[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스(대표이사 김용주)는 미국 고테라퓨틱스와 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 항암 타깃 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체가 적용된 ADC의 개발과 상업화에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 계약상 비밀유지를 위해 공개하지 않기로 했다. 회사에 따르면 이번에 도입한 항체는 고테라퓨틱스의 차세대 기술이 접목된 '슈퍼-클린 타깃'이다. 이는 정상세포에는 없고 종양세포에만 발현되는 항원을 타깃하는 것으로, 기존 고형암 치료제의 한계로 꼽히는 정상세포독성 문제를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 폐암, 유방암 그리고 난소암과 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 다양한 고형암 치료제로 개발할 예정이다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "이번 고테라퓨틱스와의 항체도입계약을 포함하여 2025년 올 한 해에만 5종의 신규 항암 타겟 항체를 도입했다"며 "국내외 기업들과 항체뿐만 아니라 혁신적인 ADC페이로드까지 확장한 공동연구 및 전략적 파트너십 강화를 통해 글로벌 기술이전 가치가 높은 Novel-ADC파이프라인 확보에 주력하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 루닛(대표이사 서범석)은 외교부 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 '2025년 정부부처·지자체·공공협력사업 통합 공모'에서 페루 의료취약 계층을 위한 인공지능(AI) 암 조기진단과 의료역량 강화사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 정부가 발주한 공적개발원조(ODA) 사업 가운데 AI 기반 암 검진을 목표로 삼은 첫 사례다. 루닛은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원과 컨소시엄을 구성해 사업자로 선정됐다. 양측은 내년 4월까지 페루 전국 공공의료 네트워크 'SISOL'과 함께 의료취약계층 의료체계에 대한 현지 조사를 진행한다. 또 루닛은 이번 사업 기획을 시작으로 이후 KOICA 평가절차에 따라 200만 달러(약 28억원) 규모 파일럿 사업과 약 500만~1000만 달러(최대 140억원) 규모 본사업에 착수할 가능성을 확보했다는 설명이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 페루 ODA 사업자 선정은 저개발국가에 AI 기반의 암 조기 검진 체계를 구축하는 의미 있는 출발점"이라며 "의료취약 계층이 AI를 통한 조기진단으로 건강한 삶을 이어가는 동시에 국가단위의 공공의료 역량이 강화되는 기회가 되길 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 최석윤)은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 현지 유전자치료제 개발기업 서지엄 바이오사이언스와 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다. 계약에 따라 마티카 바이오는 AAV 벡터 개발에 필요한 공정·분석법을 개발하고 벡터를 생산해 서지엄 바이오에 제공한다. 계약금 등 세부 사항은 양사 간 합의에 따라 공개되지 않았다. 서지엄 바이오는 식물 기반 일시적 유전자 전달 기술을 활용한 차세대 유전자 치료 플랫폼을 개발하고 있다. 유전자치료제 생산 시간을 획기적으로 단축하는 것이 목표다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 "마티카 바이오는 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노연관바이러스 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다"며 "유전자치료제 신기술을 보유한 서지엄 바이오와 협력해 유전자 치료제의 생산 효율성·확장성·접근성을 높이는 데 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 폐암 보조진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-L’의 탐색 임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2025 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer)’에서 구두 발표했다고 9일 밝혔다. IASLC는 전 세계 폐암 연구·치료·예방·조기진단 분야에서 가장 권위 있는 학술대회다. 폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위로, 조기 발견이 생존율 향상의 핵심이다. 현재 조기검진의 표준인 저선량 흉부 CT(LDCT)는 폐결절을 민감하게 잘 찾아낸다. 하지만 CT에서 발견된 폐결절의 상당수가 실제로는 암이 아닌 양성 병변이다. 또한 이렇게 발견된 폐결절에 대한 진단을 위해 환자는 반복적인 CT 검사나, 경피적 폐생검 및 진단적 수술 등 침습적 조직검사를 받아야 하는 경우가 많다. 기존 조직검사 방법들의 경우 검사 과정에서 출혈이나 기흉 등 합병증 위험성이 동반되거나, 폐 절제 수술로 인한 폐 기능 손실이 발생할 수 있고, 이로 인해 불필요한 의료비와 심리적 부담이 발생한다. 최근에는 기존의 조직검사의 한계를 극복하기 위해 국내에서도 전자기유도 기관지경, 방사형 초음파 기관지 내시경, 로봇 기관지 내시경 등의 최첨단 기관지 내시경 기법들이 도입됐다. 그러나 이러한 고난도 기관지 내시경 검사의 경우 고가의 검사비용이 들어가며, 진단률이 70~90% 정도로 여전히 진단에 실패하는 경우들이 있다. 특히 기관지경 검사과정에서 얻어지는 세포병리검사는 병리학적 확진에 유용하지만, 민감도가 낮다는 한계가 있다. 따라서 흉부 CT(LDCT)에서 발견 된 폐결절에 대해 진단 의사결정을 보조할 수 있는 비침습·고정확도 분자진단법의 필요성이 높아지고 있다. 이번 연구는 서울아산병원 호흡기내과 지원준 교수팀과 공동으로 수행됐다. 폐암이 의심되는 폐결절 환자 185명을 대상으로 혈청과 기관지세척액(Bronchial washing) 샘플을 분석했다. 지노믹트리가 개발한 고감도 메틸화 검출기술 ‘LTE-qMSP’를 활용해 혈청에서는 4종 유전자 메틸화 패널(PCDHGA12, OLIG3, NKX2-5, FOXC2)을, 기관지 세척액에서는 폐암 특이 2종 메틸화 마커 조합(PCDHGA12, PRRX1)을 평가했다. 연구 결과, 혈청 기반 진단에서는 민감도 80.2%, 특이도 40.6%를 기록했으며, 조기 폐암 (I·II기)에서도 77.0%의 민감도를 보였다. 특히 기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 조합은 기존 세포진 대비 약 9배 높은 민감도(81.6% vs 9.1%)를 나타냈고, 특이도(75%) 또한 우수했다. 특히, 조기 폐암에 대해 77.8%의 민감도를 보여줬으며, 말초부위 폐암은 83.3%, 중앙부위 폐암은 84.0%의 민감도를 보여 폐암의 발생 부위에 관계없이 안정적인 성능을 보였다. 이러한 성과는 흉부 CT(LDCT) 양성 환자에서 진단 기관지 내시경 시행 시, 단독 또는 세포진과 병행하는 검사로 ‘얼리텍-L’을 활용할 경우 세포진 검사의 낮은 민감도 한계를 극복하고, 조직 생검 의존도에서 나아가 보다 정확한 진단을 제공할 수 있음을 시사한다. 또한, 기관지 내시경에서 육안 병변이 관찰되지 않는 환자군에서도 높은 진단 성능을 보여, 실제 임상에서 조기·말초 폐암 환자의 확진 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 연구책임자 지원준 교수는 “기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 진단은 혈청 기반보다 조기 폐암에서 높은 진단 성능을 보였다. 이는 저선량 흉부 CT에서 폐암이 의심되는 환자에서 기관지내시경을 이용한 진단의 신뢰성을 향상시켜 불필요한 침습적 추가 검사를 줄이는데 유용하게 활용될 수 있다”고 설명했다. 오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 성과는 폐암 고위험군 진단과 기존 세포검사 보완에 있어 중요한 전환점이 될 것이며 대규모 확증 임상을 거쳐 상용화를 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 창립 100주년을 앞두고 한국·몽골 수교 35주년을 기념해 몽골 사막화 방지와 탄소중립 실현을 위한 국제 협력 사업 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약은 몽골 정부, 아시아산림협력기구(AFoCO), 현지 NGO Billion Trees와 함께하는 다자간 공식 협력이다. 수도 울란바토르 북서쪽 70km 지점의 바트숨베르(Batsumber) 산불 피해지를 복구해 생태계를 회복하는 것을 목표로 한다. 회사는 이번 협약으로 몽골의 심각한 사막화 문제를 해결하고 기후위기 대응을 위한 실질적 성과를 창출할 수 있을 것이라는 기대다. 특히 산불 피해 지역의 생태계 복구와 더불어 지역사회가 참여하는 산림 관리 모델을 구축함으로써 단기적 복원 성과에 그치지 않고 지속가능한 산림 보전 체계로 발전시켜 나갈 계획이다. 민간기업·몽골정부·국제기구가 공동으로 참여하는 만큼 글로벌 ESG 협력의 대표적 사례로 자리매김할 수도 있다고 내다봤다. 업무협약식은 9월 8일 오전 10시, 서울 여의도 소재 AFoCO 사무국에서 개최됐다. 조욱제 유한양행 사장, 박종호 AFoCO 사무총장, 오윤사나 몽골 산림청장, 볼드바타르 Billion Trees 대표, 수흐볼드 주한 몽골대사, 문흐바트 몽골 대통령실 비상임 고문 등 주요 인사가 참석했다. 유한양행은 오는 9월 말 몽골 현지에서 ‘Launching Ceremony’를 열고 협력 기관과 지역 주민이 함께하는 식목과 복원 활동을 진행할 예정이다. 이를 통해 사업의 본격 출범을 알리고, 장기적인 글로벌 환경 파트너십을 다져 나간다는 구상이다. 조욱제 유한양행 사장은 "이번 협력은 국경을 초월한 기후위기 대응의 소중한 첫걸음으로, 몽골의 사막화 방지와 생태계 회복을 이끄는 국제 협력 모델이 될 것"이라며 "창립 100주년을 앞둔 유한양행은 앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하며, 몽골 정부와 아시아산림협력기구와 함께 지속가능한 미래를 만들어가는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수 리스크를 부채로 사전 반영하는 움직임이 크게 확산했다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 보건당국에 되돌려야할 환수 금액을 부채로 반영하는 방식이다. 콜린제제를 판매 중인 제약사 10곳 이상이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 가상의 부채로 인식했다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하는 이례적인 현상이 연출됐다. '콜린제제 매출 최다' 종근당·대웅바이오, 수백억 규모 환불부채·선수금 인식 5일 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 종근당은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 699억원을 인식했다. 지난해 말 522억원에서 176억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 지난해 환불부채는 273억원 추가됐고 올해 1분기와 2분기에 각각 77억원, 99억원이 추가로 반영됐다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 종근당과 대웅바이오는 콜린제제 매출액이 가장 큰 업체다. 최악의 경우 추후 납부할 환수금액이 크기 때문에 이미 수백억원 규모의 부채를 인식했다. 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 각각 929억원, 971억원의 매출을 올렸다. 한미, 약가인하에 부채도 반영...알리코·동구·국제·동광·경동·제뉴파마·동국·환인 등도 부채 선인식 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 27억원을 인식했다. 지난해 20억원을 반영했고 올해 7억원 추가됐다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 6월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 112억원을 인식했다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 111억원으로 작년 말 83억원보다에서 28억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치합니다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 상반기 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 42억원으로 작년 말 31억원보다 11억원 증가했다. 동광제약은 비유동충당부채를 콜린제제 환수금액 기 반영 항목으로 활용한다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 충당부채는 38억원 반영됐다. 경동제약은 지난 상반기 말 비유동환불부채 48억원에 콜린제제의 환수 리스크가 포함됐다. 경동제약은 “알포틴연질캡슐 임상재평가 실패시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액을 추정하여 환불부채로 인식했다”라고 사업보고서에 표기했다. 제뉴파마는 지난해 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 42억원 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다. 환인제약은 “해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했으며 국민건강보험공단과 합의한 이행조치 일정을 고려하여 비유동성 충당부채로 재무제표에 반영했다”라고 설명했다. 동국제약은 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 동국제약의 상반기 말 환불부채는 14억원이다. 임상실패시 막대한 금액 환수 예고...협상 명령 취소소송도 패색 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원에 상고한 상태다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 이민 당국의 대규모 불법 체류자 단속으로 LG에너지솔루션 현지 공장 직원과 협력사 인력 300여 명이 구금되면서 제약바이오 업계에도 긴장감이 감돌고 있다. 업계에서는 생산 거점보다는 연구와 임상에 무게가 실려 있는 제약산업의 특성을 고려하면 이번 사태가 제약바이오 산업에 미치는 직접적 영향은 크지 않다는 시각이 우세하다. 다만 장기적으로는 비자 문제와 인력 관리 리스크를 간과해선 안 된다는 목소리도 나온다. 9일 업계에 따르면 국내 제약바이오 업체들은 미국 내 불법 체류자 단속 여파가 제약바이오 산업에 미치는 직접적 영향은 크지 않다는 반응을 내놨다. 미국 현지 법인을 통해 자체개발 뇌전증 신약을 직접 판매 중인 SK바이오팜은 "미국 법인 LSI(SK라이프사이언스Inc.)는 모든 직원이 미국 현지인이라 특이사항이 없다"고 했다. 메타비아 등 미국 연구개발(R&D) 자회사를 둔 동아쏘시오그룹도 "미국 근무 인원은 적법한 절차에 따라 비자를 발급받고 근무 중"이라고 했다. 최근 미국 현지 법인을 설립하고 북미 진단 시장 공략을 본격화한 씨젠도 "당사 주재원은 정식 비자를 받고 체류 중"이라고 했다. 이외 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당 등 주요 제약바이오 기업도 이번 단속 사태가 당장 회사에 영향을 주진 않을 것이라고 선을 그었다. 이들 기업은 회사 차원에서도 아직 별도 지침이나 대응책을 마련하지는 않고 있다는 입장이다. 앞서 현지시간 4일 미국 이민세관단속국과 국토안보수사국 등은 조지아주에 위치한 현대차그룹과 LG에너지솔루션의 합작 배터리 공장 건설 현장에서 대대적인 불법 체류자 단속을 벌여 LG에너지솔루션 임직원 47명과 협력사 직원 250여명을 구금했다. 국내 제약바이오 기업이 당장 이번 단속 사태의 직접적 영향을 받지 않을 것으로 보는 데는 이유가 있다. 제약바이오 산업은 자동차·배터리 등 제조업과 달리 대규모 생산직 근로자 투입이 필수적이지 않다. 배터리 업계처럼 수백 명 단위 건설·생산직 파견이 아니라, 연구원·임상·사업개발(BD) 인력이 대부분인 만큼 불법 체류 단속에 노출될 가능성이 낮다는 게 기업들의 설명이다. 다만 업계에서는 이번 사태가 단기적으로 기업에 미치는 영향은 제한적이지만, 향후 미국 정책 변화에 따라 기업 전략에 큰 타격을 입힐 수 있다는 우려도 나온다. 최근 몇 년 새 국내 제약바이오 기업의 미국 진출이 빠르게 확대되는 만큼, 장기적으로는 리스크에 노출될 가능성도 그만큼 커질 수밖에 없다는 주장이다. 유한양행, 녹십자, 보령, 종근당 등이 미국 법인을 운영 중이고 리가켐바이오, 오름테라퓨틱, 제노스코, 루닛, 뷰노 등 바이오 기업도 미국 자회사를 두거나 현지 연구소를 설립하는 방식으로 영토를 확장하고 있다. 비자 유형을 둘러싼 현장의 혼선도 존재한다. 단기 출장의 경우 ESTA나 B1 비자를 활용할 수 있지만, 장기 체류나 연구·임상·공장 설립과 같은 주재원 파견에는 H-1B, L-1 등 전문직·주재원 비자가 필요하다. 최근 이민 당국 단속 과정에서 ESTA 비자를 사용해 단기 파견을 나간 인력이 현지에서 구금되는 사례가 알려지면서 현장에서 어떤 상황에 어떤 비자를 적용해야 하는지에 대한 불안감이 더욱 커졌다는 지적이다. 미국 내 공장을 인수했거나 설립을 추진 중인 기업 역시 고민이 많다. 단순 R&D 인력 파견과 달리 생산시설 운영에는 건설·설비·품질관리 인력 등 다양한 직군의 장기 체류 인력이 필요하기 때문이다. 이 과정에서 취업 비자 발급이 지연되거나 단속 리스크에 노출될 경우 공장 가동 일정이나 임상·생산 전략에 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기된다. 현재 미국에서 현지 공장을 운영 중인 곳은 SK팜테코, 롯데바이오로직스 등이다. 또 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 미국 생산기지 확보 계획을 밝힌 바 있다. 일각에서는 이번 사안은 기업 차원의 자체 대응만으로는 한계가 있는 만큼, 정부 차원의 제도적 대응과 외교적 협의가 뒤따라야 한다는 목소리도 크다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오는 R&D, 임상, 마케팅 인력 중심이라 이번 사태에 대한 직접적 영향은 제한적이지만 장기적인 관점에서 주재원·공장 설립 시 파견 인력은 까다로워질 가능성이 있다"고 했다. 이어 그는 "제약바이오 업계에서도 공장 설립·장기 체류 관련 인력은 미리 대비해야 하는 한편, 이런 문제는 개별 기업 대응만으로는 한계가 있기 때문에 국가 차원의 대응이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬스케어 전문 사모펀드(PEF)운용사 뉴레이크얼라이언스매니지먼트(대표 신용규, 이하 뉴레이크)가 괌 유일의 영리 종합병원 Guam Regional Medical City(GRMC) 경영권 확보를 위한 주식매매계약(Share Purchase Agreement, SPA)을 체결하고 이에 따른 미국 연방정부 심사를 공식적으로 신청했다고 8일 밝혔다. GRMC는 미국령 괌에 위치한 최대규모의 종합병원으로 2015년 개원 이래 현지 의료 인프라의 주축으로 자리해왔다. 현재 GRMC는 1100명 이상의 현지 의료진 및 임직원이 근무하고 있으며, 연간 6만7000건 이상의 진료를 소화하고 있다. 2024년 기준 매출액 약 3700억원(2억6000만 USD), 영업이익 약 260억원(1800만 USD), EBITDA 약 700억원(4500만 USD) 규모다. 뉴레이크는 GRMC의 설립 정신과 지역 사회적 정체성을 존중하면서도 인바이츠생태계가 보유한 유전체 기반 AI 헬스케어와 디지털 인프라 역량과 기술을 토대로 시너지를 극대화할 계획이다. 이를 오프라인상의 의료·헬스케어 시설들과 연계해 온·오프라인 통합 헬스케어 생태계를 구축할 예정이며, 이를 통해 의료 접근성과 서비스 질을 한층 끌어올릴 방침이다. 특, 인수 이후의 조직 안정성과 리더십 연속성 보장을 위해 매도자측 1인이 향후 2년간 GRMC 이사회에 참여해 뉴레이크의 현지 경영을 적극 지원할 예정이다. 뉴레이크는 이번 인수를 계기로 GRMC를 태평양 지역을 대표하는 K-헬스케어의 차세대 의료 허브로 육성한다는 청사진을 제시하며, 주요 3대 전략을 다음과 같이 밝혔다. ▲AI 및 디지털 헬스케어 기술 기반의 ‘환자 경험 중심 헬스케어 플랫폼’ 병원으로 전환 ▲지역 클리닉 및 인근 도서 지역과 연계된 통합 AI 헬스케어 네트워크 구축 ▲현지 의료 인력의 안정적 확보를 위한 고용 유지 및 점진적 확충 전략 추진 등이다. 뉴레이크 관계자는 “이번 인수를 통하여 괌 지역 사회와도 돈독한 파트너십을 맺을 것이다. 단순히 AI기반의 K-헬스케어 혁신의료를 도입하는 것을 넘어, 지역 의료진 및 환자들과 협력해 괌 지역 의료의 질과 접근성을 향상시켜 나가고자 한다”고 밝혔다. 인바이츠생태계의 핵심 관계사 CG인바이츠(대표 이호영, 오수연)도 수혜가 점쳐진다. 회사 관계자는 “이번 GRMC 인수로 인바이츠생태계 내 관련 회사들에게 수천억원 규모의 시너지 상승 효과가 기대되며 특히, 인바이츠생태계 내 유일한 코스닥 상장사인 CG인바이츠에 그 효과가 집중될 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "이의 일환으로 CG인바이츠는 GRMC와 함께 지난 7월부터 이미 공동 테스크포스(TFT)를 구성하고 , AI와 디지털 헬스케어 기술을 기반으로 한 ‘데이터 기반 개인 맞춤형 통합 헬스케어 시스템’ 의 전면 구축작업에 착수했다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 유전자치료제 전문기업 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다고 8일 밝혔다. 이연제약은 뉴라클제네틱스 261억원 규모 시리즈C 유상증자에 참여해 최대주주로 등극했다. 이연제약은 기존의 전략적 파트너십을 넘어 양사의 시너지를 극대화할 수 있는 토대를 마련했다. 뉴라클제네틱스에서 개발하는 글로벌 습성노인성황반변성(wAMD) 치료제의 시장규모는 2023년 기준 약 96억 달러(약 13조원)이다. 2031년까지 275억 달러(약 36조원)규모로 급성장할 것으로 전망된다(출처: Age-Related Macular Degeneration: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis, GlobalData, 2023). 이연제약은 2020년부터 공동개발 계약을 통해 뉴라클제네틱스의 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’의 글로벌 생산권을 보유하고 있다. 이번 최대주주 등극을 통해 양사의 협력은 임상-생산-상업화에 이르는 전 과정에서 더욱 긴밀하게 이뤄질 전망이다. 회사 관계자는 "이번 투자를 단순히 재무적인 이익을 넘어 이연제약의 유전자치료제 생산 역량과 뉴라클제네틱스의 혁신적인 연구개발 능력이 결합되는 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다 . 이어 "유전자치료제 시장은 성장 잠재력이 매우 높은 분야다. 이번 전략적 제휴로 이연제약은 혁신적인 기술을 내재화하고 사업 포트폴리오를 확장하며 지속 가능한 성장을 위한 중요한 발판을 마련했다"고 강조했다. 특히 이번 투자는 프리미어파트너스와 유안타인베스트먼트 등 K-바이오 백신펀드 운용사들의 '동시 투자'를 이끌어냈다는 점에서 뉴라클제네틱스 기술력이 객관적으로 입증된 사례로 평가받는다. 이연제약은 우수한 기술력을 가진 기업의 최대주주로 국내외 유전자치료제 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있는 기반을 마련했다. 이연제약은 뉴라클제네틱스와 협력을 통해 2026년 글로벌 기술이전과 코스닥 기술특례 상장이라는 공동 목표 달성을 위해 나설 계획이다.