[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 오는 21일부터 시행될 전망이다. 제약사들이 행정소송 패소 이후 청구한 집행정지가 기각됐다. 콜린제제를 처방받은 환자들의 약값 부담은 종전보다 2.7배 상승한다. 18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 상고를 제기하면서 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 급여 축소가 시행되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받으면 약값 부담이 2.7배 상승할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다고 18일 밝혔다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다. 독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며, 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에, GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. 회사는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다고 설명했다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며, 60개국 이상에 공급하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다. 앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 내년 상반기 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 움직임이 확산되고 있다. 올해 들어 6개 제품이 신규 진출했다. 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제도 속속 정식 허가로 전환되며 시장 출시 속도를 높이고 있다. 타 업체에 위탁 생산하는 방식으로 시장에 새롭게 두드리는 제품도 크게 눈에 띈다. 다국적제약사가 2018년 이후 1건의 후속 제품을 내놓지 않은 것과 대조적이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기로 행정처분이 예고되면서 위기를 맞았지만 행정소송에서 연거푸 승기를 잡으며 기세가 높아지는 분위기다. 18일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔독소제제 티엠버스주200단위의 품목허가를 승인받았다. 종근당바이오는 지난 4월 티엠버스주200의 허가를 신청했고 증등증 또는 중증의 미간주름 적응증으로 허가를 승인받았다. 종근당바이오는 국내 제품 출시와 해외 인허가를 진행할 계획이다. 종근당바이오가 상업화에 성공한 두 번째 보툴리눔독소제제다. 종근당바이오는 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 6년 만에 국내 시장 진출 채비를 마쳤다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 4월 티엠버스라는 상품명으로 정식 허가로 전환했고 5개월 만에 후속 제품도 상업화 단계에 도달했다. 올해 들어 국내 개발 보툴리눔독소제제 6건이 허가받았다. 이중 정식 허가는 4건, 수출용 허가는 2건이다. 지난 1월 이니바이오가 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 에이티지씨는 지난 2월 보툴리눔독소제제 톡스온의 허가를 받은 데 이어 지난 6월에는 보타루마의 정식 허가를 승인받았다. 톡스온과 보타루마 모두 한국비엠아이가 생산하는 제품이다. 한국비엠아이는 보툴리눔독소제제 하이톡스 3종을 허가받은 상태다. 에이티지씨가 한국비엠아이의 보툴리눔독소제제를 위수탁 방식으로 또 다른 상품명으로 허가받은 셈이다. 지난 7월에는 제네톡스가 보툴리눔독소제제 보타원200단위의 수출용 허가를 받았다. 지난해에는 국내 기업들이 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 3개 제품이 정식 허가로 전환하는데 성공했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 후발 진출 기업들이 수출용으로 허가받은 이후 임상시험을 완료하고 국내 시장에 본격적으로 침투하는 모습이다. 지난해 1월 한국비엠아이의 하이톡스100단위가 2020년 수출용 허가를 받은지 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 작년 2월에는 파마리서치바이오의 리앤톡100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 한국비엔씨의 비에녹스는 2020년 1월 수출용으로 허가받았는데 작년 3월 정식 허가 관문을 통과했고 제테마의 제테마더톡신100단위는 2020년 6월 수출용 허가를 받은 이후 4년 만에 정식 허가로 전환됐다. 국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 16개 업체 37건에 달했다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제를 생산·공급한다. 대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐다. 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다. 보툴리눔독소제제를 허가받은 기업 중 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 뉴메코, 에이티지씨 등은 직접 생산하지 않고 위탁 생산 방식으로 제품을 공급받는다. 이에 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 중단된 상태다. 다국적제약사는 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 멀츠가 지난 2009년 제오민, 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 7년 동안 다국적제약사들의 보툴리눔독소제제의 신규 진입은 없었다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 2019년 1985억원과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다. 보툴리눔독소제제의 시장 가치가 커지면서 매력적인 인수합병(M&A) 대상으로 부상하고 있다는 분석이 나온다. 녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 최대주주 지배력 유지를 위한 4가지 계획을 밝혔다. 최근 진행중인 유상증자로 최대주주 지분 희석 우려가 발생하자 이를 봉쇄할 카드를 꺼낸 셈이다. 유증은 순항중이다. 조달 자금은 주요 파이프라인 임상 자금, 재무구조 개선에 활용된다. 샤페론은 이를 통해 기업가치 상승을 통한 주주가치 제고에 나선다는 방침이다. 샤페론은 8월 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 1차 확정 발행가액(1549원) 기준 243억원 조달이 가능하다. 샤페론 최대주주 성승용 대표는 이번 유증에 22% 가량 참여한다. 이에 지분율은 15.23%서 11.09%로 낮아질 전망이다. 이에 일각에서 최대주주 지분율 희석 및 경영권 변동 관련 우려가 나온다. 이에 샤페론은 우려를 완화하기 위한 4가지 조치를 계획하고 있다. 먼저 대표이사 유상증자 참여다. 성승용 대표는 이번 유증에 약 10억원을 참여해 지분 희석을 최소화하고 책임 경영 의지를 표명할 계획이다. 실제 성 대표는 최근 신주인수권증서를 일부 매각(37억원 규모)해 유증 청약자금을 마련했다. 김도선 부사장은 장내매수로 책임 경영에 동참했다. 9월 16일과 17일 총 1만5000주를 장내서 사들였다. 김 부사장은 최근 샤페론에 합류했다. ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거쳤다. 샤페론의 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 사업을 이끌고 있다. 두번째는 사내이사 추가 선임이다. 현재 샤페론 이사회는 사내이사 1인, 사외이사 2인, 감사 1인 등 총 4인으로 구성돼 있다. 샤페론 정관상 이사의 수를 최대 5인까지 구성할 수 있다. 이에 샤페론은 경영권 분쟁 발생시 회사를 지지할 우호적인 사내이사 1인을 추가 선임할 계획이다. 지속적인 IR 활동 강화도 약속했다. 이를 통해 연구개발 진척도, 파이프라인별 기술 이전 현황, 신규사업 진행 현황, 경영 성과 등을 주주에게 투명하게 공유할 예정이다. 당장 오는 10월 이번 유증 배경과 파이프라인 개발 현황, 향후 기술이전 및 신규사업 진출 계획을 설명하는 IR을 개최할 계획이다. 추가 지분 희석도 방지한다. 샤페론은 이번 유증 확보 자금을 파이프라인 연구개발과 신규사업 투자에 사용할 예정이다. 향후 소액주주 지분 희석을 일으키는 자금조달방식을 지양하고 부득이한 경우 금융기관 차입금을 통해 자금을 조달해 주주 지분 희석을 최소화하도록 할 방침이다. 한편 샤페론의 현 최대주주 및 특수관계인 지분율은 15.23%다. 이중 성승용 대표가 15.23%를 쥐고 있다. 한때 2대주주였던 신주인베스트먼트는 13%에서 현재는 없는 상태다. 샤페론은 상장 당시 최대주주 및 특수관계인 지분 21.54%에 대해 보호예수가 설정된 바 있다. 현재 일부 해제됐지만 시장은 당시 구성원 지분은 성승용 대표와 우호적 관계로 판단하고 있다. 샤페론은 60% 이상을 차지하는 소액주주 우호 지분도 많은 것으로 알려졌다. 이에 업계는 성 대표가 확보한 지분이 30% 이상으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 급성 기관지염을 적응증으로 한 천연물신약의 허가를 추진하고 있다. 이 신약후보는 대전대 한방병원과 한국한의학연구원, 한국신약이 공동 개발한 GHX02로, 한의 처방을 기본으로 한약 제제다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 GHX02에 대해 허가 심사를 진행 중이다. 동국제약은 지난 2021년 7월부터 보건복지부 지원을 통해 GHX02의 제품화를 추진해 왔다. 정부 지원금액만 12억원. 앞서 GHX02는 2020년 4월 3상 임상시험을 승인받았고, 2022년 12월부터 3상시험 디자인을 일부 변경해 다시 승인받았다. 이 신약 후보는 동의보감에 기재된 '과루행련환' 처방을 바탕으로 만들어졌다. 과루행련환에 쓰이는 괄루인과 황련, 행인에 황금을 추가했다. 비임상시험에서 진해·거담·항균활성 평가에서 유의미한 효과를 나타냈고, 임상 2상에서도 급성 및 만성 기관지염 환자의 증상개선에 유의한 효과가 보고됐다. 임상3상에서는 생약성분인 펠라고니 시도이데스를 주성분인 '움카민정'을 대조약으로 효과를 비교했다. GHX02는 2021년 신약으로 허가받은 한림제약 브론패스정과 비슷한 면이 있다. 적응증도 급성 기관지염으로 동일하고, 한약재를 기반으로 만들어 졌다는 점에서 GHX02가 제품화에 성공한다면 시장에서 두 약이 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 브론패스는 허가받은 그해 급여 등재돼 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액 18억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 후보물질 'CP-012'의 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다. CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발됐다. 이번 임상은 약학신티그래픽 연구로, 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적했다. 콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프 최고의학책임자(CMO)는 "임상 1b상에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "약동학과 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다"고 설명했다. 콘테라파마 토마스 세이거 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라고 했다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 9월 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 17일 밝혔다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월이다. 회사는 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이라고 설명했다. 혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 아울러, 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 문을 열 것으로 예상된다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것이다. 안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했다. 한편, GC녹십자의 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 사용해 생산된다. 트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령 제14257호(Executive Order 14257)에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우, 비(非)미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시돼 있다. 알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 미국 바이오 기업 오큐젠(Ocugen)의 망막색소변성증(RP) 유전자치료제 후보물질(OCU400)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 망막색소변성증은 유전적 요인으로 망막이 점진적으로 손상돼 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환으로 국내 환자는 약 7000명으로 추정된다. 광동제약은 이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회 제공은 물론 기존 노안·소아근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 된다. 광동제약 관계자는 “국내 망막색소변성증 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 매우 뜻깊다. 임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜(Brimochol), 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손(Raxone) 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나다. 이들 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다. 이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이다. 안성환 지노믹트리 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반의 실용적인 도구로 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 강조했다. 이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’의 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’의 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고된 바 있다. 특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’ 게재로 신뢰성을 인정받았다. 또한 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다. 현재 한국 식약처의 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 지노믹트리는 독창적인 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 통해 암 조기 진단과 정밀의료를 선도하는 헬스케어 기업이다. 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상적 의사결정을 지원하는 혁신적 도구를 제공하고 있다.