-
유한양행 '렉라자' 최대 기술료 3억달러 축소된 이유[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술이전한 렉라자의 최대 계약 규모가 3억500만달러 축소됐다. 렉라자를 차세대 항암제로 개발하기 위한 연구를 종료하면서 계약 규모가 줄었다. 렉라자는 기술수출 계약금과 개발, 허가 성과로 단계별 기술료(마일스톤) 2억1000만달러를 수령했고 추가 개발과 판매에 따라 7억4000만달러를 받을 수 있다.유한양행 본사 전경유한양행은 얀센바이오테크와 체결한 렉라자의 기술이전 최대 계약 규모가 12억5500만달러에서 9억5000만달러로 3억500만달러(4065억원) 감소했다고 20일 공시했다.회사 측은 “차세대(4세대) EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따른 일부 내용 정정”이라고 설명했다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 EGFR 표적항암치료제 렉라자의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 12억5500만달러다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러와 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 12억500만달러로 책정됐다.계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권에 대한 권리가 만료되는 시점 또는 국가별 최초 상업판매일로부터 12년 이후 중 나중에 도래하는 시점까지다.렉라자의 기술이전 계약에는 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발에 대한 권리도 포함됐다.3세대 EGFR TKI는 주로 EGFR 유전자 돌연변이 중에서 특히 T790M 돌연변이를 가진 비소세포폐암 치료 목적으로 개발됐다. T790M 돌연변이는 기존의 1, 2세대 EGFR TKI에 대해 내성을 보이는 환자들에서 발생하는 돌연변이다.4세대 EGFR TKI는 1~3세대 EGFR TKI에 대한 내성으로 발생하는 주요 변이를 선택적으로 저해하기 때문에 기존의 EGFR TKI보다 더 넓은 유전자 변이 프로파일을 대상으로 한다는 게 회사 측 설명이다.얀센은 3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자와 존슨앤드존슨의 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료 요법에 대한 연구를 진행했다. 얀센은 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난달 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다.유한양행 측은 “렉라자와 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다”라고 설명했다. 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 치료효과가 우수하게 나타나 차세대 약물 개발에 대한 시도를 종료했다는 설명이다.유한양행은 렉라자의 기술이전 이후 얀센으로부터 총 2억1000만달러를 수령했다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 6000만달러를 수령할 예정이다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러(9842억원)다. 유한양행은 현재 렉라자의 글로벌 단독 임상3상시험을 진행 중이다. 해당 임상시험에는 얀센이 참여하지 않았다.2024-09-20 12:00:09천승현 -
삼바, 3년만에 황제주 재진입...역대 제약바이오주 2위는[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 3년 만에 주가가 100만원을 넘어섰다. 최근 제약바이오주의 동반 상승에 실적 기대감이 반영되면서 주가가 치솟았다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 업체는 삼성바이오로직스가 유일하다. 제약바이오기업 중 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.19일 한국거래소에 따르면 이날 삼성바이오로직스의 주가는 전 거래일보다 6.0% 상승한 104만9000원에 장을 마쳤다. 삼성바이오로직스는 주식 1주당 가격이 100만원이 넘는 ‘황제주’에 올라섰다.종가 기준 삼성바이오로직스의 주가가 100만원을 넘은 것은 2021년 8월23일 이후 3년 만이다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 8월 17일(101만2000원)과 8월 23일(100만9000원) 두 차례 100만원을 상회한 바 있다.당시 삼성바이오로직스는 실적 호조가 지속되는데다 모더나의 코로나19 백신 생산 기대감에 주가가 크게 상승했다.삼성바이오로직스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 하지만 삼성바이오로직스는 이후 단 한번도 종가가 100만원을 넘어서지 못했다. 지난해 9월에는 주가가 60만원대로 떨어졌다.올해 들어 삼성바이오로직스의 주가 상승세가 뚜렷했다. 지난 6월 28일 종가 72만7000원에서 약 3달 동안 주가가 44.3% 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 51조7435억원에서 74조6615억원으로 22조9180억원 증가했다.삼성바이오로직스는 최근 가파른 실적 상승세를 기록 중이다. 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다.국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원을 넘어선 것은 삼성바이오로직스가 첫 사례다. 한미약품이 지난 2015년 11월 23일 종가 84만7000원까지 상승했지만 100만원 고지를 밟지는 못했다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임, 릴리, 사노피, 얀센 등과 연거푸 초대형 기술수출 계약을 성사시키면서 2015년 2월2일 9만6300원에서 9개월새 주가가 9배 가량 치솟은 바 있다.주요 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스에 이어 알테오젠(35만원), 한미약품(33만1000원) 2개 업체만 30만원을 넘은 상태다. 사실상 당분간 삼성바이오로직스 이외에 황제주는 나오기 힘들 전망이다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지되는 위기에 처하기도 했다.당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다.이날 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시총 4위에 포진했다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 10월 25일부터 바이오대장주 자리를 굳건히 지켰다. 당시 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 4년 11개월 동안 단 한번도 역전을 허용하지 않았다.2024-09-19 17:24:07천승현 -
종근당, 전승호 전 대웅제약 대표 고문 영입[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 전승호 전 대웅제약 대표이사(49)를 영입했다.전승호 종근당 고문12일 업계에 따르면 종근당은 이달부터 전승호 전 대웅제약 대표를 고문으로 영입했다. 전 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 것으로 알려졌다.전 고문은 지난 2018년에서 6년 동안 대웅제약 대표를 지내면서 경영능력을 검증받았다는 평가를 받는다.전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 최근까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 전 고문은 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년부터 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 올해 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출하며 회사의 초고속 성장을 이끌었다. 대웅제약은 2021년 12월 위식도 역류질환 신약 '펙수클루‘가 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 엔블로가 국내 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 지난해까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다.전 고문은 올해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았고 지난 5월 그만둔 것으로 알려졌다.종근당은 현재 김영주 사장의 단독대표체제가 10년째 가동 중이다. 김 대표는 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐고 3번의 3년 대표이사 임기를 마쳤고 올해 초 재선임되면서 4연임에 성공했다.김 대표는 1993년 한독을 시작으로 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다. 김 대표는 종근당 대표이사를 지내면서 실적 신기록 행진을 이어갔고 신약 기술수출 성과를 냈다. 올해부터 4번째 임기에 돌입하며 장수 CEO 대열에 합류했다.2024-09-13 12:00:46천승현 -
온코닉, P-CAB 신약 '자큐보' 중남미 19개국 기술수출[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보’의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약으로 라보라토리 샌퍼는 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 자큐보를 공급한다. 온코닉테라퓨틱스가 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.지난 1941년 설립된 샌퍼는 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 1위를 기록 중인 글로벌 제약기업이다. 샌퍼는 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있다. 이번 계약으로 온코닉은 중국과 인도에 이어 총 21개국에 자큐보를 진출하게 됐다.온코닉은 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 '자스타프라잔‘의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것“이라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하겠다"라고 말했다.2024-09-12 10:28:48천승현
-
제약, 보툴리눔 행정소송 연전연승...고개숙인 식약처[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송에서 연이어 승전보를 올렸다. 보툴리눔독소제제의 간접수출에 이어 성분 변경 처분에서도 승소 행진을 이어갔다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.11일 업계에 따르면 대전고등법원 제2행정부는 지난 10일 메디톡신 3종 허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처의 항소를 기각했다. 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.2020년부터 불거진 국내 개발 보툴리눔독소제제의 무더기 허가취소 처분 첫 사례에 대한 행정소송이다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.식약처가 국내 보툴리눔독소제제의 위반 행위를 적발하고 연이어 허가 취소 처분을 결정했지만 행정소송에서 제약사가 승소를 이어가는 분위기다.국내개발 보툴리눔독소제제 허가 현황과 행정처분 대상(자료: 식품의약품안전처) 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.다만 재판부는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위에 따른 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단했다.재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가취소 처분이 부당하다고 봤다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다.나머지 보툴리눔독소제제 처분업체들은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.2024-09-12 06:20:27천승현 -
샤페론, 아토피치료제 미국 2b상 발표…기술이전 속도[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다.유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석한다. 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받는다. 올해는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다.샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 2a상에서 누겔에 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다.해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다.샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들 관심을 받아왔다. 이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 강화할 계획”이라고 말했다.이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다. 국내 2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”고 덧붙였다.샤페론은 오는 11월까지 국내 임상 2a상에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다.2024-09-11 14:51:47이석준 -
유한양행 "렉라자 FDA 허가 기술료 800억 수령 예정"[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)을 수령할 예정이라고 11일 공시했다.유한양행 본사 전경유한양행은 “렉라자와 얀센바이오테크의 아미반타맙 병용요법 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다”라고 설명했다.미국 식품의약품국(FDA)은 지난달 20일 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다.유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.2024-09-11 09:10:40천승현 -
법원, 내달 2일 한미사이언스 임시주총 여부 심문 예고[데일리팜=김진구 기자] 법원이 내달 2일 한미사이언스 임시주총 소집 여부를 두고 심문을 진행한다.한미사이언스는 10일 수원지방법원으로부터 임시주총 소집 허가와 관련한 심문기일 통지서를 수령했다고 공시했다.신동국·송영숙·임주현 등 3인의 대주주연합은 지난 4일 수원지법에 임시주총 소집을 신청했다. 이에 수원지법은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 한미사이언스 임시주총 소집 여부와 구체적인 일정을 두고 내달 2일 심문을 진행한다는 의미다.이날 법원이 바로 임시주총 소집을 허가할 경우 임시주총 일자는 이르면 10월 중순으로 결정될 것이란 전망이다. 상법상 주주총회 소집 시에는 주주총회일 최소 2주 전에 각 주주에게 서면으로 통지를 발송하도록 하고 있기 때문이다.대주주연합 측은 임시주총 안건으로 2건을 상정할 예정이다. 정관 변경의 건과 이사 2인 선임의 건이다. 이를 통해 현재 10인의 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사를 선임할 계획이다.신동국·임주현 이사가 선임될 경우 대주주연합 측은 6대 5 비율로 한미사이언스 이사회 과반을 차지한다. 최종적으로는 임종윤·종훈 형제 측으로부터 한미그룹 지주회사 경영권을 확보할 수 있다.다만 제1호 의안인 정관 변경의 건을 통과시키기 위해선 임시주총 참석 의결권 3분의 2 이상의 동의를 얻어야 한다. 현재 대주주엽합 측이 확보한 우호지분은 51% 내외로 알려졌다.2024-09-10 18:37:11김진구 -
메디톡스, 보툴리눔 성분 변경 행정소송 2심도 승소[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 보툴리눔독소제제의 행정처분 취소소송에서 또 다시 승소했다.메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 10일 밝혔다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다.1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다.메디톡스를 대리한 권동주 법무법인 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻깊다”고 말했다.2024-09-10 11:19:55천승현
-
동화, 4년새 1800억 투자...새 먹거리 M&A 광폭행보[데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적인 행보를 나타냈다. 의료기기업체 하이로닉 인수에 500억원 이상을 투입한다. 지난해 베트남 약국체인 인수에 이어 1년 만에 수백억원 규모 투자를 단행했다. 동화약품은 지난 2020년부터 4년 동안 신규 성장동력 확보에 1800억원 가량을 투입했다.9일 금융감독원에 따르면 동화약품은 의료기기업체 하이로닉을 1607억원에 인수한다. 투자 목적은 미용 의료기기 시장진출을 통한 신성장동력 확보다. 하이로닉의 구주 인수에 1207억원, 신주 매입에 400억원을 투자하는 방식이다.동화약품은 하이로닉의 최대주주 이진우 이사회 의장과 특수관계인 이은숙 씨가 보유한 주식 전량 838만3277주를 1207억원에 매입한다. 1주당 처분 금액은 1만4400원으로 지난 6일 종가 8500원보다 69.4% 높은 금액이다. 동화약품은 오는 9일까지 계약금 120억원을 지급하고 12월 13일까지 잔금 1087억원을 지급하기로 했다.하이로닉은 동화약품을 대상으로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 558만8154주로 발행주식 총수 1859만1363주의 30.1% 해당한다. 하이로닉이 발행하는 신주는 상환전환우선주다. 상환전환우선주는 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있고 우선주를 보통주로 전환할 수 있다. 상환기간은 2025년 12월 14일부터 2034년 12월 13일까지다. 1주당 상환가액은 7158원이다.동화약품이 하이로닉 구주 매입이 완료되고 유상증자로 확보한 상환전환주를 보통주로 전환하면 총 57.80%의 지분율을 확보한다.동화약품은 특수목적법인(SPC)을 설립하는 방식으로 투자를 진행한다. 미래에셋벤처투자 프라이빗에쿼티(PE) 등이 참여한다. 하이로닉 인수금액 1607억원 중 동화약품은 500억원 이상을 투입한다. 투자금액은 차입과 보유 현금을 통해 조달된다. 지난 상반기 말 기준 동화약품이 보유한 현금 및 현금성자산은 총 421억원이다.하이로닉은 피부미용 의료기기 전문기업이다. 하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매한다. 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다는 평가다. 하이로닉은 지난해 매출 337억원과 영업이익 53억원을 기록했다. 지난 6일 종가 기준 시가총액은 1580억원이다.동화약품 관계자는 "이번 인수로 미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력을 확보할 수 있을 것"이라며 "미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로 기존 의료기기 포트폴리오를 확장·다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획”이라고 말했다.2020년 이후 동화약품 신규 외부투자 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 동화약품은 지난해 베트남 약국체인 인수에 이어 1년 만에 수백억원 규모 인수합병(M&A)을 단행했다.동화약품은 지난해 12월 TS케어 조인트 스톡을 대상으로 366억원을 투자해 지분 51.0%를 확보하며 베트남 약국체인 운영기업 중선파마 인수를 마무리했다.중선파마는 1997년 설립해 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 운영하는 기업이다. 2022년 약 740억 원의 매출을 올린 베트남 약국체인 운영 기업이다. 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 H&B 카테고리 제품을 판매하고 있다.중선파마는 1000여 명의 약사들이 전문적인 고객 응대를 통해 2019~2022년 연평균 성장률 46%의 매출 성장세를 이뤘다. 매장 수는 지난 2018년 23개에서 2022년 140여개로 늘었다.동화약품은 활명수, 잇치, 판콜 등 일반의약품의 베트남 시장 진입을 추진할 계획이다. 일반의약품 뿐만 아니라 비타민과 홍삼, K-뷰티 상품 판매량이 급증한 베트남 시장 니즈에 맞춰 건강기능식품 및 화장품 제품 라인 판매로도 확장해 나갈 예정이다. 동화약품은 중선파마와의 긴밀한 협업으로 오는 2026년까지 매장 수를 약 460개로 확장하며 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다.동화약품은 2020년부터 타법인 투자에 적극적인 행보를 지속 중이다.동화약품은 2020년 의료기기 업체 메디쎄이 인수에 총 221억원을 투자했다. 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 시장에 진출하고, 사업영역을 다각화한다는 취지다. 메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다. 2003년 경기도 화성시 봉담읍에 베리안으로 설립됐다가 2007년 메디쎄이로 사명을 변경했다.동화약품은 지난해 3월 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 ‘핏펫(Fitpet)’에 50억 규모의 전략적 투자를 진행했다. 핏펫은 반려동물 토털 헬스케어 솔루션 기업이다. 반려동물의 간편 검사 서비스, 건강 맞춤 커머스, 동물병원 찾기 등 다양한 반려동물 건강 관리 서비스를 선보이고 있다.동화약품은 핏펫이 보유한 수십만건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용해 동물의약품을 연구 개발할 계획이다. 동화약품은 핏펫 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다.동화약품은 2020년부터 진행한 타 법인 신규 투자는 총 21건으로 집계됐다. 총 투자금액은 이번 하이로닉 인수 금액을 포함해 1500억원에 육박한다.동화약품은 올해 1월 372억원을 투입해 셀트리온의 일반의약품 4개 브랜드의 한국, 홍콩, 대만 등 3개국 판권을 인수했다. 지난 4년 동안 새 먹거리 확보를 위해 1800억원 가량을 투자한 셈이다.동화약품의 외부 투자는 실적에도 반영되고 있다. 동화약품은 메디쎄이 인수로 진출한 정형외과 임플란트 사업으로 지난해 250억원의 매출을 올렸다. 정형외과 임플란트 사업은 올해 상반기 113억원의 매출을 기록했다. 동화약품은 상반기에 의약품 유통체인 매출 360억원이 새롭게 가세했다. 베트남 약국체인 중선파마 인수로 신규 매출이 발생했다.2024-09-09 12:09:59천승현
오늘의 TOP 10
- 1'또 창고형' 광주 2곳 개설 움직임…대형마트에도 입점
- 2환자 6% 줄었는데 진료건수 60% 증가...소청과의 역설
- 3보령, 6개월새 5배 뛴 바이젠셀 지분 절반 매각
- 4연말 절세 전략만으론 부족…약국 세무조사 리스크 커진다
- 5위탁 제네릭 5년새 94%↓...규제 강화에 진입 억제
- 6충북 국립소방병원 진료 시작...약국은 2곳 개업
- 7알테오젠, 첫 전문경영인 체제 가동...창업주는 경영 2선으로
- 8에임드, 상장 3주 만에 몸값 6배↑…유한 평가액 1천억 돌파
- 9조원준 민주당 수석, 1급 정책실장 승진…보건의약계 "환영"
- 10동아ST, 로봇수술 '베르시우스' 허가 신청…중소병원 공략 시동
