[데일리팜=김지은 기자] 온라인 리뷰 페이지에 약사를 상대로 원색적 표현의 비난글이 게시됐다면, 이는 모욕죄에 해당될 수 있을까.의정부지방법원 남양주지원은 최근 A약사가 약국을 방문했던 고객 B씨를 상대로 제기한 500만원의 손해배상 청구 소송을 기각했다.재판부는 B씨가 A약사가 운영하는 약국을 방문한 후 온라인 페이지에 남긴 평가글이 형법 제311조 모욕죄에 해당되는지를 따졌다.모욕죄는 사람의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 의미하는 외부적 명예를 보호법익으로 하는 범죄로, 사실을 적시하지 않고 사람의 외부적 명예를 침해할 만한 추상적 판단이나 경멸적 감정을 표현하는 것을 의미한다.이번 사건은 지난 2022년 B씨가 약국 방문 후 카카오맵 리뷰에 A약사에 대해 쓴 평가글을 게시한 것이 문제가 됐다.B씨는 A약사를 가리켜 ‘깡패’, ‘약팔이’ 등 원색적 표현을 사용했으며, 약사는 해당 글이 자신의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 저하시킬 만한 추상적 판단이나 감정을 표현한 글에 해당된다면서 모욕죄에 해당한다고 주장했다.재판부는 해당 글을 게시한 공간의 성격과 해당 글이 A약사의 외부적 평가에 미치는 영향 등을 고려할 때 모욕죄가 성립하지 않는다고 봤다.재판부는 “해당 글이 A약사에 대해 비판적 의견이나 감정을 나타내면서 경미한 수준의 추상적 표현을 사용한 글로 볼 수 있기는 한다”면서 “하지만 이 글이 약사의 인격적 가치에 대한 사회적 평가를 저하시킬 만한 추상적 판단이나 경멸적 감정을 표현한 글이라고 보기 어렵고, 이를 인정할 만한 증거가 없다”고 밝혔다.이어 “리뷰페이지 자체가 고객이 해당 업체를 이용하는 과정에서 느낀 불만 등을 토대로 주관적 평가를 남길 수 있는 공간”이라며 “평가에 있어 어느 정도 불쾌한 표현이 사용됐다 하더라도 리뷰페이지 자치 성격에 비춰 어느 정도 용돼야 할 필요가 있다”고 설명했다.재판부는 또 “이 사건 게시글 표현의 정도가 아주 과하다고 볼 수는 없다”면서 “원고와 피고의 관계 등 여러 제반 사정에 비춰 보면 이 사건 게시글을 작성한 행위는 사회상규에 위반되지 않는 행위에 해당한다. 원고의 청구는 이유 없어 받아들이지 않는다”고 판시했다.

# [데일리팜=강혜경 기자] 전북 전주지역에 창고형태 대형약국이 잇달아 개설되면서 약사사회 내 관심이 집중되고 있다.창고형 약국이 전국 단위로 확산되고 있지만, 동일한 지역 내 창고형 약국이 연이어 개설된 것은 아직까지는 이례적이기 때문이다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 완산구청 반경 2km 내 의원과 약국 현황 등을 확인해 봤다. 올해 9월 기준 해당지역 주거인구는 16만6343명으로, 주거지역이 49%로 가장 많은 비중을 차지했지만 상업지역 32%, 기타지역 10% 등으로 외부유입이 많은 것으로 나타났다. 인근 지역이나 관광지로서 전주를 찾는 인구 등도 많다는 적지 않다는 의미다.의원과 약국은 각각 103곳, 107곳으로 약국 수가 많은 것으로 확인됐으며 월 평균 매출은 4721만원, 4424만원으로 유사한 수준을 보였다.◆내과 31곳, 정형외과·피부과 13곳= 완산구청 반경 2km 이내 위치한 의원은 103곳으로 내과가 31곳으로 가장 많았고 정형외과·피부과 각 13곳, 성형외과 10곳, 안과 9곳, 이비인후과 8곳, 산부인과 7곳, 소아청소년과 6곳, 가정의학과·비뇨기과 각 3곳 순으로 나타났다.병원당 월 평균매출은 4721만원이며, 중간값은 2808만원인 것으로 분석됐다. 다만 과목별로는 피부과 매출이 9177만원으로 가장 높았고 이비인후과 5980만원, 정형외과 5969만원, 성형외과 5049만원, 안과 3943만원, 산부인과 3885만원, 내과 3384만원, 비뇨기과 2622만원, 소아청소년과 1873만원, 가정의학과 1451만원 순으로 집계됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1008건, 결제단가는 4만6718원으로 전북 평균 대비 소폭 높게 나타났다.평균 운영연수는 12.3년이며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 81.6%로 전북 평균 대비 낮았다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 14.4%로 가장 많았고 50대 남성 12.9%, 40대 남성 12.3%, 30대 여성 12.2%, 30대 남성 11.9%, 40대 여성 11.5%, 60대 이상 여성 7.6%, 20대 남성 7% 등 순으로 30~50대 비중이 비교적 높게 나타났다.월별로는 12월이 9.4%로 가장 높았고, 10월 8.7%, 1·3월 8.6% 등 비율을 나타났다. 이용고객이 가장 적은 달은 6월 7.6%, 7월 7.9%로 여름철로 확인됐다.요일별로는 월요일이 20%로 가장 높았고 화요일 18.8%, 금요일 17%, 목요일 15.2%, 토요일 15%, 수요일 13.8% 순으로, 토요일 환자 비율이 수요일 보다 높았다.시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액 항목에서 모두 가장 높게 집계됐다. 고객층은 주거고객이 42.6%로 가장 높았고, 유입고객 40.9%, 직장고객 16.5% 비중을 보였다.◆약국 107곳 평균매출 4424만원= 107곳의 약국당 평균 매출은 4424만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3041만원으로, 월 매출액 1000~3000만원 구간 약국 비중이 38.0%로 가장 높았다. 약국 월 평균 결제건수는 1709건이었으며 평균 결제단가는 2만4448원으로 조사됐다.평균 운영연수는 11.7년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 79.6%로 집계됐다. 20.4%는 3년 이내 개업한 신규 약국이라는 의미다. 이용고객(환자)의 경우 50대 남성이 15.4%로 가장 높았고 50대 여성 12.9%, 60대 이상 남성 13.4%, 40대 여성 12.6%, 60대 이상 여성 11.1%, 30대 여성 9.7%, 30대 남성 7.3%, 20대 남성 3.7%, 20대 여성 2.9% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 9월 이용비중이 가장 높았고 12월 8.7%, 7월 8.6% 순이었으며 가장 저조한 달은 2월 7.7%로 집계됐다.요일별로는 월요일이 20.8%로 가장 많았고 금요일 17.7%, 화요일 17.6%, 목요일 17.4%, 수요일 14.1%, 토요일 10.8%로 나타났다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 유입고객이 42.1%로 가장 많았고 주거고객 38.9%, 직장고객 19.1% 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

"콘드로이친 1200 있어요?"최근 몇 년간 약국에서 가장 자주 듣는 관절 영양 성분의 이름이다. 문제는 이 한 문장이 서로 다른 네 가지를 동시에 가리킨다는 점이다.첫째, 의약품 '콘드로이틴황산염', 둘째, 개별인정형 건강기능식품 원료 '콘드로이친황산염', 셋째, 고시형 건강기능식품 원료인 '뮤코다당∙단백', 넷째, 연골 유래 성분을 내세운 일반 식품의 '콘드로이친'.표기만 보면 모두 '콘드로이친(식품,건강기능식품)' 또는 '콘드로이틴(의약품)'으로 같아 보이지만 법적 지위, 함량, 기능성 내용 또는 효능·효과, 관리 방식이 전부 다르다. 고객의 요청에 그대로 따르기보다 '법적 지위', '기준'과 '근거'를 먼저 구분해 설명할 때 약사의 전문성이 드러난다.◆의약품 콘드로이틴황산염약국에는 다양한 함량의 일반의약품 콘드로이틴황산염 제품이 있다. 콘드로이틴설페이트나트륨으로 400/600/800/1200mg 용량이 존재하며, 경증에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염) 증상 완화에 대한 효능·효과가 허가돼 있다.의약품으로 사용된 콘드로이틴황산염의 대표적인 임상 시험으로는 CONCEPT (ChONdroitin versus Celecoxib versus Placebo Trial)이 있다.무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월간 콘드로이틴황산염 (의약품 등급) 800mg/일과 셀레콕시브 200mg/일을 비교했을 때 VAS(Visual Analogue Scale, 통증 평가 척도)와 LI(Lequesne Index, 관절기능 평가 지표) 개선 수준이 동등한 것으로 확인되었고 안전성도 차이가 없었다. 또 다른 시험에서는 의약품 등급 콘드로이틴황산염을 1일 1회 1,200mg 복용하는 것과 400mg을 1일 3회 분할 복용하는 것을 3개월간 비교했다. 초기(10일에서 40일)에는 차이가 있었지만, 3개월 시점에는 1일 1회 1,200mg과 400mg 1일 3회(총 1,200mg)가 임상지표상 동등한 개선을 보였다. 이는 초기 반응은 1회 고용량이 빠르고 장기 지표는 총량(1,200mg)이 같으면 수렴한다는 해석이 가능하다.◆개별인정형 건강기능식품 원료 콘드로이친황산염개별인정형 건강기능식품 원료 콘드로이친황산염은 소의 연골을 원재료로 효소분해, 여과, 정제, 농축, 건조하여 제조한 원료를 사용하고 원료 규격에서 콘드로이친 황산나트륨을 900mg/g이상 함유한다.일일섭취량은 콘드로이친황산염으로 하루 1,200mg이며, 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음으로 기능성 내용을 인정하고 있다. 식약처에서 공개한 인체적용시험 결과를 보면, 무릎 골관절염 증상 (KL grade I, II)을 가진 40세 ~ 75세 성인 남여(110명)를 대상으로, 콘드로이친 황산염을 16주간 섭취한 결과 통증 측정지표(VAS)의 점수가 대조군 대비 유의적으로 감소한 결과를 보였다.◆고시형 건강기능식품 원료 뮤코다당·단백고시형원료 뮤코다당∙단백은 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골 조직을 원재료로 하며, 기능성 '관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있음'으로 규정되어 있다.일일섭취량은 뮤코다당·단백으로 1,200mg~1,500mg이며, 기능성분의 함량 요건은 뮤코다당·단백이 770mg/g이상 함유, 단백질과 콘드로이친황산의 비율이 1:1~9:1 이다.따라서 라벨의 콘드로이친(뮤코다당·단백) 1,200mg의 표기는 단백질과 콘드로이친황산의 복합 총량이며, 순수 콘드로이친황산의 실제 함량은 단백질:콘드로이친황산 비율(1:1~9:1)에 따라 달라진다. 예를 들어 4:1 ~ 5:1 비율을 가정하면, 1,200mg 중 약 200 ~ 240mg (16.7 ~ 20%)만 콘드로이친황산이다.◆일반식품의 콘드로이친일반식품에서도 콘드로이친을 전면에 내세운 제품을 쉽게 찾아볼 수 있다. 다만 이 범주의 제품은 의약품, 건강기능식품과 달리 함량, 규격의 의무가 없고 실제 함량도 매우 제한적이다. 따라서 동일한 '1,200mg' 표기라도 실질적 '콘드로이친황산'의 함량은 크게 달라질 수 있음을 고객에게 알릴 필요가 있다.유럽 골다공증 및 골관절염 임상경제학회 (ESCEO, European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases)의 무릎 골관절염의 비수술적 관리 가이드라인에서 골관절염 증상 완화 지연 작용제(SYSDOAs)로 '의약품 등급'의 콘드로이틴황산염의 복용을 권고하며, 비의약품 등급의 콘드로이친은 효능 및 근거 부족 또는 품질 문제로 섭취를 권고하지 않는다.이는 앞서 본 고시형 건강기능식품 원료인 뮤코다당∙단백과 일반식품의 콘드로이친 저함량 문제와 연결된다. 지금 당장 약국의 콘드로이친 제품을 점검해 보자.일반식품('당류가공품' 혹은 '캔디류' 등) 이거나 '뮤코다당∙단백'이라면 표시량과 순수 콘드로이친 실함량의 차이부터 확인해야 한다.개별인정형 '콘드로이친 황산염' 원료의 유통정책에 때문에 약국에는 제품이 없지만, 임상 근거가 확실한 의약품 등급의 콘드로이틴황산염은 약국이 자신 있게 권할 수 있는 옵션이다.고객의 말과 업체의 마케팅 문구에 휘둘리지 않고 '기준'과 '근거'를 바탕으로 판단하고 설명할 때, 약사의 전문성이 신뢰를 만든다.참고문헌 1) 의약품안전나라 2) 건강기능식품 공전: 뮤코다당∙단백 3) 건강기능식품 기능성 원료 소비자 리포트 -콘드로이친 황산염(제2020-1호), 주영엔에스㈜- 4) JY Reginster et al., Pharmaceutical-grade chondroitin sulfate is as effective as celecoxib and superior to placebo in symptomatic knee osteoarthritis: the ChONdroitin versus CElecoxib versus Placebo Trial. (CONCEPT) Ann Rheum Dis. 76, 2017, 1537-1543 5) Pierre Bourgeois et. al., Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200mg/day vs chondroitin sulfate 3 x 400mg/day vs placebo. Osteo Arthritis and Cartilage, 6, 1998, Suppl. A 25-30 6) N. K. Arden et al., Non-surgical management of knee osteoarthritis: comparison of ESCEO and OARSI 2019 guideline. Nature Reviews Rheumatology, 17, 2021, 59-66

[데일리팜=황병우 기자] 인공지능(AI) 기술을 중심으로 한 디지털헬스케어 전환이 가속화되면서 필립스가 의료산업 시장을 선점하기 위한 행보에 나서고 있다.진단 장비 경쟁이 심화되면서 의료기관들은 검사 속도·재현성·데이터 활용성을 개선하기 위한 AI 기술을 새로운 기준으로 삼기 시작했다. 이러한 흐름 속에서 필립스도 본격적인 행보를 이어가고 있다.2022년 매출 저점 이후 반등…2년 연속 실적 상승세로열 필립스(Royal Philips)라는 이름으로 1891년 설립된 필립스는 2024년 한화 약 16조4000억원 규모의 브랜드 가치를 가진 기업으로 '더 많은 사람들을 위한 더 나은 케어'라는 사명을 가지고 있다.2030년까지 매년 25억명의 삶을 향상시키는 것으로 하고 있으며 개인의 발전과 포용성 및 다양성을 증진하는 것을 목표로 한다.한국에서는 1976년 필립스전자를 시작으로 첫 발을 내딛고 2014년 7월 법인명을 현재의 필립스코리아로 변경해 유지 중이다.필립스코리아 대한영상의학회 제81회 학술대회 부스 전경 필립스의 사업 포트폴리오는 크게 진단 및 치료, 커넥티드 케어, 퍼스널 헬스의 세 영역으로 구성된다.영상진단장비·초음파·중재 시술 시스템에서 환자 모니터링 및 수면·호흡기 케어 솔루션, 그리고 구강건강·가정용 건강관리 제품까지 이어지는 것으로 필립스의 포트폴리오는 진단·치료 이후 관리와 생활 건강 관리까지 연속성을 갖는 구조다.이는 최근 글로벌 헬스케어 산업에서 중요한 개념으로 자리 잡고 있는 '연속적 건강관리(Continuum of Care)’ 흐름과 맞닿아 있다.매출 지표를 살펴보면 2022년 일시적인 수익성 하락 이후, 2023년부터 매출 회복과 함께 실적이 정상화되는 흐름으로 정리된다.구체적으로 2021년 3366억원, 2022년 3161억원, 2023년 3529억원, 2024년 3616억원으로 2023년 매출 반등 이후 상승곡선을 그리고 있다. 특히 같은 기간 2022년 -49억원의 영업이익을 기록한 이후 2023년 18억원, 2024년 70억원으로 뚜렷하게 개선됐다는 점도 긍정적으로 평가된다.특정 사업부 기여도에 대한 세부 수치는 공시되지 않았지만, 영상진단·초음파 등 기존 핵심 사업이 안정적으로 유지된 가운데 병원 단위에서 진료 프로세스와 운영 효율을 함께 설계하는 협업 수요가 매출 확대에 영향을 줬을 것으로 해석된다.디지털 헬스케어 전환 드라이브…병원 MOU 활발실제로 필립스는 최근 디지털 헬스케어 환경 조성과 병원 시스템의 디지털 전환에도 속도를 내고 있다. AI기술을 적용해 병원 내 데이터 흐름을 정립하는 것이다.기존에는 의료진의 경험값에 따라 검사 방법과 판독 과정에서 편차가 발생했다면, 필립스는 AI 기반 자동 측정·영상 최적화 기능을 통해 검사자 차이를 줄이는 방향으로 움직이고 있다.필립스는 주요 대형병원과 스마트 병원 업무협약을 맺으며 협력을 확대하고 있다. 가령 초음파 시스템 어피니티(Affiniti)·에픽(EPIQ) 시리즈는 심장 기능 분석 자동화, 간섬유화 평가 자동화, 혈류 3D 시각화 기능을 확대하고 있고, MRI 스마트 스피드(SmartSpeed) 기술은 검사 속도와 영상 재현성을 안정화하는 데 초점이 맞춰져 있다.이는 단순한 장비 성능 개선이 아니라, 검사 과정 자체를 표준화하고, 의료진의 판단이 필요한 시간을 확보하는 방향이다.실제 원광대학교병원, 국제성모병원 등 대형병원이 필립스코리아와 AI 기반 초음파 및 영상진단 워크플로우 개선 중심의 스마트병원 협력 구축 업무협약을 맺었으며, 계명대 동산의료원이 의료기기 데이터 통합 플랫폼(MDIP) 도입하기도 했다.이러한 업무협약은 병원별 특성에 맞춘 운영 모델을 '병원과 함께 설계'한다는 점에서 장기적으로 회사의 기술이 안착할 가능성을 높일 것으로 예측된다.최낙훈 필립스코리아 대표지난해 말 취임한 최낙훈 필립스코리아 대표 역시 이러한 흐름은 더욱 가속화 될 것으로 전망된다.최 대표는 '미래건강지수(Future Health Index) 2025 한국 보고서' 발표 간담회 당시 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축 등 5개 항목을 회사의 역할로 강조했다.당시 최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다.이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 희귀·난치성 질환 치료 환경에서 신약의 접근성을 높이기 위해 글로벌 제약사들의 규제 전략이 변화하고 있다.단순히 허가 요건을 충족하는 것을 넘어, 개발 초기부터 환자의 치료 경험과 삶의 질 지표를 제도와 평가 과정에 반영하는 '규제과학적 접근'이 확산되는 흐름이다.UCB제약은 이러한 변화에 맞춰 임상 설계·평가 변수·규제 협력 전략 전반에서 환자 중심 원칙을 우선순위로 두는 방식으로 글로벌 인허가 전략을 재정비하고 있다.데일리팜은 수잔 돈 UCB제약 글로벌 인허가 총괄(SVP, Head of Global Regulatory Affairs)을 만나, 환자 중심 규제 전략과 한국 시장에서의 협력 방향을 들어봤다.허가 전략의 변화, 환자 중심 접근성 강화수잔 돈 UCB 글로벌 인허가 총괄 수잔 돈 글로벌 인허가 총괄은 제약기업의 규제 업무가 단순히 요건을 충족하는 과정이 아니라, 환자에게 가치를 어떻게 전달할 것인지에 대한 과학적 논의로 이동중이라고 평가했다.그는 "희귀·난치성 질환에서는 기존의 임상시험 설계만으로 충분한 근거를 확보하기 어렵다"며 "이 때문에 치료 과정에서 환자와 가족이 겪는 실제 어려움과 부담을 임상 설계 단계에서 변수로 설정하는 접근이 중요해지고 있다"고 설명했다.수잔 총괄에 따르면 UCB는 임상시험 평가 변수에 기능 회복 정도, 복약 과정의 부담, 장기 치료 지속 가능성 등 일상적 환자 경험을 반영하고 있다.그는 "UCB는 치료제를 개발하는 과정에서 규제 요건을 충족하는 동시에 환자에게 실질적인 가치를 제공하기 위해 투자 우선순위를 설정하고 전략을 수립한다"며 "환자의 이야기는 단순 참고가 아니라, 우리가 왜 이 치료제 개발을 계속해야 하는지에 대한 동기이자 출발점"이라고 말했다.수잔 총괄은 규제 환경이 승인 절차 중심에서 과학적 평가 중심의 규제과학(Regulatory Science)으로 확장되는 변화도 언급했다.그는 "최근에는 질환의 복잡성 증가로 제품 개발 단계부터 적절한 평가 변수 설정과 최적의 경로를 찾는 것이 중요하다"며 "희귀질환이나 소아 영역처럼 모수 자체가 작은 경우 과학적 근거를 유지하면서도 효율적인 평가 설계가 필요하다"고 강조했다.결국 규제 당국과의 협력을 통해 과학적 근거를 유지하면서 보다 빠르고 효율적인 평가 방안을 찾는 것이 중요하다는 의미로 리얼월드데이터(RWD) 활용 논의도 같은 맥락이다.수잔 총괄은 "각국 규제 기관이 가속 승인 등 새로운 평가 방식을 적극적으로 검토하고 있으며, UCB도 이에 발맞춰 협업하고 있다"고 전했다."한국 허가 성과, 글로벌 전략에 중요한 통찰 제공"UCB제약의 인허가에 대한 시각이 주목받는 이유는 최근 한국에서 신약 허가의 성과를 내고 있기 때문이다.건선 치료제 빔젤릭스(24년 8월 허가, 25년 6월 급여 적용)를 시작으로 전신 중증근무력증 치료제 질브리스큐(24년 11월 허가)와 리스티고(25년 4월 허가) 등 신약 허가 성과를 이어가고 있다.이에 대해 수잔 총괄은 "한국은 글로벌 시장에서 매우 중요한 국가이며, 최근 1~2년이라는 짧은 시간 안에 이룬 성과들을 매우 자랑스럽게 생각한다. 신경학, 면역학 분야에서 환자 중심의 접근을 통해 미충족 수요를 해결하려는 노력이 매우 모범적이라고 본다"고 말했다.UCB는 글로벌 전략을 토대로 각 국가의 환경과 강점을 살린 협업을 이어가고 있다. 특히 최근 한국에서의 경험은 글로벌 전략 실행에 중요한 통찰을 제공했다는 평가다.그는 "이러한 경험을 바탕으로 미국·유럽 등에서의 성공적인 사례를 한국 시장에서도 더욱 효과적으로 구현할 방안을 고민하고 있다"며 "이번 아시아 방문 또한 국가별 제도적 차이를 폭넓게 이해하고, 이를 통해 글로벌 협업을 한층 강화하기 위한 자리다"고 강조했다.이와 함께 UCB는 현재 드라벳 증후군 치료제 국내 허가를 준비하고 있는 상황. 해당 약제는 식품의약품안전처의 허가-평가-협상 연계 시범사업 대상으로 선정돼 행보가 주목되고 있다.수잔 총괄은 "드라벳 증후군은 환아뿐 아니라 보호자와 형제 등 가족의 일상 전체에 영향을 미치는 중증 난치성 질환"이라며 "발작 빈도 감소와 동반 질환 관리뿐 아니라 가족의 삶의 질 회복이 치료 목표"라고 강조했다.이어 그는 "혁신 치료제의 접근성은 약가나 예산 논의만의 문제가 아니라, 환자에게 남아 있는 시간의 문제"라며 "UCB는 한국의 제도적 노력에 협업하여, 혁신 치료제가 환자들과 그 가족들의 삶을 실제로 바꾸는 환경을 만드는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.끝으로 수잔 총괄은 글로벌 본사와 한국 지사가 긴밀히 협력하여, 환자 중심의 혁신 치료제 접근성을 지속적으로 확대하겠다고 전했다.그는 "규제 협력·임상 근거 창출 등 다각적 노력을 통해 한국 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만드는 것이 목표다"며 "UCB는 앞으로도 환자들의 미충족 수요를 정확히 파악하고, 치료 환경 개선에 기여하는 파트너로서 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 임대차 계약에서 임대인이 보증금과 월 차임 이외 시설물 비용을 임차 약사에게 따로 청구한다면, 이는 적법한걸까. 결론부터 말하면 상호 임대차계약 내용에 따라 달라질 수 있다.대구지방법원은 최근 A약사가 임대인인 B씨를 상대로 제기한 500만원의 부당이득금반환 항소심에서 원고 측 청구를 기각했다.A약사는 B씨와 지난 2022년 한 건물 1층 약국 자리에 대해 임차보증금 5000만원, 월 차임 200만원에 2년 기간의 임대차계약을 체결했다. 이 과정에서 A약사와 B씨는 간판시설물비용으로 500만원을 A약사가 B씨 측에 지급하는 조건을 포함했다.임대차계약 체결 당시 사건 점포 내부에는 약장과 조제실이 설치돼 있었고, 외부 출입문 위에는 간판이, 오른쪽 벽면에는 돌출 입간판이 설치돼 있었다.A약사는 해당 시설들을 사용하는 대가로 B씨에게 시설물비용을 추가 지급하기로 약정했으며, 약국 개설 후 외부 각 간판에 직전 사용자가 사용했던 상호 표시 부분을 천갈이 형태로 교체해 자신이 운영하는 약국 상호를 부착해 사용했다.A약사 측은 이번 소송에서 임대인인 B씨가 임차인인 자신에게 시설물비용을 청구한 것은 부당하다며 임대차보호법에 위반돼 무효라고 주장됐다. 따라서 부당이득금에 해당하는 500만원을 반환해야 한다는 것이다.약사는 “약국 용도로 임차한 사건 상가에 대해 기존에 설치된 간판이나 약장 등의 시설물은 임차 목적물의 사용에 당연히 수반되는 것인 만큼 임대인으로서는 임차인으로부터 차임 이외 별도의 사용료를 수령할 권리가 없다”며 “시설물비 지급 약정은 임차인에 불리한 약정으로서 상가건물 임대차보호법 제15조에 정해진 편면적 강행규정에 위반돼 무효”라고 말했다.이어 “이 사건 시설물비에 관한 약정은 임대인인 피고가 우월적 지위를 이용해 임차인에게 부당한 요구를 한 것에 해당해 불공정한 법률행위로서 무효”라며 “사건 시설물비 상당액은 부당이득에 해당돼 피고는 부당이득금을 반환할 의무가 있다”고 주장했다.하지만 법원의 판단은 약사와 달랐다. 임차 약사와 임대인 사이 임대차계약 체결 경위나 사건 점포의 임차보증금, 차임 액수, 임대차 기간 등을 종합해 볼 때 약사에게 부과된 시설물비가 임차인에게 불리한 조건이라고 보기 힘들다는 이유에서다.재판부는 “원고가 피고로부터 이 사건 건물을 약국 용도로 임차하면서 기존 설치돼 있던 건물 내부 약장 등과 외부 간판 등 시설물을 사용하는 대가로 시설물비 500만원을 지급하기로 한 약정이 임차인에 불리하다거나 불공정한 행위에 해당한다고 인정하기 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다”며 “원고 측 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)의 트린골자(TryngolzaⓇ, 성분명 올레자르센)는 APOC3 표적 antisense oligonucleotide(ASO) 제제로, 작년 미국 FDA, 올해 9월 유럽 EMA에서 성인 가족성 킬로미크론혈증 증후군(Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS) 환자의 중성지방 감소를 위한 식이요법 보조 치료제로 최초 승인됐다.가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 지단백분해효소(Lipoprotein Lipase, LPL) 또는 그 조절 인자의 결함으로 인해 소장에서 유래한 중성지방(TG) 풍부 지단백인 킬로미크론(chylomicron)이 적절히 분해되지 못하고 혈중에 병리적으로 축적되는 질환이다. 이로 인해 급성 췌장염(acute Pancreatitis)과 같은 심각하고 치명적인 합병증이 발생할 수 있다.올레자르센은 antisense RNA 기술을 활용해 간세포 내 APOC3 mRNA를 선택적으로 억제함으로써 apoC-III 단백질 생성량을 감소시키는 제제이다.그 결과 중성지방 분해를 저해하던 apoC-III 수준이 낮아지면서 LPL 매개 지질분해와 킬로미크론 제거가 촉진되고, 궁극적으로 중성지방 대사가 정상화된다. 즉, LPL 기능 저하로 TG가 축적되는 FCS 환자에서 apoC-III 감소를 통해 TG 제거 경로를 간접적으로 활성화하는 기전을 갖는다.이 약제의 허가는 3상 BALANCE 임상시험에서 확인된 유의한 효과와 안전성 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구 결과는 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재됐다.임상시험에서는 유전적으로 확진된 FCS 환자 66명을 대상으로 위약군 및 올레자르센 50mg, 80mg 피하 투여군(4주 간격)으로 무작위 배정하였다.그 결과, 6개월 시점에서 80mg군은 위약 대비 혈청 TG를 평균 42.5% 감소(P=0.0084)시켰으며, 급성 췌장염 발생 위험은 약 90% 감소했다. 또한 apoC-III 수치는 유의하게 감소했고, LDL-C는 용량 의존적으로 증가, apoB는 유의한 변화가 없었다.주요 이상반응으로는 주사 부위 반응, 혈소판 감소, 관절통, 경미한 혈당 및 간 효소 상승 등이 보고됐다.가족성 킬로미크론혈증 증후군(Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS)은 무슨 질환인가?가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 지단백분해효소(lipoprotein lipase, LPL) 또는 그 조절 단백의 유전적 결함으로 인해 발생하는 상염색체 열성 희귀 유전질환이다. 이로 인해 소장에서 흡수된 중성지방(triglyceride, TG)이 풍부한 킬로미크론(chylomicron, CM)이 적절히 분해되지 못하고 혈중에 병적으로 축적된다.정상 상태에서는 식후 림프계를 통해 혈중으로 유입된 CM이 LPL에 의해 TG가 유리지방산(non-esterified fatty acids)과 글리세롤(glycerol)로 가수분해되며, 약 3~4시간 내에 대부분 제거된다. 반면 FCS에서는 기능성 LPL이 거의 존재하지 않아, 공복 12시간 이상 경과해도 CM이 혈중에 잔류한다. 잔존 LPL의 미미한 활성이나 기타 혈장 리파아제의 보조 작용으로는 이를 보상할 수 없어, 지속적이며 중증의 고중성지방혈증이 발생한다.생화학적으로 FCS는 킬로미크론의 과도한 축적과 VLDL·LDL·HDL의 현저한 감소라는 독특한 지질 프로파일을 보인다. 외인성 TG 대사의 차단으로 CM 잔여입자 생성이 억제되고, 간에서 VLDL 합성에 필요한 지질 기질이 감소해 VLDL 및 LDL 수치가 낮거나 정상 수준에 머무른다. 또한 HDL은 CETP(cholesteryl ester transfer protein) 매개 지질 교환 증가와 불충분한 지질분해(lipolysis)로 인해 감소한다.FCS의 가장 심각한 합병증은 급성 췌장염(acute pancreatitis)으로, 혈중 TG가 1,000 mg/dL 이상에서 위험이 급격히 상승하며, FCS 환자에서는 보통 2,000–5,000 mg/dL 이상으로 유지되어 재발성 또는 만성 췌장염으로 진행할 수 있다. 병태생리적으로는 순환 중 CM이 췌장 모세혈관을 기계적으로 폐쇄하고, 제한적 LPL 작용으로 생성된 유리지방산(FFA)이 국소적으로 축적되어 세포 독성, 염증, 부종, 괴사를 유발한다.임상적으로는 극심한 상복부 통증, 구토, 발열, 혈청 아밀라아제·리파아제 상승이 특징이며, 반복적 염증은 췌장 섬유화와 외분비기능부전(exocrine insufficiency)으로 이어질 수 있다.또한, 간비대(hepatomegaly) 및 지방간(hepatic steatosis)이 흔히 동반된다. 이는 CM 및 TG의 만성 축적으로 인한 간세포 내 지방 침착이 원인으로, 장기간 지속 시 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행할 수 있으며, 이에 따른 간기능 저하 및 대사 합병증 위험도 보고되고 있다.더불어 혈중 지질입자 과잉은 비장비대(splenomegaly)와 다양한 조직 내 지질 침착(lipid deposition)을 초래할 수 있다. 특히 간, 비장, 망막, 피부 등에서 거품세포(foam cell) 형태의 축적이 관찰되며, 드물게 황색종(xanthomas) 등의 피부 병변으로 나타나기도 한다.킬로미크론(Chylomicrons. CM)이란 어떤 물질인가?음식을 통해 지방을 섭취하면, 소장에서 흡수된 지방은 장세포로 들어가 다시 중성지방(TG) 형태로 재합성된다. 이렇게 만들어진 TG는 일부는 세포 내에 저장되고, 일부는 킬로미크론(CM)이라는 지방 운반 입자를 형성하는 데 사용된다.CM은 처음에 아주 작은 씨앗 같은 형태의 전구체(pre-CM)로 만들어지며, 이때 핵심이 되는 구조 단백질이 바로 apoB-48이다. 이 apoB-48을 중심으로 TG가 차곡차곡 결합하면서 입자가 점차 커지고, 여기에 여러 지단백 관련 단백질이 더해지면 CM의 기본 골격이 완성된다.형성 초기의 CM은 골지체로 이동해 최종 가공을 거친다. 이 과정에서 필요한 단백질이 추가되고 구조가 정돈되며, 완성된 CM이 형성된다.완성된 CM은 장세포 밖으로 바로 혈액으로 들어가는 것이 아니라, 먼저 림프관으로 배출된다. 이후 림프 순환을 따라 이동해 흉관을 거쳐 쇄골하정맥(subclavian vein)으로 유입되면서 비로소 전신 혈액순환에 합류하게 된다.혈액 속으로 들어온 CM은 신체 여러 조직으로 이동해 지방을 전달한다. 근육에서는 에너지원으로 사용되고, 지방조직에서는 저장용으로 축적된다. 이 과정에서 CM 내 TG가 점점 빠져나가면서 입자는 작아지고, 결국 킬로미크론 잔여입자(CM remnant)라는 형태로 변한다.최종적으로 CM 잔여입자는 간으로 운반되어 제거된다. 간세포는 잔여입자 표면에 부착된 단백질 신호를 통해 이를 인식해 세포 내로 흡수하고, 분해하여 처리한다. 이 과정은 체내 지방의 운반과 분배가 효율적으로 이루어지도록 하는 중요한 생리적 단계다.Biogenesis of Lipoproteins(출처: Mass Spec Rev. 2023;42:1397–1423). 다시 정리하면, 섭취된 식이성 지방은 소장 내강에서 흡수된 후 장세포로 이동해 아포지질단백질 B-48(apoB-48)을 골격으로 CM을 형성한다. 형성된 CM은 림프계를 거쳐 혈액순환으로 유입되며, 순환계에 들어온 CM은 apoC-II에 의해 활성화된 지단백분해효소(LPL)에 의해 빠르게 가수분해된다.이 과정에서 방출된 유리지방산은 근육세포에서는 에너지원으로 산화되고, 지방조직에서는 다시 TG로 재합성되어 저장된다. TG가 제거되면서 입자는 점차 작아져 킬로미크론 잔여입자(CM remnant)가 되며, 이후 간세포 표면 수용체에 의해 인식되어 내재화(endocytosis)되고 분해됨으로써 순환계에서 제거된다.한편, TG는 간에서도 합성되며, 아포지질단백질 B-100(apoB-100)과 결합해 초저밀도지단백(VLDL, very low-density lipoprotein)을 형성한 뒤 혈액으로 분비된다. VLDL 역시 LPL의 작용을 받아 TG를 잃어가면서 중간밀도지단백(IDL, intermediate-density lipoprotein)로 전환되고, 이 과정에서도 유리지방산이 방출된다.생성된 IDL은 두 가지 경로를 따른다. 일부는 간에서 직접 제거되며, 나머지는 추가적인 LPL 및 hepatic lipase의 효소 작용을 통해 저밀도지단백(LDL, low-density lipoprotein)로 전환된다. LDL은 콜레스테롤이 풍부한 지단백으로, 말초 조직에 콜레스테롤을 공급하거나, 간으로 되돌아가 LDL 수용체에 의해 제거되는 등 체내 콜레스테롤 운반과 항상성 유지에 핵심적 역할을 한다.APOC3란 무엇인가APOC3는 간과 장에서 발현되는 유전자로, 이 유전자로부터 생성되는 단백질이 ApoC-III이다. 합성된 ApoC-III는 혈중 중성지방이 풍부한 지단백질(triglyceride-rich lipoproteins, TRLs)의 표면에 결합하여 지질 대사의 핵심 조절자로 기능한다.ApoC-III는 지단백분해효소(lipoprotein lipase, LPL)와 간 리파아제(hepatic lipase)의 활성을 억제하여 TRL의 분해(lipolysis)를 방해하고, 동시에 TRL 및 그 잔여입자의 간섭취(hepatic clearance)를 저해한다. 이러한 작용은 혈중 중성지방 상승과 TRL 잔여입자 축적을 초래하여, 죽상경화 발생 위험을 높이는 병태생리적 기반이 된다.유전역학적 연구는 APOC3/ApoC-III 축이 중성지방 대사 및 심혈관질환 위험에 인과적(causal) 역할을 한다는 명확한 근거를 제시한다. APOC3의 기능상실(loss-of-function, LOF) 변이를 보유한 개인은 ApoC-III 발현이 감소하여 혈중 중성지방 수치가 현저히 낮고, 관상동맥질환(ASCVD) 위험 또한 감소하는 것으로 보고된다.반대로 기능증가(gain-of-function, GOF) 변이나 APOC3의 과발현은 고중성지방혈증과 ASCVD 위험 증가와 밀접하게 연관되어 있다. 이러한 증거들은 APOC3가 단순한 지질 표지자를 넘어, 중성지방 대사를 조절하고 질환의 병태생리를 매개하는 핵심 인자임을 보여준다.APOC3는 주로 간세포(hepatocytes)에서 발현되며, 소장 상피세포(enterocytes)에서도 소량 발현된다. 이 유전자는 79개의 아미노산으로 구성된 소형 아포지단백질인 ApoC-III를 암호화한다.이러한 근거를 바탕으로 APOC3/ApoC-III 축은 고중성지방혈증, 죽상경화, TRL-관련 급성췌장염 등 다양한 대사·심혈관질환의 주요 치료 표적으로 부상하고 있다. 특히 기존 피브레이트나 오메가-3 지방산으로 조절되지 않는 난치성 고중성지방혈증 또는 가족성 킬로미크론혈증(FCS) 환자에서 APOC3 억제는 혈중 중성지방 및 ApoC-III 수치를 효과적으로 감소시키고, 췌장염 위험을 줄이는 잠재력을 보여주고 있다.Antisense oligonucleotide(ASO)는 무엇인가? ASO는 질병 관련 유전자의 발현을 RNA 단계에서 정밀하게 조절하도록 설계된 합성 핵산 치료제로, 표적 mRNA를 직접 억제함으로써 병태생리의 근본 원인을 교정하는 혁신적 치료 플랫폼이다.ASO는 일반적으로 뉴클레오타이드 15~25개로 구성되며, 표적 RNA와 상보적으로 결합하여 RNA 안정성, 스플라이싱, 번역 효율 등에 영향을 미친다. 이를 통해 단백질 생산 과정을 원천적으로 조절할 수 있다. 체내 투여된 ASO는 주로 간, 근육, 중추신경계 등 특정 장기에 분포한 뒤 세포 내로 유입되어 세포질과 핵에서 작용한다.ASO의 가장 대표적인 작용 기전은 RNase H1 매개 mRNA 절단(gene silencing)이다. ASO가 mRNA와 결합해 RNA–DNA hybrid를 형성하면 RNase H1이 이를 인식해 표적 mRNA를 절단하고, 절단된 mRNA는 신속히 분해된다. 그 결과 해당 단백질의 번역이 억제되며, 이는 과발현된 병적 단백질을 직접 감소시키는 데 매우 효과적이다(Figure 2). 이러한 기전은 대사질환, 염증질환, 신경·근육계 유전질환, 희귀질환 등 다양한 영역에서 임상적 효능이 입증되고 있다.RNase H1 ASO Mechanism of Action(출처: DNA AND CELL BIOLOGYVolume 39, Number 2, 2020).ASO는 스플라이싱 조절(splice modulation)을 통해 질환 원인 돌연변이를 교정하거나 기능적 단백질 아이소폼의 생성을 유도할 수도 있다. ASO가 pre-mRNA의 스플라이싱 조절 부위(exonic/intronic splicing enhancer 또는 silencer 등)에 결합하면, 스플라이싱 machinery의 접근 또는 조립을 선택적으로 억제·촉진하여 특정 엑손의 포함 또는 배제를 유도한다. 대표적 성공 사례로는 척수성 근위축증(SMA) 치료제 누시넨센(nusinersen, SpinrazaⓇ) 이 있다.이 외에도 ASO는 번역 억제, miRNA 기능 차단(antagomir-like effect), RNA 구조 변형을 통한 안정성 조절 등 다양한 분자적 경로로 작용한다. 이러한 약리 기전의 다양성은 ASO가 단일 기전에 국한되지 않고, RNA 수준에서 작동하는 정밀 유전자 조절 치료제임을 의미한다.ASO 기술 발전의 핵심은 화학적 구조 최적화였다. 초기에는 phosphorothioate(PS) 골격 변형을 통해 체내 안정성과 반감기를 연장했고, 이후 2’-O-methyl(2’-O-Me), 2’-O-methoxyethyl(2’-MOE) 및 locked nucleic acid(LNA) 등 2·3세대 핵산 변형 기술이 도입되어 결합 친화력, 선택성, 면역반응 감소, 독성 개선이 크게 진전됐다.최근에는 N-acetylgalactosamine(GalNAc) 결합 플랫폼의 도입으로 ASGPR 수용체를 통한 간세포 특이적 전달이 가능해지며, 효능 증대와 전신 부작용 최소화라는 중요한 기술적 도약이 이루어졌다.따라서 ASO는 DNA-단백질 축 사이의 핵심 매개 단계인 RNA를 직접 조절함으로써 유전자 발현을 분자 수준에서 교정하는 정밀 치료 전략이며, 기존의 단백질 표적 기반 치료제 또는 유전자 치료제와 차별화되는 혁신적 RNA 약물 플랫폼으로 자리매김하고 있다.가족성 킬로미크론혈증증후군(FCS) 기존 치료제에는 어떤 약제들이 있는가?FCS에서 약물치료로 시도되어 온 기존 약제에는 피브레이트, 오메가-3 지방산, 니아신 등이 있다. 그러나 이들 약제는 모두 LPL 의존적 경로를 기반으로 작용하기 때문에, LPL 또는 조절 단백의 유전적 결함을 특징으로 하는 FCS에서는 치료 효과가 제한적이다.피브레이트(fibrates)는 가장 오래된 고중성지방혈증 치료제로, 대표 약제로는 fenofibrate, gemfibrozil, bezafibrate 등이 있다.피브레이트는 PPAR-α(peroxisome proliferator–activated receptor-α)를 활성화하여 LPL 발현 증가, ApoC-III 발현 억제, 지방산 산화 촉진을 통해 TG를 감소시킨다. 이차성 고중성지방혈증에서는 의미 있는 TG 감소 효과가 있으나, FCS에서는 LPL 자체가 결핍되어 있어 치료 반응이 거의 나타나지 않는다. 또한 간효소 상승, 근육통, 신기능 저하 등의 부작용 가능성도 고려해야 한다.오메가-3 지방산(omega-3 fatty acids)은 EPA(eicosapentaenoic acid) 및 DHA(docosahexaenoic acid)를 기반으로 한 제제로, 간 내 TG 합성 억제 및 VLDL 분비 감소를 통해 TG 저하 효과를 보인다. 일반 고중성지방혈증에서는 20~30%의 TG 감소가 가능하나, 킬로미크론 축적이 근본 문제인 FCS에서는 LPL 비의존적 기전의 한계로 효과가 매우 제한적이며, 대개 10–20% 수준의 감소에 그친다. 이러한 수준의 감소는 급성 췌장염 위험 감소에는 불충분하다.니아신(niacin; 비타민 B3)은 과거 TG 감소와 HDL 상승 목적으로 사용되었으나, 혈당 상승, 간독성, 안면홍조(flushing) 등의 부작용으로 인해 현재는 임상적 사용이 거의 중단되었다. 특히 FCS 환자에서는 TG 감소 효과가 미미하고 안전성 문제가 커 실제 임상적 적용이 사실상 배제된 상태다.종합하면, 피브레이트, 오메가-3 지방산, 니아신 등 기존 약제들은 LPL 기능 강화 또는 지방 합성 억제에 의존하는 간접적 기전이므로, LPL 결핍이라는 FCS의 근본 병태를 해결하지 못한다. 이 때문에 FCS 치료의 핵심은 여전히 극단적 저지방 식이(< 20g/일)에 의존하고 있으며, 중증 환자에서는 충분한 예방 효과가 보장되지 않는다.최근 들어 ApoC-III 또는 ANGPTL3를 표적하는 RNA 기반 신약이 LPL 비의존적 기전을 통해 직접 병태생리를 교정하는 혁신적 치료 전략(mechanistic innovation)으로 주목받고 있다.APOC3 억제제는 어떤 약제인가?Apolipoprotein C-III(APOC3)는 단순한 지질 표지자를 넘어 중성지방(TG) 대사의 핵심 조절자로, 지단백 분해 억제, TRL 잔여입자 축적, 인슐린 저항성 및 염증 유도 등 다양한 병태생리 기전에 관여한다.특히 유전학적 근거에 따르면, APOC3 유전자의 기능 상실(loss-of-function) 변이 보유자는 중성지방 수치가 현저히 낮고, ASCVD 발생률 및 TRL-연관 급성 췌장염 위험이 감소하는 것으로 보고되었다. 이러한 결과는 APOC3가 질환의 병태생리에 직접적 역할을 한다는 점을 뒷받침하며, 유효한 치료 표적(targetable driver) 으로 확립되는 근거가 되었다.이러한 근거를 바탕으로, APOC3 발현을 선택적으로 억제하는 RNA 기반 치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. 대표적인 플랫폼은 antisense oligonucleotide(ASO) 와 small interfering RNA(siRNA) 로, 모두 APOC3 mRNA를 직접 표적하여 ApoC-III 단백질 합성을 감소시키는 정밀 RNA치료 전략이다.초기 ASO 제제인 volanesorsen은 FCS 환자를 대상으로 ApoC-III와 중성지방 수치를 현저히 감소시키며 치료 잠재력을 입증했으나, 혈소판감소증(thrombocytopenia) 등 안전성 문제가 임상적 활용의 제약 요인으로 작용했다. 이러한 한계를 보완하기 위해 간 표적 GalNAc 결합 기술이 적용된 2세대 ASO인 olezarsen이 개발되었으며, 보다 우수한 안전성 프로파일과 강력한 TG 감소 효과가 관찰되고 있다.동시에 siRNA 플랫폼 기반의 plozasiran(ARO-APOC3) 역시 간세포 내 APOC3 발현을 억제하는 기전으로 개발 중이다.이 차세대 APOC3 억제제들은 기존 치료에 반응이 미흡한 난치성·중증 고중성지방혈증 환자군에게 새로운 치료 대안을 제공할 뿐 아니라, TRL-잔여 위험(residual risk) 감소를 통한 심혈관질환 예방 측면에서도 잠재적 가치를 보여주고 있다. 특히 TG 감소 외에도 간·췌장 합병증 개선 가능성, 심혈관 위험 지표 개선, 대사염증 경감 효과 등이 탐색되고 있어 적용 범위가 확장될 전망이다.결론적으로, APOC3 억제제는 중성지방 대사의 근본 조절축을 정밀하게 표적하는 혁신적 RNA 기반 치료 전략으로, 고중성지방혈증, 죽상경화성 심혈관질환, TRL-연관 급성 췌장염 등 다양한 대사 및 심혈관질환 영역에서 새로운 치료 패러다임을 제시하고 있다.올레자르센의 약리적 기전은 어떠한가? 올레자르센은 표적 mRNA와 상보적으로 결합하여 RNA–DNA hybrid를 형성하고, RNase H1을 활성화해 APOC3 mRNA를 절단·분해한다. 이로써 apoC-III 단백질 발현이 감소하고, LPL 활성이 회복되며, 간으로의 TRL 잔여입자 제거가 촉진되어 혈중 중성지방 농도가 유의하게 감소한다.간세포 선택성을 강화하기 위해 5’ 말단에는 삼지형(triantennary) N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 리간드가 결합되어 있다. 이를 통해 asialoglycoprotein receptor(ASGPR)를 매개로 한 간세포 특이적 흡수가 가능해지며, 세포내섭취(endocytosis)를 거쳐 간세포 내로 이동한 후 표적 mRNA를 분해한다.The ASO Drug Olezarsen Targets Familial Chylomicronemia Syndrome[출처: https://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/abstract /S0165-6147(25) 00097-5]APOC3 억제를 통한 기전은 크게 세 가지로 정리된다. 첫째, 잔존 LPL 활성(residual LPL activity)을 강화하여 중성지방 분해를 촉진하고, 둘째, 중성지방이 풍부한 지단백(TG-rich lipoprotein)의 생성과 분비를 억제하며, 셋째, LPL 비의존적 대사 경로(alternative catabolic pathways)를 활성화하여 추가적인 중성지방 감소를 유도한다.올레자르센은 5–10–5 gapmer 구조로 설계되었으며, 2’-O-methoxyethyl(2’-MOE) 수식 염기와 phosphorothioate 골격을 적용해 안정성과 결합 친화도를 높였다. 내부 DNA 서열은 RNase H1 유도를 위한 구조적 요건을 유지하며, 5-methylcytosine과 5-methyluridine의 도입은 염기쌍 안정성과 표적 결합력을 강화한다.결과적으로, 올레자르센은 APOC3 mRNA 발현을 선택적으로 억제함으로써 혈중 중성지방을 효과적으로 감소시키는 정밀 RNA 기반 치료제로, 고중성지방혈증 및 가족성 킬로미크론혈증(FCS)의 병태생리를 표적하는 혁신적 치료 옵션으로서 임상적 의의가 크다.올레잘센(TRYNGOLZA)의 허가 임상 결과는 어떠한가?TRYNGOLZA의 효능은 유전적으로 FCS이 확인된 성인 환자 중, 공복 중성지방(TG) 수치가 880mg/dL 이상인 환자를 대상으로 실시된 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 임상시험(Trial 1)을 통해 입증되었다.시험에 앞서 모든 환자는 1일 지방 섭취량을 20g 이하로 제한하는 저지방 식이요법을 최소 4주 이상 유지하는 준비(run-in) 기간을 거쳤다. 이후 환자들은 무작위로 배정되어, TRYNGOLZA 80mg(n=22) 또는 동일 용량의 위약(placebo, n=23)을 피하 주사 형태로 4주 간격으로 53주간 투여받았다.환자 인구학적 및 기저 특성은 두 치료군 간 전반적으로 유사하였다 등록 시 당뇨병을 동반한 환자 비율은 TRYNGOLZA 80mg 군 32%, 위약군 26%였다.연구 시작 시 TRYNGOLZA 80mg 군과 위약군 모두에서 스타틴(27%), 오메가-3 지방산(42%), 피브레이트(49%), 또는 기타 지질강하제(13%)가 병용 사용되었다.두 군을 합쳐 71%의 환자가 과거 10년 이내에 급성 췌장염(acute pancreatitis) 병력이 있었다. 기저 시점의 공복 중성지방 평균(SD) 수치는 2,604(1,364)mg/dL, 중앙값은 2,303mg/dL이었으며, 범위는 334–6,898mg/dL이었다.1차 평가변수(primary endpoint)는 기저치 대비 6개월차(23, 25, 27주차 평균)의 공복 중성지방 변화율(%)로, 위약군과 비교하여 분석되었다.그 결과, TRYNGOLZA 80mg 투여군은 위약군 대비 공복 중성지방 변화율이 -42.5%로 유의하게 감소하였다(95% 신뢰구간: -74.1% ~ -10.9%; p = 0.0084). 추가 결과는 Table 2를 참조. 기저치 대비 중앙값 변화율(Figure 1)과 중앙값 절대 중성지방(TG) 수치(Figure 2)는, 12개월 치료 기간 동안 일관된 중성지방 감소 효과를 보여주었다. 12개월의 치료 기간 동안, TRYNGOLZA 80mg을 투여받은 환자군에서 급성 췌장염(acute pancreatitis)의 발생률은 위약군보다 낮았다.TRYNGOLZA 80mg 투여군에서는 1명(5%), 위약군에서는 7명(30%의 환자에서 급성 췌장염이 보고되었다. 이들 모든 환자는 시험 등록 10년 이내에 췌장염 병력을 가지고 있었다.올레잘센의 쟁점이 될 수 있는 부분은?올레잘센은 FCS 최초이자 유일한 치료 옵션으로, 성인 FCS 환자에서 식이요법의 보조요법으로 중성지방(TG)을 유의하게 감소시킨다. 월 1회 80 mg 피하주사라는 단순한 용법 또한 장점으로 꼽힌다. 유사 기전 약물인 volanesorsen과 plozasiran은 아직 미국 FDA 승인을 받지 못했다.올레잘센의 허가 임상은 FCS 및 중증 고중성지방혈증 환자에서 유의미한 TG 감소 효과를 입증하며 치료적 진전을 보여주었으나, 해석 시 고려해야 할 중요한 한계가 존재한다.첫째, 대부분의 임상이 소수의 환자를 대상으로 수행되어 결과의 일반화 가능성에 제약이 있다. 희귀질환 특성상 환자 모집이 어렵지만, 연구 참여자의 인종적·임상적 다양성이 충분히 확보되지 않아 실제 진료 현장에 완전히 적용하기에는 한계가 있다. 또한 평가 기간이 주로 6~12개월에 그쳐 장기 투여 시 효과 지속성 및 누적 부작용에 대한 근거가 부족하다.둘째, 유효성 평가지표로 사용된 TG 감소는 대리결과(surrogate endpoint)에 해당한다. 급성 췌장염 발생 감소, 심혈관 사건 예방, 생존율 향상과 같은 최종 임상결과(hard outcomes)에 대한 근거는 충분히 축적되지 않았다. 이는 약물의 장기적 임상적 가치 평가 측면에서 중요한 한계다.셋째, 희귀질환 치료제 특성상 높은 치료비용과 접근성 제약 문제는 실제 임상 적용과 보건의료 자원 배분에서 중요한 고려 요소로 남아 있다.종합하면, 올레잘센은 고중성지방혈증 치료 영역에서 치료적 가치를 지닌 유망한 옵션으로 부상하고 있으나, 장기 안전성, 하드엔드포인트 근거, 비용-효과성 등 해결해야 할 과제가 여전히 존재한다. 향후 충분한 규모와 이질적 환자군을 포함한 장기 추적 연구가 수행되어, 실제 진료 환경에서의 임상적 유용성과 안전성이 확립되기를 기대한다.참고문헌 1. Erica Gianazza et al. “Proteomic studies on apoB‐containing lipoprotein in cardiovascular research: A comprehensive review” Mass Spec Rev. 2023;42:1397–1423. 2. Anne V. Smith1 and Sarah J. Tabrizi “Therapeutic Antisense Targeting of Huntingtin” DNA AND CELL BIOLOGYVolume 39, Number 2, 2020). 3. Fiza Javed et al. “Familial chylomicronemia syndrome: An expert clinical review from the National Lipid Association” Journal of Clinical Lipidology, Vol 19, No 3, May/June 2025 4. Kexin Wang et al. “Remnant cholesterol and atherosclerotic cardiovascular disease: Metabolism, mechanism, evidence, and treatment” Front. Cardiovasc. Med. 9:913869. 5. Erik S. et al “Olezarsen, Acute Pancreatitis, and Familial Chylomicronemia Syndrome” N Engl J Med 2024;390:1781-1792. 6. Jan Borén et al. “The Roles of ApoC-III on the Metabolism of Triglyceride-Rich Lipoproteins in Humans“ Humans. Front. Endocrinol. 11:474 2020. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강동구 지하철 5호선 고덕역 일대는 서울 동남권, 올림픽공원, 강남권을 연결하는 핵심 교통축에 놓여 있다. 이 지역은 특히 고덕강일지구의 확대로 최근 몇 년간 빠르게 확장되며 주목받는 지역 중 하나로 꼽히고 있다.이 지역이 최근 주목받는 이유는 대단지 브랜드 아파트가 대거 입주하면서 대형 쇼핑몰, 마트, 프랜차이즈 매장이 들어서 상권 규모가 점차 확대되고 있기 때문이다. 이 같은 추세를 반영하듯 신규 병·의원, 약국들이 이 지역을 중심으로 속속 개설되고 있으며, 약국의 경우 월평균 매출이 1억원에 육박하는 등 대규모 배후세대와 외부 유입 고객을 등에 업고 메디칼상권도 활성화되는 양상을 띄고 있다.데일리팜이 7일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 고덕역 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 43개 의원과 41개 약국이 운영 중이었다.◆내과 12곳, 이비인후과 9곳…매출 =고덕역 반경 1km 이내 위치한 의원은 43곳으로 내과가 12곳으로 가장 많았고 이어 이비인후과 9곳, 피부과 6곳, 안과 5곳, 산부인과·소아청소년과 각 4곳, 정형외과 2곳, 성형외과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월 평균 매출은 4314만원이었고, 중간값은 1705만원으로 조사됐다.진료 과목별 월 평균 매출은 피부과가 1억64만원으로 가장 높고 안과 3445만원, 내과 2228만원, 산부인과 1898만원, 이비인후과 1491만원, 소아청소년과 1472만원 순으로 나타났다.최근 6개월 매출 증가율은 월 평균 0.42%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐으며, 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1289건으로 서울시 평균 대비 높았다. 반면 결제단가는 3만3220원으로 서울시 평균 대비 낮았다. 이 지역 의원의 평균 운영연수는 15년이었으며, 운영연수 3년 이상 업력을 가진 비중이 93.1%로 서울시 평균 대비 높았다. 이 지역 내 병의원 운영 연수가 서울시 약국들에 비해 상대적으로 긴 것이 확인된 것이다.분석 결과 이 지역 진료과목 별 현황과 주변 지역 현황 등을 고려할 때 전년 대비 매출, 병원수가 모두 증가 추세로 집중기, 성장기, 침체기, 경쟁심화 중 ‘성장기’에 해당하는 것으로 나타났다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 23%로 가장 많았고, 50대 여성 16.6%, 50대 남성 12.2%, 30대 여성 10.9%, 60대 이상 여성 10.7%, 40대 남성 10.4% 순으로 전 연령대에서 여성 비율이 높게 나타났다. 월별로는 1월이 9.7%로 가장 이용 고객이 많았고, 요일별로는 금요일이 19.1%로 가장 높았다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수 역시 오전 9시부터 12시까지에서 주로 발생하는 것으로 나타났다.고객층은 지역 특성대로 주거고객 비율이 65.1%로 월등히 높았고, 유입고객 23.6%, 직장고객 11.2% 비중을 보였다.◆약국 41곳 평균매출 1억1055만원=이 지역 내에는 41곳의 약국이 운영 중이었고, 약국당 월 평균 매출은 1억1055만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 5826만원으로, 월 매출액 5000~7000만원 구간 약국 비중이 22.5%로 가장 높았다.약국의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 0.53%로 서울시 평균 대비 낮았고, 월 평균 결제건수는 3559건, 평균 결제단가는 2만9410원으로 조사됐다. 월평균 결제건수, 결제단가 모두 서울시 평균 대비 높았다. 평균 운영연수는 10.5년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 77.6%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 집계됐다.여성층의 방문이 많았던 이 지역 병의원과는 달리 약국은 고령 남성층의 방문 비중이 높은 것으로 나타나 확연한 차이를 드러냈다.60대 이상 남성이 18.6%로 가장 높았고 50대 남성 16%, 50대 여성 15.2%, 60대 이상 여성 15.1%, 40대 남성 13.5%, 40대 여성 11.5%, 30대 여성 5.3%. 30대 남성 2.9%, 20대 남성 1.2%, 20대 여성 0.8%로 젊은 층 비율이 낮았다. 약국의 경우 월별로는 4월이 9.4%로 이용비중이 가장 높았고, 요일별로는 화요일이 21.5%로 고객 이용 비중이 가장 높았다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 의원과 마찬가지로 주거고객이 49.6%로 가장 많았고, 유입고객 38.8%, 직장고객 11.5% 순이었다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.