[데일리팜=정흥준 기자] 이른바 병원지원금 금지법으로 불리는 약사법 개정에 따라 불법 리베이트가 근절의 기로에 있습니다.대한약사회도 1월부터 신고지원센터를 운영하며 불법 병원지원금 근절에 나섰습니다. 센터 신설 이후 회원들의 문의가 꾸준히 접수되고 있습니다.약사회 홍보이사인 박상용 센터장은 “불법지원금 신고 건수는 아직 없지만 다양한 사례들로 회원들의 문의가 계속되고 있다. 신고 가능 여부 등 다양한 문의가 있어 답변을 해주고 있다”면서 “신고가 이뤄진다면 해당 약사가 자진신고를 하고 약사회에서는 법적 지원을 할 것”이라고 말했습니다.약사회가 운영하는 불법지원금 신고지원센터. 감경을 위해선 자진신고해야 되기 때문에 약사회는 지원만 한다. 일부 약사들은 병원지원금이 약사법 개정으로 새롭게 불법이 된 것으로 알고 있지만 그렇지 않습니다.이미 약사법 개정 전에 ‘약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 직접 또는 제3자를 통해 다른 약국개설자 또는 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 경제적 이익을 제공·요구·약속’하는 것을 불법으로 규정하고 있었습니다.이번 법 개정으로 달라진 것은 ‘개설예정자’가 추가됐다는 점과 자진신고자에 대한 감경조항이 생겼다는 점입니다.그렇다면 이 두 가지 변화가 어떤 의미를 가지는 지를 살펴보도록 하겠습니다. 우선 개설예정자가 추가되면서 지원금을 악용한 브로커들의 활동이 크게 줄어들 것으로 보입니다.지원금을 원하는 의사가 있으니 의원 유치를 하라며 약국에 돈을 요구하던 브로커들은 이제 신고 대상이 됩니다.개설예정자도 신고 대상이 됐다는 점에서 큰 의미가 있다. 돈을 요구하는 의원 개설예정자들이 줄어들 것으로 보인다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “이미 병원이 있었는데 돈을 주지 않으면 옮기겠다고 약국에 협박을 하는 경우도 있다. 만약 실제로 이전을 한다면 신고할 수 있다”면서 “요구만으로도 신고할 수 있다는 게 중요하다. 브로커가 찾아와 의사에게 돈을 주면 의원이 들어올 거라고 소개하는데, 앞으로는 약사가 신고할 수도 있기 때문에 이런 불법적인 제안이 줄어드는 효과가 있을 것”이라고 예상했습니다.일각에서는 실효성이 적다는 우려도 있습니다. 약국 현장에서는 여전히 병원지원금을 요구하는 브로커들이 남아 있는 것도 사실입니다. 서울 구약사회 한 임원은 “최근에도 내과 병원장이 1장(1억) 정도 생각한다는 말을 들었다. 아직은 남아있다”고 전했습니다.또 병원 인테리어 비용 외에 다른 명목으로 변질될 가능성이 있다는 우려도 있습니다. 개정된 약사법을 빠져나갈 것이라는 걱정이죠.법률 전문가들은 약국 부동산 거래 전 과정에서는 음성 녹취와 메시지 등의 자료를 확보해 놓을 필요가 있다고 조언합니다.또 지급 방식이 변질되더라도 ‘경제적 이익’에 해당한다면 신고 가능하다며 개정된 법은 충분히 실효성 있다고 평가했습니다.우 변호사는 “가령 병원에서 홍보를 명목으로 비용을 내라고 할 경우, 약국을 홍보하는 것이 아니기 때문에 불법 지원금으로 볼 수 있다. 월세를 대납하는 것도 당연히 지원금에 해당될 수 있다”면서 “경제적 이익을 요구하거나 제공하는 것이라면 어떤 방식으로 변질되든 신고할 수 있다”고 설명했습니다."작년 병원에 준 지원금, 올해 신고 가능...공익신고자법 따라 감경도 적용"병원 지원금을 안내하며 약국 매물을 소개하고 있다. 약사법 개정 전인 작년 병원지원금을 준 약국은 올해 자진신고를 할 수 있을까요? 또 새로운 감경 조항을 적용받을 수 있을까요?결론부터 얘기하자면 개설예정자가 아닌 개설자는 신고할 수 있고, 감경조항은 적용이 가능합니다. 신설된 법 조항에서는 ‘위반한 자가 자진해 그 사실을 신고한 경우 형을 감경하거나 면제할 수 있다’고 명시하고 있습니다.하지만 약사법 부칙에 따라 감면은 법 시행 이후 위반행위에 대해서로 한정하고 있어 감면이 어려울 수 있지만, 공인신고자법에 따라 신고 시 감면 받을 수 있습니다.우 변호사는 “작년 병의원을 이미 개설한 자가 요구를 해서 줬다면 신고할 수 있고, 개설예정자에게 줬었다면 불가능하다”고 설명했습니다.또 우 변호사는 “감경 조항은 부칙에 따라 법 개정 이후 위반행위 신고로 제한하고 있지만, 공익신고자법에 따라 신고 시 감면받을 수 있다"고 했습니다.병원지원금을 전달하는 역할을 하는 브로커들이 신고하겠다며 약국을 협박하는 경우도 생기지 않을까 우려하는 약사들도 있습니다. 하지만 ‘부정한 목적’으로 신고하는 경우는 감면받지 못하기 때문에 브로커도 책임을 피할 수 없게 됩니다. 이때 약사는 브로커로부터 협박받았다는 사실을 녹취나 메시지 등의 자료로 남겨놔야겠죠.그동안 약사들은 수천만원에서 수억원의 병원지원금을 지급해왔고, 그 과정에서 의사 뿐만 아니라 브로커들도 큰 금액을 편취해왔습니다. 자진신고에 대한 감경면제 조항이 만들어졌으니, 앞으로는 약사들의 적극적인 신고로 자정을 이뤄내야 하는 숙제가 남았습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 무대로 쏟아지는 조명. 공연장 내부를 채우는 연기자들의 숨소리. 불 꺼진 관객석에서 어렴풋이 보이는 얼굴들까지.지난주 서울 혜화동 열린극장 무대 위에는 희곡 ‘봄에는 자살금지’ 공연을 앞둔 신평옥 약사(성균관대 약대·47)가 있었다.혜화동 열린극장 무대 위 로다박사 책상에 앉은 신평옥 약사. 알레한드로 카소나의 희곡 ‘봄에는 자살금지’에서 로다박사를 맡은 신 약사는 문전약국을 14년 이상 운영한 베테랑 약국장이다.불과 2년 전만 해도 연극 무대에 설 거라고 생각하지 못했지만, 운명처럼 마주한 연기학원 포스터가 신 약사의 삶을 바꿔 놨다.“의정부에서 14년 정도 문전약국을 운영하다가 재작년 11월에 로컬약국으로 옮겼어요. 작년부터 새로운 걸 도전해보고 싶었고, 하루는 영어 공부를 시작하려고 등록을 하러 갔다가 우연히 같은 건물에서 연기학원 포스터를 봤어요. 그때 포스터에 시선을 뺏겨 한참을 서있었습니다.”곧바로 연기학원을 등록하면서 예상하지 못했던 길을 걷기 시작했고, 벌써 연기에 도전한 1년의 시간이 흘렀다.작년 7월에는 안톤체호프의 ‘세자매’에서 전역한 의무장교 ‘체부뜨긴’ 역을 맡았고, 올해 로다박사로 두 번째 무대에 올랐다. 이번에 맡은 로다박사는 ‘자살자의 집’에서 극단적인 선택을 하려는 사람들의 죽음을 지연시키며 삶의 의지를 회복하도록 하는 역할이다.삶의 의미를 잃은 인물들을 모두 마주하는 중요한 역할이지만, 처음부터 이 배역에 캐스팅 됐던 것은 아니었다.오일영 연출가는 약사라는 본업의 특징과 상담자 역할을 하는 로다박사가 유사하다고 보고 신 약사에게 배역을 맡겼다. 극의 처음과 끝을 모두 끌고 가야 하는 배역이라 신 약사에겐 적지 않은 부담이었다.“처음에는 부담이 많이 됐습니다. 매일같이 모여 하루 4시간 이상씩 연습을 하다 보니 물리적으로 시간 투자도 필요했어요. 다행히 약국을 관리해줄 후배 약사들이 있어서 도전해볼 수 있었다. 또 역할이 어울릴 것 같다고 권해주니 흔쾌히 도전할 수 있었습니다.”(왼쪽부터) 오일영 연출가와 신평옥 약사, 김동휘 극단 아티스트 대표. 배역을 맡은 연기자들은 전공자들과 연기를 병행하는 직장인들이 뒤섞여 있었다. 시간을 맞춰 연습을 하다 보니 매일 늦은 밤까지 연습을 하며 무대를 준비할 수밖에 없었다. 약국을 운영하면서 준비하는 게 쉽지 않은 일이었지만, 부족함을 인정하며 계속 부딪히는 수밖에 없었다.처음에는 낯선 연극 공연이 어떻게 준비되는 지도 몰랐지만, 이제는 무대를 준비하는 과정에 재미를 느끼고 있었다.“약국 출퇴근을 할 때에 계속 대사를 들고 다니며 읽었어요. 또 딸과 아들에게 대사를 부탁하면서 연습도 했습니다. 작년 첫 공연을 할 때 ‘아빠의 다른 모습을 봤다’는 무뚝뚝한 아들의 말에 기분이 좋았고 용기도 얻었습니다.”약국 이야기를 소재로 한 연극을 무대에 올리고 싶다고 말하는 신 약사는 동료 약사들에게도 새로운 도전을 해보길 권했다.“연기를 하는 무대에서의 모습은 배역을 갖고 새로운 인물로의 삶을 살아보는 것이라 매력이 있어요. 약국에는 정말 다양한 사람들이 많이 찾아오는데요. 그 속에서 일어나는 다양한 일화들을 가지고 작품을 올렸으면 좋겠습니다. 다른 약사들도 관심이 있다면 새로운 것들에 도전해보길 바랍니다. 혹 그게 연극이라면 극단 아티스트를 찾아오시고요(웃음). 어쩌면 늦었다는 생각이 들 때가 가장 빠를 수 있습니다.”

[데일리팜=이혜경 기자] 새해 첫 달, 의약품 허가현황을 보면 당뇨병 치료제와 치매 예방 치료제가 인기 품목으로 떠올랐습니다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 서방형 정제가 잇따라 허가 받은데 이어, SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제가 경동제약과 제일약품 등에서 나왔습니다.지난해에 이어 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린30mg' 성분의 치매 예방치료제 또한 여전히 인기몰이 중입니다. 식품의약품안전처의 1월 허가품목을 보면 일반의약품 44품목, 전문의약품 42품목 등 총 86품목이 허가를 받았습니다.일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 22품목, 자료제출의약품이 2품목을 보였습니다.전문약의 경우 1월 허가 신약은 전무했습니다. 자료제출의약품 19품목, 제네릭 등 기타유형 23품목의 허가만 있었습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=1월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 44품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 22품목 등을 보였습니다.동아제약 '챔프코프에스액' (1월 5일 허가, 표준제조기준)챔프코프에스액은 보존제가 들어가지 않은 어린이 목감기약입니다. 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같습니다.챔프코프에스와 챔프코프는 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화시키는 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있습니다.두 제품의 대부분 성분과 용량이 모두 같지만, 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었습니다.또 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌습니다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다.챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였습니다.만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 됩니다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 됩니다. 한국한의약진흥원 '니콤은교산캡슐' (1월 23일 허가, 제네릭)한국한의약진흥원은 캡슐형 한약제제 니콤은교산캡슐 제품을 허가 받았습니다.니콤은교산캡슐은 감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통 등의 효능효과를 인정 받았습니다.보통 성인 1회 2캡슐, 7~14세 1캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 됩니다.한의약진흥원 한약제제생산센터에서 생산하는데, 센터는 독자적인 한약제제 생산시설 구축이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 한약제제의 안전성·유효성을 입증하고 신속하게 생산·공급하는 역할을 합니다.센터는 지난해 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고, '니콤쌍화탕연조엑스'를 허가 받은 바 있습니다.이번에 니콤은교산캡슐을 허가 받으면서 센터는 과립제, 정제, 연조엑스제에 이어 캡슐제까지 생산이 가능해졌습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42개 품목의 허가가 있었습니다. 신약은 하나도 받지 못했고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.한국프라임제약 '니르온정30mg' (1월 19일 허가, 제네릭)지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았습니다.니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다.연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다.현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다.한미약품 '리나글로메트서방정2.5/1000mg(1월 24일 허가, 자료제출의약품)DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있습니다.식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했습니다.이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형입니다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달합니다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌습니다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았습니다.이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중입니다.엘지화학 '제미메트서방정25/750mg (1월 26일 허가, 자료제출의약품) 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있습니다.제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 합니다.엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐습니다.이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐습니다.보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있습니다.엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔습니다.경동제약 '픽토진정 10/15mg, 10/30mg' (1월 31일 허가, 자료제출의약품)다파글리플로진·피오글리타존 당뇨 복합제 시장 경쟁에 경동제약도 뛰어들었습니다.경동제약은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제인 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다.다파글리플로진·피오글리타존 복합제 시장은 보령이 먼저 문을 열었습니다.지난해 8월 보령이 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시했습니다.이어 제일약품이 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 지난해 9월 허가 받았고, 올해 1월 30일에는 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받았습니다.유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 바 있습니다.이렇게 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약이 경쟁을 할 것으로 보입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장(59)이 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상용화를 올해 최우선 목표로 제시했다.지난해 렉라자의 국내 1차 치료제 급여 적용이라는 도전 과제에 집중했다면, 올해는 무대를 글로벌로 옮겨 렉라자-리브리반트 병용요법의 미 식품의약국(FDA) 승인에 주력한다는 게 그의 계획이다.여기에 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제 등 28개 신약 후보물질의 글로벌 임상에 주력해 유한양행 창립 100주년인 2026년 '글로벌 50대 제약사 도약' 목표를 달성하겠다고 강조했다."리브리반트·렉라자 병용 FDA 승인 기대…연내 결론날 것"조욱제 유한양행 대표이사 사장.조 대표는 최근 기자들과 만나 올해 가장 기대하는 성과로 '렉라자의 FDA 승인'을 꼽았다.렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 지난 2021년 1월 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 도는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제 허가를 받았다.지난해엔 2차 치료제에서 1차 치료제로 렉라자의 급여 범위를 확대하는 데 주력했다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고, 이후 6개월 만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 올해 1월부터 1차 치료제 급여가 적용됐다.다음 목표는 글로벌 상용화다. 지난해 말 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다.업계에선 올해 하반기 승인 여부가 결정될 것이란 전망이 나온다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.조 대표는 "얀센과 함께 연내 리브리반트+렉라자 병용요법의 미국·유럽 허가에 도전한다"며 "지난해 나온 무진행생존기간(PFS) 데이터에 이어 전체생존기간(OS) 데이터에서도 좋은 결과를 기대한다"고 말했다.리브리반트+렉라자+화학항압제 3제 병용요법의 2차 치료제 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 MARIPOSA와 MARIPOSA-2라는 연구를 각각 진행 중이다. MARIPOSA는 FDA에 승인을 신청한 리브리반트+렉라자 2제 요법의 1차 치료제 임상이다.여기에 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학항암제 3제 요법의 2차 치료제 임상도 동시 추진한다. 이 연구는 기존에 타그리소를 처방받은 환자를 대상으로 한다. 2차 치료제 임상의 경우 현재 타그리소 이후 치료법이 없다는 점에서 1차 치료제보다 더 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것이란 전망이다.얀센과 유한양행은 3제 병용요법의 환자 추가모집 결과 발표를 기다리고 있다. 조 대표는 "얀센 주도로 진행 중인 2차 치료제 관련 글로벌 임상3상 결과가 올해 안에 나올 것"이라고 기대했다."MASH·알레르기·비만 치료제 등 '제2의 렉라자' 발굴 주력"조 대표는 '제2의 렉라자' 발굴에도 속도를 높이겠다고 강조했다. 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다.주목받는 물질은 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'다. 유한양행은 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 총 계약금액은 8억7000만 달러(약 1조원) 규모다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다.알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'에도 관심이 쏠린다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다. 연말에는 임상2상 계획 승인을 신청한다는 계획이다.이중항체 항암제로 개발 중인 'YH32367'은 하반기 임상1b상 진입이 예상된다. 표적종양 특이적 T세포 면역 활성화가 기전인 물질로, 유한양행은 향후 유방암·위암·담도암 등의 적응증 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.이밖에 유한양행은 퇴행성디스크 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 단백질 비만치료제 'YH34160' 등의 임상 파이프라인을 가동 중이다. YH34160은 GDF15 단백질을 타깃으로 하는 새로운 기전의 장기지속형 비만치료제 후보물질이다. 지난해 미국에서 임상1상이 승인됐다. 현재 글로벌 임상 개발을 위한 파트너를 탐색하는 중이다.이를 통해 장기적으로 글로벌 진출 기반을 마련하겠다는 게 조 대표의 구상이다.조 대표는 "차세대 항암제와 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 등으로 파이프라인 확장에 집중해 초기임상과 비암상 단계 진입 속도를 높일 것"이라며 "장기적으로 후기임상 파이프라인 확대 기반을 확보하려 한다"고 말했다.조 대표는 "자체개발 신약 뿐만 아니라 국내외 오픈이노베이션에 더욱 적극적으로 뛰어들어 파이프라인을 확대할 것"이라며 "글로벌제약사와의 협력을 강화해 기존 개발 과제의 속도를 높이고, 기술수출 가능성을 확대하겠다"고 강조했다.'M&A 큰손' 떠오른 유한양행…"올해 투자 확대하겠다"조 대표는 국내외 기업에 대한 적극적인 M&A로 사업다각화에도 나서겠다고 밝혔다.유한양행은 최근 국내 제약바이오업계에서 M&A 큰 손으로 떠오르는 중이다. 지난해의 경우 다중타깃 항체치료제 개발 협력 목적으로 프로젠을 약 300억원에 인수했다. 또, 고품질·저비용 프로바이오틱스 생산을 목적으로 퍼멘텍에 57억원의 투자를 단행했다.2022년엔 프로바이오틱스 생산기업인 에이투젠 175억원 등 총액 326억원을 9개 프로젝트에 투자했다. 이를 포함해 2014년 이후 최근 10년 간 유한양행의 투자는 총 54개사 6024억원에 달한다.조 대표는 "미래 성장동력 확보를 위해 신규사업을 지속적으로 추진하고, 기존 사업 강화와 R&D 개발을 위한 전략적 투자를 활발히 진행하고 있다"며 "올해도 토탈헬스케업 기업으로 거듭나기 위한 기회를 끊임없이 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국이 옆 점포에 ‘약’, ‘약국’ 등의 홍보물을 부착해 사실상 하나의 약국인 것처럼 오해를 불러일으켰다면, 이는 법적으로 문제가 될 수 있을까. 홍보는 가능하지만, 상가규약상 약국 지정이 아닌 공간을 무분별하게 약국으로 확장해서는 안된다는 판결이 나와 주목된다.수원고등법원은 최근 A약사가 경쟁 약국 점포 임대인인 B, C씨를 상대로 제기한 손해배상 등의 청구 관련 항소심에서 A약사의 항소를 기각했다. 이번 재판은 지난 2022년 초 1심 판결에 대한 항소심으로, 사건 당사자들은 2년 넘게 법정 소송을 벌이고 있다.이 사건의 중심에 있는 건물은 신규 상가로, 이 상가 1층에는 약국 지정 점포 2곳이 위치해 있으며, B, C씨는 이중 한 곳을 분양받아 다른 약사에게 점포를 임대해 줘 약국이 운영되고 있다.다른 지정 점포 한 곳은 A약사가 약국을 운영 중인데, 사건의 발단은 A약사가 지난 2020년 약국 점포 바로 옆 점포 사이 벽을 제거하는 공사를 한 후 개폐가 가능한 슬라이딩 형태 유리문을 설치한 점이다.이 상가 분양계약서에는 B, C씨가 분양받은 점포와 A약사가 약국을 운영 중인 점포만 약국으로 지정돼 있는데, A약사가 지정 공간이 아닌 옆 점포를 확장하려 한 게 문제가 된 것이다.1심에서 B, C씨는 이 같은 A약사의 행위에 대해 금지청구와 더불어 손해배상을 함께 청구했다.B, C씨는 “A약사가 약국 옆 점포에 고객을 대기시키거나 약국 물품을 진열, 판매하고 약국 광고를 하는 등 두 상가를 실질적으로 하나의 약국으로 운영하고 있다”며 “이런 A약사의 행위는 분양계약서, 상가관리규약을 위반하는 행위인 만큼 해당 행위의 금지 및 의무 위반 시 간접강제를 구한다”고 청구했다.이어 “A약사가 분양계약서, 상가관리규약을 위반해 약국을 확장 운영한 후 우리 임차인이 운영 중인 경쟁 약국 조제료 매출이 20% 감소했다. 조제료 매출 감소로 인한 손해를 배상할 의무가 있다”면서 1000만원의 손해배상을 청구했다.1심 재판부는 B, C의 주장 중 일부만은 인정했다. A약사가 점포 사이 슬라이딩 도어를 설치한 점 등을 고려하면 이 문을 열어 하나의 공간으로 연결할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 이는 분양계약서, 상가관리규약을 위반하는 행위인 만큼 이 부분에 대한 원고(B, C씨)의 금지 청구는 인정했다.하지만 옆 점포에 의약품류를 전시하거나 판매하는 행위, 약국 영업을 위해 입간판을 포함한 간판을 설치하거나 광고, 선전문을 게시하는 행위에 대한 금지 청구는 인정하지 않았다.더불어 B, C씨가 청구한 1000만원 상당 손해배상에 대해서도 A약사의 위반 행위와 손해 발생 사이 인과관계를 인정하기 부족하다며 기각했다.이번 항소심에서 B, C씨는 앞서 1심에서 인정되지 않은 부분을 재청구했다. 하지만 2심 재판부 역시 1심과 같이 A약사가 약국과 옆 점포 사이 슬라이딩 도어를 개폐해 약국 점포를 확장하지 못하도록 한 것 이외 나머지 청구 부분은 모두 기각했다.재판부는 이번 항소심에서 “특정 점포 상호와 위치를 알리는 안내문 등을 인근 다른 점포에 그 점포주 동의를 얻어 게시하는 행위는 약국만이 아니라 다른 모든 업종에도 공통되는 광고, 홍보 행위에 해당한다”며 “그런 안내문 부착을 승낙하거나 용인했다는 사실만으로 해당 점포가 업종제한을 위반한 영업 행위를 한 것으로 평가하기는 어렵다”고 설명했다.이어 “원고들의 청구 중 A약사가 운영 중인 약국 점포와 그 옆 점포를 하나의 영업공간으로 연결하는 행위의 금지 및 이에 대한 간접강제 청구는 이유 있어 인용하고, 그 이외 간접강제 청구는 이유 없어 기각한다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 과민성대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 치료뿐 아니라 진단도 어려운 질환이다. 유일하게 표준화된 IBS 치료 가이드라인은 로마 재단에서 제정한 로마 기준이다. 이 기준에 따르면 12주 이상 반복되는 복통, 대변의 외형 변화, 빈도 변화 중 2가지 이상 해당되는 경우 IBS로 진단할 수 있다. 하지만 흔히 설사와 변비, 복통을 겪는 일반적인 증상인 경우 IBS를 의심하기 쉽지 않다.김민철 영남대병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IBS 환자의 치료 만족도와 진료환경을 개선하기 위해 국내 치료 가이드라인을 개정하고 있다고 전했다.IBS는 대장내시경, 혈액검사, CT로 진단할 수 없고 증상을 기반으로 의사가 진단을 내리기 때문에 질환을 발견하기 쉽지 않은 상황이다.김 교수는 “젊은 환자가 6개월 이상 만성 설사, 복통 증상이 있거나 대변 후 증상이 호전되는 경우 우선적으로 IBS를 의심한다. 다만 내원 환자의 증상을 보고 IBS로 진단을 했는데 시간이 지나고 보면 아닌 경우가 있기도 하다”고 전했다.이어 “IBS에 전문 치료옵션은 없다. 대부분 항진경제, 지사제 등과 같이 설사, 복통 증상을 줄이는 약이기 때문에 환자가 치료를 만족하는 경우가 거의 없다”고 말했다.항진경제나 지사제를 복용하고도 IBS 증세가 호전되지 않으면 정신과 약물 치료로 넘어가게 된다. IBS는 생리적, 심리적, 사회적 요소가 복합적으로 작용해 발병한다고 알려져 있기 때문이다.김 교수는 “정신과 치료제 중에서는 대표적으로 항우울제인 아미트리프틸린이 많이 처방된다”라며 “정신과 전문의가 아니기 때문에 전문적인 약을 쓰기는 어렵고 소화기내과 의사 입장에서 썼을 때 크게 부담이 없는 부작용이 덜한 약을 우선적으로 고려한다”고 전했다.IBS의 치료목표는 완치가 아닌 정상적인 생활의 영위다. 복통과 설사 증상을 완전히 없애는 게 현실적으로 어렵기 때문에 우선 증상을 경감시켜 환자 스트레스를 줄이는 게 1차적 치료다.김 교수는 “IBS는 20~30대 사회생활이 활발한 나이대에서 많이 발병하기 때문에 일상생활에 지장을 주게 되면 환자 스트레스가 많아진다. 스트레스로 인해 IBS가 악화되기도 한다”라며 “우선 배변 횟수를 줄이기 위해 치료제를 투여하고 일상생활에 지장이 가지 않도록 하는 게 중요하다”고 전했다.김 교수에 따르면 IBS를 예방하기 위해 가장 중요한 건 생활습관 교정이다. IBS 증상을 유발하는 콩, 유제품 등 발효음식들이 장 안에서 가스를 생성한다. 일반적으로 사람들은 배에 가스가 차도 별로 느끼지 못하지만 IBS 환자는 조금만 가스가 차도 느낌이 크게 온다는 게 김 교수의 설명이다.김 교수는 “치료제를 사용하기 전 발효 음식들을 제외한 식이를 먼저 해보라고 권유한다. 식이 이후에는 스트레스 관리가 중요하다. 다만 스트레스 관리가 어렵다 보니 우선적으로 식이조절을 하고 이후에도 증상이 좋아지지 않으면 치료제를 투여한다”고 말했다.마이크로바이옴에 대해서 김 교수는 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 사람의 몸 속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 이에 마이크로바이옴 개발사들은 장내 미생물의 불균형에 대해 어떤 균이 도움이 될 수 있는지 다양한 연구가 진행되고 있다.김 교수는 “실제 IBS 환자와 정상인을 비교해 보면 장내 미생물의 불균형 차이가 두드러지기 때문에 마이크로바이옴 치료제가 역할을 할 가능성이 있다”면서도 “어느 정도 도움이 되는 균이 있다고 밝혀진 게 있지만 아직 부족한 상황이다. 균주를 찾아 치료제를 개발하게 되면 IBS 환자에게 도움이 될 것이라고 생각한다”고 설명했다.IBS 치료 가이드라인 개정…효과 좋은 치료제 정리 나서김 교수는 진단과 치료가 어려운 IBS 질환에 대해 가이드라인 개정 작업이 진행 중이라고 밝혔다. 대한소화기기능성질환·운동학회 주도 하에 업데이트 된 가이드라인이 올해 말 또는 내년 초에 공개될 예정이다.김 교수는 “복통에 대한 신약은 아직 별로 없고 변비에 대해서는 신약이 좀 나오고 있다. 이 약들을 IBS 환자에게 효과가 있는지 데이터를 검토해서 가이드라인에 추가할 예정”이라고 전했다.현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다.김 교수는 “IBS 치료 정보가 부족한 상황이다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약제를 선정하려는 의지”라며 “시중에 워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 헷갈린다. 항진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사나 변비약도 종류가 워낙 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다”고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 이중특이항체가 혈액암 환자의 생존율을 개선할 수 있을지 주목된다. 이중특이항체는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가를 받고 있다.최근 국내 등장한 로슈의 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)는 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체다.룬수미오는 지난해 10월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 국내 허가됐다. 해당 의약품은 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지정된 바 있다. 재발성 또는 불응성 소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 이에 재발 환자에게 효과적인 치료옵션이 필요한 상황이다.컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. DLBCL은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이다.로슈는 컬럼비, 룬수미오의 국내 허가에 성공하며 총 6개의 혈액암 치료제를 보유하게 됐다.이외에도 얀센의 탈베이(탈쿠에타맙)와 텍베일리(테글리스타맙), 애브비의 엡킨리(엡코리타맙), 화이자의 엘렉스피오(엘라나타맙) 등의 이중특이항체가 혈액암 환자에게서 효과를 보이고 있다.룬수미오·컬럼비 림프종 3차 치료옵션 자리룬수미오는 2회 이상 치료 전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 유효성이 확인됐다.GO29781로 명명된 임상1/2상 연구는 한국을 포함한 7개국 49개 센터에서 소포성 림프종 환자 308명을 대상으로 룬수미오의 유효성과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 룬수미오의 유효성은 90명, 안전성은 218명에서 평가됐다.1차 평가변수는 독립적인 검토 기관에 의해 평가된 완전반응(CR)이었다. 2차 평가변수에는 전체 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 무진행생존(PFS), 완전반응지속기간(DOCR), 전체생존(OS) 등이 포함됐다.임상 결과, 룬수미오 투여 시 CR이 60%로 확인되며 유효성 평가변수를 충족했다. 부분반응(PR)은 20%, ORR은 80%로 나타났다.안전성 측면에서 룬수미오로 치료받은 39%에서 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군이 발생했다. 2등급 환자는 14%, 3등급 환자는 2.3%, 4등급 환자는 0.5%였다. 4등급 사이토카인 방출 증후군은 백혈병 단계의 소포성 림프종 환자에게서 발생했다. 치명적인 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자는 없었다.컬럼비는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 NP30179 임상 연구를 통해 유효성이 확인됐다.임상은 두 가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행됐다. 환자의 연령 중앙값은 66세, 남성 비율은 65.2%였다.임상 결과, 컬럼비는 1차 평가변수로 설정한 CR 비율이 40%에 달했다. 주요 2차 평가변수로 설정한 ORR은 51.6%, DOR 중앙값은 16.8개월을 기록했다.흔하게 발생한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 중성구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 등이었다. 컬럼비는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)와 DLBCL 3차 치료옵션에서 활약할 것으로 전망된다.탈베이·엡킨리·알렉스피오, 해외 규제기관 승인 획득…국내 도입여부 주목로슈의 이중특이항체 외에도 후발주자들이 대거 혈액암서 활약하고 있다. 얀센은 기허가된 다이중특이항체 텍베일리 외에도 탈베이가 후기 임상에 진입하며 기대감을 높였다. 탈베이는 GPRC5D·CD5를 표적하는 새로운 다발골수종 치료제다.다발골수종은 혈장 세포 중 하나가 골수에서 통제력을 벗어나 증식해 많은 자기 복제를 만들어 내는 암이다. 다발골수종 치료제는 5차 치료제까지 있을 만큼 다양한 치료제들이 등장했지만 내성이 잘 생겨 재발하는 환자가 대다수다.이중특이항체는 높은 특이성과 표적 능력으로 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방할 수 있다는 장점이 있다. 탈베이는 현재 미국과 유럽에서 승인됐으며 최근 얀센은 다발골수종 5차 치료에서 유효성을 확인하기 위한 국내 임상3상 연구에 돌입했다.탈베이는 임상1/2상 MonumenTAL-1 연구에서 이전에 4가지 이상 치료제 투여 이력이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 유효성이 확인됐다.임상에서 탈베이는 ORR 73.6%를 기록했다. DOR 중앙값은 9.5개월이었다. CR은 35%로 확인됐다.애브비의 CD3와 CD20을 타깃하는 이중특이항체 앱킨리는 지난해 6월 미국서 허가됐다. 엡킨리는 컬럼비와 동일 한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형이라는 장점이 있다.허가는 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구 기반이다. 임상은 CD20 양성 DLBCL 환자 148명을 대상으로 진행됐다.해당 연구에는 CD20 양성 DLBCL 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 DLBCL 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.임상 결과, 엡킨리는 ORR 62%, CR 39%을 달성하며 1차 평가변수를 충족했다. DOR 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증 등이 나타났지만 대부분 관리 가능한 수준이었다.화이자는 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 다발골수종 치료제 엘렉스피오 개발에 성공했다. BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면 발현되는 단백질이다. 두가지를 모두 타깃해 골수종세포의 사멸을 유도한다. 화이자는 지난해 미국과 유럽에서 엘렉스피오의 허가 획득에 성공했다.허가 기반은 임상2상 MagnetisMM-3 연구다. 임상은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제, 항-CD38 항체 등 3회에 걸쳐 집중적인(heavily) 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행됐다.엘렉스피오는 임상에서 ORR 61%를 나타냈으며 15개월 동안 반응이 유지된 비율은 71%로 확인됐다. 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 빈혈, 피로, 상기도 감염증, 주사부위 반응 등이었다.

윤영미 마케팅팀장(오른쪽)과 김요셉 PM. 팜젠사이언스 마케팅팀의 2024년 듀오조인정 목표매출은 55억원이며, 출시 2년 내 100억대 블록버스터 제품으로 육성할 계획이다. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스 양한방 복합 개량신약 듀오조인정이 골관절염(퇴행성관절염) 치료분야 블록버스터 의약품에 도전장을 냈다.듀오조인정은 세레콕시브 100mg + 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·천궁·천마·홍화 25% 에탄올연조엑스 복합제로 골관절염에 효과를 나타낸다.쉽게 말해 듀오조인정은 안전·유효성이 확보된 화이자 쎄레브렉스와 피엠지제약 레일라정을 결합한 약물로 효과는 높이고, 부작용은 감소시킨 2세대 소염·진통제로 평가된다.듀오조인정은 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다.윤영미 팜젠사이언스 마케팅팀장은 "듀오조인정 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고, 단독 투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하다. 또한 치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있는 이점이 있다"고 설명했다.아울러 "임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과와 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보였다"고 말했다.지난 11월 첫선을 보인 듀오조인정은 출신 한달반 만에 5억5000만원 상당의 (누적)매출을 실현하며, 블록버스터 제품으로서의 가능성을 확인했다.2024년 목표 실적은 55억원이며, 2025년 100억원 돌파를 계획하고 있다.김요셉 팜젠사이언스 마케팅팀 PM은 "듀오조인정이 메인 육성 품목으로 지정됨에 따라 외형 확장을 위한 세부 계획안을 구축하고 있다. 마취·통증·정형외과학회 등과 함께하는 학술심포지엄은 물론 상급종합병원과 클리닉에서의 고른 처방 유도를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.다음은 윤영미 팀장과 김요셉 PM과의 일문일답.-골관절염 치료제 시장 상황은김 PM=골관절염 치료제 전체 시장은 2022년 기준 6250억원 수준으로 지속 성장 중이다. 이중 NSAIDs 성분 시장은 2022년 기준 4700억원 규모이며, 세레콕시브(Celecoxib) 성분이 1270억원 정도로 가장 높은 M/S 차지하고 있다.SYSADOA(레일라, 이모튼, 조인스 외) 계열 약물 시장은 2022년 기준 약 1550억원이며, 당귀, 모과 외10종 성분은 400억원 정도의 시장 규모로 외형 확대 중이다.세레콕시브와 다빈도 병용 약물인 당귀, 모과 외 10종 성분의 복합제 발매로 신규 시장 창출이 예상되며, 연간 600억원 수준 규모 시장이 확대될 것으로 전망하고 있다.-듀오조인정 개발 및 발매 이유는윤 팀장=퇴행성 관절병증 환자수는 2020년 380만명, 2021년 400만명으로 증가, 같은 기간 진료비는 16.5억원에서 17.7억원으로 지속적 증가 추세다.정형화된 골관절염치료제들 대비 우수한 효과와 부작용 발현이 낮은 약물의 필요성이 높아지고 있는 현실이다.국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 최초 성분 조합이라는 키메시지로 처방처 관심 유도 및 신규 활성화 촉진이 가능하고 세레콕시브 100mg + 당귀·모과 외 10종 복합제로 부작용 발현이 세레콕시브 100mg단일제 대비 높지 않아 장기 처방이 용이하다. COX2억제의 진통 작용 + 염증성사이토카인 억제 및 연골 보호 효과로 원인 치료가 가능한 약물이다.또한 단일제 처방처 → ‘듀오조인정’ 제품으로 스위치해 매출 증대가 가능할 것으로 판단, NSAIDs 제품 중 핵심 품목으로 성장이 기대된다.-듀오조인정에 대한 설명은김 PM=듀오조인정은 국내 최초 성분 조합인 Cox-2 억제제 세레콕시브 성분과 천연물인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25% 에탄올연조엑스복합제로 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 우수한 효과를 기대할 수 있는 제품이다.팜젠사이언스 양한방 복합 골관절염치료제 듀오조인정(왼쪽). 듀오조인정은 복합제이지만 정제 크기를 줄여 복용편의성을 높였다. -기존 치료제 대비 우수성은김 PM=듀오조인정 성분인 쎄레콕시브는 통증과 염증 반응에 관여하는 프로스타글란딘(Prostaglandin)을 생성하는 COX-2를 선택적으로 억제해 기존 비선택성 COX억제제 NSAIDs 대비 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나면서 효과적인 진통 효과를 유도할 수 있다.당귀·모과 외 성분은 연골 기질 성분인 GAG(glycosaminoglycan) 방출을 억제해 골관절 연골을 보호하고 염증성 사이토카인인 TNF-알파, 인터루킨1베타 등과 같은 골관절염을 악화시키는 염증 인자를 감소시킨다. 따라서 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 더욱 효과적이다.아울러 실제 임상 3상 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주 간 투여 시 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군(복합제)은 –26.31 ± 1.35 mm 대조군(쎄레콕시브100mg 단일제)은 –14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 –11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증됐다.또한 이차 유효성 평가 변수인 WOMAC sub scale 통증, 뻣뻣함, 일상 활동의 어려움 각 항목을 비교했을 때 각 항목 모두 시험군이 대조군 보다 개선 정도가 컸으며, 4주·8주 투여 각 모든 시점에서 군 간 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 결과적으로 단일제 복용 대비 복합제 복용으로 우수한 골관절염 치료효과를 유도할 수 있다.복용 편리성 측면에서도 세레콕시브와 천연물 SYSADOA 약물 중 당귀, 모과 외 성분의 병용처방건수가 가장 높은데 골관절염 주 연령대인 노인환자 대상으로 단일제를 각각 복용하는 것 대비 복합제 1정으로 복용하는 것이 편리성 측면에서 유리할 것으로 판단된다.NSAIDs + SYSADOA 복합 처방은 NSAIDs의 용량을 줄이거나 중단할 수 있도록 견인 역할을 하며 단독투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하면서 치료효과에 더 빠르게 도달 할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.-시장 선점을 위한 행보는윤 팀장=최근 정형외과학회(의정부을지대병원 남광우 교수), 대한통증학회(가톨릭대학교 은평성모 문호식 교수) 런천 지원 및 대규모 부스 전시에서 당사 제품의 우성을 알리는 기회를 시작으로 지속적인 국내외 학술대회에 참가할 계획이다.로컬영역 뿐만 아니라 종합병원 영업 활성화도 기대하고 있다. 2024년도에 전체 45개 상급병원 중 약 25처(60%) 처방 랜딩을 유도하고, 연이어 종병 전체 320처 중 80처(20%) 이상의 처방을 이끌어 낼 예정이다.-디테일 포인트와 향후 전략은윤 팀장·김 PM=국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 단일제 대비 복합제 복용으로 시너지한 효과를 기대할 수 있다. 듀오조인정은 NSAIDs 장기 처방에 따른 부작용으로 힘들어하는 환자들에게도 NSAIDs 함량을 낮춰 부작용 발현을 높이지 않고, 진통 및 원인치료를 빠르게 도달할 수 있는 제품이라 생각한다.아울러 각각 단일제를 병용 복용하는 노인환자들도 정제 크기를 줄인 북합제 제품이라 목 넘김이 간편해 복용편리성도 우수하다.(복합제에도 불구하고 각 단일제 대비 성상 사이즈가 크지 않아 복용편리성 우수)또한 당사 정형외과, 내과, 가정의학과 등 4200개 거래처 병의원 인프라를 통해 1차년도 50억원, 2차년도 100억원이라는 목표 매출과 1500처(35%) 신규 달성 성과를 이루기 위해 2024년 특별집중 품목으로 선정해 각각 목표를 부여하고 진행할 계획이다. 지속적인 디테일 포인트 공유와 세미나 지원, 집체 교육, 성공 사례 노하우 공유 등 영업사원·지점별 소통과 지원을 강화할 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약 판매를 넘어 환자에게 복약지도까지 하는 직원을 옆에 두고도 이를 방관하던 약사가 법정에서 자신의 교육에 의한 것이라고 항변했지만, 재판부는 이를 받아들이지 않았다.수원지방법원 안양지원은 최근 A약국장에게 무자격자 의약품 방조에 따른 약사법 위반 혐의로 벌금 100만원을 선고했다.이 약사는 지난 2022년 10월 경 무자격인 약국 직원 B씨가 약국에서 특정 환자에게 일반약인 연고와 진통제을 판매하도록 한 혐의를 받았다.재판에서 A약사는 직원인 B씨가 의약품을 판매한 것은 인정하지만, 평소 직원들에게 약사 지시를 받아 의약품을 판매하도록 교육해 왔고 사건이 발생한 날에도 자신이 옆에서 지켜보는 등 업무상 주의를 기울여 왔다면서 약사법을 위반하지 않았다고 주장했다.하지만 재판부는 약국 직원인 B씨의 증언과 제보된 약국 CCTV 영상을 바탕으로 A약사에게 책임이 있다고 판단했다.우선 약국 직원 B씨는 이번 사건과 관련한 조사 과정에서 ‘평소 자신이 약국을 방문한 손님들에게 의약품을 판매해 왔고, 이를 피고인 A약사도 알고 있었다. 이 과정에서 A약사로부터 주의나 제지를 받은 사실이 없다’고 진술했다.재판부는 특히 공익 신고자 제출 동영상에 수록된 영상을 보면 A약사가 사건 당시 약국을 찾아 자녀의 상처에 대해 문의하는 고객에게 B씨가 약을 판매하며 복약지도를 할 당시 A약사는 약사가운을 착용한 채 그 옆자리에 앉아 무언가를 보고 있는 장면이 찍혔다고 밝혔다.재판부는 “A약사가 자신의 옆에서 이뤄지는 B씨의 의약품 판매 행위를 제지하지 않거나 또는 이를 방관한 이상 피고가 B씨의 약사법 위반 행위를 방지하기 위해 필요한 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않았다고 볼 수 없다”면서 “피고의 주장은 받아들이지 않는다. 벌금형을 선고한다”고 판시했다.