장남에 증여를 하면서다. 차남에게는 10만주씩 나눠줬다.이번 증여로 백승호 회장 장남 백인환 사장(39) 지분은 처음으로 5% 위로 올라갔다. 백승열 부회장 장남 백인영 이사(34)는 3%에 육박하는 지분을 보유하게 됐다. 다만 사촌경영으로 전환될 경우 현재까지의 무게중심은 백인환 사장에 쏠려 있다는 분석이다. 4일 공시에 따르면 백승열 회장과 백승호 부회장이 각 60만주를 장차남에 증여했다. 장남에게 50만주, 차남에게 10만주다. 처분단가는 1만4200원이다.백승호 회장은 장남 백인환 사장에 50만주, 차남 백인성 씨에 10만주를 나눠졌다. 백승호 부회장은 장남 백인영 이사에 50만주, 차남 백인재 씨에 10만주를 증여했다.이번 증여로 지분율 변동이 발생했다.백승호 회장 9.84%, 백인환 사장(장남) 5.93%, 백인성(차남) 1.16% 등이다. 또 백승열 부회장 11.58%, 백인영 이사(장남) 2.98%, 백인재(차남) 1.16% 등이다.형제경영 백승호 회장, 백승열 부회장이 자식들에게 증여를 하면서 2세 지분율은 줄고 3세 지분은 늘게 됐다.백인환 사장 중심 사촌경영 펼쳐질까업계는 이번 증여를 대원제약이 2세 형제경영에서 3세 사촌경영으로 넘어가기 위한 움직임으로 보고 있다. 50만주씩 증여 받은 백인환 사장, 백인영 이사가 나란히 대원제약 경영에 참여하고 있어서다.다만 현재까지 3세 사촌경영 구도에서 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다.백인환 사장은 올해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 이번 증여 과정에서 지분율도 5% 이상으로 올렸다.특히 올 초 사장 승진 과정에서 시니어급 전문경영인이 퇴임하면서 백인환 사장 존재감이 높아졌다. 백승호-백승열 대표이사 체제 아래 백 사장이 있고 그 아래 임원진이 있는 구조다. 언제든 대표이사로 올라설 수 있는 위치다.반면 백인영 이사는 기존 OTC 마케팅, 신성장 업무에서 헬스케어사업부까지 맡고 있지만 백인환 사장에 비해서는 상대적으로 회사 내 입지가 좁다고 평가 받는다. 지분율도 2.98%에 불과하다.시장 관계자는 "형제경영 백승호, 백승열 대표가 나란히 장남에게 증여를 하면서 사촌경영 토대가 마련됐다. 다만 아직까지는 백인환 사장이 3세 중 회사 내 입지를 굳건히 하고 있다"고 평가했다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)'. [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미용 부문과 치료 부문에서 경쟁력을 강화하고 있다. 미용 부문 파트너사인 에볼루스는 나보타 고용량 임상 2상시험에서 효과가 6개월 간 지속되는 것을 확인했다. 치료 부문 파트너사인 이온바이오파마는 편두통·경부근긴장이상 적응증을 확보하기 위한 임상을 진행 중이다.4일 업계에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 나보타 고용량을 연구 중인 미국 임상 2상시험을 성공적으로 완료했다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다.연구 결과 나보타 고용량 40유닛 투여 시 효과가 6개월 간 지속됐다. 기존 20유닛 제품은 대개 3개월 간 효능이 나타난다. 안전성 부문에서는 대조군에 비해 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 40유닛 나보타 대조군은 20유닛 보톡스, 20유닛 나보타다. 부작용이 나타난 환자에서 88%가 경증이었다. 12%가 중등도 부작용을 겪었다.에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 임상 최종 결과는 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다.에볼루스가 판매 중인 나보타의 매출은 지난해 1억4860만 달러(약 1935억원)를 기록했다. 전년 9970만 달러(약 1298억원) 대비 49% 올랐다. 에볼루스는 올해 나보타 매출이 1억8000만 달러(약 2344억원)~1900만 달러(약 2475억원)를 기록할 것으로 전망했다. 오는 2028년까지 나보타 매출이 5억 달러(약 6512억원)까지 늘어날 것으로 예상했다.에볼루스가 진행한 고용량 나보타 임상 2상시험 탑라인 결과(자료 에볼루스). 대웅제약은 치료 부문에서도 파트너사를 통해 나보타의 경쟁력을 확보해나가고 있다.치료 부문 파트너사 이온은 지난해 12월 간헐적 편두통 환자 대상 임상 2상의 환자 등록을 완료했다. 이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조로 이뤄진다. 한 달에 15일 미만의 만성 편두통과 6~14일의 간헐적 편두통을 앓는 성인 환자를 대상으로 예방 치료 효능을 평가하는 임상이다. 환자는 총 302명 등록됐다.나보타 편두통 임상의 1차평가지표는 투약 후 6개월에서 편두통이 나타난 일수의 평균 변화다. 2차 평가지표는 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율이다.이온은 지난해 9월 경부근긴장이상을 적응증으로 진행한 미국 임상 2상을 성공적으로 마무리했다.나보타 경부근긴장이상 임상 2상은 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행됐다.이온은 20주 동안 환자들을 분석했다. 탑라인 결과 1차 평가지표인 투여 4주차 TWSTRS 개선 점수는 각 용량별로 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. TWSTRS 개선 점수는 경부근긴장이상 심각도를 얼마나 개선했는지 나타내는 점수다. 위약은 3.57점이었지만 나보타 150단위는 14.01점, 250단위는 11.28점, 350단위는 9.92점을 보였다.대웅제약에 따르면 치료용 보툴리눔 톡신 글로벌 시장은 2027년 44억 달러(약 5조7301억원) 규모가 될 것으로 전망된다. 대웅제약과 이온은 나보타를 활용해 오는 2025년 치료용 보툴리눔 톡신 시장에 진출할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 사업다각화를 극대화한다. 2025년 매출 1조원 달성을 위해서다. 지난해 매출액은 연결 기준 6616억원이다. 외형을 2년 새 3400억원 가량 더 늘리겠다는 목표다.OTC(일반약)-ETC(전문약)-헬스케어가 1조원 달성의 3대 축이다. ▲OTC는 파워브랜드 제품 육성과 신제품 출시 ▲ETC는 중장기 성장동력으로 매출 비중 확대 ▲헬스케어는 화장품·건강기능식품·생활용품 등 토탈 헬스케어 사업 추진을 목표로 한다.동국제약은 최근 글라지아(당뇨병치료제), 오라팡(장 세척제) 등 신규품목 판촉 계약을 맺었다. 동국제약은 최근 ETC 라인업 확장에 나섰다.회사는 GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 '글라지아프리필드펜(성분명 인슐린글라진, 이하 글라지아)'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.글라지아는 GC녹십자가 인도 기업인 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품이다. 동국제약은 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 된다. 인슐린 주사 시장에서 유일한 국내 판매사로 외국 제약사들과 경쟁한다.글라지아 판촉은 동국제약의 ETC 방향성과 맞닿는다. 회사는 "ETC 시장에 신성장동력 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있다"고 말했다. 동국제약은 지난해말부터 다플진(다파글리플로진)·테네리칸(테네리글립틴)·시타칸(시타글립틴)·시타칸다플(다파글리플로진·시타글립틴) 등을 잇달아 허가받았다.동국제약은 한국팜비오의 장 정결제 '오라팡정'의 병의원 영업 공동 프로모션 업무협약도 체결했다. 양 사는 오라팡정 신규 거래처 발굴과 영업 활동을 진행한다. 동국제약은 포폴주사로 기반을 다진 소화기 검진 영역에서 시너지 효과를 기대한다.오라팡정은 한국팜비오가 2019년 발매한 세계 최초의 OSS(oral sulfate solution) 정제형 대장내시경 장 정결제다. 지난해 말 발표된 1만7000명 규모 임상 결과에서 높은 장 정결도로 높은 용종 발견율을 입증했다. 단순 편의성 개선을 넘어 효과까지 입증해 대장암 진단과 예방에 큰 역할을 하고 있다고 평가받는다. 국내 장정결제 시장은 연간 500억원 규모다. OTC 부문은 브랜드 파워와 리딩 점유율을 유지 및 강화한다는 방침이다. 센시아(지난해말 기준 M/S 72.9%), 훼라민Q(62.3%), 치센(57.2%), 인사돌(40.4%), 마데카솔(29.5%), 오라메디(28.8%), 판시딜(21.4%) 등이다.약국 유통망을 적극 활용한다. 동국제약은 2022년 국내 약국 수 2만4551개 중 약 60%를 직접 관리하고 있다. OTC 전체 매출 중 직거래 비중은 82.5%다. 높은 직거래 판매 채널 비중과 매출액은 고객 접점 확대 및 브랜드 마케팅 시너지 효과를 창출하고 있다.천연물 기반 제품 개발 능력과 생산 경쟁력도 효율을 극대화한다.동국제약은 End-to-End 방식의 천연물추출→원료의약품생산→완제의약품생산→포장 및 출하 능력을 보유하고 있다. 1공장(원료의약품 생산), 2공장(첨단 1회용 주사기 대량 생산 시설), 3공장(정제, 캡슐제, 연고제, 주사제 등 완제의약품 생산), 4공장(천연물 추출 전용 공장) 등이 유기적으로 움직인다.일반의약품 개발 분야도 확대한다. 현재 12개 적응증 연구개발이 이뤄지고 있다. 치주질환 및 잇몸치료, 탈모치료, 먹는 치질약 성분 등을 개발하고 있다. 헬스케어 부문은 더마코스메틱 라인업 확장 전략을 쓴다. 코스메슈티컬(cosmeceutical) 분야 파워브랜드로 도약한다는 계획이다.센텔리안24 브랜드는 이미 성과를 내고 있다. 홈쇼핑 역대 매진 기록 1위(140여회), 마데카크림 판매량 4100만개, 센24브랜드 판매수 1.4억개, 센24브랜드 매출 6200억원 등이다. 이에 2017년부터 2022년 헬스케어 매출 성장률(CAGR)은 20%에 육박한다.건기식 프리미엄 브랜드 전략도 구축한다. 회사는 2024년 근력개선(DKB138), 수면질개선(DKB135), 관절건강(DKB131), 2026년 모발개선(DKB130), 잇몸건강(DKB137) 건기식을 출시할 계획이다. 5개 라인업 타깃 시장만 2조원에 이를 것으로 추정된다.회사 관계자는 "동국제약은 대한민국 토탈 헬스케어 컴퍼니로 2025년 매출 1조원 달성이 목표다. OTC-ETC-헬스케어를 중심으로 시너지 극대화를 노린다. 여기에 해외 사업도 글로벌 네크워크를 활용해 점유율을 높일 계획이다. 지속적인 R&D로 신제품 개발 및 대량생산 경쟁력도 확보하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량이 식약처 품목 허가를 획득했다.4일 회사에 따르면 파마독세핀정은 독세핀염산염을 주성분으로 하는 비향정신성 수면제다. 기존 향정신성 약물이 가진 내성 및 부작용 대비 안전하다. 향정신성 수면제는 금단증상, 의존성, 기억장애, 오남용, 내성 등 문제점이 있으나 독세핀은 이런 부작용을 줄여 진정 수면 효과를 보인다.기존 한국파마가 판매하고 있는 불면증 치료제는 △파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염) △파마에스조피클론정 3개 함량 등이다. 이번에 파마독세핀정이 추가되면서 불면증 치료제 라인업을 강화했다.현재 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 단 2종이다. 한국파마는 퇴장방지 의약품인 독세핀 제제의 원활한 공급을 통해 환자 치료와 진료에 기여할 예정이다. 9월 출시가 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6(Ce6) 연구성과가 SCI급 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 6월 호에 등재됐다고 4일 밝혔다.동성제약 포노젠은 연이어 유명 SCI급 학술지에 연구성과를 발표하며 우수성을 확인했다.이번에 등재된 논문명은 PD-1/PD-L1 면역 관문 억제를 통한 클로린 E6 광역학 치료의 압스코팔 효과 강화(Chlorin e6-associated photodynamic therapy enhances abscopal antitumor effects via inhibition PD-1/PD-L1 immune checkpoint)이다.동성제약은 Ce-6-PDT를 이용한 마우스 모델에서 압스코팔(Abscopal) 효과 면역기전을 구체적으로 밝혔다.압스코팔 효과와 같은 전신 면역 치료 효과는 CD8+, CD4+ T 세포 증가로 유발, CD103+ 수지상세포도 동시 유도됐음을 확인했다.압스코팔 효과(Abscopal Effect)는 국소 치료 시, 치료 부위가 아닌 부위에서도 치료 효과가 나타나는 현상으로 레이저로 조사된 국소 부위 외에 암세포도 감소되는 현상을 말한다.기존 PDT의 암 치료 기전은 크게 암세포 사멸(necrosis), 자가사멸(apotosis), 면역력 증강 3가지로 파악되고 있다.이번 연구 성과는 면역 증강의 구체적 면역기전을 밝혀 PDT 암 치료 영역을 확대할 수 있다는 가능성을 입증, Ce6-PDT가 면역 관문 억제 치료제로 활용될 수 있다는 과학적 근거를 제시했다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보).(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)' 고용량을 활용한 미국 임상 2상시험에서 미간주름 환자 대상 6개월 장기 지속 효과를 확인했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다.대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기 지속 효과를 확인했다. 심각한 부작용은 없었다. 40유닛 나보타의 부작용 수준은 기존 제품인 20유닛 보톡스와 20유닛 나보타와 유사했다.에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다.대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 제품을 제공할 방침이다. 이를 통해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 게임체인저로 부상할 계획이다.대웅제약은 "이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 다수의 고객이 원하는 옵션"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스 4공장 조감도 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 화이자와 2건의 위탁생산계약을 체결했다. 단일 계약 최대 규모 9227억원을 포함해 하루에 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 화이자와 9227억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 최근 매출액 대비 30.7%에 해당하는 규모다.당초 삼성바이오로직스는 지난달 화이자와 5360억원(4억1138만달러) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다.당시 확정 계약금액 4억1138만달러의 일부인 2억1863만달러 규모 계약이 7억439만달러로 4억8576만달러 증가하면서 전체 계약 규모가 2배 가량 확대됐다. 삼성바이오로직스의 이번 위탁생산 계약은 단일 계약으로는 역대 최대 규모다.이날 삼성바이오로직스는 화이자와 3월에 맺은 2410억원 규모의 위탁생산 계약을 4953억원 규모로 증액하는 계약도 체결했다.삼성바이오로직스가 이날 신규 계약 1건과 증액 계약 1건을 통해 확보한 계약금액은 총 8억9700만달러(약 1조2000억원)에 달한다.삼성바이오로직스는 “화이자와 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했고 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 올해 화이자와 체결한 누적 계약 규모는 총 10억8000달러(약 1조 4180억원)로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.삼성바이오로직스 관계자는 “초격차 수주 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하며 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다”라면서 “현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다”라고 말했다.