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"바나나 있나요?" SNS가 만들어내는 건기식 유행약국영양제 상담은 대개 이 대사로 시작된다. "약사님, OO 있어요?"빈칸에 들어가는 단어는 트렌드에 따라 바뀐다. 최근에는 바나바, 여주, 홍삼, 올리브유 등 혈당 관련 소재가 자주 언급되는데, 저속노화와 혈당스파이크라는 키워드가 주목받으면서 연령을 불문하고 '혈당관리'에 대한 관심이 높아진 영향으로 예상된다.문제는 약사 입장에서 TV 건강프로그램, 홈쇼핑을 넘어 SNS까지 쏟아지는 정보를 실시간으로 세세하게 파악하기란 불가능에 가깝다는 점이다.그렇다면 이런 질문에 어떻게 답해야 할까? 복잡한 상황일수록 해답은 기본에 있다. '식품'과 '약'의 차이를 명확히 구분하고, 고객의 상황에서 어떤 의미가 있는지 전문가로서 판단해주는 것이다.이때 유념해야 할 점은 질문 속에 담긴 고객의 마음이다.누군가는 단순히 건강을 챙겨보려는 가벼운 마음으로 묻고, 누군가는 당뇨 전단계 진단을 받고 고민하며 묻는다. 어떤 이는 가족력으로 불안을 느껴 대비 차 묻기도 하고, 이미 당뇨약 복용 권고를 받았지만 약을 시작하기 싫어 묻기도 한다. 상황과 맥락은 제각각이지만, 배경을 이해하지 못하면 상담의 초점이 흔들릴 수밖에 없다.당뇨라는 질환만큼이나 혈당영양제 상담은 복잡하고 다양하다. 이번 글에서는 약사답게 상담하기 첫번째 원칙 질문 속 고객의 마음읽기를 마무리하며, '혈당영양제 상담'을 주제로 약사다운 상담을 짚어보자.■약사로서 알아야 할 상담지식: 혈당영양제로 자주 언급되는 것은 바나바잎 추출물, 여주, 크롬 등이 있다.바나바잎 추출물의 코로솔산은 인슐린 신호전달을 도와 세포 내 포도당 흡수를 촉진해 식후 혈당 상승 억제에 도움을 준다. 인체적용시험에서는 2~3개월 섭취 시 식후혈당 상승이 억제되고, 일부 연구에서는 공복혈당이 평균 5~15mg/dL 감소하는 결과도 보고되었다.여주추출물은 글루카곤 분비 조절을 통한 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받았으며, 소규모 인체적용시험에서 당화혈색소(HbA1c)가 0.25~0.4% 낮아지는 것으로 나타났다.크롬은 인슐린 수용체 신호를 보조하는 미량 미네랄로서, 혈당관련 기능성이 표시되진 않지만 체계적 문헌고찰에서 당화혈색소 감소폭이 0.2~0.3% 정도로 제시되는 것 등을 근거로 혈당영양제에 많이 활용된다.올리브오일은 대사 개선에 도움을 주나, 건강기능식품으로 인정된 원료가 아니어서 상담 근거는 제한적이다.반면, 당뇨병의 1차 선택제로 권고되는 메트포르민은 단독요법에서 당화혈색소를 평균 1.0~1.2% 낮추며, 다른 약제와 병용 시에도 0.6~1%의 추가 효과가 알려져 있다.이는 영양제로 도달하기 어려운 혈당강하 효과로, 합병증 예방을 목표로 하는 당뇨병 치료에서 약물이 핵심 전략으로 활용되는 이유다. 2018년에 발표된 한국의 대규모 코호트 연구에서는 약제 복약 준수가 낮았던 당뇨환자가 복약 준수가 높은 환자에 비해 전체 사망률 위험이 약 1.45배 높았다는 결과도 보고되었다.따라서 이미 당뇨병을 진단받은 환자라면 영양제보다 약을 안정적으로 복용하는 것이 단순한 혈당 조절을 넘어 생존률 개선 측면에서도 중요하다는 점을 분명히 짚어줘야 한다.■약사답게 상담하는 법: 혈당영양제 상담은 혈압영양제보다 상황이 훨씬 다양하다.따라서 '있다, 없다'로 단정하기보다 고객이 자신의 상황을 자연스럽게 이야기할 수 있는 분위기를 조성하는 것이 중요하다. 낯선 원료명을 말해도 "어떤 점 때문에 찾으세요?"라고 부드럽게 묻고 질문의 배경을 확인하자. 원료별 기전을 모두 알지 못하더라도, 식품의 특성을 전제로 한다면 처음 듣는 원료라도 전문가 답게 상담을 이어갈 수 있다.[고객] 약사님, 바나나 있어요? (바나바를 바나나로 부르는 경우가 많다)[약사] (있다, 없다 대신 배경 확인을 위해 부드럽게) 혈당 때문에 찾으시는 거예요?[고객] 네…병원에서 7%? 조금 넘는다며 약을 먹으라는데, 시작하면 평생 먹어야 하잖아요. 그래서 친구가 바나나가 좋다길래…[약사] 속상하셨겠어요. 갑자기 약 먹으라고 해서. (잠깐 쉬었다가) 그런데, 지금은 약이 더 중요해요. 약은 당화혈색소를 평균 1%이상 낮추는데, 영양제는 그 정도 효과는 안되거든요. 당뇨 전단계 고객들에겐 저도 영양제를 권하지만, 지금은 자칫 혈당이 안정적으로 낮아지지 않아서 합병증 위험이 높아질 수 있어요. 그래서 현재는 약을 복용해 혈당을 안정시키고, 바나바는 '건강한 식단' 개념으로 활용하시는 게 더 좋습니다.약사라면 누구나, 당뇨병이 약만 잘 먹는다고 관리되는 질환이 아니라는 것을 안다. 동시에 약을 기본으로 하되 식단·운동·영양제를 함께 활용할 때 더 안정적인 관리가 가능하다는 것도 안다. 혈당영양제 상담은 환자마다 맥락이 달라 복잡하게 느껴질 때가 많다.하지만 그만큼 환자는 '약사의 말 한마디'에서 방향을 잡는다. 오늘의 내용이 그 과정에 도움이 되기를 바라며, 다음 편 부터는 약사답게 상담하기 두 번째 원칙, '지식으로 자신감 충전하기'를 이어가고자 한다.2025-09-30 15:41:54데일리팜 -
"5년 후 100% 성장" 삼익제약의 CMO 사업 자신감[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약의 2029년 매출 목표(연결 기준)는 1114억원이다. 2024년 매출(545억원)의 2배가 넘는 수치다. 상장 5년 후 100% 성장하겠다는 자신감이다. 삼익제약은 10월 27일 코스닥에 입성한다.자신감의 원천은 CMO 사업이다. 레드오션이지만 틈새 CMO 시장을 공략한다. 염산메트포르민 대량 생산, 이층정 기술 적용 등으로 CMO 수주를 늘린다. 이를 통해 외형과 수익성을 동시에 잡는다.CMO 시설 능력(CAPA)은 현재 600억원 정도다. 향후 최대 2500억원까지 늘릴 계획이다. 시설 확충에는 퍼스트제네릭과 복합제 신약으로 벌어들인 자체 현금과 상장 자금을 적극 활용한다.제약사 본질 중 하나인 R&D 역량도 강화한다. 장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다. 독자적 플랫폼 기술(특허 출원)을 적용해 기존 제품과 차별화를 둔다. 플랫폼 기술은 향후 기업 가치(시가총액) 상승으로 연동될 가능성이 높다.R&D 인적 파이프라인도 확보된 상태다. 이충환 대표와 권영이 대표(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다.데일리팜은 2세 이충환 삼익제약 대표를 만나 향후 경영 전략 및 비전을 들어봤다. 아래는 일문일답.상장 배경은스팩 상장을 택했다. 밸류 문제라기 보다는 '돌다리도 두드려보고 건너자'는 경영 기조가 반영됐다. CMO 시설 등에 투자금이 필요한 상황에서 어떻게 하면 안정적이게 자금을 조달할 수 있을까 생각했다. 여기서 빚을 내지 않는 상장을 택하게 됐다. 상장을 통해 삼익제약에서 기존에 볼 수 없었던 과감한 선제 투자를 할 계획이다.회사만의 경쟁력은주력 품목 양대 축으로 퍼스트 제네릭과 복합제 신약이 있다. 대표적으로 '피오시타정'은 시타글립틴+피오글리타존 최초 당뇨병 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 현재 종합병원 10여 군데 랜딩한 상태다. 연내 서울대병원에도 도전하고 있다.레드오션인 CMO 시장에서는 틈새 전략을 펼치고 있다. 예를 들어 염산메트포르민은 당뇨병 치료제의 가장 기본적인 성분으로 오랜 기간 안전성과 유효성이 확보됐다. 다만 원가 측면에서 수익성이 나쁘다보니 외주 수요가 발생하고 있다. 삼익제약은 이를 기회로 보고 타 제약사들의 염산메트포르민 수요를 끌어 모았다. 단일 성분으로 생산량을 늘리고 공정 개선 및 원부자재 가격을 낮춰 CMO 경쟁력을 확보했다.삼익제약의 복합제 제형 기술 중 하나인 ‘이층정’ 기술도 경쟁력이 있다. 이를 통한 CMO 수주를 늘리는 노력도 진행중이다. 현재 이층정 제형 기술을 내세워 CMO를 진행하고자하는 플레이어는 없는 것으로 안다. 복합제는 각 성분을 별개의 레이어로 구분하는 다층정 기술이 필수적이다. 이를 통해 용출패턴, 각 성분간 간섭을 조절할 수 있다.시설 투자 계획은CMO 사업 확대로 시설도 확충하고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 자체 현금과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다.기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다.어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 이는 매출 확대로 연결된다. 타 제약사 공장 인수는 현재까지는 생각하고 있지 않다.장기지속형 주사제 개발도 주목받고 있다장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 다양한 파프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노리고 있다.R&D 인력도 경쟁력 중 하나다삼익제약 CTO 역할 담당하고 있는 권영이 대표이사가 공장의 생산과 품질경영 부분을 관장하고 R&D 총괄도 담당하고 있다. CTO 아래 조직도상으로 중앙연구소, 학술개발팀, DI(Data Integrity)팀이 구성돼 있다. 현재 기준 구성인원은 총 16명(CTO포함)이며 추가적으로 연구인력 충원은 지속하고 있다.R&D 또는 CMO 파트너는R&D 부문은 일부 약학 대학교 연구소와 협업하는 사례가 있지만 외부적으로 공개할 수준까지는 아니다. 현재 CMO 거래처는 42곳이며 대표적으로 대웅바이오, 동국제약, 한미약품 등이 있다.향후 실적 및 주주 가치 제고 계획은회사는 큰 틀에서 매출과 영업이익을 늘리며 우상향 지속 성장에 방점을 두며 경영을 할 생각이다. 세부적으로는 지금까지 견지해 온 영업이익 대비 배당률을 그 이상으로 유지할 생각이다. 투자자들과 원활한 소통을 위해 커뮤니케이션 채널 다양화도 진행할 계획이다. 자회사 팜베이를 통해 경영 다각화 노력(의약품 물류유통, 온오프라인 광고대행, 정수기 유통판매)도 하고 있다. 팜베이는 이용석 부사장(2세)이 담당한다.2025-09-30 06:15:47이석준 -
돈은 안 나가지만 상각…합병 사례로 본 공정가치 배분[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 최근 미국 현지 의약품 생산시설을 전격 인수하는 결단을 내렸습니다. 회사는 미국 뉴저지주 소재 일라이릴리 자회사 공장을 4600억원에 인수하고 초기 운영비와 생산시설 증설 등에 최대 1조4000억원을 투자할 계획입니다. 미국 내 관세 리스크가 확대하는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 게 비용 절감과 경쟁력 강화를 동시에 달성할 수 있는 해법이라고 판단한 것입니다.셀트리온 측은 이번 인수로 관세 리스크가 완전히 해소된 데 따라 목표한 연간 실적을 예정대로 달성할 수 있을 것으로 내다봤습니다. 현지 생산 제품의 매출원가율이 국내보다 다소 높더라도 큰 차이가 없고 오히려 관세 절감 효과와 일라이릴리와 위탁생산(CMO) 계약으로 안정적인 매출 기반까지 확보해 수익성에 부담이 되지 않는다는 설명입니다.또 셀트리온은 셀트리온헬스케어 합병효과가 마무리돼 정상 영업이익률을 회복할 것이라는 점도 피력했습니다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 관련 온라인 설명회에서 "회사가 지난해 합병을 마친 뒤 상각해야 할 부분이 9월 말로 모두 종료된다"면서 "영업이익률이 1분기 18%에서 2분기 25%, 3분기 30%, 4분기에는 40% 중반까지 개선될 것"이라고 했습니다.이번에 서 회장이 강조한 상각 종료는 어떤 의미일까요. 기업이 다른 기업을 합병하면 상각 비용이 따라붙는 이유는 무엇일까요. 또 왜 상각이 끝나야 회사의 수익성이 원래대로 회복된다고 하는 걸까요.기업결합(합병)이 일어나면 회계적으로는 인수법을 적용합니다. 인수법의 핵심은 공정가치 배분(Purchase Price Allocation·PPA)입니다. PPA는 인수 금액을 자산·부채, 무형자산, 영업권 등으로 나누어 장부에 배분하는 절차를 말합니다.우선 인수 기업은 피인수 기업을 사들이기 위해 실제로 지불한 금액, 즉 취득대가를 계산합니다. 여기에는 현금, 주식, 인수한 부채 등이 모두 포함됩니다. 그 다음 인수 기업은 피인수 기업의 순자산을 공정가치로 평가합니다. 단순히 기존 장부가치를 그대로 이어받는 게 아니라, 시장 상황과 자산의 실제 가치를 반영해 새롭게 장부를 꾸리는 과정입니다.이후 인수기업은 취득대가와 공정가치 간 차액을 영업권으로 인식합니다. 영업권은 브랜드, 조직 역량, 시너지 등 장부에 드러나지 않는 초과 가치인 거죠. 인수 기업은 피인수 기업이 가진 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고, 브랜드·상표권 등 무형가치도 따로 떼어내 장부에 기록합니다. 눈에 보이지 않는 가치라도 별도로 구분해 자산으로 인정하는 것입니다.PPA 과정을 거쳐 장부에 새로 올라간 항목들은 시간이 지나면서 처리 방식이 달라집니다. 특허, 기술, 고객관계, 주문잔고 같은 식별가능 무형자산은 유한한 사용 기간이 있다고 보기 때문에 몇 년에 걸쳐 조금씩 비용(상각)으로 털어내게 됩니다. 건물·설비 같은 유형자산은 감가상각을 통해 매년 일정 부분이 비용으로 반영됩니다.반면 브랜드 가치나 시너지처럼 따로 나눌 수 없는 영업권은 따로 상각하지 않고 매년 가치가 줄지 않았는지를 점검(손상검사)해 필요할 때 한꺼번에 비용으로 인식합니다. 쉽게 말해 PPA로 새로 잡힌 자산들은 시간이 지나며 일부는 조금씩 비용 처리하고 일부는 매년 상태를 확인하다 가치가 떨어질 때만 비용으로 반영한다는 얘기입니다.상각은 실제 현금 유출이 일어나는 건 아니지만, 회계 처리 과정에서 영업이익을 줄이는 효과를 내 수익성이 악화된 것처럼 보이게 만듭니다. 그런데 이 상각 기간이 끝나면 더 이상 장부상 비용으로 빠져나갈 항목이 없어집니다. 영업이익률이 인위적으로 깎이는 요소 없이 본래의 수익 구조를 그대로 반영하게 되고, 숫자상 실적이 정상화되는 셈입니다.셀트리온의 사례를 볼까요. 셀트리온은 2023년 말 셀트리온헬스케어와 합병을 단행했습니다. 바이오시밀러와 신약 개발·생산을 담당하던 셀트리온과 해외 판매와 유통을 담당하던 셀트리온헬스케어를 하나의 회사로 통합함으로써 '개발-생산-판매'로 이어지는 밸류체인을 일원화한 것입니다.셀트리온과 셀트리온헬스케어도 합병 과정에서 PPA을 거쳤습니다. 이에 따라 기존에 없던 ▲영업권 11조4578억원 ▲고객관계 2577억원 ▲판권 1137억 원 등이 새롭게 인식됐습니다. 소프트웨어, 개발비, 시설이용권 같은 무형자산도 조정돼 장부에 반영됐습니다.셀트리온 합병에 따른 PPA 무형자산 상각 계획 (자료: 셀트리온) 영업권을 제외한 무형자산은 사용기간에 따라 수년에 걸쳐 상각 처리해야 합니다. 셀트리온은 판권 상각 비용을 지난해 1분기와 2분기 각각 600억원씩 반영하고 고객관계 상각 비용은 연간 150억원씩 9년에 걸쳐 인식하겠다고 밝힌 바 있습니다.실제 작년 1분기부터 합병에 따른 무형자산 상각비가 대규모로 반영되면서 셀트리온은 매출이 증가했음에도 불구하고 영업이익이 급감했습니다. 셀트리온 연결기준 1분기 매출은 7370억원 전년 동기 대비 23% 증가했으나 영업이익은 154억원을 기록하며 전년 동기 대비 92% 감소했습니다. 합병 직후 실제 영업활동과 무관하게 회계상 영업이익이 줄어드는 착시 효과가 발생한 것입니다.서 회장이 언급한 상각 종료는 판권 등 단기 무형자산 상각이 대부분 반영돼 이제는 부담이 사라졌다는 뜻입니다. 올 6월 말 연결기준 셀트리온 무형자산 내역을 보면 판권 장부가는 61억원 수준으로 거의 소멸됐습니다. 고객관계 자산은 여전히 2348억원대 잔액이 남아 있어 향후 8년 동안은 상각 비용으로 꾸준히 반영될 전망입니다. 다만 규모가 상대적으로 크지 않아 더 이상 실적을 크게 흔드는 변수는 되지 않을 것으로 보입니다.2025-09-29 06:19:11차지현 -
'핫플' 성수동, 피부과 전성시대...월 평균 매출 1억 ↑[데일리팜=김지은 기자] 최근 몇 년간 급격한 성장을 보이며 서울의 대세 상권 중 하나로 꼽히는 서울 성동구 성수동은 유동인구의 대다수가 젊은층인 것을 반영하듯 피부과가 대세를 이뤘다.이 지역은 트렌드에 민감한 2030세대 유입이 지속적으로 증가하는 한편, 직장인 층과 주거 고객층이 적절하게 섞여 피부과 이외에도 내과, 이비인후과, 정형외과, 가정의학과 등 다양한 진료과가 포진 돼 있는 특성을 보였다. 데일리팜은 26일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 성수역(2호선) 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 의원과 개 약국이 운영되고 있었다.◆가장 많은 피부과, 월평균 매출 1억1447만원=성수역 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 51곳으로 피부과와 내과가 12곳으로 가장 많았고, 이비인후과 7곳, 정형외과 6곳, 가정의학과, 산부인과 각 5곳, 안과 2곳, 비뇨기과, 소아청소년과 각 1곳으로 나타났다. 피부과의 경우 월 매출은 1억1447만원으로 가장 높은 것으로 나타났다. 피부과와 더불어 가장 많이 포진 돼 있는 내과의 월평균 매출은 2889만원이었다.전체 과목을 포함한 월 평균매출은 5127만원이었으며, 중간값은 3171만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1019건, 결제단가는 4만4544원으로 서울시 평균 대비 0.28% 낮았다.평균 운영연수는 11.2년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 72.5%로 서울시 평균 대비 낮았다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 30대 여성이 19.5%로 가장 높았고 30대 남성 12.4%, 40대 여성 11.5%, 50대 여성 10.6%로 비교적 '여성' 비율이 높았다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 21.9%로 가장 많았고 목요일 17.7%, 화요일 15.9%, 금요일 15.3%, 토요일 14.5% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다. 이 지역의 고객층은 유입고객이 35.9%, 직장고객 33.8%, 주거고객 30.3% 비중으로 비교적 고른 분포를 보였다.◆약국 41곳 월평균 매출 4032만원=이 지역 약국은 41곳이 포진돼 있으며, 월 평균 매출은 4032만원으로 집계됐다. 중간값은 2956만원이었다.최근 3개월 월 평균 기준 약국의 결제건수는 2555건으로 서울시 평균 대비 0.15% 낮고, 평균 결제단가는 1만5948원으로 조사됐다. 약국의 평균 운영연수는 13.4년이었고, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 73.2%였다.약국 이용환자는 젊은층 여성 고객 비중이 높았던 병원과는 달리 고령, 남성 고객의 방문이 많았다. 60대 이상 남성이 16.1%로 가장 높았고 60대 이상 여성이 13.1%로 그 뒤를 이었으며, 50대 남성 12.8%, 30대 여성 11.2%, 50대 여성 10.9%, 40대 남성 9.3% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 12월 이용비중이 9.2%로 가장 높았고, 요일별로는 월요일이 20%로 방문이 가장 많았다. 고객군의 경우 유입고객이 38.4%로 가장 많고, 직장고객 33.3%, 주거고객 28.2%였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.2025-09-25 16:34:09김지은 -
"오젬픽 당뇨병 환자 강력한 치료 무기…급여화 절실"[데일리팜=황병우 기자] 당뇨병 치료가 혈당 조절에서 '맞춤형 전략' 시대로 전환됐다.대한당뇨병학회가 2025년 진료지침에서 메트포르민 우선 권고를 삭제하고, 환자 특성과 동반질환에 따른 초기 치료제 선택을 권고하면서 GLP-1RA 계열 오젬픽(세마글루타이드) 급여 필요성도 주목받고 있다.데일리팜과 만난 최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수(대한당뇨병학회 홍보이사)는 환자 개별 특성에 맞는 치료 전략 구현을 위한 보험제도의 뒷받침을 강조했다.대한당뇨병학회, 맞춤형 시대 연 진료지침 개정 2025년 개정 대한당뇨병학회 진료지침은 그간 당뇨병 치료의 기본으로 여겨졌던 메트포르민 1차 치료 권고를 과감히 삭제하고 환자 맞춤형 치료 방향으로 전환됐다.최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수개정안은 단순 혈당 조절을 넘어 동반질환(심혈관·신장)까지 고려하는 환자 맞춤형 치료로 방향을 전환했다. 환자의 병태와 임상특성에 따라 환자 상태에 따라 메트포르민을 꼭 먼저 사용할 필요가 없고, 경우에 따라 초기부터 병용치료를 고려할 수 있다.이러한 변화를 놓고 최 교수는 "당뇨병 환자는 매우 다양한 상황을 가지고 메트포민을 잘 복용하지 못하는 환자도 실제 존재한다"며 "신기능 저하나 비만 등 환자 개별 상태에 따라 메트포민을 꼭 먼저 사용할 필요가 없고, 심할 경우 처음부터 병용치료를 고려할 수도 있다"고 새 지침의 유연성을 강조했다.최 교수에 따르면, 실제 임상에서는 일부 환자에서 메트포민 투여가 어려우며, 신기능 저하·심부전·고도비만 등 환자 동반질환에 따라 GLP-1 유사체나 SGLT-2 억제제가 1차 옵션으로 부상해 왔다.학회는 그간 단순 혈당 강하 중심 치료에서 벗어나 고혈압·고지혈증처럼 동반질환까지 포괄적으로 관리하는 패러다임을 추진해 왔다.그는 "신장 기능 저하 환자, 심부전 환자, 비만이나 고도비만 환자군에서 GLP-1RA나 SGLT-2 억제제의 역할 그리고 임상연구의 가치가 점점 더 커지고 있어, 이번 진료지침 개정은 해당 합병증을 동반한 당뇨병 환자군에서 더욱 중요한 의미를 지닌다고 볼 수 있다"고 설명했다.최근 비만 연관 당뇨병 환자가 늘면서 치료 패러다임도 재편되고 있다. 최 교수는 당뇨병·비만 팩트시트 발간 등을 예로 들며 젊은 세대의 비만 심각성을 지적했다.특히 20~40대 젊은 층에서 비만형 당뇨병 환자가 급증하고 있으며, 이 중에서도 젊은 남성의 비만율이 두드러진다는 것이다.최 교수는 "환자 맞춤형 치료 실현을 위해서는 조기에 위험환자를 발견해 적극 치료하는 것이 관건"이라며 "당뇨병과 비만을 동시에 관리할 수 있는 세마글루타이드 계열 항비만제가 당뇨 치료제로 파생된 만큼, 비만도를 조기에 잡아주는 것이 만성합병증을 예방하는 열쇠"라고 전했다.임상 근거가 입증한 오젬픽 가치…"비만 당뇨 혜택 기대"이렇듯 비만형 당뇨환자가 증가하는 상황에서 세마글루타이드 제제 오젬픽의 역할도 주목받고 있다.최 교수는 "오젬픽은 비만형 당뇨병 환자에서 고려할 수 있는 약제로 기존 치료제들은 비만형 당뇨환자에서 체중 감소 효과가 제한적이었는데, 오젬픽은 혈당 강하뿐 아니라 체중 감량 효과에서도 월등히 우수하다"고 말했다.실제로 SUSTAIN 연구 시리즈(1~9상)에서 오젬픽은 기존 DPP-4 억제제나 설폰요소제, 심지어 다른 GLP-1 제제·인슐린을 사용하던 환자군에서 당화혈색소(HbA1c)와 체중을 의미 있게 개선한 것으로 나타났다.최 교수는 "비만형 당뇨환자에서 기존 약제 조합보다 오젬픽을 포함한 조합이 훨씬 우수하다는 것이 여러 연구로 증명됐다"며 "또 최근 발표된 FLOW 연구를 통해 GLP-1RA 계열 약제에서 신기능 보호 효과가 있을 것으로 예측만 해왔던 것을 대규모 임상연구로 입증했다는 점에서 매우 인상 깊었다"고 언급했다.FLOW 연구는 신기능 자체에 초점을 맞춰 직접 살펴본 연구로 연구결과 오젬픽은 추정 사구체여과율(eGFR)이 떨어지는 속도, 말기 신부전(ESRD)으로 진행하는 비율 등 신장 관련 1차 복합 평가변수 발생위험을 24% 정도 감소하는 것으로 나타났다.나아가 동맥경화성 심혈관질환 위험이 큰 당뇨병 환자에게도 오젬픽의 강점이 크다고 평가했다.그는 "비만이나 고도비만을 동반한 당뇨환자는 죽상경화성 심혈관질환 발생 위험이 매우 높은데, 오젬픽은 이 분야에 대한 훌륭한 임상 데이터를 모두 갖추고 있다"며 "비만이나 심혈관계 질환 등 여전히 해결되지 않은 의학적 미충족 요구가 있는 당뇨병 환자에게 오젬픽이라는 큰 무기가 생긴 것이라고 생각한다"고 평가했다.비급여 따른 접근성은 허들…기준 제한 없는 급여 강조오젬픽은 현재 국내에서 당뇨병 치료제로 허가돼 있지만 비급여 상태다. 이 때문에 치료제의 효과와 별개로 높은 비용 부담이 존재한다.최 교수는 "제2형 당뇨병 환자에 있어 오젬픽 급여 적용은 매우 필요한 상황으로 오젬픽을 비급여로 사용하기에는 환자들은 대부분 경제적으로 부담이 큰 경우가 많다"며 "비만도 중요하지만 당뇨병 환자에서는 반드시 급여 영역으로 들어와야 하고, 다양한 치료제와 병용할 수 있도록 급여 기준을 열어주는 게 중요하다"고 말했다.이에 한국노보노디스크는 2025년 상반기 오젬픽의 건강보험 급여를 재신청했다. 과거 건강보험심사평가원과 협의 끝에 약가에서는 합의점을 찾았으나, 공급 불안정으로 최종 협상을 철회했던 것을 고려하면 이번에는 긍정적 전망도 존재한다.오젬픽 급여 논의와 관련해 최 교수는 당뇨병 환자의 맞춤형 치료를 위해 급여 기준에 제한을 두어서는 안 된다고 강조했다.현재 유일하게 급여가 되는 GLP-1RA 계열 약제인 둘라글루타이드 같은 경우에도 급여로는 메트포민이나 설폰요소제 정도밖에 병용이 안 돼 한계가 존재하는 상황.오젬픽이 급여가 적용된 이후 충분한 효과를 보기 위해서는 기존에 쓰던 당뇨병 치료제에 자유롭게 병용하여 추가적인 효과를 보고, 환자 상황에 따라 다시 병용 약제를 줄여가면서 치료를 진행하는 환경이 마련되어야 한다는 의견이다.최 교수는 "고혈압에서는 약제를 4개까지 병용해 쓰는데, 당뇨병은 병용 약제가 2개 정도로만 제한되고 있어 한계가 크다"며 "최소한 현재 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제같이 흔히 쓰이는 대표적인 당뇨병 경구제들과는 반드시 병용할 수 있어야 한다"고 전했다.이어 그는 "오젬픽에 급여를 적용하는 데 있어 기존 비슷한 계열의 약제와 유사한 기준으로 급여 적용 자체를 시작하는 것도 물론 중요하지만, 실제로 약제가 가지고 있는 근거에 맞게 다양한 약제와 자유롭게 병용할 수 있도록 하는 것이 훨씬 효과를 높일 수 있는 방향이라고 생각한다"고 밝혔다.최 교수는 이번 인터뷰를 마무리하며 "당뇨병은 단순히 혈당만 높은 질환이 아니라 다양한 대사합병증이 복합적으로 얽혀 있는 질환"이라며 재차 환기했다.그는 "다양한 연구 결과를 바탕으로 의료진이 충분한 근거를 가지고 치료제를 조합할 수 있고, 가이드라인에 부합한다면 보험이 다양한 치료 옵션을 뒷받침 해야한다"며 "앞으로도 과학적 근거가 충분하다면 정부와 제약회사가 더 과감하게 협상에 나서 국내 환자들이 첨단 치료제 혜택을 누릴 수 있도록 해야한다"고 당부했다.2025-09-24 06:13:08황병우 -
식품과 건기식, 의약품을 잇는 '통합 상담 기준'은?"영양제 이렇게 함량 높은데 계속 먹어도 괜찮을까요?" "비타민C는 의약품으로 먹어야 효과가 있나요?"약국에서 비타민을 찾는 고객들이 많이 하는 질문이다. 이 질문의 답에 필요한 정의는 두 가지다.첫째, '섭취'와 '복용'의 구분이다. 둘째, '한국인 영양소 섭취 기준'이라는 섭취 기준선이다.이 두 가지가 명확해야 같은 영양소라도 '어떤 범주(식품, 건강기능식품, 의약품)를, 어느 용량으로, 얼마 동안' 먹는 것으로 안내할지가 또렷해진다. 그리고 그 판단이 고객의 재방문을 부르는 상담을 만든다.상담의 출발은 늘 고객의 현재 상태다.지난 칼럼에서 정리한 섭취와 복용의 정의를 고객의 상황에 맞춰보면, '육체피로', '신경통', '구내염', '피부염' 등 증상의 개선이 필요한 상황이라면 의약품의 복용을, '에너지 생성에 필요', '항산화에 필요', '태아 신경관의 정상 발달에 필요' 하거나 '혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요'한 건강 유지 상황이라면 건강기능식품을 통한 영양소 섭취를 고려한다. 범주를 이렇게 정리한 뒤 상담하면 고객의 기대치도 함께 정렬된다. 고객에게 필요한 복용/섭취량 결정의 시작은 '한국인의 영양소 섭취 기준'이다.한국인의영양소 섭취 기준에는 부족한 영양소의 보충을 위한 개념으로 인구의 50%가 필요량을 만족하는 섭취량인 평균필요량(EAR, Estimated Average Requirement), 인구 대부분(97~98 %)의 필요량을 만족하는 권장섭취량(RNI, Recommended Nutrition Intake), 영양소 필요량을 추정하기 위한 과학적 근거가 부족할 경우, 대상 집단의 건강을 유지하는데 충분한 양을 설정한 충분섭취량(AI, Adequate Intake)의 기준이 있다.실제 상담에서는 권장섭취량 혹은 충분섭취량을 최소 목표선으로 잡고 과다 섭취로 인한 부작용을 막기 위한 상한섭취량(UL, Tolerable Upper Intake Level)을 참고하여 복용/섭취량을 결정한다.예를 들면, 비타민C는 권장섭취량(RNI) 100mg/일, 상한섭취량(UL) 2,000mg/일을 기준으로 '하루 복용/섭취 총량 – 횟수 – 기간'을 정할 수 있다. 비타민B군은 성분별 권장섭취량(RNI)이 다르므로, 고객의 식습관을 고려한 권장섭취량 충족 여부와 상한섭취량 초과 여부를 확인하는 상담이 필요하다.다음은 비타민B, C 원료를 정리한 표로, 성분명 (영양소) 범주 (건강기능식품, 일반의약품), 기준 (섭취량 vs 복용량) 내용 (기능성 내용, 효능∙효과)의 순서로 표를 읽으면 한눈에 정리할 수 있다. 고객의 상황과 섭취 기준을 바탕으로 약국 상담 설계 방법은 다음과 같다.◆1. 유지 (식품 + 건강기능식품) 건강 관리를 원하시거나 생활 피로 수준의 고객이라면 평상시의 식습관을 확인하고 급원(곡류, 우유∙달걀, 육류 강화식품 등)을 챙기도록 생활습관을 교정해주고, 비타민 B군과 C를 1일 섭취량으로 지속 섭취할 수 있게 상담한다.비타민C는 권장섭취량(100mg/일)과 상한섭취량(2,000mg/일) 사이에서 총량을 잡고 횟수와 기간을 정한다. 일상 생활에 변화 등으로 건강 상태 및 증상의 발생 등 변화가 있을 수 있으니 유지 상담에서는 고객 상태 평가 시점을 한 달 전후로 정해 재방문을 유도한다.◆2. 보완 (용량∙제품 정리) 고객 상담시 현재 먹고 있는 건강기능식품과 의약품을 확인하고 중복 성분이 있다면 용량과 제품을 정리한다. 비오틴, 판토텐산 등 유행 성분을 찾더라도, 섭취 기준 안에서 필요 용량과 기간을 정리해서 보여주면 불필요한 고함량을 피할 수 있다.3◆. 교정 (의약품) 피곤함이 반복∙누적되거나 구내염, 신경통, 습진, 피부염 등 증상이 있어 개선이 필요한 상태라면 효능∙효과가 명확한 의약품으로 상담한다. 비타민B 복합제를 용법∙용량에 맞춰 복용하도록 상담하고 동시에 기존 보충제 섭취를 확인해 중복을 정리하고 총량을 관리한다. 1~2주 뒤에 고객의 상태를 확인하고 교정 단계에서 회복되었다면 유지 단계로 전환한다.원칙은 간단하다. 식품으로 급원을 채우고, 건강기능식품으로 기능을 유지하며, 의약품으로 증상을 개선한다. 고객의 상황과 섭취 기준을 바탕으로 고객 상담을 2단계(유지-교정)로 구조로 설계하고 필요에 따라 보완 단계를 진행하면 '지금 어디에 서 있고, 다음에 어디로 갈지'를 고객에게 명확히 제시할 수 있고, 약국은 고객의 건강을 관리하는 곳이 되고 상담은 자연스럽게 연속성을 얻는다. 참고문헌 1)건강기능식품 기능성 원료 및 기준∙규격 인정에 관한 규정 2)건강기능식품 기준 및 규격 3)한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 4)의약품 표준 제조 기준 5)이해하기 쉬운 식품학2025-09-23 20:31:09데일리팜 -
계약 2년 만에 병원 폐업…"양도 약사, 권리금 반환하라"[데일리팜=김지은 기자] 억대 권리금 계약을 체결했는데 3년도 채 지나지 않아 주 수입원인 병원이 폐업했다면, 약사는 양도 약사에게 권리금 반환을 요구할 수 있을까.결론부터 말하면 양도 약사가 약국 운영에 중대한 영향을 미칠 만한 사실에 대해 양수 약사를 기망했다는 사실이 인정된다면 반환이 가능하다.전주지방법원은 최근 A약사(양수 약사)가 B약사(양도 약사)를 상대로 제기한 부당이득금 청구 소송에서 A약사 측 청구를 인정, 청구 금액 1억2000만원 중 8400만원을 돌려주라고 판단했다.A약사는 지난 2020년 2월 경 B약사와 약국 자리에 대한 포괄 양수도계약을 체결하며 권리금으로 1억2000만원을 지급했다.사건의 약국은 단층 건물에 위치해 있었으며, 인근에 병원은 C병원만 위치해 사실상 해당 병원에서 발행되는 처방전의 조제가 주수입원이었다.약사가 약국을 개설한 후 2년이 지난 시점 C병원은 폐업했다. 문제는 이 병원의 폐업 원인은 의료법 위반에 따른 병원장의 형사사건 유죄 판결에 있었으며, 해당 사건이 불거진 시점이 A약사가 B약사와 약국 양수도계약을 체결하기 이전부터였다는 점이다.법원에 따르면 C병원은 A, B약사들이 약국 양수도계약을 체결하기 수개월 전 의료법 위반 피의사건에 관한 압수수색을 받았으며, 그 다음해 병원장은 징역형 집행유예를 선고받았다. 이 병원장은 1년 넘는 항소와 기각 끝에 대법원으로부터 형을 확정받고 2022년 말 병원을 폐업했다.A약사는 이번 소송을 제기하며 B약사가 C병원이 의료법 위반 수사를 받고 있는 사실을 알면서도 이 사실을 고지하지 않고 약국 양수도계약을 체결한 것은 기망 행위에 해당한다고 주장했다.A약사 측은 “B약사가 병원의 압수수색 사실을 알고 병원장에게 경위를 묻는 등 수사 사실을 인지하고 있었음에도 계약 과정에서 고지하지 않았다”며 “이는 거래당사자가 신의칙상 고지의무 있는 중요한 사항을 묵비한 것으로 부작위에 의한 기망에 해당하는 만큼 계약을 취소한다”고 밝혔다.이어 “이 사건 계약의 취소 또는 해제에 따른 원상회복으로 이 사건 권리금이나 그에 대한 법정이자를 부당이득으로 반환할 의무가 있다”고 덧붙였다.B약사 측은 병원의 의료법 위반 사실을 인지하지 못했다고 항변했다. 따라서 C병원장의 면허취소나 병원 폐업 역시 예상할 수 없었던 만큼 A약사를 기망하거나 고지의무 등을 위반한 사실이 없다는 주장이다.하지만 법원은 B약사의 기망 행위를 인정했다. B약사가 약국 양수도계약 체결 이전 C병원의 의료법 위반 수사와 형사 처벌 가능성을 인지했을 가능성이 높았다는 이유에서다. 더불어 관련 사실을 인지했다면 A약사에게 관련 사실을 고지했어야 할 의무도 있다는게 법원 측 판단이다.법원은 “B약사는 어느 정도 C병원장에게 형사처벌이 내려질 수 있고 그에 따른 행정처분으로 이 사건 병원 운영에 지장이 생길 수 있다는 점을 예상할 수 있었던 것으로 보인다”며 “A약사는 해당 사실을 알았다면 양수도계약을 체결하지 않았을 것으로 보이는 만큼, B약사는 A약사에게 관련 사실을 제대로 고지했어야 할 신의칙상 의무가 있다”고 밝혔다.따라서 법원은 B약사가 고지 의무를 위반했고 이는 부작위에 의한 기망행위에 해당하는 만큼 사건의 약국 양수도계약은 취소할 수 있다고 판단했다. 단, 약사가 2년 넘게 약국을 운영한 만큼 그 기간에 상응하는 권리금 액수를 제외한 8400여만원을 B약사가 반환해야 한다고 설명했다.법원은 “A약사도 약국 인수 이래 3년 간 영업한 사실을 인정하므로 해당 기간에는 권리금 계약 목적이 달성돼 법률상 원인이 없다고 볼 수 있어 그 부분에 한정해서는 B약사의 부당이득액이라고 볼 수 없다”며 “하지만 사건의 계약이 정상적으로 취소된 만큼 권리금 총액의 70%에 해당하는 8400만원과 계약이 취소된 날로부터 다 갚는 날까지 연 6% 비율의 법정이자를 지급할 의무가 있다”고 판시했다.한편 B약사는 1심 판단에 불복해 항소했으며, 항소심 재판이 진행 중에 있다.2025-09-22 11:10:55김지은 -
1약사 복수약국 네트워크 운영, 약사법 허점 노렸다?[데일리팜=김지은 기자] 약사 한명의 복수 약국 운영을 허용하는 수사기관 결정에 약사사회가 긴장하고 있습니다.최근 경찰과 검찰이 한명의 약사가 여러개의 문전약국 운영에 개입돼 있는 것으로 확인된 사건에 대해 무혐의 취지의 불송치, 불기소 결정을 내린 것이 뒤늦게 확인됐기 때문입니다.검, 경의 이번 결정을 계기로 그간 수면 아래 있던 ‘네트워크 약국’ 문제가 공론화되는 분위기입니다. 국회에서는 최근 이들 약국 운영을 방지하기 위한 약사법 개정안이 발의되기도 했습니다.법 해석의 모호함을 이용, 합법과 불법 경계에서 아슬아슬하게 세력을 넓혀가고 있는 네트워크 약국의 실체는 무엇일까요.◆“문어발식 운영”…네트워크 약국은=일명 ’네트워크약국‘이란 명칭은 지난해 대형 문전약국 부도설이 대두되면서 본격적으로 수면 위로 올랐습니다.특정 도매상의 자본과 여러 대형 문전약국 운영이 연결돼 있고, 여기에 개입된 도매업체와 약사들이 수익을 쉐어하는 형태의 운영 방식이 확인됐기 때문입니다.실제 지난해 수도권 약국 8곳과 도매 1곳이 회생신청을 했는데, 이 약국들과 도매는 특별한 관계로 연결돼 있는 것으로 알려지기도 했죠. 당시 업계에서는 문제가 불거진 약국 이외 더 많은 약국이 연결돼 있는 것으로 봤으며, 연관 약국 수와 피해 유통사 금액이 계속 늘고 있다고 전하기도 했습니다.이들 약국만의 문제는 아닙니다. 최근에는 체인이 아님에도 눈에 띄게 동일한 간판이나 인테리어를 사용하는 형태의 약국 운영 방식이 늘고 있으며, 특정 약대 동문, 특정 지역을 중심으로 한 네트워크 약국이 거론되기도 하는 실정입니다.특정 약사 또는 의약품 도매업체를 중심으로 여러 문전약국 운영을 함께하고 수익을 나누는 형태의 '네트워크약국' 모형. 어떻게 이런 약국 운영이 가능했던 걸까요. 그 시작은 대형 문전약국 운영에 있다는게 약국 전문가들의 전언입니다. 문전약국 시장이 예전같지 않다는 인식에도 불구하고 하이 리스크, 하이 리턴 공식이 여전히 유효하다는 판단이 존재한다는 것입니다.대형 병원 문전약국의 천문학적 수준 진입비용을 감당하기 위해서는 이미 대자본을 소유한 약사 또는 업체가 관여한다거나 여러 약사가 그룹을 이뤄 시장에 진입할 수 밖에 없다는 것.이들 약국의 운영은 약사 여러명이 팀을 이뤄 대형 문전약국 여러 곳을 운영하고, 도매도 직접 운영해 조제 수입과 더불어 약가마진도 가져가는 구조입니다.이런 운영 구조는 최근 문전약국을 넘어 대규모 마트형약국, 메디컬약국 등에도 적용되는 상황입니다.약국 경영 컨설팅 한 관계자는 “새로 약국 시장에 진입하는 약사 중 대학 동문이나 기존에 알고 지냈던 약사 여러명이 그룹을 이뤄 도매를 세우고 대형 문전 2~3곳을 운영하며 수익을 내는 경우가 적지 않다”며 “기본 조제 수입 이외 약 회전에 따른 약가마진을 창출할 수 있기 때문이다. 대형 문전의 경우 약값이 워낙 고가이다 보니 이를 하나의 자체 수익구조로 보는 것이다. 사실상 약국이 기업화 하는 것”이라고 말했습니다.◆합법? 불법? 교묘한 경계선에 그들=약국 전문 법률 전문가들은 이같은 약국 운영은 불법 소지가 다분하다고 보고 있습니다.현행 약사법 상 한 명의 약사가 두 개 이상의 약국을 개설할 수는 없습니다. 엄밀히 따지면 네트워크 약국도 인적, 물적 관리를 여러 개 약국을 개설해 운영하는 것으로 본다면 약사법 제21조 제1항 위반으로 판단될 수 있습니다. 중복개설에 해당된다고 볼 수 있다는 것이죠.하지만 수사기관과 일부 사법부 판단은 엇갈리고 있습니다. 최근 인천 지역을 중심으로 한 소위 네트워크 약국 운영 관련 사건에서 경찰에 이어 검찰도 사실상 무혐의 취지의 불송치, 불기소 판단을 내놓았기 때문입니다.이는 한명의 약사가 복수 약국을 운영하는 것을 허용한 결정으로, 사실상 기존 면허대여 약국 관련 사법부 판단을 뒤집는 결과라는게 법률 전문가들의 말입니다.약사사회에서는 이 같은 수사기관 판단이 대형 자본이 개입된 네트워크형 약국을 허용함에 따라 추후 면허대여 약국, 법인약국의 도화선이 될 수 있다고 우려하고 있습니다.서영석 더불어민주당 국회의원이 최근 발의한 네트워크 약국 운영 제한 약사법 개정안. 이에 최근 국회에서는 네트워크 약국 운영할 제어할 법안이 발의되기도 했습니다. 서영석 더불어민주당 국회의원은 최근 약사 한 명이 여러 개 복수 약국을 개설하지 못하는 것은 물론, '운영'도 할 수 없도록 규제하는 약사법 일부개정안을 발의했습니다.서 의원은 최근 경찰, 검찰 불송치, 불기소 건과 관련 약국 ’개설‘과 ’운영‘을 약사법 상 한 번에 적용하지 않으면서 면허대여 등 불법 개설과 중복개설 의심 약국을 처벌할 수 없는 근거로 악용되고 있다고 지적했습니다.이에 서 의원은 약사법 제21조 약국의 관리의무 제1항 문구를 약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 '개설할 수 있다'에서 '개설·운영할 수 있다'로 수정하는 법안을 발의한 상태입니다.오승준 법무법인 BHSN 대표 변호사는 “약국은 단순한 상업적 공간이 아니다. 환자의 건강과 직결된 보건의료기관이며, 그 운영의 중심에는 반드시 전문성을 지닌 약사가 자리해야 한다”며 “현행 법체계 허점을 이용해 사실상 복수 약국을 운영하는 약사가 존재하면 성실하게 자신의 약국을 지키는 다수 약사들에게는 심각한 박탈감이, 국민에게는 불신이 쌓일 수밖에 없다”고 말했습니다.이어 “제도 취지와 현실 사이 괴리를 메우는 일은 결국 입법자의 몫”이라며 “의료법이 그랬듯, 약사법도 운영 관여까지 금지하는 방향으로 법이 개정돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다.2025-09-21 17:25:47김지은 -
첫 RNA 기반 ATTR-CM 치료제 '암부트라'④최초의 RNAi 기반 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제, ‘암부트라(Vutrisiran)’암부트라(Amvuttra®, 성분명: 부트리시란 Vutrisiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 치료제로, 2022년 6월 미국 FDA에서 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제로 최초 승인되었다. 이어 2025년 3월에는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 심혈관 사망, 입원 및 응급실 방문을 감소시키는 최초의 RNAi 치료제로 추가 승인을 받았다.Alnylam Pharmaceuticals는 siRNA 기술을 기반으로 간세포 내 TTR 합성을 직접 억제하는 신약 개발을 선도해 왔으며, 2018년 파티시란(Patisiran, Onpattro®)이 hATTR-PN 치료제로 최초 승인되었다. 이후 이를 개량한 2세대 제형인 부트리시란(Amvuttra®)이 개발되어 hATTR-PN과 ATTR-CM 모두에 사용 가능하게 되었다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR amyloidosis)은 간에서 합성되는 단백질인 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성에 의해 발생한다. 불안정한 TTR 사량체(tetramer)는 쉽게 해리되어 아밀로이드 형성 성향(amyloidogenic)을 띠는 잘못 접힌 단량체(misfolded monomer)로 전환된다. 이 단량체들이 서로 응집해 β-sheet 구조를 형성하면서 아밀로이드 섬유(amyloid fibril)로 축적되고, 신경·심장·소화관 등 다양한 장기에 침착되어 임상 증상을 유발한다.유전성 ATTR 다발신경병증(hATTR-PN)은 TTR 유전자 변이에 의해 발생하며, 주로 말초 및 자율신경에 침착해 신경병증을 유발한다.ATTR 심근병증(ATTR-CM)은 유전성(hATTR-CM) 또는 노화와 관련된 야생형(wild-type ATTR-CM)으로 발생할 수 있으며, 주 침착 부위는 심근이다.부트리시란은 RNAi 치료제로, 3개월 간격으로 1회 피하주사한다. 특정 mRNA를 표적·침묵시켜 야생형과 변이형 모두의 TTR 생성을 차단한다.HELIOS-A 시험은 hATTR-PN 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개라벨, 다국가 3상 임상으로 진행되었다. 환자들은 3개월마다 피하로 부트리시란을 투여받거나 대조군으로 파티시란 정맥주사를 투여받았다.주요 유효성 평가는 mNIS+7 점수, Norfolk QoL-DN 설문, 보행 검사 등이었으며, 외부 위약군(APOLLO 연구 placebo arm)과의 비교를 통해 신뢰성을 보강하였다. 그 결과, 부트리시란 투여군은 신경학적 기능 악화를 유의하게 억제했으며 삶의 질과 신체 기능이 향상되는 양상을 보였다. 안전성 측면에서도 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준에 그쳐 장기 투여의 내약성이 입증되었다.HELIOS-B 시험은 hATTR-CM뿐 아니라 야생형 ATTR-CM 환자를 포함한 심근병증 환자군을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험이다. ATTR-CM 환자에서 부트리시란의 심혈관 사망 및 입원 위험 감소 효과를 평가하는 데 중점을 두었으며, 1차 종료점으로 심혈관 사망률과 심부전 입원율이 설정되었다.연구 결과, 부트리시란은 ATTR-CM 환자에서 주요 심혈관 사건의 발생을 줄이는 경향을 보였고, 타파미디스(Tafamidis) 치료 경험 여부와 무관하게 일관된 효과를 나타냈다.트랜스티레틴(Transthyretin, TTR)은 무엇인가? 트랜스티레틴(Transthyretin)은 그 명칭이 transport + thyroxin + retinol에서 유래하였으며, 혈액과 뇌척수액에서 갑상선 호르몬과 비타민 A를 운반하는 필수 단백질이다.분자량 약 55kDa의 사량체(tetramer) 구조를 가진 TTR은 주로 간세포에서 합성되어 혈장으로 분비되며, 전체의 90% 이상이 간에서 생산된다. 혈중 TTR은 전체 단백질의 약 0.1–0.3%를 차지하며, 갑상선 호르몬 및 비타민 A 운반뿐 아니라 단백-에너지 영양 상태를 반영하는 민감한 지표로 활용된다.간 외에도 뇌의 맥락얼기(choroid plexus) 상피세포와 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE)에서 국소적으로 합성된다. 맥락얼기에서 생성된 TTR은 뇌척수액 내에 풍부하게 존재하며, thyroxine(T4)의 주요 운반체로 기능한다. 혈액-뇌 장벽을 통한 갑상선 호르몬의 직접적 이동이 제한적이라는 점을 고려할 때, TTR은 중추신경계 발달과 대사 항상성 유지에 핵심적 역할을 한다.망막에서 합성된 TTR은 retinol-binding protein(RBP)과 결합하여 레티놀을 안정적으로 운반하고, RBP의 신장 여과를 방지함으로써 시각 회로 유지와 비타민 A 항상성 조절에 기여한다. TTR의 주요 기능은 세 가지로 요약된다. 첫째, 갑상선 호르몬 운반으로 혈중 thyroxine 운반의 약 15%를 담당하며, 알부민과 티록신 결합 글로불린(TBG)과 보완적으로 작용한다. 특히 뇌척수액에서는 TTR이 유일한 주요 운반 단백질이다. 둘째, 비타민 A 대사 및 운반으로 RBP와의 결합을 통해 레티놀을 안정화시키고 체내 항상성을 유지한다. 셋째, 대사적 지표 기능으로 혈중 농도가 영양 상태 및 단백질 합성 능력을 반영하여 임상적으로 영양평가의 바이오마커로 활용된다.한편, TTR은 구조적 불안정성으로 인해 단량체(monomer)로 분리되면 잘못 접힘(misfolding)이 발생하고, 이는 β-sheet 기반의 아밀로이드 섬유를 형성하여 조직에 침착할 수 있다. 이러한 병리적 변화가 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR amyloidosis)의 기전이며, 연령 증가에 따른 야생형(wild-type) TTR의 불안정성은 심근병증(ATTR-CM)과 연관되고, 특정 유전자 변이에 의한 변이형 TTR은 다발신경병증(ATTR-PN)의 주요 원인으로 작용한다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(Transthyretin-mediated amyloidosis, ATTR 아밀로이드증)이란 어떤 질환인가? ATTR 아밀로이드증은 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성으로 인해 발생하는 전신성 단백질 침착 질환이다.TTR은 간에서 주로 합성되는 사량체 운반 단백질로, 정상 상태에서는 갑상선 호르몬과 비타민 A를 안정적으로 운반한다. 그러나 유전적 변이나 노화로 인해 단백질의 안정성이 저하되면 사량체(tetramer)가 단량체(monomer)로 해리되고, 이 단량체가 잘못 접힘(misfolding)을 거쳐 β-sheet 구조의 불용성 아밀로이드 섬유(amyloid fibril)로 전환된다. 축적된 아밀로이드 섬유는 다양한 장기에 침착하여 구조적 손상과 기능 저하를 유발한다.ATTR 아밀로이드증은 원인에 따라 변이형(hereditary ATTR, ATTRv)과 야생형(wild-type ATTR, ATTRwt)으로 구분된다. 변이형 ATTR은 TTR 유전자 변이에 의해 사량체의 안정성이 손상되면서 발생하며, 현재까지 120개 이상의 병인성 변이가 보고되어 있다. 임상 양상은 돌연변이 유형에 따라 다르지만, 크게 두 가지 표현형으로 나눌 수 있다.다발신경병증형(ATTR-PN, familial amyloid polyneuropathy, FAP)는 말초 및 자율신경계를 침범하며, 감각·운동 신경병증, 기립성 저혈압, 위장관 운동장애, 체중 감소 등을 동반한다.심근병증형(ATTR-CM, familial amyloid cardiomyopathy, FAC)는 심장 침착을 특징으로 하며, 심실 비후, 이완기 기능장애, 진행성 심부전 및 부정맥을 유발한다. 일부 변이는 신장, 안구, 연부조직을 동시에 침범해 복합적인 임상 양상을 보인다.ATTRv는 주로 성인기에 발병하며, 발현 연령과 진행 속도는 변이 종류와 지역적 특성에 따라 다양하다.야생형 ATTR은 유전자 이상이 없는 정상 TTR이 노화 과정에서 불안정해지며 발생한다. 과거에는 노인성 전신 아밀로이드증(senile systemic amyloidosis)으로 불렸으며, 주로 65세 이상 고령 남성에서 발견된다. 임상적으로는 대부분 심장을 침범하여 심근병증(ATTRwt-CM)의 형태로 발현되고, 진행성 심부전, 심실 비후, 전도장애, 심방세동이 주요 특징이다. 또한 손목터널증후군, 이두근건 파열, 척추관 협착증 등 근골격계 질환이 전구 증상으로 나타날 수 있으나, 비특이적인 증상과 고령 발병 특성으로 인해 과소진단되는 경우가 많다.ATTR 아밀로이드증의 치료는 이러한 발병 기전에 착안해 개발되었으며, 현재는 간에서 TTR 합성을 억제하는 RNA 기반 치료제, 사량체의 해리를 방지하는 안정화제, 그리고 이미 형성된 아밀로이드 침착을 제거하려는 면역학적 접근이 임상에 적용되고 있다.ATTR 아밀로이드증 치료에는 어떤 방법이 있는가? ATTR 아밀로이드증의 치료는 크게 두 축으로 발전해 왔다. 첫 번째는 증상을 조절하고 삶의 질을 유지하기 위한 기본 유지요법이며, 두 번째는 병태생리 자체를 교정하려는 표적 치료 전략이다.기본 유지요법은 질환의 근본적 진행을 막을 수는 없지만 환자의 기능 상태를 유지하고 합병증을 최소화하는 데 필수적이다. 울혈성 심부전 관리에는 루프 이뇨제가 주로 사용되며, 심방세동 및 전도 장애는 항응고제 투여와 함께 페이스메이커나 삽입형 제세동기(ICD)로 조절할 수 있다.신경병증성 통증은 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제, SNRIs로 관리하며, 물리·재활 치료가 보조적 역할을 한다. 또한 기립성 저혈압과 같은 자율신경계 증상은 미도드린이나 플루드로코르티손으로 개선할 수 있고, 위장관 증상은 식이 조절 및 약물 치료로 완화할 수 있다.무엇보다 ATTR 아밀로이드증은 다장기 질환의 특성을 지니므로, 심장내과·신경과·소화기내과·재활의학과를 포함한 다학제적 접근이 필수적이다.병태생리 기반의 표적 치료는 TTR 단백질의 안정화, 합성 억제, 축적된 아밀로이드 제거, 그리고 간이식으로 구분된다. TTR 안정화제인 타파미디스(Tafamidis)는 사량체의 안정성을 높여 해체와 잘못 접힘을 억제하며, 임상시험에서 ATTR-CM 환자의 사망률과 입원율을 의미 있게 감소시켰다.RNA 기반 치료제는 TTR 합성을 근본적으로 차단하는 전략으로, siRNA 계열(파티시란, 부트리시란)과 ASO 계열(이노테르센, 에플로네르센)이 대표적이다. 이들 약제는 특히 hATTR-PN 환자에서 신경병증 진행을 억제하였고, 일부는 심근 침범 환자에서도 임상적 유효성이 입증되었다. 이미 형성된 아밀로이드 섬유를 제거하기 위한 항체 기반 치료도 연구되었으나 일부는 임상시험에서 실패하였고, 최근 새로운 접근법이 다시 모색되고 있다.마지막으로, 과거 hATTR 치료의 중요한 축이었던 간이식은 변이 TTR 합성을 근본적으로 차단할 수 있다는 장점이 있었으나, 이미 침착된 아밀로이드는 제거되지 않으며 야생형(wt) TTR에 의한 진행이 지속될 수 있다. 이러한 한계로 인해 현재는 RNA 기반 치료제의 도입과 함께 그 역할이 크게 줄어든 상태이다.TTR 안정화제(TTR stabilizer)는 어떤 약제인가? 최초의 트랜스티레틴 안정화제 타파미디스(Tafamidis)는 빈다켈(VyndaqelⓇ) 캡슐 20mg과 빈다맥스(VyndamaxⓇ) 캡슐 61mg 제형으로 출시되었다. 국내에서는 빈다켈이 ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN)’ 치료제로, 빈다맥스가 ‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원 감소’ 적응증으로 각각 승인되어 있다.타파미디스는 TTR 단백질 사량체(tetramer)의 티록신 결합 부위에 선택적으로 결합하여 단량체(monomer)로의 해체를 억제한다. 이를 통해 잘못 접힌 단량체의 발생을 차단하고 아밀로이드 섬유 형성을 예방한다.두 번째 트랜스티레틴 안정화제 아코라미디스(Acoramidis, AttrubyⓇ)는 2024년 11월 미국 FDA에서 ‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원 감소’ 적응증으로 승인되었다.아코라미디스는 타파미디스 이후 처음 승인된 고강도 TTR 안정화제이자 경구 투여가 가능한 최신 치료제로, ATTR-CM 환자에서 생존률 및 입원율을 유의하게 개선한 점에서 임상적 의의가 크다.그러나 TTR 안정화제는 근본적으로 새로운 TTR 단백질 합성을 억제하지 못하고, 이미 형성된 아밀로이드 침착을 제거하지 못한다는 한계가 있다. 따라서 질환의 진행을 완전히 억제하기 어렵고, 특히 신경병증 환자에서는 RNAi 제제나 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 제제에 비해 상대적으로 제한적인 효과를 보일 수 있다.트랜스티레틴 억제제(Transthyretin silencers)는 어떤 약제인가? TTR 억제제는 트랜스티레틴(TTR) 발현을 감소시키거나 제거함으로써 ATTR-CM의 진행을 늦추는 치료 전략이다. 이 접근법은 혈중 TTR 수치를 효과적으로 낮출 수 있으나, 동시에 TTR이 정상적으로 수행하는 운반 단백질로서의 기능까지 억제하게 된다는 한계를 지닌다.TTR 억제 요법에는 크게 두 가지 계열이 있다. 소간섭 RNA(siRNA)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 모두 TTR mRNA에 결합하여 분해를 유도하지만, 세포 내에서 작용하는 기전에는 차이가 있다. siRNA는 표적 mRNA의 sense 가닥과 antisense 가닥으로 이루어진 이중가닥 RNA이다. 세포 내로 유입된 siRNA는 RNA-induced silencing complex(RISC)에 탑재되며, Ago2 엔도뉴클레아제가 sense 가닥을 제거하면 antisense 가닥이 노출되어 표적 mRNA와 상보적으로 결합한다. 이로 인해 해당 mRNA가 분해되어 유전자 발현이 억제된다.이러한 RNA 간섭 기전을 통해 siRNA는 특정 단백질 합성을 효과적으로 차단할 수 있으나, 세포 내 흡수율이 낮고 장기 특이성이 부족하다는 한계가 있다. 따라서 임상 적용을 위해서는 지질 나노입자(lipid nanoparticle, LNP)와 같은 전달체가 필요하다.이 문제를 해결하기 위해 개발된 첫 번째 상용화 약제가 파티시란(Patisiran)이다. 파티시란은 LNP 기반 전달체를 이용해 간세포 표적화를 가능하게 하였으며, 2015년 제2상 임상시험에서 3주 간격 투여 시 혈중 트랜스티레틴(TTR) 농도를 평균 약 80%까지 감소시켰다. 이어진 제3상 APOLLO 시험에서는 좌심실 벽 두께 감소(약 1 mm)와 NT-proBNP 수치 약 55% 감소가 확인되어, 신경병증뿐만 아니라 심혈관계 지표 개선 효과도 입증되었다.후속 약제인 부트리시란(Vutrisiran)은 2세대 siRNA 치료제로, LNP 대신 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 결합체를 적용하여 간세포 선택성을 높이고 약효 지속성을 강화하였다. 투여 용량은 파티시란보다 현저히 적으며, 3개월마다 피하주사 1회로 충분한 효과를 유지할 수 있다. 제1상 임상시험에서는 단일 투여 후 6주 시점에 혈중 TTR 농도가 약 83% 감소하였고, 이 억제 효과는 약 90일간 지속된 뒤 점진적으로 회복되는 양상이 관찰되었다.결론적으로, siRNA 기반 TTR 억제제는 ATTR 아밀로이드증 환자에서 혈중 TTR 농도를 크게 낮추고, 신경학적·심혈관학적 임상 지표를 개선하는 효과를 보인다. 특히 부트리시란은 투여 편의성과 안전성에서 진전을 이루어 ATTR-CM을 포함한 다양한 임상 영역에서 활용 가능성이 확대되고 있다.안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense oligonucleotide, ASO) ASO는 특정 mRNA에 직접 결합하여 RNase H 매개 절단을 유도하거나 스플라이싱을 조절함으로써 단백질 발현을 억제한다. 트랜스티레틴 아밀로이드증에서는 간세포에서 합성되는 TTR mRNA를 표적으로 하여 혈중 TTR 단백질 농도를 감소시킴으로써 질병의 진행을 억제한다.이러한 접근법은 RNA 간섭 기전을 활용하는 siRNA 기반 약물과 달리, RISC 복합체를 필요로 하지 않고 단일가닥 핵산 서열을 통해 작용한다는 점에서 차별성을 가진다.현재 승인된 대표적인 ASO 약제로는 이노테르센(Inotersen, TegsediⓇ)과 에플로네르센(Eplontersen, WainuaⓇ)이 있다. 미국 FDA는 이노테르센을 2018년 10월, 에플로네르센을 2023년 12월에 각각 ‘ATTRv-PN’ 치료제로 승인하였지만, 국내에는 아직 소개되지 않았다. 두 약제 모두 간에서 TTR 합성을 억제하여 혈중 TTR 농도를 낮추고, 아밀로이드 침착을 줄여 질환의 진행을 늦추거나 증상을 개선한다.이노테르센은 주 1회 피하주사로 투여되며, 임상시험에서 혈중 TTR 농도를 평균 70~80% 감소시키고 신경병증 점수 및 삶의 질 지표를 개선하는 효과가 확인되었다. 그러나 치료 과정에서 혈소판 감소와 신장 이상이 보고되어 정기적인 모니터링이 필요하다는 한계가 있다.이러한 안전성 문제와 투여 편의성의 제약을 개선하기 위해 개발된 차세대 약제가 에플로네르센이다. 에플로네르센은 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 결합체를 도입하여 간세포 특이적 흡수 효율을 높임으로써 약효를 극대화하는 동시에 부작용을 줄이도록 설계되었다.또한 이노테르센이 주 1회 투여를 필요로 하는 반면, 에플로네르센은 월 1회 피하주사만으로도 충분한 효과를 유지할 수 있어 환자 순응도를 크게 향상시켰다.부티리시란(Vutrisiran)는 어떤 약제인가? 부트리시란은 GalNAc(N-acetylgalactosamine) 플랫폼을 적용한 차세대 소간섭 RNA(siRNA) 치료제로, hATTR-PN과 ATTR-CM 환자 모두에서 사용 가능한 약제이다.이 약제는 기존의 파티시란(Patisiran)과 동일하게 TTR mRNA를 표적하여 단백질 발현을 억제하지만, 약리학적 특성에서 중요한 차별성을 지닌다. 먼저, 인산다이에스터(phosphodiester) 결합을 인산티오에이트(phosphorothioate) 결합으로 치환하여 핵산 분해효소에 대한 저항성을 강화하고 분자의 전신 안정성을 크게 향상시켰다. 이를 통해 보다 적은 용량으로도 지속적이고 강력한 TTR 억제 효과를 유지할 수 있게 되었다.또한 siRNA 분자와 삼분지(triantennary) N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드의 공유결합은 간세포 표면의 아실로글리코단백질 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)를 통한 고효율적 내재화를 유도한다. 이로써 간세포 특이적 전달이 극대화되고 전신적 비특이적 분포가 최소화되어 약효의 선택성과 안전성이 동시에 확보된다.GalNAc 플랫폼의 도입은 정맥투여 대신 피하주사(SC) 제형을 가능하게 하였으며, 결과적으로 짧은 시간 내 간단한 투여가 가능해졌다. 부트리시란은 3개월마다 한 번의 피하 투여만으로 효과를 유지할 수 있어 환자의 치료 편의성과 순응도를 획기적으로 개선하였다. 더불어, 투여 전 스테로이드나 항히스타민제와 같은 항염증 전처치가 필요하지 않아 안전성과 내약성 측면에서도 우수한 특성을 보인다.임상적으로, 부트리시란은 HELIOS-A 3상 시험에서 파티시란과 동등한 수준의 신경학적 개선 효과를 보였으며, 주사 경로가 단순화되었음에도 불구하고 안전성 측면에서 우수한 결과를 나타냈다. 이어서 HELIOS-B 연구에서는 ATTR-CM 환자를 대상으로 심혈관 사망률과 입원율을 유의하게 감소시키는 효과가 확인되었고, 이를 근거로 2025년 FDA는 부트리시란의 적응증을 ATTR-CM으로 확장 승인하였다.부티리시란(Vutrisiran)의 약리 기전은? 부티시란은 소간섭 RNA(siRNA) 기술을 기반으로 트랜스티레틴(TTR) 단백질 합성을 근본적으로 억제하는 기전을 가진다. 일반적으로 siRNA는 이중가닥 구조를 이루어 세포 내로 유입된 뒤 RNA-induced silencing complex(RISC)에 탑재된다.이 과정에서 비표적 가닥(sense strand)은 분해되고, 표적을 인식하는 가닥(antisense strand)이 노출되어 상보적인 TTR mRNA와 결합한다. 결합된 mRNA는 Ago2와 같은 효소에 의해 절단·분해되며, 결과적으로 TTR 단백질 합성이 차단된다. 부티시란은 이러한 RNA 간섭(RNAi) 경로를 통해 병태생리의 근본 원인인 TTR 단백질 축적을 억제한다.특히 부티시란은 TTR 합성이 주로 일어나는 간세포로 siRNA를 선택적으로 전달함으로써 약효를 극대화하고 전신적 부작용을 최소화한다. 또한 화학적 변형인 인산티오에이트(phosphorothioate)를 도입하여 체내 핵산 분해효소에 대한 저항성을 강화하고, 안정성을 향상시켰다.이러한 최적화된 설계는 낮은 용량에서도 장기간 TTR 억제를 가능하게 하며, 3개월마다 한 번의 피하 투여만으로도 안정적인 약리 효과를 유지할 수 있게 한다.부트리시란(AMVUTTRA)의 허가임상은 어떠한가? -Polyneuropathy of Hereditary Transthyretin-mediated AmyloidosisAMVUTTRA(부트리시란, vutrisiran)의 유효성은 hATTR-PN 성인 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개 임상시험(HELIOS-A; NCT03759379)에서 평가되었다.환자들은 3:1의 비율로 무작위 배정되어, 25mg의 AMVUTTRA를 3개월마다 피하 투여받은 군(N=122)과, 대조(reference)군으로서 0.3mg/kg의 파티시란(Patisiran)을 3주마다 정맥 투여받은 군(N=42)에 배정되었다. AMVUTTRA 투여군 환자의 97%, 파티시란 투여군 환자의 93%가 최소 9개월 동안 배정된 치료를 완료하였다.유효성 평가는 hATTR 아밀로이드증에 의한 다발신경병증(PN)을 가진 성인 환자군으로 구성된 외부 위약 대조군과 HELIOS-A 시험의 AMVUTTRA 투여군을 비교하는 방식으로 이루어졌다.주요 유효성 평가 변수는 기저치 대비 9개월 시점의 수정된 신경병증 장애 점수+7(modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7)의 변화였다. mNIS+7은 객관적인 신경병증 평가 도구로, 기본 NIS와 Modified +7 복합 점수로 구성된다.본 시험에서 사용된 mNIS+7 버전은, NIS가 뇌신경 기능, 근력, 반사 기능의 장애를 객관적으로 측정하고, +7 항목이 기립성 혈압(postural blood pressure), 정량적 감각 검사(quantitative sensory testing), 말초신경 전기생리학(peripheral nerve electrophysiology)을 평가하도록 설계되었다. mNIS+7은 총 0~304점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질환의 중증도가 크다는 것을 의미한다.mNIS+7 효과의 임상적 유의성은 기저치 대비 9개월 시점의 Norfolk 삶의 질-당뇨병성 신경병증(Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN)총점 변화를 통해 추가적으로 평가되었다.Norfolk QoL-DN 척도는 환자 보고 기반 평가(patient-reported outcome)로서, 신경병증의 주관적 경험을 평가하며, 대섬유 신경병증/신체 기능(physical functioning/large fiber neuropathy), 일상생활 수행능력(activities of daily living), 증상(symptoms), 소섬유 신경병증(small fiber neuropathy), 자율신경병증(autonomic neuropathy) 영역을 포함한다. Norfolk QoL-DN의 총점 범위는 -4~136점이며, 점수가 높을수록 삶의 질 저하와 신경병증의 심각성이 큼을 의미한다.추가 평가 변수로는 10미터 보행 검사(10-meter walk test, 10MWT)를 통한 보행 속도와, 수정 체질량지수(modified body mass index, mBMI)가 포함되었다.HELIOS-A 시험에서 AMVUTTRA 치료는 위약군과 비교했을 때, 9개월 시점의 mNIS+7, Norfolk QoL-DN 총점, 10MWT에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다(p2025-09-19 06:01:02최병철 박사 -
청량리역 피부과 월매출 4억 육박…약국은 6347만원[데일리팜=강혜경 기자] 청량리역 피부과 월매출이 4억원을 육박하는 것으로 나타났다. 이는 피부과 평균매출 2.5억원인 경남 창원시, 2.1억원인 서울 은평구 연신내역, 1.8억원인 경기 하남 미사신도시 등을 가볍게 뛰어넘는 수치다.피부과의 월 평균매출은 3억8851만원으로 나타났다.정형외과와 약국 매출도 7740만원, 6347만원으로 타 지역 대비 높은 수준을 보였다.이는 청량리역이 1호선, 경의중앙선, 수인분당선, 경춘선 등 4개 지하철 호선이 교차하면서 유동인구가 많고, 재개발 이슈로 인해 고정적인 주거인구를 바탕으로 하기 때문으로 풀이된다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 청량리역 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 49개 의원과 53개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆내과 가장 많고 정형외과, 피부과순…매출 규모는?= 청량리역 반경 1km 이내 위치한 의원은 49곳으로 내과가 12곳으로 가장 많았고 이어 정형외과 11곳, 피부과 9곳, 산부인과 5곳, 안과·이비인후과 각 4곳 순으로 나타났다. 의원 평균 월 평균매출은 1억1170만원, 중간값은 3490만원으로 조사됐다. 특히 이 지역의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 4.94%로 서울시 평균 대비 높은 수준을 보였다. 진료 과목별로는 피부과가 3억8851만원으로 압도적이었으며 정형외과 7740만원, 내과 5575만원, 안과 4002만원, 산부인과 2644만원, 이비인후과 2006만원 순으로 집계됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1404건, 결제단가는 7만171원이었다. 평균 운영연수는 13.4년으로, 운영연수 3년 이상 비중이 91.6%를 차지했다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 17.7%로 가장 많았고 40대 여성 15.1%, 30대 여성 11.8%, 60대 이상 여성 10.9%, 20대 남성 10.3%, 30대 남성 8.4% 등 순으로 여성의 비율이 많았다.월별로는 7월이 9.6%로 가장 높았고 10월 8.9%, 5월 8.6%, 1·11월 8.5%, 3·4·12월 8.4%, 2월 8.2%, 8월 7.6%, 6월 7.5% 순으로 나타났다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.고객층은 주거고객 39.7%, 유입고객 34.1%, 직장고객 26.1% 비중을 보였다.◆약국 51곳 평균 매출 6347만원…결제단가 2만원원= 청량리역 반경 1km 이내에는 서울성심병원도 포함되는데, 약국당 평균 매출은 6347만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3626만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 2960건이었으며 평균 결제단가는 2만451원으로 조사됐다.평균 운영연수는 11.9년이었으며 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 77.4%로 나타났다. 의원 대비 약국의 손바뀜 비중이 잦다는 뜻이기도 하다. 약국 이용환자는 60세 이상 여성이 23.2%로 가장 많았으며 60세 이상 남성 19.4%, 50대 여성 14.4%, 50대 남성 14.2%, 40대 남성 8%, 40대 여성 6.9%, 30대 남성 4.9%, 30대 여성 4.2% 등으로 나타났다. 20대에서는 남성과 여성 모두 방문이 저조했다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 8월 이용비중이 8.9%로 가장 높았고 7·12월 8.6%, 3·11월 8.4%, 10월 8.4%, 9월 8.3%, 4·5월 8.2%, 1월 8.1%, 6월 7.9%, 2월 7.7% 순으로 집계됐다.요일별로는 월요일이 19.5%로 가장 많았고 금요일 17.3%, 화요일 17%, 목요일 14.9%, 수요일 14.2%, 토요일 13%, 일요일 4.1% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 주거고객이 38.8%, 유입고객 38.4%, 직장고객 23.1%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.2025-09-18 15:33:58강혜경
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