[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 23일 레오파마의 아토피 신약후보물질(이주포란트/LEO 152020)' 권리 반환과 관련한 입장을 내놓았다.결론적으로 이번 사례는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이며 빅데이터 기반 AI/ML R&D 플랫폼 통해 글로벌 혁신신약 내놓겠다고 자신했다.회사는 "'이주포란트는 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제다. 시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 됐다"고 말했다.이어 "레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 강조했다.JW중외제약은 계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야로 이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이라고 설명했다.회사는 "자체 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다. 최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극 추진하고 있다"고 밝혔다.실제 JW중외제약은 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이고 있다. Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년 임상 개시를 앞두고 있다.회사는 "AI는 물론 오가노이드, 제브라피쉬 등 R&D 플랫폼 결합(오픈 이노베이션)을 통해 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이고 임상 성공 가능성을 높이기 위한 중개임상 고도화 노력도 지속하고 있다. JW중외제약의 글로벌 혁신신약 개발 도전은 계속될 것"이라고 말했다.

짐펜트라 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다.셀트리온 측은 “짐펜트라는 TNF-알파 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다”라고 설명했다. 램시마SC는 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다.셀트리온에 따르면 FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다.짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.회사 측은 “이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다.특허가 확보될 경우 특허만료 시점까지 짐펜트라는 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 셀트리온 측은 기대했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-알파 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만달러(약 62조원)다.셀트리온은 짐펜트라의 출시 후 연 매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대했다.셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐진다”라면서 “의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다”라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 다시 부진에 빠졌다. 하반기 들어 상승 흐름을 나타냈지만 최근 한달 동안 하락세가 지속되며 연중 최저치를 기록했다. 최근 한달 간 주요 제약바이오 기업들의 시가총액은 17조원 감소했다.20일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2465.89로 전 거래일 대비 0.44% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.이날 제롬 파월 미국 연방준비제도 의장의 긴축 기조 지속 발언과 뉴욕 증시 하락, 미국 10년물 국채금리 급등 등 악재로 주식시장이 부진에 빠졌으며 제약바이오기업들의 주가도 힘을 쓰지 못했다. KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소). 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 19일 전일보다 1.54% 감소하며 연중 최저치를 세웠고 이틀 연속 올해 들어 가장 낮은 지수를 나타냈다.KRX헬스케어지수는 지난 13일 전 거래일 대비 1.75% 낮아진 이후 6거래일 연속 하락세를 지속했다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 기회를 잡지 못하는 분위기다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 연중 최저치에 근접했다.KRX헬스케어지수는 지난 7월26일 2545.41을 나타낸 이후 8월10일 약 보름만에 2869.36으로 12.7% 상승했지만 다시 하락세로 돌아섰다.KRX헬스케어지수는 지난 9월11일 2837.90에서 약 한달 만에 13.1% 하락하며 올해 가장 낮은 수치에 자리했다. 이 기간 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 총 175조2814억원에서 158조2649억원으로 17조164억원 증발했다.주요 제약바이오기업의 시가총액을 보면 메드팩토가 지난 9월11일 2991억원에서 이날 1552억원으로 48.1% 감소했다. 루닛, 박셀바이오, 보로노이, 아이센스 등이 지난 한달 동안 시가총액이 40% 이상 줄었다.JW중외제약, 케어젠, 메디톡스, 툴젠, 신풍제약, 메지온, 오스코텍 등은 9월11일 이후 시가총액이 30% 이상 사라졌다.반면 바이오노트, 한올바이오파마, 티앤엘, 휴젤, 알테오젠, HK이노엔, HLB생명과학, 대웅, 동국제약 등은 지난 한달 동안 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 임상 결과가 공개됐다. 증권가에서는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가가 나온다.18일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 초록이 공개됐다.초록 내용에 따르면 렉라자+리브리반트의 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월(중앙값)로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 높았다. 다만 PFS가 30개월을 넘거나 이에 근사한 수치가 나타날 것이라는 전문가들의 예측과 거리가 있는 수치였다.허혜민 키움증권 연구원은 “시장은 경쟁사를 압살한 수준의 데이터를 원했다. 렉라자+리브리반트의 PFS 7개월 이점이 승패를 자신하기 어렵다고 판단된다”라고 말했다.“PFS 수치 단편적 해석 금물...향후 공개될 OS 데이터 주목”증권가에서는 렉라자+리브리반트가 PFS에서 괄목할 만한 데이터를 보여주지 못했지만 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가다.비소세포폐암 1차 치료제 허가 기반 임상인 FLAURA 임상3상에서 타그리소 단독요법의 전체생존(OS) 위험비(hazard ratio, HR)는 0.8이었다. 렉라자+리브리반트 역시 위험비 0.8을 기록한 상황이다.0.8을 기준으로 보면 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 기록한 0.9 대비 렉라자+리브리반트가 OS서 임상적 이득률을 보일 가능성이 있다.박병국 NH투자증권 연구원은 "렉라자와 타그리소 병용요법 임상에서 PFS와 OS 경향이 다르게 나타났기 때문에 OS 대체지표로 PFS 단순비교는 일반화의 오류가 될 수 있다. OS가 비교돼야 한다"라고 밝혔다.허 연구원은 "결국 OS 결과가 중요한데 이를 판단하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다“라며 "현재까지 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 위험비는 동일하다. 향후 병용요법의 OS 데이터에 대한 기대감은 유효하다”고 전했다.MARIPOSA-2 임상 결과도 1차 치료제 등극에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.타그리소 내성 비소세포폐암 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학요법은 리브리반트+항암화학요법 대비 PFS 개선에 성공했다. 특히 타그리소 내성 환자 대상으로 치료옵션이 부재했던 만큼 3제 병용요법이 신규 치료옵션이 될 가능성이 있다.서근희 삼성증권 연구원은 “PFS 수치에 대한 단편적인 해석보다는 향후 얀센의 병용요법에 대한 적극적 판매 전략 등이 기업 가치 회복에 중요하게 작용할 것으로 판단한다”라며 “17일 리브리반트 개발사 얀센 모회사 존슨앤드존슨 실적 컨퍼런스 콜에 따르면 렉라자+리브리반트는 새로운 표준치료제로 자리잡을 것임이 언급됐다”고 말했다.서 연구원에 따르면 얀센은 올해 4분기 내 MARIPOSA 연구 기반으로 미국식품의약국(FDA) 허가 신청과 MARIPOSA-2 연구 기반으로 FDA/유럽의약품청(EMA) 허가를 신청한다는 계획이다.그는 향후 중요한 모멘텀으로 ▲미국/유럽 규제기관 승인 시점 ▲보험급여 여부 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 1차 치료제 권고 여부 ▲약가 ▲처방 속도 등을 꼽았다.MARIPOSA의 자세한 임상 결과는 23일 ESMO 2023에서 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 발표할 예정이다.18일 유한양행의 종가는 전일 대비 17.45% 떨어졌다. 같은 날 유한양행에 렉라자를 기술수출한 오스코텍 주가는 20%가량 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 점차 영향력을 확대하고 있다. 지난해 발매 이후 1년 만에 누적 매출 500억원을 돌파했다. 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 3분기에 139억원의 외래 처방실적으로 작년 3분기보다 3배 이상 증가했다. 펙수클루의 올해 3분기 누계 처방금액은 374억원을 기록했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난해 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기와 3분기에도 성장세를 지속했다.펙수클루가 발매 이후 올해 3분기까지 약 1년 동안 올린 누적 처방실적은 총 503억원으로 집계됐다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록 중이다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.펙수클루는 해외 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 펙수클루는 지난 18일 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다. 펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다.대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 투자기관들로부터 300억원의 자금조달에 성공했다. 연구개발(R&D) 자회사 분사와 자금 조달로 재무건전성이 개선되고 자금 운영에 숨통이 트일 전망이다. 조달 자금은 내년까지 운영자금으로 사용할 계획이다.일동제약은 300억원 규모의 전환사채권(CB) 발행을 결정했다고 18일 공시했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모전환사채방식이며 사채 발행 대상은 디비금융투자, 키움증권, 미래에셋증권, KB증권, NH투자증권 등 투자기관이다. 디비금융투자를 대상으로 발행되는 CB가 145억원으로 절반 가량을 차지한다.사채의 표면이자율 만기이자율은 각각 0.00%, 3.00%다. 사채만기일은 2025년 10월20일이다. CB는 2024년 10월20일부터 2028년 9월20일까지 주식으로 전환할 수 있다. 이번에 발행한 CB가 모두 주식으로 전환되면 신주 162만8045주가 발행된다. 발행주식 총수 대비 5.88%에 해당하는 규모다. 전환가액은 1만8427원으로 이날 종가 1만6750원보다 10.0% 높다.일동제약은 CB 발행으로 조달한 자금을 운영자금으로 사용할 계획이다. 원재료 매입 등 회사 운영자금에 올해와 내년에 각각 200억원, 100억원을 사용한다.일동제약은 이번 CB 발행으로 자금 운용에 숨통이 트일 전망이다.일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다.신약 개발에 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자를 벗어나지 못하고 있다. 일동제약은 지난 2020년 총 745억원의 R&D 비용을 투자했는데 지난해에는 1217억원으로 2년 새 63.4% 늘었다. 매출 대비 R&D 투자 비중은 2020년 14.0%에서 지난해 19.7%로 수직상승했다.적자가 지속되면서 재무건전성도 악화했다. 지난 상반기 말 일동제약의 부채비율은 297.5%로 2020년 말 137.8%에서 크게 높아졌다. 보유 현금도 줄었다. 지난 상반기 말 일동제약의 현금 및 현금성자산은 386억원으로 2020년 말 856억원, 2021년 말 1356억원보다 크게 줄었다.일동제약은 R&D 사업을 독립법인으로 분사한다. 일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다. 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사하는 내용이다. 일동제약이 모회사로 신설 법인의 지분 100%를 갖는 구조다.가결된 분할 계획에 따라유노비아는 오는 11월 1일 새롭게 출범한다.유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다.일동제약은 이번 CB 발행으로 확보한 자금 중 일부를 유노비아의 초기자금으로 활용할 것으로 알려졌다.회사 측은 “이번 CB 발행에는 DB금융투자, NH투자증권, KB증권 등 주요 기관들이 다수 참여했다”라면서 “자본 시장에서 일동제약의 실적 개선 가능성과 향후 성장성 등을 인정받았다는 데에 의미가 있다”고 평가했다.일동제약은 확보된 자금을 활용해 유노비아 분할 작업을 순조롭게 마무리짓고 의약품 사업부문에 대한 투자 확대를 통해 매출 등 실적 성장을 빠르게 이뤄낸다는 계획이다.일동제약 관계자는 “유노비아가 분할된 이후부터 R&D와 같은 비용 지출 부담이 신속한 재무 건전성 개선이 가능하다”라면서 “의약품 · 헬스케어 등의 기존의 주력 분야에서 확보된 수익을 사업 부문에 재투자하여 단기 및 중장기 측면에서 성장을 도모할 수 있는 선순환 구조를 갖출 수 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 2027년 매출 2000억원 달성을 목표로 한다. 지난해 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년새 100% 성장하겠다는 자신감이다.토탈 솔루션 기업을 추구한다. 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 전자소재, 신약 개발, 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품 등으로 확장시킨다. 해당 영역은 유기적으로 얽혀있어 시너지 극대화가 가능하다. 국전약품은 2020년 12월 코스닥에 상장했다.500억 투입 전자소재 생산공장국전약품은 전자소재 사업을 본격화한다. 2024년 OLED 2개, 이차전지 전해액 3개 품목 상용화로 매출 100억원 달성이 목표다. 2027년에는 500억원까지 끌어올릴 계획이다.선제 투자로 이미 시설 경쟁력을 갖춘 상태다.국전약품은 올 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 홍종훈 국전약품 부대표는 "화학 소재 공장 중 가장 선진기술을 탑재했다"고 자신했다.유기 합성 분야 전문인력을 다수 확보했다. 이를 통해 OLED(유기발광다이오드) 중간체 및 제품 등 디스플레이 소재, 다기능성 전해액 첨가제와 같은 이차전지 소재, 반도체용 솔벤트(용제) 및 첨가제, 일반케미칼 소재 생산 라인업을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.제네릭 신제품 신규 매출 400억원 달성국전약품 기반이 되는 원료의약품 사업도 확장시킨다. 시장에 돌던 국내 원료의약품 M&A(인수합병)보다는 자체 역량 강화에 집중한다.현재 캐시카우 원료의약품은 에제티미브, 구형흡착탄, 알티옥트산 트로메타민염 등이다. 해당 약제는 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 치매, 우울증 등 만성 질환 증가 등으로 처방이 늘고 있다.국전약품은 뇌기능 개선제, 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 감기, 췌염증상 개선 등 다양한 적응증을 가진 제네릭 신제품 10개 품목을 추가해 신규 매출 400억원을 달성할 계획이다.개량신약 라인업 구축…신약 사업 속도자회사를 통해 개량신약 라인업도 구축한다.국전약품은 지난해 의약품 제제기술전문기업 에니솔루션을 자회사로 편입했다. 이에 제약사가 필요로 하는 의약품을 원료부터 특허회피, 허가까지 진행해주는 토털 서비스를 제공하고 있다.에니솔루션은 올해까지 기술 이전 계약 15건, 허가 완료 3건을 진행해 제제연구 전문기업으로 토대를 마련했다. GLP(비임상시험관리기준) 시스템 구축, GMP(우수의약품제조및품질관리) 공장 구축 등을 통해 품목 허가 중심 제약사로 도약해 나갈 계획이다.홍종훈 부대표는 "밀가루 먹고 토마토소스를 먹는다고 파스트가 되진 않는다. 완제도 마찬가지다. 원료에 제제기술이 합쳐져야 완제로 탄성한다. 에니솔루션은 제제기술이 탁월하다. 향후 에니솔류션을 통해 완제 생산 회사를 만들 계획"이라고 말했다.신약 사업도 속도를 낸다.대표적으로 샤페론과 공동 개발 중인 '치매치료제(HY209, 누세린)'는 10월 1상을 진행 중에 있다. 국전약품은 누세린 국내 판권을 보유하고 있으며 관련 주원료도 공급 중이다.샤페론 '피부질환치료제(누겔)', '호흡기질환치료제(누세핀)' 주원료도 공급하고 있다. 향후 개발 진전에 따라 국전약품의 몸값(시가총액)도 연동될 수 있는 대목이다. 글로벌 나노입자 항암제 시장 공략 국전약품은 지난 7월 국내 최초 알부민 나노항암주사제 개발사 '에스엔바이오사이언스'와 나노항암주사제 및 완제의약품 생산을 위한 조인트벤처 합작회사 설립 업무 협약을 체결했다.11월 설립되는 합작사 '케이에스바이오로직스(KSBL)'는 관련 품목 허가 획득, GMP 생산, 글로벌 의약품 시장 개척 등 업무를 맡는다.국전약품 합작사 원료물질 공급, 품질관리, 해외시장 개척 등을, 에스엔바이오사이언스는 고부가가치 나노의약품 개발, 개발된 신약의 대량생산 공정개발 및 기술이전 업무를 수행한다.에스엔바이오사이언스 파이프라인은 고부가가치 나노항암제(2종), 나노향진균제, 개량신약과 나노입자 개량신약 2종 등이다. 비만, 당뇨 시장을 타깃으로 하는 나노 입자 개량신약은 2주 1회 투여 제형으로 개발할 계획이다. 현재 글로벌 대표 비만치료제 덴마크 제약사 노보노디스크 위고비는 주 1회 투여하는 방식이다.홍종호 국전약품 대표는 "50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량으로 전자소재 및 제약산업 전 영역으로 사업을 확대하고 있다. 한가지를 배우면 10개를 만들 수 있는 역량을 갖춰 100년 이상 가는 기업을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.펙수클루 수출용 제품펙수클루는 필리핀, 에콰도르, 칠레 등에 이어 해외 4개국에서 허가받았다. 펙수클루의 멕시코 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로 내년 상반기 출시 예정이다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 멕시코 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원) 규모다.대웅제약은 “기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제(PP!)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI시장을 교체해 나간다는 계획이다”라고 전했다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI제제의 처방 비중은 90%에 달한다.펙수클루는 기존 PPI 계열 항궤양제의 단점인 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향,약물 상호작용 등을 개선했다는 평가를 받는다.펙수클루는 야간산분비로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했고 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제하며 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속시간이 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길다.대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 12개국이며 이중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 품목허가 신청 국가를 20개국까지 늘릴 계획이다.전승호 대웅제약 대표는 “에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받은 것”이라며 “지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다”말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 생활용품 기업 전진바이오팜의 최대주주로 이름을 올린다. 전진바이오팜 최대주주의 주식 매도 과정에서 매매대금의 일부가 지급되면서 일시적으로 2대주주에서 최대주주로 변경됐다. 전진바이오팜 최대주주의 주식 매도가 완료되면 유한양행은 다시 2대주주로 전환한다.17일 금융감독원에 따르면 전진바이오팜은 최대주주가 이태훈 외 1인에서 유한양행으로 변경됐다고 지난 16일 공시했다.전진바이오팜은 “변경 전 최대주주 이태훈외 1인은 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약에 따라 1차 매매대금의 20%에 해당하는 양도주식수 11만617주를 이체했고 3차 매매대금 지급일 전까지 2대 주주인 유한양행으로 최대주주가 변경됐다”라고 설명했다.유한양행은 지난 상반기 말 기준 전진바이오팜의 지분 6.75%를 보유한 2대주주다. 유한양행은 지난해 18억원을 투자하면서 2대주주에 올랐다. 당시 전진바이오팜은 유한양행을 대상으로 신주 49만8631주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다.전진바이오팜의 최대주주 이태훈 대표는 지난 16일 특수관계인과 보유한 주식 55만3085주(지분율 7.49%)를 다빈비엔에스에 220억원에 매도하는 주식 양수도 계약을 체결했다.계약 세부내용을 보면 다빈비엔에스는 16일 전진바이오팜의 최대주주에 1차 매매대금으로 전체 매수 금액의 20%에 해당하는 44억원을 지급했다. 11월 10일 2차 매매대금으로 총액의 27.27%인 60억원 지급키로 했다. 오는 11월24일 52.73%에 해당하는 116억원이 지급되면 주식 양수도가 최종적으로 종료된다.다빈비엔에스는 1차 매매대금 납부로 전진바이오팜의 주식 11만617주를 확보했다. 이때 이태훈 대표 등의 주식 수는 55만3085주에서 44만2468주로 감소하면서 49만8631주를 보유한 유한양행이 전진바이오팜의 최대주주로 등극했다. 다만 3차 매매대금 지급이 완료되면 다빈비엔에스가 최대주주로 올라서면서 유한양행은 다시 2대주주 지위가 된다.지난 2004년 설립된 전진바이오팜은 천연소재를 이용한 소재 기반의 라이브러리를 구축하고 제형화 기술을 이용해 유해생물 피해감소제 사업을 영위하는 업체다. 이 과정에서 축적된 노하우를 다양한 제품에 접목해 생활용품 사업군까지 사업 영역을 확대하고 있다.유한양행의 전진바이오팜에 대한 지분 투자 목적은 생활용품 사업 확대다. 유한양행은 지난해 3월 전진바이오팜과 차세대 생활용품 사업을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 양 사는 이 협약을 통해 급변하는 소비자 트렌드를 반영한 차세대 생활용품의 공동 개발과 판매를 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다.전진바이오팜은 최근 천연소재 데이터베이스를 활용해 캡슐형 세탁세제, 건조기 전용 드라이시트 등 다양한 세탁용품 및 일상생활에 필요한 생활용품을 개발해 상용화하고 있다.유한양행과 전진바이오팜은 협업 첫 제품으로는 간편하게 사용할 수 있는 고농축 캡슐 세제인 ‘아름다운세탁세제 파워캡슐’을 출시하고 추후 세탁용 이염방지시트, 드라이시트 등 다양한 상품을 공동 개발해 내놓을 계획이다. 전진바이오팜은 지난해 매출 78억원과 영업손실 32억원을 기록했다.