[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 성장호르몬 ‘그로트로핀’이 고속성장을 이어갔다. 지난 5년새 매출이 5배 가량 증가했다. 상반기에만 매출 500억원을 넘어서며 첫 연 매출 1000억원 돌파를 예약했다.29일 동아에스티에 따르면 성장호르몬 그로트로핀은 지난 2분기 매출 282억원으로 전년동기대비 34.9% 늘었다. 지난 1분기 매출 266억원으로 전년보다 15.2% 증가했고 2분기에는 더욱 높은 성장세를 나타냈다.그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다.분기별 그로트로핀 매출(단위: 억원 자료: 동아에스티) 그로트로핀은 지난 2019년에 분기 매출이 50억~60억원대를 형성했는데 2020년부터 상승세가 가팔라졌다. 2021년 2분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 작년 1분기에는 200억원을 돌파했다. 지난 2분기 그로트로핀의 매출은 2019년 2분기 58억원과 비교하면 5배 가량 확대됐다. 그로트로핀은 상반기 매출이 548억원으로 전년보다 24.5% 증가했다. 이 추세라면 발매 이후 첫 연 매출 1000억원 돌파가 예상된다. 그로트로핀은 지난해 매출 949억원을 기록했다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다.동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다. 2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다.동아에스티는 지난 5월 펜타입 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다. 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 투여 편의성을 높였다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있고 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다는 특징을 갖췄다.그로트로핀은 동아에스티의 전문의약품 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 지난 2분기 그로트로핀은 전문의약품 매출의 26.1%를 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다.26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다.DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다.이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다.미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨& 8729;생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다.베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다.아스텔라스 '베타미가'·제일약품 '베오바' 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 신주가 추가 상장된다. 약 90만주로 전환사채(CB) 전환 물량이다. 전체주식수의 10% 가량이다.인벤티지랩 주가는 최근 한달새 2배 가량 올랐다. 이에 사채권자는 CB를 주식으로 전환해 시세차익을 노릴 것으로 분석된다. 공시에 따르면 155억원 규모 제1회 CB에 대한 전환청구권행사가 이뤄졌다. 7월 1일 2.4억원(2만4012주), 7월 3일 28억(28만140주), 7월 5일 43억원(43만215주), 7월 10일 16억(16만80주) 등 총 89.4억원(89만4447주) 규모다. 신주는 이달 29일(월) 상장된다.신주가 상장되면 총주식수는 959만535주가 된다. 이번 신규 상장 물량인 89만4447주는 전체의 9.32% 수준이다.남은 CB 규모는 65.6억원이다. 전환가능주식수는 65만6328주다. 이 역시 향후 전환될 것으로 보인다.사채권자의 CB 전환은 시세차익을 노리기 위해서다. 이들은 신주를 9995원(전환가액)에 받았다. 인벤티지랩 26일 종가(1만7850원)에만 처분해도 큰 이익을 남길 수 있다.해당 CB의 표면이자율 0%, 만기이자율 3%다. 이에 사채권자는 전환청구 시점이 오자 바로 주식으로 전환했다. 만기까지 기다려 3% 이자를 받는 것보다 주식 전환 후 시세차익이 이득이라는 결론을 내린 것이다.신주 상장은 이어지고 있다. 7월 19일에는 전환우선주의 보통주 전환청구로 24만532주가 신규 상장됐다. 이는 지난해 6월 3자 유상증자 물량이 나온 것이다.인벤티지랩 주가는 단기 급등했다. 장중한때 6월19일 9450원에서 7월 23일 2만800원까지 치솟았다. 한달새 2배 오른 셈이다.R&D 기대감 때문이다. 인벤티지랩은 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다.업계 관계자는 "인벤티지랩 주가가 단기간 급등하면서 전환청구권 행사가 잇따르고 있다. 투자자들은 주식 전환 후 시세차익에 나설 전망이다. 29일 상장 이후 물량이 쏟아져나올 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 지난 2분기에 작년 영업이익보다 4배 가량 많은 실적을 올렸다. 매출도 껑충 뛰었다. 올해 초 성사한 신약 기술수출 계약금의 60%만 유입됐는데도 역대 최대 규모의 실적을 나타냈다.26일 LG화학에 따르면 이 회사 생명과학 사업의 2분기 영업이익은 1040억원으로 전년동기대비 흑자전환했고 매출액은 4040억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 2분기 영업이익 1040억원은 지난해 1년 동안 올린 280억원보다 4배 가량 많은 금액이다.분기별 LG화학 생명과학 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: LG화학) 대형 신약 기술수출 성사 이후 계약금의 일부만 유입됐는데도 실적이 큰 폭으로 개선됐다.LG화학은 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다.계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다.LG화학은 지난 2분기에 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러(약 830억원)을 지급받았다. LG화학 생명과학 사업부는 신약 기술수출 1건의 계약금의 60%만 유입됐는데도 역대 최대 규모의 실적을 올린 셈이다. 나머지 계약금 4000만달러는 내년에 받기로 계약했다.LG화학 생명과학 사업부의 2분기 연구개발 비용은 1160억원으로 전년동기 980억원보다 18.4% 증가했다. 투자 확대로 수익성 악화 요인이 발생했는데도 기술수출 계약금 효과로 실적이 크게 향상된 셈이다.리듬파마슈티컬스는 LB54640의 개발에도 속도를 내고 있다. 리듬파마슈티컬스는 지난 24일 LB54640의 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다. 임상시험에서는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수 변화 값을 평가한다. 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다.리듬파마슈티컬스는 지난 5월 진행한 투자자 대상 기업설명회에서 회사 가치 제고를 위한 3대 과제 중 하나로 LB54640 개발 가속화를 지목하며 적극적인 투자 의지를 표명한 바 있다.LG화학 생명과학 사업부는 지난해부터 미국 자회사 아베오의 실적도 반영되고 있다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다.LG화학 측은 “주요 제품 판매호조가 지속되고 글로벌 임상 진행에 따른 신약 연구개발이 확대될 전망이다”라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 면역 혁신신약개발 바이오 기업 샤페론은 ‘알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)’에 참가해 자체 개발중인 차세대 치매치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 전임상 결과를 발표한다고 26일 밝혔다.이와 함께 혈액 바이오 마커를 활용한 새로운 치매 동반 진단 기술에 기반한 치료제의 정밀의학적 효능평가 기술도 공개한다.AAIC는 오는 28일부터 내달 1일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 알츠하이머 및 치매연구와 관련한 최대 규모의 글로벌 컨퍼런스다. 세계의 연구자, 임상의, 치매 전문가들이 최신 연구결과를 공유하고 신약 개발 동향을 파악할 수 있는 자리다.누세린은 샤페론이 개발 중인 알츠하이머 치료제다. ‘GPCR19-P2X7’ 조절 메커니즘을 통해 ‘NLRP3’ 염증복합체의 활성화를 차단한다. 뇌에 축적된 아밀로이드 베타가 유발하는 광범위한 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-18, IL-6, TNF-α 등) 생성 억제로 신경세포 사멸을 방지해 인지 능력을 보전한다.샤페론은 알츠하이머성 치매 마우스 모델에 누세린을 경구 투여한 후 실시한 기억력 및 인지능력 행동학적 실험에서 인지기능이 개선된 사실을 확인했다.연구진은 누세린이 뇌의 면역을 담당하는 ‘미세아교세포’의 ‘식작용(phagocytosis)’을 활성화시켜 치매 원인 ‘아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β plaque)’ 축적을 억제해 신경염증을 감소시키는 역할을 한 결과를 발표할 예정이다.샤페론은 전임상에서 혈액내 단백체 분석을 통해 누세린의 약물 효능을 예측 평가할 수 있는 동반 진단용 바이오마커도 발굴했다. 해당 바이오마커를 통한 치매 동반 진단을 기반으로 누세린의 효능평가를 치매 환자에도 적용할 수 있는지 연구를 진행 중이다.샤페론 관계자는 “최근 고가의 양전자방출 단층촬영과 뇌척수액 검사 대신, 알츠하이머 진단에 혈액 바이오마커 활용이 글로벌 트렌드로 부각되고 있다. 회사가 발굴한 바이오마커는 치매 진단은 물론 치료제 효능 예측을 위한 동반 진단에도 응용 가능하기 때문에 대표적 난치 질환인 치매 치료를 한단계 발전시킬 수 있는 핵심기술이 될 것”이라고 말했다.이어 “누세린은 국내서 1상이 진행 중이며 2상부터 혈액 바이오마커를 적용하는 것을 검토하고 있다. 글로벌 제약사들과 긴밀한 네트워킹을 통해 차세대 치매치료 핵심기술을 바탕으로 한 공동연구 및 기술이전 등 가시적인 성과를 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다..

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 투자 증가로 수익성이 악화했다.동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 71억원으로 전년동기대비 18.9% 줄었고 매출액은 1577억원으로 2.3% 증가했다고 25일 공시했다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 전년보다 89.0% 감소한 7억원을 기록했고 2분기에도 전년대비 수익성이 악화했다.R&D 투자 규모가 확대됐다. 동아에스티가 2분기에 투자한 R&D 비용은 264억원으로 작년 같은 기간 227억원보다 16.3% 증가했다.분기별 동아에스티 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 신약개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다.면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 시험을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.동아에스티는 2분기 전문의약품 매출이 전년동기대비 5.3% 증가한 1080억원을 기록했다.인성장호르몬 그로트로핀이 전년보다 35.4% 증가한 282억원을 기록했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤의 2분기 매출은 90억원으로 16.3% 늘었다. 손발톱무좀치료제 주블리아는 2.3% 증가한 75억원을 나타냈다.해외사업 매출은 377억원으로 전년대비 7.8% 줄었다. 캔박카스 수출액이 217억원으로 전년보다 11.6% 줄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 지난 2분기에 역대 최대 규모의 실적을 기록했다. 매출은 종전 기록보다 2배 가량 많았고 영업이익은 지난해 1년간 올린 금액을 압도했다. 미국과 유럽에서 연이어 바이오시밀러를 허가받으며 대규모 마일스톤이 유입됐다.25일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다.매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 삼성바이오에피스의 2분기 매출은 종전 신기록인 작년 4분기 2889억원보다 89.2% 확대됐다. 영업이익은 2021년 3분기 기록한 1015억원을 2배 이상 앞섰다. 지난해 1년 동안 올린 영업이익 2054억원보다 많은 영업이익을 3개월만에 기록했다. 지난 2분기 매출 대비 영업이익률은 48.5%에 달했다.분기별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 삼성바이오로직스) 바이오시밀러의 해외 판매 순항과 함께 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다.삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 말 미국 식품의약품국(FDA)에서도 피즈치바의 판매 승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 지난 5월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다.올해 허가받은 스텔라라는 산도스가 미국과 유럽에서 판매를 담당한다. 아일리아는 바이오젠이 판매를 맡는다. 유럽과 미국에서의 신규 허가로 파트너사로부터 마일스톤이 유입되면서 실적이 수직상승한 셈이다. 삼성바이오에피스의 2분기 매출과 영업이익이 전 분기보다 각각 2498억원과 2190억원 증가한 것을 고려하면 2분기에 유입된 마일스톤 규모가 2000억원에 달할 것으로 추정된다.삼성바이오에피스 사옥 전경 삼성바이오에피스는 기존에 발매한 바이오시밀러 제품들도 안정적인 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 허가받았다. 미국에서는 레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다.삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다.바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다.