[데일리팜=천승현 기자] 삼진제약이 올해 들어 연구인력을 크게 늘렸다. 작년 말보다 30명 이상 증가하며 처음으로 100명을 넘어섰다. 마곡 연구센터 설립 이후 연구인력 채용을 확대했고 조직개편으로 개발·임상인력을 연구센터로 편입시키면서 업무 효율화를 꾀했다. 인공지능(AI) 신약개발 전담 부서도 신설하며 차세대 먹거리 확보를 위한 적극적인 행보를 나타냈다.21일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 삼진제약의 연구인력은 총 104명으로 나타났다. 박사급 14명, 석사급 58명 등 총 104명의 연구인력이 포진했다.삼진제약의 연구인력 규모는 작년 말에 비해 50% 이상 확대됐다. 삼진제약은 지난해 말 기준 박사급 12명, 석사급 44명 등 총 68명으로 구성됐고 지난 1분기부터 100명을 넘어섰다.분기별 삼진제약 연구인력 규모(단위 명, 자료 금융감독원). 삼진제약은 마곡 연구센터 가동을 계기로 연구인력 규모를 확대했다.마곡 연구센터는 지난 2021년 12월 ‘혁신신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 목표로 개소했다. 마곡연구센터는 연면적 1만3340㎡ 규모에 지상 8층, 지하 4층으로 구성됐다. 삼진제약은 신약연구개발에 특화된 판교중앙연구소와 본사에 있던 임상·개발팀 구성원들이 마곡 연구센터에 집결했다. 삼진제약은 연구소 확장 이전으로 신약개발 초기 단계에서 임상·허가 등의 최종 단계까지 모든 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 시스템을 구축했다.올해 들어 본사에 근무하던 연구개발실 조직이 마곡 연구센터에 편입됐다. 개발팀 14명, 임상팀 12명 등 총 27명의 인력이 본사에서 연구조직으로 투입됐다. 회사 측은 “임상과 개발을 담당하는 인력을 연구센터에 재배치 하면서 업무 효율성과 전문성을 높일 계획”이라고 설명했다.기존의 연구소 인력도 증원했다. 연구센터 인력은 작년 말 53명에서 6개월 만에 59명으로 늘었다. 올해 들어 디지털이노베이션TF팀이 신설되면서 2명의 인력이 투입됐다.디지털이노베이션은 삼진제약이 차세대 먹거리로 낙점한 AI 신약개발 업무를 담당한다. .삼진제약 관계자는 “새롭게 도출한 질병 원인 단백질에 결합할 수 있는 혁신신약 화합물들을 개발하기 위해 국내외 AI 업체들과 공동연구개발을 진행하고 있다”라면서 “지난해 8월 디지털이노베이션TF팀을 개설하고 전문가를 고용해 자체적으로 AI 신약개발 역량을 구축하고 있다”라고 설명했다.삼진제약 마곡연구센터. 삼진제약은 지난해 3월 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장 출신 이수민 연구센터장을 영입한 이후 공격적인 오픈이노베이션 전략을 구사하고 있다. 이 센터장은 SK케미칼 연구개발센터 연구원으로 입사한 이후 신약개발, AI 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 책임 등의 업무를 수행했다.삼진제약은 지난해부터 휴레이포지티브, 아리바이오, 사이클리카, 심플렉스, 온코빅스, 인센리브로, 핀테라퓨틱스, 바스젠바이오, 노벨노빌리티 등과 업무 협약을 맺고 새 먹거리 발굴을 위한 공동연구에 착수했다. 1년 동안 공동연구 협약을 10건 체결할 정도로 적극적인 오픈 이노베이션 활동을 펼치고 있다.디지털헬스케어(휴레이포지티브), 신약 개발 바이오벤처(아리바이오, 온코빅스, 핀테라퓨틱스, 노벨티노빌리티), AI 신약개발기업(심플렉스, 인세리브로, 바스젠바이오) 등 다양한 영역에서 특화된 기업들과 손 잡았다.올해에도 삼진제약은 지난 1월 항체신약개발전문기업 노벨티노빌리티와 ADC 링커-페이로드 결합제 공동연구개발 협약을 체결했다. 삼진제약은 지난 5월 대화제약과 항혈전제 신약개발 공동연구 맺었고 지난달에는 탈모치료제 연구개발 기업 에피바이오텍과 항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 MOU도 체결했다.삼진제약은 지난 5월 AI 신약개발기업 인세리브로와 공동개발 중인 혁신면역항암제 과제가 과학기술정보통신부 지원 AI활용 혁신신약 발굴사업’에 선정돼 4년 간 총 정부지원금 57억원을 확보했다.회사 관계자는 “국내 중견제약사가 글로벌 빅파마 수준의 신약 후보물질 발굴 시스템을 구축하기엔 물적, 인적 자원의 한계가 있다. AI는 이러한 한계를 극복할 수 있는 돌파구로 활용될 수 있다”고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 세계 최대 규모 ESG 평가 기관 '에코바디스(EcoVadis)'가 진행한 2023년도 지속가능성 평가에서 '실버' 등급을 획득했다고 21일 밝혔다.2007년 설립된 에코바디스는 글로벌 공급업체의 환경 및 사회적 성과를 평가할 수 있도록 구현된 세계 최초의 지속 가능성 평가기관이다. 세계 170여개국의 10만 기업 이상을 대상으로 ▲환경 ▲노동 및 인권 ▲윤리 ▲지속가능한 조달 등 4개 항목을 평가한다.평가결과 산출된 스코어에 따라 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 25%), 브론즈(상위 50%) 등급을 부여하고 강점과 개선점을 제시한다.삼일제약은 2023년도 에코바디스 지속가능성 평가에서 '환경', '노동 및 인권', '윤리' 분야에서 업계 평균을 상회하는 점수를 받았다. 특히 지속가능한 조달 부문에서 우수한 평가를 받아 상위 25% 이내에 해당하는 실버 등급을 획득했다.삼일제약 관계자는 "ESG경영을 위해 전사적 노력을 기울이고 있고 공신력 있는 글로벌 평가기관 에코바디스로부터 우수한 평가를 받았다. 이번 평가 결과로 다양한 글로벌 파트너들에게 ESG 경영 실천을 인정받고 신뢰도 제고에 기여할 것이다. 베트남 점안제 CDMO(위탁개발생산) 공장 잠재적 고객에게도 긍정적인 영향을 끼칠 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 269억원을 투입한 주사제 공장이 본격 가동한다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다.탈모약과 전립선비대증치료제 등 장기지속형 주사제를 생산한다. 위더스제약은 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 지난해 매출액은 627억원이다.위더스제약은 지난 20일 안성공장 준공식을 열고, 본격적인 가동에 돌입했다. 위더스제약은 20일 장기지속형 주사제 전용 안성공장 준공식을 가졌다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다.당초 투자액은 195억원이었지만 ▲코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승에 따른 단가 상승 ▲케파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등 추가로 269억원까지 늘어났다.성대영 위더스제약 대표는 "세계 최초의 마이크로플루이딕 장기지속형 주사제동 공장 준공은 그동안 R&D에 집중 투자해온 결과다. 위더스 제약의 제조 수월성을 지속적으로 높여 국민 건강에 이바지하는 제약 기업으로 거듭 나겠다"고 밝혔다.세계 최초 마이크로플루이딕 전용 공장위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다.안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.위더스제약 안성공장 준공식에는 성대영 위더스제약 대표이사, 김주희 인벤티지랩 대표이사, 김학용 국회의원, 전춘성 진안군수, 박식순 KS그룹 회장 등 유명 인사가 참여했다. 피나와 두타를 모두 쥔 똑똑한 위더스제약안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.먼저 탈모치료제다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발 중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년 글로벌 3상이 진행될 예정이다.전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.위더스제약은 결국 시중에서 처방되는 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 시판 중인 약물의 제형 변경으로 향후 품목 허가가 빠르게 진행될 전망이다.여기에 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 막는다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 경우다.개발 및 생산 시너지가 날 수 있는 대목이다. 위더스제약은 기전이 같고 적응증 확대가 가능한 피나스테리드와 두타스테리드를 모두 잡으며 상업화 가능성을 높이는 전략을 펼치고 있다.장기지속형 주사제는 위더스제약의 신 성장동력이 될 전망이다.위더스제약 관계자는 "그동안 불편을 감수하며 치료제를 매일 복용했던 많은 분들이 장기지속형 주사제로 전환할 가능성이 높다. 위더스제약은 인벤티지랩과 기술협력으로 탈모치료제와 전립선치료제 생산·개발 이력을 보유한 유일한 CMO다. 관련 시장 성장의 중심에 서게 될 것이다. 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 위더스제약의 매출이 2025년 기준 1000억원 이상 늘어날 것"이라고 자신했다.상장 모범생위더스제약은 2020년 7월 코스닥 상장 후 안성 공장 외에도 미래 성장 동력을 쌓고 있다.최근 시행된 새 약가제도 피해를 최소화하기 위해 생동생시험(생물학적 동등성 시험)에 투자를 단행했다. 그 결과 위더스제약 제네릭 90% 이상이 생동성 시험 제품이다.위더스제약은 안성공장에 중앙연구소를, 경기도 수원 영통에 신약연구소 등 복수 R&D 체제를 가동하고 있다. 위더스제약의 매출액 대비 연구개발비는 2019년 5%에서 2021년과 2022년 12% 이상으로 증가했다.이에 국내에 흔치 않은 이중정(서로 섞이면 안 되는 두 약품을 한 알약 속에 다른 알약을 들어가게 만든 약품) 시설을 갖췄다.성대영 대표는 시흥 센트럴병원을 운영하는 석경의료재단과 안산 한도병원을 운영하는 대아의료재단 이사장을 맡아 지역 의료 지원에도 나서고 있다. 센트럴병원은 시흥시에 장학기금으로 2억원, 고려대 의과대학에 의학연구기금으로 8억여원의 발전기금을 기부했다.

미국 펜실베니아주 필라델피아에 위치한 CBM. [데일리팜=천승현 기자] SK의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 2017년 BMS아일랜드 공장을 인수한 이후 미국, 유럽 등의 유망 제조시설을 바이오·합성의약품 제조시설을 연이어 사들였다. 합성의약품 분야 뿐만 아니라 바이오의약품 사업도 적극적으로 대규모 투자를 단행했다.SK는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다고 20일 밝혔다.SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대주주로 올랐다. 당시 확보한 콜 옵션 권리를 행사하면서 CBM의 최대주주로 올라섰다.세포·유전자 치료제 분야는 향후 급격한 성장이 기대되는 유망 시장이다. 시장조사업체 이밸류에이트파마에 따르면 2021년 약 75억 달러(약 10조원) 규모에서 2026년 약 556억 달러(약 74조원) 규모로 연평균 약 49% 성장률을 보일 것으로 전망된다.CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5,000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8,000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다.CBM은 2024년 세포치료제와 세포·유전자치료제 원료인 플라스미드(Plasmid) GMP 생산시설 구축을 앞두고 있어, 플라스미드부터 바이럴 벡터, 세포치료제 등 완제품까지의 개발·생산·분석 등 전 과정을 한 곳에서 제공할 예정이다. 바이럴벡터는 치료 DNA를 바이러스에 삽입 후 인체에 안전하고 효율적으로 투여하기 위한 바이러스 기반 유전자 전달체를 말한다. 개발 및 생산 과정별로 다른 공급사를 이용하는 것과 비교해 생산기간과 비용을 줄일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.SK글로벌 CDMO 사업 포트폴리오. SK는 그룹 차원에서 SK팜테코를 글로벌 CDMO 기업으로 육성하겠다는 전략을 가동하고 있다. 최근 CMO 사업이 급성장 중인 삼성바이오로직스의 경우 인천 송도 공장에서 해외 거래처가 발주한 바이오의약품을 생산 공급하는 것과는 달리 SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략이다. SK팜테코는 지난해 매출 9070억원을 기록했다.미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립된 SK팜테코는 SK의 100% 자회사로 SK팜테코는 한국(SK바이오텍), 유럽(SK바이오텍아일랜드), 미국(앰팩), 이포스케시(유럽) 등 4곳의 생산기지가 하나의 법인으로 통합 운영되는 구조다. 국내를 비롯해 유럽과 북미에 생산기지를 확보한 상태다.국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다.SK팜테코는 지난 2017년부터 총 4곳의 해외 거점을 확보했다.SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다.SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다.SK팜테코는 이번에 인수한 CBM과 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다. 이포스케시는 지난 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다.SK팜테코는 “CBM 인수로 전세계 의약품 시장의 50% 이상을 차지하는 미국·유럽 양 대 시장에서 합성의약품과 세포·유전자 치료제 모두를 아우르는 현지 공급망을 완성했다”고 설명했다.김연태 SK 바이오투자센터장은 “차별적 경쟁력을 보유한 CBM 인수는 SK팜테코가 미국 바이오 의약품 시장에서 성장하는데 큰 원동력이 될 것”이라며 “CBM, 이포스케시와 함께 바이오 사업 경쟁력 강화에 집중할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치와 씨티씨바이오의 경영권 분쟁이 재점화됐다. 파마리서치가 다시 씨티씨바이오 최대주주로 올라섰다.19일 씨티씨바이오 공시에 따르면 파마리서치 외 1인(플루토)의 지분율은 17.26%로 변동됐다.파마리서치가 9월 18일 45만3473주를 장내매수하면서다. 취득단가는 1만2900원이다. 58억원 어치다.이에 기존 최대주주였던 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(더브릿지) 15.5% 지분율을 앞서게 됐다.사업다각화 드라이브파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주에 오른 이유는 사업다각화와 신성장동력 확보를 위해서다.파마리서치는 자가재생 촉진제 PDRN/PN 제조 기술을 바탕으로 의약품, 의료기기, 화장품 등을 연구, 제조 및 판매하는 재생 바이오 전문 제약사다. 지난해 말 기준 의약품 23.4%, 의료기기 52.4%, 화장품 19.7%, 기타 4.5%로 구성됐다. 종속회사 파마리서치바이오를 통해 보툴리눔 톡신 사업도 영위하고 있다.씨티씨바이오는 다른 사업 영역을 갖고 있다.특히 파마리서치에는 없는 동물약품이 눈에 띈다. 사료첨가제, 소독제, 백신 등이다. 동물약품 사업은 지난해 연결 기준 752억원의 매출을 올렸다.전체(1652억원)의 45.5%에 해당된다. 회사의 사실상 주력 사업으로 봐도 무방하다. 동물약품은 유한양행 등 국내 주력 회사가 뛰어들 정도로 시장성이 높다고 평가받는다. 2027년 반려동물 시장은 6조원 규모가 전망된다.나머지 인체약품도 차별화됐다. 독자 기술인 미생물발효, 약물코팅, 약물전달(DDS, Drug Delivery System) 등 보유 중이다. 이를 통해 필름형제제(ODF), 복합제 등 특화 제품을 선보이고 있다. 시설 확충에도 도움이 될 수 있다. 일명 '3+3'이다.파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다.씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다.화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다.파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다.기업 가치 상승도 도모할 수 있다.대표 사례는 개량신약이다. 씨티씨바이오는 지난해 말 조루 및 발기부전 치료 복합제 'CDFR0812-15' 국내 3상 결과 유의미한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 현재 식약처 허가 절차를 밟고 있다.CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)'의 복합제다. 회사는 2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다.국내 발기부전 치료제 시장 규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 매년 250억원 가량 수익을 올릴 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.씨티씨바이오는 이미 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업 제휴를 맺고 공동 판매를 약속했다. 동구바이오제약은 피부과, 비뇨기과 국내 강자다. 허가 이후 영업력을 확보한 상태다.파마리서치가 향후 씨티씨바이오를 품게 되면 CDFR0812 등 확보를 통한 기업가치 상승을 기대할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 '비엘사이언스'가 미국 바이든 정부가 민간& 8729;공공 협력을 통해 추진중인 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot)' 협력체 '캔서엑스(CancerX)' 멤버로 합류했다.19일 회사에 따르면 캔서문샷은 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 정책이다. 암 치료제 및 진단기술 도입에만 연간 18억 달러(약 2조 4000억원)가 투입되는 거대 프로젝트다.미국 최고의 암 연구소 모핏 암센터와 디지털 의학회가 참여 중이다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사는 물론 인텔, 아마존 등 글로벌 IT 기업들도 참여하고 있다.캔서문샷 프로젝트는 암 정복에 있어 조기 진단의 중요성과 진단 검사 확대 필요성을 강조한다. 특히 심리적, 사회적 요인으로 검사를 기피하는 경우가 많은 여성암 진단 분야에서 'At-home' 테스트 역할과 효용에 대한 니즈가 높다.비엘사이언스가 캔서엑스 멤버 합류 배경은 독자기술로 개발한 가인패드 경쟁력 때문이다. 가인패드는 생리대 형태의 검사키트를 착용해 자궁경부암 원인 인유두종바이러스, 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병을 높은 정확도로 분석하는 검사키트다.병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 키트를 분석기관에 보내 검사 결과를 통보 받는 방식의 편의성이 높은 의료기기다.회사 관계자는 "가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트다. 검사 정확도도 높다. 산부인과 방문 및 내진으로 인해 검사를 기피하는 여성들이 거부감 없이 프라이버시 보호를 받을 수 있다는 장점이 있다. 지난 4월에는 미국 FDA로부터 의료기기로 허가를 받았다"고 밝혔다.& 65279;비엘사이언스는 미국 의료환경의 특수성을 볼때 가인패드의 미국 침투를 자신했다.미국에서 기존의 방법으로 여성 질환 진단을 받기 위해서는 주치의 진료 후 산부인과 연결 및 진료, 검사기관 검사 의뢰, 결과 통지와 같은 진료 절차를 거쳐야 한다. 이에 종 진료까지 최장 2~3개월까지 시간이 소요되는 경우가 있다. 반면 가인패드 검사는 수일 내에 이메일, SNS 등으로 검사결과를 통보 받을 수 있다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표. [데일리팜=이석준 기자] 1상까지만 약 100억원 투입. 비상장 바이오벤처 뉴로바이오젠의 혁신 비만치료제(KDS2010) 개발을 위한 승부수다.과감한 투자 요인은 혁신 신약 가능성을 발견했기 때문이다. KDS2010은 외부서 들어온 에너지를 효율적으로 활용한다. 쉽게 말하면 '먹으면서 살빼고', '요요 등 부작용에서도 자유로울 수 있는' 새로운 기전의 혁신 비만치료 후보 물질이다. 외부서 들어오는 에너지 흡수를 사전 차단하는 기존 비만약과 차별화된다.아직까지는 가능성이다. 1상 결과를 봐야 하고 후기 임상도 진행해야 한다.다만 글로벌은 이미 KDS2010 가치에 주목한다. KDS2010 비만치료 효과는 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐고 글로벌 빅파마도 기술이전에 관심을 보인다. 뉴로바이오젠의 사실상 최대주주 시너지이노베이션은 네이처 소식 직후 시가총액이 2배 가까이 급등했다.김상욱(56) 뉴로바이오젠 대표는 "최근 비만약 대세인 GLP-1 치료제 보유 기업도 결국은 먹는 약으로 넘어가야한다. 글로벌 빅파마도 새 기전의 비만약 찾기에 혈안이다. KDS2010의 가치가 높아지고 있다"고 강조했다.다음은 김상욱 뉴로바이오젠 대표와의 일문일답최근 비만치료제가 이슈다.=비만 치료가 세계적 이슈가 되면서 관련 테마주 기업가치도 동반 상승하고 있다. 실제 일라이 릴리는 당뇨병치료제(마운자로)가 비만에 효과를 보이면서 글로벌 제약사 시가총액 1위에 올랐다. 뉴로바이오젠도 KDS2010을 기존에 없던 기전의 비만약으로 개발하고 있다. 연구 결과 네이처 게재 등 성과도 거두고 있다.KDS2010는 1상까지만 약 100억원이 투입된 것으로 알고 있다. 타 약물과 비교하기는 힘들지만 투입 규모가 크다. 그만큼 혁신 신약 가능성을 발견한 것으로 보인다.=선행적으로 26주 반복 독성시험과 생식독성시험까지 발암성을 제외한 모든 비임상시험을 조기 완료했다. 거의 품목 허가 수준이다. 현재까지 비임상연구비는 약 40억, 1상은 시험약 생산과 임상시험비용으로 45억 이상 정도 투입됐다.타사 약물과 직접 비교는 어려우나 일반적인 small molecule 신약 1상 시험 대비 약 2배 가량의 대상자 규모로 1상 시험이 진행됐다.동물 시험에서 혁신신약 가능성 몇 가지를 확인했다. ▲30~40% 체중감소 효과 ▲3개월 이내 약물 효과 유발 시점 ▲영구적 효과 지속 기간 ▲투여 중단 또는 약물 내성으로 인한 요요현상 발생 없음 ▲경구제 가능성 ▲경구제로 인한 환자투약비용 감소 ▲GLP-1 수용체 내성 비만 환자에 대한 KDS2010 투여 가능성 등이다. 외부서 들어온 에너지를 효율적으로 활용하는 새 기전으로 인해 나올 수 있는 결과들이다.동물과 1상 규모 및 디자인은.=모든 비임상 동물시험은 식약처 및 FDA 기준에 따라 디자인됐다. 1상은 단계적 용량증량으로 건강인 남, 녀, 한국인 및 코카시안 대상 단회 48명 및 반복 40명으로 디자인됐다. 약물의 안전성 및 내약성을 세밀하게 확인하고자 한국인은 물론 코카시안을 포함했고 남, 녀 및 노인층 모두를 대상으로 폭넓게 진행됐다. 현재 투약을 완료했고 연말 결과를 확인할 수 있을 것이다.2상도 FDA에 준하는 디자인으로 설계되는가. FDA와 pre-IND 과정을 진행하고 GLP-1 치료제와 비교 임상을 한다고 들었다. 타 약물과 병용 가능성도 확인하는가.=2상 또한 식약처 및 FDA 조건 모두를 충족시킬 수 있는 디자인으로 설계 중이다. 국내 2상 IND는 물론 FDA 2상 IND 신청이 동시에 진행될 가능성에 대비한다. 현재 FDA pre-IND 미팅 준비를 위한 제출자료 검토 진행 중이다.KDS2010 단독투여만으로 자체 확인 동물시험에서 GLP-1 대비 빠르고 큰 체중감소 효능을 확인했다. 2상에서는 GLP-1 치료제를 활성대조군으로 설정해 사람에서의 효능 직, 간접 비교가 가능하도록 설계중이다.단독 투여에서 효능이 보인다면 약물의 작용기전이 다르고 약물상호작용 측면에서도 안전성이 확인됐기 때문에 단독 및 타 GLP-1 약물들과의 병용 및 부작용 보완 등으로도 충분히 사용 가능하다.KDS2010 주요 임상 결과가 글로벌 학술지에 실렸다.=KDS2010 비만치료 효과가 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐다.세계 최초로 측시상하부에 존재하는 특정 유형의 뉴런이 지방세포와 연결됐고 지방연소와 에너지 균형을 조절할 수 있음을 발견했다.이를 GABRA5 뉴런으로 명명했다. 비만 조건에서는 성상교세포가 반응성을 보여 MAO-B 효소의 생성을 증가시킨다. 이러한 MAO-B 증가가 성상교세포성 GABA 를 과생성해 주변 GABRA5 뉴런 활성을 억제시킨다. 이로 인해 지방연소가 억제되고 지방축적으로 이어지는 현상을 확인했다.이때 KDS2010은 증가된 MAO-B효소를 억제해 GABA 과생성을 막아 GABRA5 뉴런의 활성을 회복시켜 정상적인 지방대사로 회복시키는 역할을 한다.KDS2010 개발 가속화를 위한 회사 및 그룹의 노력이 있다면.=1상 중 비임상 26주 반복독성 시험 및 생식독성시험을 완료했다. 약물의 장기독성 영향을 조기에 확인해 1상 및 2상 시험시 안전성 확보 및 성공률을 높이는 전략이다. 보통은 2~3상 완료 또는 품목허가 시점에서 장기 비임상독성 및 생식독성 시험들을 완료한다.그룹사 차원에서 전폭적인 믿음과 지원이 있었기에 가능한 일이었다. 또한 KDS2010 에 대한 안전성과 효능에 대한 확신 없이는 불가능한 결정이었다.새 기전의 비만치료제가 필요한 이유는.=GLP-1 약물의 경우 최대 효능을 보기까지 임상에서 72주까지 장기적으로 확인해야 한다. 오심, 구토 등 소화기계 부작용과 최근 근손실 및 자살충동 이슈들도 제기되고 있다.비만은 원인과 증상의 진행에 있어 다양한 패턴들이 존재한다. 치료약물에 대한 반응성도 다르다. 이에 다양한 작용기전의 비만치료제 개발이 요구되는 시점이다.KDS2010은 식욕억제가 아닌 새로운 뇌작용 기전을 가지는 먹는 비만치료제다. 향후 중요한 역할을 할 것으로 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 올초부터 약 50억원을 투입해 진행한 신규 공장 증설이 완료됐다고 18일 밝혔다.이번 완공 공장은 금속소재 임플란트 생산이 가능한 라인이다. 'CMF(두개골, 안면)', '트라우마(팔, 다리, 대퇴골, 근위 경골 등)', 'Spine(척추)' 금속소재 임플란트 제품을 8시간 근무시간 기준 연간 125만개 생산이 가능한 시설이다. 약 50억원이 투입됐다. 모든 공정이 최신 설비의 자동화 라인으로 이뤄졌다. 생산장비에만 20억원이 투자됐다. 회사는 2017년 금속소재 임플란트 생산라인과 생분해성 생체 소재 임플란트 생산라인에 대해 대규모 자동화 설비 증설을 진행한 바 있다.회사는 "6여년만의 공장 증설은 최근 빠르게 성장하고 있는 매출 성장세와 내년부터 금속소재 임플란트 제품군 글로벌 수요가 대규모로 늘어날 것으로 예상되기 때문"이라고 설명했다.2018년 2월 코스닥에 입성한 오스테오닉은 해마다 외형을 늘렸다. 연결 기준 2018년 91억원, 2019년 112억원, 2020년 126억원, 2021년 156억원, 2022년 198억원이다. 올 반기는 127억원으로 연간 첫 200억원 돌파가 유력하다.영업이익도 지난해부터 본격적으로 발생하고 있다. 2018~2021년은 1~6억원 수준이었지만 지난해는 28억원을 기록했다. 올 반기도 14억원을 달성했다.신제품도 출시했다. 올 5월에는 글로벌 시장규모가 11조원에 달하는 '척추 임플란트' 제품군의 국내 허가를 받아 판매를 시작했다. '척추 임플란트' 제품군은 올 연말 인도네시아, 브라질, 카자흐스탄 대리점을 통해 수출도 계획하고 있다.특히 'CMF(두개골, 안면)' 제품군의 글로벌 OEM, ODM 공급 파트너 '비 브라운(B. Braun)'이 내년부터 중국 진출을 앞두고 있어 대규모 수요가 발생할 예정이다.이동원 오스테오닉 대표이사는 "금속소재 임플란트 제품의 다양한 수요 증가로 이번 증설을 추진했다. 스포츠메디신 제품군도 매출 확대가 이뤄지고 있어 생분해성 생체소재 임플란트 라인도 보유자금으로 증설에 나서 공급량을 늘릴 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 신경성 통증 치료제로 개발 중인 '아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 프레가발린(Pregabalin) 병용요법'의 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다.특허명은 '폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물'이다.특허 주요 내용은 폴마콕시브 및 프레가발린을 1:75 내지 1:300의 중량비로 투여해 통증을 치료하는 방법이다.아셀렉스는 만성 염증 및 통증을 치료하는 약물이면서 신경 통증도 어느 정도 억제할 수 있다. 만성 염증은 신경성 통증, 만성 질환 등을 유발하는 걸로 알려져 있다.프레가발린은 미국 화이자(Pfizer)가 개발해 오직 신경성 통증만을 억제하는 약물이다. 아셀렉스 병용 시 적은 용량으로 시너지 효과가 있을 것으로 보고 있다.이번 특허를 통해 지난 4월에 획득한 폴마콕시브+프레가발린 복합제는 물론 폴마콕시브+프레가발린 병용요법까지 미국 내 독점권을 확보하게 됐다.프레가발린 시장규모는 2022년 기준 글로벌 시장에서 8억 달러(약 1조 600억원) 규모다.CG인바이츠 관계자는 "프레가발린 복합제에 이어 병용요법까지 복수의 독점적 권리를 세계 최대 시장인 미국에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.