[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표 황성관·서기형)는 국민대학교 응용화학부 김주은 교수팀(산업약학연구실)과 AI 기반 의약품 연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 엠에프씨와 김주은 교수팀은 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발 및 의약품 연구 분야에서 긴밀한 협력 체계를 구축하고 혁신적인 의약품 개발에 박차를 가할 예정이다. 엠에프씨는 원료의약품 연구개발 및 제조 전문기업으로서 미래 신사업의 첫걸음을 AI 기술에서 찾고 있으며 다년간 김주은 교수팀과의 협력 관계를 유지해 왔다. 김 교수팀은 광범위한 의약품 데이터를 기반으로 AI를 활용한 의약품 설계 및 예측 모델 개발을 주도하고 있으며, 의약품 제제 연구 분야에서 강점을 가진 연구팀이다. 양사는 이번 MOU를 시작으로 구체적인 공동 연구 과제를 선정하고, 지속적인 협력을 통해 AI 기반 의약품 연구의 선두 주자로 자리매김할 계획이다. 주요 협력 분야는 ▲AI 기반 신약 후보 물질 발굴 및 최적화(대규모 약물데이터 분석을 통한 질병 관련 표적 식별, 가상 스크리닝 및 분자 모델링을 통한 신약 후보 물질 탐색, 약물 특성 예측 및 개선, 의약품의 제형·제조공정 설계) ▲공동 연구 및 기술 교류(AI 및 의약학 분야 전문 인력 교류, 최신 연구 동향 및 기술 정보 공유, 학술 교류 행사 공동 개최) 등이다. 황성관 대표는 “MOU 체결을 통해 혁신적인 AI 기술이 신약 개발 과정에 성공적으로 접목될 것으로 기대한다. AI 기반의 효율적인 연구를 통해 환자들에게 더 빠르고 효과적인 치료제를 제공하는데 기여하겠다”고 밝혔다. 김주은 교수는 “엠에프씨와의 실질적인 협력을 통해 연구실이 보유한 광범위한 데이터를 활용하여 신약 후보 물질의 특성을 규명하고, 나아가 원료물질의 불순물 및 유연물질 저감화에 힘쓸 것이다”라고 강조했다. 엠에프씨와 김주은 교수는 올해 6월 2025년도 제2차 바이오산업기술개발사업에도 선정됐다. 김주은 교수는 총괄연구개발 책임자로, 엠에프씨는 1세부 주관기관으로 4년 9개월간 공동연구를 진행하고 있다. & 65279;황성관 대표는 국민대학교 화학전공(학사, 석사)을 졸업한 동문으로 2008년 API 및 중간체 개발·제조 전문기업 엠에프씨를 설립했다. 고순도 결정화 기술을 기반으로 공정을 단축하고 제조원가를 낮춘 고품질, 고순도 제품을 대량 생산하고 있다. 국내 유수의 제약사에 기술이전 및 원료 공급권을 확보해 Statin 계열 원료의약품 및 핵심 중간소재 분야에서 지속적인 매출 성장을 이루고 있다. 또한 국가필수의약품인 아세트아미노펜 상용화 연구에도 매진하고 있으며 개량신약, C(D)MO, 혁신신약개발 등으로 사업영역을 확장하고 있다. 특히 AI를 비롯한 혁신 의약 기술의 적극적인 도입을 통해 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다. 2024년 코스닥 시장 상장을 계기로 가격경쟁력과 품질경쟁력을 모토로 글로벌 경쟁력을 강화하고 본격적인 글로벌 진출을 준비 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 청년 사회혁신 프로그램 '유일한 아카데미'를 지난 8일 개강했다고 10일 밝혔다. 유일한 아카데미는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하고, 제약·바이오 분야의 전문성을 기반으로 청년들이 실질적인 변화를 만들어갈 수 있도록 지원하는 PBL(Problem-Based Learning) 프로그램이다. 이번 프로그램에는 높은 관심 속에 대학생과 취업준비생 103명이 지원했다. 유한양행은 서류심사와 면접을 거쳐 최종 30명을 선발했다. 선발된 참가자들은 7월 8일부터 8월 12일까지 총 5주간, 매주 다양한 커리큘럼을 통해 보건복지 분야의 사회문제를 탐색하고 솔루션을 기획하는 경험을 하게 된다. 유일한 아카데미는 개강 첫날 서울 성수동 헤이그라운드에서 발대식을 열고 공식 출범을 알렸다. 이날 행사에는 유한양행 ESG경영실 조민철 상무를 비롯해 희망친구 기아대책 최창남 회장, 더나은미래 김윤곤 대표, 진저티프로젝트 박선자 이사 등 협력기관 관계자가 참석했다. 이날 발대식에 이어 연세대학교 보건행정학과 이호영 교수의 특강이 진행됐다. 참가자들은 유일한 박사의 생애와 그가 실천한 기업가 정신, 그리고 사회적 책임의 의미에 대해 깊이 있는 통찰을 나누는 시간을 가졌다. 특강 이후에는 노인, 영유아, 청소년, 청년, 다문화가정, 장애인 등 다양한 건강취약계층을 중심으로 각 조가 보건·복지 현안을 탐색하고 과제를 도출하는 워크숍이 이어졌다. 이를 통해 참가자들은 ▲다제약물 복용 문제 ▲치매 환자 돌봄 ▲소아 의료의 지역 불균형 ▲청소년 흡연 및 정신건강 ▲장애인의 의료기관 접근성 ▲미등록 이주아동의 의료처우 등의 과제를 선정했다. 향후 참가자들은 전문가 강연, 현장 탐방, 실무자 인터뷰, 디자인씽킹 워크숍 등 실천 중심의 커리큘럼을 통해 해당 과제를 다각도로 분석하고, 창의적이고 지속가능한 솔루션을 설계해 나갈 예정이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 "청년들이 스스로 사회문제를 정의하고 해결해 나가는 과정을 통해 자신만의 가능성과 사회적 책임의식을 발견하길 바란다"면서 "유한양행은 앞으로도 유일한 박사의 철학을 바탕으로 사회적 가치를 실현하는 청년 인재들을 지속적으로 발굴하고 지원해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 영유아 피부염 치료제 디판큐어를 출시했다고 10일 밝혔다. 영유아는 피부장벽이 얇아 외부 물질에 대한 저항력이 약해 피부 질환에 쉽게 노출될 가능성이 크다. 지난 2023년 건강보험심사평가원이 발표한 영유아 다빈도 질병 TOP 20에 알레르기성 피부염을 포함한 4개의 피부질환이 랭크되며 영유아 피부 질환 영역이 점차 넓어지고 있다. 디판큐어는 스테로이드 성분인 히드로코르티손과 덱스판테놀을 함유해 알레르기성 염증과 피부 자극 진정에 도움을 줄 수 있다. 히드로코르티손은 스테로이드 성분 중 가장 저자극으로 우수한 항염 효과가 있다. 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시켜 피부재생과 건조함을 개선한다. 제품은 영유아들도 사용할 수 있도록 △보존제 △항생제 △향료 △색소를 무첨가했다. 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 제형으로 발림성이 좋으며 원터치캡 튜브형태로 사용이 편리하다. 디판큐어는 동아제약의 어린이 피부 외용제 디판라인업 중 하나다. 동아제약은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처) 라인업을 구성해 어린이 피부 질환별 증상에 맞는 솔루션을 제공할 예정이다. 동아제약 관계자는 “피부염 증상완화와 보습력까지 챙긴 디판큐어는 야외 레저활동이 늘어나는 여름철 영유아를 둔 가정에 꼭 필요한 상비의약품이다”며 “우수한 성분과 보관이 편리한 디판큐어로 알레르기성 피부염으로부터 우리 아이 피부 건강을 챙기시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지씨셀(대표 원성용, 김재왕)은 인공혈소판 연구개발 기업 듀셀(대표 이민우)과 줄기세포 유래 인공혈소판 ‘DCB-101’에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 듀셀이 독자적으로 개발한 줄기세포 기반 인공혈소판 생산 플랫폼 (en-aPLTTM)을 활용해 임상 규제 수준에 부합하는 의약품의 생산과 품질시험을 수행하고, 제품의 시장 진입을 가속화하기 위한 전략적 협력이다. 체결식은 9일 경기도 용인에 위치한 지씨셀의 셀 센터에서 이민우 듀셀 대표와 원성용 지씨셀 대표, 각 사 관계자들의 참석 하에 진행됐다. 듀셀은 국내 최초로 줄기세포 기반의 독자적인 인공혈소판 제조 플랫폼(en-aPLT) 개발에 성공한 기업으로 만성적인 혈액 부족 문제 해결에 기여할 혁신적인 치료제 개발에 매진해왔다. 이번 계약에서 지씨셀은 듀셀의 인공혈소판 생산 공정을 GMP 수준으로 고도화를 지원하고, 임상용 제품의 생산과 특성 분석, 품질 시험 등 ‘원스톱 CDMO 토털 솔루션’을 제공할 예정이다. 세포치료제 분야에서 축적된 CDMO 경험을 바탕으로, 듀셀의 핵심 파이프라인이 안정적으로 임상에 진입할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 세부적으로는 ▲세포유전자치료제 공정과 분석법 개발 ▲첨단바이오의약품 전용 배지와 원료 제조 ▲GMP 기준 품질 분석 서비스 ▲임상시험용과 상용화 단계 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관과 물류 서비스 등 인공혈소판 개발 초기 단계부터 시장 출시, 안정적인 공급에 이르는 전 과정을 지원한다. 이민우 듀셀 대표는 “혁신적인 인공 혈소판 기술을 임상 단계로 성공적으로 진입시키기 위해, GMP 인프라와 생산 역량을 갖춘 지씨셀과 협력하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며, “이번 협력을 통해 듀셀의 기술 기반과 장기적인 생산 전략은 더욱 견고해질 것이며, 임상과 상용화 단계에서 실질적인 실행력을 확보하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 원성용 지씨셀 대표는 “지씨셀의 GMP 생산과 품질관리 역량을 바탕으로 듀셀의 인공혈소판 개발이 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정”이라며, “앞으로도 세포유전자치료제 CDMO 분야의 선도기업으로 자리매김할 수 있는 다양한 기회를 모색해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가 필수의약품 수급 불안정 사태 해결을 위해 민관이 협력해 국가 주도 생산 시설을 구축하고 국산 원료 자급률을 대폭 늘리는 정책을 펴야 한다는 제약계 제언이 나왔다. 정부-제약산업계가 필수약·원료약 생산 거점을 육성하는데 협력해 국가 안보차원의 의약품 수급 불안 대책을 마련한 일본과 오스트리아 사례가 근거로 제시됐다. 정부가 필수약·원료약 생산 클러스터 구축을 위한 투자 보조금·수요 확보 등 실질적인 인센티브를 제공하고 국산 원료약 수요 촉진 정책을 시행해야 민관 공동으로 생산 거점을 육성할 수 있다는 주장이다. 10일 국회에서 열린 의약품 제조역량 강화방안 토론회에서 박완갑 종근당바이오 대표는 '필수의약품 공급망 안정화와 K-원료의약품 산업의 미래' 발제를 통해 이같이 피력했다. 해당 토론회는 서영석 더불어민주당 의원과 한지아 국민의힘 의원, 한국제약바이오협회가 공동 주최했다. 필수약은 치료 필수성이 높아 국가 차원의 관리가 반드시 필요한데도 우리나라에서 상당수 품목이 원활히 공급되지 못해 환자 치료가 지연되는 실정이다. 공급 불안은 공중 보건 위기로 직결될 수 있어 필수약 공급망 안정화가 시급하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 경우 국내 제약사들이 완제약 제조 역량을 보유한 반면 원료약은 해외 의존도가 75%로 여전히 높다. 페니실린·세파계 항생제 원료 생산 거점 7곳 중 5곳이 중국에 집중되는 등 단일 국가 리스크로 인한 공급망 붕괴 우려도 크다. 박완갑 대표는 일본과 오스트리아 사례를 들어 민관 협력 필수약·원료약 공급망 구축 필요성을 뒷받침했다. 일본 정부는 지난 2023년 제약사 메이지와 시오노기가 각각 추진중인 항생제 원료약(API) 생산 프로젝트에 대해 약 550억엔(한화 약 5200억원) 규모 설비 투자 보조를 결정했다. 오스트리아는 2023년 산도즈와 향후 5년간 총 1억5000만 유로(한화 약 2400억원) 이상의 투자 계획을 공동 발표했다. 이 중 정부 지원금은 5000만 유로 상당이다. 박 대표는 해당 우수 사례를 본받아 우리나라도 필수약·원료약 대책에 있어 정부 역할의 중요성을 강조했다. 박 대표는 "일본, 오스트리아는 실질적인 대규모 보조금 지원 정책으로 위기 요인인 항생제 원료 생산망을 복원했다"며 "정부는 필수약·원료약 생산 클러스터 구축을 위해 투자 보조금·수요 확보 등 실질적인 인센티브를 제공할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "다국간 공급망 협력체계를 구축해 위기 발생 시 효과적으로 대처할 수 있도록 해야 한다"며 "국산 원료약 수요를 촉진하는 정책 메커니즘 도입으로 민간사업자 안정성을 확보하고 정부·산업계가 공동으로 생산 거점을 육성하자"고 부연했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 과학기술정보통신부가 주관한 ‘2025년도 상반기 우수기업연구소 지정제도’에서 자사 부설 중앙연구소가 2025 상반기 우수기업연구소로 선정됐다고 9일 밝혔다. ‘우수기업연구소 지정제도’는 기술혁신 역량과 연구 개발 성과가 뛰어난 기업부설연구소를 발굴하고, 해당 연구소의 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원을 목적으로 2017년부터 시행되고 있다. 기업의 경영현황과 재무건전성, 핵심기술 보유 수준, R&D 투자, 지식재산권 등 다양한 항목에 대해 발표심사, 현장심사, 종합심사를 거쳐 엄정하게 진행된다. 올 상반기 전국 131개 기업이 자가진단을 진행했고 이중 70개 기업이 본 심사에 신청해 최종 20개 기업부설연구소가 우수기업연구소로 지정됐다.& 160; 우수기업연구소로 지정될 경우 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 주어지며, 지정 자격은 3년간 유지된다. 파마리서치는 해양 부산물인 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 인체 적용에 적합하도록 최적화한 독자 기술 DOT(DNA Optimization Technology)를 기반으로, 에스테틱, 의약품, 화장품 등 재생의학 분야에서 다양한 고부가가치 제품을 개발해 왔다. 특히 PN과 PDRN 등 핵심 물질에 대한 원천기술을 바탕으로 글로벌 시장에서의 기술 차별화와 경쟁력을 확보하고 있다. 파마리서치 관계자는 “이번 우수기업연구소 지정은 파마리서치가 독자 기술을 기반으로 지속해 온 연구개발 투자와 기술혁신 노력이 대외적으로 인정받은 뜻깊은 성과다. 앞으로도 글로벌 재생의학 시장을 선도할 수 있도록 연구 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편,& 160;파마리서치는 재생의학을 기반으로& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN& 160;물질을 활용한 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조,& 160;판매하고 있다.& 160;대표 제품으로는 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란 코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®,& 160;리쥬비넥스크림 등이 있다.& 160;

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어(대표이사 황희)는 경기도 통합건강증진사업지원단, 고양시 덕양구, 광주시, 포천시 보건소와 '디지털 기반 스마트 혈당관리사업 업무협약'을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 성남시에 위치한 카카오헬스케어 본사에서 진행됐다. 협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표이사, 정혜선 경기도 통합건강증진사업지원단장, 백은미 부단장, 황규영 고양시 덕양구 건강증진과장, 조정호 광주시 보건소장, 박은숙 포천시 보건소장 등이 참석했다. 협약에 따라 3개 보건소는 올해 7월부터 12월까지 ▲모바일헬스케어 사업 ▲디지털 혈당관리 '안티-혈당스파이크' 프로그램을 운영한다. 연속혈당측정기(CGM) 및 AI 기반 모바일 건강관리 솔루션 '파스타(PASTA)' 앱 활용 방법을 교육하고, 개인별 건강검진 결과와 혈당 패턴 분석 등을 통해 맞춤형 영양·운동 교육과 건강관리 방향을 제공할 예정이다. 경기도 통합건강증진사업지원단은 프로그램 추진 성과를 분석하고, 카카오헬스케어는 파스타를 제공해 교육을 담당한다. 이들 기관은 이번 협약을 통해 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일 기술을 접목한 경기도민 대상 만성질환 관리 프로그램을 도입, 새로운 건강관리 모델을 구축할 계획이다. 정혜선 경기도 통합건강증진사업지원단장은 "카카오헬스케어 및 고양시 덕양구, 광주시, 포천시 3개 보건소와 함께 AI를 활용한 대국민 건강증진 사업을 추진할 수 있어 기쁘다"며 "이번 프로젝트를 통해 스마트 헬스케어 성공사례를 만들고 다양한 IT 기술을 접목해 주민 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 했다. 황희 카카오헬스케어 대표는 "카카오헬스케어의 선도적 기술과 서비스가 지역 주민 건강관리 프로그램 고도화에 활용될 수 있어 뜻깊다"며 "참여 기관들과 함께 공공-민간 협력의 모범사례를 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 일본 타카조노(Takazono)의 전자동 산제 분포기 ‘DP-9S’를 국내 약국 및 동물병원 시장에 공식 출시했다고 10일 밝혔다. 유비케어는 그동안 포장 조제 자동화 장비인 ‘오토팩’을 통해 약국과 병의원에 효율적인 조제 솔루션을 제공해왔다. 이번에 새롭게 선보이는 ‘DP-9S’는 산제(파우더)는 물론 과립, 정제, 캡슐 등 다양한 제형을 단일 기기로 처리할 수 있는 멀티 제형 대응 기능을 갖춘 것이 특징이다. 분포 속도는 분당 최대 55포까지 설정할 수 있어 대량 조제 업무에서도 높은 생산성을 자랑하며, 자동 인쇄 기능을 통해 포장지에 처방 정보를 실시간으로 인쇄할 수 있다. 또한 집진 시스템을 탑재해 분진 발생을 최소화하고, 위생적인 작업 환경을 유지할 수 있도록 했다. 아울러 기기 설계는 콤팩트함을 최우선으로 고려해 협소한 조제 공간에서도 설치가 가능하며, 주요 부품의 분리 및 세척이 간편해 유지보수 부담을 크게 줄였다. 특히 과열 방지 온도 센서와 전자 접점을 적용해 가루 분포 과정에서 발생할 수 있는 접촉 불량을 차단함으로써, 조제의 정확성과 안전성을 동시에 확보했다. 유비케어 관계자는 “전자동 산제 분포기 ‘DP-9S’ 출시를 통해 전국 주요 약국 및 동물병원에 단계적으로 보급할 계획”이라며, “향후 기존의 자동조제기 ‘오토팩’을 비롯해 일본 타카조노의 다양한 조제 자동화 장비를 순차적으로 선보이며, ‘조제/포장 자동화 토털 솔루션’ 구축을 가속화할 것”이라고 말했다. 한편, 유비케어는 오는 7월 13일(일) 수원컨벤션센터에서 열리는 제20회 경기약사학술대회에 전시 부스를 운영하며, ‘DP-9S’를 비롯한 다양한 자동조제기를 선보일 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1300억원 규모의 애엽 성분 위염치료제가 무더기로 사라졌다. 정부의 동등성 재평가 공고 이후 재평가 임상시험을 포기하고 시장 철수를 선택하는 제품이 속출했다. 처방 규모가 크지 않아 재평가 임상시험 비용 부담 대신 허가 반납을 결정하는 모습이다. 올해 들어 수십개 제품이 허가를 취하했지만 전체 처방 시장에서 차지하는 비중은 20%에도 못 미칠 뿐더러 대체 제품이 많아 처방시장 공백은 미미하다는 평가다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 애엽 추출물 성분 위염치료제는 총 161개 품목이 허가이력이 있는 것으로 나타났다. 이 중 73개 품목이 허가 취소, 취하, 유효기간 만료 등의 사유로 시장에서 철수한 것으로 나타났다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모의 대형 시장을 형성하고 있다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 1월 대화제약의 유파딘과 신일제약의 스타이렌이 자진 취하했고 독립바이오제약의 에스엽은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 지난 2월과 3월에는 각각 1개, 2개 제품이 철수했다. 지난 4월과 5월에는 각각 4개, 3개 품목이 유효기간 만료 또는 허가 취하로 허가가 사라졌다. 애엽 성분 위염치료제는 지난달부터 총 47개 품목이 집중적으로 시장 철수가 이어졌다. 오스코리아제약, 구주제약, 일화, 대우제약, 태극제약, 휴비스트제약, 삼익제약, 휴온스, 파일약품, 조아제약, 킵스바이오파마, 이든파마, 대원바이오텍, 유영제약, 아이큐어, 국제약품, 티디에스팜, 제일약품, 새한제약, 한화제약, 삼진제약, 한국파마, JW신약, 환인제약, 맥널티제약, 한국유나이티드제약, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍, JW중외제약, 서울제약, 킴스제약, 더유제약, 영일제약, 지엘파마, 일성아이에스, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 한국유니온제약, 명문제약, 서흥, 한풍제약, 성이바이오제약 등이 6월부터 지난 4일까지 애엽 성분 의약품을 철수했다. 식약처의 동등성 재평가가 애엽 성분 의약품의 집단 허가 철수의 직접적인 원인으로 지목된다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스가오리지널 의약품이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 상당수 제약사들은 임상시험 비용을 들여 동등성을 입증하는 것보다 시장에서 철수하는 것이 실익이 크다고 판단해 허가를 반납한 것으로 전해졌다. 애엽 성분 의약품의 매출이 크지 않은 제약사 입장에서는 임상시험 수행을 통한 시장 잔류 동력이 크지 않다는 분석이다. 애엽 성분 의약품이 무더기로 사라졌지만 처방 시장에서의 공백은 크지 않을 전망이다. 허가가 소멸된 애엽 성분 의약품의 작년 처방금액은 총 208억원으로 나타났다. 허가 소멸 제품 73개 평균 연간 처방액이 3억원에도 못 미친다는 얘기다. 시장 철수 제품의 처방액은 작년 애엽 성분 처방시장 1298억원의 16.0%를 차지했다. 작년 처방 시장의 84.0%가 여전히 판매 중이어서 처방 시장 공백은 미미하다는 평가다. 애엽 성분 의약품의 1분기 처방액은 총 311억원을 기록했는데, 허가 소멸 의약품은 48억원으로 15.3%에 불과했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 이든파마의 이디올투엑스가 지난 1분기 가장 많은 5억원의 처방실적을 기록했다. 이디올투엑스는 지난해 15억원의 처방액을 나타냈다. 씨엠지제약의 유티린60mg은 지난해 18억원의 처방실적을 기록했지만 지난 3월 허가를 취하했다. 유티린60mg은 올해 1분기 4억원의 처방액을 올렸다. 대화제약의 유파딘, 휴온스의 아미스, 일화의 스트렌, 한국휴텍스제약의 휴티렌, 케이에스제약의 가스토렌 등은 지난해 10억원의 처방실적을 올렸는데 올해 허가를 자진 취하했다. 명문제약, 한풍제약, 넥스팜코리아, 삼진제약, 영일제약 등은 허가를 취하한 애엽 성분 의약품이 지난해 5억원 이상의 처방액을 기록했다. 시장 철수 애엽 성분 의약품 중 21개 품목은 지난해 처방실적이 발생하지 않았다. 애엽 성분 의약품의 무더기 철수는 보건당국의 급여재평가도 영향을 미친 것으로 분석된다. 급여재평가 탈락시 동등성 재평가가 무용지물이 될 수 있다는 우려에서다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 만약 애엽 성분 의약품이 급여재평가를 통과하지 못하면 동등성을 입증을 위한 임상시험 결과와 무관하게 국내 급여 처방시장에서 퇴출되는 셈이다.