시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다. 이번 시간은 고용량 리캡 점안제(0.7ml 이상) 사용에 관한 제약업계 의견과 방향성을 수렴해 보는 시간으로 준비했습니다. 1회용 점안제 재사용 문제는 지난해 식약처 허가사항 변경(사용상의 주의사항)과 올해 국정감사 등에서 꾸준히 지적돼 오고 있습니다. 2~3회 재사용 시, 오염 우려 즉 안전성에 문제가 발생할 수도 있다는 판단에서입니다. 하지만 이러한 일각의 이론적 목소리는 규제를 위한 규제라는 게 업계의 중론입니다. 고용량 리캡 점안제에 대한 업계 의견과 그 실효성을 짚어봤습니다. A제약사 관계자: 리캡핑 용기와 언리캡 용기에 대한 문제와 소비자 재사용에 대한 문제는 다른 문제라고 봅니다. 이는 소비자의 사용습관에 따른 것이라 볼 수 있습니다. 즉, 리캡이 안되는 용기를 쓰더라도 소비자가 버리지 않고 재사용을 하게 되면 오히려 오염도가 증가하고 훨씬 위험에 노출되게 됩니다. 아울러 저용량에 대한 부분도 소비자에 대한 편의성을 전혀 고려하지 않은 면이 있습니다. 이미 무방부제 1회용점안제의 경우 개봉 후 최대 24시간 안정성이 입증된바 식약처에서도 '최초 개봉 후 12시간 내 사용'이라고 허가사항을 규정했었습니다. 즉 현재 주로 유통되는 0.8ml 1회용 점안제의 경우 3회 정도 쓸 수 있는 용량인데, 소비자나 환자 입장에선 비용에 대한 부담을 덜 수 있는 합리적 소비에 도움이 될 수 있고, 아울러 보험재정 측면에서도 건전성을 추구한다고 볼 수 있습니다. 해외에서도 이미 0.8ml의 리캡핑점안제 용기를 10여년 이상 사용해 왔고, 이에 대한 안전성 또는 부작용 소비자불만 사례가 접수 된 것이 없는 것으로 알려져 있습니다. 더욱이 국내사가 미국, 유럽 등에 수출까지 하는 상황에 이 같은 규제 강화는 시대에 역행한다고 볼 수 있습니다. 제조사 입장에서도 시설투자를 새로 해야하고 그에 따른 생산을 위해 1년 이상의 기간을 방치하는 꼴이라 볼 수 있어서 이 부분에 대해서는 심도있는 논의가 필요할 것으로 봅니다. B제약사 관계자: 국내의 1회용 점안제는 2007년 본격적으로 생산된 이래 지금의 상황까지 이르고 있습니다. 현재 국내 제조사 대부분은 시작부터 reclosable container를 채택해 생산하고 있습니다. reclosable container는 이미 규격화된 1회용 점안제 용기의 종류입니다. 해외에서는 십 수 년 간 사용해 왔으며 용기종류 때문에 안전성과 관련한 문제가 대두된 적은 없었습니다. 더욱이 국내에서도 10년이란 세월동안 용기문제로 부작용이 발생했다거나 작은 소비자 불만사항 조차 발생하지 않았습니다. 더 나아가 국내 제조사는 reclosable container를 채택해 선진국시장에 수출까지 하고 있는 상황입니다. 현재 1회용 점안제 생산장비 시장은 미국의 Weiler사와 독일의 Rommelag사가 양분하고 있습니다. 그들은 reclosable container를 1회용 점안제 용기 종류로 간주하고 장비 발주자의 용도에 맞게 제작해 공급하고 있습니다. 단순히 용기 종류에 따라 안전성을 의심하고 있는 현 상황을 의아해 하고 있습니다. 1회용 점안제를 생산하는 글로벌 제약사들도 reclosable container를 채택하고 있는 현실을 제시하며 우리의 상황에 답을 주고 있습니다. 수입품목들이 주류를 이루던 국내시장에서 이제 막 국산으로 대체한 것이 1회용 점안제입니다. 현재와 같은 용기 종류와 품질관리로 본격적인 해외진출을 앞두고 있는 국내 제약사입니다. 지금에 와서 용기의 성상을 바꾼다는 것은 장비 1기당 10억원 이상의 투자가 요구되며 양산을 위해 1년 가까운 시간이 필요한 일입니다. 제조사의 경영 부담 해소와 해외진출을 위한 투자여력 확보를 위해 이번 사안의 재고를 요청 드립니다. C제약사 관계자: 전 세계 어디를 봐도 1회용 점안제 리캡용기에 대한 규제는 찾아 볼 수 가 없습니다. 아울러 Global 점안제 생산기계 제조업체인 와이러, 롬멜락사에 이에 대한 자료를 요청한바 자신들도 리캡(reclosabal)에 대한 규제가 존재하는 나라가 있다는 것은 금시초문이라고 합니다. 아울러 국내에 출시된 리캡(reclosable)제품과 nonreclosable 제품 비교 시 리캡제품의 용기가 목부분이 얇고 길어서 점안용량 조절도 쉽고, 안 점막에 접촉할 가능성이 훨씬 낮은 편입니다. 따라서 환자의 점안 편의성 및 안정성 면에서 리캡용기가 훨씬 우수하다고 할 수 있습니다. 또한 용량설정 부분에서 당사는 이미 저용량 점안제를 생산을 하고 있으며 서서히 늘어가는 추세입니다. 다만 환자만족도나 편의성에 대해서는 아직 고용량을 선호하는 편입니다. D제약사 관계자: 1회용 점안제의 경우 일반적으로 국내에서 리캡, 언리캡이라고 지칭하는 용기타입이 있는데, 자사의 경우는 리캡용기로 제조를 하고 있습니다. 리캡용기를 채택한 사유는 점안제의 점안 시 용기 목 부분이 눈썹이나 눈꺼풀에 접촉되어 오염되는 경우가 있을 수 있는데 리캡용기가 언리캡용기보다 목 부분이 비약적으로 가늘게 디자인 되어 있어 오염방지에 효과적이며, 정확한 점안의 효율성이 리캡디자인이 뛰어나서 채택하게 되었습니다. 또한 해외의 경우도 리캡용기 디자인에 대한 점안의 정확성과 오염방지문제로 리캡디자인을 많이 채택하고 있는 실정입니다. 자사의 경우 사용자의 사용습관에 따라 약액이 남아있는 경우 재사용의 경우가 존재함을 인지하고 있어 이미 저용량제품을 출시하여 시판중이며 아직까지는 저용량에 대한 환자들의 거부감이 존재하고 있어 급속도로 늘고 있진 않으나 서서히 증가할 것으로 보고 있습니다. [클로징멘트] OECD 회원국인 우리나라 국민들의 위생관념은 이미 상당 수준에 올라와 있습니다. 1회용 점안제 사용에 따른 복약지도도 능동적임은 물론 환자(소비자)와 의약사 간 쌍방향 커뮤니케이션도 적극적으로 이뤄지고 있습니다. 이런 시점에서 안전성이 담보된 기존 리캡 점안제 생산을 전면 금지하고, 저용량(0.3~0.4ml)만을 판매하는 것이 최선의 정책은 아닐 것입니다. 저용량 점안액의 장점도 분명 있습니다. 그러나 소비자 약제비 부담 증가와 편익 저하라는 단점도 무시할 수는 없습니다. '조령모개(아침에 내린 명령이나 법을 저녁에 또 새로 고침)'식 또는 규제를 위한 규제를 따지기만 한다면 과연 어느 제약사가 수백억원대 시설 투자와 R&D에 역량을 집중할 수 있을까요? 뉴스마칩니다.

멀티비타민군으로 이루어졌던 어린이 영양제 시장 구도가 홍삼과 프로바이오틱스 성분을 가미한 제품으로 트렌드변화가 이뤄지고 있는 추세입니다. 시장을 리딩하고 있는 품목은 KGC 인삼공사 '홍이장군' 시리즈입니다. 2004년에 시장에 선보인 홍이장군은 그동안 단일 제품으로 출시돼 오다 2013년 연령에 따라 4단계로 라인업을 확장했습니다. 「*1단계: 3~4세(6년근 홍삼, 당귀, 녹용, 대추, 갈락토올리고당, 프락토올리고당) *2단계: 5~7세(6년근 홍삼, 당귀, 녹용, 대추, 클로렐라) *3단계: 8~10세(6년근 홍삼, 당귀, 녹용, 대추, 흑효모, 칼슘) *4단계: 11~13세(6년근 홍삼, 홍화자, 우슬, 두충, 녹용, 가시오가피, 숙지황, 현미배아, 팔라티노스)」 지난해 외형은 460억원으로 최근 3년 간 10% 정도 매출 성장을 하고 있습니다. 8~13만원이라는 비교적 고가의 가격정책에도 불구하고, 출시 12년 만에 1위에 랭크될 수 있었던 원인은 발육과정과 체형, 몸무게 등을 고려한 세분화된 영양소 첨가를 들 수 있습니다. 후발주자인 사노피아벤티스 세노비스 키즈 시리즈도 괄목할 성장을 보이고 있습니다. 대표 품목은 키즈 츄어블 오메가3, 키즈 수퍼 바이오틱스, 키즈 멀티비타민미네랄 등입니다. 3가지 품목을 합한 외형은 50억원을 넘는 것으로 추산됩니다. 세노비스는 지난해까지 홈쇼핑과 대형마트, 백화점, 창고형 할인마트, 드럭스토어, 온라인마켓 등 약국을 제외한 사실상 모든 유통채널에서 판매돼 왔습니다. 올해부터는 브랜드 고급화와 수요층의 요구를 반영해 홈쇼핑과 대형마트에서는 판매를 하지 않고 있습니다. 한미약품의 일반의약품 어린이 영양제 텐텐도 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 1992년 발매된 텐텐은 2001년 이 분야 1위에 랭크되며 소비자들의 사랑을 받아 왔습니다. 텐텐은 항산화 성분 코엔자임큐텐을 어린이 영양제에 접목한 프리미엄 제품으로 비타민A, 비타민B군, 비타민C와 성장 발육에 필요한 칼슘과 마그네슘을 함유하고 있습니다. 어린이 선호도가 높은 딸기 맛을 채택해 복약순응도를 높인 장점도 있습니다. 2012년에는 홍삼 성분을 첨가한 텐텐G츄정을, 2015년에는 기호식품인증을 받은 워터젤리타입(과채)의 영양간식 '짜먹는 텐텐'을 출시해 라인업을 보강했습니다. 텐텐의 외형은 50~100억대 밴딩 폭을 가지고 있습니다. 삼아제약도 일반약 어린이 영양제 브랜드 '노마' 시리즈로 이 시장을 수성하고 있습니다. 1993년도 출시된 노마에프는 전국 2300여개 소아과를 중심으로 1500여개 약국에서 판매되고 있습니다. 제품 라인업은 2000원대 가격을 형성하고 있는 캬라멜 형태의 노마츄정부터 2만원대 중저가 제품인 노마골드, 노마에프구미로 이루어져 있습니다. 출시 초기 노마에프는 100억대 블록버스터 어린이영양제로 자리잡아 오다 현재는 20~30억대 외형으로 박스권 매출을 유지하며, 다양한 마케팅 전략으로 재기를 노리고 있습니다. 서울약품도 최근 건기식과 일반약, 투 트랙으로 어린이 영양제 시장에 도전장을 내고 선전하고 있습니다. 서울약품의 히든카드는 1960년대 인기를 모은 어린이 영양제 원기소입니다. 지난 세대의 원기소가 어린이 영양제로 국한됐다면 최근 발매된 제품은 가족영양제 성격이 크다고 할 수 있습니다. 지난해 리뉴얼 출시된 원기소는 건기식으로 이마트 등에서 판매되고, 2010년경 출시된 원기쏘는 일반의약품으로 약국에서 판매됩니다. 이 밖에도 비슷한 성분의 영양제 원기정과 패밀리스타는 온라인과 홈쇼핑에서 유통되고 있습니다. '원기소'는 건조효모(아연, 셀렌), 식물효소(미강, 이소말트), 곡류혼합(보리, 현미, 검정콩, 찹쌀, 들깨, 메밀) 등을 함유하고 있고, 1일 1회 10정씩 먹는 면역/장 건강 영양제입니다. 경제성장에 기반한 다양한 식습관과 발육 변화가 이루어지면서 시대가 요구하는 어린이 영양제 트렌드도 바뀌고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다. 오늘은 의약품 비축시스템 현황과 개선점에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 비상대비자원관리법에 의거한 의약품 공급관리 체계는 2005년 비축제에서 동원령으로 바뀐 상태입니다. 현행 시스템은 매년 30~50억원 정도의 세금은 절감할 수 있지만 비상사태 시에는 능동대처가 어렵다는 단점이 있습니다. 특히 경주에서 발생한 강진 등 대규모 인명피해가 우려되고 있는 상황에서 제도 정비가 시급한 상황입니다. 우리나라 비축의약품 현주소와 대책, 필수의약품인 수액제를 중심으로 점검해 봤습니다. [리포팅] 비상대비자원관리법 상 평상시 정부는 제약회사에 재고유지 임무 고지를 공문을 통해 관리하고 있습니다. 전쟁, 지진 등 비상사태가 발생하면 정부는 제약회사에 3개월분 필수의약품 비축명령을 내릴 수 있습니다. 이 같은 현황을 정리해 보면 평시에는 제약사에 비상사태를 대비해 재고를 유지토록 사전 임무만 고지하고, 비상사태가 발생할 경우에만 실제 비축으로 이어지는 이른바 '소 잃고 외양간 고치는 시스템'입니다. [리포팅] 그렇다면 만약의 상황을 고려한 평시 수액제 적정 비축량은 얼마일까요? 월생산량과 공장 가동률, 요양기관 공급율을 감안해 보면 10만박스(1박스에 1000ml 수액제 10개들이) 정도입니다. 금액으로 환산하면 15억원 내외며, 하루 동시에 100만명이 맞을 수 있는 물량입니다. jw중외제약, cj, 대한약품 등의 공장 케파를 고려하면 제약사별로 10만박스 비축물량 시스템 구축에는 큰 무리가 없을 것으로 관측됩니다. 여기서 간과해서는 안 될 부분이 '절대생산시간'입니다. 이 같은 산출식은 평시 맞출 수 있는 생산케파이지, 유사시에는 변수가 발생할 수 있습니다. 제약사별로 10만박스를 생산하려면 전 라인을 24시간 풀가동해도 약 3개월~6개월이 걸립니다. 특히 수액제는 생산 후 출고에 앞서 시험대기 기간이 15일이 필요합니다. 2주 동안 이물질 등 이상 유무를 확인해야 하기 때문입니다. 초급을 다투는 비상상황에서 2주라는 기간은 무엇과도 바꿀 수없는 귀한 시간입니다. [리포팅] 유사시를 대비한 필수의약품 수액제 비축제 당위성을 정리해 보면 다음과 같습니다. 「1. 가장 큰 문제점은 수액제는 정제(알약)와 달리 즉시 대량 생산이 어렵다는 점입니다. 아울러 평상시에도 기본적인 시장재고가 2~3주 분량에 불과한 상황입니다. 2. 전쟁, 지진 등이 발생하면 전력 수급, 물류 수송 변수가 발생할 수 있습니다. 공장에 재고가 있더라도 사태발생지역이나 요양기관에 배송이 불가능한 상황이 우려됩니다. 3. 비상사태 현장에 공급할 수액제 물량을 맞추다 보면 기존 요양기관에 입원한 환자들이 맞을 수액제도 모자라는 의료대란이 발생할 수 있습니다.」 [클로징멘트] 수액제 유통기한은 3년입니다. 비축제로 전환될 경우 필요한 국가 조달경비는 3년 단위로 30~50억 정도가 소요됩니다. 금액의 많고 적음을 떠나, 안전과 재난에 대한 국가 차원의 대응 시스템은 한치의 허점이 있어서는 안 될 것입니다. 이번 경주 강진 발생에서도 그랬듯이 비상상황은 언제 어느 때든 일어날 수 있습니다. 하지만 극한의 상황을 대비한 매뉴얼이 준비돼 있다면 인명피해를 최소화할 수 있을 것입니다. 그 매뉴얼이 환자의 생명과 직결된 필수의약품과 관련된 사항이라면 더더욱 그렇겠죠. 뉴스마칩니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다. 이번 시간은 헬스케어 분야 미래유망기술 Top10에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 생명공학정책연구센터와 글로벌 리서치연구소 프로스트 앤 설리반이 전망한 10년 후 제약 먹거리에는 뭐가 있는지 지금 만나 보시죠. [1번 카드] 3차원 세포배양시스템-생체 내(in vivo) 환경 모방. 이 방법은 기존 2차원 방식보다 생물체의 반응을 보다 정확하게 재현할 수 있는 장점이 있습니다. 이 방식은 동물실험을 줄 일 수 있을 뿐 아니라 비용과 시간 등의 측면에서 효율성이 높습니다. 활용 분야는 암세포 등 각종 세포배양을 통한 타겟 검증과 선도물질 최적화, 안전성 및 독성평가, dmpk 등입니다. [2번 카드] 나노입자 기반 치료-표적항암제. 나노입자를 통해 암세포를 선택적으로 타겟팅해 정상세포의 손상을 최소화하고 특정 암세포만을 선택적으로 사멸하는 치료방법입니다. 활성 임플란트, 신약, 바이오메터리얼, 영상의학, 이비트로 분야에서 활용되고 있습니다. 일부 글로벌 바이오기업들이 진행하고 있는 임상 1상이 올해 완료될 것으로 전망됩니다. [3번 카드] 유전자재조합기술-식물 단백질. 항체, 효소 같은 인간의 단백질을 식물에서 분리해 내는 기술입니다. 효모나 박테리아를 사용하는 기존 방식은 수율이 35~50% 정도로 낮고 고가의 생산설비를 필요로 합니다. 이 기술을 이용함으로서 비용을 절감할 수 있습니다. 최근 식물 단백질은 재조합 백신 생산에 사용되면서 그 가능성을 인정받고 있습니다. [4번 카드] 바이오센싱-나노바이오의학. 탄소나노튜브, 펩티드나노튜브는 표면적이 넓고, 화학/물리학적 안전성이 높아 센싱 소재로 활용가치가 높습니다. 나노튜브는 큰 반자성 차폐 특성을 가지고 있어 영상화, 센싱 등 나노바이오의학에서 유용하게 사용되고 있습니다. [5번 카드] 차세대 프리바이오틱스-장내 유용균 제제. 이는 장내 미생물의 성장을 자극해 인체에 유리한 영향을 주는 물질로 소당류 구성 물질입니다. 정장제로서의 역할 뿐만 아니라 심혈관치료제, 치매치료제, 화장품 등의 분야에서 활용될 전망입니다. 이 분야에 관심이 있는 기업은 일동제약, 셀바이오텍, 암웨이 등입니다. [6번 카드] 유전자 변형 식품. 유전자를 인위적으로 조작하여 기존에 없는 새로운 형질이나 유전자를 지니도록 개발하는 기술입니다. 기존 식품보다 영양소를 증진시킬 수 있고, 특정 질병에 대한 면역력 강화를 위한 백신 기능을 첨가할 수 있습니다. 다양한 GMO 제품들이 이미 시장에 출시돼 있는 상태입니다. 건기식과 의약품에도 활용되고 있습니다. [7번 카드] 나노유체/나노테크놀로지. 1nm 미만의 작은 유체의 제어 및 조작을 뜻합니다. 한미약품이 보유한 랩스커버리 기술도 광의의 나노테크놀로지에 포함될 수 있습니다. 이 분야에 있어 중국이 빠르게 부상하고 있습니다. 이 기술을 얼마나 정교하게 확보하고 있느냐가 미래의 빅파마가 될 수 있을 정도로 각광받고 있습니다. 기술 로드맵은 나노약물, 약물전달, 나노 보형물, 나노로봇, 이식형 LOC 등입니다. [8번 카드] 제제 캡슐화기술. 인체에 필요한 영양소, 효소, 미생물 등이 파괴되지 않고 체내에 흡수되도록 캡슐화 또는 코팅하는 기술입니다. 캡슐화를 통해 생체이용률을 높이고 특정 환경에 대한 선택적인 반응을 조절할 수 있습니다. 기술 로드맵은 미세 캡슐화, 방출제어기전, 타겟 운송, 나노 캡슐, 자가조립 영양소 등입니다. [9번 카드] 차세대 배열화. 이 기술은 정기적인 유전자 검사를 통해 환자의 맞춤 치료 설계를 기반으로 질병관리의 효율성을 향상 시킬 수 있습니다. 휴대용 시퀀서를 사용해 박테리아, 바이러스 등의 유전자를 분석할 수 있는 기술이 이미 개발 된 상태입니다. 국내 기업 중에는 테라젠이텍스와 마크로젠 등이 이 분야에 관심을 기울이고 있습니다. [10번 카드] 성체줄기세포. 골수줄기세포, 제대혈줄기세포 등 다양한 분화 능력이 있는 줄기세포를 이용해 손상된 조직 및 기관을 재생시키는 원리입니다. 배아줄기세포에 비해 윤리적 문제가 적어 전 세계 200개 이상의 기업에서 활발한 연구를 진행하고 있습니다. 녹십자홀딩스, 코오롱생명과학, 메디포스트, 차병원 등이 이 분야에서 성과를 내고 있습니다.

최근 정부는 제3차 치매관리 종합계획을 발표하고 이에 대해 적극적인 행보를 보이고 있다. 대한노인정신의학회에 따르면 우리나라 65세 이상 남녀의 치매 유병률은 약 10%로 30년 내 치매환자가 42만명에 달할 것이라는 전망이다. 현재 추세의 저출산·고령화 비율을 대입해보면 80~100명중 1명은 치매환자라는 얘기다. 이런 시점에서 지난 27일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 종근당 글리아티린 해외 연구사례 발표 기자 간담회는 주목할 만하다. 이날 메인 키 스피커는 이탈리아 카메리노 의과대학 학장인 프란치스코 아멘타 교수가 맡았다. 프란치스코 교수는 아스코말바(ASCOMALVA) 4년 연구의 사령탑으로 세계적 권위의 뇌신경의과학자다. 아스코말바 연구는 기존 아세틸콜린 분해효소와 다른 기전의 콜린알포세레이트의 장기간 사용에 따른 임상적 효과와 안전성을 평가해 새로운 치매치료전략으로서 임상적 근거를 뒷받침한다. 최근 시장에 빠른 안착과 유의한 평가를 얻고 있는 치매치료제 글리아티린이 바로 콜린알포세레이트 성분의 약물이다. "치매는 진행형 퇴행성 뇌질환으로 조기 발견과 치료가 무엇보다 중요합니다. 글리아티린은 손상된 뇌세포가 더 이상 훼손되는 것을 막아 주고, 살아 있는 뇌신경세포를 보호해 치매 증상을 완화/지연시켜주는 안전한 치료제입니다." 이런 측면에서 봤을 때, 글리아티린은 경증도의 치매치료제로서 손색없는 약물이다. 최근 해외연구에 따르면 글리아티린과 도네페질 병용요법이 다음과 같은 효과를 나타내고 있다는 보고가 있다. 「*알츠하이머 인지기능 저하 억제 *조기치료 환자에게 효과 커 *환자의 신경정신 증상 완화 *뇌의 피질/해마 위축도 줄여 *뇌혈관 손상에 따른 치매 치료효과 커」 여기에 더해 글리아티린은 예방적 차원의 치료제라는 점도 특이하다. 뉴트로픽 즉 뇌영양제 또는 뇌기능보호제 역할을 한다는 측면에서 이미 치매 발병 후 치료 개념이 아닌 치매 전 병을 컨트롤할 수 있다는 뜻이다. 이에 대한 안전성 유효성 데이터는 4년간 진행된 아스코말바 연구가 그 근거자료다. "글리아티린의 기능은 두 가지입니다. 첫째, 아세틸콜린의 전구체로서 아세틸콜린이 하고 있는 뇌기능 유지를 위해 이용률을 높여줍니다. 둘째, 뇌신경세포 복구에 도움을 줍니다. 신경세포 보호 효과를 보면 고혈압을 유도한 SHR-AT 동물모델에서도 관찰됐고, 240명을 대상으로 한 임상연구에서도 콜린알포세레이트의 신경세포 보호효과를 나타냈습니다. 뇌 위축 예방 효과도 확인됐고요." 프란치스코 교수팀의 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59~93세 환자 대상 일상생활 능력 추적 관찰 시험도 특이할 만하다. 시험은 콜린알포세레이트+도네페질 병용 투여군과 도네페질 단독 투여군으로 나눠 진행됐다. 연구결과, 병용투여군은 인지기능 평가지수(MMES)가 기준치 대비 1점 감소한 반면, 단독 투여군은 4점 줄었다. 알츠하이머 질병 악화를 의미하는 'ADAS-cog' 점수는 단독 투여군이 10점 상승한 것에 비해 병용 투여군은 4점 상승에 그쳤다. 단독 투여군 보다 병용 투여군의 인지 기능이 더 잘 보전된다는 반증이다. 일상생활 수행능력 지수(BADL, IADL) 역시 병용 투여군이 단독 투여군보다 크게 개선돼 알츠하이머병 환자 치료에 더욱 효과적인 것으로 관측된다. 다음은 프란치스코 아멘타 교수와의 일문일답. -교수님의 이력(경력)사항에 대한 설명 부탁드립니다. =저는 올해 63세의 MD입니다. 1977년 의대를 졸업했고, 신경과 전문의를 취득한 해는 1981년입니다. 1983년 이후 계속 신경과 분야에서 연구를 진행해 왔습니다. 현재 이탈리아 카메리노대학에서 정교수로 재직 중이고, 의대학장 직을 맡고 있습니다. 연구 분야는 주로 신경과학이고 전임상과 이를 기반으로 한 임상연구를 하고 있습니다. 주요 연구로는 혈관질환 중에서도 동맥고혈압으로 인한 뇌손상 연구인데, SHR-AT라는 동물모델에서의 뇌혈관 손상을 보는 것입니다. 동물모델에 대한 각종 검사와 평가를 진행해서 관련된 약물들이 뇌의 손상을 상쇄할 수 있는지를 연구하는 것입니다. 연구의 세부적인 주제를 보면 동맥고혈압 영향으로 인해서 뇌의 콜린시스템에 어떤 영향을 미치는가를 관찰하는 것입니다. 콜린계통이 관장하고 있는 분야는 학습과 기억력입니다. 특히 성인기에 발생하게 되는 인지장애 중에 대표적인 질병이 알츠하이머이고, 이와 관련된 연구를 진행하고 있다고 보시면 됩니다. 지금까지 연구실적을 말씀드리자면 400건 이상의 논문을 국제 저널에 게재한 바 있고, 지난 10년 간 제가 연구했던 부분은 아세틸콜린의 전구체인 콜린알포세레이트에 관한 것으로 그중 하나가 한국에서 시판되고 있는 글리아티린입니다. -글리아티린(성분명: 콜린알포세레이트)의 작용기전에 대한 설명 부탁드립니다. =콜린알포세레이트의 작용기전은 복잡합니다. 콜린알포세레이트는 계열로 봤을 때, 콜린을 포함한 인지질입니다. 아세틸콜린은 신경계통에 있어 인간의 학습과 기억을 담당하는 신경전달물질입니다. 아세틸콜린의 생합성의 전구체 역할을 하는 것이 콜린알포세레이트입니다. 인지질이라는 특징이 있기 때문에 뇌와 신경세포 대사의 풀에 들어가서 신경세포의 구조와 기능을 유지하는데 도움을 줍니다. 콜린알포세레이트의 기능은 두 가지입니다. 첫째, 아세틸콜린의 전구체로서 아세틸콜린이 하고 있는 뇌기능 유지를 위해 이용률을 높여주는 역할을 합니다. 둘째, 뇌신경세포 복구에 도움을 줍니다. 신경세포 보호 효과를 보면 앞서 말씀드렸던 동물모델 연구에서도 그랬고 고혈압을 유도한 SHR-AT 동물모델에서도 관찰됐고, 인간을 대상으로 한 아스코말바 연구에서도 콜린알포세레이트의 신경세포 보호효과를 나타냈습니다. 뇌 위축 예방 효과도 확인됐습니다. -글리아티린과 같은 뇌기능저하 치료제를 통한 치매의 조기 치료 중요성은 무엇이라고 보시나요? =신경퇴행성 질환의 치료 성공 여부를 봤을 때, 빠른 진단과 치료가 굉장히 중요합니다. 글리아티린은 알츠하이머와 성인기에 발병하는 인지장애질환 치료제로 보다 조기에 치료를 시작해야 성공률이 높아집니다. 환자의 기존 상태를 유지함에 있어 효과를 나타냅니다. 그렇기 때문에 거듭 강조하지만 조기진단과 치료는 인지장애와 알츠하이머 치료 성공의 관건이라고도 할 수 있습니다. 알츠하이머 같은 진행성 퇴행성 질환에 있어 퇴행정도와 발병의 진행 정도를 더 더디게 하는데 있어 글리아티린은 상당한 효과를 내고 있습니다. -ascomalva 최신지견을 통해 입증된 종근당 글리아티린의 효능효과와 안전성 데이터에 대한 설명 부탁드립니다. =아스코말바 연구에 의하면 4년 동안 240명의 임상대상자 관찰기간이 연장됐기 때문에 내약성과 안전성이 우수하다는 것이 확인 됐습니다. 고용량으로 투여해도 문제가 없다는 것도 확인됐습니다. -글리아티린은 경증도 초기 치매치료제 개념인 일종의 뉴트로픽(뇌영양제)입니다. 다시 말해 예방적 기능이 크다고 할 수 있어 오히려 시장에서 성장할 수 있는 가능성이 중증도 치매치료제 보다 크지 않을까요? =예방이 가장 중요하다고 볼 수 있습니다. 조기진단과 빠른 치료가 퇴행성 질환의 진행을 둔화시킬 수 있습니다. 신경보호 효과를 충분히 보기 위해서는 조기 치료가 무엇보다 중요합니다. 치매와 관련된 질환에 있어서는 오랜 기간에 걸쳐 질병이 진행됐기 때문에 뇌 손상이 발생했던 시기부터 증상이 나타날 때까지 20년 이상 소요된 경우도 있어 최대한 빨리 질환을 진단하고 적절한 약물치료를 시작하는 것이 중요합니다. 글리아티린과 같은 예방적 약물이 성장할 수 있는 시장의 조건과 기회는 충분하다고 봅니다. -지난 20~30년 동안 치매치료제는 임상 3상에서 실패한 경우가 많았습니다. 원인은 무엇이고, 어떤 식으로 개발이 진행돼야 할까요? =뇌의 기능과 이에 대한 약물 투여 기전/효과를 알아내는 것은 상당히 어려운 일입니다. 인지기능을 담당하는 뇌는 매우 복잡한 구조로 이루어져 있기 때문에 이에 대한 치료약물을 개발하는 것도 매우 복잡한 구조를 띄고 있습니다. 때문에 치매 등 뇌와 관련된 치료제에 있어 100% 완벽한 치료효과를 내는 약물은 현재까지 없다고 해도 무방합니다. 알츠하이머 질환을 보면 뇌의 신경독성물질이 축적되기 때문에 발생한다고 볼 수 있습니다. 신경독성물질이 신경의 퇴행을 촉진하기도 합니다. 치료제를 만들려는 개발 전략 중 하나가 이런 신경퇴행의 기전을 파악하고 대응하는 것입니다. 뇌 손상이 진행되지 않도록 또는 손상의 정도를 둔화, 완화시킬 수 있는 쪽의 치료제를 개발하고 있습니다. 글리아티린은 콜린성 신경전달을 촉진해 주는 것인데, 그 전 단계인 손상을 예방하거나 진행을 더디게 하는 쪽에서도 치료제 개발 기회가 있을 것입니다. 저희가 생각하고 있는 콜린성 신경전달에 대해 보충해 주는 효과는 손상이 이미 일어났지만 그나마 손상을 덜 받아 남아 있는 신경세포들을 유지시켜 주는 역할을 한다고 보고 있습니다. 대부분 기존 약물들은 이런 쪽의 효과를 노리기 위해 개발을 시도하고 있습니다. 말씀드렸다시피 모든 문제를 해결할 수 있는 약물은 현재 개발되진 않았지만 증상을 최대한 지연하거나 완화해 알츠하이머 환자임에도 불구하고 최대한 정상적인 일상을 유지시키는데 노력하고 있습니다. -최근 각 국가별로 치매 발병률과 유병률이 높아지고 있습니다. 국가에서도 이에 대한 대책마련에 고민이 많은데, 국가 차원의 올바른 치매 관리방법은 무엇일까요? =치매관리는 사회적인 문제입니다. 국민 전체가 치매라는 도전과제를 잘 받아들이고, 그에 대한 문제 해결에 나서야겠습니다. 이탈리아의 경우, 치매 진단과 치료를 위해서 효율적인 네트워크가 구축돼 있습니다. 이탈리아 인구가 6000만명 인데 전국적으로 알츠하이머 치료전문과가 700여개가 있습니다. 이 과에는 신경과, 정신과, 심리학과, 노인전문의들이 함께 동참하고 있기 때문에 알츠하이머 진단과 평가 후에 적적한 진료/치료 시스템으로 운영되고 있습니다. 성인기에 발병하는 치매는 단순히 의학적 문제를 넘어 사회적인 문제이기 때문에 여러 기관의 복수적 참여가 중요합니다. 이탈리아는 산악지대가 많기 때문에 이곳에 거주하는 분들의 의료 인프라와 접근성이 부족한 경우가 많습니다. 이 문제를 해결하기 위해서 저희는 원격의료기술을 사용하고 있습니다. 최종적으로 어떤 해결책을 찾을 때까지 꾸준히 노력하는 사회적 노력이 중요하다고 봅니다. -글리아티린은 예방/범용적 초기단계에서 투여할 수 있고, 아리셉트는 중증도 치매환자에게 사용하고 있습니다. 치매초기와 중증도 치매를 나누는 기준은 무엇인가요? =치매를 평가하는 가장 일반적인 척도는 간이정신상태평가검사(MMSE)입니다. 30개 문항으로 돼 있는 검사로 정밀도가 아주 높다고 볼 수는 없지만 범용적으로 많이 쓰는 표준적인 인지상태검사입니다. MMSE 점수가 30~24일 때는 정상, 24~10점은 경증, 10 미만은 중증으로 분류하고 있습니다. 좀 더 세밀히 분류한 경우, 17~24가 경증, 11~17까지가 중증도로 나뉘기도 합니다. -중증도 치매에 걸린 환자는 글리아티린 또는 아리셉트를 복용해도 효과가 없는 경우가 많습니다. 기존 치매치료제로 효과를 볼 수 없는 환자들을 위한 글로벌 빅파마들의 연구개발 동향과 트렌드는 어떻습니까? =콜린에스테레이스 억제제 적응증을 보면 알츠하이머 질환 중에서 경증에 대한 적응증이 있습니다. 중증 알츠하이머 질환에 대한 다른 계열의 약제인 메만틴이 적응증을 확보하고 있습니다. 콜린에스테레이스 억제제가 중증 알츠하이머 질환에 일부 효과가 있다는 연구도 있기는 합니다. 글리아티린의 경우, 중증 알츠하이머 질환에 대한 연구는 아직 본격적으로 시작되지는 않았습니다. 제가 볼 때, 치매 치료에 있어 대안이 될 만한 좋은 치료전략이 없는 상황에서 글리아티린 단독요법이나 글리아티린+콜린에스테레이스 병용요법에 대한 연구가 필요하고, 이런 연구가 치매로 고통받는 중증치매 환자들에게 좋은 효과를 나타낼 수 있길 기대합니다.

보령제약 '카나브 패밀리 의약품' 라이센스 계약이 26일 코엑스 컨퍼런스룸에서 체결됐습니다. 이날 체결된 계약으로 멕시코 스텐달사는 카나브 암로디핀 복합제 '듀카브'와 카나브 고지혈증 복합제 '투베로'를 중남미 25개국에 공급하게 됐습니다. 이번에 체결된 계약은 300억원 규모입니다. 이날 계약식은 김승호 보령제약그룹 회장, 최태홍 보령제약 사장, 최성원 보령제약 글로벌사업부 본부장, 카를로스 아레나스 스텐달사 회장, 제프 콘로이 스텐달사 부사장 등의 관계자가 참석했습니다. 최태홍 사장은 인사말에서 "카나브 단일제로 쌓아 온 시장의 신뢰를 바탕으로 카나브 패밀리 의약품의 해외 진출도 속도를 낼 것"이라며 "중남미 시장을 거점으로 유럽과 일본 등 선진제약 시장도 확장해 나갈 계획"이라고 말했습니다. 카를로스 회장도 "2014년 멕시코 시장에 진입한 카나브는 현지에서 처방 점유율을 확장하고 있다"며 "올해 1월 기준 멕시코 순환기내과 월간처방률 10%를 돌파하며 ARB 단일제 시장 강자로 발돋움하고 있다"고 설명했습니다. 라이센스 계약에 앞서 듀카브·투베로 제품 설명과 카나브 글로벌 진출 계획 발표가 진행됐습니다. 최성원 본부장이 설계한 카나브 해외시장 진출 모식도는 다음과 같습니다. 「*2011년: 카나브 국내 신약 허가 *2012년 멕시코, 브라질 등 남미국가 진출 *2013년: 중국 , 러시아, 등 파머징마켓 진출 *2017년: 북미, 유럽연합, 일본 등 선진 제약시장 진출 *2020년: 보령수출 실적-국내 최초 고혈압 신약 카나브를 기반으로 2500억원 달성, 카나브 수출 600억원 달성」 천민승 카나브 마케팅팀 이사가 말하는 듀카브와 투베로의 강점은 다음과 같습니다. 「*듀카브(피마살탄+암로디핀): 단일제 보다 수축기 혈압 강하효과가 2.7배 높고, 혈압조절율도 50% 우수(25개 전국종합병원 임상3상) *투베로(피마살탄+로수바스타틴): 기저시점 대비 수축기 혈압 20.5mmHg 강하 효과, LDL 콜레스테롤 52.4% 감소 효과」 효능효과 업그레이드를 통한 제품력 강화는 물론 복약 편의성을 개선한 듀카브와 투베로가 국산 신약 글로벌 진출 기폭제로 거듭나길 기대해 봅니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

'스포츠를 통한 단합과 화합의 약사 커뮤니케이션'을 슬로건으로 한 볼링대회가 열려 관심이 모아집니다. 경상북도약사회(회장 권태옥)는 지난 25일 포항시 이동볼링장에서 제1회 약사 볼링대회를 개최했습니다. 이날 대회는 경산·구미·경주·포항시약사회 등 관내 50여명의 약사회원과 청십자약품 관계자들이 참석한 가운데 진행됐습니다. [인터뷰] 권태옥 회장(경북약사회): "각 지부마다 골프대회는 많이 있는데, 전회원이 누구나 참여할 수 있는 볼링대회는 없는 것으로 알고 있습니다. 그래서 모든 회원 누구나가 함께 즐길 수 있는 볼링대회를 기획하게 됐습니다. 이를 통해 경북약사회가 단합이 되길 기원합니다. 열심히 노력하고 매년 볼링대회를 개최하겠습니다." 대회에 참가한 선수들은 회원 간 유대를 다지는 화합과 소통의 장이었다며 지속적인 대회 운영을 염원했습니다. [인터뷰] 이문형 회장(포항시약사회): "이런 경북약사회장배 볼링대회를 개최함으로써 회원 간 단합의 자리가 마련된 것 같습니다. 앞으로 이런 자리가 자주 열렸으면 좋겠습니다." [인터뷰] 최율태 약사(포항시 동해약국/포항시 최고령 현역 약사): "포항에서 경북약사회장배 볼링대회가 개최된 것에 깊은 감사를 드립니다. 후배들과 즐겁게 볼링을 칠 수 있어서 뜻깊은 자리인 것 같습니다." [인터뷰] 민다정 약사(포항시 사랑온누리약국): "오랜만에 다같이 모여서 볼링을 칠 수 있어서 너무 좋은 것 같아요. 매년 이런 대회가 열려서 단합된 모습을 볼 수 있었으면 합니다." 다음은 이날 볼링대회 수상 내역입니다. 「*단체전 -우승: 경주1팀(우종곤, 이숙희, 김태자/906점) -준우승: 포항3팀(김진, 김연호, 이상록/837점) -장려상: 혼합(김호진, 이문희, 김미연/776점) -미기상: 경주2팀(권효진, 정희자, 김현수/769점) -화합상: 경산팀(권태옥, 함기인, 강다영/767점) *개인전 -우승: 이상록(203점)」 이번 볼링대회가 회원 간 친목 도모는 물론 약사회 건전 스포츠 문화 정착의 밑거름으로 거듭나길 기대해 봅니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다. [단체 구호] 경상북도약사회, 화이팅!

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약업계 핫이슈와 사건사고를 집중 조명해 보는 브리핑뉴스입니다. 오늘은 우리나라 CRO 산업의 현주소와 미래비전에 대해 전망해 보는 시간으로 준비했습니다. [스탠딩 리포팅] CRO 산업은 전임상, 임상시험 그리고 이와 관련된 데이터관리, 생물통계, 중앙검사실 서비스, 약물감시, 바이오분석, 의료경제평가(HEOR) 등의 연구개발을 총칭합니다. 특히 여기서 얻은 성과물에 대한 라이센싱 가능성, 제품 모색 등 신약개발에서 유통판매까지의 가교역할을 담당하고 있다는 측면에서 CRO의 중요성은 큽니다. 우리나라 CRO시장은 2013년 947억, 2014년 1073억, 2015년 1221억원으로 외형을 확장하고 있습니다. 향후 성장 전망치는 2016년 1390억, 2017년 1591억, 2018년 1804억, 2019년 2240억원입니다. 이 같은 수치는 동기간 글로벌 CRO시장 연평균 성장률 12%보다 2% 높습니다.(2014년: 32조, 2019년 56조) 프로스트 앤 설리반이 진단한 우리나라 CRO 시장의 현주소는 다음과 같습니다. 「*높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제는 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체 수 증가 *우시, 퀸타일즈, 파렉셀, 아이콘 등 다국적 CRO업체들의 한국 진출 증가 *신약개발 지원을 위한 정부 투자의지 *종양, 심혈관계, 중추신경계 질환에 대한 임상 화성 *줄기세포 연구분야 다양성 확보」 반면 개선해야 할 숙제는 다음과 같습니다. 「*국내 CRO 업체의 양적 증가는 이뤘지만 숙련된 전문 인력이 부족해 질적 성장 저해 요인으로 지적됨 *대형 제약사와 바이오사는 연구개발 분야와 임상약물 시험은 내부 진행이 많아 시장 성장을 방해하고 있음(경쟁력 있는 CRO기업과의 매칭은 연구개발 비용과 시간을 단축할 수 있음 ) *제약사의 아웃소싱 시장수요는 늘고 있지만 CRO 기업이 제공하는 서비스의 질은 다소 낮은 편임 *국가 간 임상시험 비표준화는 국가별 임상시험에 대한 다양한 방법론과 측정으로 임상시험의 효율과 질을 낮춤」 [스탠딩 리포팅] 글로벌 CRO 시장 요충지는 미국(50%: 16조), 유럽(33%: 11조), 아태지역(12%: 4조), ROW지역(4%: 1조 2000억원)으로 대별됩니다. 2010~2019년 예상 치료 서비스 분야는 종양(20%)-신진대사질환(17%)-심혈관질환(15%)-중추신경계질환(13%)-전염병(12%)-호흡기와 알레르기 질환(3%)-기타(20%) 순입니다. 시장 매력도(성장률/점유율)는 임상 3상(성장률: 10%, 점유율: 20%)-임상 2상(성장률: 8%, 점유율: 14%)-임상1상(성장률: 8%, 점유율: 12%)-전임상(성장률: 5%, 점유율: 14%) 순입니다. [스탠딩 리포팅] 우리나라 임상개발 단계별 시장 현황은 다음과 같습니다. 「*2014년 기준 임상 3상 258억원으로 24.1% 차지 함 임상 2상은 132억(12.3%), 임상 4상124억(11.6%), 전임상 118억(11%) *전임상 시장은 2014년 118억에서 연평균 7.7% 성장해 2019년 171억원 전망 *임상 1상은 2014년 77억에서 연평균 11.2%로 성장해 131억원 전망 *임상 2상은 2014년 132억에서 연평균 12.4%로 성장해 236억원 전망 *임상 3상은 2014년 258억에서 연평균 14.3%로 성장해 504억원 전망」 [스탠딩 리포팅] 다국적 CRO 업체들은 전략적 제휴와 M&A를 통한 몸집 확장으로 성장세를 이어가고 있다는 점도 주목할 점입니다. 「*PRA 헬스 사이언스: KKR사 1조 3000억에 인수 *ICON plc: Aptive사 1000억원에 인수 *코벤스; LabCorp사 6조원에 인수 *퀸타일즈: Novella사 2조원에 인수 *인벤티브 헬스: Bell사와 제휴 *Charles River: 아스트라제네카와 제휴 *우시 앱텍(WuXi App Tec): 시뮬레이션즈 플러스사와 특허계약」 2000년 설립한 국내 유력 CRO 기업인 드림CIS와 LSK-글로벌 파마 서비스의 외형은 100억~300억원대 밴딩 폭을 가지고 있습니다. 이들 토종 CRO기업들은 나름의 인력과 기술력으로 시장을 수성하고 있습니다. 하지만 최근 다국적 CRO 업체들의 국내 진출은 토종기업들에게는 큰 산이 아닐 수 없습니다. 중국 NO.1 CRO기업 우시는 신약개발 전주기 토탈 솔루션(케미칼/바이오 디스커버리에서부터 DMPK, 전임상/임상, 포뮬레이션 등 신약개발 전주기를 관장하는 파트너)으로 국내 진출 1년 만에 200억 매출 고지를 넘어설 것으로 전망됩니다. 글로벌 공룡 CRO 퀸타일즈도 국내 시장 확장을 위해 전략적 제휴 관계의 폭을 넓히고 있습니다. 파렉셀도 범부처신약개발사업단과 협력을 체결해 신기술 개발 연구지원을 위한 컨설팅 사업을 펼치고 있습니다. [클로징멘트] 전자임상시험 솔루션(모바일기기/클라우드 플랫폼을 활용한 환자 결과 보고와 이를 실시간 데이터 파일링하는 시스템)은 기존 임상시험의 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 예상됩니다. 아울러 규제절차와 심사시험의 빠른 승인에도 도움이 될 것으로 전망됩니다. 또 Virtual 형태의 바이오벤처는 일부 CRO 기업들과 새로운 연구 개발 솔루션을 만들어 내고 있습니다. 2000억 외형이 단숨에 미국처럼 16조 시장으로 성장하기는 어렵습니다. 하지만 정부의 지속적인 관심과 토종 기업들의 과감한 투자와 혁신적 노력이 뒷받침 된다면 해외 리서치사들의 전망대로 아태지역 임상허브로 거듭날 수 있지 않을까요? 뉴스마칩니다.