[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만치료제 후보물질 'HM15275'의 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 한미약품은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성·내약성·약동학·약력학 특성 등을 평가할 계획이다.HM15275는 한미약품이 개발 중인 삼중작용 비만치료제 후보물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 수용체에 최적화해 비만을 치료하는 기전이다. 부수적으로는 여러 대사성 질환에도 효과가 기대된다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키고, 메스꺼움·구토·설사 등 위·장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 에너지 소비, 지질 대사 조절에 관여한다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관질환과 신장질환을 치료하는 차세대 비만치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 세 가지 약리 작용이 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)의 작용 기전. 이와 관련 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학술대회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class)으로서 잠재력과 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "비만 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 지난 1분기 호전된 성적표를 받아들었다. 자체 개발 주력 의약품의 선전으로 의료 공백 악재에도 선방했다는 평가다. 한미약품은 복합신약의 선전으로 실적 고공행진을 이어갔다. HK이노엔과 보령은 신약 공동개발에 나서며 나란히 매출 확대 효과가 나타났다. 유한양행, 동아에스티 등은 신약 연구개발(R&D) 투자 확대로 수익성이 악화했다.7일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 10곳 중 8곳이 1분기 매출이 전년동기대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 한독 등 1분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 5곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.삼바, 실적 고공행진 지속...한미약품, 복합신약 강세 고성장삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 실적 고공행진을 이어갔다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 2213억원으로 전년동기보다 15.4% 늘었고 매출은 9469억원으로 31.4% 증가했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 1분기 누적 수주금액은 125억 달러에 달했다. CMO 제품 수는 90개로, CDO 제품 수는 116개로 각각 확대됐다. 삼성바이오로직스는 1분기 UCB, 미국 머크 등 글로벌 제약사와 연이은 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 리가켐바이오사이언스와 ADC치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 맺었다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업 호조도 회사 실적 개선에 기여했다. 삼성바이오에피스는 1분기 2801억원의 매출로 31.3% 늘었고 영업이익은 381억원으로 5.5% 늘었다. 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 파이프라인을 보유하고 있다. 전통제약사 중 한미약품이 가장 눈에 띄는 성장세를 실현했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 766억원으로 전년동기대비 27.9% 늘었고 매출액은 4037억원으로 전년보다 11.8% 증가했다.처방 시장에서 자체개발한 복합신약이 실적 상승세를 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 한미약품의 외래 처방금액은 2407억원으로 전년보다 9.9% 증가하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다.고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 지난 2019년 1분기 처방액 168억원에서 5년 동안 3배 가량 확대되며 꾸준한 인기를 끌고 있다. 로수젯은 지난 1분기에 국내외 제약사 전체 의약품 중 외래 처방액 선두에 등극했다. 국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 다.고혈압복합제 아모잘탄은 1분기 처방액이 225억원으로 전년보다 1.9% 늘었다.아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 한미약품은 아모잘탄을 기반으로 개발한 복합신약 아모잘탄플러스,아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다.지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄플러스는 1분기 처방실적이 79억원으로 전년보다 3.2% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 지난 1분기 처방액이 30억원으로 전년동기보다 32.4% 늘었다.HK이노엔·보령, 신약 공동판매 효과로 매출 확대HK이노엔과 보령은 신약 공동판매 효과로 동반 실적 호조를 나타냈다.HK이노엔은 1분기 영업이익이 173억원으로 전년동기대비 206.0% 늘었고 매출액은 2126억원으로 전년보다 15.0% 증가했다. 전문약 사업 호조가 회사 실적 개선을 이끌었다. HK이노엔 전문약 사업은 1분기 매출이 1922억원으로 전년보다 17.1% 증가했고 영업이익은 194.0% 확대됐다. 전문약 사업의 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 전년대비 2배 이상 확대됐다.신약 케이캡은 1분기 처방액이 452억원으로 전년보다 26.8% 증가하며 신기록 행진을 이어갔다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. HK이노엔은 올해부터 카나브패밀리도 가세하면서 실적 개선으로 이어졌다.수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 1분기 수액제 매출은 277억원으로 전년대비 9.7% 증가했다.정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하는 상황이다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 평가된다.보령은 1분기 매출이 2336억원으로 전년보다 14.6% 증가했고 영업이익은 163억원으로 2.2% 늘었다. 보령의 전문의약품 매출은 작년 1분기 1699억원에서 올해 1분기 1962억원으로 15.4% 증가했다.보령의 새로운 성장동력 항암부문의 1분기 매출은 560억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 보령은 항암부문에서 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 구사하면서 젬자와 알림타 등을 확보했다.젬자의 1분기 매출은 48억원으로 전년동기 37억원 대비 29.0% 늘었다. 같은 기간 알림타의 매출은 48억원에서 53억원으로 10.5% 증가했다. 보령이 국내 독점 판매를 맡은 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 온베브지의 매출은 114억원으로 작년 1분기보다 23.9% 늘었다.케이캡의 가세도 보령 실적 상승세에 기여했다. 보령은 케이캡 매출을 스페셜티 케어 부문에 반영하고 있다. 스페셜티 케어 부문의 매출은 지난해 1분기 397억원에서 올해 1분기 622억원으로 1년 만에 56.7% 증가했다. 대웅제약·종근당 선전...유한양행·동아에스티·녹십자 R&D 확대 수익성 악화대웅제약은 1분기 매출이 3358억원으로 전년보다 4.1% 늘었고 영업이익은 248억원으로 1.2% 증가했다.처방약 시장에서 신약 제품들이 새로운 캐시카우로 떠올랐다. 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 당뇨신약 엔블로는 1분기 24억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.종근당은 1분기 실적이 전년대비 부진했지만 주력 의약품 이탈에 따른 공백을 최소화했다는 평가다.종근당은 지난 1분기 영업이익이 268억원으로 전년동기대비 11.0% 줄었고 매출액은 3535억원으로 전년보다 1.9% 감소했다.올해부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 판매를 종료하면서 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 1분기에는 283억원의 매출을 올렸다. 산술적으로 작년 1분기와 비교하면 283억원의 매출 공백이 발생한 셈이다.종근당의 1분기 매출은 전년동기보다 66억원 감소했다. 케이캡의 판매 종료에 따른 실적 공백은 크지 않았다는 해석이 가능하다. 종근당은 이달부터 대웅제약과 신약 ‘펙수클루’의 공동판매에 나서며 케이캡 공백을 만회하겠다는 전략이다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 항궤양제다.주력 의약품들의 판매 호조가 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 1분기 처방액이 291억원으로 전년대비 8.3% 늘었다. 복합신약 텔미누보는 1분기 처방액이 전년보다 3.5% 증가한 138억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.유한양행과 동아에스티는 R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다.유한양행은 지난 1분기 영업이익 6억원을 기록했다. 작년 같은 기간 226억원에서 97.5% 줄었다. 매출액은 4446억원으로 전년대비 0.4% 늘었다.유한양행의 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 전 분기 399억원보다 14.5% 증가했다. 유한양행은 1분기 광고선전비 지출이 217억원으로 전년동기보다 26.3% 확대됐다. 원료의약품 자회사 유한화학이 작년 1분기보다 저조한 실적을 나타냈고 신약개발 자회사 이뮨온시아의 적자 규모도 확대되면서 수익성이 악화했다는 게 회사 측 설명이다. 유한양행의 1분기 기술료 수익은 25억원으로 작년 1분기 72억원에 비해 64.4% 감소했다.동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 7억원으로 전년동기대비 89.0% 줄었고 매출액은 1401억원으로 전년보다 3.7% 늘었다.동아에스티가 1분기에 투자한 R&D 비용은 262억원으로 작년 같은 기간 203억원보다 29.1% 늘었다. 면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다.녹십자는 면역글로불린제제 '알리글로'의 미국 발매를 앞두고 마케팅 비용과 인건비 등이 늘면서 2분기 연속 적자를 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 엔데믹 이후 실적 부진이 장기화하는 양상이다. 작년 4분기부터 2분기 연속 적자를 나타냈다. 1분기에는 적자 규모가 매출보다 컸다. 코로나19 백신 위탁 생산 특수가 소멸했고, 차세대 백신 개발을 위한 연구비와 시설투자 규모가 확대됐다. SK바이오사이언스는 1조원 이상의 탄탄한 자금을 바탕으로 적극적인 연구활동을 펼치고 있다.3일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출 223억원으로 전년동기대비 8.1% 늘었고 281억원의 영업손실로 전년대비 적자 폭이 커졌다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 84억원의 영업손실을 기록했고 2분기 연속 적자를 나타냈다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기 연속 적자를 기록했지만 3분기에는 609억원의 흑자를 냈다.지난 3분기 실적에는 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 지난해 3분기 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.올해 1분기에는 적자가 매출보다 58억원 많았다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기에 적자 규모가 매출보다 컸고 3분기만에 매출보다 많은 영업손실을 냈다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 실적이 크게 호전됐다. 지난 2021년 매출은 92 90억원으로 전년보다 4배 이상 늘었고 영업이익은 4742억원으로 전년대비 12배 이상 뛰었다. 2021년 4분기에는 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 톡톡히 누렸다.SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹 이후 코로나19 백신 위탁생산 특수가 소멸했다. 하지만 차세대 폐렴 백신과 시설 구축에 적극적으로 투자하면서 적자 규모가 커졌다.SK바이오사이언스의 1분기 판매관리비는 335억원으로 매출보다 112억원 많았다. 지난 1분기 연구비는 173억원으로 전년동기보다 7.5% 늘었다. 1분기 매출 대비 연구비 비중은 77.6%에 달했다.SK바이오사이언스는 사노피와 차세대 폐렴구균 백신을 공동 개발 중이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다.양사는 임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다.SK바이오사이언스는 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수했다. 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. 신규 설비는 GBP410의 상업 생산에 활용된다.SK바이오사이언스는 최근 실적 부진을 겪고 있지만 코로나19 팬데믹 기간에 확보한 자금을 바탕으로 투자 여력이 충분하다는 입장이다. 지난 1분기 말 SK바이오사이언스의 현금 및 현금성자산은 1조2500억원에 달했다. SK바이오사이언스의 부채비율과 차입금 비율은 각각 13.4%, 4.7%에 불과했다.SK바이오사이연스 주요 재무 상태(자료: SK바이오사이언스)

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 2분기 연속으로 영업 적자를 기록했다. 회사는 면역글로불린 제제 '알리글로(Alyglo)'의 미국 발매를 앞두고 마케팅 비용과 인건비 등이 반영된 결과라고 설명했다.제약업계에선 알리글로가 미국에 발매되는 7월 이후 회사 실적이 본격적으로 개선될 것이란 전망이 나온다.2일 GC녹십자는 지난 1분기 150억원의 영업손실을 기록했다고 공시했다. 작년 1분기와 비교해 적자 규모가 확대됐다. 매출은 3568억원으로 전년동기 대비 2% 증가했다.GC녹십자는 최근 몇 년간 영업 실적에 부침을 겪고 있다. 2022년 4분기와 2023년 1분기 2분기 연속으로 영업손실을 기록한 뒤, 같은 해 2분기와 3분기엔 영업이익을 냈다. 그러나 작년 4분기와 올해 1분기엔 다시 영업손실을 기록했다.GC녹십자는 면역글로불린 제제 알리글로의 미국 발매를 앞두고 현지에서 발생한 비용이 반영된 결과라고 설명했다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '일차 면역결핍증 치료제(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제'로 승인 받았다.GC녹십자는 올해 7월 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시한다는 계획을 세웠다. 이와 관련해 현지에서 고용한 직원의 인건비와 제품 발매 전 발생한 마케팅 비용 등이 1분기 실적에 반영됐다는 게 GC녹십자의 설명이다.GC녹십자 관계자는 "알리글로의 미국 발매를 앞두고 현지 마케팅·고정 비용이 반영됐다"며 "이와 함께 자회사인 GC셀이 국내·호주에서 개발 중인 CAR-NK세포치료제 'AB-201'의 임상시험 비용이 확대됐다"고 설명했다.제약업계에선 알리글로가 미국에 발매되는 올해 7월 이후 GC녹십자의 영업실적이 개선될 것이란 전망이 나온다. GC녹십자는 올해 5000만 달러(약 670억원)의 매출을 낸다는 계획이다. 이어 매년 50% 이상 성장해 2028년에는 3억 달러(약 4000억원)의 매출을 달성한다는 목표를 세웠다.미국 시장에서 알리글로의 주요 경쟁 제품은 스페인 그리폴스의 '플레보감마 10%', 미국 CSL베링의 '프리바이젠 10%', 일본 다케다의 '감마가드 리퀴드 10%' 등이 꼽힌다. GC녹십자는 고마진의 가격 정책과 환자 접근성 향상, 계약 최적화 등의 전략으로 미국 시장을 공략한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 1분기 수익성이 크게 악화했다. 연구개발(R&D) 투자 확대로 영업이익이 급감했다.동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 7억원으로 전년동기대비 89.0% 줄었고 매출액은 1401억원으로 전년보다 3.7% 늘었다고 2일 공시했다.동아에스티의 1분기 영업이익은 지난 2021년 4분기 49억원의 영업손실을 기록한 이후 2년만에 가장 낮은 수치다. 매출 대비 영업이익률은 0.5%에 그쳤다.분기별 동아에스티 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) R&D 투자 규모가 확대되면서 수익성이 악화했다. 동아에스티가 1분기에 투자한 R&D 비용은 262억원으로 작년 같은 기간 203억원보다 29.1% 늘었다.면역항암제, 방광치료제 등의 개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다.면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상시험이 진행 중이다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 지난달 국내 임상 1상 시험에 진입했다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.동아에스티의 1분기 전문의약품 매출은 1016억원으로 전년동기대비 0.6% 증가했다. 인성장호르몬 그로트로핀은 전년동기대비 15.1% 증가한 266억원을 기록했다. 당뇨치료제 슈가논은 1분기 매출이 62억원으로 전년보다 8.0% 늘었다.해외사업은 전년보다 16.6% 증가한 280억원의 매출을 올렸다. 캔박카스 매출이 198억원으로 작년 1분기보다 53.5% 늘었다.