[데일리팜=정흥준 기자] 코로나 이후 약 3년 간 약국을 대상으로 한 세무조사 빈도가 많지 않았는데요. 올해는 달랐습니다.약국 세무·노무 전문업체인 팜택스에 따르면, 올해 약국을 대상으로 한 세무조사 빈도가 증가했고 사후검증자료 등을 요구하는 빈도도 늘어나는 추세를 보였습니다. 반면, 노무 관련 정책 변화가 크지 않았기 때문에 약국 노무 이슈에서는 채용과 퇴사 처리 등 일반적인 이슈들이 대부분이었습니다.오늘은 팜택스 임현수 대표(공인회계사)에게 올해 나타났던 약국 세무·노무 이슈들의 특징과 내년 달라지는 세무 변화를 살펴봤습니다.Q. Q. 약국 간 거래, 매출 증가 등으로 세무조사가 늘어날 것이란 우려가 있습니다. 올해 세무조사를 받는 약국 빈도나 특징은 어땠나요? Q. 임현수 대표(이하 임):코로나 3년 동안 약국에 세무조사는 거의 없다시피 했습니다. 그런데 올해 들어 갑자기 약국의 세무조사가 늘고 있습니다. 특히 세수의 부족으로 인해 세무조사가 전문직 고소득 직종에 집중되다보니 약국도 이에 포함돼 있는 듯 합니다. 한동안 사라졌던 사후검증자료 요구도 올해는 점점 증가하는 추세였습니다. 보통 연말연초에는 인사이동 등으로 인해 세무조사가 이뤄지지 않는 것이 보통인데 올해는 이와 관계없이 이뤄지는 것도 특징 중 하나인 거 같습니다.Q. 내년 업무용 승용차 보험가입 등 비용처리 규정이 달라지는 것으로 알고 있습니다. 약국에 해당되는 세무 변화가 있으면 소개 부탁드립니다. Q. 임: 전문직 사업자인 약국은 2024년 1월 1일부터 업무전용보험에 가입을 해야 합니다. 1대의 경우는 제외되며, 1대를 초과하는 분에 대해선 업무전용보험에 가입해야 합니다. 1대 초과 분에 대해 업무전용 보험에 가입하지 않은 경우에는 관련된 비용이 100% 인정되지 않습니다. 특히 공동사업장의 경우 유의해야 합니다.아직 통과는 되지 않았지만 내년도 세법개정안에서는 약국과 관련된 특별한 사항은 없는 듯합니다. 주로 근무약사의 연말정산과 관련된 육아수당의 상향(20만원)이나 6세이하의 의료비에 대한 의료비세액공제의 변경 내용이 다소 변경될 듯 합니다.Q. 올해 가장 다빈도로 접수된 약국 노무 관련 이슈는 어떤 것들이었나요?Q. 임: 2023년은 이전 년도에 비해 사업장의 공휴일 유급 처리, 52시간 근무시간 적용 등 정책 변경이 크지 않았던 해로 이슈가 많지 않습니다.근로자의 권리에 대해 관심이 점점 높아짐에 따라 약국장 입장에서 발생될 여지를 사전에 예방 하고자 하는 문의들이 주로 많았습니다. 대표적으로 직원의 입사 관련한 급여와 퇴사 관련 문의가 많았습니다.신규 채용이나 근무조건 변경 등으로 월급, 시급을 결정 시 의견을 참고하거나 정하기로 한 급여가 기준에 위반되는지 여부 등에 문의를 주시는 편이 많았습니다. 해당 문의를 처리하는 과정에서 업체 내 근로자 수 판단도 더불어 많이 헷갈려 해서 계산 방법을 별도 안내해주기도 했습니다.신규 채용한 직원의 업무 미숙, 기존 직원과의 어울리지 못하는 등 신규 직원의 해고, 해고 예고수당 지급여부, 기존 직원의 갑작스러운 퇴사, 퇴직금 등 직원의 퇴사 시 발생하는 문제에 대해 상담이 많았습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이정환 기자] "정부의 비대면진료 확대안은 지금껏 한 번도 보지 못한 시범사업 유형이다. 지역 제한 개념이 없고 대상도 무제한인 데다, 종료 시점 마저 없다. 정부여당은 불법 영역에서 시범사업 규정을 악용해 국회 심의 없이 본사업을 시작했다. 보건의료를 철저히 산업적 관점에서 바라보고 있는 대통령실 압력이 크게 개입했다고 본다. 철학 없는 정부여당 시범사업에 대한 국민과 의·약사 평가가 22대 총선 결과에 영향을 끼칠 것이다."지난 15일을 기점으로 시범사업 허용 범위가 과거 대비 대폭 넓어지면서 비대면진료 이용량은 급증세다.중개 플랫폼 업체들이 모인 원격의료산업협의회는 휴일·심야시간 비대면진료가 제한 없이 전면 허용되면서 크리스마스 연휴 기간 요청 건수가 직전 주말 대비 30% 증가했다는 통계를 내밀며 휴일 의료공백을 비대면진료가 메우고 있다고 자평했다.반면 의료계는 여전히 보건복지부가 의료전문가 경고와 우려를 무시하고 비대면진료 확대 개편안을 강행했다며 반발 수위를 높이는 상황이다.약사회도 비대면진료 무제한 허용에 반대하고 있지만, 확대 개편안 시행에 따른 사회적 요구로 인해 처방약 배송 규제가 풀릴 위기에 처하면서 대책을 마련해야 하는 상황에 놓였다.27일 국회의원회관에서 만난 조원준(49) 더불어민주당 수석전문위원은 복지부와 여당이 법적 근거조차 확보하지 않은 비대면진료를 시범사업이란 편법으로 부작용 관리 대책 없이 악용하고 있다고 비판했다.조원준 민주당 정책위 수석전문위원. 조원준 수석은 12월 보건복지위원회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 심사를 통해 복지부가 지나치게 넓힌 시범사업 확대안을 입법으로 조율할 필요성이 농후했지만, 정부여당의 강한 반대로 성사되지 않은 점도 지적했다.조 수석은 정부여당의 비대면진료 시범사업 행보를 "제동장치 없는 폭주기관차"로 비유하며 "애초 취지인 거동불편 만성질환자, 격오지 거주자들의 의료접근성 확보는 퇴색하고 일반인들이 병원을 가지 않고도 탈모약과 비만약, 여드름약 등 비급여약을 처방받을 수 있는 창구로 전락했다"고 진단했다.내년 4월 22대 총선 이후 원 구성 절차를 거쳐 폐기될 의료법 개정안이 다시 복지위 심사대에 오르게 될 시점에 대해 조 수석은 "6월 개원 후 22대 국회가 제자리를 갖춘 이후 빨라야 9월에나 (입법 심사가) 가능할 것"이라고 전망했다.이 전망대로라면 사실상 내년 9월까지는 초·재진 대상 구분이 사라지고 24시간 비대면진료가 허용되는 확대 개편안이 별다른 변수 없이 유지되는 셈이다. 정책 혼란 속 조 수석과 비대면진료 시범사업 확대 개편안 문제점과 보건의료계 미칠 파장에 대해 이야기를 나눴다.Q. 21대 국회 임기 내 의료법 개정, 가능한가21대 국회에서 비대면진료 의료법 개정을 못 할 것이라고 단언할 수 없다. 확대 개편안으로 국민이 오진과 약물 부작용 위험에 노출되고 보건의료 전달체계가 훼손되거나 약국 생태계가 망가지는 것을 막는 게 완전히 불가능하다고 보기 어렵다는 얘기다.물론 정부여당이 이번 12월 복지위 법안소위 때 처럼 강경하게 반대한다면 어렵겠지만, 민주당은 총선 전후 기회가 있을 때마다 의료법 개정안 심사를 요구할 방침이다. 12월 법안심사 무산은 여당 내 모순이다. 여야 지도부 간 2+2 신속처리법안 협상에서 국민의힘은 이종성 의원의 비대면진료 법안을 제시했고, 민주당은 지역의사제 법안과 공공의대법안을 내밀었다. 그러나 복지위 여당 간사가 비대면진료 법안 심사를 철저히 반대했다. 여당 지도부는 신속처리안을, 상임위 여당 간사는 절대 반대를 요구하며 정 반대 길을 걸었다. 민주당은 내년 22대 총선이 끝난 직후 21대 국회 임기인 5월까지도 국회를 열어 의료법 개정에 전력할 것이다.Q. 시범사업 확대로 비대면진료 규제가 대폭 사라졌다복지부가 보건의료기본법 시범사업 조항을 근거로 비대면진료를 지금처럼 확대하는 것은 사실 불법의 영역이다. 복지부는 코로나19 팬데믹 종식에 맞춰 시범사업을 결정할 때부터 규제를 풀겠다는 의지를 드러냈다.확대안의 가장 큰 문제는 국민 생명과 안전, 보건의약 생태계에 굉장히 중요한 비대면진료 대상·범위·기준을 별다른 경계 없이 완전히 허물었다는 점이다. 이런 방식의 시범사업은 유례가 없다. 지역 제한에 대한 개념도 없고 대상도 거의 무제한인 데다, 종료 시점도 없다. 불법의 영역에서 시범사업을 악용해 보편적인 본사업을 이미 시작한 셈이다.전문위원으로서 아쉬운 점은 시범사업으로 입법을 거치지 않고 비대면진료를 본사업화 하려는 정부여당 의지를 제대로 막지 못한 부분이다. 근본적인 책임은 정부의 막가파식 시범사업과 입법논의 회피라는 꼼수에 있지만, 소위 논의과정에서 법 개정을 지연시켜 정부를 압박할 수 있다고 판단한 일부 의원들과 관련 직능단체의 전략적 판단오류도 있었다. 지난 6월까지만 해도 정부여당이 의료법 개정을 요구하고, 야당 의사·약사 의원들이 복지부 부작용 대책 부재를 이유로 법제화를 늦추는 상황이었다. 정부여당이 시범사업으로 입법과 규제를 패싱하겠다는 미래가 보이는 상황에서 입법으로 막을 기회를 놓쳤다.그러나 당시 의사·약사 의원들은 복지부가 비대면진료 부작용 대책만 가져오면 법제화 하겠다는 입장이었다. 복지부는 의원들이 요구한 비대면진료 문제점에 대해 응답하지 않거나 소극적으로 대처하며 법안 통과만을 요구한 측면이 있다.Q. 정부가 이렇게까지 거칠게 강행하는 이유는 뭘까복지부 스스로 정책 철학을 가지고 비대면진료 행정을 펴는 게 아니라 용산 대통령실 압력에 따라 정책을 급조하는 느낌이다. 현재 용산의 구조를 보면 (보건의료 분야)소관인 사회수석실이 의대정원 이슈나 비대면진료 이슈를 전혀 콘트롤하지 못하고 있다. 산업부 관료 출신이 수장으로 있는 국정기획실이 주도하면서 보건의료를 바라보는 프레임이 철저히 산업 중심으로 기울었다.윤석열 정권 초기부터 플랫폼 사업자들에 대한 정부 친화적 행보를 꾸준히 보였고, 여전히 정치권에 영향을 미치고 있다. 산업 친화적 프레임에 근간을 둔 용산의 정치적 압력이 복지부 시범사업 확대에 강하게 개입됐다.Q. 22대 국회 개원 후 의료법 개정 때까지 지켜볼 수 밖에 없나21대에서 의료법 개정에 실패했다고 가정했을 때, 22대 임기가 6월부터 시작하고 7월까지 원 구성이 이어진다. 상임위가 구성된다고 (비대면진료 법안이) 바로 논의되는 것도 아니다. 임기 만료 폐기된 의료법이 다시 나와야 하고 소관 복지위원들의 비대면진료 법안에 대한 숙지나 이해도 필요하다. 9월 이후에나 의료법 개정안이 나올 것이고, 실제 심사와 개정에는 더 시간이 걸린다. 그 때까지 시범사업 확대안을 막을 입법부 차원의 장치는 없다.다만 정치적으로는 (시범사업안 문제점을 지적하는 게) 가능할 수 있다. 22대 총선을 앞두고 여야 모두 국민과 의사, 약사 등 직능들의 영향력이 강해진다. 총선 전후 분위기와 결과에 따라 지금처럼 무작정 밀어 부치는 방식의 시범사업은 추진력이 약화될 수 있고, 야당의 견제력은 커질 수 있다. 입법을 거치지 않은 시범사업 확대 강행은 총선에 영향을 미칠 수 밖에 없을 것이다.Q. 의·약사와 환자단체가 반대하는 시범사업, 부작용 우려는 없나이미 전면 확대 전 1단계 시범사업 때부터 처방전 위변조부터 환자 건강을 고려하지 않는 기형적인 처방 행태, 의약품 불법 거래 등 비대면진료가 가져올 수 있는 극단의 어두운 부작용들이 다수 확인됐다.무엇보다 비대면진료 법제화 논의가 시작된 사회적 이유는 일상에서 의료 혜택을 받기 어려운 거동 불편 만성질환자나 격오지·의료취약지 거주자들의 의료접근성 강화였다. 그러나 복지부 시범사업 결과를 보면 원 취지가 무색하게 모든 환자들에게 비대면진료가 보편화 돼 버렸다. 오랜 기간 고민했던 정책적 목표와 전혀 부합하지 않는 시범사업이 확대 시행되면서 부작용과 우려는 비례해 커질 수 밖에 없다.비대면진료 후 수 백일, 수 년치 의약품을 장기 처방하는 실태를 일절 규제하지 못할 뿐더러, 처방전 위·변조는 모니터링조차 안 된다. 확인이 불가능하니 처벌 할 수 없고, 규제 조항 자체가 없다. 전자처방전으로 이런 부작용을 막자는 제안에 정부는 의사 등 직능 반대를 이유로 움직이지 않고 있다. 결국 정부는 의료계를 자극하지 않게 수가를 130%까지 더 줘 가며 비대면진료를 끌어 가면서 부작용 해결책은 전혀 내놓지 못하고 있다.Q. 비대면진료 확대로 '약 배송' 이슈가 덩달아 뜨거운 감자가 됐다(약사법 논의가 진행되지 않은) 지금 단계에서 약 배송을 허용해야 한다, 안 된다, 단정할 수 없다. 다만 진료는 원격으로 하면서 처방약은 직접 약국을 찾아 타가는 것은 병립하기 쉽지 않을 것이다.결국 지역약사회와 약사들이 주도해서 안전한 비대면진료 처방약 배송 방식을 선제적으로 발굴하고 정부에 제안해야 한다. 일본도 지역약사회가 약 배송 프레임을 만들었다. 약사회 고민은 약사 회원들에게 약 배송을 어떻게 설득할 것인가다. 그러나 약 배송에 반대만 하고 현 상황을 방치하면 약사가 주도할 수 없는 판에 쓸려 가게 될 것이다.약사가 직접 구체적인 유통구조까지 스스로 만들라는 게 아니다. 정책제안 형태는 다양할 수 있다. 비대면진료 처방약이 환자에게 전달·배송 되는 전체 과정에서 약사가 관리·감독하고 모니터링 하는 시스템과 권한을 약사사회 스스로 만들어야 한다. 이를 해내지 못하면 약사가 가장 우려하는 방식의 처방약 배송이 실현될 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사가 약국을 개설하고 약사를 채용해 처방조제까지 하는 사례들이 하나둘 늘어나면서 ‘교차고용’ 금지가 이슈가 되고 있습니다.약사는 한약사를, 한약사는 약사를 고용하지 못하도록 막자는 주장인데요. 의원급에 한의사 고용을 제한하는 의료법 관련 조항을 근거로 제시하고 있습니다.의료법에서 진료과목을 규정하는 제43조를 살펴보면 ‘병원·치과병원 또는 종합병원은 한의사를 둬 한의과 진료과목을 추가로 설치·운영할 수 있다’고 적혀 있습니다. 반면 의원급 의료기관에서는 한의사를 채용할 수 없죠.일부 약사들은 의원급처럼 약국도 약사와 한약사가 서로 채용할 수 없도록 제한해야 한다고 주장합니다. 약사법상 약사와 한약사에게 약국 개설을 할 수 있도록 하고 있지만, 약국 운영과 채용 행태는 업무 범위를 벗어나지 말자는 것이죠.한약사가 인수한 광명 조제약국 앞에서도 면허범위 관련 맞불시위가 진행되고 있다. 민필기 광명시약사회장은 “의원에서 교차고용을 막고 있기 때문에 동일하게 적용하자는 것이다. 법이 없다면 만들어야 한다. 한약사는 업무 범위에서 약국을 운영하고, 채용 역시 마찬가지”라고 주장했습니다.민 회장은 “시민은 약사 가운을 입으면 약사, 한약사를 구분할 수 없다. 국민건강을 생각해 약사와 한약사는 면허범위 안에서 운영과 고용이 이뤄지도록 개선돼야 한다”면서 “한약사가 만들어지던 때엔 이런 문제가 생길 줄 몰랐을 거다. 이제는 사회적 문제가 되고 있기 때문에 미비하다면 보완해야 한다”고 밝혔습니다.“교차고용 금지는 희망사항 불과...현행법대로 하자”약국 관리 의무 사항을 규정하고 있는 약사법 제21조에서 ‘약국개설자는 자신이 그 약국을 관리해야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우 대신할 약사 또는 한약사를 지정해 약국을 관리하게 해야 한다’고 명시하고 있습니다.이외에 약사와 한약사 교차 고용과 관련된 약사법 조항은 따로 마련돼있지 않습니다. 한약사들이 현행법상 문제가 없다고 반박하는 이유입니다. 이들은 오히려 헌법상 직업 선택의 자유를 침해하고 있다고 지적합니다.과거에도 약사-한약사 교차고용 금지 이슈가 있었지만 입법화가 이뤄지지 않았다며, 일부 약사들의 희망사항일뿐이라는 거죠.임채윤 한약사회장은 “약사법에 관련 내용이 없을 뿐더러, 헌법상 직업 선택의 자유에도 맞지 않는다. 과거 모 의원이 법안을 발의한다는 얘기가 있었으나 결국 추진되지 않은 이슈”라며 “한약사 개설 약국에 약사를 채용하는 건 합법적인 일이다. 교차고용이 금지돼야 한다는 건 일부 약사들의 희망사항이다”라고 말했습니다.약사들은 한약사 개설 약국이 약사를 고용해 운영하는 사례들이 늘어날 것을 우려하고 있다. 따라서 합법적인 직원 채용을 이유로 윤리위원회를 회부하는 지역 약사회 조치는 납득하기 어렵다는 반응입니다.임 회장은 “한약사 개설 약국에 근무하는 약사를 윤리위 회부한다고 하는데 비상식적이다. 약국에 근무하는 한약사들도 있겠지만 우리는 윤리위 회부하지 않을 거고, 그래서는 안된다고 생각한다”고 밝혔습니다.한약사 조제약국 운영 증가 우려...입법 추진 지지부진대형 매약 약국과 조제약국 인수로 한약사들이 영역을 넓혀가자 약사들은 유사한 운영 사례가 늘어날 것이라고 우려하고 있습니다.현재 약사를 채용한 한약사 개설 약국을 40여곳으로 추산하고 있는데, 교차고용이 금지되지 않는 이상 이 같은 약국 수는 더 늘어날 것으로 보입니다.약사들은 하루빨리 제도적 보완을 해야 한다고 주장하고 있습니다. 하지만 교차고용 금지 뿐만 아니라 약사와 한약사의 업무범위를 구분 짓는 관련 입법 추진은 지지부진한 상태입니다.작년 서울 대형 조제약국도 한약사가 인수하며 논란이 된 바 있다. 끝내 계약이 무산됐다. 직능단체 간 갈등이 워낙 첨예한 사안이기 때문에 국회와 정부도 쉽게 입법 발의에 나서지 않고 있습니다.약국·한약국 명칭 구분과 한약제제 분류, 교차고용 금지 등을 요구하고 있지만 입법 발의까지 가는 길도 험난한 실정입니다.지역 약사회 관계자는 “약국·한약국 명칭 구분만으로는 부족하다. 실질적으로 업무를 구분한다는 점에서는 교차고용을 차단할 필요가 있다”면서 “대한약사회도 우선순위를 정하고 제도적인 보완을 추진해가야 한다”고 당부했습니다.이 관계자는 “내년 총선이 있기 때문에 그때까지는 입법 추진이 쉽지 않을 것으로 판단하고 있다. 새로운 국회 상임위가 구성되면 그때 미비한 입법 보완을 추진해야 할 것”이라며 제도적 개선 필요성을 강조했습니다.

최미영 대한약사회 부회장 [데일리팜=김지은 기자] 지난해 말 정부는 마약과의 전쟁을 선포하고 나섰다. 마약이 일상까지 파고들면서 더 이상은 쉬쉬하며 숨길 것이 아니라 드러내 놓고 대응하고 예방해야 할 문제라고 보고 있는 것이다.정부의 강력한 의지 속 마약 범죄 단속, 처벌도 강화됐지만, 예방의 필요성도 높아졌다. 그만큼 향정, 마약 관련 예방, 재활 교육을 꾸준히 진행해 왔던 약사 역할도 재조명되고 있다.이런 상황 속 국회에서 마약 예방을 주제로 하는 정책토론회가 마련돼 눈길을 끈다. 서정숙 국민의힘 국회의원 주최로 오는 28일 국회 의원회관 제3세미나실에서 열리는 ‘마약 없는 안전한 사회’를 주제로 한 이번 토론회 후원 중 한 곳은 대한약사회다.최미영 대한약사회 부회장(56, 이화여대)은 서정숙 의원실과 더불어 이번 토론회의 전반적인 기획을 담당했다. 최 부회장은 이번 토론회에서 사회자이자 패널로서 전반적인 행사를 주도할 예정이다.국민의힘 중앙여성위원회 상임전국위원으로도 활동 중인 최 부회장은 이번 토론회를 준비하며 “마약이 점차 일반 시민에 침투하고 있고, 나아가 여성, 주부까지 마약 사범이 늘고 있고 연령대도 낮아지고 있다“며 ”불법 마약, 향정 등에 대한 문제와 이를 예방하기 위한 교육, 홍보, 중독자 재활 등에 대한 내용이 무엇보다 약사에게 가장 적합한 내용이라고 생각했다“고 말했다.최 부회장은 무엇보다 마약 문제가 심각해지면서 중독 치료와 더불어 예방 교육 필요성이 강화되고 있다는 점에 주목했다. 약사가 전문적으로 예방 교육에 나서는 한편 학교 교육을 담당할 필요성이 있다는 게 그의 생각이다.최 부회장은 “마약은 음성적인 데다, 신종도 많아 약사들도 따로 공부하거나 교육을 받지 않으면 알기 쉽지 않다”며 “이번 토론회를 준비하며 최근 건강기능식품, 스포츠 전문약사를 양성하는 것처럼 마약 관련 예방 교육, 상담 등을 할 전문약사 양성이 필요하다고 생각하게 됐다. 약국이 마약 상담, 치료 연계를 위한 가장 적합한 곳이기 때문”이라고 말했다.이어 “예방 교육, 상담을 위한 전문가 양성도 필요하지만 지역 약국 약사가 마약 관련 안내, 길잡이로서의 사회적 역할도 할 수 있을 것”이라며 “고등학교에서 대학교로 넘어가는 과정에서 마약사범이 늘고 있다. 그만큼 중·고등학교 시절의 예방교육이 중요한 것이다. 학교 약사제도 부활도 고려해 볼 만한 부분이라고 본다”고 했다.최 부회장은 마약 예방, 재활 중요성이 강조되고 있는 만큼 약사, 그리고 지역 약국이 중요한 역할을 담당해 가야 한다면서 약사회 차원에서 약사의 직능 확대를 위한 정책적 지원을 강화할 예정이라고 밝혔다.그는 “이번 토론회 주제는 불법 마약이지만 최근 향정, 마약류까지 중독 범위가 확대되면서 정부도 처벌보다는 예방, 치료를 강조하고 있다”며 “그 속에서 약국이 연계 기관으로서의 역할을 할 수 있을 것이다. 현재 약국에서 치매, 자살 예방, 상담을 하는 것처럼 지역 약국 약사가 예방, 상담, 치료 연계 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “대한약사회도 연수교육에 마약 관련 교육을 넣고 별도 전문가 과정을 만드는 등 여러 지원 방은 고민해 볼 것”이라며 “마약 예방에 있어 약사, 지역 약국이 사회적 역할을 할 수 있을 길을 만들어 갈 수 있도록 하겠다”고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 약 판매 혐의로 재판에 넘겨진 약사와 직원에게 벌금형이 부과됐다. 이번에도 CCTV영상이 판결에 결정적인 영향을 미쳤다.서울 서부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약국장과 B직원에게 각각 벌금 100만원을 선고했다.사건을 보면 B직원은 약국 개설자가 아님에도 지난해 8월 손님에게 일반약 티파딘정10mg(20정) 1박스를 4000원에 판매하다 적발됐다.이에 약국장은 "사건 당시 약사가 직원 1m 거리에 있는 조제실에서 약을 조제 중에 있어 직원과 손님의 대화 내용을 들을 수 있는 등 약사의 지도 감독 범위 내에 있었던 만큼 직원의 의약품 판매는 약사의 묵시 또는 추정적 지시 하에 이뤄진 것으로 봐야 한다"고 주장했다.그러나 재판부는 이를 인정하지 않았다.재판부는 "동영상과 CCTV 등 증거자료를 보면 직원이 의약품 판매 전체 과정에서 손님과 대면해 위장약을 달라는 손님에게 증상을 묻고 사건 의약품을 선택해 건네주면서 빈속에 아침과 저녁에 각 2알씩 먹으라는 내용의 복약지도를 한 사실이 인정된다"고 말했다.재판부는 "이 과정에서 사건 의약품의 효능과 효과, 부작용, 상호작용이나 성상 등에 관한 설명이나 정보제공이 이뤄지지 않은 사실, 약사는 사건 의약품 판매 과정에 일체 관여하지 않은 사실이 인정된다"며 "사건 의약품 판매행위를 실질적으로 약사가 한 것으로 볼 수 없다"고 판시했다.

이지은 서울성모병원 종양내과 교수. [데일리팜=손형민 기자] 엔허투가 뇌전이 유방암 환자에서도 효과를 나타내며 쓰임새가 더 커졌다. 임상 데이터 뿐만 아니라 실제 진료 현장에서도 엔허투의 효과가 체감되고 있어 조기에 적극적으로 사용돼야 한다는 분석이 나온다.이지은 서울성모병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 뇌전이 효과를 호평했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제로 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 생존율을 개선했다. 최근 공개된 임상 결과에서 엔허투는 그간 치료 옵션이 없었던 뇌 전이 유방암 환자에게서도 효과를 나타냈다.뇌 전이는 전이성 유방암에서 가장 흔히 발생하는 전이 형태 하나로 환자의 약 14.2%에서 발생한다. 유방암이 뇌에 전이된 경우 치료제가 뇌혈관장벽(blood–brain barrier, BBB)을 통과하는 데에 한계가 있어 치료가 어렵고 더 나쁜 예후를 보인다.엔허투의 등장은 뇌 전이 유방암 환자에게 사용할 수 있는 효과적인 치료옵션이 처음 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다.다만 보험급여 논의는 지지부진하다. 현재 엔허투는 지난 5월 중증암질환심의위원회에서 급여 적정성을 인정받았지만 그 이후 절차인 약제급여평가위원회에는 상정되지 못하고 있다.이 교수는 환자와 의료진들이 현장에서 엔허투의 효과를 체감하고 있지만 높은 비급여 가격으로 인해 처방이 쉽지 않다는 점을 강조했다.Q. 전이성 유방암 환자에게 가장 흔히 나타나는 전이 형태는 무엇이며 발생률과 예후는 어떠한가?유방암 유형 중에서도 HER2 양성 유방암에서 뇌 전이가 가장 흔히 나타난다. HER2 양성 유방암 환자에서 낮게는 30%, 높게는 50%까지 뇌 전이가 발생한다.일반적으로 뇌 전이는 뇌 MRI 촬영을 통해 진단한다. 다만 MRI를 몇 개월 간격으로 자주 하기 어렵다 보니 뇌 전이 관련 증상이 나타났을 때는 전이가 어느 정도 진행돼 있는 경우가 많다.이미 신경 손상까지 나타났다면 회복이 잘 되지 않고 다음 치료도 어려워지게 된다. 뇌 전이가 너무 늦게 발견되면 수술을 해도 더 이상 치료 방법이 없는 경우가 많다. 뇌 전이 외에 뇌수막 전이도 나타날 수 있는데 뇌수막 전이는 특히 치료가 어려워서 한 달 안에 사망하는 경우가 많다.Q. 뇌 전이 유방암 치료가 어려운 이유는 무엇인가?뇌 전이는 다른 장기에 전이가 나타났을 때 보다 예후가 더 나쁘다. 뇌 전이가 발생했을 때 환자의 신경 증상이 너무 심하면 후속 치료가 어려운 경우가 있다. 또 수술 후 어느 정도 회복하더라도 뇌 전이는 간과 같은 다른 장기로의 전이에 비해 치료제 투과가 잘 안 된다는 문제가 있다.처음 뇌 전이가 발견되면 수술 후 방사선 치료를 진행했더라도 재발 시 위치가 좋지 못한 경우가 많다. 수술도 어렵고 방사선 치료도 더 이상 할 수 없게 되면 시도해볼 수 있는 치료법이 없다.Q. 엔허투가 뇌 전이 환자에게 효과를 보인 데이터가 공개됐다일반적으로 뇌 전이 환자가 항암제 임상에 포함되는 것 자체가 어렵다. 그러나 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 공개된 DESTINY-Breast01, 02, 03 임상에는 각각 뇌 전이 환자가 포함됐다.그동안 뇌 전이에 대한 데이터 자체가 별로 없었는데 이번 엔허투 연구에서는 뇌 전이 환자에 대한 반응률까지 높게 나왔다.기존에는 뇌 전이 환자에게 HER2 양성 전이성 유방암에 사용되던 표적 치료제 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)를 사용할 수 있었지만 경험상 효과가 그다지 좋지 않았다. 항암화학요법으로 전환해보려 해도 뇌까지 치료제 전달이 되지 않아 어려움이 있었다.수술이나 방사선 치료도 할 수 없어 몸 상태가 악화된 환자들은 사용할 수 있는 치료제가 남아 있어도 써 보지 못하는 경우가 많았다.이번 연구는 개별 환자 사례를 통해 엔허투가 뇌 전이에도 효과가 있음을 확인했고 지금까지 뇌 전이 환자 데이터를 대규모로 분석한 연구 자체가 거의 없었다는 점에서 의미가 있다.Q. 실제 현장에서 체감하는 뇌전이 환자에서 엔허투의 효과는 어느 정도인가? 실제 환자 사례와 함께 설명 부탁드린다엔허투를 사용하면 확실히 뇌 전이 병변이 잘 줄어든다. 실제 임상에서 뇌 전이가 있는 환자에게 사용했을 때 병변 조절이 잘 돼서 치료제를 바꾸지 않고 3년 이상 치료를 지속하고 있는 환자도 있다. 이전에는 폐암을 제외하고 뇌 전이 발생 환자가 몇년씩 생존하는 사례는 없었다.또 1차 표준치료 후 뇌 전이 때문에 2차 치료로 넘어 가야 하는 환자가 있었는데, 당시 엔허투가 막 국내에 도입될 시점이라 약제를 사용하지 못했다. 기존 치료제를 6개월 정도 사용했지만 환자 상태가 악화됐다. 방사선 치료까지 했으나 신경 증상이 심해져 환자가 제대로 걷지 못할 정도였다.이후 엔허투로 치료하면서 신경 증상이 호전됐고 지금은 걸어서 외래를 보러 오실 수 있을 정도로 좋아졌다. 뇌 MRI 상에서도 뇌 전이 병변이 많이 줄어들었다.치료 방법이 마땅히 없었던 뇌 전이 환자군에게 엔허투라는 효과적인 치료제가 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다.Q. 뇌전이에 유효성을 보인 엔허투의 임상 결과가 향후 치료 가이드라인에도 반영될 것으로 예상하는가?뇌 전이가 있는 경우 보통 국소 치료를 먼저 하는 것이 일반적이다. 하지만 2023 ESMO에서 엔허투 뇌 전이 환자 데이터가 발표되면서, 반드시 국소 치료를 하고 엔허투를 사용해야 하는 지 고민이 생겼다. 방사선 치료 후 괴사(necrosis)가 발생하는 환자도 상당수 있기 때문이다.향후 미국종합암네트워크(NCCN)와 같은 해외 가이드라인에도 이런 내용이 반영될 필요가 있다고 본다. 앞으로 엔허투에 대한 뇌 전이 환자 데이터가 더 많이 나오면 국소 치료를 반드시 먼저 해야 한다는 가이드라인이 바뀔 수도 있을 것이다.실제로 방사선종양학과 의료진들도 엔허투가 나온 후부턴 국소 치료를 먼저 하지 않고 치료제부터 쓰는 것이 더 낫지 않냐는 이야기를 한다. 뇌 전이 환자를 대상으로 효과를 보인 데이터가 나온 만큼 효과 있는 약제를 더 조기에 사용할 수 있도록 해야 한다는 취지이다.Q. 실제 진료 현장에서 엔허투를 사용하기 위한 선결 과제는 무엇이라고 생각하는가?뇌 전이 환자를 포함해 HER2 양성 전이성 유방암 환자가 이렇게 오래 살 수 있는 치료제는 지금까지 없었다. 현재 국내에서 암 치료 시의 본인부담률이 5%인데 기본적인 약가가 비싸다 보니 본인부담률을 5%로 맞추면 정부 입장에서는 재정부담이 클 수밖에 없다.HER2 양성 전이성 유방암 환자의 연령대는 대부분 40~50대이다. 엔허투 등의 치료제를 사용하면서 환자 상태가 괜찮아지면 경제활동도 어느 정도 가능할 수 있다. 특히 해당 연령대는 가정에서 아이들을 키우는 엄마인 경우가 많다. 엔허투를 사용함으로써 40~50대 여성들이 엄마로서의 역할, 사회경제적 활동을 다시 해낼 수 있게 된다면 가정과 사회를 유지하는 데에 큰 도움이 될 것이라고 생각한다.유방암 환자의 뇌 전이가 악화돼 신경 증상이 나타났을 때의 간병비, 요양병원 입원비 등을 고려하면 경제적 부담이 치료제 비용과 비등하거나 오히려 더 높을 수도 있다고 본다.치료제의 비용효과성을 잘 살펴보기 위해선 사회경제적인 활동을 해야 하는 연령대의 환자들이 적절한 치료제를 사용하지 못해 발생할 수 있는 손실을 고려해야 한다고 생각한다.실제로 환자들이 치료 방법을 선택할 때 엔허투가 아직 급여가 되지 않는 문제 때문에 고민을 많이 다. 의료진은 뇌 전이 환자에게 엔허투를 우선 사용하고 싶어도 환자 입장에선 이를 수락하기가 쉽지 않다.Q. 전이성 유방암 환자에게 전하고 싶은 말이 있다면?최근 전이성 유방암 치료제의 치료 성적이 많이 좋아졌지만 약가가 비싸 환자들이 요양병원과 같은 보조요법(supportive care)으로 넘어가는 경우가 많다. 환자분들은 한정된 예산으로 치료를 진행할 수밖에 없는데, 대학병원 의료진을 믿고 표준치료에 신뢰를 가져 주셨으면 좋겠다.뇌 전이가 발생하면 환자 상태가 무조건 바로 안 좋아진다는 것이 불과 몇년 전까지의 인식이었다. 하지만 이제는 뇌 전이 환자에 대한 개념이 바뀌고 있다.이제 뇌 전이는 다학제적 접근을 통해 적절한 시점에 효과가 좋은 치료제로 치료를 실시하면 좋은 결과를 기대해볼 수 있는 시대가 됐다. 희망을 가지시길 바란다.

[데일리팜=손형민 기자] 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 유방암 치료제 시장이 글로벌제약사의 격전지로 부상했다.최근 MSD의 투키사(성분명 투카티닙)가 국내 허가되며 HER2 양성 유방암 3차 치료옵션으로 사용이 가능해졌다. 너링스와 마젠자도 HER2 양성 유방암 파이프라인에 새롭게 이름을 올렸다. 빅씽크 테라퓨틱스의 너링스는 지난 2021년 유방암 보조요법으로 국내 허가돼 본격 출시됐다. 매크로제네닉스가 개발한 마젠자는 현재까지 국내 허가되지는 않았지만 미국에선 지난 2020년 승인돼 HER2 양성 유방암서 3차 이상 치료제로 사용되고 있다.2차 치료옵션에서는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 입지가 공고해졌다. 엔허투는 다이이찌산쿄가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 엔허투는 뇌전이, HER2 저발현 환자에게서도 이점을 보였다.HER2 양성 전이성 유방암 치료 가이드라인(NCCN). *4차는 일부만 기재 투키사 국내 상륙…HER2 양성 유방암 3차 치료옵션 추가MSD의 투키사는 최근 HER2 양성 유방암 치료제로 국내 승인됐다. 투키사는 지난 14일 HER2 양성 유방암 치료에 젤로다(카페시타빈)과 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법으로 국내 허가됐다.투키사는 HER2 표적치료제로 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. NCCN 가이드라인에 따르면 투키사+허셉틴+젤로다 병용요법은 HER2 양성 유방암 3차 치료서 우선적으로 권고되고 있다.투키사는 임상에서 위약군 대비 효과를 확인했다. HER2CLIMB로 명명된 임상3상 연구는 투키사+허셉틴+젤로다 병용요법(투키사 병용요법군)과 위약+허셉틴+젤로다(위약 병용요법군)를 비교 평가하기 위해 각각 병용요법군(410명), 위약 병용요법군(202명)에 2:1 비율로 무작위 배정했다.환자들은 이전에 선행 보조 치료, 보조 치료, 혹은 전이암에 대한 치료로 허셉틴, 퍼제타(퍼투주맙), 캐싸일라의 투여 경험이 최소 2회 이상 있었다. 연령 중앙값은 54세였고 116명(19%)이 65세 이상이었다.1차 평가변수는 첫 무작위배정 환자 480명 대상 독립적 중앙 검토(BICR) 평가에 근거한 PFS였다. 2차 평가변수는 모든 무작위배정 환자를 대상 전체생존(OS), PFS, 확증 객관적 반응률(cORR)이었다.임상 결과, 투키사 병용요법군의 PFS(중앙값)는 7.8개월로 위약 병용요법군 5.6개월 대비 2개월 가량 길었다. OS(중앙값)에서는 투키사 병용요법군이 21.9개월을 기록하면서 위약 병용요법군 17.4개월 대비 높은 수치를 보였다.ORR은 투키사 병용요법군 40.6%, 위약 병용요법군 22.8%로 차이가 나타났다. 완전반응(CR)은 투키사 병용요법군 2명, 위약 병용요법군 1명으로 큰 차이를 보이지 않았지만 부분반응(PR)은 각각 135명, 37명으로 확인됐다.이상반응은 설사, 오심, 구토, 구내염, 간독성 등이 보고됐다. 식약처는 이상반응의 중증도에 따라 투여를 일시중단 하고 이후 용량을 낮추거나 영구적으로 투여를 중단해야 한다고 덧붙였다.주요 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 임상결과. 치료제 간 직접비교 임상은 아님. 너링스·마젠자 등 후속 파이프라인도 진출3차 이후 치료옵션에는 너링스와 마젠자도 기대를 모은다. 현재 두 치료제는 NCCN에서 4차 이상 치료제로 권고되고 있다.지난 2020년 미국식품의약국(FDA)은 이전에 2회 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 적이 있는 성인 환자 치료로 너링스를 승인했다. 다만 국내서 확보한 너링스의 적응증은 조기 유방암의 연장 보조 치료로 승인됐다.너링스는 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 경구용 HER2 양성 유방암 치료제다. 국내에서는 빅씽크가 도입해 지난 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.너링스는 ExteNET 임상연구에서 허셉틴 기반 요법을 이용한 보조 치료를 완료한 후 2년 내에 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 너링스는 연구 추적관찰기간 24개월(중앙값) 결과에서 HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성 환자의 재발 위험을 51% 감소시켰다.모든 등급의 이상반응으로 인한 용량 감량은 너링스 투여 환자 31%에서 발생했다. 이상반응으로 인한 영구 중단은 너링스 투여 환자 28 %에서 보고됐다. 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 설사로 투여 환자의 17%를 차지했다.매크로제네닉스의 마젠자도 지난해 2020년 FDA 허가 획득을 하며 NCCN 가이드라인에 이름을 올렸다.마젠자는 SOPHIA 임상3상에서 허셉틴과 비교를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 마젠자+항암화학요법과 허셉틴(성분명 트라스투주맙)+항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교했다.임상 결과, 마젠자 병용요법군에서는 PFS의 중앙값이 5.9개월로 허셉틴 병용요법군 4.9개월보다 길었다. ORR은 마젠자 병용요법군 22%, 허셉틴 병용요법군에서는 16%였다.다만 OS 측면에서 마젠자의 혜택은 입증되지 않았다. 안전성 측면에서 마젠자의 이상반응은 이전에 보고된 것과 유사했다. 현재까지 마젠자는 국내 승인되지는 않았다.엔허투, 뇌전이 환자 추가데이터 공개...2차 치료옵션서 입지 공고HER2 양성 유방암 2차 치료옵션에는 엔허투의 입지가 더욱 공고해질 전망이다. 지난 10월 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 DESTINY-BREAST04 연구 결과에 따르면 이전 중간 분석 결과보다 OS가 14개월 연장된 것으로 나타났다. 해당 연구는 면역조직화학(IHC) 검사에서 0,1 등 HER2 저발현 환자를 대상으로 진행됐다.또 엔허투는 DESTINY-Breast 01~03 임상에 참여한 뇌 전이 환자 통합 분석 연구 결과에서도 효과를 보였다.엔허투는 안정적인 뇌 전이가 있는 환자, 치료되지 않았거나 활성화된 뇌 전이가 있는 환자에서 두개내 ORR은 각각 45.2%과 45.5%, 두개내 DOR 중앙값은 각각 12.3개월과 17.5개월을 기록했다. 중추신경계 PFS 중앙값은 각각 12.3개월과 18.5개월로 나타났다. 엔허투는 치료 여부와 관계없이 뇌 전이 환자에서 효과를 보였다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔허투는 비급여임에도 올 한해 100억원 매출을 돌파했다. 현재 NCCN 가이드라인에서도 엔허투가 캐싸일라를 밀어내고 2차 표준치료요법으로 등극했다.

밀린드 데사이(Milind Y. Desai) 미국 클리블랜드 클리닉 순환기내과 교수. [데일리팜=손형민 기자] 희귀질환 중 하나인 폐색성 비대성 심근병증에 최초 표적치료옵션이 등장했다.폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)은 비대성 심근병증 중에서 좌심실 유출로 또는 우심실 유출로의 협착이 발생한 경우를 말한다.그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다.BMS 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 캄지오스는 기존 약물과 다르게 심장 근육의 마이오신을 직접 억제시켜 환자들의 증상과 운동능력을 개선시킬 수 있다. 캄지오스는 심장 근육을 수축시키는 마이오신과 액틴의 교차결합 개수를 감소시켜 심장 근육을 이완시킨다.임상에서 캄지오스는 하루 한 번 투여로 환자 절반가량에서 무증상 수준으로 개선 효과를 보였다. 74%의 환자가 중격축소술(Septal Reduction Therapy, SRT)을 고려하지 않아도 될 정도로 폐색됐던 좌심실 유출로가 개선됐다.이런 임상 결과를 바탕으로 캄지오스는 지난 5월 아시아 최초 한국에서 증상성 oHCM 성인 환자의 운동 기능과 증상 개선을 위한 치료제로 허가됐다.밀린드 데사이(Milind Y. Desai) 미국 클리블랜드 클리닉 순환기내과 교수는 캄지오스가 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 글로벌 임상과 동일한 결과가 나왔다며 현장 활용도가 높을 것으로 분석했다.Q. 전 세계 비대성 심근병증(HCM) 발생 추이는 어떠한가?현재 전 세계 HCM 유병률은 500명 중 1명 또는 200명 중 1명으로 추정되고 있다. 이를 고려했을 때 전 세계적으로 적어도 수백만 명의 환자가 진단을 받아야 하지만 약 85%의 환자는 오진, 미진단 또는 과소진단으로 놓치고 있는 상황이다.500명 중 1명이라는 유병률을 대입한다면 미국의 경우 전체 인구 약 3억 4천만 명 중 약 70만 명의 환자가 HCM 진단을 받아야 한다. 다만 현재까지 환자 수는 약 10~12만 명에 불과할 정도로 유병률과 실제 진단 간 괴리가 상당하다.Q. HCM 진단율을 높이기 위한 방법은 무엇인가?HCM을 진단할 수 있는 방법은 크게 3가지가 있다. 첫 번째는 증상이 발현돼 검사를 통해 진단받는 경우이다.두 번째는 HCM 진단을 받은 환자의 다른 가족 구성원들에게 연쇄선별검사(cascade screening) 방식으로 유전자 검사, 영상의학 검사를 실시해 더 많은 HCM 환자를 찾을 수 있다. 세 번째는 인공지능(AI)과 머신 러닝을 활용하는 방법이다.HCM을 진단할 수 있는 심전도 검사, 심초음파 검사, 심장 MRI 등의 검사에 AI와 머신 러닝을 적용해 대규모 데이터로부터 HCM 질환을 판독할 수 있는 특징을 추출해 진단에 활용하는 것이다.Q. HCM의 치료법은 무엇인가?지금까지 HCM 치료 방식은 증상 완화에 초점이 맞춰져 있었다. HCM 치료를 위해 승인된 약제도 없었기 때문에 베타차단제, 칼슘채널차단제, 디소피라미드 등의 관상동맥질환 약제를 HCM 치료에 적용하는 방식으로 약물 치료가 이뤄졌다. 해당 치료제로도 증상이 개선되지 않을 경우 수술 등 침습적 치료 방식밖에 선택지가 없었다.기존 치료제와 달리 캄지오스는 HCM의 기저 병태생리를 표적할 수 있는 최초의 치료제다. 캄지오스는 액틴과 마이오신의 과도한 교차결합을 억제하는 기전을 갖고 있다. 적정한 수의 액틴과 마이오신이 결합할 수 있도록 조절함으로써 과도한 심장 수축을 정상화하고 폐색된 심장 구조와 이로 인한 증상들을 효과적으로 치료할 수 있다.Q. 임상에서 캄지오스 치료 후 환자들의 증상과 운동 능력이 유의하게 개선됐다.EXPLORER-HCM 임상에서 캄지오스는 위약군 대비 1차, 2차 평가변수 모두를 유의하게 개선시켰다. 각 복합평가변수(NYHA 등급 1단계 이상 개선+pVO2 1.5. mL/kg/min 이상 증가, NYHA 등급 유지+pVO2 3. mL/kg/min 이상 증가)를 충족시킨 환자 비율이 위약군보다 캄지오스군에서 모두 높게 나타났다.좌심실 유출로 압력차가 정상 수준에 가깝게 회복된 환자와 삶의 질이 개선됐다고 답변한 환자 비율 역시 위약군보다 캄지오스군에서 더 많았다. 전반적으로 캄지오스는 모든 평가변수에서 위약군보다 유의한 개선 효과를 보였으며 안전성과 유효성 모두에서 우수한 치료제을 확인했다.캄지오스는 임상에서 확인됐던 효과가 지속됐을 뿐만 아니라 치료받은 환자들의 비대해졌던 심장 근육 두께와 크기가 적정 수준으로 줄었으며 뻣뻣해졌던 심장 근육 문제도 해결됐다.이외에도 중국인 환자를 대상으로 EXPLORER-CN 임상연구를 별도로 진행했는데, 더 낮은 용량으로 치료를 시작했음에도 글로벌 연구와 동일한 결과가 확인돼 캄지오스가 아시아 환자에서도 유효한 치료 옵션임을 확인했다.Q. 캄지오스 처방 경험이 있다면 실제 확인한 캄지오스 치료 성적이 어떠한가? 환자들의 예후 변화와 만족도가 궁금하다.현재 미국 전역에서 약 7000명의 환자가 캄지오스로 치료를 받고 있다. 실제 리얼월드에서 캄지오스 치료 후 투약 중단을 결정한 비율은 약 2.2%로 임상연구에서 보고된 결과보다 낮은 수치이다.클리블랜드 클리닉에서 캄지오스 치료를 받고 있는 환자 중에서 중격축소술이 필요했던 경우는 없었으며 타 의료기관에서 중격축소술 받았음에도 증상이 개선되지 않아 클리블랜드 클리닉에서 캄지오스 치료를 시작한 환자들도 긍정적인 예후를 보이고 있다.Q. 지난 8월 유럽심장학회(ESC)에서 HCM 가이드라인을 업데이트했다. 가장 주목할만한 내용은 무엇인가?과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.실제 2014년 이후 9년이라는 긴 시간 동안 가이드라인을 업데이트할만한 수준의 데이터를 생성한 약제가 없었으며, 권고 약물 중 근거 수준(level of evidence)이 B보다 높은 옵션은 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 이번에 개정된 ESC 가이드라인에서 캄지오스가 치료 옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고를 받았다.다만 캄지오스가 Class 1으로 권고를 받을 것이라 기대했는데, 2A로 권고된 점이 놀랍고 아쉬웠다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이며, 내년 초에 새로운 발표가 있을 것으로 기대한다.Q. 앞으로 HCM 치료 패러다임이 어떻게 바뀔 것으로 예측하는가?우선 HCM 진단을 받은 환자에서 증상 유무를 확인하고, 증상이 있다면 1차 치료 옵션(베타차단제, 칼슘채널차단제, 디소피라미드 등)으로 치료를 시작한다.해당 약제들로도 증상이 개선되지 않을 경우 무작정 증량하며 치료를 지속하기보다 적절한 시점에 캄지오스로 전환하는 것이 효과적이라고 생각한다. 다만 HCM 치료가 베타차단제-캄지오스-수술 순서로 진행되는 일방향적인 과정이 아님을 반드시 알아야 한다. 환자의 상황에 따라 필요하다면 각 단계를 오가며 치료를 시도해볼 수 있다.HCM 영역에도 정밀 의학이 적용되고 있고, AI 기반 진단을 통해 더 많은 환자들이 발굴되고 있을 뿐만 아니라 특정 유전자 변이를 표적할 수 있는 치료도 시도되고 있다. 이를 바탕으로 앞으로 HCM 치료에 대한 접근 방식이 더욱 다변화 되고 환자의 상황에 맞춰 적절한 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.Q. 한국에서 HCM을 치료하는 의료진과 환자들에게 당부하고 싶은 말은?HCM 질환 특성상 환자들이 증상이 있어도 바로 병원을 찾지 않거나, 병원을 찾는다 하더라도 오진 또는 진단 방랑을 경험하는 경우가 많다.따라서 환자들에게 HCM이 어떤 원인 때문에 발생하며, HCM으로 인해 어떤 문제가 발생할 수 있는지 최대한 자세하게 설명하는 과정이 필요하다. 진료 외에도 환자들이 HCM 질환과 치료에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있는 추가 자료를 제공하거나, 환우회 등의 창구를 소개한다면 치료에 큰 도움을 줄 수 있다.또 HCM 환자가 1차 의료기관을 거쳐 심장내과 전문의, 그리고 HCM 치료 전문의의 적절한 치료를 받기 위해서는 의료진들을 대상으로 한 새로운 치료 옵션과 최신 치료 지견에 대한 교육이 꾸준히 진행돼야 한다고 생각한다.

박성환 한국컴플라이언스인증원 심사원. 박 심사원은 육군 중령 출신 윤리경영 전문컨설턴트로 코브라 공격헬기 파일럿이라는 이색경력을 가지고 있다. 그의 꿈은 우리나라 헬스케어산업이 글로벌 윤리경영 표준으로 자리잡는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] "제약바이오산업 윤리경영이 올바로 정착되고, 글로벌 표준으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다."박성환(47) 한국컴플라이언스인증원 심사원의 준법경영시스템 확립을 위한 철학은 소통과 이해에 있다.ISO37001(부패방지경영시스템)·ISO37301(규범준수경영시스템) 컨설턴트로서 전문지식과 자료 구축 그리고 국내를 넘어 글로벌 표준 지향은 심사원으로서 갖춰야 할 기본 덕목이며, 여기에 더해 기업이 필요로 하는 맞춤형 방향 설계는 윤리경영 연착륙의 핵심 방법론이다.육군 중령 출신으로 현재 반부패경영컨설턴트로 제2의 삶을 살고 있는 박성환 심사원은 육군항공대에서 공격헬기 파일럿이라는 이색경력의 소유자다.위관 장교 당시 500MD 헬기·AH-1S 코브라 등을 조종하며, 대한민국 영공을 수호, 영관 장교로 진급한 이후에는 방위사업청에서 부패방지 업무를 담당했다."중령 전역 후 2019년 한국컴플라이언스인증원 전속 심사원으로 활동하고 있다. 당시 제약바이오산업은 생소한 분야였지만 방위산업과 마찬가지로 정부 규제산업 그리고 국민적 오해의 골이 깊은 공통분모가 있다는 것을 알게 되며 더욱 애정을 갖기 시작했다."박 심사원이 심사·컨설팅 업무 진행 시, 특히 주안점을 두는 부분은 객관적 시선 유지에 있다.다시 말해 표준화시스템 수립에 그치지 않고 이를 유지·개선해 나갈 수 있는 실행력 즉 살아 숨쉬는 ISO37001·37301 획득에 있다."단순히 시스템 인증과 획득에 그치지 않고, 지속가능한 경영 실현과 발전을 위해 기업들과 꾸준히 소통하는 창구를 만들어 함께 동반성장할 수 있는 커뮤니티 구축도 계획 중이다. 인류의 생명을 책임지고 있는 헬스케어산업이 앞으로도 더욱 국민적 신망을 쌓을 수 있도록 일조해 나가고 싶다."다음은 박성환 한국컴플라이언스인증원 심사원과의 일문일답.-대학시절 전공은=성균관대학교 전기전자 및 컴퓨터공학부를 졸업했다. 석사는 국방대학교에서 무기체계학을 전공했다.-학사장교 출신인 것으로 안다. 사병이 아닌 장교 입대를 결심한 이유는=중2 때부터 꿈이 군인이었다. 세상에 도움이 될 수 있는 직업군을 탐색했고, 그 중 하나의 선택지가 조국과 국민을 보호하는 군인이었다. 영화 탑건과 애니메이션 에어리어88(지옥의 외인부대)의 영향을 받아 파일럿의 꿈을 키워왔다. 군인의 길을 걷기까지 집안의 반대도 심했지만, 여러가지 여건들이 작용하면서 학사장교(대학군장학생)를 택하게 됐다.-육군 중령으로 전역한 것으로 안다. 군 복무 당시 경력은=2000년 학사사관 35기로 소위 임관, 9사단 전차 소대장, 2001년 중위로 진급했다. 18개월 간 소대장 근무 후 항공병과 시험에 응시·합격했다. 2002년에 육군항공학교에서 조종사 양성반 교육을 받고, 2등으로 수료했다. 1등은 지금의 아내가 했고, 대한민국 2호 부부 헬기 조종사로 기록돼 있다.2005년 1항공여단 부대개방행사 당시 MD500 헬기 앞에서 아내 곽명희 씨(예비역 대위)와 포즈를 취하고 있는 모습. 2002년부터 2007년까지 항공작전사령부 11항공단과 1항공여단에서 500MD 헬기 소대장(조종사)·참모 등의 업무를 수행, 2003년 대위 진급 후 2007년 획득전문 특기에 지원·합격했다. 2007년 한해 동안 방위사업청 사업관리본부에서 군위성통신체계 개발사업 관리업무에 참여했다.2010~2011년은 방위사업청 사업관리본부에서 공군용 이동형항법장비 구매, 저고도레이더, 장거리레이더 개발사업을 관리했고, 2011년 소령으로 진급했다. 2012년 항공작전사령부 1항공여단에서 AH-1S 코브라헬기 조종사로 근무, 2013~2016년 방위사업청 사업관리본부에서 의무후송전용헬기, 소형무장헬기, 신형 박격포, 군용 전술차량 등의 군수지원 개발을 관리했다. 2017~2020년 방위사업청 감사관실에서 감사기획업무 및 공직감찰, 방위사업 부패방지 업무를 담당, 2020년 6월말 중령 진급 후 전역했다. -AH-1S 코브라 공격헬기 파일럿이라는 이색경력을 가지고 있는데, 헬기조종사가 되기 위한 지원·자격요건은=대한민국 대부분 헬기는 육군에서 운용하고 있다. 헬기조종사는 크게 장교와 준사관으로 분류할 수 있다. 장교는 육군장교 임관 후 소대장으로 1년 이상 복무 후 지원자격이 주어지며 영어, 한국사, 정신전력(정훈) 등 필기시험, 신체검사(항공법 기준), 면접 순으로 진행되고, 합격할 경우 의무적으로 장기복무(10년)를 해야 한다. 합격하면 육군항공학교에서 조종사 양성교육을 받게 되며 헬기부대 지휘관 및 참모 업무를 수행한다.준사관은 민간(병장 만기전역) 또는 부사관에서 지원가능하며 시험과목은 간부선발도구(판단능력시험), 한국사, 영어 등 필기시험, 체력검정, 신체검사, 면접 순으로 이루어진다. 합격할 경우 의무장기복무 후 헬기 조종사로 근무한다. 실질적으로 항공부대의 주 전투원 역할을 한다.2019년 전역 전, 마지막 비행작전 임무를 앞두고 AH-1S 코브라 공격헬기에서 포즈를 취하고 있는 박성환 심사관(예비역 중령). -영관장교 전역 후 제약바이오산업에 인연을 맺은 계기는=2017년 방위사업청 감사관실에서 근무하게 됐는데, 맡은 업무가 방위사업 부패방지와 컴플라이언스 관련 업무였다. 방위사업청과 방산업체들의 부패방지·컴플라이언스 관련 활동을 기획하고 협의회를 운영하는 업무였다. 평생 헬기조종, 무기체계 개발 업무만 하다가 컴플라이언스 업무를 하려니 아는 게 없었다. 관련되는 교육 등을 찾다가 ISO37001을 접하게 되었고, 한국컴플라이언스인증원(이하 KCCA)에서 인증심사원 교육을 받은 것이 계기가 됐고, 2019년부터 현재까지 KCCA 전속심사원으로 활동하고 있다.-제약바이오산업 등의 ISO 인증·평가업무를 수행하면서 애로사항이 있다면=사실 KCCA가 제약바이오산업과 연관이 큰 줄 잘 몰랐다. 처음에는 제약바이오산업 특성과 용어들이 생소했던 점이 가장 어려웠던 것 같다. 그러나 업무경험이 늘수록 방위사업분야와 제약바이오분야는 유사한 특성(정부의 강력한 통제와 규제, 리베이트 등 국민적 오해 등)을 가졌다는 점에서 업무에 대한 사명감을 가지고 일할 수 있는 계기가 됐다.-한국컴플라이언스인증원에서 현재 담당하고 있는 업무와 그동안 성과는= KCCA 전속심사원으로 위더스제약, 옵투스제약, 아모레퍼시픽 등을 포함해 50여개 이상의 기업 심사·컨설팅 업무를 수행, 특히 어떻게 하는 것이 기업의 부패방지·컴플라이언스 활동에 도움이 될지 고심하며 심사업무를 진행하고 있다.-컨설턴트로서 인생 이모작을 실현했다. 재취업 연착륙을 위해 어떤 노력을 기울이고 있나=컨설턴트와 심사는 겉보기에 지식이 매우 중요할 것으로 보여지는 경우가 많다. 그러나 어떻게 보면 지식은 두 번째일 수 있다. 컨설팅을 한다는 것은 컨설턴트가 알고 있는 것과 컨설팅을 받고자 하는 조직이 필요로 하는 것을 일치시켜 나가는 것이라 생각한다. 그러나 컨설팅을 받는 상당수의 기업들은 자신들이 무엇을 필요로 하는 지조차 잘 알지 못하기 때문에, 컨설턴트의 첫 번째 업무는 그 조직이 무엇이 필요한지 찾아내는 것일 수 있다. 그리고 그 필요한 것들을 효과적으로 익히고 실행할 수 있도록 돕는 것이 컨설턴트의 주 역할이다.그 과정에서 필연적으로 따르는 것이 소통이다. 결국 컨설턴트가 아무리 많은 지식과 자료를 가지고 있어도 소통 능력이 결여된다면 컨설팅의 결과는 부실해 질 수밖에 없다. 때문에 가장 중요한 것은 소통이며, 항시 대상 조직이 필요로 하는 것이 무엇인지 찾고 알려주기 위해 노력하고 있다.또한, 염두에 두는 것 중 하나가 제가 하는 컨설팅이 부실해짐으로써 부패방지·컴플라이언스 워싱이 되지 않도록 하는 것이다. ISO 요구사항의 충족은 기본이며, 그 충족이 형식·요식화가 되지 않도록 각별히 신경쓰고 있다.-학사·ROTC 출신 장교 제대 후 헬스케어산업 취업을 희망하는 선후배들에게 조언은=헬스케어 뿐만 아니라 어떤 일(그것이 공부든, 업무든, 놀이든)을 할 때에는 그 일에 대한 통찰과 관(觀)이 필요하다고 생각한다. 그 통찰과 관은 어떤 일을 할 때, 어떤 결정을 할 때 방향에 크게 영향을 주기 때문이다.군 전역 후에는 어떤 일이든 새롭지 않은 것이 없다. 그 새로운 일에 빠르게 자신의 관을 세우고 통찰하는 것이 중요하며, 그런 것들은 단기간에 이루어지지 않기 때문에 미리 준비할 필요가 있다. '다음에 더 좋은 기회'라는 것은 존재하지 않을 수 있으며, 그렇기에 주어진 기회를 잡기 위해서는 항상 준비가 되어 있어야 한다.-앞으로의 계획과 비전은=현재 부패방지경영시스템과 규범준수(컴플라이언스) 경영시스템을 주로 컨설팅 하고 있다. 이 업무는 다른 어떤 분야보다도 성실하게 준비가 되어 있어야 하고, 규범에 맞게 구축되어 있어야 하는 구조적 특징을 갖고 있다. 그런 이유로 컨설팅이 부실해지지 않기 위해 매년 한정된 수의 조직에 대해서만 컨설팅을 실시하고 있다.장기적 관점에서 부패방지·컴플라이언스 커뮤니티를 구축해 서로 정보교환도 하고, 의견도 제시하며, 고도화된 부패방지·규범준수 경영시스템 구축에 일조하고 싶다. 군인의 길을 선택한 제1 목적이 세상에 도움이 되는 것이었듯, 컨설턴트로서 컴플라이언스와 부패방지시스템이 업계에 연착륙하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다.